27.3.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 79/50

1.

bifalder de initiativer, som Kommissionen behandler i lægemiddelpakken. Regionsudvalget har i tidligere udtalelser (1) efterlyst en lægemiddelpolitik fra Generaldirektorat for Erhverv og Industri og er mere på linje med den folkesundhedspolitik, som foreslås af Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse. Det er vigtigt med foranstaltninger mod forfalskede lægemidler. Lovforslaget om sikkerhedsovervågning og en mere effektiv indsamling af viden om bivirkninger betragter Regionsudvalget som værende til gavn for folkesundhedsbeskyttelsen i EU;

2.

lægger vægt på, at anvendelsen af lægemiddelsbehandlinger foregår på en etisk, medicinsk og økonomisk forsvarlig måde. Målet skal være, at de rette patienter får de rette lægemidler, i rette tid og i ret dosis, så man sikrer en så effektiv resurseudnyttelse som muligt. Patienternes behov og interesser skal altid komme i første række;

3.

finder, at de lokale og regionale myndigheder er direkte berørt af forslaget til direktiv, eftersom det i mange medlemsstater er de lokale og regionale myndigheder, som har beføjelser vedrørende sundhedstjenester. Denne lokale og regionale rolle er der ikke blevet taget hensyn til i Kommissionens forslag. Nærhedsprincippet bør fastholdes;

4.

bifalder Kommissionens fokus på foranstaltninger til at mindske lægemidlers skadelige miljøkonsekvenser. Disse kan dog præciseres yderligere.

5.

finder, at den EU-baserede lægemiddelindustri spiller en rolle både for erhvervslivet og som videnskabeligt grundlag for sundhedssektoren;

6.

understreger behovet af en balance mellem konkurrenceevne og folkesundhedspolitik;

7.

finder, at alle aktører skal sikre sig, at biosimilære lægemidler (biologiske lægemidler, som er blevet godkendt via en procedure, som delvis ligner den, som anvendes for generiske lægemidler) og generiske lægemidler (lægemidler, som ikke er omfattet af patentbeskyttelse) skal være tilgængelige hurtigst muligt efter patentudløb, skal være af en for patienten upåklagelig kvalitet og skal være fremstillet efter standarder, der holder et højt niveau;

8.

henstiller til Kommissionen om at tage hensyn til konklusionerne i sektorundersøgelsen af lægemiddelsektoren (2).

9.

er enigt i, at offentligheden er og bliver stadig mere interesseret i beslutninger, som vedrører deres egen sundhed;

10.

finder, at lægemiddelindustriens vigtigste opgave er under iagttagelse af kvalitets- og sikkerhedskriterier at udvikle lægemidler, hvis virkning og sikkerhed er blevet påvist ved kliniske forsøg, og som modsvarer patientens terapeutiske behov og medfører en øget livskvalitet for denne. Virksomhedernes investeringer skal derved målrettes mod investeringer i forskning og udvikling;

11.

vil henstille til lægemiddelvirksomhederne, at de lever op til deres pligt til at forbedre kvaliteten af emballagen og den information, som fremgår heraf, således at den fremstår i en mere lettilgængelig og forståelig udformning for patienterne på mere end ét EU-sprog i henhold til gældende lovgivning med henblik på at fremme bedre praksis, hvad angår brug af lægemidler. Disse virksomheder bør også tilskyndes til at indføre et system, som gør det muligt at garantere lægemidlernes sporbarhed;

12.

deler det synspunkt, at forbuddet mod reklamer for receptpligtige lægemidler skal opretholdes. Lægemiddelvirksomheders »promovering« af sygdomme og lidelser i medierne for at omgå forbuddet skal også kontrolleres. Lægemiddelvirksomhederne skal kun have lov til at oplyse om receptpligtige lægemidler på basis af bestemte kvalitetskriterier og via på forhånd fastlagte informationskanaler. Reklame i TV, radio og på andre ikke på forhånd fastlagte informationskanaler skal ikke være tilladt;

13.

mener, at lægemiddelindustriens oplysninger skal være kvalitetssikrede og forundersøgt af enten den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt, eller på EU-niveau for centralt godkendte lægemidler. Medlemsstaten vælger selv et passende overvågningssystem til at kontrollere, om reglerne følges, hvad angår de lægemidler, som er gensidigt godkendt ifølge 2001/83/EF. De centralt godkendte lægemidler overvåges ifølge forordning (EF) 726/2004 på EU-niveau;

14.

anser det for nødvendigt at afskaffe undtagelsen for reklamer for vaccinekampagner og andre kampagner til gavn for folkesundheden. Information om disse lægemidler bør være underlagt samme lovgivning som andre receptpligtige lægemidler. Undtagelsen fra reklameforbuddet bør kun opretholdes i forbindelse med forebyggende rejsevaccination;

15.

vil styrke og fremme lokalt plejepersonales rolle, når det gælder om at indhente information og præcisere rollefordelingen mellem forskellige aktører. At informere patienter og samtidig sørge for, at deres behov tilgodeses, danner grundlaget for et tillidsforhold, som udgør kernen i sundhedsvæsenet;

16.

påpeger vigtigheden af, at der gives oplysninger om såvel et lægemiddels risici som dets nytteværdi. Regionsudvalget ser dette som en grundlæggende konsekvens af, at lægemiddelvirksomhedernes oplysninger skal være af en ikke-salgsmæssig art;

17.

vil sikre, at myndighedernes eller sundhedsvæsenets informationskanaler også fremover må indeholde oplysninger om receptpligtige lægemidler samt sammenligninger mellem forskellige behandlingsalternativer;

18.

anser det for svært at afgrænse en informationskanal til, hvad der defineres som sundhedsrelaterede publikationer. Vi foreslår derfor, at denne informationskanal fjernes, undtagen information fra patientorganisationer;

19.

betoner, at direktivet ikke må fortolkes væsentligt forskelligt fra den ene medlemsstat til den anden. Kommissionen bør derfor indsamle og videreformidle medlemsstaternes praksis, hvad overvågningssystemer angår;

20.

mener, at detailhandelens mulighed for at oplyse om receptpligtige lægemidler skal analyseres yderligere af Kommissionen.

21.

støtter forslaget om at oprette et koordineret net af alle parter, der berøres af forfalskning af lægemidler, så det bliver lettere at identificere forfalskede lægemidler og forhindre, at de kommer ind i lægemiddelkæden, samt stramme op på sælgers og købers ansvar, hvad disse produkter angår;

22.

opfordrer Kommissionen til også at tage initiativ til foranstaltninger, der kan løse problemet med forfalskede lægemidler uden for den lovlige distributionskæde. Direktivet fastlægger, at lovgivningen kun omfatter lægemidler, som er bestemt til markedsføring i medlemsstaterne (3);

23.

anser det for vigtigt, at man øger befolkningens kendskab til og bevidsthed om farerne og eventuelle eftervirkninger ved lægemidler uden for den lovlige distributionskæde;

24.

opfordrer Kommissionen til at gøre det fornødne for at sikre fuldstændig sporing af lægemidler, især ved godkendelse af al lægemiddelemballage på EU-niveau;

25.

støtter den fortsatte mulighed for sikker parallelhandel med sikre lægemidler, eftersom en sådan handel presser lægemiddelpriserne;

26.

vil også sikre, at forslaget ikke forsinker indførelsen af generiske lægemidler på markedet;

27.

opfordrer Kommissionen til at følge prisudviklingen, så det sikres, at de foreslåede godkendelsesprocedurer ikke medfører højere lægemiddelpriser. Regionsudvalget minder om, at de foranstaltninger, som vedtages, skal udformes, så der opnås balance mellem øget sikkerhed og øgede omkostninger;

28.

opfordrer Kommissionen til i samråd med medlemsstaterne at støtte udarbejdelsen af en international konvention om bekæmpelse af lægemiddelplagiering med henblik på strengere straffe for plagiering af lægemidler eller alternativt en tillægsprotokol til Palermo-konventionen om organiseret kriminalitet.

29.

bifalder ændringer i fællesskabslovgivningen i retning af en styrkelse af lægemiddellovgivningen;

30.

finder, at indrapportering af bivirkninger fra såvel patienter som sundhedsvæsenet altid bør tilskyndes. Sundhedspersonalet har pligt til at indrapportere alle uønskede bivirkninger ved lægemidlerne, som de måtte have kendskab til. Dette er især vigtigt, når det gælder lægemidler, som er blevet godkendt på bestemte vilkår. En måde, hvorpå dette kan gøres tydeligt for patienten, er ved at anvende et fælles symbol eller et sammenhængende symbolsystem på emballagen og tilvejebringe sikkerhedsinformation på mere end ét EU-sprog;

31.

mener, at sundhedsvæsenet skal kunne iværksætte en sikkerhedsgennemgang af et lægemiddel samt få adgang til oplysninger i den europæiske database om bivirkninger gennem de regionale eller nationale centre for lægemiddelovervågning;

32.

opfordrer til, at de regionale lægemiddelovervågningscentre integreres i det offentlige sundhedsvæsen og bliver det vigtigste kontaktled for patienter, når det gælder lægemiddelspørgsmål;

33.

mener, at oplysninger om bivirkninger først må offentliggøres og spredes til patienterne, efter at der er gennemført seriøs forskning og oplysningerne er blevet godkendt af myndighederne;

34.

understreger, at opgaven for de regionale centre for lægemiddelovervågning ikke skal begrænses til indsamling af oplysninger, men også omfatte oplysning og forebyggelse, rådgivning og vurdering af fordele og risici; de regionale centre for lægemiddelovervågning bidrager til den almindelige sundhedsovervågning bl.a. inden for rammerne af sundhedskonferencer. Herudover er målet et øget samarbejde mellem læger, apotekere og selvhjælpsgrupper om spørgsmål vedrørende ordinering af medicin;

35.

vurderer, at de foreslåede ændringer af indlægssedlen, især i forbindelse med nøje overvågning af visse lægemidlers bivirkninger, bidrager til en hurtigere ændring af dens indhold. Resultatet kan være uaktuelle indlægssedler, hvilket kan føre til misvisende eller fejlagtig information til patienten. Den langsigtede målsætning bør være, at en dagsaktuel indlægsseddel vedlægges ved udleveringen af lægemidlet. Sundhedspersonalet bør informere patienten om de bivirkninger, som endnu ikke har kunnet tilføjes til indlægssedlen, hvis det i lyset af den enkelte patients særlige situation skønnes nødvendigt;

36.

er imod forslaget om at indføre et resumé af indlægssedlen i en sort ramme, da det kan medføre, at patienten udelukkende fokuserer på den indrammede information.