(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

(3)

Den 16. maj 2018 indgav DSM Nutritional Products Ltd. (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre calcidiolmonohydrat i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om, at calcidiolmonohydrat anvendes som en ny fødevare i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) bestemt til den almindelige befolkning over tre år. Det blev foreslået at anvende den nye fødevare i kosttilskud i mængder op til 10 μg pr. dag for personer over 11 år og i mængder op til 5 μg pr. dag for børn i alderen 3 til 10 år. Ansøgeren anmodede også om, at calcidiolmonohydrat føjes til listen af vitamin D-former i bilag II til direktiv 2002/46/EF som en form af vitamin D.

(4)

Den 16. maj 2018 indgav ansøgeren ligeledes en ansøgning til Kommissionen om beskyttelse af en række undersøgelser, som er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig stamdata for calcidiol (4); en sammenligning af 25(OH)D-koncentration i humant serum/plasma efter oral supplering af calcifediol eller cholecalciferol (5); den sammenlignende metabolisme af [14C]-calcifediol og [14C]-cholecalciferol efter flere orale indgifter i den intakte Han-Wistar-rotte af hankøn (6); den sammenlignende metabolisme af [14c]-calcifediol og [14c]-cholecalciferol efter en enkelt oral indgift i Han-Wistar-rotter af hankøn med kateter i galdekanal (7); calcifediol: undersøgelse af akut oral toksicitet hos rotter (8); en in vitro-hudirritationstest med DSMO47J 17 under anvendelse af human hudmodel (9); en evaluering af den potentielle risiko ved DSMO47J 17 for at forårsage øjenskader under anvendelse af testen af corneauklarhed og -permeabilitet hos kvæg (10); en evaluering af den mutagene aktivitet ved D5M0471 17 i en in vitro-test for genmutation i pattedyrceller med L5178Y-muselymfomceller (11); en vurdering af hudsensibilisering over for DSMO471J7 hos mus (assay i lokale lymfeknuder) — prescreeningtest (12); en mikrokernetest i rottens knoglemarvsceller med DSM047117 (13); en Salmonella typhimurium- og Escherichia coli-tilbagemutationstest (14); en kromosomaberrationstest i humane lymfocytter in vitro med calcifediol (15); en 90-dages oral toksicitetsundersøgelse hos rotten med DSM0471 17 administreret via kosten efterfulgt af en 28-dages restitutionsperiode (16); en 3-måneders oral toksicitetsundersøgelse hos Wistar-rotter med Rovimix® D3-500 administreret via kosten efterfulgt af en 4-ugers restitutionsperiode (17); en dosisbestemmende undersøgelse hos ældre, som (endnu) ikke er svagelige, med henblik på måling af mængden af 25(OH)-vitamin D efter supplering med HY.D-calcifediol 25 SD/S og vitamin D3 (18); respons af 25-hydroxyvitamin D-serum på forskellige doser af calcifediol 0,25 SD/S sammenlignet med supplering med vitamin D3: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, langvarig farmakokinetisk undersøgelse (19) samt en rapport om partikelstørrelsesfordelingen og bilag hertil (20).

(5)

Den 14. december 2018 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af calcidiolmonohydrat som en ny fødevare. Kommissionen anmodede også autoriteten om på baggrund af resultatet af vurderingen af den nye fødevare at evaluere den nye fødevares sikkerhed og biotilgængelighed, når den med ernærningsformål som kilde til vitamin D tilsættes til kosttilskud.

(6)

Den 25. maj 2021 vedtog autoriteten sin videnskabelige udtalelse »Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (21) i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

(7)

I sin videnskabelige udtalelse konkluderede autoriteten, at calcidiolmonohydrat er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser i mængder på op til 10 μg pr. dag for den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og børn under 11 år. For børn i alderen 3 til 10 år konkluderede autoriteten, at det kombinerede indtag af den nye fødevare (5 μg pr. dag) og calcidiol via baggrundskosten, sammen med baggrundsindtaget af vitamin D, ville nærme sig det øvre tolerable indtag (UL) for vitamin D (D2 og D3). Eftersom den nye fødevare foreslås anvendt i et præparat, der indeholder 0,25 %–0,275 % w/w calcidiol, vil UL for børn i den alder blive overskredet. I betragtning af usikkerheden kunne autoriteten ikke drage nogen konklusioner om sikkerheden ved indtag af det foreslåede daglige indtag af den nye fødevare for børn i alderen 3 til 10 år.

(8)

Autoriteten konkluderede desuden, at den nye fødevare er en biotilgængelig kilde til den biologisk aktive form af vitamin D (1,25-dihydroxyvitamin D). I forbindelse med sikkerhedsvurderingen antog autoriteten en konservativ tilgang til den teoretiske beregning og anvendte en faktor 5 som fastsat af Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder til at konvertere calcidiol til vitamin D. Autoriteten bemærkede imidlertid, at en systematisk gennemgang af data med henblik på at vurdere, i hvor høj grad oral calcidiol er mere biotilgængelig end oral vitamin D3 hos alle befolkningsgrupper og i forbindelse med kosten, faldt uden for den nævnte udtalelses område, og at det på baggrund af de af ansøgeren fremlagte data ikke var muligt at besvare dette spørgsmål for det foreslåede daglige indtag på 5 eller 10 μg pr. dag.

(9)

Bilag II til direktiv 2002/46/EF indeholder en liste over de stoffer, der kan anvendes som former for vitaminer og mineraler ved fremstilling af kosttilskud. I henhold til nævnte direktivs artikel 6, stk. 3, skal mængden af de næringsstoffer eller stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som varen indeholder, anføres i mærkningen i numerisk form. Medlemsstaterne har fremført betænkeligheder om, at det kan være vanskeligt for de nationale kompetente myndigheder at håndhæve overholdelse af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2002/46/EF, hvis der ikke foreligger en omregningsfaktor, der gør det muligt at omregne mængden af calcidiolmonohydrat til vitamin D3. I henhold til både Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 (22) samt direktiv 2002/46/EF skal oplysninger om vitaminer og mineraler i en vare desuden angives i procent af det daglige referenceindtag. Bilag XIII til forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder en liste over disse daglige referenceindtag, heriblandt for vitamin D, uden en omregningsfaktor, der ville gøre det muligt at omregne mængden af calcidiolmonohydrat til vitamin D. Kommissionen anmodede derfor den 25. februar 2022 autoriteten om at vurdere, i hvilket omfang calcidiolmonohydrat er biotilgængelig sammenlignet med nativt vitamin D3 samt om at udlede en omregningsfaktor, der gør det muligt at omregne absolutte mængder af dette næringsstof til vitamin D3.

(10)

Den 5. juli 2023 vedtog autoriteten sin udtalelse »Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin D, including the derivation of a conversion factor for calcidiol monohydrate« (23). Udtalelsen vedrørte en ajourført eksponeringsvurdering for vitamin D og et forslag om en faktor på 2,5 til omregning af calcidiolmonohydrat til vitamin D3 med henblik på mærkning og for doser op til 10 μg pr. dag.

(11)

Efter denne udtalelse anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (24) autoriteten om videnskabelig og teknisk bistand i forbindelse med evalueringen af calcidiolmonohydrat som en ny fødevare og navnlig om at genoverveje resultaterne af udtalelsen om sikkerheden ved calcidiolmonohydrat.

(12)

Den 25. januar 2024 offentliggjorde autoriteten den videnskabelige og tekniske rapport »Scientific and technical assistance to the evaluation of the safety of calcidiol monohydrate as a novel food« (25).

(13)

Autoriteten konkluderede i sin rapport, at den nye fødevare, calcidiolmonohydrat, som foreslås anvendt i kosttilskud, er en biotilgængelig kilde til den biologisk aktive metabolit af vitamin D (1,25-dihydroxyvitamin D), og at en omregningsfaktor på 2,5 afspejler den relative biotilgængelighed ved calcidiolmonohydrat sammenlignet med vitamin D3 under de foreslåede anvendelsesbetingelser og mængder. Autoriteten konkluderede desuden, at den nye fødevare, calcidiolmonohydrat, som foreslås anvendt i kosttilskud er sikker under de foreslåede anvendelsesbetingelser og mængder (op til 10 μg pr. dag) for børn fra 11 år og voksne, herunder gravide og ammende kvinder, samt under de foreslåede anvendelsesbetingelser og mængder (op til 5 μg pr. dag) for børn i alderen 3 til 10 år.

(14)

Med autoritetens udtalelser og rapport er der tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at calcidiolmonohydrat, når den anvendes i mængder op til 10 μg pr. dag i kosttilskud bestemt til børn fra 11 år og voksne, herunder gravide og ammende kvinder, og når den anvendes i mængder op til 5 μg pr. dag i kosttilskud bestemt til børn i alderen 3 til 10 år, opfylder betingelserne for markedsføring, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

(15)

I sin videnskabelige udtalelse fra 2021 bemærkede autoriteten, at »calcifediol« (calcidiol) i Unionen anvendes som et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i medlemsstaterne og i nogle lande uden for Unionen. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (26) finder anvendelse, når et produkt i betragtning af alle dets egenskaber kan omfattes af både definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og definitionen af en »fødevare«, som er omfattet af forordning (EU) 2015/2283. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt som en fødevare i overensstemmelse med EU-retten.

(16)

Autoriteten anførte i sin videnskabelige udtalelse fra 2021, at dens konklusion om den nye fødevares sikkerhed var baseret på videnskabelige data fra stamdataene og produktspecifikationerne, undersøgelserne af absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse (ADME-undersøgelser), toksicitetsundersøgelserne, de humane undersøgelser og de analytiske rapporter, inklusive bilagene, uden hvilke autoriteten ikke kunne have vurderet den nye fødevare og være nået frem til sin konklusion.

(17)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse undersøgelser og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

(18)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til alle de fremlagte undersøgelser på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev indgivet, og at tredjeparter derfor ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse undersøgelser.

(19)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at de på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. Stamdataene for calcidiol; sammenligningen af 25(OH)D-koncentration i humant serum/plasma efter oral supplering af calcifediol eller cholecalciferol; den sammenlignende metabolisme af [14C]-calcifediol og [14C]-cholecalciferol efter flere orale indgifter i intakte Han-Wistar-rotter af hankøn; den sammenlignende metabolisme af [14C]-calcifediol og [14C]-cholecalciferol efter en enkelt oral indgift i Han-Wistar-rotter af hankøn med kateter i galdekanal; den akutte undersøgelse af oral toksicitet hos rotter; evalueringen af den mutagene aktivitet ved D5M0471 17 i en in vitro-test for genmutation i pattedyrceller med L5178Y-muselymfomceller; mikrokernetesten i rottens knoglemarvsceller med DSM047117; Salmonella typhimurium- og Escherichia coli-tilbagemutationstesten; kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter in vitro med calcifediol; den 90-dages orale toksicitetsundersøgelse hos rotten med DSM0471 17 administreret via kosten efterfulgt af en 28-dages restitutionsperiode; den 3-måneders orale toksicitetsundersøgelse hos Wistar-rotter med Rovimix® D3-500 administreret via kosten efterfulgt af en 4-ugers restitutionsperiode; den dosisbestemmende undersøgelse hos ældre, som (endnu) ikke er svagelige, med henblik på måling af mængden af 25(OH)-vitamin D efter supplering med HY.D-calcifediol 25 SD/S og vitamin D3; responsen af 25-hydroxyvitamin D-serum på forskellige doser af calcifediol 0,25 SD/S sammenlignet med supplering med vitamin D3: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, langvarig farmakokinetisk undersøgelse; rapporten om partikelstørrelsesfordelingen og bilagene hertil bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre calcidiolmonohydrat i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

(20)

Begrænsningen af godkendelsen af calcidiolmonohydrat og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

(21)

Optagelsen af calcidiolmonohydrat som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør indeholde de oplysninger, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder calcidiolmonohydrat, som foreslået af ansøgeren og vurderet af autoriteten, er det i den forbindelse nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om anvendelse af kosttilskud, der indeholder calcidiolmonohydrat.

(22)

Calcidiolmonohydrat bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(23)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —