(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

(2)

I henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) fastsat en EU-liste over nye fødevarer.

(3)

EU-listen i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 omfatter astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger som en godkendt ny fødevare.

(4)

Den nye fødevare »astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger« er i overensstemmelse med artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (3) blevet godkendt til anvendelse i kosttilskud bestemt til den almindelige befolkning, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (4). Det maksimale tilladte indhold af den nye fødevare er 40-80 mg oleoresin pr. dag, hvilket vil sige ≤ 8 mg astaxanthin pr. dag.

(5)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1377 (5) ændrede anvendelsesbetingelserne for astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger. Navnlig er anvendelsen af den nye fødevare i kosttilskud, der indeholder 40-80 mg astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger svarende til niveauer på op til 8 mg astaxanthin, begrænset til voksne og teenagere over 14 år. Ændringen var baseret på en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«), »Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements« (6), som kun udtalte sig om sikkerheden ved niveauer på op til 8 mg astaxanthin for så vidt angik personer over 14 år.

(6)

Den 15. december 2022 indgav virksomheden Natural Algae Astaxanthin Association (»ansøgeren«) i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 en ansøgning til Kommissionen om ændring af anvendelsesbetingelserne for astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger. Ansøgeren anmodede om at måtte udvide anvendelsen af den nye fødevare i kosttilskud bestemt til børn i alderen 3 til mindre end 10 år til 23 mg oleoresin pr. dag (svarende til op til 2,3 mg astaxanthin pr. dag) og i kosttilskud bestemt til unge i alderen 10 til mindre end 14 år til 57 mg oleoresin pr. dag (svarende til op til 5,6 mg astaxanthin pr. dag).

(7)

Kommissionen finder, at den ønskede ændring i anvendelsesbetingelser for astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger ikke forventes at få virkninger for menneskers sundhed, og at en sikkerhedsevaluering foretaget af autoriteten i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283 ikke er nødvendig. Under hensyntagen til det acceptabelt daglige indtag (ADI) på 0,2 mg/kg kropsvægt pr. dag for astaxanthin fra baggrundskosten, som fastsat i autoritetens udtalelse fra 2020, ville indtaget af astaxanthin fra kosttilskud, som foreslået af ansøgeren, resultere i et samlet indtag af astaxanthin, som ikke overskred ADI.

(8)

Oplysningerne i ansøgningen giver tilstrækkeligt grundlag til at fastslå, at ændringerne af anvendelsesbetingelserne for astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger er i overensstemmelse med betingelserne i artikel 12 i forordning (EU) 2015/2283 og bør godkendes.

(9)

Som følge af ændringen i anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder forskellige niveauer af astaxanthinrigt oleoresin fra Haematococcus pluvialis-alger — afhængigt af hvilken aldersgruppe, kosttilskuddet er bestemt til — er det nødvendigt gennem passende mærkning at informere forbrugerne om, at kosttilskud, der indeholder den nye fødevare, ikke må indtages af de aldersgrupper, som det ikke er bestemt til, og at det ikke må indtages af spædbørn og småbørn. Desuden finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at fastsætte yderligere mærkningskrav for at forhindre samtidig indtagelse af kosttilskud, der indeholder astaxanthin, som sandsynligvis vil overstige den ADI, som autoriteten har fastsat.

(10)

For at begrænse den administrative byrde og give virksomhedslederne tilstrækkelig tid til at opfylde kravene i denne forordning, bør der fastsættes overgangsperioder for kosttilskud, der indeholder ≤ 8,0 mg astaxanthin, som før datoen for denne forordnings ikrafttrædelse er blevet markedsført eller er afsendt fra tredjelande til Unionen, og som er bestemt til den almindelige befolkning på over 14 år. Disse overgangsforanstaltninger bør tage højde for forbrugernes sikkerhed ved at oplyse dem om den hensigtsmæssige anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

(11)

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

(12)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —