(-1)

Unionen har fastlagt »EU's biodiversitetsstrategi frem til 2020«, som er en forpligtelse til at intensivere EU's bestræbelser på at standse tabet af biodiversitet på globalt plan inden udgangen af 2020.

(1)

En bred vifte af aktører i Unionen, herunder akademiske forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål; nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.

(1)

En bred vifte af brugere og formidlere i Unionen, herunder akademiske forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål; nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer. Forsknings- og udviklingsaktiviteter betyder ikke kun undersøgelse og analyse af genetisk eller biokemisk sammensætning af genetiske ressourcer, men også midler til at skabe innovation og praktiske anvendelsesmuligheder. En vellykket gennemførelse af Nagoya-protokollen afhænger ligeledes af den måde, hvorpå brugere og formidlere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i forbindelse med genetiske ressourcer er i stand til at forhandle aftalte betingelser til fremme af bevarelsen af biodiversitet i overensstemmelse med »EU's biodiversitetsstrategi til 2020«.

(2)

Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, udvikling af lægemidler eller udvikling af biobaserede vedvarende energikilder.

(2)

Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, bioteknologi, udvikling og fremstilling af lægemidler , kosmetik eller udvikling af biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og sikre truede arter.

(2a)

Den Europæiske Union anerkender alle landes indbyrdes afhængighed med hensyn til genetiske ressourcer til fødevarer og landbrug samt deres særlige karakter og betydning for fødevaresikkerheden på verdensplan og for bæredygtig udvikling af landbruget i forbindelse med fattigdomsbekæmpelse og afbødning af klimaforandringer, og den anerkender den fundamentale rolle, som den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug og FAO's Kommission for Genetiske Ressourcer for Fødevarer og Jordbrug spiller i denne forbindelse.

(2b)

Forskningen inden for genetiske ressourcer udvides gradvist til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig verdenshavene udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer. I denne sammenhæng er studiet af den enorme biodiversitet, som de marine økosystemer skjuler på store dybder, et nyt og meget lovende forskningsfelt med hensyn til opdagelsen af genetiske ressourcer, der kan have meget forskelligartede anvendelsesmuligheder.

(2c)

Det er anerkendt praksis at udveksle alle plantegenetiske ressourcer for fødevarer og landbrug til forsknings-, avls- og uddannelsesformål på vilkårene og betingelserne i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA) som oprettet i henhold til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) som fastlagt i aftalememorandummet om oprettelsen af AEGIS-systemet (European Genebank Integrated System). Det anerkendes i overensstemmelse med artikel 4.3 i Nagoya-protokollen, at en sådan praksis støtter og ikke er i modstrid med målene i konventionen og Nagoya-protokollen.

(3)

Traditionel viden hos indfødte og lokale samfund kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber.

(3)

Traditionel viden hos indfødte og lokale samfund kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage potentielt værdifulde genetiske eller biokemiske egenskaber, herunder den viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, der er udtryk for traditionel levevis, som er af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed . Sådanne samfunds rettigheder, der er fastsat i Den Internationale Arbejdsorganisation ILO's konvention nr. 169 om oprindelige folk og stammefolk og tillige i FN's erklæring om oprindelige folks rettigheder, der blev vedtaget af FN's generalforsamling i 2007, bør respekteres, og Unionens gennemførelsesforanstaltninger bør fremme dette mål.

(3a)

Det er vigtigt at erindre om, at plante- og dyrearter samt biologiske processer til produktion af planter og dyr i henhold til Den Europæiske Patentkonvention ikke kan patenteres. Når opfindelser er baseret på genetiske ressourcer eller dele af genetiske ressourcer, bør ansøgninger om et patent, der bl.a. dækker disse ressourcer, produkter, herunder afledte produkter, og fremgangsmåder, der hidrører fra anvendelse af bioteknologi eller traditionel viden vedrørende genetiske ressourcer, nævne ressourcerne, og deres oprindelse bør oplyses til de relevante myndigheder og sendes til den kompetente myndighed. Samme forpligtelse bør finde anvendelse på nye plantesortsrettigheder.

(3b)

Medlemsstaterne og deres domstole vil fortsat have beføjelserne til og ansvaret for den praktiske gennemførelse af foranstaltningerne til beskyttelse af oprindelige og lokale samfund i Unionen i forbindelse med adgang til og deling af fordele.

(4a)

Genetiske ressourcer bør opbevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt. Det vil bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at opnå De Forenede Nationers 2015-mål, som anerkendt i indledningen til protokollen til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Som part i konventionen har Unionen og de fleste af medlemsstaterne undertegnet Nagoyaprotokollen. Muligheden for konkret at gennemføre protokollen bør støttes.

(4b)

Deling af fordele skal ses i en sammenhæng, hvor udviklingslande med stor biologisk mangfoldighed er de førende formidlere af genetiske ressourcer, mens brugerne hovedsagelig findes i de udviklede lande. Ud over at kunne bidrage til bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed kan adgang og deling af fordele bidrage til udryddelse af fattigdom og til miljøbæredygtighed og dermed til fremskridt i retning af 2015-målene, som anerkendt i præamblen til Nagoyaprotokollen. Implementeringen af Nagoyaprotokollen bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.

(4c)

Retten til føde, som er fastsat i artikel 25 i verdenserklæringen om menneskerettigheder og artikel 11 i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, samt retten til den højest opnåelige sundhedsstandard, som anerkendes i artikel 12 i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, er af højeste betydning og bør altid nyde beskyttelse.

(4d)

I lighed med genetiske ressourcer er den traditionelle viden om sådanne ressourcer i høj grad koncentreret i udviklingslandene, navnlig hos oprindelige og lokale samfund. Sådanne samfunds rettigheder, der er fastsat i ILO-konvention nr. 169 om oprindelige folk og stammefolk og tillige i FN's erklæring om oprindelige folks rettigheder, der blev vedtaget af FN's generalforsamling i 2007, bør respekteres, og EU bør gennemføre foranstaltninger til fremme heraf.

(5)

I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til at fremme adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder. Desuden gøres det obligatorisk for alle parter at træffe foranstaltninger til på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer med den part, der er ophavsmand til pågældende ressourcer. Denne deling foretages på gensidigt vedtagne vilkår. Konventionen omhandler også adgang og deling af fordele i relation til viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed.

(5)

I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til at fremme adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder, så andre parter kan gøre miljømæssigt bæredygtig brug af disse ressourcer . Desuden gøres det obligatorisk for alle parter at træffe foranstaltninger til på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer med den part, der er ophavsmand til de pågældende ressourcer. Denne deling foretages efter forudgående informeret samtykke fra oprindelseslandet for disse ressourcer, og fordelene skal være baseret på gensidigt vedtagne vilkår. Konventionen omhandler også adgang og deling af fordele i relation til viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed. Genetiske ressourcer bør gennemgående udnyttes på en afbalanceret og bæredygtig vis, og de lokale samfund inddrages, da det kun er på denne måde, at muligheder, fremskridt og de fordele, der følger af udnyttelsen af dem, kan fordeles rimeligt og retfærdigt mellem alle parter.

(6)

Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen udbygger i betydelig grad konventionens generelle regler om adgang og deling af fordele i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.

(6)

Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen indeholder en yderligere udspecificering af konventionens generelle regler om adgang og monetær og ikke-monetær deling af fordele i forbindelse med udnyttelse og enhver efterfølgende kommerciel udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.

(7a)

Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel fra det bredere anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen. Dette indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Ikke desto mindre er der intet i Nagoyaprotokollen, der forhindrer parterne i at udvide dens principper til at dække aktiviteter, der finder sted i sådanne havområder.

(8)

Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen med henblik på at øge de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen . Det er også afgørende at forhindre , at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer bruges i Unionen , og støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt vedtagne vilkår mellem ophavsmænd og brugere .

(8)

Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og de relevante bestemmelser i konventionen med henblik på at støtte dens hovedformål, navnlig bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele samt en rimelig og retfærdig deling af fordelene ved udnyttelse af genetiske ressourcer . Dette omfatter forhindring af , at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer bruges i Unionen . Det er ligeledes afgørende at øge de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen, navnlig ved at forbedre betingelserne for retssikkerhed i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden .

(8a)

Udnyttelse af ulovligt erhvervet genetiske ressourcer eller efterfølgende kommerciel udnyttelse af produkter, der hidrører fra sådanne ressourcer eller tilknyttet traditionel viden, bør forbydes.

(8b)

De rammer, der opstilles med denne forordning, er også nødvendige for at bevare og øge tilliden mellem parterne, de indfødte og lokale samfund samt de interessentgrupper, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.

(9)

Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til , efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.

(9)

Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for nye erhvervelser eller nye anvendelser af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der finder sted eller påbegyndes , efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.

(11)

Det er vigtigt i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at slå fast, at brugen af genetiske ressourcer vedrører forskning i og udvikling af genetiske materialeprøvers genetiske eller biokemiske sammensætning , og dette omfatter forskning i og udvikling af isolerede forbindelser udvundet af genetisk materiale, hvortil der er opnået adgang via en part til Nagoyaprotokollen .

(11)

Det er vigtigt i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at slå fast, at udnyttelsen af genetiske ressourcer vedrører forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning. Ved forskning og udvikling bør forstås undersøgelser og studier af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning med det sigte at fastslå kendsgerninger og nå frem til konklusioner, inklusive skabelse af innovation og praktiske anvendelsesmuligheder.

(14)

Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav og i givet fald sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Derfor bør der kun fastsættes et minimum af foranstaltninger, hvormed der udvises rettidig omhu. Brugernes konkrete valg af værktøjer og foranstaltninger, hvormed de udviser rettidig omhu, bør lettes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.

(14)

Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav og sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Brugernes konkrete valg af værktøjer og foranstaltninger, hvormed de udviser rettidig omhu, bør lettes ved at anerkende bedste praksis og sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.

(14a)

En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som ikke blot fører til en retfærdig deling af fordele, men ligeledes bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed.

(16)

En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at bringe sig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning og opnå høj retssikkerhed og lave omkostninger. Brugerne bør kunne bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske sektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at fastsætte, hvorvidt en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som overvåges af en sammenslutning, kan anerkendes som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør anerkende, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt ved overenskomst mellem parterne til Nagoyaprotokollen.

(17)

Brugerne bør erklære, at de har udvist rettidig omhu, på bestemte udviklingstrin i kæden af aktiviteter , som udgør brug . Egnede udviklingstrin for sådanne erklæringer er ved modtagelse af offentlige forskningsmidler, når der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet. Det bør bemærkes, at den erklæring, der afgives ved anmodningen om markedsføringstilladelse, ikke indgår i den egentlige godkendelsesprocedure og rettes til de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til denne forordning.

(17)

Brugerne bør erklære og fremlægge bevis på , at de har udvist rettidig omhu på bestemte udviklingstrin i kæden af aktiviteter. Egnede udviklingstrin for sådanne erklæringer er ved afgivelse af forudgående informeret samtykke og gensidigt vedtagne vilkår, modtagelse af offentlige forskningsmidler , når der ansøges om intellektuelle ejendomsrettigheder hos relevante nationale, regionale eller internationale institutioner , når der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet. Det bør bemærkes, at den erklæring, der afgives ved ansøgningen om intellektuelle ejendomsrettigheder eller anmodningen om markedsføringstilladelse, ikke indgår i den egentlige godkendelsesprocedure og rettes til de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til denne forordning.

(18)

Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikke-erhvervsmæssigt øjemed af universitetsforskere eller samlere . I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.

(18)

Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages af private samlere og virksomheder, ofte i erhvervsmæssigt øjemed , og af akademiske forskere eller videnskabelige institutioner i ikke-erhvervsmæssigt øjemed . I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande , både erhvervsmæssigt og ikke-erhvervsmæssigt . Forordningen bør sikre, at bestemmelserne i de gensidigt vedtagne vilkår om den oprindelige adgang, der er relevant for videregivelse til tredjemand, efterleves af alle de involverede parter. I mange tilfælde kan den efterfølgende udnyttelse eller kommercielle udnyttelse nødvendiggøre nye gensidigt vedtagne vilkår.

(19)

Samlinger er vigtige ophavsmænd til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som bruges i Unionen. Der bør fastlægges en ordning for Unionens tilforladelige samlinger. Derved sikres, at samlinger, der er opført i registret over Unionens tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for Unionens tilforladelige samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som Unionens tilforladelige samling. Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.

(19)

De fleste samlinger er de mest tilgængelige formidlere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som formidlere spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. I dette øjemed bør der etableres et system for EU-registrerede samlinger. Derved skal det sikres, at samlinger, der er EU-registrerede samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for EU-registrerede samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som EU-registreret samling , herunder påvisning af kapacitet til at efterleve de overordnede mål fastsat i Nagoyaprotokollen om opnåelse af rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og som bidrager til bevarelsen af biodiversiteten . Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.

(19a)

De EU-registrerede samlinger bør efterleve målsætningen for Nagoyaprotokollen. De bør bidrage til at skabe øget bevidsthed og til kapacitetsopbygning i henhold til protokollens artikel 21 og 22 i det omfang, de ressourcer, de råder over, giver mulighed for dette. De kompetente myndigheder kan overveje at yde finansiering til samlingerne med henblik på sådanne aktiviteter. Alle EU-registrerede samlinger bør forsøge at bidrage til bestræbelserne på at dokumentere traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i samarbejde med oprindelige og lokale samfund, myndigheder, antropologer og andre aktører, i relevant omfang. Denne viden skal håndteres med fuld respekt for de relevante rettigheder. Oplysninger om denne viden skal offentliggøres, når dette tjener og på ingen måde udgør en omgåelse af eller hindring for beskyttelsen af de relevante rettigheder.

(20)

Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som bevis for, at de omfattede genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at de gensidigt vedtagne vilkår er fastlagt. De kompetente myndigheder bør også føre register over den udførte kontrol, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger.

(20)

Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som bevis for, at de omfattede genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at de gensidigt vedtagne vilkår er fastlagt. Hvor et internationalt certifikat ikke er tilgængeligt, bør andre juridisk acceptable former for overholdelse betragtes som bevis for, at de omfattede genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at der var fastlagt gensidigt vedtagne vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over den udførte kontrol, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger.

(22a)

Unionen bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen om en global multilateral ordning til deling af fordele bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevarelsen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.

(23)

En EU-platform for adgang bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis.

(23)

En EU-platform for adgang og rimelig og retfærdig deling af fordelene bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer af ordninger for adgang og deling af fordele , forenklet adgang og deling af fordele for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til og deling af fordele fra samlinger i Unionen, adgang og deling af fordele for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis. EU-platformen bør fuldt ud respektere medlemsstaters kompetencer og tage sigte på, i hensigtsmæssigt omfang, at sikre inddragelsen af oprindelige og lokale samfund i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen.

3)

»genetiske ressourcer«: genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi

3)

»genetiske ressourcer«: genetisk materiale af reel eller potentiel værdi eller derivater heraf

3a)

»derivat«: en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder genmateriale

5)

»bruger«: en fysisk eller juridisk person, som bruger genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer

5)

»bruger«: en fysisk eller juridisk person, som udnytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer , eller som efterfølgende kommercielt udnytter genetiske ressourcer eller produkter, der er baseret på genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer

6)

» brug af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning

6)

» udnyttelse af genetiske ressourcer«: udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning , herunder gennem anvendelse af bioteknologi

6a)

»kommerciel udnyttelse«: i denne forordnings forstand den første tilgængeliggørelse af et produkt på Unionens marked

6b)

»bioteknologi«: enhver teknologisk anvendelsesmåde, hvor der bruges biologiske systemer, levende organismer, eller derivater heraf, med henblik på at fremstille eller ændre produkter og processer til en bestemt brug

8a)

»uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer«: genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der er erhvervet i strid med gældende international og national ret om adgang til og deling af fordele i oprindelseslandet

11)

»internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat«: en adgangstilladelse eller tilsvarende, som er udstedt af en kompetent national myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og som stilles til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele

12)

»clearingcentret for adgang og deling af fordele«: den globale informationsudvekslingsportal, der nedsættes i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.

a)

søge, opbevare og videregive følgende oplysninger til efterfølgende brugere:

a)

søge, opbevare og videregive følgende oplysninger til efterfølgende brugere om det internationalt anerkendte efterlevelsescertifikat i tilfælde omhandlende genetiske ressourcer opnået fra parter til Nagoyaprotokollen, der har reguleret adgangen til deres genetiske ressourcer i medfør af protokollens artikel 6, såvel som om indholdet af de gensidigt vedtagne vilkår, og oplysninger om :

b)

indhente yderligere oplysninger eller dokumentation, hvis der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og brugen er retmæssig, og

b)

indhente yderligere oplysninger eller dokumentation, hvis der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og brugen er retmæssig, og

c)

opnå en egentlig adgangstilladelse og fastsætte gensidigt vedtagne vilkår eller indstille brugen, hvis det viser sig, at adgangen ikke er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele.

c)

opnå en egentlig adgangstilladelse og fastsætte gensidigt vedtagne vilkår eller indstille brugen, hvis det viser sig, at adgangen ikke er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele.

a)

at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf

b)

kun at udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til ressourcerne og oplysningerne i henhold til gældende lovkrav og, hvis det er relevant, gensidigt aftalte vilkår om en rimelig og retfærdig deling af fordele

c)

at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf

d)

at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand

e)

at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.

a)

sikrer sig forudgående informeret samtykke og gensidigt vedtagne vilkår

b)

modtager forskningsfinansiering, der omfatter brug af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer

c)

ansøger om patentbeskyttelse eller nye sortsbeskyttelser hos relevante nationale, regionale eller internationale institutioner, der bl.a. dækker de tilgængeliggjorte genetiske ressourcer, produkter, herunder biprodukter, og fremgangsmåder, der hidrører fra anvendelse af bioteknologi eller traditionel viden tilknyttet de genetiske ressourcer

d)

anmoder om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, eller

e)

på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet.

a)

undersøgelse af de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4

a)

undersøgelse af de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4

b)

undersøgelse af dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter

b)

undersøgelse af dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter

c)

tilsyn på lokaliteten og herunder audit i marken

c)

tilsyn på lokaliteten og herunder audit i marken

d)

undersøgelse af tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.

d)

undersøgelse af tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.

a)

bøder

a)

bøder , der står i et rimeligt forhold til værdien af de brugsrelaterede aktiviteter vedrørende de berørte genetiske ressourcer, og som i det mindste reelt berøver de ansvarlige de økonomiske fordele, der hidrører fra overtrædelserne

b)

øjeblikkelig suspendering af specifikke brugerrelaterede aktiviteter

b)

øjeblikkelig suspendering af specifikke brugerrelaterede aktiviteter , herunder kommerciel udnyttelse af produkter baseret på genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden

c)

beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer.

c)

beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer.

da)

træffe foranstaltninger til at støtte, herunder gennem eksisterende forskningsprogrammer, samlinger der bidrager til bevarelsen af biodiversitet og kulturel diversitet, men ikke råder over tilstrækkelige midler, og til at registrere disses samlinger i EU-registeret

db)

sikre, at de formidlere, der er kompetente til at give adgang til genetiske ressourcer og underskrive gensidigt vedtagne vilkår, i situationer, hvor genetiske ressourcer og den tilknyttede viden udnyttes ulovligt eller uden forudgående informeret samtykke eller på gensidigt vedtagne vilkår, har ret til at anlægge sag for at forhindre eller standse en sådan udnyttelse, herunder i form af påbud, og til at kræve erstatning for eventuelle skader som følge af dette samt eventuelt beslaglæggelse af de pågældende genetiske ressourcer

dc)

tilskynde brugerne og formidlerne til at lade fordelene ved udnyttelsen eller den efterfølgende kommercielle udnyttelse af genetiske ressourcer komme bevarelsen af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig brug af dens bestanddele til gode

dd)

efter anmodning støtte regionalt samarbejde om deling af fordele, inklusive gennem kapacitetsopbygning, i forbindelse med grænseoverskridende genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden

de)

overveje nødvendigheden af, at der udarbejdes kataloger over de tilgængelige genetiske ressourcer med oprindelse i hver medlemsstat, jf. konventionens artikel 7, med henblik på at opnå bedre viden om biodiversitet

df)

støtte forskning og udvikling af genetiske kataloger både inden for Unionen og i tredjelande.

1)

I artikel 3 tilføjes følgende litra:

2)

I bilag A tilføjes følgende led: