(1)

I henhold til artikel 168, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal der sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter. Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed. Indsatsen skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og -uddannelse samt overvågning.

(2)

Der bør i overensstemmelse med national ret og nationalt og regionalt ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet ske en videreudvikling af kræftscreeningsprogrammerne i overensstemmelse med artikel 168, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.

(3)

Kræft er en udbredt sygdom og hyppig dødsårsag i hele Europa. I 2020 fik ca. 2,7 millioner mennesker i Unionen stillet diagnosen kræft. Det anslås ved at ekstrapolere tallene for 2020, at hver anden EU-borger på et tidspunkt i sit liv vil få kræft, hvilket har vidtrækkende konsekvenser for vedkommendes livskvalitet, og at kun halvdelen af alle kræftpatienter vil overleve.

(4)

Rådets henstilling 2003/878/EF (1) om kræftscreening indeholder henstillinger om kræftscreening i Unionen. Heri opfordres EU’s medlemsstater til at gennemføre populationsbaserede, kvalitetssikrede screeningsprogrammer, og den har medvirket til at forbedre kræftscreeningen og til at sikre, at langt de fleste mennesker i de omfattede aldersgrupper, uanset samfundsøkonomisk gruppe og på hele området, har adgang til organiseret screening.

(5)

Derudover har man drøftet governance, de organisatoriske krav og evalueringen af kræftscreening, og man har på EU-plan udvekslet information tillige med de erfaringer, der er gjort i forbindelse med de aktioner vedrørende kræftscreening, der støttes under EU’s sundhedsprogram (2).

(6)

Screening gør det muligt at påvise kræft på et tidligt stadium, måske endda inden den bliver invasiv. Nogle læsioner kan derefter behandles mere effektivt med større chance for, at patienterne kan helbredes. Hovedindikatoren for screeningens virkning er et fald i sygdomsspecifik dødelighed eller et fald i antal konstaterede sygdomstilfælde med invasiv kræft.

(7)

Der er dokumentation for nytteværdien af screening for brystkræft, tyk- og endetarmskræft, livmoderhalskræft, (i begrænset omfang) lungekræft og prostatakræft og under visse omstændigheder mavekræft. Såvel alle Wilson og Jungners kriterier (3) for ansvarlig screening som de yderligere kriterier, der er fastsat af WHO (4), bør anvendes til at vurdere gennemførligheden af et screeningsprogram.

(8)

Screening er processen med undersøgelse for sygdomme hos personer, hos hvem der endnu ikke er konstateret symptomer. Ud over den positive virkning på den sygdomsspecifikke dødelighed og på antal konstaterede sygdomstilfælde med invasiv kræft har screeningsprocessen også visse iboende begrænsninger, som kan have negative virkninger for den screenede population. Disse omfatter falsk positive resultater, som kan forårsage angst og eventuelt kræve yderligere undersøgelser, der kan udgøre potentielle risici, falsk negative resultater, som giver falsk sikkerhed, hvilket fører til forsinkelser i diagnosticeringen, overdiagnosticering (dvs. påvisning af kræft, der ikke forventes at give symptomer i patientens levetid) og efterfølgende overbehandling. Udbydere af sundhedsydelser bør være opmærksomme på alle potentielle fordele og ulemper ved screening for en given kræftform, inden der iværksættes nye organiserede screeningsprogrammer. Desuden skal disse fordele og risici præsenteres på en forståelig måde, således at den enkelte borger har mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i screeningsprogrammerne.

(9)

De etiske, juridiske, sociale, lægelige, organisatoriske, socioøkonomiske, ligestillingsmæssige samt sundhedskapacitets- og ressourcemæssige aspekter skal overvejes, før det besluttes, om et kræftscreeningsprogram skal iværksættes.

(10)

Der bør tages behørigt hensyn til de særlige behov hos mænd og kvinder, ældre, personer med handicap og sårbare eller marginaliserede grupper som f.eks. personer med racemæssig eller etnisk minoritetsbaggrund, personer, der er vanskelige at nå ud til, og personer, der ikke svarer på invitationer til screening, lavindkomstgrupper, overlevende kræftpatienter og personer, der kan være udsat for en højere risiko for at udvikle kræft eller alvorligere former for kræft af særlige årsager, f.eks. personer, der er genetisk eller arveligt disponeret, personer med kroniske leversygdomme eller personer med risici, som skyldes livsstil, miljø og arbejde.

(11)

Derudover bør der tages behørigt hensyn til, at personer med handicap kan have individuelle behov for støtte eller særlig bistand for at få adgang til kræftscreening eller for særligt tilpassede hospitaler eller klinikker, og til behovene hos personer i fjerntliggende egne, som har store vanskeligheder med at nå frem til kræftscreeningsfaciliteterne i deres regioner.

(12)

Fordelene for folkesundheden og omkostningseffektiviteten ved et screeningsprogram, herunder den potentielle indvirkning på besparelserne på sundheds- og langtidsplejesystemerne, opnås, hvis programmet gennemføres trinvist på en organiseret og systematisk måde, som dækker målgruppen og følger evidensbaserede og ajourførte europæiske retningslinjer med kvalitetssikring, som bør sikre passende overvågning af screeningsprogrammernes kvalitet.

(13)

Kræftscreeningens omkostningseffektivitet afhænger af flere faktorer som f.eks. epidemiologi, påløbne udgifter og organisering og levering af sundhedstjenesteydelser samt tilstrækkelig høj deltagelsesprocent i målgruppen.

(14)

Systematisk gennemførelse kræver governance, en ordning med et indkaldelses- og genindkaldelsessystem, kvalitetssikring på alle niveauer samt effektive, adækvate, tilgængelige og anvendelige diagnosticerings-, behandlings- og efterbehandlingstilbud efter evidensbaserede retningslinjer.

(15)

Der er behov for passende datasystemer for at gennemføre organiserede screeningsprogrammer. Disse systemer bør omfatte en liste over alle kategorier af personer, som screeningsprogrammerne skal have som målgruppe, og data om alle screeningsprøver, vurderinger og endelige diagnoser, herunder data vedrørende kræftstadiet, når kræften påvises under screeningsprogrammet.

(16)

Alle procedurer for indsamling, lagring, overførsel og analyse af oplysninger i medicinske registre og andre relevante nationale og regionale officielle instrumenter skal være i fuld overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af direktiv 95/46/EF (persondataforordningen) (5). Disse procedurer bør, hvis det er relevant, endvidere tilstræbe tilpasning og interoperabilitet med de procedurer for indsamling, lagring og overførsel af data, der allerede er udviklet inden for rammerne af andre initiativer, bl.a. i de af de europæiske referencenetværk, der beskæftiger sig med kræft.

(17)

I Kommissionens meddelelse om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund fastsættes de principper, der skal bidrage til at sikre interoperabilitet med systemer til indsamling, lagring og overførsel af data, der allerede er udviklet inden for rammerne af andre initiativer (6), i fuld overensstemmelse med gældende databeskyttelseslovgivning.

(18)

Screening af høj kvalitet indebærer også videnskabelig analyse af screeningsprocessen og -resultaterne samt hurtig formidling af disse resultater til befolkningen og screeningudbyderne.

(19)

Denne analyse lettes, hvis screeningdataene og de relevante oplysninger kobles til og er interoperable med kræftregistre og data om forekomst og dødelighed. Sekundær anvendelse af data fra screeningsprogrammer er en værdifuld ressource for kræftforskningen og for de teknologiske fremskridt inden for kræftbehandling, navnlig når de kombineres med andre datakilder såsom genomdata. Sådanne sekundære data kan indhentes inden for rammerne af europæiske digitale infrastrukturer og i fuld overensstemmelse med forordning (EU) 2016/679.

(20)

Adækvat uddannelse af personalet er en forudsætning for, at der foretages screening af høj kvalitet.

(21)

Der er udarbejdet særlige resultatindikatorer for kræftscreeningsprøver. Disse bør kontrolleres regelmæssigt.

(22)

De nødvendige menneskelige og økonomiske ressourcer er yderst vigtige for at sikre en hensigtsmæssig organisation og kvalitetskontrol i alle medlemsstaterne. De europæiske fonde, der er afsat til samhørighedspolitikken, navnlig Den Europæiske Fond for Regionaludvikling og Den Europæiske Socialfond Plus, samt EU4Health-programmet og Horisont Europa kan anvendes til at medfinansiere en del af de nødvendige investeringer og udgifter, bl.a. inden for forskning.

(23)

Der bør gøres en indsats for at sikre lige adgang til screening af høj kvalitet, idet der tages behørigt hensyn til et eventuelt behov for at målrette indsatsen mod særlige socioøkonomiske grupper eller områder med begrænset adgang til hospitaler og klinikker.

(24)

Det er en absolut etisk, juridisk og social betingelse, at fuldt informerede, symptomfrie personer kun bør have tilbud om kræftscreening, hvis fordelene og risiciene ved deltagelse i screeningsprogrammet er velkendte, og fordelene opvejer risiciene, og hvis screeningens omkostningseffektivitet er acceptabel. Denne vurdering bør være en naturlig del af gennemførelsen på nationalt plan.

(25)

De screeningsmetoder, der for øjeblikket opfylder disse strenge krav, er opført på listen i bilaget.

(26)

De screeningsprøver, der er opført i bilaget, bør kun tilbydes på populationsbasis, hvis et screeningsprogram opfylder Wilson and Jungners kriterier for ansvarlig screening samt de yderligere kriterier, der er fastsat af WHO. Screeningsprøverne bør desuden kun tilbydes i organiserede programmer med kvalitetssikring på alle niveauer, hvis der forefindes pålidelig information om fordele og ulemper, de nødvendige ressourcer til screening, opfølgning med supplerende diagnostiske procedurer og om nødvendigt behandling til personer med en positiv screeningsprøve.

(27)

Desuden kan de i bilaget anførte screeningsprøver, navnlig screening for lungekræft, prostatakræft og mavekræft, gennemføres trinvis for at sikre en gradvis og hensigtsmæssig planlægning, gennemførelse af pilotprojekter og udrulning af screeningsprogrammerne inden for de nationale prioriteter. Screening vil blive gennemført med støtte fra evidensbaserede europæiske retningslinjer og kvalitetssikringsordninger for at bidrage til at sikre udrulningen og overvågningen af screeningsprogrammerne. Det bemærkes, at der ved gennemførelsen af nye screeningsprogrammer skal tages hensyn til nationale forhold, dvs. menneskelige og finansielle ressourcer, prisoverkommelighed samt kapacitet på sundhedsområdet i medlemsstaterne.

(28)

De anbefalede screeningsprøver i bilaget bør omhyggeligt overvejes, idet medlemsstaternes beslutning om at indføre de anbefalede screeningsprøver træffes på grundlag af den tilgængelige faglige ekspertise, fastsættelse af prioriteter for menneskelige og finansielle ressourcer samt kapaciteten på sundhedsområdet i hver medlemsstat og tilgængeligheden af europæiske retningslinjer og kvalitetssikringsordninger til overvågning af screeningsprogrammernes kvalitet.

(29)

Indførelsen af nye programmer eller teknikker til kræftscreening, der indebærer ioniserende stråling, skal være i fuld overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets direktiv 2013/59/Euratom af 5. december 2013 om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling, og om ophævelse af direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom og 2003/122/Euratom (7), herunder for så vidt angår medlemsstaternes ansvar for at sikre, at de berørte fagfolk modtager tilstrækkelig uddannelse i strålebeskyttelsesaspekter af teknikken, gennemførelse af kvalitetssikringsprogrammer og kvalitetskontrol af radiologisk udstyr, evaluering af strålingsdoser og fastsættelse af diagnostiske referenceniveauer, og for at sikre, at der inddrages en medicinsk-fysisk ekspert i optimeringen af billeddannelsesprocedurerne.

(30)

Screeningsmetoderne er under stadig udvikling. Der bør derfor sideløbende med anvendelsen af de anbefalede screeningsmetoder foretages systematiske vurderinger af kvaliteten, anvendeligheden og omkostningseffektiviteten af nye metoder, hvis de tilgængelige data taler for det. Det igangværende og kommende arbejde, herunder udviklingen af europæiske retningslinjer og kvalitetssikringsordninger, kan føre til, at der udvikles nye screeningsmetoder, som i sidste ende vil kunne erstatte eller supplere de i bilaget anførte prøver eller finde anvendelse på andre kræftformer.

(31)

Internationalt teknisk samarbejde, navnlig inden for rammerne af WHO’s Internationale Kræftforskningscenter, kan bidrage til at forbedre screeningsprogrammer og -retningslinjer i EU og på verdensplan.

(32)

Gennem i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/2282 (8) om medicinsk teknologivurdering (MTV) kan Den Europæiske Union støtte frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på at tilvejebringe evidens fra den virkelige verden vedrørende diagnosticering, der anvendes til at supplere forebyggelses- eller screeningsprogrammer.

(33)

I sine konklusioner om nedbringelse af forekomsten af kræft af 28. maj 2008 opfordrede Rådet Kommissionen til at undersøge hindringerne for en vellykket gennemførelse af afprøvede screeningsmetoder og sikre medlemsstaterne mellem- og langsigtet videnskabelig og faglig støtte til gennemførelsen af henstilling 2003/878/EF.

(34)

I maj 2017 anbefalede anden rapport om gennemførelsen af henstilling 2003/878/EF, at Rådets henstilling ajourføres, idet der siden 2003 var blevet valideret og indført nye screeningsprøver og -protokoller i EU’s medlemsstater, og at der medtages politikker for regelmæssig ajourføring af retningslinjerne for kræftscreening og af gennemførelsesrapporterne.

(35)

Den 22. april 2021 gav Kommissionen gennem sin mekanisme for videnskabelig rådgivning gruppen af ledende videnskabelige rådgivere mandat til at udarbejde videnskabelig rådgivning om forbedring af kræftscreeningen i hele Unionen, med særligt fokus på: i) hvordan det sikres, at de eksisterende programmer til screening for livmoderhalskræft, tyk- og endetarmskræft og brystkræft integrerer den nyeste videnskabelige viden, ii) det videnskabelige grundlag for at udvide kræftscreeningsprogrammer til også at omfatte andre kræftformer, f.eks. lungekræft, prostatakræft og mavekræft, og disse programmers gennemførlighed i hele Unionen og iii) de vigtigste videnskabelige elementer til optimering af risikobaseret kræftscreening og tidlig diagnosticering i hele Unionen.

(36)

Den 30. juni 2021 lancerede Kommissionen de nye evidensbaserede europæiske retningslinjer og kvalitetssikringsordningen for brystkræft (9) og præsenterede det europæiske informationssystem på kræftområdet (10) som et centralt system til overvågning og beregning af kræftbyrden.

(37)

Den 10. december 2021 mindede Rådet i sine konklusioner om styrkelse af den europæiske sundhedsunion om, at den sundhedsmæssige, økonomiske og sociale usikkerhed som følge af covid-19-pandemien har forstyrret sundhedsfremmende og forebyggende programmer og har negativ indvirkning på adgangen til tidlig diagnose og behandling af kræft i perioder med alvorligt pres på hospitalsfaciliteter, og at dette kan have skadelige virkninger på forekomsten af kræft og overlevelsesraterne.

(38)

I disse rådskonklusioner blev Kommissionen desuden opfordret til om relevant at sikre en effektiv gennemførelse af den europæiske kræfthandlingsplan og støtte medlemsstaterne i forbindelse med gennemførelsen af effektive kræftbekæmpelsestiltag ved hjælp af passende instrumenter og værktøjer, herunder at overveje at forelægge et forslag til ajourføring af henstilling 2003/878/EF.

(39)

Den 3. februar 2021 bebudede Kommissionen i sin meddelelse »Den europæiske kræfthandlingsplan« (COM(2021) 44 final) udviklingen af en ny EU-støttet kræftscreeningsordning, der skal hjælpe medlemsstaterne med at sikre, at de 90 % af EU’s befolkning, som er berettiget til screening for brystkræft, livmoderhalskræft og tyk- og endetarmskræft, tilbydes screening senest i 2025. Denne ordning skal støttes med EU-midler og vil fokusere på forbedringer på tre centrale områder: adgang, kvalitet og diagnosticering.

(40)

Den nye EU-støttede kræftscreeningsordning som led i den europæiske kræfthandlingsplan omfatter også en revidering af Rådets henstilling 2003/878/EF, herunder en ajourføring af de test, der anvendes for brystkræft, livmoderhalskræft og tyk- og endetarmskræft, og en mulig udvidelse af de organiserede screeningsprogrammer til også at omfatte andre kræftformer, nemlig lungekræft, prostatakræft og mavekræft, på basis af ny evidensbaseret viden.

(41)

Den 2. marts 2022 afgav Kommissionens gruppe af ledende videnskabelige rådgivere sin videnskabelige udtalelse (»Cancer screening in the European Union«) om forbedring af kræftscreeningen i hele Unionen. I denne udtalelse blev det anbefalet at ajourføre metoderne og testene for screening for brystkræft, livmoderhalskræft og tyk- og endetarmskræft og at udvide de organiserede kræftscreeningsprogrammer til også at omfatte lungekræft, prostatakræft og, under visse omstændigheder, mavekræft, jf. bilaget. Udtalelsen var baseret på undersøgelsesrapporten »Improving cancer screening in the European Union« fra konsortiet Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA).

(42)

Kommissionens gruppe af ledende videnskabelige rådgivere anbefalede også at gøre brug af de hastigt voksende teknologiske muligheder og den videnskabelige viden til at optimere tidlig diagnose og risikobaseret kræftscreening i hele Unionen.

(43)

Den 16. februar 2022 vedtog Europa-Parlamentet »beslutningen om styrkelse af Europa i kampen mod kræft – mod en omfattende og koordineret strategi«, som bl.a. også byggede på arbejdsdokumentet fra Det Særlige Udvalg om Kræftbekæmpelse af 27. oktober 2020 med titlen »bidrag fra Det Særlige Udvalg om Kræftbekæmpelse (BECA) med henblik på at påvirke den fremtidige europæiske plan for bekæmpelse af kræft«. I beslutningen blev der udtrykt opbakning til lanceringen af en ny EU-støttet kræftscreeningsordning som bebudet i den europæiske kræfthandlingsplan.

(44)

I beslutningen blev Kommissionen desuden opfordret til at medtage andre kræftformer i ordningen på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation med klare mål for hver kræfttype og til hvert andet år at evaluere resultaterne af kræftscreeningsordningen med hensyn til lige adgang for målgruppen for at holde styr på uligheder mellem medlemsstater og regioner, foreslå passende nye foranstaltninger og sammenkæde screeningsprogrammer med de seneste forskningsresultater vedrørende kræftscreening,

Med hensyn til iværksættelse af kræftscreeningsprogrammer

Med hensyn til registrering og forvaltning af screeningsdata

Med hensyn til overvågning

Med hensyn til uddannelse

Med hensyn til deltagelse

Med hensyn til indførelse af nyskabende screeningsprøver, der tager højde for internationale forskningsresultater

Med hensyn til rapport om gennemførelse og opfølgning

1)

at aflægge rapport om gennemførelsen af kræftscreeningsprogrammerne på grundlag af oplysningerne fra medlemsstaterne senest ved udgangen af det fjerde år efter datoen for denne henstillings vedtagelse, at vurdere, eventuelt i samarbejde med medlemsstaterne, i hvilket omfang de foranstaltninger, der foreslås i henstillingen, fungerer effektivt, og i samarbejde med medlemsstaterne at overveje, om der er behov for en yderligere indsats,

2)

at tilskynde til samarbejde mellem medlemsstaterne om forskning og udveksling af bedste praksis inden for kræftscreening med henblik på at udvikle og evaluere nye screeningsmetoder eller forbedre de eksisterende, navnlig vedrørende tidlig prognosticering/testning, resultater eller algoritmer og med henblik på at mindske overdiagnosticering og overbehandling,

3)

at støtte europæisk forskning i kræftscreening, herunder hurtig udvikling af europæiske retningslinjer og kvalitetssikringsordninger for at bidrage til at sikre, at de kræftscreeninger, der er angivet i bilaget, er rettidige, evidensbaserede, omkostningseffektive og fuldt operationelle og kvalitetssikrede; desuden at bidrage til at fremlægge dokumentation for de sociale og økonomiske risici og fordele ved sådanne programmer,

4)

at arbejde tæt sammen med medlemsstaterne om at overvinde retlige og tekniske hindringer for at forbedre interoperabiliteten mellem kræft- og screeningsregistre, andre nationale og regionale kræftinformationssystemer, det europæiske informationssystem på kræftområdet, de europæiske referencenetværk, der beskæftiger sig med kræft, europæiske digitale infrastrukturer og andre relevante datakilder og infrastrukturer i fuld overensstemmelse med gældende databeskyttelseslovgivning, og idet der undgås overlapning af aktiviteter og fremsendte oplysninger,

5)

at supplere den nationale indsats, hvis der anmodes herom, ved at yde teknisk støtte med informationsaktiviteter, hvor det er relevant, til offentligheden og interessenter om fordelene og risiciene ved deltagelse i screeningsprogrammerne, idet der tages hensyn til principperne om sundhedskompetence og informeret beslutningstagning, for at øge deltagelsen og ligheden.