EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1031(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2008 to 30 September 2008 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008 (Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF )
Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008 (Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF )
EUT C 276 af 31.10.2008, p. 9–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.10.2008 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 276/9 |
Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra den 1. september 2008 til den 30. september 2008
(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (2) )
(2008/C 276/03)
— Udstedelse, opretholdelse eller ændring af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for beslutningen |
Lægemidlets navn(e) |
Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar |
Se bilag I |
Se bilag I |
8.9.2008 |
|||||
|
3.9.2008 |
Cozaar Comp |
Se bilag II |
Se bilag II |
8.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Arcoxia |
Se bilag III |
Se bilag III |
11.9.2008 |
|||||
|
9.9.2008 |
Etoricoxib |
Se bilag IV |
Se bilag IV |
11.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Activelle |
Se bilag V |
Se bilag V |
15.9.2008 |
|||||
|
11.9.2008 |
Rapinyl |
Se bilag VI |
Se bilag VI |
15.9.2008 |
|||||
|
15.9.2008 |
Remeron |
Se bilag VII |
Se bilag VII |
17.9.2008 |
|||||
|
23.9.2008 |
Gemzar |
Se bilag VIII |
Se bilag VIII |
24.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Natriumsalicylat |
Se bilag IX |
Se bilag IX |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Toltrazuril |
Se bilag X |
Se bilag X |
29.9.2008 |
|||||
|
26.9.2008 |
Aclasta |
|
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne |
29.9.2008 |
— Suspendering af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for beslutningen |
Lægemidlets navn(e) |
Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|
9.9.2008 |
Pulairmax |
Se bilag XI |
Se bilag XI |
11.9.2008 |
— Ophævelse af suspenderingen af en national markedsføringstilladelse
|
Dato for beslutningen |
Lægemidlets navn(e) |
Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen |
Medlemsstat |
Dato for notifikation |
|
5.9.2008 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Se bilag XII |
Se bilag XII |
9.9.2008 |
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
(2) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
BILAG I
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn Losartan potassium |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||||
|
Østrig |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Østrig |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Østrig |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Bulgarien |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Cypern |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Cypern |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Danmark |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Danmark |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Danmark |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Danmark |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Estland |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet med delekærv |
Oral anvendelse |
||||||
|
Finland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Frankrig |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Frankrig |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Grækenland |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Grækenland |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Grækenland |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Ungarn |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Ungarn |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Ungarn |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Irland |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Irland |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Irland |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Letland |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Letland |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Litauen |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Litauen |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Litauen |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Nederlandene |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Nederlandene |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Polen |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Rumænien |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Slovenien |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Slovenien |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Slovenien |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Spanien |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Spanien |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Spanien |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Sverige |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Sverige |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Sverige |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Sverige |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Island |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Norge |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Norge |
|
Cozaar |
50 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
||||||
|
Norge |
|
Cozaar |
100 mg |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
BILAG II
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn Losartankalium og hydroclorthiazid |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
|||||||
|
Østrig |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Østrig |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Belgien |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Belgien |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Belgien |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Belgien |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Bulgarien |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Cypern |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Cypern |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Danmark |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Danmark |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Danmark |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Danmark |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Estland |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Estland |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Finland |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Finland |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Finland |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Frankrig |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Frankrig |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Frankrig |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Frankrig |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Frankrig |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Tyskland |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Tyskland |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Tyskland |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Tyskland |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Grækenland |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Grækenland |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Ungarn |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Ungarn |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Irland |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Irland |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Letland |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Letland |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Litauen |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Litauen |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Luxembourg |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Luxembourg |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Luxembourg |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Luxembourg |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Nederlandene |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Nederlandene |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Nederlandene |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Polen |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Polen |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Rumænien |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Rumænien |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Slovenien |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Slovenien |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Slovenien |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Spanien |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Spanien |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Sverige |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Sverige |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Sverige |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Island |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Norge |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Norge |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Norge |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Filmovertrukken tablet |
Oral anvendelse |
BILAG III
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||||
|
Østrig |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Belgien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Cypern |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Danmark |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Estland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Finland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Frankrig |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Tyskland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Grækenland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Ungarn |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Irland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Italien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Letland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Litauen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Luxembourg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Nederlandene |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Norge |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Polen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Slovakiet |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Slovenien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Spanien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Sverige |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
BILAG IV
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
|||||||
|
Østrig |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Belgien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Bulgarien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Cypern |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Danmark |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Estland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Finland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Frankrig |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Tyskland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Grækenland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Ungarn |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Island |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Irland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Algix |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Recoxib |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Italien |
|
Tauxib |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Letland |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Litauen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Luxembourg |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Nederlandene |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Norge |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Polen |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Portugal |
|
Turox |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Rumænien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Slovakiet |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Slovenien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Spanien |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Spanien |
|
Exxiv |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Sverige |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Arcoxia |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
BILAG V
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Ansøger |
(Særnavn) |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
|||||
|
Østrig |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Belgien |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Bulgarien |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
|
Noviana potahované tablety |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Danmark |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Estland |
|
|
Activelle |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Finland |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Frankrig |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Tyskland |
|
|
Noviana |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Ungarn |
|
|
Noviana filmtabletta |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Island |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Irland |
|
|
Activelle Tablets |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Italien |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Letland |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Litauen |
|
|
Activelle |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Luxembourg |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Nederlandene |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Norge |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Portugal |
|
|
Activelle |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Rumænien |
|
|
Noviana comprimate filmate |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Slovakiet |
|
|
Noviana |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Slovenien |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Spanien |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Sverige |
|
|
Activelle |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
|||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
|
Noviana film-coated tablets |
Estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg + Norethisteronacetat 0,1 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Til oral anvendelse |
BILAG VI
LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af marketingsgodkendelse |
Ansøger |
Særnavn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
||||
|
Østrig |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Belgien |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Cypern |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Danmark |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Estland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Finland |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Frankrig |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Tyskland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Grækenland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Ungarn |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Island |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Irland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Italien |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Letland |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Litauen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Luxembourg |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Norge |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Polen |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Portugal |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Den Slovakiske Republik |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Slovenien |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Spanien |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Sverige |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Sublingual anvendelse |
||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Resoriblet, sublingual |
Resoriblet, sublingual |
(1) Godkendelse af navn under behandling.
BILAG VII
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemslande |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
INN |
Navneforslag |
Styrke |
Farmaceutisk form |
Administrationsvej |
Indhold (koncentration) |
|||||||
|
Østrig |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Belgien |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Cypern |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Danmark |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Finland |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Frankrig |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Tyskland |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Grækenland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Ungarn |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Island |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Irland |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Italien |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Letland |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Litauen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Luxembourg |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Nederlandene |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Norge |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Polen |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Portugal |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Rumænien |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Den Slovakiske Republik |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Spanien |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Sverige |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Filmovertrukne tabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Oral opløsning |
Oral anvendelse |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Smeltetabletter |
Oral anvendelse |
|
BILAG VIII
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsland |
Indehaver af markedsføringstilladelsen |
Lægemidlets navn (særnavn) |
Styrke |
Lægemiddelform |
Administrationsvej |
||||||
|
Østrig |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Østrig |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Belgien |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Belgien |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Bulgarien |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Bulgarien |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Cypern |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Cypern |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Danmark |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Danmark |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Estland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Estland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Finland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Finland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Frankrig |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Frankrig |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Tyskland |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Tyskland |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Grækenland |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Grækenland |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Ungarn |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Ungarn |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Irland |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Irland |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Island |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Italien |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning og intravesikal installation |
Intravenøs brug and intravesikal use |
||||||
|
Italien |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning og intravesikal installation |
Intravenøs brug and intravesikal use |
||||||
|
Letland |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Letland |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Litauen |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Litauen |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Luxembourg |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Luxembourg |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Nederlandene |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Nederlandene |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Norge |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Norge |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Polen |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Polen |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Portugal |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Rumænien |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Rumænien |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Slovakiet |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Slovakiet |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Slovenien |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Slovenien |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Spanien |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Spanien |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Sverige |
|
Gemzar |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Sverige |
|
Gemzar |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
||||||
|
Det Forenede Kongerige |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Pulver til infusionsvæske, opløsning |
Intravenøs brug |
BILAG IX
LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
|
Medlemsstat/nummer på markedsføringstilladelse |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Særnavn |
Lægemiddelform |
Styrke/aktivt stof (INN) |
Dyreart |
|
Østrig (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Pulver til mikstur, opløsning |
Natriumsalicylat |
Svin |
|
Nederlandene (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 100 % pulver til opløsning, til oral indgift |
Pulver til mikstur, opløsning |
Natriumsalicylat |
Kalve og svin |
|
Nederlandene (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT, 80 % WSP |
Pulver til mikstur, opløsning |
Natriumsalicylat |
Kalve og svin |
|
Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin |
Pulver til mikstur, opløsning |
|
Kalve og svin |
BILAG X
LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Særnavn |
Indehaver af markedsføringstilladelse Virksomhedens navn og adresse |
Dyrearter |
Lægemiddelform |
Styrke |
Indikationer |
||||||||
|
Østrig |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Belgien |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Bulgarien |
Baycox 2,5 % solution |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Bulgarien |
Cevazuril oral solution |
|
Slagtekyllinger, forældredyr, hønniker og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Forebyggelse og behandling af coccidiose |
||||||||
|
Cypern |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Slagtekyllinger og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Frankrig |
Baycox 2,5 % |
|
Høns: slagtekyllinger, hønniker og forældredyr |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Forebyggelse og behandling af coccidiose |
||||||||
|
Frankrig |
CEVAZURIL |
|
Høns: slagtekyllinger, hønniker og forældredyr |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Forebyggelse og behandling af coccidiose |
||||||||
|
Tyskland |
Baycox 2,5 % |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Grækenland |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Slagtekyllinger og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Ungarn |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Irland |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Høns |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling og kontrol af coccidiose |
||||||||
|
Italien |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Italien |
Cevazuril (1) |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Polen |
Baycox 2,5 % |
|
Slagtekyllinger, forældredyr, kalkuner og duer |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Høns og kalkuner: behandling af coccidiose Duer: Behandling og forebyggelse af coccidiose |
||||||||
|
Portugal |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Rumænien |
Cevazuril |
|
Slagtekyllinger, forældredyr, hønniker og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Slovakiet |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Slovenien |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Nederlandene |
Baycox 2,5 % |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Nederlandene |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Høns og kalkuner |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
||||||||
|
Det Forenede Kongerige |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Slagtekyllinger og forældredyr til slagtekyllinger |
Oral opløsning |
25 mg/ml |
Behandling af coccidiose |
(1) Markedsføringstilladelsen er suspenderet den 12. juni 2007.
BILAG XI
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
Medlemsstat |
Indehaver af markedsføringstilladelse |
Ansøger |
Særnavn |
Styrke |
Lægemiddelform |
Indgivelsesvej |
Indhold (koncentration) |
||||||
|
Østrig |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Belgien |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Cypern |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Danmark |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Estland |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Finland |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Tyskland |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Grækenland |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Irland |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Italien |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Letland |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Litauen |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Luxembourg |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Nederlandene |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Norge |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Polen |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Portugal |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Den Slovakiske Republik |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Spanien |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
|||||||||
|
Sverige |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
100 mikrogram |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
200 mikrogram |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhalationspulver |
Til inhalation |
400 mikrogram |
BILAG XII
LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
|
Medlemsstat |
Indehaveren af markedsføringstilladelsen |
Særnavn |
Lægemiddelform |
Styrke |
Dyreart |
Doseringshyppighed og indgivelsesvej |
Anbefalet dosis |
Tilbageholdelsestid (kød og mælk) |
||||
|
Den Tjekkiske Republik |
|
Suramox 15 % LA |
Injektionsvæske, suspension |
150 mg/ml |
Kvæg, svin |
To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum |
15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg) |
Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage Mælk: 2,5 dage |
||||
|
Spanien (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Injektionsvæske, suspension |
150 mg/ml |
Kvæg, svin |
To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum |
15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg) |
Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage Mælk: 2,5 dage |
||||
|
Italien |
|
Stabox 15 % LA |
Injektionsvæske, suspension |
150 mg/ml |
Kvæg, svin |
To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum |
15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg) |
Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage Mælk: 2,5 dage |
||||
|
Frankrig (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Injektionsvæske, suspension |
150 mg/ml |
Kvæg, svin |
To intramuskulære injektioner med 48 timers mellemrum |
15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg) |
Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage Mælk: 2,5 dage |
(1) Markedsføringstilladelse afslået.
(2) Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure.