30.12.2004   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 324/30

1

2-5

6-14

1.

Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter: Lægemiddelagenturet) blev oprettet ved Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 (1). Lægemiddelagenturet arbejder via netværk og koordinerer de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder stiller til dets rådighed til vurdering og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler. Tabel 1 viser i oversigtsform Lægemiddelagenturets kompetenceområde og aktiviteter ifølge Lægemiddelagenturet selv.

2.

Denne revisionserklæring afgives til Europa-Parlamentet og Rådet i overensstemmelse med artikel 185, stk. 2, i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (2).

3.

Retten har revideret Lægemiddelagenturets årsregnskab for regnskabsåret, der afsluttedes pr. 31. december 2003. Direktøren er i henhold til artikel 57a, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 ansvarlig for budgettets gennemførelse. Direktøren skal udarbejde og opstille regnskabet (3) i overensstemmelse med Lægemiddelagenturets finansielle bestemmelser, der er vedtaget i henhold til nævnte forordnings artikel 57a, stk. 11. Retten skal i henhold til artikel 248 i traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab revidere årsregnskabet.

4.

Revisionen blev gennemført i overensstemmelse med de retningslinjer og standarder, der gælder for Rettens revision. Disse er udarbejdet på grundlag af almindeligt anerkendte internationale revisionsstandarder og tilpasset, så der tages højde for de særlige forhold, der gør sig gældende i Fællesskabet. Retten gennemgik Lægemiddelagenturets regnskaber og udførte i den forbindelse det revisionsarbejde, den skønnede var nødvendigt.

5.

Revisionen gav Retten rimelig sikkerhed for, at årsregnskabet for det regnskabsår, der afsluttedes pr. 31. december 2003, er rigtigt. Retten skal dog gøre opmærksom på det forhold, der beskrives i punkt 10. Når der ses bort fra de forhold, der beskrives i punkt 7 og 12, har Retten fået rimelig sikkerhed for, at de underliggende transaktioner som helhed betragtet er lovlige og formelt rigtige.

6.

Udnyttelsen af bevillingerne for regnskabsåret 2003 og af bevillingerne fremført fra det forudgående regnskabsår fremgår af tabel 2. Resultatopgørelsen og balancen, som Lægemiddelagenturet har udarbejdet for regnskabsåret 2003, vises i oversigtsform i tabel 3 og 4.

7.

Den 5. juni 2003 vedtog Lægemiddelagenturets styrelse med forbehold for Kommissionens godkendelse en ny finansforordning og gennemførelsesbestemmelser hertil, som trådte i kraft fra andet halvår af regnskabsåret 2003 (4). I udtalelse nr. 6/2003 af 17. juli 2003 havde Retten peget på nogle punkter, hvor Lægemiddelagenturets finansforordning fraviger rammefinansforordningen for fællesskabsorganerne. I udtalelsens punkt 7 understregede Retten specielt, at Lægemiddelagenturets gennemførelsesbestemmelser vedrørende indgåelse af offentlige indkøbsaftaler skal være i overensstemmelse med finansforordningen vedrørende det almindelige budget og gennemførelsesbestemmelserne hertil. I henhold til bestemmelserne vedrørende det almindelige budget nedsættes der et bedømmelsesudvalg for bud vedrørende alle aftaler til en værdi af over 13 800 euro, mens Lægemiddelagenturet har fastsat denne beløbsgrænse til 75 000 euro (i tabel 5 vises de punkter, hvor Lægemiddelagenturets gennemførelsesbestemmelser fraviger de almindelige gennemførelsesbestemmelser).

8.

Agenturets regnskab for 2003 er opstillet efter de regnskabsprincipper, der er nedfældet i Lægemiddelagenturets nye finansforordning (5). Regnskabstallene for regnskabsåret 2002 er ikke blevet berigtiget efter de regnskabsregler, der er anvendt ved opstillingen af regnskabet for regnskabsåret, der afsluttedes den 31. december 2003.

9.

I henhold til artikel 43, stk. 1, litra e), i Lægemiddelagenturets finansforordning skal regnskabsføreren "godkende de systemer, som den anvisningsberettigede har udformet med henblik på at levere eller dokumentere regnskabsmæssige oplysninger". Denne godkendelse har ikke fundet sted.

10.

Lægemiddelagenturet har i 2003 foretaget en inventaropgørelse af anlægsaktiverne på basis af aktivernes art. Regnskabet over anlægsaktiverne følger imidlertid aktivernes anskaffelsesår, og det gør det vanskeligt at afstemme inventarlisten med regnskabet. Desuden optræder nogle aktiver hverken på inventarlisten eller i regnskabet over anlægsaktiver. Deres samlede værdi efter afskrivning er ansat til 4 188 000 euro (6) og inkluderet i posten »Anlægsaktiver« på balancen. Lægemiddelagenturet bør anskaffe et system til forvaltning af anlægsaktiverne, som sikrer, at inventarlisten er fuldstændig udtømmende og stemmer overens med regnskabet.

11.

Det er ikke sikret, at foranstaltningerne til intern kontrol anvendes kontinuerligt. Således indeholder en række dossierer ikke alle de bilag, som skal være der, før der kan indgås en forpligtelse eller udstedes en betalingsordre.

12.

Ved bestemte procedurer med forhandling vælges leverandøren på grundlag af kriteriet »erfaringer med kontrahenten«. Denne regel findes ikke i gennemførelsesbestemmelserne (7) til finansforordningen.

13.

Ved gennemgangen af ansættelsesdossiererne fandt Retten mange formelle fejl og huller i dokumentationen: Valget af ansøgere, der skulle indkaldes til samtale, var ikke dokumenteret. Der var opstillet tjeklister, der skulle anvendes ved kontrollen af, om ansøgerne opfyldte kriterierne, men disse lister omfattede ikke alle de udvælgelseskriterier, der var fastlagt i stillingsopslagene.

14.

Lægemiddelagenturets enhed for kvalitetssikring fungerer som intern revisor. Ved to af de revisioner, den gennemførte i 2002 af indførelsen af et elektronisk dokumentationssystem, konstaterede enheden, at omkostningerne og tidsforbruget var øget ganske betydeligt, fordi projektet ikke blev styret godt nok. En senere revision gennemført i 2003 af en ekstern konsulent har bekræftet de svagheder, den interne revisor havde konstateret. Projektet startede ved udgangen af 2000, og systemet skulle have været operationelt først i 2002. Omkostningerne var anslået til 1,2 millioner euro. I 2004 var systemet stadig ikke operationelt, og der var allerede indgået forpligtelser for 1,7 millioner euro.