This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012DC0736
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovative healthcare for the 21st century
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET Handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 – et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET Handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 – et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede
/* COM/2012/0736 final */
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET Handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 – et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede /* COM/2012/0736 final */
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL
EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG
REGIONSUDVALGET Handlingsplan for
e-sundhed 2012-2020 – et innovativt sundhedsvæsen i det 21. århundrede INDHOLDSFORTEGNELSE MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL
EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG
REGIONSUDVALGET Handlingsplan for e-sundhed 2012-2020 – et innovativt
sundhedsvæsen i det 21. århundrede.............................................................................. 2 1........... Indledning....................................................................................................................... 3 2........... Udfordringer og muligheder for
e-sundhed i Europa......................................................... 4 2.1........ De europæiske sundhedssystemer og
deres udfordringer................................................. 4 2.2........ Muligheder: bygge videre på
markedspotentialet.............................................................. 4 2.3........ Barrierer, der forhindrer udnyttelse
af e-sundhed............................................................. 5 3........... Visionen......................................................................................................................... 6 4........... Opnå større interoperabilitet inden
for e-sundhedsydelser................................................ 6 4.1........ Sikring af interoperabilitet på det
tekniske og det semantiske niveau ved at fremme EU-standarder,
interoperabilitetstests og certificering................................................................................ 7 4.2........ Inddragelse af organisationslaget..................................................................................... 8 4.3........ Retlige spørgsmål............................................................................................................ 8 5........... Støtte til forskning, udvikling,
innovation og konkurrenceevne inden for e-sundhed.......... 11 5.1........ Støtte til forskning, udvikling og
innovation..................................................................... 11 5.2........ Udvikling af et konkurrencedygtigt
e-sundhedsmarked................................................... 12 6........... Fremme af indførelsen og den videre
udbredelse af e-sundhed....................................... 13 6.1........ Connecting Europe-faciliteten........................................................................................ 13 6.2........ Samhørighedspolitikken................................................................................................ 13 6.3........ Kompetencer og e-sundhedsfærdigheder...................................................................... 13 6.4........ Måling af merværdien................................................................................................... 14 7........... Fremme politisk dialog og
internationalt samarbejde om e-sundhed på verdensplan........ 14 8........... Konklusion................................................................................................................... 15 1. Indledning Ved at bruge informations- og
kommunikationsteknologi (ikt) inden for sundhed og sundhedssystemer kan man gøre
disse områder mere effektive, øge livskvaliteten og åbne op for innovationen på
sundhedsmarkederne[1]. Dog er denne mulighed langt fra blevet udnyttet,
siger den estiske præsident Toomas Hendrik Ilves, der er formand for den
uafhængige e-sundhedstaskforce på højt niveau:"Vi ved, at vi på
sundhedsområdet er mindst 10 år bagud i forhold til stort set alle andre
områder, når det gælder implementering af it-løsninger. Vi ved fra en lang
række andre tjenesteydelser, at it radikalt kan revolutionere og forbedre den
måde, vi gør tingene på" (maj 2012)[2].
Den første e-sundhedshandlingsplan blev
vedtaget i 2004[3].
Siden da har Europa-Kommissionen udviklet målrettede politiske initiativer for
at fremme en vid udbredelse af e-sundhed i hele EU[4]. Medlemsstaterne har reageret
dynamisk ved at udvise et stort engagement i e-sundhedspolitikdagsordenen,
særligt gennem deltagelse i pilotprojekter i stor skala, specielt epSOS[5]. Vedtagelsen af direktivet om
gennemførelse af patienters rettigheder[6]
og særlig artikel 14 om etablering af et e-sundhedsnetværk, markerede endnu et
skridt hen imod et formelt samarbejde om e-sundhed med det formål at maksimere
de sociale og økonomiske fordele ved hjælp af interoperabilitet og indførelse
af e-sundhedssystemer. Uagtet denne væsentlige fremgang er der stadig
barrierer, der skal overvindes, for at vi kan høste alle fordelene ved et fuldt
udviklet og interoperabelt e-sundhedssystem i Europa. Den nye e-sundhedshandlingsplan sigter mod at
tage hånd om og fjerne disse barrierer. Den klarlægger politikområdet og
understreger visionen for e-sundhed i Europa i overensstemmelse med
målsætningerne i EU-2020 strategien[7]
og den digitale dagsorden for Europa[8].
Den præsenterer og konsoliderer tiltag, der skal gøre de muligheder, som
e-sundhed kan tilbyde, til en realitet, og den beskriver EU's rolle og
opfordrer medlemsstater og interessenter til at arbejde sammen. 2. Udfordringer og
muligheder for e-sundhed i Europa 2.1. De
europæiske sundhedssystemer og deres udfordringer De offentlige udgifter til sundhedsvæsenet i
EU's 27 medlemsstater lå i gennemsnit på 5,9 % af bruttonationalproduktet
i 1990, steg til 2,7 % i 2010 og vil ifølge prognoserne muligvis stige til
8,5 % i 2060 på grund af den aldrende befolkning og andre socioøkonomiske
og kulturelle faktorer[9].
Desuden forudses det, at udgifterne til langtidspleje i gennemsnit vil stige
til næsten det dobbelte i løbet af prognoseperiode[10]. Samtidig forventes det, at
andelen af arbejdsdygtige personer falder drastisk fra 61 % til 51 %
af den samlede befolkning, mens andelen af ældre (over 65 år) og meget gamle (over
80 år) i EU forventes at stige fra henholdsvis 17,4 % i 2010 til 12,1 %
i 2060[11].
Vi mærker allerede konsekvenserne af disse
ændringer i dag, og det er særlig tydeligt i en tid med ekstra pres på de
offentlige budgetter, en støt nedgang i offentligt personale[12], større forekomst af kroniske
sygdomme og stigende efterspørgsel og større forventninger blandt borgerne til
tjenesteydelser og social omsorg af højere kvalitet. Der er brug for vidtrækkende strukturreformer
for at skabe et bæredygtigt sundhedssystem, samtidig med at man sikrer alle
borgere adgang til tjenesteydelserne. Som en del af denne indsats er det
nødvendigt, at Europa begrænser den samlede regelbyrde samtidig med, at der
tages højde for sikkerheden. E-sundhed og trivsel er områder med et højt
vækstpotentiale og muligheder for innovation, især hvis der åbnes op for
effektiv udveksling af sundhedsrelaterede data. Udfordringerne ved den
økonomiske krise, markedsfragmenteringen og andre barrierer, der behandles
nedenfor, begrænser dog fordelene ved e-sundhed for sundhedsvæsenet,
sundhedssystemerne, økonomien og den enkelte borger, og disse barrierer har
forhindret markedet for sundhedstjenesteydelser i at udvikle sig så hurtigt som
man håbede i 2007, da Kommissionen udvalgte e-sundhed som et ud af seks lovende
lead-markeder[13].
2.2. Muligheder:
bygge videre på markedspotentialet På trods af den økonomiske krise har e-sundhed
et stærkt markedspotentiale. Det globale marked for telemedicin er vokset fra
9,8 mia. USD i 2010 til 11,6 mia. USD i 2011, og det forventes fortsat at stige
til 27,3 mia. USD i 2016, hvilket repræsenterer en samlet årlig vækstrate på
18,6 %[14].
Markedet for trivsel, der fremmes af digitale teknologier (mobile applikationer
og apparater) er i hurtig vækst. Konvergensen mellem trådløse
kommunikationsteknologier og medicinske apparater og mellem sundhed og social
omsorg skaber nye virksomheder. Nye måder at levere omsorgsydelser på og "det
grå guld" er meget lovende markeder. E-sundhed kan gavne borgere, patienter og
sundheds- og omsorgspersonale, men også sundhedsorganisationer og offentlige
myndigheder. Når det anvendes effektivt, kan e-sundhed skabe et mere
personligt, borgercentreret sundhedsvæsen, der er mere målrettet, effektivt og
produktivt, og som hjælper med til at reducere fejl og længden af
hospitalsindlæggelser. Det fremmer socioøkonomisk inklusion og lighed,
livskvalitet og myndiggørelse af patienterne[15]
gennem en højere grad af gennemsigtighed, adgang til ydelser og information og
anvendelse af sociale medier inden for sundhed. Disse fordele har vist sig ved anvendelse af
telemedicin til kontrol af kroniske lidelser, mental sundhed og sundhedsfremme[16]. Man har konstateret lignende
fordele ved teknologibaseret behandling, der kan supplere rutinemæssig klinisk
behandling effektivt og forbedre behandlingens omkostningseffektivitet, hvilket
også gælder for interoperable elektroniske journalsystemer og elektroniske
receptsystemer, når disse anvendes med passende omhu[17]. Når udbyttet begynder at
dække investeringsomkostningerne, vil nettofortjenesten vokse og blive
omfattende. I lande, der er underlagt tilpasningsprogrammer, har e-sundhed
vundet omfattende indpas som et middel til at forbedre systemernes effektivitet
og produktivitet og kontrollen af systemerne samt til at reducere udgifterne[18]. Endelig er fremme af
e-sundhed en af de aktioner, der skal fremme EU-borgernes frie bevægelighed
inden for EU[19].
2.3. Barrierer,
der forhindrer udnyttelse af e-sundhed På trods af mulighederne og fordelene er der
omfattende barrierer, der forhindrer en videre udbredelse af e-sundhed[20]: ·
mangel på viden om og tillid til e-sundhed blandt
patienter, borgere og sundhedspersonale ·
manglende interoperabilitet mellem
e-sundhedsløsninger ·
begrænset dokumentation i stor målestok om
e-sundhedsværktøjers og ‑tjenesteydelsers omkostningseffektivitet ·
mangel på retlig klarhed hvad angår mobile
applikationer til sundhed og trivsel og mangel på gennemsigtighed vedrørende
anvendelsen af de data, der indsamles ved hjælp af disse applikationer ·
utilstrækkelige eller fragmenterede retlige rammer,
herunder mangel på tilbagebetalingsordninger for e-sundhedstjenester ·
høje opstartsomkostninger i forbindelse med
etablering af e-sundhedssystemer ·
regionale forskelle i adgangen til ikt-tjenester,
begrænset adgang i ugunstigt stillede områder. Flere barrierer kan bidrage til, at et marked
slår fejl, f.eks. kan det vigtige spørgsmål om udveksling af data kun løses
ved, at man på koordineret vis tager hånd om de fragmenterede retlige rammer,
manglen på retlig klarhed og manglen på interoperabilitet. 3. Visionen Denne handlingsplans vision går ud på at
anvende og udvikle e-sundhed, så der kan tages hånd om en række af de vigtigste
udfordringer inden for sundhed og sundhedssystemer i første halvdel af det 21.
århundrede: –
at forbedre behandlingen af kroniske sygdomme og
multimorbiditet (flere sideløbende sygdomme) og styrke effektiv forebyggelse og
sundhedsfremmende praksis –
at gøre sundhedssystemerne mere bæredygtige og
effektive ved at åbne op for innovation, fremme patient/borgerorienteret omsorg
og myndiggørelse af patienterne samt tilskynde organisationerne til forandring –
at fremme grænseoverskridende sundhedsydelser, sygesikring,
solidaritet, almengyldighed og lighed. –
at forbedre de retlige betingelser og
markedsbetingelserne for udvikling af e-sundhedsprodukter og –tjenesteydelser. Handlingsplanen behandler barriererne og de
følgende operationelle mål: –
at opnå større interoperabilitet mellem
e-sundhedsydelser –
at støtte forskning, udvikling og innovation inden
for e-sundhed med det formål at råde bod på manglen på brugervenlige værktøjer
og tjenesteydelser –
at fremme indførelse og videre udbredelse af
e-sundhedsydelser –
at fremme politisk dialog og internationalt
samarbejde om e-sundhed på verdensplan. Handlingsplanen fokuserer på
grænseoverskridende aktiviteter, men det bør bemærkes, at arbejdet på EU-plan
har stor indflydelse på nationalt niveau og vice versa. Derfor opfordrer
handlingsplanen nationale og regionale myndigheder, personale inden for
sundheds- og socialplejen, branchen, patienterne, udbyderne af tjenesteydelser,
forskerne og EU's institutioner til at arbejde sammen. 4. Opnå større
interoperabilitet inden for e-sundhedsydelser Kommissionen anerkender behovet for en ramme
for interoperabilitet[21]
inden for e-sundhed, der bygger på køreplaner for interoperabilitet og den overordnede
europæiske interoperabilitetsramme[22]
med de fire interoperabilitetsniveauer: det retlige, det organisatoriske,
det semantiske og det tekniske niveau. E-sundhedsnetværket, der er nedsat i medfør af
direktiv 2011/24/EU er det vigtigste strategiske og styrende organ på EU-plan,
der arbejder hen imod interoperabilitet mellem grænseoverskridende
e-sundhedstjenester. Netværket har til opgave at udarbejde
retningslinjer for e-sundhed, jf. samme direktiv, og en interoperabilitetsramme
for grænseoverskridende e-sundhedstjenester. Når vi når 2015, vil Kommissionen med e-sundhedsnetværkets godkendelse foreslå en interoperabilitetsramme for e-sundhed på baggrund af resultater fra undersøgelser, pilotprojekter og forskningsprojekter. 4.1. Sikring
af interoperabilitet på det tekniske og det semantiske niveau ved at fremme
EU-standarder, interoperabilitetstests og certificering Interoperabilitet inden for ikt-løsninger og
dataudveksling er en forudsætning for bedre koordinering og integration i hele
processen vedrørende levering af sundhedsydelser og udveksling af
sundhedsrelaterede data, og samtidig vil interoperabilitet åbne op for det
indre marked for e-sundhed. Anvendelse af europæiske
og internationale standarder er et middel til at sikre interoperabilitet inden for
ikt-løsninger generelt[23].
Standarderne inden for e-sundhed er dog ofte ikke specifikke nok[24]. Med rådgivning fra e-sundhedsnetværket
vil der blive udarbejdet mere detaljerede specifikationer, f.eks. om offentlige
indkøb, inden for rammerne af den nye EU-standardiseringsforordning[25], der bidrager til de tekniske
og semantiske niveauer af e-sundhedsinteroperabilitetsrammen. E-sundhedsnetværket
har det specifikke mål at udarbejde retningslinjer for en ikke-udtømmende liste
over data, der skal indgå i patientjournalerne, og som kan deles mellem
sundhedspersonale for at fremme kontinuiteten i plejen og patientsikkerheden på
tværs af grænserne. Udover europæiske og internationale standarder
og specifikationer er interoperabilitetstests, mærkning og
certificeringsprocesser ligeledes af yderste vigtighed. Adskillige projekter
har succes med at teste og implementere standarder, åben og sikker arkitektur,
kliniske arbejdsgange og terminologisæt[26],
og derudover udarbejder de politiske henstillinger for at forberede udrulningen
af e-sundhedstjenester i stor målestok. Kommissionen agter at fremme
interoperabilitet gennem yderligere udvikling og validering af specifikationer
og komponenter. Kommissionen
vil fra 2012 og fremefter støtte e-sundhedsnetværket i udarbejdelsen af
retningslinjer for et datasæt, der skal indgå i patientjournaler, der skal
udveksles på tværs af grænserne, fælles foranstaltninger for interoperabel
elektronisk identifikation og autentificering[27]
inden for e-sundhed, og den vil også øge sikkerheden inden for
sundhedsrelateret information og e-sundhedstjenester samt interoperabilitet
mellem databaser over medicinalprodukter. Senest i 2015
vil Kommissionen søge om e-sundhedsnetværkets godkendelse til: • at
fastlægge de semantiske og tekniske grænseoverskridende
interoperabilitetsspecifikationer og -aktiver, der er nødvendige for
interoperabilitetsrammerne for e-sundhed • at
foreslå en ramme for EU-interoperabilitetstests, kvalitetsmærkning og
certificering af e-sundhedssystemer. Aktiver, såsom
ordlister, vil blive taget fra tidligere eller løbende projekter, der er
udviklet under rammeprogrammet for innovation og konkurrenceevne, RP7,
ISA-arbejdsprogrammet og i det fremtidige program for forskning og innovation[28] (Horisont 2020) og vil blive
anvendt og vedligeholdt under den foreslåede Connecting Europe-facilitet (CEF,
se 6.1). 4.2. Inddragelse
af organisationslaget Dette aspekt af interoperabilitet handler om,
hvordan organisationer såsom offentlige forvaltninger i forskellige
medlemsstater samarbejder for at opnå de mål, de er blevet enige om. I praksis
indebærer organisatorisk interoperabilitet, at forretningsprocesser og
relateret dataudveksling integreres, og at der findes instrumenter til
formalisering af gensidig bistand, fælles foranstaltninger og indbyrdes
forbundne forretningsprocesser i forbindelse med udbydelse af
grænseoverskridende tjenesteydelser[29].
EpSOS-projektet har fastlagt, hvordan
medlemsstaterne kan samarbejde og integrere deres processer med det formål at
udrulle e-sundhedstjenester i hele Europa. E-sundhedsnetværket og CEF
planlægger at udnytte disse resultater i praksis og således tage hånd om næste
fase af de grænseoverskridende e-sundhedsprocesser. Ved at bygge videre på denne udvikling vil Kommissionen fra 2013 støtte konkrete skridt hen imod integration af grænseoverskridende e-sundhedsprocesser. Den vil fremsætte forslag om organisatoriske spørgsmål med det formål at fremme samarbejde i EU. 4.3. Retlige
spørgsmål Nedbrydning af retlige barrierer er
altafgørende for udrulningen af e-sundhed i Europa. Direktivet om gennemførelse
af patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser vil
bidrage til at nå dette mål, eftersom det klarlægger patienternes ret til at
modtage grænseoverskridende sundhedsydelser, herunder fjernbehandling ved hjælp
af telemedicin. Arbejdsdokumentet fra Kommissionens
tjenestegrene om anvendelse af den eksisterende retlige EU-ramme inden for
telemedicintjenester[30]
klarlægger den EU-lovgivning, der gælder for spørgsmål, der kan opstå, når der
udbydes grænseoverskridende telemedicintjenester, såsom tilbagebetaling,
ansvar, autorisation af sundhedspersonale og databeskyttelse. Kommissionen vil fra 2013 indgå i drøftelser
af retlige spørgsmål, der berører e-sundhed, bl.a. i e-sundhedsnetværket og
andre fora såsom det europæiske innovationspartnerskab inden for aktiv og sund
aldring (EIP AHA), og den vil desuden indgå i lovgivningsarbejde på tværs af
sektorer, der forbinder e-sundhed med andre former for ikt-drevet innovation. De
første konklusioner forventes i 2013-2014. Kommissionen vil også indlede drøftelser med
medlemsstaterne angående tilbagebetalingsordninger baseret på kriterier om
effektivitet og produktivitet. I 2013 vil
Kommissionen lancere en undersøgelse under det kommende sundhedsprogram
2014-2020[31],
der har til formål at gennemgå medlemsstaternes love om elektroniske
sundhedsdata, for at kunne udarbejde henstillinger til e-sundhedsnetværket om
de retlige aspekter ved interoperabilitet. Myndiggørelse af borgere og patienter:
Revision af databeskyttelsesregler Det er af største vigtighed, at der
iværksættes sikkerhedsmekanismer, så patienterne trygt kan anvende sundheds- og
trivselsapplikationer, og dernæst at integrere brugergenererede data med
offentlige medicinske data, så plejen kan blive mere integreret, personlig og
nyttig for patienterne[32].
Effektiv databeskyttelse er altafgørende for
at opbygge tillid til e-sundhed. Det er også en vigtig drivkraft for
udrulningen af e-sundhed på tværs af grænserne, og i denne forbindelse er det
afgørende, at reglerne om grænseoverskridende udveksling af sundhedsdata harmoniseres.
I januar 2012 vedtog Kommissionen et forslag
til en forordning om en generel EU-ramme for databeskyttelse[33] med det formål at modernisere
reglerne om databeskyttelse og fremme harmoniseringen af dem[34]. Både rapporten fra e-sundhedstaskforcen og
svarene på den offentlige høring om e-sundhedshandlingsplanen[35] tyder på, at der er stor
interesse for at drøfte begrebet "ejerskab" og kontrol over data,
samtidig med, at der kastes mere lys over betingelserne for tilgang til og
genanvendelse af sundhedsdata til forskning og offentlige sundhedsformål samt udveksling
af sådanne data på tværs af sundheds- og plejesystemer, forudsat at de er
tilstrækkeligt godt beskyttet. Det er også nødvendigt at se på
databeskyttelsesspørgsmål i forbindelse med anvendelse af
cloud-computing-infrastrukturer[36]
og ‑tjenesteydelser til behandling af sundheds- og trivselsdata. Ikt-initiativer inden for trivsel og sundhed bør
som standard følge princippet om indbygget databeskyttelse og anvende privatlivsbeskyttende
teknologier, som det fremgår af den foreslåede databeskyttelsesforordning. Sidstnævnte
indeholder nye principper, som vil gøre det muligt at udrulle sikre værktøjer,
f.eks. princippet om, at dataansvarlige holdes ansvarlige for den
databehandling, de udfører, og de skal desuden udføre konsekvensanalyser i
forbindelse med databeskyttelse og overholde stramme sikkerhedsregler[37]. Som reaktion på e-sundhedstaskforcens
anbefalinger vil Kommissionen, når den foreslåede databeskyttelsesforordning er
vedtaget, gøre brug af forordningens mekanismer til at udstede vejledning om
anvendelsen af EU's databeskyttelseslovgivning i forbindelse med e-sundhedstjenesteydelser.
Mangel på klarhed om retlige og andre
spørgsmål i forbindelse med "mobil sundhed" og sundheds- og
trivselsapplikationer Samtidig med at markedet for mobil sundhed og
trivsel er vokset, er antallet af applikationer til mobile apparater ("apps")
steget stærkt. Sådanne applikationer byder på muligheder for at tilgå
information, diagnostiske værktøjer, muligheder for selv-kvantificering og nye
plejemuligheder. Dermed udviskes grænserne mellem traditionel klinisk
behandling, der udføres af læger, og personlig administration af pleje og
trivsel. Netoperatører, udbydere af udstyr, softwareudviklere og
sundhedspersonale ønsker alle klarhed om, hvilken rolle de kan spille i værdikæden
for mobil sundhed. Den 26. september
2012 foreslog Kommissionen to forordninger, der skal styrke den europæiske retlige
ramme for medicinske apparater og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Disse
forslag, der ledsages af en meddelelse om sikre, effektive og innovative
medicinske apparater og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til gavn for
patienter, forbrugere og sundhedspersonel, har til formål at højne niveauet for
sundhedsbeskyttelse i EU og samtidig styrke det indre markeds funktion og
fremme innovation og konkurrenceevne i disse to sektorer[38]. I 2012 offentliggjorde Kommissionen ligeledes
retningslinjer om stand-alone software, der anvendes på sundhedsområdet inden
for lovrammen for medicinske apparater[39],
med det formål at fastlægge kriterier for kvalificering af stand-alone software
som medicinsk udstyr og anvendelse af risikoklassificeringskriterier for denne
type software. I betragtning af
den kompleksitet, som mobil sundhed og især sundheds- og trivselsapplikationer fører
med sig, er det nødvendigt at kaste yderligere lys over den retlige ramme, der
gælder på disse specifikke områder. Den hurtige udvikling inden for denne
sektor rejser spørgsmål om den nuværende retlige rammes anvendelighed,
anvendelsen af de data, der indsamles ved hjælp af disse applikationer af
enkeltpersoner og sundhedspersonale og hvorvidt og hvordan disse data
integreres i sundhedssystemerne. Det er også vigtigt at drøfte behovet for klar
og tydelig information og brugervenlighed. Vi skal opnå dette uden at
overregulere, eftersom det drejer sig om en gruppe teknologier i udvikling med
lavere omkostninger og risici, men også med lavere rentabilitet. En af udfordringerne er at sikre, at markedet
for sundheds- og trivselsapplikationer imødekommer borgernes krav om kvalitet
og gennemsigtighed. Dette bør fremmes ved hjælp af forståelig information af
høj kvalitet om applikationernes anvendelse og muligheder og ved at sikre
interoperabilitet mellem trivsels- og sundhedsområderne. Som reaktion
på anbefalingerne fra e-sundhedstaskforcen blev det foreslået, at Kommissionen
i 2014 vedtager en grønbog om mobil sundhed og sundheds- og
trivselsapplikationer. 5. Støtte til forskning,
udvikling, innovation og konkurrenceevne inden for e-sundhed 5.1. Støtte
til forskning, udvikling og innovation Forskningsprioriteterne på kort og mellemlang
sigt omfatter sundheds- og trivselsløsninger til borgere og sundhedspersonale,
pleje af højere kvalitet, herunder ved kroniske sygdomme, samtidig med at
borgernes sikkerhed, mobilitet og selvstændighed forbedres. Der sættes særligt
fokus på de mobile teknologiers og applikationernes design og på, at de skal
være brugercentrerede. Man vil være ekstra opmærksom på metoder til analyse af
og søgning i store mængder data til gavn for individuelle borgere, forskere,
fagfolk, virksomheder og beslutningstagere. De mere langsigtede forskningsmål beskæftiger
sig med emner, der kan fremme synergi mellem indbyrdes relateret forskning og
teknologi og sætte fart i opdagelser inden for sundhed og trivsel. De omfatter
in silico-medicin til forbedring af sygdomskontrol samt forudsigelse, forebyggelse,
diagnose og behandling af sygdomme. E-sundhedstaskforcen anbefalede, at man
øremærker EU-midler til brugerdreven innovation, støtte til hurtig prototypeudvikling
og lavere tærskler for adgang til midler. Der vil blive ydet støtte til hele
spektret af forskningsaktiviteter for at maksimere effekten af
EU-foranstaltningerne. Der er tale om: –
Offentlig-private partnerskaber og andre
foranstaltninger, der involverer forskning og innovation samt tiltag for at omsætte
viden i kliniske forsøg og demonstrationsprojekter[40] –
Prækommercielle indkøb og offentlige indkøb af
innovation til nye produkter, dimensionerbarhed, interoperabilitet og effektive
e-sundhedsløsninger, der understøttes af fastlagte standarder og fælles
retningslinjer. Både udrulning og forskning og innovation
inden for pleje af en aldrende befolkning, herunder e-sundhedsløsninger, er en
del af EIP AHA's strategiske plan[41].
Formålet er at sætte borgerne i stand til at leve uafhængigt i en længere
periode med et bedre helbred, at gøre plejeomkostningerne mere bæredygtige, at
udvide markedet for innovative produkter og tjenesteydelser og øge EU's globale
konkurrenceevne. Horisont 2020 og det kommende sundhedsprogram 2014-2020
bidrager til opfyldelsen af EIP AHA's mål. I perioden 2014-2020 vil forskning og innovation blive støttet via temaet "sundhed, demografisk udvikling og trivsel" under Horisont 2020 på følgende områder: · En ikt- og databehandlingsramme for digital, individualiseret og prædiktiv medicin, herunder avancerede modeller og simulering[42]. · Innovative instrumenter, værktøjer og metoder til udnyttelse af dataressourcer og avanceret analyse, diagnostik og beslutningstagning. · Nye digitale medier, mobil- og webteknologier og –applikationer og instrumenter, der integrerer sundheds- og socialsystemer og støtter sundhedsfremme og forebyggelse · e-sundhedssystemer og –tjenester, der involverer brugerne, og som fokuserer på interoperabilitet og integration af de patientorienterede teknologier, der er under udvikling til et omkostningseffektivt sundhedsvæsen. Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at engagere sig i EIP AHA fra 2012 som middel til at udvikle og dele deres nationale (herunder regionale) e-sundhedsstrategier, under hensyntagen til internationale anbefalinger, og for at udbrede lovende løsninger inden for aktiv og sund aldring i stor målestok[43] 5.2. Udvikling
af et konkurrencedygtigt e-sundhedsmarked For at skabe vækst på markedet for e-sundhed
og trivsel er det vigtigt at sikre de rette retlige og markedsmæssige
betingelser for iværksættere, der udvikler produkter og tjenesteydelser inden for
dette område. Kommissionen vil, i første omgang inden for RP7, støtte tiltag
såsom SMV-netværk, e-sundhedsugen og undersøgelser af forretningsmodeller for
at fremme samarbejde mellem interessenter, forskningsorganer, branchen og de
ansvarlige for implementering af ikt-værktøjer og tjenesteydelser for at skabe
muligheder for hurtigere og bredere integrering af forskningsresultater på
markedet. Kommissionen vil støtte netværk mellem europæiske
højteknologivæksthuse, som kan bidrage med juridisk og anden form for
rådgivning og uddannelse i forbindelse med opstart af e-sundhedsvirksomheder. Fra 2013-2020
vil Kommissionen støtte foranstaltninger, der skal forbedre markedsforholdene
for iværksættere, som udvikler produkter og tjenesteydelser inden for e-sundhed
og ikt til trivsel. 6. Fremme af indførelsen
og den videre udbredelse af e-sundhed 6.1. Connecting
Europe-faciliteten Connecting Europe-faciliteten (CEF)[44] har bl.a. til formål at fremme
udrulning af grænseoverskridende, interoperable tjenester af almen interesse
såsom e-sundhed ved at fjerne de hindringer, der er forbundet med høje
startinvesteringsomkostninger og risici i forbindelse med udrulningen. Resultaterne
af storskalaprojektet epSOS[45],
der slutter i 2013, og andre projekter og undersøgelser vil blive tilpasset og videreført
inden for rammerne af CEF. Erfaringerne fra epSOS viser, at man også bidrager
til udrulning på nationalt, regionalt og lokalt plan ved at bringe
medlemsstaterne sammen i arbejdet med at bygge og udrulle interoperable infra-
og infostrukturer. Inden udgangen af 2013 vil Kommissionen forberede rammer for udrulningen af interoperable e-sundhedstjenester i stor målestok under CEF 2014-2020 og under hensyntagen til e-sundhedsnetværkets anbefalinger. 6.2. Samhørighedspolitikken Den Europæiske Fond for Regionaludvikling
(EFRU) har i den nuværende programperiode (2007-2013) øremærket omkring 15 mia.
EUR til højt prioriterede ikt-projekter (eller 4,4 % af de samlede
samhørighedsmidler), der skal sikre adgang til basalt bredbånd (2,3 mia. EUR)
og tilhørende ikt-applikationer og tjenesteydelser for borgere og SMV'er (12,7
mia. EUR) i de 27 medlemsstater. Elementerne i en fælles strategisk ramme
2014-2020[46]
fastlægger en række foranstaltninger for EFRU, der bidrager til bredere
anvendelse af e-sundhedstjenester, såsom udrulning af innovative
ikt-applikationer, der hjælper med til at løfte samfundsmæssige udfordringer
såsom e-sundhed, modernisering, strukturel omlægning og bæredygtige
e-sundhedssystemer (særligt integrerede sundheds- og socialsystemer), der fører
til målbare forbedringer i sundhedsresultaterne, herunder e-sundhedsforanstaltninger.
Der fastlægges ligeledes nøgleaktioner om reduktion af ulighed inden for
sundhed med det formål at forbedre marginaliserede gruppers adgang til
sundhedsydelser. EIP AHA indeholder en strategisk plan for at muliggøre og
sætte skub i udrulningen af innovative værktøjer, herunder e-sundhed til aktiv
og sund aldring. I perioden
2013-2020 vil Kommissionen udnytte CEF og EFRU optimalt til udrulning i stor
målestok af innovative værktøjer, replicerbar god praksis og replicerbare
ydelser inden for sundhed, aldring og trivsel, med særlig vægt på forbedret
adgang til tjenesteydelser for alle. 6.3. Kompetencer
og e-sundhedsfærdigheder På den ene side er myndiggørelse af
patienterne og e-sundhedsfærdigheder af afgørende betydning for, at udrulning
af e-sundhed bliver en succes. På den anden side fremmer e-sundhed patienternes
muligheder for at kontrollere deres egen tilstand, og raske mennesker får gavn
af forebyggende foranstaltninger. Manglende kendskab til de muligheder og
udfordringer, som e-sundhed giver brugerne (borgere, patienter og sundheds- og
plejepersonale) udgør dog en væsentlig barriere[47]. Kommissionen
vil fra 2013, først via rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation,
siden gennem Horisont 2020, støtte aktiviteter, der skal højne borgernes e-sundhedsfærdigheder.
Hvad angår personale, (sundhedsfaglige og videnskabelige grupper) lægges der
vægt på udvikling af veldokumenterede retningslinjer for kliniske praksis
vedrørende telemedicintjenester med særligt fokus på personale inden for
sygepleje og social omsorg. 6.4. Måling
af merværdien Det er af afgørende betydning at måle og
bedømme merværdien af innovative e-sundhedsprodukter og –tjenesteydelser for at
opnå en bredere og mere veldokumenteret udrulning af e-sundhed og skabe et
konkurrencedygtigt miljø for e-sundhedsløsninger. Det tætte samarbejde mellem
medlemsstater og interessenter inden for vurdering af sundhedsteknologi i
medfør af direktivet om patientrettigheder i forbindelse med
grænseoverskridende sundhedsydelser og EIP AHA vil bidrage til forbedrede
vurderingsmetoder og udveksling af klinisk dokumentation om
e-sundhedsteknologier og ‑tjenesteydelser. Fra 2014 vil
der blive stillet fælles indikatorer til rådighed til måling af merværdien og
nytten af e-sundhedsløsninger baseret på arbejde, der er finansieret af
Kommissionen i partnerskab med interessenterne. I perioden
2013-2016 vil Kommissionen vurdere omkostninger og udbytte,
produktivitetsgevinster og forretningsmodeller, særligt ved hjælp af
sundhedsteknologivurdering. 7. Fremme politisk dialog
og internationalt samarbejde om e-sundhed på verdensplan WHO, OECD og andre internationale
organisationer har understreget vigtigheden af en global, koordineret tilgang
til de specifikke spørgsmål, der har med e-sundhed at gøre. I nyere initiativer[48] har man skitseret
udfordringerne ved interoperabilitet og nærmere bestemt anvendelsen af fælles
terminologi på internationalt plan som nogle af de vigtigste komponenter for
markedsvækst. I denne forbindelse undertegnede EU i 2010 et aftalememorandum
med USA om interoperable e-sundhedssystemer og kompetencer. Kommissionen vil fra 2013 intensivere sit arbejde med dataindsamling og benchmarking-aktiviteter på sundhedsområdet i samarbejde med relevante nationale og internationale organisationer med det formål at inddrage mere præcise e-sundhedsindikatorer og vurdere effekten og den økonomiske værdi, der kan opnås ved at implementere e-sundhed. Kommissionen vil fra 2013 fremme politiske drøftelser om e-sundhed på verdensplan for at befordre interoperabilitet og anvendelsen af internationale standarder, udvikle ikt-kompetencer, sammenligne dokumentation om e-sundhed og fremme økosystemer for innovation på e-sundhedsområdet. 8. Konklusion EU's
sundhedssystemer er under et stort budgetmæssigt pres, samtidig med at de skal
klare udfordringerne ved en aldrende befolkning, stigende forventninger fra
borgerne samt patienternes og sundhedspersonalets bevægelighed. Det er vejen
frem at styrke den innovative ånd inden for e-sundhed i Europa for at sikre
bedre sundhed og bedre og tryggere pleje for EU's borgere, mere gennemsigtighed
og myndiggørelse, en mere kompetent arbejdsstyrke, mere effektive og
bæredygtige sundheds- og plejesystemer, bedre og mere fleksible forvaltninger
og nye forretningsmuligheder samt en mere konkurrencedygtig europæisk økonomi,
der kan drage nytte af international handel inden for e-sundhed. Kommissionen vil overvåge gennemførelsen af
denne handlingsplan nøje og rapportere om de fremskridt og resultater, der opnås
på området. [1] E-sundhed
er anvendelse af ikt i forbindelse med sundhedsprodukter, –tjenesteydelser og
-processer, kombineret med organisatoriske ændringer inden for sundhedssystemet
og nye kompetencer med det formål at forbedre sundheden for borgerne, gøre
leveringen af sundhedsydelser mere effektiv og produktiv og forbedre de
økonomiske og sociale værdier, der er forbundet med sundhed. E-sundhed dækker
over interaktionen mellem patienterne og udbyderne af sundhedstjenesteydelser,
overførsel af data mellem institutioner eller peer-to-peer-kommunikation mellem
patienter og/eller sundhedspersonale. [2] På opfordring fra Kommissionens
næstformand Neelie Kroes og kommissær John Dalli blev der i maj 2011 nedsat en
taskforce bestående af førende tænkere inden for politik, ikt og sundhed. Dens
opgave var at undersøge teknologiens transformative rolle i forbindelse med de
store udfordringer, som sundhedssektoren står over for. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:DA:PDF
[4] Af eksempler kan nævnes:
Handlingsplan for e-sundhed, KOM (2004) 356 endelig, Et lead market-initiativ
til fordel for Europa og den tilhørende køreplan for e-sundhed, KOM (2007) 860
endelig, bilag I - arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene: SEK(2007)
1729, Kommissionens henstilling om grænseoverskridende interoperabilitet mellem
elektroniske patientjournalsystemer (2008/594/EF), meddelelse om telemedicin
til gavn for patienter, sundhedssystemer og samfundet, KOM(2008) 689 endelig. [5] www.epsos.eu [6] Netværket blev etableret i
henhold til artikel 14 i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i
forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser,
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:DA:PDF,
EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45. [7] Meddelelse fra Kommissionen,
Europa 2020 - En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst,
KOM(2010) 2020 endelig. [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] Se rapport
om befolkningsaldringen fra 2012: 2Economic and budgetary projections for the
27 EU Member States (2010-2060)2, kapitel 3:
http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm
[10] Se rapport om befolkningsaldringen
fra 2012: "Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States
(2010-2060)", kapital 4:
http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm
[11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Grønbog om sundhedspersonale i
Europa, KOM (2008) 725 endelig af 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf
[14] Ifølge en undersøgelse fra BCC
Research af marts 2012 [15] "Myndiggørelse
af patienter er en proces, der skal hjælpe folk med at opnå kontrol, hvilket
indebærer, at de tager initiativet, løser problemer og tager beslutninger, og
det kan anvendes i mange forskellige sammenhænge inden for sundhedsvæsnet og
social omsorg samt inden for selvforvaltning (Enope 2012). [16] Jf. arbejdsdokumentet fra
Kommissionens tjenestegrene, der er knyttet til nærværende handlingsplan for
e-sundhed. [17] Economic Impact of Interoperable
Electronic Health Records and ePrescription in Europe (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf [18] Samme som ovenfor. [19] Rapport om unionsborgerskab 2010 -
Afskaffelse af hindringerne for unionsborgernes rettigheder, KOM(2010) 603
endelig, se foranstaltning 7. [20] Yderligere information findes i
arbejdsdokumentet fra Kommissionens tjenestegrene, der er knyttet til
nærværende handlingsplan. Se også anbefalingerne fra EU's e-sundhedstaskforce. [21] Der er tale
om interoperabilitet, når to eller flere e-sundhedsapplikationer (f.eks.
elektroniske patientjournaler) gør det muligt at udveksle, forstå og reagere på
oplysninger vedrørende patienter/borgere og andre sundhedsrelaterede
oplysninger samt viden blandt klinikere, patienter og andre aktører og
organisationer med forskellig sproglig og kulturel baggrund inden for og på
tværs af nationale sundhedssystemer. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] "EU Study on the specific
policy needs for ICT standardisation",
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf [24] "European countries on their
journey towards national eHealth infrastructures", EU-undersøgelse,
http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Bl.a. www.epsos.eu og www.semantichealthnet.eu [27] Direktiv
1999/93/EF om en fællesskabsramme for elektroniske signaturer, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:DA:NOT [28] ISA-programmet hjælper de
europæiske offentlige forvaltninger med at etablere effektiv elektronisk
informationsudveksling og samarbejde på tværs af grænser og sektorer. ISA
Joinup-platformen gør det muligt for personale at dele
interoperabilitetsløsninger for offentlige forvaltninger og finde semantiske
interoperabilitetsaktiver. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:DA:PDF
[31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Rapport fra e-sundhedstaskforcen,
maj 2012. [33] Kommissionens forslag til
forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af
personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger:
http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_da.pdf [34] Se udtalelse fra Den Europæiske
Tilsynsførende for Databeskyttelse om databeskyttelsesreformpakken, afsnit 298
og 299, 7. marts 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Cloud
computing er en model til fremme af allestedsnærværende, praktisk netadgang
efter behov til en delt pulje af konfigurerbare edb-ressourcer (f.eks. net,
servere, lagerkapacitet, applikationer og tjenesteydelser), der hurtigt kan
tages i og ud af brug med et minimum af styringsindsats og interaktion med
udbyderen. (NIST-definition http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145) [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf [38] Forslag til Europa-Parlamentets og
Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF,
forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009, KOM (2012) 542
final, se http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:DA:PDF. Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik KOM (2012) 541 final, se
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:DA:PDF. Meddelelse fra Kommissionen, til
Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og
Regionsudvalget om sikkert, effektiv og innovativt medicinsk udstyr og
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til gavn for patienter, forbrugere og
sundhedspersoner, KOM(2012) 540, se http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:DA:PDF [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Projekter,
der har til formål at bevise bæredygtigheden ved nye teknologier, som har et
økonomisk potentiale, men som ikke kan markedsføres direkte, eller at stimulere
udbredelsen af nye, innovative tjenester og produkter ved at demonstrere
virkningspotentialet og den tekniske, organisatoriske og retlige gennemførlighed
af operationelle pilottjenester, der bygger på brug af færdigt forsknings- og
udviklingsarbejde eller prototypetjenester, som allerede er blevet testet. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan
[42] Virtual Physiological Human http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] Nationale
e-sundhedsstrategiværktøjer. WHO og den Internationale Telekommunikationsunion
2012. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Arbejdsdokument fra Kommissionens
tjenestegrene, SWD(2012) 61 af 14.3.2012. [47] Se oversigten over erfaringerne i arbejdsdokumentet
fra Kommissionens tjenestegrene, der er knyttet til nærværende handlingsplan,
og svarene på høringen om e-sundhed. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf
and http://www.semantichealthnet.eu/