Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

( Den Europæiske Unions Tidende L 117 af 5. maj 2017 )

1.	Side 183, betragtning 66:

I stedet for:

læses:

2.	Side 198, artikel 10, stk. 14:

I stedet for:

læses:

3.	Side 207, artikel 28, stk. 1:

I stedet for:

»… jf. artikel 30, forudsat at …«

læses:

»… jf. artikel 27, forudsat at …«

4.	Side 220, artikel 48, stk. 7, første afsnit:

I stedet for:

»… i bilag IX, herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 af mindst et …«

læses:

»… i bilag IX, og derudover en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4 for mindst et …«

5.	Side 221, artikel 48, stk. 9, første afsnit:

I stedet for:

»… bilag IX, og herunder en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4.4-4.8 for mindst ét repræsentativt udstyr …«

læses:

»… bilag IX, og derudover en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i nævnte bilags punkt 4 for mindst ét repræsentativt udstyr …«

6.	Side 234, artikel 70, stk. 1:

I stedet for:

»… artikel 71, 72 og 73, artikel 76, stk. 5, og de relevante bestemmelser …«

læses:

»… artikel 71, 72 og 73, og artikel 76, stk. 5 og 6, og de relevante bestemmelser …«

7.	Side 238, artikel 74, stk. 14:

I stedet for:

læses:

8.	Side 258, artikel 113, stk. 3, litra g):

I stedet for:

læses:

9.	Side 296, bilag VII, punkt 4.5.2, litra a), fjerde led:

I stedet for:

»Denne plan skal sikre, at der udtages prøver af alt udstyr, der er omfattet af certifikatet, i certifikatets gyldighedsperiode«

læses:

»Denne plan skal sikre, at der udtages stikprøver af det fulde omfang af udstyr, der er omfattet af certifikatet, i certifikatets gyldighedsperiode, og«

10.	Side 308, bilag IX, punkt 2.3, tredje afsnit:

I stedet for:

»For udstyr i klasse C skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag i overensstemmelse med bestemmelserne i punkt 4.4-4.8. Ved udvælgelse …«

læses:

»For udstyr i klasse B og C skal vurderingen af kvalitetsstyringssystemet endvidere være ledsaget af vurderingen af den tekniske dokumentation for udstyr, der er udvalgt på et repræsentativt grundlag, som fastsat i punkt 4. Ved udvælgelse …«

11.	Side 308, bilag IX, punkt 3:

I stedet for:

læses:

12.	Side 309, bilag IX, punkt 3.5:

I stedet for:

»For udstyr i klasse C skal overvågningsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i punkt 4.4-4.8 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative …«

læses:

»For udstyr i klasse B og C skal overvågningsvurderingen også omfatte en vurdering af den tekniske dokumentation som fastsat i punkt 4 for det pågældende udstyr på grundlag af yderligere repræsentative …«

13.	Side 310, bilag IX, punkt 4.3:

I stedet for:

»Det bemyndigede organ behandler ansøgningen ved hjælp af ansat personale med dokumenteret viden …«

læses:

»Det bemyndigede organ vurderer den tekniske dokumentation ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden …«.