EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0119(01)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF (EØS-relevant tekst)
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF (EØS-relevant tekst)
EUT C 14 af 19.1.2006, p. 4–11
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
19.1.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 14/4 |
Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF
(2006/C 14/05)
(EØS-relevant tekst)
(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)
|
Europæiske standardiseringsorganisation |
Standardens reference og titel (Referencedokument) |
Reference for erstattet standard |
Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato) Anm. 1 |
|
CENELEC |
EN 46003:1999 Kvalitetssystemer — Medicinsk udstyr — Særlige krav for anvendelse af EN ISO 9003 |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60118-13:1997 Høreapparater. Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) — Produktstandard for høreapparater (IEC 60118-13:1997) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60118-13:2005 Elektroakustik — Høreapparater — Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Note 2.1 |
1.2.2008 |
|
CENELEC |
EN 60522:1999 Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør (IEC 60522:1999) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60580:2000 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetre, bestrålingsflade (IEC 60580:2000) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Generelle sikkerhedskrav (IEC 60601-1:1988) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Note 3 |
— |
|
|
tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Note 3 |
— |
|
|
tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990 |
Note 3 |
udløbsdato (1.7.1996) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-1-1:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 +A1:1996 Note 2.1 |
udløbsdato (1.12.2003) |
|
CENELEC |
EN 60601-1-2:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-2: Generelle sikkerhedskrav — Kollateral standard: Elektromagnetisk kompatibilitet — Bestemmelser og prøvninger (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Note 2.1 |
udløbsdato (1.11.2004) |
|
CENELEC |
EN 60601-1-3:1994 Elektromedicinsk udstyr — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed — 3. Tillægsbestemmelser for strålingsbeskyttelse af diagnostisk røntgenudstyr (IEC 60601-1-3:1994) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-1-4:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed — Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-4:1996) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1999 til EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Note 3 |
udløbsdato (1.12.2002) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-1:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:2002 til EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Note 3 |
udløbsdato (1.6.2005) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-2:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til højfrekvenskirugi (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Note 2.1 |
udløbsdato (1.8.2003) |
|
CENELEC |
EN 60601-2-3:1993 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi (IEC 60601-2-3:1991) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1998 til EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Note 3 |
udløbsdato (1.7.2001) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-4:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer (IEC 60601-2-4:2002) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-5:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi (IEC 60601-2-5:2000) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-7:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-7: Særlige sikkerhedskrav til højspændingsgeneratorer til røntgendiagnostik (IEC 60601-2-7:1998) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-8:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1997 til EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Note 3 |
udløbsdato (1.6.1998) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-9:1996 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til dosimetre i kontakt med patienter anvendt i stråleterapi med elektrisk forbundne stråledetektorer (IEC 60601-2-9:1996) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-10:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:2001 til EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Note 3 |
udløbsdato (1.11.2004) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-11:1997 Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder (IEC 60601-2-11:1997) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:2004 til EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Note 3 |
1.9.2007 |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-16:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr (IEC 60601-2-16:1998) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-17:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerheden af fjernstyret automatisk drevet afterloading-udstyr til gammastråling (IEC 60601-2-17:1989) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1996 til EN 60601-2-17:1996 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996) |
Note 3 |
udløbsdato (1.3.1997) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-17:2004 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 og dens tillæg Note 2.1 |
1.3.2007 |
|
CENELEC |
EN 60601-2-18:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi (IEC 60601-2-18:1996) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:2000 til EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Note 3 |
udløbsdato (1.8.2003) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-19:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige krav til kuvøser (IEC 60601-2-19:1990) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1996 til EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Note 3 |
udløbsdato (13.6.1998) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-20:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-20: Særlige krav til transportkuvøser (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-21:1994 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til strålevarmere til spædbørn (IEC 60601-2-21:1994) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1996 til EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Note 3 |
udløbsdato (13.6.1998) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-22:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2: Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr (IEC 60601-2-22:1995) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-23:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Note 2.1 |
udløbsdato (1.1.2003) |
|
CENELEC |
EN 60601-2-24:1998 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder (IEC 60601-2-24:1998) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-25:1995 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-25: Særlige sikkerhedskrav for elektrokardiografer (IEC 60601-2-25:1993) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1999 til EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Note 3 |
udløbsdato (1.5.2002) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-26:1994 Elektromedicinsk materiel. Del 2: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer (IEC 60601-2-26:1994) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-26:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Note 2.1 |
1.3.2006 |
|
CENELEC |
EN 60601-2-27:1994 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav for udstyr til elektrokardiografisk overvågning (IEC 60601-2-27:1994) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-28:1993 Elektromedicinsk materiel. Del 2. Særlige sikkerhedskrav for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose (IEC 60601-2-28:1993) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-29:1999 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-29: Særlige sikkerhedskrav til simulatorer til stråleterapi (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 +A1:1996 Note 2.1 |
udløbsdato (1.4.2002) |
|
CENELEC |
EN 60601-2-30:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Note 2.1 |
udløbsdato (1.2.2003) |
|
CENELEC |
EN 60601-2-31:1995 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-31: Særlige sikkerhedskrav til udvendige pacemakere med indbygget strømforsyning (IEC 60601-2-31:1994) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:1998 til EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Note 3 |
udløbsdato (1.1.2001) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-32:1994 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til sikkerhed af tilbehør til røntgenudstyr (IEC 60601-2-32:1994) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-33:2002 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IEC 60601-2-33:2002) |
EN 60601-2-33:1995 +A11:1997 Note 2.1 |
udløbsdato (1.7.2005) |
|
CENELEC |
EN 60601-2-34:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Note 2.1 |
udløbsdato (1.11.2003) |
|
CENELEC |
EN 60601-2-35:1996 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til tæpper, puder og madrasser anvendt til opvarmning i medicinsk brug (IEC 60601-2-35:1996) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-36:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav. Ekstrakorporalt induceret lithotripsi (IEC 60601-2-36:1997) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-37:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-37: Særlige sikkerhedskrav til medicinsk ultralydsdiagnostisk- og overvågningsudstyr (IEC 60601-2-37:2001) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:2005 til EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Note 3 |
1.1.2008 |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-38:1996 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-38: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge (IEC 60601-2-38:1996) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:2000 til EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Note 3 |
udløbsdato (1.1.2003) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-39:1999 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-39: Særlige sikkerhedskrav til peritonealt dialyseudstyr (IEC 60601-2-39:1999) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-40:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr (IEC 60601-2-40:1998) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-41:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-41: Særlige sikkerhedskrav til belysning ved operationer og ved diagnose (IEC 60601-2-41:2000) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-43:2000 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-43: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr i henhold til interventionelle procedurer (IEC 60601-2-43:2000) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-44:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-44: Særlige sikkerhedskrav til CT-skannere (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Note 2.1 |
udløbsdato (1.7.2004) |
|
tillæg A1:2003 til EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Note 3 |
udløbsdato (1.12.2005) |
|
|
CENELEC |
EN 60601-2-45:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Note 2.1 |
udløbsdato (1.7.2004) |
|
CENELEC |
EN 60601-2-46:1998 Elektromedicinsk udstyr. Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde (IEC 60601-2-46:1998) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-47:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer (IEC 60601-2-47:2001) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-49:2001 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr (IEC 60601-2-49:2001) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-50:2002 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-50: Særlige sikkerhedskrav til lysbehandlingsudstyr til spædbørn (IEC 60601-2-50:2000) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60601-2-51:2003 Elektromedicinsk udstyr — Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer (IEC 60601-2-51:2003) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60627:2001 Billeddiagnostisk røntgenudstyr — Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi (IEC 60627:2001) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60645-1:2001 Elektroakustik — Audiologisk ustyr — Del 1: Rentone audiometre (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Note 2.1 |
udløbsdato (1.10.2004) |
|
CENELEC |
EN 60645-2:1997 Audiometre. — Del 2: Udstyr til taleaudiometri (IEC 60645-2:1993) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60645-3:1995 Audiometre — Del 3: Auditive prøvningssignaler af kort varighed til audiometriske og neurotoologiske formål (IEC 60645-3:1994) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 60645-4:1995 Audiometre — Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri (IEC 60645-4:1994) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 61217:1996 Strålingsbehandlingsudstyr — Koordinater, bevægelser og skalaer (IEC 61217:1996) |
INGEN |
— |
|
tillæg A1:2001 til EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Note 3 |
udløbsdato (1.12.2003) |
|
|
CENELEC |
EN 61223-3-1:1999 Evaluering og rutineprøvning i billeddiagnostiske afdelinger. Del 3-1: Leveringsprøvning. Præstationer af betydning for billeddannelsen for røntgenudstyr til fotografering og gennemlysning (IEC 61223-3-1:1999) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 61223-3-4:2000 Evaluering og rutineprøvning i billeddiagnostiske afdelinger — Del 3-4: Leveringsprøvning — Præstationer af betydning for billeddannelsen for dentalt røntgenudstyr (IEC 61223-3-4:2000) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 61676:2002 Elektromedicinsk udstyr — Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi (IEC 61676:2002) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 62083:2001 Elektromedicinsk udstyr — Sikkerhedskrav til dosiplanlægningssystemer (IEC 62083:2000) |
INGEN |
— |
|
CENELEC |
EN 62220-1:2004 Elektromedicinsk udstyr — Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr — Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet (IEC 62220-1:2003) |
INGEN |
— |
|
Note 1: |
Sædvanligvis vil datoen for ophør af overenstemmelse være datoen for tilbagetrækning (»dow«), der er fastsat af den europæiske standardiserings organisation, men brugeres opmærksomhed henledes på, at dette i sjældne tilfælde ikke er tilfældet. |
|
Note 2.1: |
Den nye (eller ændrede) standard har samme anvendelsesområde som den erstattede standard. Fra og med den anførte dato medfører efterlevelse af den erstattede standard ikke længere formodning om overensstemmelse med direktivets væsentlige krav. |
|
Note 3: |
Når det drejer sig om tillæg, er referencestandarden EN CCCCC:YYYY, dennes eventuelt tidligere tillæg, og det nye kaldet tillæg. Den erstattede standard (kolonne 3) består derfor af EN CCCCC:YYYY og dennes eventuelt tidligere tillæg, men uden det nye tillæg. På den angivne dato ophører den erstattede standard med at vise overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet. |
Eksempel: For EN 60601-1:1990 gælder følgende:
|
CENELEC |
EN 60601-1:1990 Elektromedicinsk udstyr Del 1: Generelle sikkerhedskrav (IEC 60601-1:1988) [Referencestandarden er EN 60601-1:1990] |
INGEN [Der findes ikke en erstattet standard] |
— |
|
Tillæg A1:1993 til EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) [Referencestandarden er EN 60601-1:1990 +A1:1993 til EN 60601-1:1990] |
Note 3 [Den erstattede standard er EN 60601-1:1990] |
— |
|
|
Tillæg A2:1995 til EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) [Referencestandarden er EN 60601-1:1990 +A1:1993 til EN 60601-1:1990 +A2:1995 til EN 60601-1:1990] |
Note 3 [Den erstattede standard er EN 60601-1:1990 +A1:1993] |
— |
|
|
Tillæg A13:1996 til EN 60601-1:1990 [Referencestandarden er EN 60601-1:1990 +A1:1993 til EN 60601-1:1990 +A2:1995 til EN 60601-1:1990 +A13:1996 til EN 60601-1:1990] |
Note 3 [Den erstattede standard er EN 60601-1:1990 +A1:1993 +A2:1995] |
Udløbsdato (1.7.1996) |