1.   For at imødegå alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og følgerne heraf fastsættes der ved denne forordning bestemmelser om:

2.   Ved denne forordning fastlægges:

3.   I overensstemmelse med One Health-tilgangen og sundhed i alle politikker-tilgangen gives der støtte til gennemførelsen af denne forordning med midler fra relevante EU-programmer og -instrumenter.

1.   Denne forordning finder anvendelse på folkesundhedsmæssige foranstaltninger i forbindelse med følgende kategorier af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler:

2.   Denne forordning finder også anvendelse på epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer.

3.   Bestemmelserne i denne forordning berører ikke bestemmelser i andre EU-retsakter om specifikke aspekter ved monitorering, og tidlig varsling om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, og koordineringen af forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og koordinering af bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, herunder foranstaltninger til fastsættelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for bestemte varer og foranstaltninger vedrørende specifikke økonomiske aktiviteter.

4.   I ekstraordinære krisesituationer kan en medlemsstat eller Kommissionen anmode HSC om koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21 i forbindelse med alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler udover dem, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, hvis det anslås, at de tidligere iværksatte folkesundhedsmæssige foranstaltninger viser sig utilstrækkelige til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.

5.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og udveksling af oplysninger mellem de mekanismer og strukturer, der etableres i henhold til denne forordning, og tilsvarende mekanismer og strukturer etableret på internationalt plan, EU-plan eller i henhold til Euratomtraktaten, hvis aktiviteter er relevante for forebyggelse, beredskabs- og indsatsplanlægning, monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

6.   Medlemsstaterne bevarer retten til at opretholde eller indføre yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger inden for deres nationale system på de områder, der er omfattet af denne forordning, herunder de ordninger, der fastsættes i eksisterende eller fremtidige multilaterale aftaler eller konventioner, på betingelse af at sådanne yderligere ordninger, procedurer og foranstaltninger ikke skader gennemførelsen af denne forordning.

1.   Herved nedsættes HSC. Det består af repræsentanter for medlemsstaterne på to arbejdsniveauer:

2.   Repræsentanter for relevante EU-agenturer og -organer kan deltage i HSC's møder som observatører.

3.   HSC har i samarbejde med relevante deltagende EU-agenturer og -organer til opgave:

4.   HSC vedtager så vidt muligt sine retningslinjer og udtalelser ved konsensus.

Ved afstemning træffer medlemmerne beslutning med to tredjedeles flertal.

Medlemmer, der har stemt imod eller undladt at stemme, har ret til at få knyttet et dokument, der sammenfatter begrundelserne for deres holdning, som bilag til retningslinjerne eller udtalelserne.

5.   HSC har en repræsentant for Kommissionen som formand uden stemmeret. HSC mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov på anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat.

6.   HSC's sekretariatsopgaver varetages af Kommissionen.

7.   HSC og Kommissionen sikrer regelmæssig høring af folkesundhedseksperter, internationale organisationer og interessenter, herunder sundhedsprofessionelle, afhængigt af emnets følsomhed.

8.   HSC vedtager med to tredjedeles flertal af sine medlemmer selv sin forretningsorden. Denne forretningsorden fastsætter arbejdsgangen i HSC, navnlig med hensyn til:

Den arbejdsgang, der vedrører første afsnit, litra c), berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i henhold til denne forordnings artikel 10 og 21.

9.   Medlemsstaterne udpeger en repræsentant og højst to suppleanter til HSC.

Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om udpegelserne som omhandlet i første afsnit og eventuelle ændringer heraf. I tilfælde af en sådan ændring stiller Kommissionen en ajourført liste over sådanne udpegelser til rådighed for HSC's medlemmer.

10.   Europa-Parlamentet udpeger en teknisk repræsentant til at deltage i HSC som observatør.

11.   Listen over de myndigheder, organisationer eller organer, som deltagerne i HSC tilhører, offentliggøres på Kommissionens websted.

12.   HSC's forretningsorden, retningslinjer, dagsordener og mødeprotokoller offentliggøres på Kommissionens websted, medmindre en sådan offentliggørelse er til skade for beskyttelsen af offentlige eller private interesser som defineret i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1049/2001.

1.   Kommissionen udarbejder i samarbejde med medlemsstaterne og de relevante EU-agenturer og -organer, og i overensstemmelse med WHO' ramme for kriseberedskab og indsats som fastsat i IHR, en EU-plan for sundhedskriser og pandemier (»Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan«) for at fremme en effektiv og koordineret indsats over for grænseoverskridende sundhedstrusler på EU-plan.

2.   Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan supplerer de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 6, og fremmer effektive synergier mellem medlemsstaterne, Kommissionen, Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og andre relevante EU-agenturer eller -organer.

3.   Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal navnlig omfatte bestemmelser om fælles ordninger for styring, kapacitet og ressourcer vedrørende:

4.   Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal indeholde grænseoverskridende interregionale beredskabselementer til støtte for tilpassede, multisektorielle, grænseoverskridende folkesundhedsmæssige foranstaltninger, navnlig med hensyn til kapacitet til overvågning, testning, kontaktopsporing, laboratorier, uddannelse af sundhedspersonale og specialiseret behandling eller intensivpleje i naboregioner. Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan skal tage hensyn til de respektive nationale forhold og omfatte beredskabs- og indsatsmidler til håndtering af situationen for borgere med højere risici.

5.   For at sikre at Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan gennemføres, muliggør Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne og, hvis det er relevant, med relevante EU-agenturer eller -organer eller med internationale organisationer stresstest, simuleringsøvelser og evalueringer under og efter indsatsen sammen med medlemsstaterne og ajourfører planen efter behov.

6.   Kommissionen kan efter anmodning fra medlemsstaterne yde teknisk bistand for at støtte udarbejdelsen af deres personaleplaner med henblik på at imødekomme specifikke sundhedsplejebehov og lette udvekslingen af personale mellem medlemsstaterne i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel.

7.   Evalueringerne og eventuelle efterfølgende justeringer af planen offentliggøres.

1.   Når medlemsstaterne udarbejder nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, etablerer de kontakt med hinanden i HSC og koordinerer med Kommissionen for i videst mulig udstrækning at tilstræbe sammenhæng med Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan, uden at dette berører medlemsstaternes kompetencer på dette område.

2.   Nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner kan omfatte elementer vedrørende styring, kapaciteter og ressourcer, der er fastsat i Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan, jf. artikel 5.

3.   Medlemsstaterne underretter også straks Kommissionen og HSC om enhver væsentlig revision af deres nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan.

4.   Med henblik på stk. 1 kan medlemsstaterne også, hvis det er relevant, høre patientorganisationer, sundhedsprofessionelles organisationer, industrien og interessenter i forsyningskæden samt nationale arbejdsmarkedsparter.

1.   Medlemsstaterne forelægger senest den 27. december 2023 og derefter hvert tredje år en ajourført rapport for Kommissionen og relevante EU-agenturer og -organer om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning og -gennemførelse på nationalt plan og, hvis det er relevant, grænseoverskridende interregionalt plan.

Denne rapport skal være kortfattet, baseret på aftalte fælles indikatorer, give et overblik over de gennemførte tiltag i medlemsstaterne og omfatte følgende:

Rapporten skal, når det er relevant, omfatte grænseoverskridende interregionale og tværsektorielle forebyggelses-, beredskabs- og indsatselementer, der involverer naboregioner. Sådanne elementer skal omfatte koordineringsmekanismer for de relevante elementer i Unionens og de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, herunder grænseoverskridende uddannelse og udveksling af bedste praksis for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale og koordineringsmekanismer i forbindelse med medicinsk overførsel af patienter.

2.   Kommissionen stiller hvert tredje år de oplysninger, den har modtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, til rådighed for HSC i en rapport udarbejdet i samarbejde med ECDC og andre relevante EU-agenturer og -organer.

Rapporten skal omfatte landeprofiler til monitorering af fremskridt og udarbejdelse af handlingsplaner under hensyntagen til de respektive nationale forhold med henblik på at adressere identificerede mangler på nationalt plan. Med henblik herpå kan Kommissionen udstede generelle henstillinger på baggrund af resultaterne af den vurdering, der er foretaget i henhold til artikel 8.

På grundlag af rapporten indleder Kommissionen rettidigt drøftelser i HSC om fremskridt og mangler i forbindelse med beredskabet, hvilket giver mulighed for løbende forbedringer.

En oversigt over rapportens henstillinger til beredskab og indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som omhandlet i artikel 2, stk. 1, offentliggøres på Kommissionens og på ECDC's websted.

3.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter formularer, som medlemsstaterne skal anvende, når de giver de i denne artikels stk. 1 omhandlede oplysninger, for at sikre, at de er relevante for målene i nævnte stykke, og at de er sammenlignelige, og samtidig undgå duplikering af de begærede og fremsendte oplysninger.

Formularerne udformes i samarbejde med HSC og skal så vidt muligt være i overensstemmelse med de formularer, der anvendes i henhold til rapporteringsrammen for de stater, der er parter i IHR.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

4.   Når Kommissionen, ECDC og HSC modtager klassificerede oplysninger, der fremsendes i medfør af stk. 1, anvender de sikkerhedsforskrifterne vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer, jf. Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 (31) og (EU, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Hver medlemsstat sikrer, at dens nationale sikkerhedsforskrifter finder anvendelse på alle fysiske personer, der er bosiddende på dens område, og alle juridiske personer, der er etableret på dens område, og som håndterer de i stk. 1 og 2 omhandlede oplysninger, hvis de er klassificeret som EU's klassificerede informationer. Disse nationale sikkerhedsforskrifter skal yde en grad af beskyttelse af klassificerede informationer, der mindst svarer til den beskyttelse, der er fastsat i sikkerhedsforskrifterne i bilaget til afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 og i Rådets afgørelse 2013/488/EU (33).

1.   ECDC vurderer hvert tredje år medlemsstaternes status for gennemførelse af deres nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og deres forbindelse til Unionens forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplan. Sådanne vurderinger er baseret på et sæt aftalte indikatorer og gennemføres i samarbejde med de relevante EU-agenturer eller -organer og har til formål at vurdere forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på nationalt plan med hensyn til de oplysninger, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1.

2.   ECDC forelægger, hvis det er relevant, medlemsstaterne og Kommissionen anbefalinger, der er baseret på de vurderinger, der er omhandlet i stk. 1, og som er rettet til medlemsstaterne, under hensyntagen til de respektive nationale forhold.

3.   Medlemsstaterne forelægger, hvis det er relevant, senest ni måneder efter modtagelsen af ECDC's konklusioner rettidigt Kommissionen og ECDC en handlingsplan, der tager højde for de foreslåede anbefalinger i vurderingen sammen med de tilsvarende anbefalede tiltag og milepæle.

Hvis en medlemsstat beslutter ikke at følge en anbefaling, skal den begrunde beslutningen.

Disse tiltag kan navnlig omfatte:

4.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 med henblik på at supplere denne forordning for så vidt angår procedurer, standarder og kriterier for de vurderinger, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1.

1.   På grundlag af de oplysninger, som forelægges af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 7, og resultaterne af den vurdering, der er omhandlet i artikel 8, forelægger Kommissionen senest den 27. december 2023 og derefter hvert tredje år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om status og fremskridt med hensyn til forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægningen på EU-plan.

2.   Kommissionens rapport skal, hvis det er relevant, omfatte grænseoverskridende beredskabs- og indsatselementer i naboregioner.

3.   På grundlag af sin rapport kan Kommissionen støtte medlemsstaternes indsats gennem vedtagelse af generelle henstillinger om forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplanlægning.

1.   Kommissionen, relevante EU-agenturer og -organer og medlemsstaterne samarbejder i HSC for at koordinere deres bestræbelser på at udvikle, styrke og fastholde deres kapacitet til monitorering, tidlig varsling og vurdering af samt indsats over for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

Koordineringen skal navnlig tage sigte på at:

2.   Kommissionen og medlemsstaterne skal, hvis det er relevant, afholde en dialog med relevante interessenter, herunder organisationer for sundheds- og plejepersonale, interessenter fra erhvervsliv og forsyningskæder samt patient- og forbrugerorganisationer.

3.   HSC skal også, hvis det er relevant, koordinere indsatsen i forbindelse med folkesundhedskriser med Sundhedskriseudvalget, hvis det er oprettet jf. forordning (EU) 2022/2372, og i overensstemmelse hermed bidrage til koordinationen og udvekslingen af oplysninger inden for dette organ.

1.   Kommissionen kan tilrettelægge uddannelsesaktiviteter i tæt samarbejde med de relevante EU-agenturer og -organer og faglige sundhedsorganisationer og patientorganisationer for sundhedspersonale, personale i socialsektoren og folkesundhedspersonale i medlemsstaterne, navnlig tværfaglig One Health-uddannelse, herunder om beredskabskapacitet i henhold til IHR.

Kommissionen tilrettelægger disse aktiviteter i samarbejde med de berørte medlemsstater samt med ECDC, navnlig EU's sundhedstaskforce, og om muligt i koordination med WHO. Kommissionen udnytter i videst mulig udstrækning potentialet i fjernundervisning for at øge antallet af deltagere.

I grænseregioner fremmes fælles grænseoverskridende uddannelse, udveksling af bedste praksis og kendskab til offentlige sundhedssystemer for sundhedspersonale og folkesundhedspersonale.

2.   De i stk. 1 omhandlede uddannelsesaktiviteter har til formål at give det personale, der er omhandlet i nævnte stykke, nødvendig viden og færdigheder for navnlig at udvikle og gennemføre de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner og gennemføre aktiviteter med henblik på at styrke kriseberedskabs- og overvågningskapaciteten, navnlig med hensyn til de identificerede mangler, herunder vedrørende brugen af digitale værktøjer, og skal være i overensstemmelse med One Health-tilgangen.

3.   De i stk. 1 omhandlede uddannelsesaktiviteter kan være åbne for personale fra de kompetente myndigheder i tredjelande og kan tilrettelægges uden for Unionen, hvis det er muligt koordineret med ECDC's aktiviteter på området.

4.   Organer, hvis personale deltager i de i stk. 1 omhandlede uddannelsesaktiviteter sikrer, at den viden, der erhverves gennem disse aktiviteter, formidles efter behov og anvendes hensigtsmæssigt i de personaleuddannelsesaktiviteter, som de tilrettelægger.

5.   Kommissionen og relevante EU-agenturer og -organer kan støtte tilrettelæggelsen af programmer, i samarbejde med medlemsstaterne og EU-kandidatlande, med henblik på udveksling af sundhedspersonale og folkesundhedspersonale samt med henblik på midlertidig udstationering af personale mellem medlemsstaterne, EU-kandidatlande eller EU-agenturer og -organer. Der skal ved tilrettelæggelsen af disse programmer tages hensyn til bidrag fra faglige sundhedsorganisationer i den enkelte medlemsstat.

6.   Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter fastsætte regler om tilrettelæggelsen af de uddannelsesaktiviteter, der er omhandlet i stk. 1, og af de programmer, som er omhandlet i stk. 5.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

1.   Kommissionen og alle medlemsstater kan deltage som kontraherende parter i en fælles udbudsprocedure, der gennemføres i medfør af artikel 165, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 med henblik på forhåndskøb af medicinske modforanstaltninger til alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler inden for en rimelig tidsfrist.

2.   Inden iværksættelsen af en fælles udbudsprocedure, jf. stk. 1, indgås en aftale om fælles udbud mellem parterne, der fastlægger de praktiske ordninger for denne procedure og beslutningsprocessen for så vidt angår valg af procedure, vurdering af det fælles indkøb omhandlet i stk. 3, litra c), vurdering af de afgivne bud og tildeling af kontrakten.

3.   Den i stk. 1 omhandlede fælles udbudsprocedure skal, hvis den anvendes til at indkøbe medicinske modforanstaltninger i overensstemmelse med denne forordning, herunder inden for rammerne af artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) 2022/2372, opfylde følgende betingelser:

4.   Kommissionen sikrer i samarbejde med medlemsstaterne koordinering og udvekslingen af oplysninger mellem de enheder, der tilrettelægger og deltager i ethvert tiltag, herunder, men ikke begrænset til, fælles udbudsprocedurer for og udvikling, lageropbygning, distribution og donation af medicinske modforanstaltninger, i henhold til forskellige mekanismer, der er fastlagt på EU-plan, navnlig i henhold til:

5.   Kommissionen underretter Europa-Parlamentet om procedurer vedrørende fælles udbud af medicinske modforanstaltninger og giver efter anmodning adgang til de kontrakter, der indgås som følge af disse procedurer, med forbehold af tilstrækkelig beskyttelse af forretningshemmeligheder, forretningsforbindelser og Unionens interesser. Kommissionen informerer Europa-Parlamentet om følsomme dokumenter i overensstemmelse med artikel 9, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1049/2001.

1.   Netværk til epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme, herunder dem af zoonotisk oprindelse, og relaterede særlige sundhedsproblemer, der er omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii), (»netværket til epidemiologisk overvågning«) skal sikre permanent kommunikation mellem Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder med ansvar for epidemiologisk overvågning på nationalt plan.

ECDC sikrer integreret drift af netværket til epidemiologisk overvågning som fastsat i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 851/2004 (35).

Når det er relevant, arbejder netværket til epidemiologisk overvågning tæt sammen med de kompetente myndigheder i de organisationer, der arbejder med epidemiologisk overvågning af overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer, fra Unionen, tredjelande, WHO og andre internationale organisationer.

2.   Netværket til epidemiologisk overvågning har til formål at:

3.   De nationale kompetente myndigheder, der er omhandlet i stk. 1, meddeler de myndigheder, der deltager i netværket til epidemiologisk overvågning, følgende oplysninger på grundlag af aftalte indikatorer og standarder:

4.   De oplysninger, der meddeles af de nationale kompetente myndigheder, jf. stk. 3, litra a), kan, når de foreligger, rettidigt indberettes mindst på NUTS II-niveau til den europæiske overvågningsportal for smitsomme sygdomme, der drives af ECDC.

5.   Ved indberetningen af oplysninger om epidemiologisk overvågning anvender de nationale kompetente myndigheder, når dette er muligt, de i henhold til stk. 10 fastlagte case-definitioner for de enkelte overførbare sygdomme og relaterede særlige sundhedsproblemer omhandlet i stk. 1.

6.   Kommissionen og medlemsstaterne samarbejder om at styrke medlemsstaternes kapacitet til dataindsamling og -deling og definere de sygdomsspecifikke europæiske overvågningsstandarder, der er baseret på ECDC's forslag, i samråd med de relevante overvågningsnet.

7.   ECDC monitorerer og evaluerer de epidemiologiske overvågningsaktiviteter i specifikke net til overvågning, herunder overholdelse af de i stk. 6 omhandlede overvågningsstandarder; støtter medlemsstaterne med videnskabelig og teknisk rådgivning for at forbedre rettidigheden, fuldstændigheden og kvaliteten af de indberettede overvågningsdata og deler regelmæssige monitoreringsrapporter med HSC og Kommissionen. ECDC stiller også, hvis det er relevant og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 851/2004, sin ekspertise inden for epidemiologisk overvågning til rådighed for tredjelande.

ECDC forelægger regelmæssigt HSC en oversigt over rettidigheden, fuldstændigheden og kvaliteten af de overvågningsdata, der indberettes til ECDC.

ECDC støtter medlemsstaterne med henblik på at sikre indsamling og deling af data i forbindelse med sundhedskriser med henblik på stk. 2.

8.   Kommissionen kan supplere medlemsstaternes tiltag ved at vedtage henstillinger om overvågning rettet til medlemsstaterne. HSC kan vedtage meddelelser og henstillinger om overvågning rettet til medlemsstaterne, ECDC og Kommissionen.

9.   Hver medlemsstat udpeger de kompetente myndigheder, der i medlemsstaten har ansvaret for epidemiologisk overvågning, jf. stk. 1.

10.   Kommissionen fastlægger og ajourfører ved hjælp af gennemførelsesretsakter:

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

11.   I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde i forbindelse med en særligt alvorlig eller en ny alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes blandt medlemsstaterne, kan Kommissionen efter proceduren i artikel 29, stk. 3, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til vedtagelse af case-definitioner, procedurer og indikatorer for overvågning i medlemsstaterne i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. i) og ii). Disse indikatorer for overvågning understøtter også vurderingen af kapacitet til diagnosticering, forebyggelse og behandling.

1.   ECDC sikrer løbende udvikling af den digitale platform for overvågning efter at have gennemført en konsekvensanalyse angående databeskyttelse og afbødet alle risici for de registreredes rettigheder og friheder, hvorigennem data behandles og automatisk udveksles, for at oprette integrerede og interoperable overvågningssystemer, der muliggør realtidsovervågning, hvor det er relevant, med henblik på at støtte forebyggelse og bekæmpelse af overførbare sygdomme. ECDC sikrer, at driften af den digitale platform for overvågning er underlagt menneskeligt tilsyn, og begrænser de risici, der kan opstå som følge af overførslen af unøjagtige, ufuldstændige eller tvetydige data fra én database til en anden, samt indfører robuste procedurer for kvalitetskontrol af data. ECDC sikrer endvidere i tæt samarbejde med medlemsstaterne den digitale platform for overvågnings interoperabilitet med nationale systemer.

2.   Den digitale platform for overvågning skal:

3.   Medlemsstaterne er ansvarlige for at sikre, at det integrerede overvågningssystem regelmæssigt tilføres rettidige, fuldstændige og nøjagtige oplysninger, data og dokumenter, der fremsendes og udveksles gennem den digitale platform. Medlemsstaterne kan fremme automatiseringen af denne proces mellem det nationale overvågningssystem og Unionens.

4.   ECDC monitorerer, hvordan det integrerede overvågningssystem fungerer, og udveksler regelmæssigt monitoreringsrapporter med medlemsstaterne og Kommissionen.

5.   ECDC skal til epidemiologiske overvågningsformål også have adgang til relevante sundhedsoplysninger, der tilgås eller stilles til rådighed via digital infrastruktur, og som gør det muligt at anvende sundhedsoplysninger til forskning, rådgivning i forbindelse med politikudformning og lovgivning.

6.   Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter vedrørende, hvordan den digitale platform for overvågning skal fungere, der fastsætter:

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

7.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 med henblik på at supplere denne forordning med hensyn til:

1.   På folkesundhedsområdet eller på specifikke folkesundhedsområder, der er relevante for gennemførelsen af denne forordning eller af de nationale forebyggelses-, beredskabs- og indsatsplaner, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter udpege EU-referencelaboratorier, der skal yde bistand til nationale referencelaboratorier, for at fremme god praksis og medlemsstaternes indbyrdes tilpasning af diagnosticering, testmetoder og anvendelse af visse test med henblik på ensartet overvågning, indberetning og rapportering af sygdomme i medlemsstaterne.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

2.   EU-referencelaboratorierne er ansvarlige for at koordinere netværket af nationale referencelaboratorier, navnlig inden for følgende områder:

3.   Netværket af EU-referencelaboratorier drives og koordineres af ECDC i samarbejde med WHO's referencelaboratorier. Netværkets forvaltningsstruktur omfatter samarbejde og koordinering med eksisterende nationale og regionale referencelaboratorier og netværk.

4.   De i stk. 1 foreskrevne udpegelser skal ske efter en offentlig udvælgelsesprocedure, være tidsbegrænsede, gælde i en udpegelsesperiode på mindst fire år og regelmæssigt tages op til revision. Sådanne udpegelser skal fastlægge de udpegede EU-referencelaboratoriers ansvarsområder og opgaver.

5.   De i stk. 1 omhandlede EU-referencelaboratorier skal:

Ud over kravene i dette stykkes første afsnit skal EU-referencelaboratorierne også være akkrediteret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (36).

6.   Der kan ydes tilskud til de EU-referencelaboratorier, der er omhandlet i stk. 1, til de udgifter, som de afholder til gennemførelse af årlige eller flerårige arbejdsprogrammer, der er udarbejdet i overensstemmelse med målene og prioriteterne i de arbejdsprogrammer, der er vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med EU4Health-programmet.

1.   Der oprettes et netværk af medlemsstaternes tjenester til støtte for anvendelsen af stoffer af menneskelig oprindelse, herunder transfusion og transplantation (»netværket for stoffer af menneskelig oprindelse«), for at monitorere, vurdere og bidrage til at imødegå sygdomsudbrud, der er relevante for stoffer af menneskelig oprindelse. Netværket for stoffer af menneskelig oprindelse skal også sikre, at eventuelle problemer i tilknytning til medicinsk assisteret reproduktion i forbindelse med sygdomsudbrud imødegås, hvis det er relevant.

2.   Netværket for stoffer af menneskelig oprindelse drives og koordineres af ECDC.

3.   Hver medlemsstat udpeger de kompetente myndigheder, der på deres område er ansvarlige for tjenester til støtte for anvendelsen af stoffer af menneskelig oprindelse, herunder transfusion og transplantation, som omhandlet i stk. 1.

1.   Efter en varsling rapporteret i medfør af artikel 19 af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og i artikel 2, stk. 1, litra b), c) eller d), holder medlemsstaterne i samarbejde med Kommissionen og på grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige i deres monitoreringssystemer, hinanden informeret via EWRS, og i hastende tilfælde via HSC om udviklingen på nationalt plan med hensyn til den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel.

2.   Den europæiske overvågningsportal for smitsomme sygdomme, der drives af ECDC, anvendes til ad hoc-monitorering af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel, jf. artikel 2, stk. 1, litra a), nr. iii), og artikel 2, stk. 1, litra b), c) og d).

3.   De oplysninger, der formidles i medfør af stk. 1, skal navnlig omfatte enhver ændring i den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussels geografiske udbredelse, spredning og alvor samt de anvendte påvisningsmetoder, hvis de foreligger.

4.   Kommissionen vedtager ved hjælp af gennemførelsesretsakter om fornødent case-definitioner, som skal anvendes i forbindelse med ad hoc-monitoreringen, med henblik på at sikre, at de indsamlede data er sammenlignelige og kompatible på EU-plan.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde i forbindelse med en særligt alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed hvormed den spredes i medlemsstaterne, kan Kommissionen vedtage eller ajourføre de i dette stykkes første afsnit omhandlede case-definitioner ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, efter proceduren i artikel 29, stk. 3.

1.   EWRS skal gøre det muligt for Kommissionen, ECDC og de kompetente myndigheder, som er ansvarlige på nationalt plan, at opretholde permanent kommunikation med henblik på beredskab, tidlig varsling og reaktion, varslingsindberetninger, vurdering af folkesundhedsmæssige og fastlæggelse af de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at beskytte folkesundheden.

2.   Forvaltningen og den operationelle anvendelse af EWRS indebærer udveksling af personoplysninger i særlige tilfælde, hvor dette kræves i henhold til relevante retlige instrumenter. En sådan forvaltning og anvendelse omfatter:

ECDC ajourfører under hensyntagen til medlemsstaternes holdninger løbende EWRS og gør det muligt at anvende moderne teknologier såsom digitale mobile applikationer, modeller for kunstig intelligens, rumbaserede applikationer eller andre teknologier til automatiseret kontaktopsporing, som bygger på de kontaktopsporingsteknologier, der udvikles af medlemsstaterne eller af Unionen, og som anvendes med henblik på bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. ECDC letter i tæt samarbejde med medlemsstaterne interoperabiliteten med de nationale systemer med henblik på EWRS.

ECDC yder også teknisk bistand til de kompetente myndigheder, der er ansvarlige på nationalt plan, herunder uddannelse efter opdateringer af EWRS.

3.   Hver medlemsstat udpeger den eller de kompetente myndigheder, der på nationalt plan har ansvaret for at indberette varslinger og fastlægge de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte folkesundheden, med henblik på tidlig varsling og reaktion i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og 2 samt artikel 19 og 20.

4.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurer for udveksling af oplysninger med andre hurtigvarslingssystemer på EU-plan og internationalt, herunder udveksling af personoplysninger, med henblik på at sikre, at EWRS fungerer efter hensigten, og for at undgå overlapning af aktiviteter eller tiltag, der er i modstrid med eksisterende strukturer og mekanismer til beredskab over for og monitorering, tidlig varsling og bekæmpelse af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, i en koordineret One Health-tilgang.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

1.   De nationale kompetente myndigheder eller Kommissionen indberetter en varsling i EWRS, hvis fremkomsten af eller udviklingen i en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel opfylder følgende kriterier:

2.   Hvis de nationale kompetente myndigheder indberetter hændelser, der kan udgøre en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning, til WHO, og hvis der ikke er fuld interoperabilitet mellem WHO's meddelelsessystem og EWRS, indberetter de nationale kompetente myndigheder samtidig en varsling i EWRS, forudsat at den pågældende trussel falder ind under dem, der er omhandlet i denne forordnings artikel 2, stk. 1.

3.   Når de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen indberetter en varsling, videregiver de straks via EWRS alle tilgængelige relevante oplysninger i deres besiddelse, som vil kunne være nyttige i forbindelse med koordineringen af indsatsen såsom:

4.   Kommissionen stiller via EWRS alle oplysninger, der vil kunne være nyttige i forbindelse med en koordinering af indsatsen som omhandlet i artikel 21, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder, herunder oplysninger om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler og folkesundhedsmæssige foranstaltninger vedrørende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, der allerede er formidlet via hurtigvarslings- og informationssystemer oprettet i henhold til andre bestemmelser i EU-retten eller Euratomtraktaten.

5.   Medlemsstaterne ajourfører de oplysninger, der er omhandlet i stk. 3, efterhånden som nye data bliver tilgængelige.

1.   Indberettes en varsling i medfør af artikel 19, stiller Kommissionen straks, såfremt det er nødvendigt for koordinering af indsatsen på EU-plan, jf. artikel 21, eller efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ via EWRS en risikovurdering af, hvor potentielt alvorlig den folkesundhedsmæssige trussel er, herunder mulige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og Udvalget for Sundhedssikkerhed. Risikovurderingen gennemføres af et eller flere af følgende EU-agenturer eller -organer:

Risikovurderingen foretages i tilfælde af en trussel som omhandlet i nærværende forordnings artikel 2, stk. 1, i samarbejde med Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde (Europol), hvis den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel hidrører fra terrorvirksomhed eller kriminel aktivitet som omhandlet i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/794 (42), og i samarbejde med EMA, hvis den alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel er relateret til lægemidler.

2.   Efter anmodning fra det EU-agentur eller -organ, der foretager risikovurderingen inden for rammerne af sit mandat, skal de i denne artikels stk. 1 omhandlede EU-agenturer og -organer uden unødigt ophold forelægge alle relevante oplysninger og data, som de råder over. Behandling af personoplysninger skal, når det er relevant, foretages i overensstemmelse med databeskyttelseskravene i artikel 27.

3.   Falder den nødvendige risikovurdering helt eller delvis uden for mandaterne for de EU-agenturer eller -organer, der er omhandlet i stk. 1, og anses den for nødvendig for koordinering af indsatsen på EU-plan, foretager Kommissionen efter anmodning fra HSC eller på eget initiativ en ad hoc-risikovurdering.

4.   Kommissionen stiller via EWRS straks risikovurderinger til rådighed for de nationale kompetente myndigheder og for HSC, og, hvis det er relevant, via tilknyttede varslingssystemer. Hvis risikovurderingen skal offentliggøres, skal de nationale kompetente myndigheder modtage den 24 timer før offentliggørelsen, medmindre risikovurderingen af hastende og nødvendige grunde skal offentliggøres omgående.

Risikovurderingen tager hensyn til de relevante oplysninger, som andre enheder har meddelt, hvis sådanne foreligger, navnlig WHO, i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning.

5.   Kommissionen sikrer, at de oplysninger, som kan være relevante for risikovurderingen, stilles til rådighed for de nationale kompetente myndigheder via EWRS og for HSC.

1.   Efter en varslingsindberetning i medfør af artikel 19 konsulterer medlemsstaterne efter anmodning fra Kommissionen eller fra en medlemsstat og på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder de i artikel 19 omhandlede oplysninger og risikovurderingerne som omhandlet i artikel 20, hinanden og koordinerer i HSC, og i samarbejde med Kommissionen med hensyn til følgende:

2.   Agter en medlemsstat at træffe eller bringe folkesundhedsmæssige foranstaltninger til bekæmpelse af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel til ophør, underretter, konsulterer og koordinerer den inden vedtagelsen eller ophøret af disse foranstaltninger med de øvrige medlemsstater, navnlig nabomedlemsstater, og Kommissionen om foranstaltningernes art, formål og omfang, medmindre der er et så presserende behov for at beskytte folkesundheden, at foranstaltningerne skal vedtages omgående.

3.   Er en medlemsstat nødt til at træffe folkesundhedsmæssige foranstaltninger hurtigst muligt som reaktion på, at en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel optræder for første gang eller på ny, underretter den straks efter vedtagelsen de øvrige medlemsstater og Kommissionen om disse foranstaltningers art, formål og omfang, navnlig i grænseregioner.

4.   Om nødvendigt kan medlemsstaterne i tilfælde af en alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel anmode om bistand fra andre medlemsstater gennem Katastrofeberedskabskoordinationscentret (ERCC), jf. afgørelse nr. 1313/2013/EU.

5.   Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nødvendige procedurer for ensartet gennemførelse af den i denne artikels stk. 1, 2 og 3 omhandlede udveksling af oplysninger, samråd og koordinering.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

1.   Kommissionen kan supplere medlemsstaternes tiltag ved at vedtage henstillinger om fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger.

2.   Henstillingerne om fælles midlertidige folkesundhedsmæssige foranstaltninger, der vedtages i henhold til stk. 1, skal:

1.   For så vidt angår alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler som omhandlet i artikel 2, stk. 1, kan Kommissionen, efter at have taget hensyn til ekspertudtalelser fra ECDC, andre relevante EU-agenturer eller -organer eller det rådgivende udvalg, der er omhandlet i artikel 24, formelt anerkende en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, herunder pandemisituationer, hvor den pågældende alvorlige grænseoverskridende sundhedstrussel udgør en trussel mod folkesundheden på EU-plan.

2.   Kommissionen ophæver den anerkendelse, der er omhandlet i stk. 1, så snart betingelse i medfør af stk. 1 ikke længere er opfyldt.

3.   Forud for anerkendelsen af en folkesundhedsmæssig krise på EU-plan samarbejder Kommissionen med WHO for at dele Kommissionens analyse af situationen i forbindelse med udbruddet og underrette WHO om, at den har til hensigt at vedtage en sådan afgørelse.

4.   Kommissionen vedtager de i denne artikels stk. 1 og 2 omhandlede foranstaltninger ved hjælp af gennemførelsesretsakter.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

I behørigt begrundede særlig hastende tilfælde i forbindelse med en særlig alvorlig grænseoverskridende sundhedstrussel eller den hastighed, hvormed den spredes i medlemsstaterne, kan Kommissionen anerkende en folkesundhedsmæssig krise på EU-niveau i medfør af denne artikels stk. 1 ved hjælp af gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, efter proceduren i artikel 29, stk. 3.

1.   Med henblik på at støttebeslutningsprocessen vedrørende den formelle konstatering af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan nedsætter Kommissionen et rådgivende udvalg for krisesituationer på folkesundhedsområdet (»det rådgivende udvalg«), som efter anmodning fra Kommissionen eller HSC rådgiver Kommissionen eller HSC ved at udtale sig om:

Rådgivningen om indsatsen i henhold til litra c) skal bygge på anbefalinger fra ECDC, EMA, WHO og andre relevante EU-agenturer eller -organer, alt efter hvad der er relevant.

2.   Det rådgivende udvalg består af uafhængige eksperter, som kan omfatte repræsentanter for sundhedsprofessionelle og socialrådgivere og repræsentanter for civilsamfundet, udvalgt af Kommissionen på grundlag af de pågældende repræsentanters ekspertise og erfaring, der er mest relevant for den specifikke trussel, der forekommer, og med inddragelse af repræsentanter for ECDC og EMA som faste observatører. Det rådgivende udvalg har en tværfaglig sammensætning, så det kan rådgive om folkesundhed, biomedicinske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, kulturelle og internationale aspekter. Repræsentanterne for WHO kan også deltage som observatører i det rådgivende udvalg. Repræsentanter for andre EU-organer eller -agenturer, der er relevante for den specifikke trussel, kan om nødvendigt deltage som observatører i det rådgivende udvalg på ad hoc-basis. Kommissionen kan indbyde eksperter med særlig ekspertise inden for et punkt på dagsordenen til at deltage i det rådgivende udvalgs arbejde på ad hoc-basis, navnlig fra de lande, på hvis område truslen opstår. Medlemsstaterne kan foreslå Kommissionen at udpege relevante eksperter afhængigt af det specifikke emne.

3.   Kommissionen offentliggør oplysninger om det rådgivende udvalg i overensstemmelse med Europa-Kommissionens regler om ekspertgrupper (44), herunder navnene på de eksperter, der er udvalgt til at indgå i det rådgivende udvalg, og nærmere oplysninger om den faglige eller videnskabelige baggrund, der berettiger deres udnævnelse. Kommissionen offentliggør på sit websted en liste over medlemmerne af det rådgivende udvalg og de kvalifikationer, der ligger til grund for deres udnævnelse.

4.   Hvis det er relevant, handler det rådgivende udvalg i samråd med Sundhedskriseudvalget, hvis det er nedsat i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/2372.

5.   Det rådgivende udvalg mødes efter behov efter anmodning fra Kommissionen, HSC eller en medlemsstat. Kommissionen deler alle relevante oplysninger om det rådgivende udvalgs møder med medlemsstaterne via HSC.

6.   Det rådgivende udvalg har en repræsentant for Kommissionen som formand.

7.   Det rådgivende udvalgs sekretariatsopgaver varetages af Kommissionen.

8.   Det rådgivende udvalg fastsætter selv sin forretningsorden, herunder for vedtagelse af udtalelser og henstillinger, afstemningsregler og at sikre databeskyttelse og privatlivets fred. Denne forretningsorden træder i kraft efter modtagelse af en positiv udtalelse fra Kommissionen. Det rådgivende udvalgs mødeprotokoller offentliggøres.

1.   HSC og det rådgivende udvalg udfører deres aktiviteter på en uafhængig, upartisk og gennemsigtig måde og forpligter sig til at handle i offentlighedens interesse.

2.   Repræsentanter, der er udpeget til HSC og det rådgivende udvalg, og hvis det er relevant observatører, må ikke have finansielle eller andre interesser, der vil kunne betragtes som belastende for deres uafhængighed.

3.   De repræsentanter, der er udpeget til HSC og til det rådgivende udvalg, og hvis det er relevant observatører, afgiver en erklæring om deres finansielle og andre interesser og ajourfører den hvert år og efter behov. De skal oplyse om alle andre forhold, som de får kendskab til, og som i god tro med rimelighed kan forventes at indebære eller give anledning til en interessekonflikt.

4.   Repræsentanter, der deltager i HSC's eller det rådgivende udvalgs møder, og hvis det er relevant observatører, afgiver forud for hvert møde en erklæring om eventuelle interesser, der vil kunne betragtes som belastende for deres uafhængighed eller upartiskhed med hensyn til de punkter, der er på dagsordenen.

5.   Såfremt Kommissionen beslutter, at en repræsentants erklærede interesse udgør en interessekonflikt, deltager denne repræsentant ikke i drøftelser eller beslutningstagning, og repræsentanten modtager heller ingen oplysninger om det pågældende punkt på dagsordenen. Sådanne erklæringer fra repræsentanter og Kommissionens afgørelse optages i det kortfattede referat af det pågældende møde.

6.   Repræsentanter, der deltager i HSC's eller det rådgivende udvalgs møder, og hvis det er relevant observatører, er underlagt tavshedspligt, selv efter at deres hverv er ophørt.

1.   Denne forordning berører ikke medlemsstaternes forpligtelser i forbindelse med behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2016/679 og direktiv 2002/58/EF eller EU-institutionernes, -organernes, -kontorernes og -agenturernes forpligtelser i forbindelse med deres behandling af personoplysninger i henhold til forordning (EU) 2018/1725, når de varetager deres ansvarsområder.

2.   Kommissionen og, hvis det er relevant, andre EU-institutioner, -organer, -kontorer og -agenturer behandler ikke personoplysninger, undtagen i tilfælde, hvor det er nødvendigt for, at de kan udføre deres opgaver. Personoplysninger anonymiseres, hvis det er relevant, på en sådan måde, at den registrerede ikke kan identificeres.

1.   EWRS skal omfatte en selektiv meddelelsesfunktionalitet, som gør det muligt at sikre, at personoplysninger, herunder kontakt- og sundhedsoplysninger, kun videregives til de nationale kompetente myndigheder, der er involveret i kontaktopsporingsforanstaltninger og procedurer for medicinsk evakuering. Denne selektive meddelelsesfunktionalitet udformes og forvaltes således, at der sørges for sikker og lovlig udveksling af personoplysninger, og at der er forbindelse til kontaktopsporingssystemet på EU-plan.

2.   Hvis nationale kompetente myndigheder, der gennemfører kontaktopsporingsforanstaltninger eller procedurer for medicinsk evakuering, via EWRS videregiver personoplysninger, der er nødvendige med henblik på kontaktopsporing, jf. artikel 19, stk. 3, anvender de den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede selektive meddelelsesfunktionalitet og videregiver kun de pågældende oplysninger til de andre medlemsstater, der er involveret i foranstaltninger til kontaktopsporing eller medicinsk evakuering.

3.   Når de nationale kompetente myndigheder videregiver de i stk. 2 omhandlede oplysninger, henviser de til den varsling, der forinden er indberettet via EWRS.

4.   Den selektive meddelelsesfunktionalitet må kun anvendes med henblik på kontaktopsporing og medicinsk evakuering. Den må kun give de nationale kompetente myndigheder mulighed for at modtage oplysninger, der er sendt til dem af andre nationale kompetente myndigheder. ECDC har kun adgang til oplysninger, der er nødvendige for at sikre, at den selektive meddelelsesfunktionalitet fungerer korrekt. Meddelelser, der indeholder personoplysninger, slettes automatisk fra den selektive meddelelsesfunktionalitet senest 14 dage efter deres fremsendelse.

5.   Hvis det er nødvendigt med henblik på kontaktopsporing, kan oplysningerne også udveksles ved hjælp af kontaktopsporingsteknologier. De nationale kompetente myndigheder opbevarer ikke de kontakt- og sundhedsoplysninger, der er modtaget gennem den selektive meddelelsesfunktionalitet, længere end den opbevaringsperiode, der gælder i forbindelse med deres nationale kontaktopsporingsaktiviteter.

6.   Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 31 med henblik på at supplere denne forordning ved at opstille:

7.   Kommissionen vedtager ved gennemførelsesretsakter:

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 29, stk. 2.

1.   Kommissionen bistås af et udvalg for alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.

Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.

3.   Når der henvises til dette stykke, finder artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5 anvendelse.

1.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.   Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 7, og artikel 28, stk. 6, tillægges Kommissionen for en ubegrænset periode fra den 27. december 2022.

3.   Den i artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 7, og artikel 28, stk. 6, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

4.   Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning.

5.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.   En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 8, stk. 4, artikel 14, stk. 7, eller artikel 28, stk. 6, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har underrettet Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

1.   Delegerede retsakter vedtaget i henhold til denne artikel træder i kraft straks og finder anvendelse, så længe der ikke er gjort indsigelse i henhold til stk. 2. I meddelelsen til Europa-Parlamentet og Rådet af en delegeret retsakt anføres begrundelsen for anvendelse af hasteproceduren.

2.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 31, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. I så fald skal Kommissionen ophæve retsakten straks efter Europa-Parlamentets eller Rådets meddelelse af afgørelsen om at gøre indsigelse.

1.   Afgørelse nr. 1082/2013/EU ophæves.

2.   Henvisninger til den ophævede afgørelse gælder som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag II.