This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52011XC0819(09)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Text with EEA relevance (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger EØS-relevant tekst (Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger EØS-relevant tekst (Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
EUT C 242 af 19.8.2011, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
19.8.2011 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 242/1 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
2011/C 242/01
|
ESO (1) |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Første offentliggørelse EFT/EUT |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »Sterilt« - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Anm. 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Forberedelse af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterlilsation af sundhedspleje produkter - Ethylen oxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisation af sundhedspleje produkter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter – Biologiske indikatorer – Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav (ISO 13408-1:2008) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 3: Lyofilisat (ISO 13408-3:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 4: Gennemskyldningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 5: Sterilisation (ISO 13408-5:2006) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptisk fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005) |
Dette er den første offentliggørelse |
EN 13824:2004 Anm. 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinsk udstyr - Kvalitetsstyringssystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinsk udstyr - Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterlilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterlilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Anm. 2.1 |
Udløbsdato (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger. Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktive implantable medicinske indretninger - Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantering i øret |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktive implantable medicinske indretninger Del 1: Almindelige krav til sikkerhed, mærkning og information til klinikeren (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktive implantable medicinske indretninger Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivt implantabelt medicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til aktivt implantabelt medicinsk udstyr til behandling af takyarytmi (herunder implantable defibrillatorer) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktive implanterbare medicinske anordninger - Del 2-3: Særlige krav til systemer til implantationi øre eller hørenerve (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle sikkerhedskrav IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Anm. 3 |
Udløbsdato (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 og dens tillæg Anm. 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Anm. 1: |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
|
Anm. 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.2: |
Den nye standard har et bredere anvendelsesområde end de erstattede standarder. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af de erstattede standarder ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Anm. 2.3: |
Den nye standard har et snævrere anvendelsesområde end den erstattede standard. For produkter der falder ind under den nye standards anvendelsesområde medfører efterlevelse af den (delvis) erstattede standard fra og med den anførte dato ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. Formodningen om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav gælder fortsat for produkter der falder inden for den (delvis) erstattede standards anvendelsesområde, men ikke inden for den nye standards anvendelsesområde. |
|
Note 3: |
I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. ventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 3) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
BEMÆRK:
|
— |
Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (3) ændret ved direktiv 98/48/EF (4). |
|
— |
Harmoniserede standarder vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation på engelsk (CEN og Cenelec offentliggør også standarder på fransk og tysk). Derefter oversætter de nationale standardiseringsorganer titlerne på de harmoniserede standarder til alle de øvrige officielle sprog i Den Europæiske Union. Europa Kommissionen er ikke ansvarlig for, om de titler, der forelægges med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende, er korrekte. |
|
— |
Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
|
— |
Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
|
— |
Yderligere information kan findes på Europa-serveren: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europæisk standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
(3) EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.
(4) EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.