(1)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (3) og (EU) 2017/746 (4) indfører en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere. Forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 fastsætter samtidig høje standarder for kvalitet og sikkerhed af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådant udstyr. De to forordninger styrker endvidere i væsentlig grad centrale elementer i den tidligere lovgivningsmæssige ramme fastsat i Rådets direktiv 90/385/EØF (5) og 93/42/EØF (6) samt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (7), såsom overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, krav til klinisk dokumentation, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, og kræver, at der oprettes en europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed) for at sikre gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

(2)

I henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 skal Kommissionen oprette, vedligeholde og forvalte Eudamed, som omfatter syv indbyrdes forbundne elektroniske systemer. Udviklingen af fire elektroniske systemer er afsluttet, og yderligere to elektroniske systemer forventes færdiggjort i 2024. Udviklingen af det elektroniske system for kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne er imidlertid blevet væsentligt forsinket på grund af den tekniske kompleksitet i de krav og arbejdsgange, der skal indføres.

(3)

I henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 finder de forpligtelser og krav, der vedrører Eudamed, anvendelse fra en given dato, når Kommissionen har kontrolleret, at Eudamed er fuldt funktionsdygtig, og har offentliggjort en meddelelse herom. Forsinkelsen i udviklingen af det endelige elektroniske system hæmmer således den obligatoriske anvendelse af de elektroniske systemer enkeltvist, der allerede er brugsklare.

(4)

Ibrugtagningen af de elektroniske systemer, der er færdiggjort, eller som er næsten færdiggjort, vil i vid udstrækning støtte en effektiv og virkningsfuld gennemførelse af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, hvilket vil mindske den administrative byrde for de erhvervsdrivende. Der bør derfor tillades en gradvis indfasning af Eudameds elektroniske systemer enkeltvist, efterhånden som deres funktionsdygtighed bliver verificeret i overensstemmelse med proceduren i forordning (EU) 2017/745.

(5)

Af hensyn til den gradvise indfasning af Eudameds elektroniske systemer og for at undgå overlappende registreringsperioder i de nationale databaser og i Eudamed bør datoerne for anvendelse af de forpligtelser og krav, der vedrører Eudamed, afpasses efter anvendelsesdatoerne for de tilsvarende nationale registreringskrav i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF.

(6)

På grund af forsinkelsen i udviklingen af det elektroniske system for kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne bør tidsplanen for anvendelsen af den koordinerede vurdering af kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne også tilpasses, således at den anlagte tilgang, hvorved den koordinerede vurderingsprocedure indledningsvis finder frivillig anvendelse på medlemsstater, der har valgt at deltage, før den bliver obligatorisk for samtlige medlemsstater, bibeholdes.

(7)

På trods af stigningen i antallet af bemyndigede organer, der er udpeget i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/746, er den samlede kapacitet med hensyn til de bemyndigede organer stadig ikke tilstrækkelig til at sikre certificering af det store antal typer af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som i henhold til nævnte forordning skal underkastes en overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ.

(8)

Antallet af ansøgninger om overensstemmelsesvurdering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik indgivet af fabrikanter og antallet af certifikater udstedt af bemyndigede organer til dato viser, at overgangen til den lovgivningsmæssige ramme, der er fastsat ved forordning (EU) 2017/746 ikke er foregået på en måde, der sikrer en gnidningsløs overgang til de nye regler under denne ramme.

(9)

Det er meget sandsynligt, at mange typer sikkert og kritisk medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er afgørende for den medicinske diagnosticering og behandling af patienter, ikke vil blive certificeret i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/746 inden overgangsperiodernes udløb. Dette fører til en risiko for mangel på udstyr, navnlig mangel på udstyr i den højeste risikoklasse (klasse D), når den nuværende overgangsperiode udløber den 26. maj 2025. Det er derfor nødvendigt at sikre en uafbrudt forsyning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-markedet.

(10)

For at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden og samtidig sikre et velfungerende indre marked og for at skabe retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt yderligere at forlænge de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746, gældende for udstyr med certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, og for udstyr, som for første gang skal underkastes en overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ, i henhold til forordning (EU) 2017/746. For at nå disse mål bør den forlængede overgangsperiode gælde for udstyr i samtlige klasser, således at arbejdsbyrden mellem de bemyndigede organer fordeles over en længere periode, og hindringer for certificeringsprocessen undgås.

(11)

Forlængelsen bør være af tilstrækkelig varighed til at give fabrikanter og bemyndigede organer den nødvendige tid til at gennemføre de overensstemmelsesvurderinger, der kræves af dem. Forlængelsen bør have til formål at sikre et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden, herunder patientsikkerhed, og undgå mangel på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er nødvendigt, for at sundhedstjenesterne skal kunne fungere gnidningsløst, uden at sænke de nuværende kvalitets- eller sikkerhedskrav.

(12)

Forlængelsen bør være underlagt visse betingelser for at sikre, at det kun er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er sikkert, og for hvilke fabrikanterne har taget visse skridt til overgangen til overholdelse af forordning (EU) 2017/746, der vil få gavn af den ekstra overgangsperiode.

(13)

For at sikre en gradvis overgang til forordning (EU) 2017/746 bør passende overvågning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af overgangsperioden, overgå fra det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, til et bemyndiget organ, der er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/746. Af hensyn til retssikkerheden bør det bemyndigede organ, der er udpeget i henhold til forordning (EU) 2017/746, ikke være ansvarligt for overensstemmelsesvurderings- og overvågningsaktiviteter, der er udført af det bemyndigede organ, der udstedte certifikatet.

(14)

For så vidt angår de perioder, der er nødvendige for at give fabrikanter og bemyndigede organer mulighed for at foretage overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/746 af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omfattet af et certifikat eller en overensstemmelseserklæring, der er udstedt i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, bør der findes en balance mellem den begrænsede tilgængelige kapacitet af de bemyndigede organer og sikring af et højt niveau for patientsikkerhed og beskyttelse af folkesundheden. Overgangsperiodens længde bør derfor afhænge af risikoklassen for det pågældende medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, således at perioden er kortere for sådant udstyr tilhørende en højere risikoklasse og længere for udstyr tilhørende en lavere risikoklasse.

(15)

I betragtning af de konsekvenser, som en mangel på visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan få for patientsikkerheden og folkesundheden, bør der indføres en forvarslingsmekanisme for navnlig at give de kompetente myndigheder og sundhedsinstitutionerne mulighed for at træffe afbødende foranstaltninger i tilfælde, hvor dette er nødvendigt for at sikre patienternes sundhed og sikkerhed. Hvis fabrikanterne af den ene eller anden årsag forventer en forsyningsafbrydelse eller et forsyningsophør af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og det med rimelighed kan forudses, at sådan afbrydelse eller sådant ophør vil medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på patienter eller folkesundheden i en eller flere medlemsstater, bør fabrikanten derfor underrette de relevante kompetente myndigheder samt de erhvervsdrivende, som de leverer sådant udstyr direkte til, og, hvis det er relevant, de sundhedsinstitutioner eller det sundhedspersonale, som de erhvervsdrivende leverer sådant udstyr direkte til, herom. Risikoen for alvorlig skade på patienter eller folkesundheden kan eksempelvis skyldes, at sådant udstyr er nødvendige for at kunne yde livsvigtige sundhedsydelser i en eller flere medlemsstater, at patienternes sundhed og sikkerhed afhænger af sådant udstyrs fortsatte tilgængelighed i en eller flere medlemsstater, eller at der mangler egnede alternativer, også i lyset af den forventede varighed af afbrydelsen, mængden af udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt på markedet, og tilgængelige lagre eller tidsplaner for indkøb af alternativer til sådant udstyr. Oplysningerne bør videregives af fabrikanten og andre erhvervsdrivende i de efterfølgende led i forsyningskæden, indtil oplysningerne når frem til de relevante sundhedsinstitutioner eller det relevante sundhedspersonale. Da risikoen for mangler af sådant udstyr er særlig alvorlig i forbindelse med overgangen fra direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746, bør forvarslingsmekanismen tillige finde anvendelse på udstyr, der er bragt i omsætning i overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.

(16)

Forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(17)

Målene for denne forordning, nemlig at adressere risici for mangel på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen samt at fremme en rettidig indfasning af Eudamed, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union (»TEU«). I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(18)

Denne forordning vedtages på grund af de særlige omstændigheder, som følger af en overhængende risiko for mangel på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og den dermed forbundne risiko for en folkesundhedskrise, samt den betydelige forsinkelse i udviklingen af det elektroniske system for kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne i Eudamed. For at opnå den tilsigtede virkning af ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 og for at sikre tilgængeligheden af sådant udstyr, hvis certifikater allerede er udløbet eller udløber inden den 26. maj 2025, for at skabe retssikkerhed for erhvervsdrivende og sundhedstjenesteydere og af hensyn til sammenhængen i ændringerne af begge forordninger bør nærværende forordning træde i kraft hurtigst muligt på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

(19)

For at give fabrikanterne og andre erhvervsdrivende tid til at tilpasse sig forpligtelsen til at give meddelelse om en eventuel forventet forsyningsafbrydelse eller et eventuelt forventet forsyningsophør af visse typer udstyr bør anvendelsen af bestemmelserne vedrørende en sådan forpligtelse udskydes —

1)

Følgende artikel indsættes:

2)

I artikel 34 foretages følgende ændringer:

3)

Artikel 78, stk. 14, affattes således:

4)

I artikel 120 foretages følgende ændringer:

5)

Artikel 122, stk. 1, første-fjerde led, erstattes af følgende:

6)

I artikel 123, stk. 3, foretages følgende ændringer:

1)

Følgende artikel indsættes:

2)

Artikel 74, stk. 14, affattes således:

3)

I artikel 110 foretages følgende ændringer:

4)

I artikel 112 foretages følgende ændringer:

5)

I artikel 113, stk. 3, foretages følgende ændringer: