This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0981
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/981 of 17 May 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance praziquantel with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/981 af 17. maj 2023 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår klassifikationen af stoffet praziquantel med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf i animalske fødevarer (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/981 af 17. maj 2023 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår klassifikationen af stoffet praziquantel med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf i animalske fødevarer (EØS-relevant tekst)
C/2023/3205
EUT L 134 af 22.5.2023, p. 36–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.5.2023 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 134/36 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/981
af 17. maj 2023
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår klassifikationen af stoffet praziquantel med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf i animalske fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 skal Kommissionen ved en forordning fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (»MRL'er«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
|
(2) |
Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
|
(3) |
Praziquantel er allerede opført i tabellen som et tilladt stof til får og dyr af hestefamilien. I de eksisterende bestemmelser vedrørende stoffet angives klassifikationen »MRL ikke påkrævet«. |
|
(4) |
I overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 470/2009 indgav VETHELLAS AEBE den 27. juli 2021 en anmodning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) om udvidelse af bestemmelserne om praziquantel til også at omfatte fisk. |
|
(5) |
Den 8. september 2022 konkluderede agenturet i en udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler, at det var hensigtsmæssigt at fastsætte en MRL for praziquantel for fisk med hensyn til muskel og skind i naturligt forhold. |
|
(6) |
I overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal agenturet overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter. |
|
(7) |
Agenturet konkluderede, at klassifikationen »MRL ikke påkrævet« for praziquantel bør ekstrapoleres fra får til andre drøvtyggere undtagen kvæg. |
|
(8) |
På baggrund af agenturets udtalelse finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at fastsætte en MRL for praziquantel for fisk med hensyn til muskel og skind i naturligt forhold og at fastsætte den anbefalede klassifikation »MRL ikke påkrævet« for praziquantel for alle drøvtyggere undtagen kvæg. |
|
(9) |
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
|
(10) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. maj 2023.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes bestemmelserne vedrørende stoffet »praziquantel« således:
|
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
|
»Praziquantel |
Ikke relevant |
Alle drøvtyggere undtagen kvæg, dyr af hestefamilien |
MRL ikke påkrævet |
Ikke relevant |
Ingen angivelse |
Ingen angivelse |
|
Praziquantel (summen af isomerer) |
Fisk |
20 μg/kg |
Muskel og skind i naturligt forhold |
Ingen angivelse |
Ingen angivelse« |