This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC0819(11)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik EØS-relevant tekst (Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik EØS-relevant tekst (Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
EUT C 242 af 19.8.2011, p. 39–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 242/39 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
2011/C 242/03
|
ESO (1) |
Standardens reference og tite (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt" - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr. Kulturmedier til mikrobiologi. Kriterier for kulturmediers ydeevne |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter – Del 3 : Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Generelle krav til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ydeevnebedømmelse af in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro diagnostisk medicinsk udstyr |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Statistiske aspekter |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostisk udstyr - Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til indhold og præsentation af referencemåleprocedurer (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse - Krav til certificerede referencematerialer og indholdet af tilhørende dokumentation (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostiske prøvningssystemer - Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 1: Termer, definitioner og generelle krav (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 2: In vitro diagnostiske reagenser til professionel brug (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 3: In vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 4: In vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Klinisk laboratorieprøvning og in vitro diagnostiske medicinske systemer - Information leveret af producenten (mærkning) - Del 5: In vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Anm. 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr - Måling af kvantiteter i biologiske prøver - Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed - Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr Del 2-101: Særlige krav til in vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr IEC 61010-2-101:2002 (ændret) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrisk udstyr til måling, processtyring og laboratoriebrug - EMC-krav - Del 2-6: Særlige krav - In vitro diagnostisk (IVD) medicinsk udstyr IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Anm. 1 |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1 |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.2 |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.3 |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede stan¬dard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Note 3 |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets (2) direktiv 98/34/EF ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
|
— |
Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og CENELEC offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
|
— |
Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
EN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) EUT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
(3) EUT L 217 af 5.8.1998, s. 18.