21999A0204(01)

AFTALE om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB og AMERIKAS FORENEDE STATER, i det følgende benævnt »parterne«, ER -

I BETRAGTNING AF de traditionelle venskabelige forbindelser, der består imellem Det Europæiske Fællesskab (EF) og Amerikas Forenede Stater (USA),

I ØNSKET OM at lette den bilaterale handel mellem de to parter,

I ERKENDELSE AF, at gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er et vigtigt middel til at forbedre markedsadgangen mellem parterne,

I ERKENDELSE AF, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering er af særlig interesse for små og mellemstore virksomheder i EF og USA,

I ERKENDELSE AF, at enhver sådan gensidig anerkendelse også kræver tillid til den fortsatte pålidelighed af den anden parts overensstemmelsesvurderinger,

I ERKENDELSE AF vigtigheden af at bevare hver parts høje niveau for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne,

I ERKENDELSE AF, at aftaler om gensidig anerkendelse kan bidrage positivt til at fremme en øget international harmonisering af standarder,

I KONSTATERING AF, at denne aftale ikke skal erstatte bilaterale og multilaterale ordninger for den private sektor mellem overensstemmelsesvurderingsorganer eller påvirke regulerende ordninger, der tillader fremstillere at vurdere sig selv og afgive overensstemmelseserklæringer,

UNDER HENSYNTAGEN TIL, at aftalen om tekniske handelshindringer, der er knyttet til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen (WTO), pålægger parterne forpligtelser som kontraherende parter til WTO og tilskynder sådanne kontraherende parter til at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler om gensidig anerkendelse af konklusionerne af hver parts overensstemmelsesvurderinger,

I ERKENDELSE AF, at det er nødvendigt, at enhver sådan gensidig anerkendelse giver en sikkerhed for overensstemmelse med gældende tekniske forskrifter eller standarder, som svarer til den sikkerhed, der gives af den enkelte parts egne procedurer,

I ERKENDELSE AF behovet for at indgå en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med tilhørende sektorbilag, og

UNDER HENSYNTAGEN TIL parternes respektive forpligtelser i henhold til bilaterale, regionale og multilaterale aftaler om beskyttelse af miljøet, sundhed, sikkerhed og forbrugerne -

BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1 Definitioner

1. Følgende udtryk og definitioner anvendes kun i forbindelse med denne aftale:

- ved »udpegende myndighed« forstås et organ med beføjelser til at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, som nærmere angivet ifølge denne aftale

- ved »udpegelse« forstås bemyndigelse fra et overensstemmelsesvurderingsorgans udpegende myndighed til at udføre aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering

- ved »regeludstedende myndighed« forstås et offentligt organ eller en offentlig enhed, der har retlige beføjelser til at kontrollere anvendelsen eller salget af varer på en parts retsområde, og som kan gribe ind for at sikre, at varer, der markedsføres inden for dets retsområde, overholder lovgivningsmæssige krav.

2. Andre termer vedrørende overensstemmelsesvurdering, som er anvendt i denne aftale, har den betydning, der er angivet andetsteds i aftalen eller i definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996-udgaven). I tilfælde af uoverensstemmelse mellem ISO/IEC Guide 2 og definitioner i denne aftale gælder definitionerne i denne aftale.

Artikel 2 Aftalens formål

Denne aftale fastsætter de betingelser, på hvilke hver part godtager eller anerkender resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder, ved vurdering af overensstemmelsen med den importerende parts krav som opført efter sektor i sektorbilagene, og den fastlægger andre relaterede samarbejdsaktiviteter. Målet for en sådan gensidig anerkendelse er at tilvejebringe en reel adgang til markederne i alle de områder, der hører under parterne, for så vidt angår overensstemmelsesvurdering for alle varer omfattet af denne aftale. Opstår der hindringer for en sådan adgang, afholdes der straks konsultationer. Fører sådanne konsultationer ikke til en tilfredsstillende løsning, kan den part, der påstår at være blevet nægtet markedsadgang, inden for 90 dage fra de pågældende konsultationer gøre brug af sin ret til at opsige aftalen, jf. artikel 21.

Artikel 3 Almindelige forpligtelser

1. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Amerikas Forenede Stater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne amerikanske love, forskrifter og administrative bestemmelser, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller myndigheder.

2. Som nærmere angivet i sektorbilagene godtager eller anerkender Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater resultater af angivne procedurer anvendt til at vurdere overensstemmelsen med angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser i Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, som er opnået af den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer og/eller -myndigheder.

3. Når der i sektorbilagene er angivet sektorspecifikke overgangsordninger, gælder ovenstående forpligtelser, når de pågældende ordninger er gennemført med godt resultat, idet de anvendte overensstemmelsesprocedurer til den modtagende parts tilfredshed skal sikre en overensstemmelse med denne parts gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser, der svarer til den sikkerhed, der ydes af den modtagende parts egne procedurer.

Artikel 4 Aftalens almindelige anvendelsesområde

1. Denne aftale finder anvendelse på overensstemmelsesvurderingsprocedurer for varer og/eller processer og på andre forbundne samarbejdsaktiviteter som beskrevet i aftalen.

2. Sektorbilag kan indeholde:

a) en beskrivelse af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og de tekniske forskrifter

b) en angivelse af anvendelsesområde

c) en liste over udpegende myndigheder

d) en liste over aftalte overensstemmelsesvurderingsorganer eller -myndigheder eller en kilde, hvorfra der kan fremskaffes en liste over sådanne organer eller myndigheder, samt en angivelse af anvendelsesområdet for de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvortil de enkelte organer er udpeget

e) procedurer og kriterier for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganerne

f) en beskrivelse af de gensidige anerkendelsesforpligtelser

g) en sektorspecifik overgangsordning

h) angivelse af et sektorkontaktpunkt på hver parts område, og

i) en erklæring om nedsættelse af et blandet sektorudvalg.

3. Aftalen medfører ikke gensidig godkendelse af parternes standarder eller tekniske forskrifter, og den medfører heller ikke gensidig anerkendelse af sådanne standarders eller tekniske forskrifters ækvivalens, medmindre andet er angivet i et sektorbilag.

Artikel 5 Overgangsordninger

Parterne er enige om at gennemføre overgangsforpligtelserne vedrørende tillidsskabende foranstaltninger som angivet i sektorbilagene.

1. Parterne er enige om, at der i hver sektorspecifik overgangsordning skal angives en gennemførelsesfrist.

2. Parterne kan efter gensidig overenskomst ændre enhver overgangsordning.

3. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen som angivet i hvert sektorbilag, medmindre en af parterne dokumenterer, at de betingelser, der angives i det pågældende sektorbilag for en vellykket overgang, ikke er opfyldt.

Artikel 6 Udpegende myndigheder

Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder, der er angivet i sektorbilagene, har beføjelse og kompetence i deres respektive områder til at gennemføre beslutninger i henhold til denne aftale om at udpege, overvåge, suspendere, ophæve suspension af eller tilbagetrække udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer.

Artikel 7 Procedurer for udpegelse og opførelse på lister

Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af sådanne organer på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i et sektorbilag:

a) den i et sektorbilag anførte udpegende myndighed udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til de procedurer og kriterier, der fremgår af det pågældende sektorbilag

b) en part, som ønsker at tilføje et overensstemmelsesvurderingsorgan til listen over sådanne organer i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part med angivelse af et eller flere overensstemmelsesorganer med henblik på, at Det Blandede Udvalg træffer afgørelse

c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse opføres det eller de foreslåede overensstemmelsesvurderingsorganer i sektorbilaget, og

d) hvis den anden part på grundlag af dokumentation herfor anfægter et foreslået overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav eller skriftligt tilkendegiver, at den behøver yderligere 30 dage til en grundigere efterprøvning af denne dokumentation, opføres de pågældende overensstemmelsesvurderingsorganer ikke på listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I et sådant tilfælde kan Det Blandede Udvalg beslutte, at der skal foretages en kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at anføre overensstemmelsesvurderingsorganet i sektorbilaget.

Artikel 8 Suspension af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste

Følgende procedurer finder anvendelse i forbindelse med suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag:

a) en part underretter den anden part om, at den anfægter et på en liste i et sektorbilag opført overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence eller dets overholdelse af krav, samt om, at den anfægtende part påtænker at suspendere det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan. En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part

b) overensstemmelsesvurderingsorganet underrettes straks af den anden part og gives mulighed for at fremlægge oplysninger for at afvise anfægtelsen eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for anfægtelsen

c) parterne drøfter enhver sådan anfægtelse i det relevante blandede sektorudvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henviser den anfægtende part spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg eller, hvis et sådant ikke findes, Det Blandede Udvalg opnås enighed om en suspension, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet

d) hvis Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutter, at en kontrol af faglig kompetence eller overholdelse er påkrævet, gennemføres denne normalt uden forsinkelse af den part, på hvis område det pågældende organ befinder sig, men kan i berettigede tilfælde gennemføres af parterne i fællesskab

e) hvis Det Blandede Sektorudvalg ikke har afgjort spørgsmålet inden ti dage fra meddelelsen om anfægtelsen, henvises spørgsmålet til afgørelse i Det Blandede Udvalg. Findes der ikke et blandet sektorudvalg, henvises spørgsmålet direkte til Det Blandede Udvalg. Hvis Det Blandede Udvalg ikke træffer en beslutning inden ti dage efter, at spørgsmålet er blevet henvist til det, suspenderes overensstemmelsesvurderingsorganet efter anmodning fra den anfægtende part

f) ved suspension af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, er en part ikke længere forpligtet til at godtage eller anerkende resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der gennemføres af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan efter suspensionen. En part skal fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for suspensionen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde, og

g) suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om det pågældende organs fremtidige status.

Artikel 9 Tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste

Følgende procedure finder anvendelse i forbindelse med tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan fra et sektorbilag:

a) en part, der ønsker at tilbagetrække et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, fremsender skriftligt forslag herom til den anden part

b) det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan underrettes straks af den anden part og gives en frist på mindst 30 dage fra modtagelsen til at fremlægge oplysninger for at modbevise eller afhjælpe de mangler, der ligger til grund for den foreslåede tilbagetrækning

c) senest 60 dage efter modtagelsen af forslaget tilkendegiver den anden part, om den godkender forslaget eller modsætter sig det. Ved godkendelse af forslaget tilbagetrækkes overensstemmelsesvurderingsorganet fra listen i sektorbilaget

d) hvis den anden part modsætter sig forslaget om tilbagetrækning ved at anerkende overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence og dets overholdelse af krav, trækkes det pågældende organ ikke på dette tidspunkt tilbage fra listen over overensstemmelsesvurderingsorganer i det relevante sektorbilag. I så fald kan Det Blandede Sektorudvalg eller Det Blandede Udvalg beslutte at gennemføre en fælles kontrol af det pågældende organ. Når en sådan kontrol er foretaget, kan der igen fremsættes forslag over for den anden part om at tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganet, og

e) efter tilbagetrækningen af et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er opført på en liste i et sektorbilag, skal en part fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan forud for tilbagetrækningen, medmindre en regeludstedende myndighed i denne part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- eller miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

Artikel 10 Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer

Følgende gælder i forbindelse med kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført på en liste i et sektorbilag:

a) udpegende myndigheder sikrer, at deres overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført på en liste i et sektorbilag, er og forbliver i stand til at kunne foretage en forsvarlig overensstemmelsesvurdering af varer eller processer som dækket i det relevante sektorbilag. I denne forbindelse foretager eller foranlediger de udpegende myndigheder en løbende overvågning af deres overensstemmelsesvurderingsorganer gennem regelmæssig efterprøvelse eller bedømmelse

b) parterne sammenligner metoder, der anvendes til at kontrollere, at de i sektorbilagene opførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante krav i sektorbilagene. De bestående ordninger for evaluering af overensstemmelsesvurderingsorganer kan benyttes som led i sådanne sammenligningsprocedurer

c) udpegende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bevares. Med begge parters samtykke kan disse konsultationer omfatte fælles deltagelse i efterprøvelse eller inspektion vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter eller andre former for bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er opført i et sektorbilag, og

d) udpegende myndigheder konsulterer efter behov de relevante regeludstedende myndigheder i den anden part for at sikre, at alle tekniske krav er identificeret og behandles tilfredsstillende.

Artikel 11 Overensstemmelsesvurderingsorganer

Hver part anerkender, at de i sektorbilagene anførte overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder betingelserne for at være berettiget til at foretage overensstemmelsesvurdering i henhold til den pågældende parts krav som angivet i sektorbilagene. Parterne specificerer omfanget af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, for hvilke sådanne organer er opført.

Artikel 12 Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i sektorbilagene.

2. Hver part underretter den anden part om ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, mindst 60 dage inden sådanne ændringer træder i kraft. Hvis sikkerheds-, sundheds- eller miljøbeskyttelseshensyn gør en hurtigere indgriben påkrævet, underretter en part den anden part så hurtigt som muligt.

3. Hver part underretter straks den anden part om enhver ændring af dens udpegende myndigheder og/eller overensstemmelsesvurderingsorganer.

4. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres ansvarsområde, overholder de love, forskrifter og administrative krav, der er skitseret i sektorbilagene.

5. De i sektorbilagene anførte regeludstedende myndigheder konsulterer efter behov deres modparter for at sikre, at tilliden til overensstemmelsesprocedurer bevares, samt at alle tekniske krav identificeres og behandles tilfredsstillende.

Artikel 13 Sektorkontaktpunkter

Hver part udpeger kontaktpunkter med ansvar for aktiviteter henhørende under hvert sektorbilag; udpegelserne bekræftes skriftligt.

Artikel 14 Blandet udvalg

1. Parterne nedsætter et blandet udvalg, der består af repræsentanter for hver part. Det Blandede Udvalg er ansvarligt for, at aftalen fungerer effektivt.

2. Det Blandede Udvalg kan nedsætte blandede sektorudvalg, der består af relevante regeludstedende myndigheder og andre medlemmer, hvis det anses for nødvendigt.

3. Hver part har én stemme i Det Blandede Udvalg. Det Blandede Udvalg træffer beslutninger ved enstemmighed. Det Blandede Udvalg fastlægger sine egne regler og procedurer.

4. Det Blandede Udvalg kan behandle ethvert spørgsmål i forbindelse med aftalens funktion. Det har navnlig ansvar for:

a) at opføre overensstemmelsesorganer på lister samt suspendere, tilbagetrække og kontrollere sådanne organer i overensstemmelse med denne aftale

b) at ændre overgangsordninger i sektorbilag

c) at løse alle spørgsmål i forbindelse med aftalens og dens sektorbilags anvendelse, der ikke på anden måde løses i de respektive blandede sektorudvalg

d) at tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale

e) at overveje, hvorledes denne aftale kan fungere bedre

f) at koordinere forhandlingerne om yderligere sektorbilag, og

g) at overveje, hvorvidt denne aftale eller dens sektorbilag skal ændres i overensstemmelse med artikel 21.

5. Hvis en part indfører nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der påvirker et sektorbilag, drøfter parterne spørgsmålet i Det Blandede Udvalg med henblik på at inddrage sådanne nye eller yderligere procedurer under denne aftales og det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

Artikel 15 Bevarelse af myndighed til udstedelse af regler

1. Intet i denne aftale begrænser en parts myndighed til gennem sine love, forskrifter og administrative foranstaltninger at fastsætte det beskyttelsesniveau, den finder passende for sikkerhed; for beskyttelse af menneskers, dyrs og planters liv og sundhed; for miljøet; for forbrugerne; og på anden måde med hensyn til risici, der falder inden for det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

2. Intet i denne aftale begrænser en regeludstedende myndigheds kompetence til at træffe alle passende og umiddelbare foranstaltninger, når den erfarer, at en vare: a) kan være til fare for sundheden eller sikkerheden for personer, der befinder sig på dens område; b) ikke overholder de love, forskrifter eller administrative bestemmelser, der gælder for det pågældende sektorbilag; eller c) på anden måde ikke opfylder et krav i det pågældende sektorbilag. Sådanne foranstaltninger kan omfatte tilbagetrækning af varerne fra markedet, forbud mod markedsføring af varerne, begrænsning af deres frie bevægelighed, indledning af en tilbagekaldelse af varer samt forebyggelse af, at sådanne problemer igen opstår, herunder gennem importforbud. Hvis den regeludstedende myndighed foretager sådanne indgreb, underretter den sin modpartsmyndighed og den anden part senest 15 dage efter indgrebet, og angiver årsagerne hertil.

Artikel 16 Suspension af anerkendelsesforpligtelser

Hver part kan helt eller delvist suspendere sine forpligtelser i henhold til et bestemt sektorbilag, hvis:

a) en part mister markedsadgang for varer, der er omfattet af sektorbilaget, fordi den anden part ikke har opfyldt sine forpligtelser i henhold til aftalen

b) den i artikel 14, stk. 5, omhandlede vedtagelse af nye eller yderligere overensstemmelsesvurderingskrav fører til tab af markedsadgang for varer fra den pågældende part, der er dækket af sektorbilaget, fordi overensstemmelsesvurderingsorganer, der er udpeget af denne part for at opfylde sådanne krav, ikke er blevet godkendt af den part, der gennemfører kravene, eller

c) den anden part ikke har retlige og regeludstedende myndigheder, der kan gennemføre denne aftales bestemmelser.

Artikel 17 Fortrolighed

1. Hver part behandler oplysninger, der udveksles i henhold til denne aftale, med fortrolighed i den udstrækning, det kræves i dens lovgivning.

2. Navnlig må ingen part offentliggøre oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale, som vedrører handelshemmeligheder, fortrolige handelsmæssige eller finansielle forhold eller igangværende undersøgelser, eller tillade, at et overensstemmelsesvurderingsorgan offentliggør sådanne oplysninger.

3. En part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan kan ved udveksling af oplysninger med den anden part eller et overensstemmelsesvurderingsorgan henhørende under den anden part angive, hvilke dele af oplysningerne den eller det finder ikke må offentliggøres.

4. Hver part træffer alle forholdsregler, der med rimelighed er nødvendige for at beskytte oplysninger udvekslet i henhold til denne aftale mod uautoriseret offentliggørelse.

Artikel 18 Gebyrer

Hver part bestræber sig på at sikre, at gebyrer for tjenesteydelser i henhold til denne aftale står i rimeligt forhold til de ydede tjenesteydelser. Hver part sikrer, at den for de sektorer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er dækket af denne aftale, ikke opkræver gebyrer for tjenesteydelser ydet af den anden part i forbindelse med overensstemmelsesvurdering.

Artikel 19 Aftaler med tredjelande

Undtagen hvis der foreligger en skriftlig aftale mellem parterne, har forpligtelser indeholdt i aftaler om gensidig anerkendelse, der er indgået af en af parterne med en part, som ikke har undertegnet denne aftale (en tredjepart), ingen gyldighed og virkning for den anden part for så vidt angår accept af resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer i tredjeparten.

Artikel 20 Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Amerikas Forenede Staters område.

Artikel 21 Ikrafttræden, ændring og udløb

1. Denne aftale, herunder sektorbilagene om telekommunikationsudstyr, elektromagnetisk kompatibilitet, elektrisk sikkerhed, fritidsfartøjer, god fremstillingspraksis for lægemidler samt medicinsk udstyr, træder i kraft på den første dag i den anden måned efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for aftalens ikrafttræden.

2. Denne aftale og herunder ethvert sektorbilag kan ændres skriftligt af parterne gennem Det Blandede Udvalg. Parterne kan tilføje et sektorbilag ved brevveksling. Et sådant bilag træder i kraft 30 dage efter den dato, på hvilken parterne har udvekslet breve, der bekræfter gennemførelsen af deres respektive procedurer for sektorbilagets ikrafttræden.

3. Hver part kan med seks måneders varsel opsige hele denne aftale eller ethvert individuelt sektorbilag ved skriftlig notifikation af den anden part. I tilfælde af opsigelse af et eller flere sektorbilag tilstræber parterne at ændre aftalen i enighed med henblik på at bevare de resterende sektorbilag, jf. procedurerne i denne artikel. Opnås der ikke enighed herom, udløber aftalen ved udløbet af en periode på seks måneder efter notifikationen.

4. Efter udløb af aftalen i dens helhed eller af ethvert individuelt sektorbilag til den, skal en part fortsat godtage resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til denne aftale før dens udløb, medmindre en regeludstedende myndighed i den pågældende part træffer anden afgørelse på grundlag af sundheds-, sikkerheds- og miljømæssige overvejelser eller som følge af manglende overholdelse af andre krav, der henhører under det relevante sektorbilags anvendelsesområde.

Artikel 22 Afsluttende bestemmelser

1. De i artikel 21, stk. 1, omhandlede sektorbilag samt alle nye sektorbilag, der tilføjes i henhold til artikel 21, stk. 2, udgør en integrerende del af aftalen.

2. For en given vare eller sektor finder bestemmelserne i den relevante sektorbilag først anvendelse; herudover finder bestemmelserne i denne tekst anvendelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem bestemmelserne i et sektorbilag og denne tekst gælder bestemmelserne i sektorbilaget i det omfang, uoverensstemmelsen består.

3. Denne aftale påvirker ikke parternes rettigheder og forpligtelser i henhold til andre internationale aftaler.

4. For så vidt angår sektorbilaget om medicinsk udstyr tager parterne dette bilags status op til fornyet overvejelse efter udløbet af en periode på tre år fra ikrafttrædelsestidspunktet.

Denne aftale og sektorbilagene er udfærdiget i to originale eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed. I tilfælde af uoverensstemmelser om fortolkningen gælder den engelske tekst.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Ãéá ôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ôçò ÁìåñéêÞò

For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique

Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

SEKTORBILAG OM TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE

1. Dette sektorbilag finder anvendelse på udstyr, grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af afsnit I. Generelt finder bestemmelserne i dette sektorbilag anvendelse på følgende typer teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:

a) udstyr bestemt for forbindelse med de offentlige telekommunikationsnet med henblik på at sende, behandle eller modtage information, hvad enten udstyret skal forbindes direkte med nettets tilslutningspunkt eller skal fungere sammen med et sådant net ved en direkte eller indirekte forbindelse med tilslutningspunktet. Forbindelsen kan ske ved hjælp af kabel, radio, optik eller andre elektromagnetiske midler.

b) udstyr, der kan forbindes med et offentligt telekommunikationsnet, også selv om dette ikke er dets påtænkte formål, herunder informationsteknologisk udstyr, der har en kommunikationsport, og

c) alle radiosendere, der i en af parterne er undergivet en godkendelsesprocedure for udstyr.

2. Det følgende er en ikke-udtømmende liste over det udstyr og de grænseflader og tjenesteydelser, der er omfattet af dette sektorbilags anvendelsesområde:

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR TELEKOMMUNIKATIONSUDSTYR

1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser

I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.

2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til teleterminaludstyr, satellitterminaludstyr, radiosendere og informationsteknologisk udstyr:

a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter

b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag og

c) gennemførelse af certificering af kvalitetsstyring i henhold til Rådets direktiv 98/13/EF.

AFSNIT IV

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT VI

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V

>TABELPOSITION>

AFSNIT VII

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Underleverancer

1.1. Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF.

1.2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.

2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser

2.1. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag.

2.2. Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse.

2.3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder, er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer.

3. Blandet sektorudvalg

3.1. Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK). BSU fungerer i overgangsperioden og efter afslutningen af overgangsordningen. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og EMK-sektorbilaget. BSU fastlægger selv sin forretningsorden.

3.2. BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har én stemme i BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentant rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.

3.3. BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder:

a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag

b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer

c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og

d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne.

4. Kontaktpunkt

Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag.

5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget

Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne.

AFSNIT VIII

OVERGANGSORDNING

1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder.

2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er vellykket overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i den eksporterende part, der er anført i afsnit V.

3. Parterne anvender denne overgangsperiode til:

a) at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål

b) at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål

c) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav

d) at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og

e) at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden.

4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI.

5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne:

a) at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige

b) at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel

c) at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og

d) at procedurer for vurdering af overensstemmelse af udstyr, der er ændret efter en afgørelse om overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse.

6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område.

7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genoptages, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.

8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og et i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.

9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under bilaget om elektrisk sikkerhed.

Tillæg 1

Liste over forkortelser og glossar

>TABELPOSITION>

SEKTORBILAG OM ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET (EMK)

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR UDSTYR IDENTIFICERET I AFSNIT II

1. Beskrivelse af gensidige anerkendelsesforpligtelser

I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de resultater af overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der opnås af en parts i afsnit V anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, af den anden parts regeludstedende myndigheder uden yderligere vurdering af varernes overensstemmelse, jf. afsnit I.

2. Overensstemmelsesvurderingsprocedurer

Under hensyntagen til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anerkender hver part, at den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganer, som er anført i afsnit V, er bemyndiget til at gennemføre følgende procedurer for så vidt angår den importerende parts tekniske krav til udstyr identificeret i afsnit II:

a) prøvning og udstedelse af prøvningsrapporter

b) udstedelse af certifikater for overensstemmelse med kravene i de love og forskrifter, som gælder på parternes område for varer, der er dækket af dette sektorbilag.

AFSNIT IV

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT VI

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION, TILBAGETRÆKNING OG KONTROL AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER ANFØRT I AFSNIT V

>TABELPOSITION>

AFSNIT VII

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. Underleverancer

1.1. Enhver anvendelse af underleverancer af overensstemmelsesvurderingsorganer skal ske i overensstemmelse med den andens parts krav til underleverancer. Selv om der anvendes underleverancer, har det anførte overensstemmelsesvurderingsorgan det fulde ansvar for de endelige resultater af overensstemmelsesvurderingen. I EF beskrives disse krav i Rådets afgørelse 93/465/EØF.

1.2. Overensstemmelsesvurderingsorganerne dokumenterer og opbevarer oplysninger om deres undersøgelse af deres underleverandørers kompetence og overholdelse af krav samt fører register over alle underleverancer. Disse oplysninger stilles efter anmodning til rådighed for den anden part.

2. Efterfølgende markedsovervågning, grænseforanstaltninger og interne bevægelser

2.1. Med henblik på efterfølgende markedsovervågning kan parterne bevare alle eksisterende mærknings- og nummereringskrav. Tildelingen af numrene kan finde sted på den eksporterende parts område. Numrene tildeles af den importerende part. Nummererings- og mærkningsordninger må ikke indføre yderligere krav i forbindelse med dette sektorbilag.

2.2. Intet i dette sektorbilag forhindrer parterne i at fjerne varer fra markedet, som ikke overholder kravene til godkendelse.

2.3. Parterne er enige om, at grænsekontroller og kontroller af varer, der ifølge certifikat, mærkning eller anden angivelse overholder den importerende parts krav som angivet i afsnit I, skal foretages så hurtigt som muligt. For så vidt angår kontroller i forbindelse med interne bevægelser på parternes respektive områder er parterne enige om, at sådanne kontroller skal foretages på en måde, der ikke er mindre gunstig end for tilsvarende nationalt fremstillede varer.

3. Blandet sektorudvalg

3.1. Der nedsættes et kombineret blandet sektorudvalg (BSU) for dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fungerer i overgangsperioden og efter dennes afslutning. BSU træder sammen efter behov for at drøfte tekniske, overensstemmelsesvurderingsmæssige og teknologiske spørgsmål, der vedrører dette sektorbilag og sektorbilaget om telekommunikationsudstyr. BSU fastlægger selv sin forretningsorden.

3.2. BSU består af repræsentanter for USA og EF for telekommunikation og EMK. Hver BSU-repræsentant kan om nødvendigt indkalde fremstillere og andre enheder. Repræsentanterne for USA har én stemme i BSU. Repræsentanterne for EF har én stemme BSU. BSU træffer beslutninger med enstemmighed. I tilfælde af uenighed kan enten USA's eller EF's repræsentanter rejse spørgsmålet i Det Blandede Udvalg.

3.3. BSU kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder:

a) tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål samt løse problemer, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag

b) udvikle en mekanisme til at sikre en konsekvent fortolkning af love, forskrifter, standarder og overensstemmelsesvurderingsprocedurer

c) rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og

d) yde vejledning og om nødvendigt udarbejde retningslinjer i overgangsperioden for at lette en vellykket gennemførelse af denne.

4. Kontaktpunkt

Hver part opretter et kontaktpunkt, der skal besvare alle rimelige forespørgsler fra den anden part vedrørende procedurer, forskrifter og klager i henhold til dette sektorbilag.

5. Ændringer af regler og ajourføring af sektorbilaget

Hvis der sker ændringer af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er omhandlet i afsnit I, eller der indføres nye love, forskrifter og administrative bestemmelser, der påvirker en af parternes overensstemmelsesvurderingsprocedurer i henhold til aftalen, træder sådanne ændringer for så vidt angår dette sektorbilag i kraft på samme tidspunkt, som de træder i kraft internt på hver parts område. Parterne ajourfører dette sektorbilag for at afspejle ændringerne.

AFSNIT VIII

OVERGANGSORDNING

1. Der er en overgangsperiode på 24 måneder.

2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan opbygge tillid til og forståelse for hinandens systemer for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og opførelse af disse på lister samt for disse organers evne til at prøve og certificere varer. En vellykket gennemførelse af overgangsordningen bør føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer anført i afsnit V opfylder de relevante kriterier og er kompetente til at foretage overensstemmelsesvurderingsaktiviteter på den anden parts vegne. Når overgangsperioden er overstået, godkender den importerende part resultaterne af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennemført af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, der er anført i afsnit V.

3. Parterne anvender denne overgangsperiode til:

a) at overveje nye lovgivningsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål

b) at indlede forskriftsmæssige ændringer, som er nødvendige for at støtte aftalens mål

c) at udveksle oplysninger om og udvikle en bedre forståelse for deres respektive regulatoriske krav

d) at udvikle indbyrdes aftalte mekanismer til udveksling af oplysninger om ændringer af tekniske krav eller metoder til udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer, og

e) at overvåge og evaluere de anførte overensstemmelsesvurderingsorganers arbejde i overgangsperioden.

4. Parterne kan udpege, listeføre, suspendere og tilbagetrække overensstemmelsesvurderingsorganer i overgangsperioden i henhold til proceduren i dette sektorbilags afsnit VI.

5. I overgangsperioden godtager og bedømmer hver part prøvningsrapporter og tilhørende dokumentation, der udstedes af udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer i den anden part. Med henblik herpå sikrer parterne:

a) at det ved modtagelse af prøvningsrapporter, tilhørende dokumentation og en første overensstemmelsesvurdering straks undersøges, om sagsakterne er fuldstændige

b) at ansøgeren præcist og udtømmende underrettes om enhver mangel

c) at enhver anmodning om yderligere oplysninger begrænses til udeladelser, uoverensstemmelser eller afvigelser fra de tekniske forskrifter eller standarder, og

d) at procedurer for vurdering af overensstemmelsen af udstyr, der er ændret efter en konstatering af overensstemmelse, begrænses til procedurer, der er nødvendige for at vurdere en fortsat overensstemmelse.

6. Hver part sikrer, at udstedelse af godkendelser, certifikater eller rådgivning til ansøgeren sker senest seks uger efter, at prøvningsrapporten og bedømmelsen er modtaget fra et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan på den anden parts område.

7. Ethvert forslag, der stilles i overgangsperioden eller ved dennes afslutning om at begrænse anerkendelsesområdet for et udpeget overensstemmelsesvurderingsorgan eller udelukke det fra listen over organer, der er udpeget i forbindelse med dette sektorbilag, skal være baseret på objektive kriterier og skal dokumenteres. Ethvert sådant organ kan anmode om, at sagen genovervejes, når de nødvendige afhjælpende foranstaltninger er truffet. I det omfang det er muligt, gennemfører parterne sådanne tiltag inden overgangsperiodens udløb.

8. Parterne kan i løbet af det første år efter dette sektorbilags ikrafttræden i fællesskab stå som garanter for to seminarer, et i USA og i Det Europæiske Fællesskab, vedrørende de relevante tekniske og varegodkendelsesmæssige krav.

9. Overgangsfasen afløses af gennemførelsesfasen i dette sektorbilag, forudsat at et repræsentativt antal overensstemmelsesvurderingsorganer er blevet anerkendt under bilaget om elektrisk sikkerhed.

SEKTORBILAG OM ELEKTRISK SIKKERHED

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

>TABELPOSITION>

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE

>TABELPOSITION>

AFSNIT III

BESKRIVELSE AF GENSIDIGE ANERKENDELSESFORPLIGTELSER

I overensstemmelse med aftalens bestemmelser anerkendes de i dette bilags afsnit V anførte EF-overensstemmelsesvurderingsorganer til at prøve, certificere og mærke varer, der er omfattet af deres Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) -anerkendelse til at vurdere overensstemmelse med amerikanske krav.

I tilfælde af indsigelse i Det Europæiske Fællesskab i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 73/23/EØF af 19. februar 1973 godtager myndighederne i Det Europæiske Fællesskab for så vidt angår amerikanske overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i dette bilags afsnit V, prøvningsrapporter udarbejdet af sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer på samme måde, som rapporter fra bemyndigede organer i Det Europæiske Fællesskab godtages. Det vil sige, at overensstemmelsesvurderingsorganer opført på en liste i USA skal anerkendes ifølge artikel 11 i Rådets direktiv 73/23/EØF som »organer, som udarbejder en rapport i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 8«.

AFSNIT IV

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE DE I AFSNIT V ANFØRTE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT VI

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT VII

BLANDET SEKTORUDVALG FOR ELEKTRISK SIKKERHED

1. Det Blandede Sektorudvalg for Elektrisk Sikkerhed (BSU/ES) består af repræsentanter for USA og EF. OSHA repræsenterer USA i dette blandede sektorudvalg. EF og OSHA kan opfordre andre til at deltage, hvis de anser det for nødvendigt. Hver part har én stemme, og beslutninger træffes enstemmigt, medmindre andet fastsættes her. Det Blandede Sektorudvalg fastlægger selv sin forretningsorden.

2. Det Blandede Sektorudvalg kan behandle alle spørgsmål i forbindelse med dette sektorbilags effektive funktion, herunder:

- udvikle forbedrede procedurer og kriterier for udpegelse med henblik på at lette udpegende myndigheders vurdering og forberedelse af forslag, så perioden mellem udpegelse og opførelse på en liste afkortes

- tilvejebringe et forum for drøftelse af spørgsmål, der måtte opstå i forbindelse med gennemførelsen af dette sektorbilag

- rådgive parterne om spørgsmål vedrørende dette sektorbilag, og

- forbedre anvendelsen af dette sektorbilag.

SEKTORBILAG OM FRITIDSFARTØJER

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

Formålet med dette sektorbilag er at indføre rammer for godkendelse af overensstemmelsescertifikater udstedt på en parts område i overensstemmelse med den anden parts regulatoriske krav som omhandlet i dette sektorbilag.

For at lette dette fastsættes der en overgangsperiode på 18 måneder til skabelse af tillid som defineret i dette sektorbilags afsnit VI.

AFSNIT I

LOVE, FORSKRIFTER OG ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER

1. For Det Europæiske Fællesskab:

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/25/EF af 16. juni 1994 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fritidsfartøjer.

2. For USA:

46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58.

AFSNIT II

ANVENDELSESOMRÅDE

1. Dette sektorbilag finder anvendelse på alle fritidsfartøjer, som i Det Europæiske Fællesskab eller Amerikas Forenede Stater er genstand for overensstemmelsesvurdering foretaget af et overensstemmelsesvurderingsorgan eller en godkendelsesprocedure, før de bringes på markedet.

2. Anvendelsesområdet for hver part fastsættes efter følgende relevante krav:

a) For Det Europæiske Fællesskab:

Fritidsfartøjer som defineret i direktiv 94/25/EF.

b) For USA:

Alle varer, der er omfattet af 46 U.S.C. Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 og 46 CFR 58.

3. Parterne er enige om, at følgende ordninger finder anvendelse i forbindelse med gensidig anerkendelse i henhold til dette sektorbilag:

a) for godkendelse i henhold til Det Europæiske Fællesskabs krav fastslår overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af USA overensstemmelse, således som dette kræves påvist ifølge direktiv 94/25/EF. Denne påvisning af overensstemmelse anerkendes i Det Europæiske Fællesskab, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på EF-markedet som fritidsfartøjer, jf. afsnit I

b) for godkendelse i henhold til USA's krav fastslår overensstemmelsesvurderingsorganer udpeget af Det Europæiske Fællesskab overensstemmelse, således som dette kræves påvist i stk. 2, litra b), i dette afsnit, og således certificerede varer kan ubegrænset sælges på USA's marked som fritidsfartøjer, jf. afsnit I.

AFSNIT III

MYNDIGHEDER MED ANSVAR FOR AT UDPEGE OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT IV

UDPEGELSE, OPFØRELSE PÅ LISTE, SUSPENSION OG TILBAGETRÆKNING AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

1. I forbindelse med dette sektorbilag udpeger hver part kompetente overensstemmelsesvurderingsorganer til at foretage overensstemmelsesvurdering og godkendelse i henhold til den anden parts krav. En sådan udpegelse sker i henhold til procedurerne i aftalens artikel 7. Afsnit V indeholder en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer samt de varer og processer, som opførelsen på listen vedrører.

2. Hver part er enig i, at de anførte overensstemmelsesvurderingsorganer overholder kravene til sådanne organer oprettet af den anden part. Disse er:

a) for så vidt angår Det Europæiske Fællesskab anses organer, som er bemyndigede organer i henhold til direktiv 94/25/EF, for at opfylde USA's krav

b) for så vidt angår USA udpeges overensstemmelsesvurderingsorganerne i afsnit V i NIST i henhold til kravene i forskrifterne i afsnit I og ved anvendelse af evalueringsprocedurerne i de relevante standarder i serie EN-45000 eller de tilsvarende ISO/IEC Guider.

3. For så vidt angår udpegelse, opførelse på liste, suspension og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer under dette sektorbilag følges de specifikke procedurer i aftalens artikel 7, 8 og 9.

AFSNIT V

OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

>TABELPOSITION>

AFSNIT VI

OVERGANGSORDNING

1. Der skal være en overgangsperiode på 18 måneder før anvendelsen af dette sektorbilag.

2. Formålet med denne overgangsordning er at tilvejebringe et middel, hvorved aftalens parter kan samarbejde om at etablere en ordning for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer samt gensidigt opbygge tillid til disse organers kunnen. En vellykket gennemførelse af denne overgangsordning skal føre til den konklusion, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder de relevante kriterier, og at udstyr kan godkendes af de overensstemmelsesvurderingsorganer i eksportlandet, som anerkendes af den godkendende myndighed i importlandet.

3. I denne overgangsperiode:

a) udveksler parterne oplysninger om tekniske data samt kriterier og procedurer for overensstemmelsesvurdering og øger derved kendskabet til deres respektive regulatoriske krav, og

b) de gennemfører eller anbefaler alle relevante ændringer af politikker, love og forskrifter, som er nødvendige for bestemmelserne i dette bilag.

4. Omfattede varer

Alle varer, der er omfattet af afsnit II i dette bilag.

5. Samarbejde

I denne overgangsperiode bestræber begge parter sig på i fællesskab at stå som garanter for seminarer, der skal forbedre forståelsen af de tekniske specifikationer, som finder anvendelse på hver parts retsområde.

6. Inspektioner

Det tillades at foretage inspektioner eller kontroller for at bekræfte, at overensstemmelsesvurderingsorganer opfylder deres forpligtelser i henhold til aftalen. Parterne aftaler på forhånd omfanget af sådanne inspektioner eller kontroller.

AFSNIT VII

YDERLIGERE BESTEMMELSER

1. I overensstemmelse med de relevante bestemmelser i aftalen sikrer parterne, at navnene på deres respektive bemyndigede organer eller overensstemmelsesvurderingsorganer løbende foreligger, og de giver regelmæssigt oplysninger om udstedte certifikater for at lette den efterfølgende overvågning af markedet.

2. Parterne bemærker, at i det omfang krav til elektrisk sikkerhed eller elektromagnetisk kompatibilitet kan gælde for varer omfattet af dette sektorbilag, finder bestemmelserne i sektorbilaget om elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet anvendelse.

AFSNIT VIII

DEFINITIONER

Ved bemyndiget organ forstås en tredjepart, der er bemyndiget til at foretage de opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, som er angivet i direktiv 94/25/EF, og som er udpeget af en medlemsstat blandt de organer, der henhører under dennes retsmyndighed. Det bemyndigede organ har de nødvendige kvalifikationer til at opfylde de krav, der er fastsat i direktiv 94/25/EF, og Kommissionen og de øvrige medlemsstater underrettes om udpegelsen.

SEKTORBILAG OM GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

KAPITEL 1 DEFINITIONER, FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Artikel 1 Definitioner

1. Ved »ækvivalens« mellem de regulatoriske ordninger forstås, at ordningerne er tilstrækkelig sammenlignelige til at sikre, at inspektionsprocessen og de deraf følgende inspektionsrapporter giver oplysninger, der er tilstrækkelige til at afgøre, om myndighedernes respektive lov- og forskriftsmæssige krav er blevet opfyldt. Det er ikke et krav til »ækvivalens«, at de respektive regulatoriske ordninger har identiske procedurer.

2. Ved »håndhævelse« forstås handling foretaget af en myndighed for at beskytte offentligheden mod varer af tvivlsom kvalitet, sikkerhed og effektivitet eller for at sikre, at varer fremstilles i overensstemmelse med relevante love, forskrifter, standarder og tilsagn, der er afgivet som en del af godkendelsen til at markedsføre et produkt.

3. Ved »god fremstillingspraksis« forstås: (USA og EF er enige om at tage disse begreber op til fornyet overvejelse)

De krav, der stilles i de respektive love, forskrifter og administrative bestemmelser til metoder, anlæg og kontroller, der skal anvendes ved fremstilling, forarbejdning, pakning og/eller opbevaring af et lægemiddel for at sikre, at et sådant lægemiddel opfylder de krav til sikkerhed og har den identitet og styrke samt opfylder de kvalitets- og renhedskrav, som det påstås eller angives at have.

Den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed fremstilles og kontrolleres i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. I forbindelse med dette bilag omfatter god fremstillingspraksis derfor det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og/eller processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen/produkttilladelsen eller -licensen og sikrer, at varen er fremstillet i overensstemmelse med dens specifikation (godkendelse af sagkyndige personer i EF).

4. Ved »inspektion« forstås en bedømmelse af en produktionsfacilitet foretaget på stedet med henblik på at afgøre, om denne produktionsfacilitet drives i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og/eller tilsagn, som er afgivet som led i godkendelsen til at markedsføre en vare.

5. Ved »inspektionsrapport« forstås en rapport med skriftlige iagttagelser og en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis, udarbejdet af en myndighed opført på listen i tillæg 2.

6. Ved »regelværk« forstås de samlede retlige krav til god fremstillingspraksis, inspektioner og håndhævelse, der sikrer beskyttelse af den offentlige sundhed og retlig myndighed til at garantere, at disse krav overholdes.

Artikel 2 Formål

Bestemmelserne i dette bilag styrer parternes udveksling og den modtagende myndigheds normale godkendelse af officielle inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis efter en overgangsperiode, der sigter mod at fastlægge ækvivalensen mellem parternes regelværk, hvilket er grundlaget for dette bilag.

Artikel 3 Anvendelsesområde

Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på inspektioner af lægemidler, der gennemføres i USA og Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater såvel før som under markedsføringen af varer (i det følgende benævnt henholdsvis »førgodkendelsesinspektioner« og »eftergodkendelsesinspektioner«).

Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der styrer disse inspektioner og kravene til god fremstillingspraksis.

Tillæg 2 indeholder en liste over de myndigheder, som deltager i aktiviteter i henhold til dette bilag.

Artikel 6, 7, 8, 9, 10 og 11 i aftalen finder ikke anvendelse på dette bilag.

Artikel 4 Varedækning

Disse bestemmelser finder anvendelse på human- og veterinærmedicinske lægemidler, mellemprodukter og råvarer (som fortolket i EF) og på »drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients« (human- og veterinærmedicinske lægemidler, biologiske produkter til brug for mennesker og aktive lægemiddelbestanddele) (som fortolket i USA), dog kun i det omfang sådanne produkter reguleres af begge parters myndigheder som anført i tillæg 2.

Blod, plasma, væv og organer fra mennesker samt immunologiske veterinærlægemidler henhører ikke under dette bilags anvendelsesområde. Præparater fremstillet af humant plasma (f.eks. immunoglobuliner og albumin), testpræparater/nye lægemidler, humane radiofarmaka og medicinske gasser er også udelukket i overgangsfasen, idet situationen for disse produkter vil blive genovervejet ved udgangen af overgangsperioden. Varer, der reguleres af Center for Biologics Evaluation and Research som udstyr, er ikke dækket af dette bilag.

Tillæg 3 indeholder en vejledende liste over varer, der er dækket af dette bilag.

KAPITEL 2 OVERGANGSPERIODE

Artikel 5 Overgangsperiodens længde

En overgangsperiode på tre år indledes umiddelbart efter aftalens ikrafttrædelsestidspunkt.

Artikel 6 Ækvivalensvurdering

1. De kriterier, som parterne skal anvende til at vurdere ækvivalens, er anført i tillæg 4. Fællesskabet tilvejebringer oplysninger om kriterierne under Fællesskabets kompetenceområde.

2. Parternes myndigheder udarbejder og underretter hinanden om forslag til programmer for vurdering af deres respektive regelværkers ækvivalens for så vidt angår sikring af varernes kvalitet samt beskyttelse af forbrugerne. I det omfang myndighederne anser det for nødvendigt, vil disse programmer blive gennemført for efterfølgende og forudgående inspektioner samt for forskellige vareklasser eller processer.

3. Ækvivalensvurderingen skal omfatte udveksling af oplysninger (herunder inspektionsrapporter), fælles uddannelse og fælles inspektioner med henblik på at vurdere regelværker og myndighedernes kapacitet. Ved gennemførelse af ækvivalensvurdering sikrer parterne, at der stræbes efter at spare ressourcer.

4. Ækvivalensvurdering for myndigheder, der tilføjes til tillæg 2 efter aftalens ikrafttræden, foretages som beskrevet i dette bilag og sker så hurtigt som muligt.

Artikel 7 Deltagelse i vurdering og afgørelse af ækvivalens

De i tillæg 2 anførte myndigheder deltager aktivt i disse programmer med henblik på at indhente tilstrækkelig dokumentation for deres afgørelse om ækvivalens. I det omfang myndighedernes ressourcer tillader dette, afslutter begge parter ækvivalensvurderinger så hurtigt som muligt og i en positiv ånd.

Artikel 8 Andre overgangsaktiviteter

Myndighederne fastlægger så hurtigt som muligt og i fællesskab de essentielle oplysninger, der skal være indeholdt i inspektionsrapporter, og samarbejder om at udarbejde en eller flere gensidigt acceptable modeller for inspektionsrapporter.

KAPITEL 3 OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING

Artikel 9 Afgørelse om ækvivalens

Ækvivalens etableres ved, at der forefindes regelværker, der dækker de i tillæg 4 omhandlede kriterier, samt et påvist mønster af præstationer, som konsekvent er i overensstemmelse med disse kriterier. En liste over myndigheder, der findes at være ækvivalente, godkendes af Det Blandede Sektorudvalg ved overgangsperiodens afslutning, idet der henvises til enhver begrænsning vedrørende inspektionstype (f.eks. efterfølgende eller forudgående godkendelse) eller vareklasser eller processer.

I tilfælde af utilstrækkeligt bevis for ækvivalens, manglende mulighed for at vurdere ækvivalens eller en afgørelse om, at der ikke foreligger ækvivalens, fremlægger parterne dokumentation, der er tilstrækkelig detaljeret til at gøre det muligt for den vurderede myndighed at vide, hvordan den vil kunne blive ækvivalent.

Artikel 10 Myndigheder, der ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente

Myndigheder, som ikke i øjeblikket er anført som ækvivalente eller ikke er ækvivalente for visse typer inspektioner, vareklasser eller processer, kan anmode om, at deres status tages op til fornyet overvejelse, når der er truffet de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, eller når de har erhvervet yderligere erfaringer.

KAPITEL 4 GENNEMFØRELSESPERIODE

Artikel 11 Indledning af gennemførelsesperioden

Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, og dens bestemmelser gælder for inspektionsrapporter udarbejdet af myndigheder, der er anført som ækvivalente for de inspektioner, der udføres på deres område.

Når en myndighed ikke er anført som ækvivalent på grundlag af tilstrækkelige erfaringer erhvervet i overgangsperioden, godtager Food and Drug Administration (FDA) til normal godkendelse (som hjemlet i artikel 12) inspektionsrapporter, som er udarbejdet som følge af inspektioner, der er foretaget i fællesskab af den pågældende myndighed på dens område og en anden myndighed, som er anført som ækvivalent, hvis myndigheden i den medlemsstat, hvor inspektionen har fundet sted, kan sikre håndhævelse af inspektionsrapportens konklusioner og kræve, at der om nødvendigt træffes afhjælpende foranstaltninger. FDA har mulighed for at deltage i disse inspektioner, og på grundlag af erfaringer fra overgangsperioden aftaler parterne procedurer for brugen af denne mulighed.

I EF fritages den sagkyndige person for ansvaret for at foretage den kontrol, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, litra b), i Rådets direktiv 75/319/EØF, hvis denne kontrol er blevet foretaget i USA, og hver batch eller hvert parti ledsages af et batchcertifikat (i overensstemmelse med WHO-certificeringsordningen vedrørende kvaliteten af lægemidler) udarbejdet af fremstilleren, som bevidner, at produktet er i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav, og som er undertegnet af den person, der er ansvarlig for at frigive batchen eller partiet.

Artikel 12 Beskaffenheden af anerkendelse af inspektionsrapporter

Inspektionsrapporter (indeholdende oplysninger som fastlagt i artikel 8), herunder en vurdering af overholdelsen af god fremstillingspraksis udarbejdet af myndigheder anført som ækvivalente, sendes til myndigheden i den importerende part. På grundlag af konstateringen af ækvivalens godkendes disse inspektionsrapporter normalt af den importerende parts myndighed, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en inspektionsrapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan myndigheden i den importerende part anmode om en nærmere forklaring fra myndigheden i den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. Myndighederne bestræber sig på at reagere på anmodninger om nærmere forklaringer uden forsinkelse.

Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan en myndighed i importlandet foretage en inspektion af produktionsanlægget.

Artikel 13 Fremsendelse af rapporter vedrørende eftergodkendelsesinspektioner

Inspektionsrapporter om god fremstillingspraksis vedrørende varer, som er omfattet af dette bilag, fremsendes til myndigheden i importlandet inden 60 kalenderdage fra anmodningen. Hvis en ny inspektion er nødvendig, fremsendes inspektionsrapporten senest 90 kalenderdage efter anmodningen.

Artikel 14 Fremsendelse af rapporter vedrørende førgodkendelsesinspektioner

Der gives så hurtigt som muligt foreløbig meddelelse om, at der muligvis skal foretages en inspektion.

Inden for 15 kalenderdage anerkender den relevante myndighed modtagelsen af anmodningen og bekræfter, at den er i stand til at gennemføre inspektionen. I EF sendes anmodninger direkte til den relevante myndighed med en genpart til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA). Hvis den myndighed, der modtager anmodningen, ikke kan gennemføre inspektionen som ønsket, har den anmodende myndighed ret til selv at foretage inspektionen.

Rapporter om førgodkendelsesinspektioner sendes senest 45 kalenderdage efter anmodningen, hvori der blev givet de relevante oplysninger og anført detaljer om de nøjagtige spørgsmål, der skulle behandles under inspektionen. En kortere frist kan være nødvendig i ekstraordinære tilfælde, og disse beskrives i anmodningen.

Artikel 15 Kontrol af fortsat ækvivalens

Kontrolaktiviteter med henblik på at bevare ækvivalens omfatter efterprøvelse af udvekslingen af inspektionsrapporter samt deres kvalitet og rettidighed; gennemførelse af et begrænset antal fælles inspektioner; og afholdelse af fælles uddannelsesaktiviteter.

Artikel 16 Suspension

Hver part har ret til at anfægte en myndigheds ækvivalens. Denne ret udøves ved en objektiv og begrundet skriftlig meddelelse til den anden part. Spørgsmålet drøftes i Det Blandede Sektorudvalg straks efter en sådan meddelelse. Afgør Det Blandede Sektorudvalg, at en efterprøvelse af ækvivalens er nødvendig, kan denne gennemføres af parterne i fællesskab uden forsinkelse, jf. artikel 6.

Det Blandede Sektorudvalg bestræber sig for at nå frem til en enstemmig afgørelse om et hensigtsmæssigt tiltag. Hvis der i Det Blandede Sektorudvalg opnås enighed om suspension, kan en myndighed suspenderes umiddelbart derefter. Opnås der ikke enighed i Det Blandede Sektorudvalg, henvises spørgsmålet til Det Blandede Udvalg. Hvis der ikke træffes en enstemmig afgørelse inden 30 dage efter en sådan meddelelse, suspenderes den anfægtede myndighed.

Ved suspension af en myndighed, der tidligere er opført på en liste som ækvivalent, er en part ikke længere forpligtet til at foretage en normal godkendelse af den suspenderede myndigheds inspektionsrapporter. En part fortsætter med at foretage normal godkendelse af den pågældende myndigheds inspektionsrapporter før suspensionen, medmindre den modtagende parts myndighed træffer anden afgørelse af sundheds- eller sikkerhedsmæssige hensyn. Suspensionen forbliver i kraft, indtil parterne har opnået enighed om den pågældende myndigheds fremtidige status.

KAPITEL 5 BLANDET SEKTORUDVALG

Artikel 17 Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning

Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteter i dette bilags overgangs- og gennemførelsesfase.

Udvalget har fælles forsæde af en repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelsen træffes med enstemmighed.

Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter:

1. gennemførelse af en fælles vurdering, som begge parter skal tilslutte sig, af de respektive myndigheders ækvivalens

2. udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente myndigheder, herunder alle begrænsninger vedrørende inspektionstype eller varer, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg

3. tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder bekymring for at en myndighed eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere varedækningen

4. overvejelse af spørgsmålet om suspension.

Det Blandede Sektorudvalg træder sammen på anmodning af en af parterne mindst én gang om året, medmindre det fælles formandskab træffer anden afgørelse. Det Blandede Udvalg holdes underrettet om dagsordenen for og konklusionerne af møderne i Det Blandede Sektorudvalg.

KAPITEL 6 UDVEKSLING AF OPLYSNINGER

Artikel 18 Regulatorisk samarbejde

Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.

Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 2.

Artikel 19 Oplysninger vedrørende kvalitetsmæssige aspekter

Myndighederne fastsætter en passende metode til udveksling af oplysninger om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende tiltag, tilbagekaldelse, afviste importforsendelser og andre regulatoriske og håndhævelsesmæssige problemer i forbindelse med varer, der er omfattet af dette bilag.

Artikel 20 Alarmeringssystem

I overgangsperioden udarbejdes detaljerne i et alarmeringssystem. Systemet opretholdes til stadighed. De aspekter, der skal tages i betragtning ved udformningen af et sådant system, er beskrevet i tillæg 5.

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen.

KAPITEL 7 SIKKERHEDSKLAUSUL

Artikel 21

Hver part anerkender, at importlandet har ret til at opfylde sine retlige forpligtelser ved at tage de skridt, der er nødvendige for at beskytte menneskers og dyrs sundhed på det niveau, som det pågældende land anser for passende. Dette omfatter suspension af distributionen, tilbageholdelse af varer ved importlandets grænse, tilbagekaldelse af batcher og enhver anmodning om yderligere oplysninger eller inspektion, jf. artikel 12.

Tillæg 1

Liste over gældende love, forskrifter og administrative bestemmelser

For Det Europæiske Fællesskab:

Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret

Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som udstrakt, udvidet og ændret

Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler, som udstrakt, udvidet og ændret

Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler

Kommissionens direktiv 91/412/EØF af 23. juli 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for veterinærlægemidler

Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering

Rådets direktiv 92/25/EØF af 31. marts 1992 om engrosforhandling af humanmedicinske lægemidler

Retningslinjer for god distributionspraksis (94/C 63/03)

Vejledning i God Fremstillingspraksis for Lægemidler, EF-Bestemmelser om Lægemidler, Bind IV (gældende udgave).

For Amerikas Forenede Stater:

Relevante afsnit af United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act og United States Public Health Service Act

Relevante afsnit af Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR), Parts 1 99, Parts 200-299, Parts 500 599 og Parts 600 799

Relevante afsnit af FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual og andre FDA-vejledninger.

Tillæg 2

Liste over myndigheder

AMERIKAS FORENEDE STATER

I Amerikas Forenede Stater er den regeludstedende myndighed Food and Drugs Administration.

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB

I Det Europæiske Fællesskab er de regeludstedende myndigheder følgende:

>TABELPOSITION>

Tillæg 3

Vejledende liste over varer omfattet af dette sektorbilag

I erkendelse af, at der gives præcise definitioner på lægemidler i de ovenfor omhandlede retsakter, anføres herunder en vejledende liste over varer omfattet af denne aftale:

- humanmedicinske lægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler

- humanbiologiske lægemidler, herunder vacciner, og immunologiske lægemidler

- veterinærlægemidler, herunder receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, med undtagelse af immunologiske veterinærlægemidler;

- forblandinger til tilberedning af veterinære foderlægemidler (EF), lægemiddeltilsatte varer af type A til tilberedning af veterinære foderlægemidler (USA)

- mellemprodukter og »active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals« (aktive lægemiddelbestanddele eller bulklægemidler) (USA)/råvarer (EF).

Tillæg 4

Kriterier for vurdering af ækvivalens for efter- og førgodkendelse

I. Retlig/regeludstedende myndighed samt strukturer og procedurer for efter- og førgodkendelse:

A. Passende lovmæssigt mandat og retsmyndighed

B. Evne til at udstede og ajourføre bindende krav til god fremstillingspraksis og vejledende dokumenter

C. Myndighed til at foretage inspektioner, undersøge og kopiere dokumenter samt tage prøver og indsamle andet bevismateriale

D. Evne til at håndhæve krav og fjerne varer, som findes ikke at opfylde sådanne krav, fra markedet

E. Substantielle gældende krav til god fremstillingspraksis

F. Ansvarlighed hos den regeludstedende myndighed

G. Fortegnelse over aktuelle varer og fremstillere

H. En ordning for opbevaring af eller adgang til inspektionsrapporter, prøver og andre analytiske oplysninger samt andre firma- eller vareoplysninger vedrørende spørgsmål dækket af dette sektorbilag.

II. Tilstedeværelse af mekanismer, der sikrer passende professionelle standarder og undgåelse af interessekonflikter.

III. Den regeludstedende myndigheds forvaltning:

A. Standarder for uddannelse og kvalifikationer

B. Effektive kvalitetssikringsordninger, der sikrer tilfredsstillende arbejdspræstationer

C. En tilstrækkelig personale- og ressourcemængde til at kunne håndhæve love og forskrifter.

IV. Gennemførelse af inspektioner:

A. Fyldestgørende forberedelse inden inspektioner, herunder passende sagkundskab hos den person eller gruppe, der skal foretage undersøgelsen, undersøgelse af firmaer, varer og databaser samt tilstedeværelse af passende inspektionsudstyr

B. Tilfredsstillende gennemførelse af inspektioner, herunder lovhjemlet adgang til faciliteter, effektiv reaktion på afslag, dybde og kompetence i vurderingen af operationer, systemer og dokumentation; indsamling af beviser; passende længde for inspektioner og fuldstændighed af den skriftlige rapport med iagttagelser til firmaets ledelse

C. Tilstrækkelige aktiviteter efter inspektioner, herunder fuldstændigheden af inspektørernes rapport, om nødvendigt revision af inspektionsrapporter, gennemførelse af opfølgende inspektioner og eventuelle andre aktiviteter, sikkerhed for opbevarelse og fremdragelse af optegnelser.

V. Gennemførelse af foreskrevne afhjælpende håndhævelsesaktiviteter for at forhindre fremtidige overtrædelser samt fjerne varer fra markedet, når de ikke opfylder gældende krav.

VI. Effektiv anvendelse af overvågningsordninger:

A. Udtagning af stikprøver og analyse

B. Tilsyn med tilbagekaldelse

C. Rapporteringssystem for defekte varer

D. Rutinetilsynsinspektioner

E. Efterprøvelse af overensstemmelsen af godkendte ændringer af fremstillingsprocesser med krav til markedsføringstilladelser eller godkendte ansøgninger.

VII. Yderligere specifikke kriterier for førgodkendelsesinspektioner

A. Tilfredsstillende påvisning af kapacitet gennem et i fællesskab udviklet og forvaltet uddannelsesprogram og fælles inspektioner

B. Førinspektionsforberedelserne omfatter gennemgang af relevante optegnelser, herunder fabriksplaner og lægemiddelfortegnelser eller tilsvarende dokumentation, så fyldestgørende inspektioner muliggøres

C. Evne til at efterprøve om oplysninger om kemikalier, fremstilling og kontrol i en ansøgning er korrekte og fuldstændige

D. Evne til at bedømme og vurdere om forsknings- og udviklingsmæssige oplysninger er videnskabeligt forsvarlige, især for så vidt angår overførselsteknologi for forsøgsvise, udvidede og omfattende produktionsbatcher

E. Evne til at efterprøve om processer og procedurer på stedet er i overensstemmelse med de i ansøgningen beskrevne processer og procedurer

F. Undersøgelse og evaluering af installation af udstyr, oplysninger om drift og resultater samt evaluering af valideringen af prøvningsmetoder.

Tillæg 5

Elementer, der skal tages i betragtning ved udviklingen af et tovejs alarmeringssystem

1. Dokumentation

- Definition af en krise eller nødsituation samt fastlæggelse af de omstændigheder, hvorunder alarmering er påkrævet

- Standardoperationsprocedurer

- Mekanisme for vurdering og klassificering af sundhedsrisici

- Sprog ved kommunikation og fremsendelse af oplysninger.

2. Krisestyringsordning

- Mekanismer for analyse af kriser samt kommunikation

- Oprettelse af kontaktpunkter

- Rapporteringsmekanismer.

3. Håndhævelsesprocedurer

- Opfølgningsmekanismer

- Procedurer for afhjælpende tiltag

4. Kvalitetssikringssystem

- Agtpågivenhedsprogram for lægemidler

- Overvågning af og kontrol med gennemførelsen af afhjælpende tiltag.

5. Kontaktpunkter

I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alarmeringssystemet:

For Det Europæiske Fællesskab:

Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering

7, Westferry Circus

Canary Wharf

UK - London E14 4HB

England

(Tlf. +44-171-418 8400; fax +44-171-418 8416).

For Amerikas Forenede Stater:

(oplyses af USA).

SEKTORBILAG OM MEDICINSK UDSTYR

PRÆAMBEL

Dette bilag udgør et sektorbilag til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Det Europæiske Fællesskab og Amerikas Forenede Stater.

Gennemførelsen af bestemmelserne i dette bilag vil fremme beskyttelsen af den offentlige sundhed, være et vigtigt middel til at lette samhandelen med medicinsk udstyr og føre til mindskede omkostninger for regulerende instanser og fremstillere i begge parter.

KAPITEL 1 SEKTORBILAGETS FORMÅL, ANVENDELSESOMRÅDE OG DÆKNING

Artikel 1 Formål

1. Formålet med dette sektorbilag er at præcisere de betingelser, på hvilke en part godtager resultaterne af vurderinger og inspektioner i forbindelse med kvalitetsstyringssystemer samt vurderinger før markedsføring af medicinsk udstyr foretaget af den anden parts listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer, samt at muliggøre andre samarbejdsaktiviteter i forbindelse hermed.

2. Dette bilag udvikler sig, efterhånden som parternes programmer og politikker udvikler sig. Parterne gennemgår regelmæssigt dette bilag for at vurdere udviklingen og eventuelt forbedre bilaget, efterhånden som FDA's (Food and Drug Administration's) og EF's politikker udvikler sig.

Artikel 2 Anvendelsesområde

1. Bestemmelserne i dette bilag finder anvendelse på udveksling og efter omstændighederne godkendelse af følgende typer rapporter fra overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente:

a) efter USA's system, inspektionsrapporter vedrørende efterfølgende markedstilsyn og indledende inspektionsrapporter om endnu ikke godkendte varer

b) efter USA's system, rapporter om vurdering af endnu ikke markedsførte varer (510(k))

c) efter EF's system, rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer, og

d) efter EF's system, rapporter vedrørende EF-typegodkendelse og efterprøvelse.

Tillæg 1 angiver de love, forskrifter og forbundne procedurer, hvorefter:

a) varer reguleres som medicinsk udstyr af hver part

b) overensstemmelsesvurderingsorganer udpeges og bekræftes, og

c) disse rapporter udarbejdes.

2. I forbindelse med dette bilag forstås ved »ækvivalens«: at overensstemmelsesvurderingsorganer i EF er i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i USA's regler, på en måde svarende til den, der anvendes af FDA; og at overensstemmelsesvurderingsorganer i USA er i stand til at vurdere, om varer og kvalitetsstyringssystemer overholder kravene i EF's regler, på en måde svarende til den, der anvendes af overensstemmelsesvurderingsorganer i EF.

Artikel 3 Varedækning

Aftalen rummer tre komponenter, som hver dækker et særskilt varesortiment:

1. Vurdering af kvalitetsstyringssystemer - inspektionsrapporter af amerikansk type vedrørende efterfølgende markedstilsyn og endnu ikke godkendte varer samt rapporter af EF-type om vurdering af kvalitetsstyringssystemer udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF.

2. Vurdering af varer - evalueringsrapporter (510(k)) af amerikansk type for endnu ikke markedsførte varer og typegodkendelsesrapporter af EF-type udveksles kun for varer, der i henhold til det amerikanske system er klassificeret som medicinsk udstyr af klasse I/klasse II - niveau 2, og som er opført i tillæg 2.

3. Rapporter om overvågning efter markedsføring - rapporter om overvågning efter markedsføring udveksles for alle varer, der reguleres som medicinsk udstyr i henhold til lovgivningen i både USA og EF.

Yderligere varer og procedurer kan inddrages under dette bilag efter aftale mellem parterne.

Artikel 4 Regeludstedende myndigheder

De regeludstedende myndigheder er ansvarlige for at gennemføre bestemmelserne i dette bilag, herunder udpegelsen og overvågningen af overensstemmelsesvurderingsorganer. De regeludstedende myndigheder er anført i tillæg 3. Hver part underretter straks den anden part skriftligt om enhver ændring af den regeludstedende myndighed for et land.

KAPITEL 2 OVERGANGSPERIODE

Artikel 5 Overgangsperiodens længde og formål

Der er en overgangsperiode på tre år, der begynder umiddelbart efter aftalens ikrafttrædelsesdato. I overgangsperioden deltager parterne i tillidsskabende foranstaltninger med henblik på at indhente tilstrækkelige oplysninger til at kunne træffe afgørelser om den anden parts overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens for så vidt angår evnen til at foretage vurderinger af kvalitetsstyringssystemer og varer eller andre undersøgelser, der fører til en udveksling af rapporter i henhold til dette bilag.

Artikel 6 Opførelse af overensstemmelsesvurderingsorganer på en liste

Hver part udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer til at deltage i tillidsskabende aktiviteter ved til den anden part at fremsende en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der opfylder de i tillæg 1 fastsatte kriterier for faglig kompetence og uafhængighed. Listen ledsages af dokumentation for opfyldelsen heraf. Udpegede overensstemmelsesvurderingsorganer anføres i tillæg 4 og kan deltage i de tillidsskabende foranstaltninger, når de er blevet godkendt af den importerende part. Manglende godkendelse skal begrundes i dokumenterede forhold.

Artikel 7 Tillidsskabende aktiviteter

1. Ved begyndelsen af overgangsperioden iværksætter Det Blandede Sektorudvalg et fælles tillidsskabende program, der skal tilvejebringe tilstrækkeligt belæg for de udpegede overensstemmelsesvurderingsorganers evne til at vurdere, om kvalitetsstyringssystemer eller varer overholder parternes specifikationer.

2. Det fælles program for tillidsskabelse bør omfatte følgende aktioner og aktiviteter:

a) seminarer, der skal orientere parterne og overensstemmelsesvurderingsorganerne om hver parts regelværk, procedurer og krav

b) workshops, der skal informere parterne om krav og procedurer i forbindelse med udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer

c) udveksling af oplysninger om rapporter udarbejdet i overgangsperioden

d) fælles uddannelsesaktiviteter og

e) iagttagne inspektioner.

3. I overgangsperioden kan der samarbejdes om at løse alle væsentlige problemer, der konstateres med overensstemmelsesvurderingsorganer, hvis der er ressourcer hertil, og de regeludstedende myndigheder indvilliger heri.

4. I det omfang parternes ressourcer tillader dette, gennemfører begge parter de tillidsskabende aktiviteter så hurtigt som muligt og i en positiv ånd.

5. Både EF og USA udarbejder årlige situationsrapporter, der beskriver de tillidsskabende aktiviteter, som er gennemført i løbet af hvert år i overgangsperioden. Rapporternes form og indhold fastlægges af parterne gennem Det Blandede Sektorudvalg.

Artikel 8 Andre aktiviteter i overgangsperioden

1. I overgangsperioden fastsætter parterne i fællesskab, hvilke nødvendige oplysninger der skal være indeholdt i rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer og varer.

2. Parterne udarbejder i fællesskab et notifikations- og alarmeringssystem, der skal anvendes i tilfælde af mangler, tilbagekaldelser og andre problemer vedrørende varers kvalitet, som kan nødvendiggøre yderligere tiltag (f.eks. at parterne foretager inspektioner af importlandet) eller suspension af varens distribution.

KAPITEL 3 OVERGANGSPERIODENS AFSLUTNING

Artikel 9 Ækvivalensvurdering

1. I de sidste seks måneder af overgangsperioden tager parterne skridt til at gennemføre en fælles vurdering af ækvivalensen for de overensstemmelsesvurderingsorganer, der deltog i de tillidsskabende aktiviteter. Overensstemmelsesvurderingsorganer vil blive anset for ækvivalente, hvis de har påvist duelighed gennem aflæggelse af et tilstrækkeligt antal tilfredsstillende rapporter. Overensstemmelsesvurderingsorganer kan anses for at være ækvivalente for så vidt angår evnen til at foretage enhver form for vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer, der er omfattet af dette bilag, og for så vidt angår enhver varetype, der er omfattet af dette bilag. Parterne udarbejder i tillæg 5 en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for at være ækvivalente, med en fuldstændig redegørelse for anvendelsesområdet for afgørelsen om ækvivalens, herunder alle relevante begrænsninger, for så vidt angår foretagelse af enhver type vurdering af kvalitetsstyringssystemer eller varer.

2. Parterne tillader overensstemmelsesvurderingsorganer, som ikke er opført på en liste med henblik på deltagelse i den gensidige anerkendelsesaftale, eller som kun er opført på en liste med henblik på at kunne deltage i visse former for vurdering, at anmode om deltagelse i denne gensidige anerkendelsesaftale, når de nødvendige foranstaltninger er blevet truffet, eller når de pågældende organer har opnået tilstrækkelig erfaring, jf. artikel 16.

3. Begge parter skal være enige om afgørelser vedrørende overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens.

KAPITEL 4 GENNEMFØRELSESPERIODE

Artikel 10 Indledning af gennemførelsesperioden

1. Gennemførelsesperioden indledes ved afslutningen af overgangsperioden, efter at parterne har udarbejdet listen over de overensstemmelsesvurderingsorganer, der anses for ækvivalente. Bestemmelserne i dette kapitel finder kun anvendelse for så vidt angår listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer og kun inden for de specifikationer og begrænsninger, der er angivet i listen for et overensstemmelsesvurderingsorgan.

2. Gennemførelsesperioden finder anvendelse på vurderingsrapporter om kvalitetsstyringssystemer og varer, der udarbejdes af overensstemmelsesvurderingsorganer, som i overensstemmelse med dette bilag er opført på listen som kompetente for de vurderinger, der foretages på parternes respektive områder, medmindre parterne aftaler andet.

Artikel 11 Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer

1. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fremsender rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer til FDA som følger:

a) for så vidt angår førgodkendelsesvurderinger af kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF fuldstændige rapporter, og

b) for så vidt angår kontrol med kvalitetsstyringssystemer aflægger overensstemmelsesvurderingsorganer i EF forkortede rapporter.

2. Listeførte overensstemmelsesvurderingsorganer i USA fremsender følgende til det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF:

a) fuldstændige rapporter om indledende vurderinger af kvalitetsstyringssystemer

b) forkortede rapporter om efterprøvning af kvalitetsstyringssystemer.

3. Hvis de forkortede rapporter ikke giver tilstrækkelige oplysninger, kan den importerende part anmode overensstemmelsesvurderingsorganet om yderligere præcisering.

4. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt vurderingsrapporter om kvalitetsstyringssystemer, der er udarbejdet af de som ækvivalente opførte overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser eller mangler i en rapport, kvalitetsmangler konstateret ved efterfølgende overvågning af markedet eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes kvalitet eller forbrugernes sikkerhed. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet inspektion. Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Hvis der ikke skabes klarhed over afvigelser ved denne proces, kan den importerende part foretage en vurdering af kvalitetsstyringssystemet.

Artikel 12 Udveksling og godkendelse af rapporter om vurdering af varer

1. Overensstemmelsesvurderingsorganer i EF, der er listeført hertil, forsyner inden for rammerne af listens specifikationer og begrænsninger FDA med notifikationsrapporter før markedsføring (510(k)), der er udarbejdet i overensstemmelse med de amerikanske krav til medicinsk udstyr.

2. Overensstemmelsesvurderingsorganer i USA forsyner inden for rammerne af listens specifikation og begrænsninger det af fremstilleren valgte bemyndigede organ i EF med typegodkendelses- og kontrolrapporter, der er udarbejdet i overensstemmelse med EF's krav til medicinsk udstyr.

3. På grundlag af den afgørelse om ækvivalens, der træffes på baggrund af erfaringerne, godkender den importerende part normalt varevurderingsrapporter, der er udarbejdet af de som ækvivalente opførte overensstemmelsesvurderingsorganer, undtagen under specifikke og beskrevne omstændigheder. Sådanne omstændigheder kan f.eks. være angivelser af væsentlige uoverensstemmelser, mangler eller ufuldstændigheder i en varevurderingsrappport, eller andre specifikke beviser for grund til alvorlig bekymring i forbindelse med produkternes sikkerhed, ydeevne eller kvalitet. I sådanne tilfælde kan den importerende part anmode om en præcisering fra den eksporterende part, hvilket kan føre til en anmodning om fornyet vurdering. Parterne bestræber sig på at reagere på anmodninger om præcisering uden forsinkelse. Ansvaret for godkendelse påhviler fortsat den importerende part.

Artikel 13 Fremsendelse af rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer

Rapporter om vurdering af kvalitetsstyringssystemer i henhold til artikel 11 vedrørende varer, der er omfattet af dette bilag, fremsendes til den importerende part senest 60 kalenderdage efter den importerende parts anmodning. Anmodes der om en ny inspektion, forlænges perioden med yderligere 30 kalenderdage. En part kan anmode om en ny inspektion af årsager, der meddeles den anden part. Hvis den eksporterende part ikke kan foretage en inspektion inden for en fastsat frist, kan den importerende part selv foretage en inspektion.

Artikel 14 Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer

Fremsendelse af rapporter om vurdering af varer finder sted i henhold til de af den importerende part angivne procedurer.

Artikel 15 Kontrol af fortsat ækvivalens

Kontrolaktiviteter gennemføres i overensstemmelse med aftalens artikel 10.

Artikel 16 Opførelse af yderligere overensstemmelsesvurderingsorganer på listen

1. I gennemførelsesperioden kan der træffes afgørelse om yderligere overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens ved anvendelse af de procedurer og kriterier, der er beskrevet i artikel 6, 7 og 9 i dette bilag, idet der tages hensyn til graden af tillid til den anden parts samlede regelværk.

2. Når en udpegende myndighed finder, at sådanne overensstemmelsesvurderingsorganer efter gennemførelse af procedurerne i dette bilags artikel 6, 7 og 9 er ækvivalente, udpeger den derefter disse organer på årligt grundlag. Sådanne procedurer er i overensstemmelse med procedurerne i aftalens artikel 7, litra a) og b).

3. Efter sådanne årlige udpegelser gælder procedurerne for godkendelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til aftalens artikel 7, litra c) og d).

KAPITEL 5 BLANDET SEKTORUDVALG

Artikel 17 Det Blandede Sektorudvalgs rolle og sammensætning

1. Der nedsættes et blandet sektorudvalg, der skal overvåge aktiviteterne i dette bilags overgangs- og gennemførelsesfase.

2. Udvalget har fælles forsæde af den repræsentant for FDA for USA og en repræsentant for EF, som hver har én stemme. Afgørelser træffes med enstemmighed.

3. Det Blandede Sektorudvalgs funktioner omfatter:

a) fælles bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers ækvivalens

b) udarbejdelse og ajourføring af listen over ækvivalente overensstemmelsesvurderingsorganer, herunder alle begrænsninger vedrørende omfanget af deres aktiviteter, samt fremsendelse af listen til alle myndigheder og Det Blandede Udvalg

c) tilvejebringelse af et forum for drøftelse af spørgsmål vedrørende dette bilag, herunder bekymring for at et overensstemmelsesvurderingsorgan eventuelt ikke længere er ækvivalent og mulighed for at revidere varedækningen, og

d) overvejelse af spørgsmålet om suspension.

KAPITEL 6 HARMONISERING OG UDVEKSLING AF OPLYSNINGER

Artikel 18 Harmonisering

Både i denne aftales overgangsfase og i dens gennemførelsesfase agter parterne at deltage i aktiviteterne i projektgruppen for global harmonisering, og de vil så vidt muligt anvende resultaterne af disse aktiviteter. En sådan deltagelse indebærer udvikling og revision af dokumenter udarbejdet af projektgruppen for global harmonisering samt fælles afgørelse af, om de gælder i forbindelse med gennemførelsen af denne aftale.

Artikel 19 Regulatorisk samarbejde

Parterne og myndighederne underretter og konsulterer inden for lovgivningens rammer hinanden om forslag til indførelse af nye kontroller eller ændring af eksisterende tekniske forskrifter eller inspektionsprocedurer og giver mulighed for at fremsætte bemærkninger til sådanne forslag.

Parterne underretter hinanden skriftligt om alle ændringer af tillæg 1.

Artikel 20 Alarmeringssystem og udveksling af rapporter om overvågning efter markedsføring

1. I overgangsperioden oprettes et alarmeringssystem, som derefter videreføres, og hvorefter parterne underretter hinanden, når der opstår overhængende fare for den offentlige sundhed. Elementer af et sådant system vil blive beskrevet i et tillæg, der føjes til dette sektorbilag. Som led i dette system underretter hver part den anden part om alle rapporter om bekræftede problemer, afhjælpende foranstaltninger eller tilbagekaldelser. Disse rapporter betragtes som en del af igangværende undersøgelser.

2. Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for myndigheder at blive underrettet med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af varen.

Tillæg 1

Relevante love, forskrifter og procedurer

1. For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1:

a) Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelser af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Overensstemmelsesvurderingsprocedurer.

- bilag II (med undtagelse af afsnit 4)

- bilag IV

- bilag V.

b) Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr.

Overensstemmelsvurderingsprocedurer.

- bilag II (med undtagelse af afsnit 4)

- bilag III

- bilag IV

- bilag V

- bilag VI.

2. For så vidt angår Amerikas Forenede Stater finder følgende lovgivning anvendelse på artikel 2, stk. 1:

a) Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.

b) Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 et seq.

c) United States Food and Drug Administration's forskrifter i 21 C.F.R., særlig Parts 800 til 1299

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14, 789-14, 796 (April 3, 1996).

Tillæg 2

Anvendelsesområde

1. Anvendelsesområde ved indledningen af overgangsperioden:

Ved dette bilags ikrafttræden (1) er følgende varer omfattet af overgangsordningerne i henhold til denne aftale:

a) alle klasse I-varer, der skal vurderes i USA før markedsføring - se tabel 1

b) de klasse II-varer, der er anført i tabel 2.

2. I overgangsperioden:

I overensstemmelse med deres respektive prioriteter identificerer parterne i fællesskab yderligere varegrupper og tilbehør hertil som følger:

a) varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på skriftlige retningslinjer, som parterne bestræber sig for at udarbejde så hurtigt som muligt, og

b) varer, for hvilke undersøgelsen primært kan baseres på internationale standarder, for at parterne kan opnå den nødvendige erfaring.

Den modsvarende liste over yderligere varer tages gradvis i anvendelse på årligt grundlag. Parterne kan konsultere erhvervslivet og andre interesserede parter ved beslutningen om, hvilke varer der skal tilføjes.

3. Indledning af gennemførelsesperioden:

a) Ved indledningen af gennemførelsesperioden skal anvendelsesområdet være udstrakt til alle varer i klasse I og II, der var dækket i overgangsperioden.

b) FDA vil udstrække programmet til kategorier af klasse II-udstyr, når det er foreneligt med resultaterne af forsøget og med FDA's evne til at udarbejde vejledningsdokumenter, hvis udstyrsforsøget for tredjepartsundersøgelsen af medicinsk udstyr er vellykket. Aftalen om gensidig anerkendelse vil så vidt muligt omfatte alt i tabel 3 anførte klasse II-udstyr, for hvilket der i USA foreligger undersøgelser foretaget af en FDA-akkrediteret tredjepart.

4. Denne aftale dækker ingen amerikanske varer i klasse II, niveau 3, eller i klasse III efter nogen af ordningerne, medmindre parterne i fællesskab udtrykkeligt har besluttet at inddrage sådanne varer.

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

Tillæg 3

Myndigheder med ansvar for at udpege overensstemmelsesvurderingsorganer

>TABELPOSITION>

Tillæg 4

Overensstemmelsesvurderingsorganer

>TABELPOSITION>

(1) Ikrafttrædelsen vil ikke ske før 1. juni 1998, medmindre parterne træffer anden beslutning.

JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

Margaret BECKETT

Leon BRITTAN

For the United States of America

Charlene BARSHEFSKY