This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011D0497
2011/497/EU: Commission Implementing Decision of 9 August 2011 authorising the placing on the market of fermented black bean extract as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2011) 5645)
2011/497/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 9. august 2011 om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2011) 5645)
2011/497/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 9. august 2011 om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2011) 5645)
EUT L 205 af 10.8.2011, p. 33–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
10.8.2011 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 205/33 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 9. august 2011
om tilladelse til markedsføring af fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer K(2011) 5645)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
(2011/497/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Virksomheden Cantox Health Sciences International indgav den 8. juli 2008 på vegne af CBC Co. (Japan) en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i kosttilskud. |
|
(2) |
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 28. januar 2009 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at fermenteret sort bønne-ekstrakt kunne accepteres som en ny levnedsmiddelingrediens, forudsat at produktspecifikationerne og anvendelsesniveauerne forblev de samme. |
|
(3) |
Kommissionen fremsendte den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 5. februar 2009. |
|
(4) |
Inden udløbet af den i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97 fastsatte frist på 60 dage blev der i overensstemmelse med samme stykke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføring af produktet. |
|
(5) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 19. august 2009. |
|
(6) |
Den 8. april 2011 konkluderede EFSA i den videnskabelige udtalelse om sikkerheden ved fermenteret sort bønne-ekstrakt som en ny levnedsmiddelingrediens (2), at fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi) var sikkert ved den foreslåede anvendelse og under de foreslåede anvendelsesbetingelser. |
|
(7) |
På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at fermenteret sort bønne-ekstrakt opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97, uden at de særlige bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) tilsidesættes. |
|
(8) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud, uden at de særlige bestemmelser i direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 tilsidesættes, med et maksimalt indtag på 4,5 g pr. dag.
Artikel 2
Fermenteret sort bønne-ekstrakt, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »fermenteret sort bønne(soja)-ekstrakt« eller »fermenteret sojaekstrakt« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. august 2011.
På Kommissionens vegne
John DALLI
Medlem af Kommissionen
(1) EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2011; 9(5):2136 [20 sider].
(3) EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
(4) EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.
BILAG
SPECIFIKATIONER FOR FERMENTERET SORT BØNNE-EKSTRAKT
Beskrivelse:
Fermenteret sort bønne-ekstrakt (Touchi-ekstrakt) er et fint lysebrunt proteinrigt pulver, som fremstilles ved ekstraktion i vand af små sojabønner (Glycine max) fermenteret med Aspergillus oryzae. Ekstraktet indeholder en a-glucosidase-hæmmer.
|
Kemiske karakteristika ved fermenteret sort bønne-ekstrakt |
|
|
Fedt |
Højst 1 % |
|
Protein |
Mindst 55 % |
|
Vand |
Højst 7 % |
|
Aske |
Højst 10 % |
|
Kulhydrater |
Mindst 20 % |
|
a-glucosidase-hæmmer-aktivitet |
IC50: min. 0,025 mg/ml |
|
Sojaisoflavon |
Mindst 0,3 g/100 g |