This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006AE1568
Opinion of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation xxx/2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 COM(2006) 640 final — 2006/0207 (COD)
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 KOM(2006) 640 endelig — 2006/0207 (COD)
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 KOM(2006) 640 endelig — 2006/0207 (COD)
EUT C 325 af 30.12.2006, p. 1–1
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
30.12.2006 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 325/1 |
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om »Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004«
KOM(2006) 640 endelig — 2006/0207 (COD)
(2006/C 325/01)
Rådet for Den Europæiske Union besluttede den 9. november 2006 under henvisning til EF-traktatens artikel 95 at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.
EØSU's præsidium henviste det forberedende arbejde til Den Faglige Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug.
På grund af sagens hastende karakter udpegede Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg på sin 431. plenarforsamling den 13.-14. december 2006 (mødet den 13. december 2006) Renate Heinisch til hovedordfører og vedtog følgende udtalelse med 125 stemmer for og 1 hverken for eller imod.
1. Konklusion
|
1.1 |
Rådets afgørelse 2006/512/EF af 17. juli 2006, der ændrer Rådets afgørelse 1999/468/EF, baserer sig på artikel 202 i EF-traktaten. Ved Rådets afgørelse 2006/512/EF er der blevet indført en ny procedure for udøvelsen af gennemførelsesbeføjelserne, nemlig forskriftsproceduren med kontrol. |
|
1.2 |
Alle verserende retsakter, som efter komitologiafgørelsens ikrafttræden (2006/512/EF) henviser til forskriftsproceduren i en basisretsakt, der er vedtaget men endnu ikke trådt i kraft, ifølge den fælles beslutningsprocedure i traktatens artikel 251, skal derfor ændres. Forordning xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug blev ganske vist formelt vedtaget den 23. oktober 2006, men har endnu ikke været offentliggjort i EUT og er derfor endnu ikke trådt i kraft. |
|
1.3 |
Kommissionens forslag ændrer forordning xxx/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug, så de to gennemførelsesforanstaltninger i henholdsvis artikel 20, stk. 2 og artikel 49, stk. 3 kan vedtages efter den nye forskriftsprocedure med kontrol, eftersom disse har til formål at supplere forordningen med nye ikke-væsentlige bestemmelser.
|
2. Henstilling
|
2.1 |
Kommissionens forslag følger fuldt ud proceduren for overdragelse af gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen og gældende regler. EØSU har ikke noget at indvende mod Kommissionens forslag. |
Bruxelles, den 13. december 2006
Dimitris DIMITRIADIS
Formand for
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg