This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20200424
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst)EØS-relevant tekst.
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EØS-relevant tekst)EØS-relevant tekst.
02017R0745 — DA — 24.04.2020 — 001.003
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
nr. |
side |
dato |
||
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2020/561 af 23. april 2020 |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
Berigtiget ved:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/745
af 5. april 2017
om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
(EØS-relevant tekst)
KAPITEL I
ANVENDELSESOMRÅDE OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
De nødvendige fælles specifikationer vedtages senest den ►M1 26. maj 2021 ◄ . De finder anvendelse fra seks måneder efter datoen for deres ikrafttræden eller fra den ►M1 26. maj 2021 ◄ , alt efter hvad der falder senest.
Uanset artikel 122 forbliver medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende spørgsmålet om, hvorvidt de produkter, der er omfattet af bilag XVI, kan kvalificeres som medicinsk udstyr i henhold til direktiv 93/42/EØF, gyldige indtil anvendelsesdatoen som omhandlet i første afsnit for de relevante fælles specifikationer for den pågældende gruppe af produkter.
Denne forordning finder også anvendelse på kliniske afprøvninger, der gennemføres i Unionen vedrørende produkter omhandlet i første afsnit.
Denne forordning finder ikke anvendelse på:
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er omfattet af forordning (EU) 2017/746
lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF. Ved vurderingen af, om et produkt er omfattet af direktiv 2001/83/EF eller af nærværende forordning, tages der navnlig hensyn til produktets hovedvirkningsmåde
lægemidler til avanceret terapi, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007
humant blod, blodprodukter, plasma eller blodceller af human oprindelse eller udstyr, der, når det/de bringes i omsætning eller ibrugtages, inkorporerer sådanne blodprodukter, plasma eller celler, med undtagelse af udstyr som omhandlet i denne artikels stk. 8
kosmetiske produkter, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009
transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af animalsk oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
transplantater, væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er omfattet af direktiv 2004/23/EF, eller produkter, der indeholder eller består af transplantater, væv eller celler af human oprindelse; denne forordning finder dog anvendelse på udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
produkter, bortset fra dem, der er omhandlet i litra d), f) og g), og som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller støtte produktets erklærede formål
fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 178/2002.
Hvis det pågældende stofs virkning er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning, som udstyret har, er det integrerede produkt dog omfattet af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 ( 1 ). I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
Hvis det udstyr, som er bestemt til administration af et lægemiddel, og lægemidlet bringes i omsætning på en sådan måde, at de udgør et enkelt integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, omfattes det pågældende enkelte integrerede produkt dog af direktiv 2001/83/EF eller i påkommende tilfælde forordning (EF) nr. 726/2004. I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår sikkerhed og ydeevne for det enkelte integrerede produkts udstyrsdel.
Hvis virkningen af disse væv eller celler eller derivater heraf er en hovedvirkning og ikke supplerer den virkning, som udstyret har, og produktet ikke er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007, er produktet omfattet af direktiv 2004/23/EF. I så fald finder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I til denne forordning, anvendelse for så vidt angår udstyrsdelens sikkerhed og ydeevne.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1) |
»medicinsk udstyr« : ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som ifølge fabrikanten er bestemt til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål:
—
diagnosticering, forebyggelse, monitorering, forudsigelse, prognose, behandling eller lindring af sygdomme
—
diagnosticering, monitorering, behandling, afhjælpning af eller kompensation for skader eller handicap
—
afprøvning, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk eller patologisk proces eller tilstand
—
tilvejebringelse af oplysninger ved hjælp af in vitro-undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder organ-, blod- og vævsdonationer,
hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Følgende produkter anses også for at være medicinsk udstyr:
—
udstyr til svangerskabsforebyggelse eller -støtte
—
produkter, der specifikt er beregnet til rengøring, desinfektion eller sterilisering af udstyr som omhandlet i artikel 1, stk. 4, og af udstyr som omhandlet i dette nummers første afsnit
|
2) |
»tilbehør til medicinsk udstyr« : enhver genstand, der, selv om den ikke i sig selv er medicinsk udstyr, ifølge fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med en eller flere slags bestemt medicinsk udstyr, for specifikt at muliggøre, at det medicinske udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit erklærede formål, eller for specifikt og direkte at hjælpe det medicinske udstyrs medicinske funktion i henhold til dets erklærede formål |
3) |
»udstyr efter mål« : ethvert udstyr, der er specialfremstillet efter skriftlig anvisning fra enhver person, der i henhold til national ret er autoriseret i kraft af sine faglige kvalifikationer, med angivelse på vedkommendes ansvar af udstyrets særlige designegenskaber, og som er beregnet til udelukkende at blive brugt til en bestemt patient, alene med det formål at imødekomme vedkommendes individuelle forhold og behov. Massefremstillet udstyr, som skal tilpasses for at opfylde en faglig brugers specifikke behov, og udstyr, som er massefremstillet ved hjælp af industrielle fremstillingsprocesser efter skriftlig anvisning fra enhver autoriseret person, anses dog ikke for at være udstyr efter mål |
4) |
»aktivt udstyr« : ethvert udstyr, som for at kunne fungere er afhængigt af en anden form for energi end den, der udvikles af det menneskelige legeme til dette formål, eller tyngdekraften, og som virker ved at ændre densiteten af eller ved at omsætte denne energi. Udstyr, der er beregnet til uden nogen væsentlig ændring at overføre energi, stoffer eller andre elementer mellem aktivt udstyr og patienten, anses ikke for at være aktivt udstyr. Software anses også for at være aktivt udstyr |
5) |
»implantabelt udstyr« : ethvert udstyr, herunder det, der helt eller delvis absorberes, som er bestemt til:
—
helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller
—
at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade,
ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et klinisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst 30 dage, anses også for at være implantabelt udstyr |
6) |
»invasivt udstyr« : ethvert udstyr, som helt eller delvis trænger ind i legemet enten gennem en legemsåbning eller gennem legemets overflade |
7) |
»generisk gruppe af udstyr« : en gruppe af udstyr beregnet til samme eller lignende erklærede formål, eller som er baseret på beslægtet teknologi, hvilket muliggør en generisk klassifikation, der ikke afspejler individuelle egenskaber |
8) |
»engangsudstyr« : udstyr, der er beregnet til anvendelse på én enkelt person i forbindelse med en enkelt procedure |
9) |
»forfalsket udstyr« : ethvert udstyr med en urigtig beskrivelse af dets identitet og/eller dets oprindelse og/eller dets CE-mærkningscertifikater eller dokumenter vedrørende CE-mærkningsprocedurer. Denne definition omfatter ikke utilsigtet manglende overensstemmelse og berører ikke krænkelser af intellektuelle ejendomsrettigheder |
10) |
»behandlingspakke« : en kombination af produkter, der er samlet i en pakke og bragt i omsætning med henblik på at blive anvendt til et specifikt medicinsk formål |
11) |
»system« : en kombination af produkter, hvad enten de er samlet i en pakke eller ej, som er bestemt til at blive forbundet indbyrdes eller kombineret for at opfylde et specifikt medicinsk formål |
12) |
»erklæret formål« : den anvendelse, som et udstyr er bestemt til ifølge fabrikantens oplysninger på mærkningen, ifølge brugsanvisningen eller ifølge salgsfremmende materiale- eller salgsmateriale eller reklame- og salgserklæringer og som specificeret af fabrikanten i den kliniske evaluering |
13) |
»mærkning« : skriftlige, trykte eller grafiske oplysninger enten på selve udstyret eller på emballagen for hver enkelt enhed eller på emballagen for flere udstyr |
14) |
»brugsanvisning« : oplysninger, som fabrikanten stiller til rådighed for at informere om et udstyrs erklærede formål, om korrekt anvendelse af udstyret og om eventuelle forholdsregler |
15) |
»unik udstyrsidentifikationskode« (»UDI«) : en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der udformes ved hjælp af internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt udstyr på markedet |
16) |
»ikkelevedygtig« : uden stofskifte eller evne til formering |
17) |
»derivat« : et »ikkecellulært stof«, der er udvundet af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse gennem en fremstillingsproces. Det endelige stof, der anvendes til fremstilling af udstyret i dette tilfælde, indeholder ikke celler eller væv |
18) |
»nanomateriale« : et naturligt, tilfældigt opstået eller fremstillet materiale, der indeholder partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm. Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm anses også for at være nanomateriale |
19) |
»partikel« : med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser |
20) |
»agglomerat« : med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde |
21) |
»aggregat« : med henblik på definitionen af nanomateriale i nr. 18), en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler |
22) |
»ydeevne« : udstyrs evne til at opfylde det erklærede formål som angivet af fabrikanten |
23) |
»risiko« : kombination af sandsynligheden for skade og den pågældende skades alvor |
24) |
»afvejning af fordele og risici« : analyse af alle vurderinger af fordele og risici af mulig relevans for anvendelsen af udstyret til dets erklærede formål, når det anvendes i overensstemmelse med det af fabrikanten angivne erklærede formål |
25) |
»kompatibilitet« : et udstyrs evne, herunder software, når det bruges sammen med et eller flere udstyr i overensstemmelse med sit erklærede formål, til at:
a)
fungere uden at miste eller kompromittere evnen til at fungere efter formålet, og/eller
b)
integrere og/eller fungere uden behov for at ændre eller tilpasse en del af det kombinerede udstyr, og/eller
c)
blive anvendt sammen uden konflikt/interferens eller bivirkninger |
26) |
»interoperabilitet« : den evne, som to eller flere udstyr, herunder software, fra samme fabrikant eller forskellige fabrikanter har til at:
a)
udveksle oplysninger og anvende de oplysninger, der er blevet udvekslet, til korrekt at gennemføre en bestemt funktion uden at ændre indholdet af dataene, og/eller
b)
kommunikere med hinanden, og/eller
c)
samarbejde som tilsigtet |
27) |
»gøre tilgængelig på markedet« : enhver levering af udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag |
28) |
»bringe i omsætning« : første tilgængeliggørelse af et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, på EU-markedet |
29) |
»ibrugtagning« : det stadium, hvor et udstyr, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, stilles til rådighed for slutbrugeren og er klar til for første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit erklærede formål på EU-markedet |
30) |
»fabrikant« : en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr, eller som får udstyr designet, fremstillet eller nyistandsat og markedsfører det pågældende udstyr i eget navn eller under eget varemærke |
31) |
»nyistandsættelse« : med henblik på definitionen af fabrikant, fuldstændig genopbygning af et udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, eller fremstilling af et nyt udstyr af brugt udstyr, således at det bringes i overensstemmelse med denne forordning, kombineret med tildeling af en ny levetid til det nyistandsatte udstyr |
32) |
»autoriseret repræsentant« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget og accepteret en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen til at handle på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver vedrørende dennes forpligtelser i henhold til forordningen |
33) |
»importør« : enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet |
34) |
»distributør« : enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet indtil ibrugtagningen |
35) |
»erhvervsdrivende« : en fabrikant, en autoriseret repræsentant, en importør, en distributør eller den person, der er omhandlet i artikel 22, stk. 1, og artikel 22, stk. 3 |
36) |
»sundhedsinstitution« : en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden |
37) |
»bruger« : enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr |
38) |
»lægmand« : en person, som ikke har en formel uddannelse inden for et relevant sundhedsområde eller medicinsk fagområde |
39) |
»oparbejdning« : en proces, som brugt udstyr gennemgår, for at muliggøre sikker genbrug, herunder rengøring, desinfektion, sterilisering og procedurer i forbindelse hermed, samt testning og genoprettelse af den tekniske og funktionelle sikkerhed af det brugte udstyr |
40) |
»overensstemmelsesvurdering« : en proces til påvisning af, om denne forordnings krav vedrørende et udstyr er blevet opfyldt |
41) |
»overensstemmelsesvurderingsorgan« : et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, testning, certificering og inspektion |
42) |
»bemyndiget organ« : et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er udpeget i overensstemmelse med denne forordning |
43) |
»CE-overensstemmelsesmærkning« eller »CE-mærkning« : mærkning, hvormed en fabrikant angiver, at et udstyr er i overensstemmelse med de gældende krav i denne forordning og anden gældende EU-harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning |
44) |
»klinisk evaluering« : en systematisk og planlagt proces til løbende at generere, indsamle, analysere og vurdere kliniske data vedrørende udstyr for at verificere udstyrets sikkerhed og ydeevne, herunder kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten |
45) |
»klinisk afprøvning« : en systematisk afprøvning, der involverer et eller flere mennesker, og som har til formål at vurdere udstyrs sikkerhed eller ydeevne |
46) |
»udstyr bestemt til afprøvning« : udstyr, der vurderes i en klinisk afprøvning |
47) |
»klinisk afprøvningsplan« : et dokument, der beskriver rationale, formål, design, metodologi, monitorering, statistiske overvejelser, tilrettelæggelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning |
48) |
»kliniske data« : oplysninger vedrørende sikkerhed eller ydeevne, der stammer fra brugen af udstyr, og som indsamles ved:
—
klinisk(e) afprøvning(er) af det pågældende udstyr
—
klinisk(e) afprøvning(er) eller andre undersøgelser, der er offentliggjort i den videnskabelige litteratur, af udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres
—
rapporter offentliggjort i videnskabelig litteratur, som har været underkastet peer review, om anden klinisk erfaring med enten det pågældende udstyr eller udstyr, hvis ækvivalens med det pågældende udstyr kan godtgøres
—
klinisk relevante oplysninger fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, navnlig den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
|
49) |
»sponsor« : en person, et firma, en institution eller en organisation, der påtager sig ansvaret for igangsætningen, for ledelsen og organisering af finansieringen af den kliniske afprøvning |
50) |
»forsøgsperson« : en person, der deltager i en klinisk afprøvning |
51) |
»klinisk dokumentation« : de kliniske data og resultaterne af den kliniske evaluering vedrørende udstyr, der findes i tilstrækkelig mængde og er af tilstrækkelig kvalitet til, at det er muligt at foretage en kvalificeret vurdering af, om udstyret er sikkert og opnår den eller de tilsigtede kliniske fordele, når det anvendes som tiltænkt af fabrikanten |
52) |
»klinisk ydeevne« : udstyrs evne som følge af eventuelle direkte eller indirekte medicinske virkninger, der udspringer af dets tekniske eller funktionelle kendetegn, herunder diagnostiske kendetegn, til at opfylde sit erklærede formål som tiltænkt af fabrikanten |
53) |
»kliniske fordele« : udstyrs positive virkning på en persons helbred, der er udtrykt som et eller flere meningsfulde, målelige, patientrelevante kliniske resultater, herunder resultat(er) i forbindelse med diagnose eller en positiv virkning på patientbehandlingen eller folkesundheden |
54) |
»investigator« : en person, der er ansvarlig for gennemførelsen af en klinisk afprøvning på et klinisk afprøvningssted |
55) |
»informeret samtykke« : en forsøgspersons utvungne og frivillige tilkendegivelse af sin vilje til at deltage i en bestemt klinisk afprøvning efter at være blevet informeret om alle de aspekter af den kliniske afprøvning, som er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage, eller når det drejer sig om mindreårige og forsøgspersoner, som er uden handleevne, tilladelse eller samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant til at inddrage dem i den kliniske afprøvning |
56) |
»etisk komité« : et uafhængigt organ, som er nedsat i en medlemsstat i overensstemmelse med denne medlemsstats ret og bemyndiget til at afgive udtalelser med henblik på denne forordning under hensyntagen til lægmænds, navnlig patienters eller patientorganisationers, synspunkter |
57) |
»uønsket hændelse« : enhver utilsigtet medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller ethvert utilsigtet klinisk tegn, herunder unormale laboratorieresultater, hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk afprøvning, uanset om dette er relateret til udstyret bestemt til afprøvning |
58) |
»alvorlig uønsket hændelse« : enhver uønsket hændelse med et af følgende udfald:
a)
dødsfald
b)
alvorlig forringelse af forsøgspersonens helbred i form af:
i)
livstruende sygdom eller skade
ii)
varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
iii)
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af patientens hospitalsindlæggelse
iv)
medicinsk eller kirurgisk indgreb for at afværge livstruende sygdom eller skade eller varig forringelse af en legemsstruktur eller en legemsfunktion
v)
kronisk sygdom
c)
fosterskade, fosterdød eller et medfødt fysisk eller mentalt handicap eller fødselsskade |
59) |
»mangel ved udstyret« : enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til afprøvning, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i oplysninger fra fabrikanten. |
60) |
»overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning« : alle aktiviteter, som fabrikanter i samarbejde med andre erhvervsdrivende udfører for at etablere og opdatere en systematisk procedure for proaktiv indsamling og gennemgang af erfaringerne med det udstyr, de bringer i omsætning, gør tilgængeligt på markedet eller ibrugtager, for at identificere eventuelle behov for straks at foretage nødvendige, korrigerende eller forebyggende handlinger |
61) |
»markedsovervågning« : aktiviteter, der gennemføres, og foranstaltninger, der træffes af kompetente myndigheder for at kontrollere og sikre, at udstyr er i overensstemmelse med kravene i den relevante EU-harmoniseringslovgivning og ikke er til fare for sundhed og sikkerhed eller andre aspekter vedrørende beskyttelse af samfundsinteresser |
62) |
»tilbagekaldelse« : enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at udstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres |
63) |
»tilbagetrækning« : enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at udstyr i forsyningskæden yderligere gøres tilgængeligt på markedet |
64) |
»hændelse« : enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i egenskaber eller ydeevne af udstyr, som er gjort tilgængeligt på markedet, herunder brugsfejl som følge af ergonomiske egenskaber samt enhver unøjagtighed i fabrikantens oplysninger og enhver uønsket bivirkning |
65) |
»alvorlig hændelse« : enhver hændelse, som direkte eller indirekte førte, kunne have ført eller kunne føre til et af følgende udfald:
a)
en patients, brugers eller anden persons dødsfald
b)
midlertidig eller varig alvorlig forringelse af en patients, brugers eller anden persons sundhedstilstand
c)
en alvorlig trussel mod folkesundheden |
66) |
»alvorlig trussel mod folkesundheden« : en begivenhed, der vil kunne medføre en umiddelbar risiko for dødsfald, alvorlig forringelse af en persons sundhedstilstand eller alvorlig sygdom, der kan kræve omgående afhjælpende handlinger, og som vil kunne forårsage betydelig sygelighed eller dødelighed hos mennesker, eller som er usædvanlig eller uventet på det pågældende sted og tidspunkt |
67) |
»korrigerende handling« : enhver handling, der foretages for at fjerne årsagen til en potentiel eller faktisk afvigelse eller anden uønsket situation |
68) |
»sikkerhedsrelateret korrigerende handling« : korrigerende handling foretaget af en fabrikant af tekniske eller medicinske årsager for at forebygge eller mindske risikoen for en alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet |
69) |
»sikkerhedsmeddelelse« : en meddelelse udsendt af en fabrikant til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling |
70) |
»harmoniseret standard« : en europæisk standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012 |
71) |
»fælles specifikationer« : en række tekniske og/eller kliniske krav, der ikke er en standard, og som giver mulighed for at opfylde de retlige forpligtelser, som gælder for et udstyr, en proces eller et system. |
Artikel 3
Ændring af visse definitioner
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for at tilpasse den definition af nanomaterialer, der er fastsat i artikel 2, nr. 18), og de relaterede definitioner i nr. 19), 20) og 21) på baggrund af den tekniske og videnskabelige udvikling og under hensyntagen til definitioner, der er aftalt på EU-plan og internationalt.
Artikel 4
Produkters reguleringsmæssige status
KAPITEL II
TILGÆNGELIGGØRELSE PÅ MARKEDET OG IBRUGTAGNING AF UDSTYR, ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER, OPARBEJDNING, CE-MÆRKNING OG FRI BEVÆGELIGHED
Artikel 5
Bringe i omsætning og ibrugtagning
Med undtagelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr, der kun er fremstillet og anvendt i sundhedsinstitutioner, der er etableret i Unionen, såfremt alle følgende betingelser er opfyldt:
udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed
fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer
sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet
sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for dets fremstilling, ændring og anvendelse
sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder:
navn og adresse på den sundhedsinstitution, der har fremstillet udstyret
oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret
en erklæring om, at udstyret opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I, og, hvis det er relevant, oplysninger om, hvilke krav der ikke er opfyldt fuldt ud med angivelse af begrundelse derfor
sundhedsinstitutionen udarbejder dokumentation, der gør det muligt at forstå fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret til, at den kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt
sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra f), og
sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.
Medlemsstaterne kan kræve, at sådanne sundhedsinstitutioner forelægger den kompetente myndighed alle yderligere relevante oplysninger om sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område. Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse fremstillingen og anvendelsen af en specifik type af sådant udstyr og skal have adgang til at inspicere sundhedsinstitutionernes aktiviteter.
Dette stykke finder ikke anvendelse på udstyr, der fremstilles i industriel målestok.
Artikel 6
Fjernsalg
Artikel 7
Anprisninger
I forbindelse med mærkning, brugsanvisning, tilgængeliggørelse, ibrugtagning af og reklame for udstyr er det forbudt at anvende tekst, navne, varemærker, billeder og figurer eller andre tegn, der kan vildlede brugeren eller patienten med hensyn til udstyrets erklærede formål, sikkerhed og ydeevne ved at:
tilskrive udstyret funktioner og egenskaber, som det ikke har
skabe et falsk indtryk af behandlingen eller diagnosticeringen, funktioner eller egenskaber, som udstyret ikke har
undlade at oplyse brugeren eller patienten om en sandsynlig risiko forbundet med brugen af udstyret i overensstemmelse med dets erklærede formål
foreslå en anden brug af udstyret end den, der blev anført som en del af det erklærede formål, som overensstemmelsesvurderingen blev gennemført med henblik på.
Artikel 8
Brug af harmoniserede standarder
Første afsnit finder også anvendelse på system- eller proceskrav, som skal være opfyldt i overensstemmelse med denne forordning af erhvervsdrivende eller sponsorer, herunder de krav, der vedrører kvalitetssikringssystemer, risikostyring, systemer til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, kliniske afprøvninger, klinisk evaluering eller klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (»PMCF«).
Ved henvisninger i denne forordning til harmoniserede standarder forstås harmoniserede standarder, hvortil henvisningerne er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 9
Fælles specifikationer
Artikel 10
Fabrikanternes generelle forpligtelser
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 115 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre bilag II og III.
Efter anmodning fra en kompetent myndighed forelægger fabrikanten som anført i anmodningen den fuldstændige tekniske dokumentation eller en sammenfatning heraf.
For at den autoriserede repræsentant kan varetage de opgaver, der er nævnt i artikel 11, stk. 3, sikrer en fabrikant med registreret forretningssted uden for Unionen, at den autoriserede repræsentant har permanent adgang til de nødvendige oplysninger.
Kvalitetsstyringssystemet skal dække alle dele og elementer i en fabrikants organisation, der beskæftiger sig med kvaliteten af processer, procedurer og udstyr. Det styrer strukturen, ansvarsområderne, procedurerne, processerne og ledelsesressourcerne for at gennemføre de principper og foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning.
Kvalitetsstyringssystemet skal mindst omfatte følgende aspekter:
en strategi for overholdelse af reguleringen, herunder overholdelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering og procedurerne for administration af ændringer af det udstyr, som er omfattet af systemet
identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og udforskning af mulighederne for at imødekomme disse krav
ledelsens ansvar
ressourceforvaltning, herunder udvælgelse af og kontrol med leverandører og underentreprenører
risikostyring som fastsat i punkt 3 i bilag I
klinisk evaluering i overensstemmelse med artikel 61 og bilag XIV, herunder PMCF
produktrealisering, herunder planlægning, design, udvikling, produktion og levering af tjenesteydelser
verifikation af UDI-tildelinger efter artikel 27, stk. 3, til alt relevant udstyr og sikring af overensstemmelse og gyldighed af de oplysninger, der er forelagt i henhold til artikel 29
etablering, implementering og opretholdelse af et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i henhold til artikel 83
varetagelse af kommunikation med kompetente myndigheder, bemyndigede organer, andre erhvervsdrivende, kunder og/eller andre interessenter
processer for indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med sikkerhedsovervågning
styring af korrigerende og forebyggende handlinger og verifikation af deres effektivitet
processer for monitorering og måling af output, dataanalyse og produktforbedring.
Hvis udstyret udgør en alvorlig risiko, skal fabrikanterne straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og i givet fald det bemyndigede organ, der har udstedt et certifikat for udstyret i overensstemmelse med artikel 56, om navnlig den manglende overensstemmelse og korrigerende handlinger.
Hvis fabrikanten ikke samarbejder, eller hvis den forelagte information og dokumentation er ufuldstændig eller ukorrekt, kan den kompetente myndighed med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden træffe de nødvendige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeligheden af udstyr på sit nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller tilbagekalde det, indtil fabrikanten samarbejder eller forelægger fuldstændige og korrekte oplysninger.
Hvis en kompetent myndighed finder eller har grund til at tro, at udstyr har forårsaget skade, skal den efter anmodning lette leveringen af de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til den potentielt skadede patient eller bruger og eventuelt patientens eller brugerens retsefterfølger, patientens eller brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, der er berørt af den skade, som patienten eller brugeren er blevet påført, uden at dette berører databeskyttelsesreglerne og, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til oplysningerne, uden at dette berører beskyttelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder.
Den kompetente myndighed behøver ikke at overholde den forpligtelse, der er fastlagt i tredje afsnit, hvis adgangen til de oplysninger og den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, sædvanligvis behandles i forbindelse med retssager.
Fabrikanter skal på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklasse, type af udstyr og virksomhedens størrelse, have indført foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til direktiv 85/374/EØF, uden at dette berører strengere beskyttelsesforanstaltninger i henhold til national ret.
Artikel 11
Autoriseret repræsentant
Fuldmagten kræver, og fabrikanten tillader, at den autoriserede repræsentant udfører mindst følgende opgaver i relation til det udstyr, som er omfattet af den:
verificerer, at EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation er blevet udarbejdet, og, hvis det er relevant, at fabrikanten har gennemført en passende overensstemmelsesvurderingsprocedure
stiller en kopi af den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af det relevante certifikat, herunder eventuelle ændringer og tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 56, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 10, stk. 8
opfylder registreringsforpligtelserne i artikel 31 og verificerer, at fabrikanten har opfyldt registreringsforpligtelserne i artikel 27 og 29
forelægger som svar på en kompetent myndigheds anmodning al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise udstyrets overensstemmelse med kravene, for denne kompetente myndighed på et officielt EU-sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat
fremsender eventuelle anmodninger fra en kompetent myndighed i den medlemsstat, hvor den autoriserede repræsentant har sit registrerede forretningssted om prøver af eller adgang til udstyr til fabrikanten, og verificerer, at den kompetente myndighed modtager prøverne eller får adgang til udstyret
samarbejder med de kompetente myndigheder om forebyggende eller korrigerende handlinger, der foretages for at undgå eller, hvis det ikke er muligt, begrænse risici i forbindelse med udstyret
informerer straks fabrikanten om klager og indberetninger fra sundhedspersoner, patienter og brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, for hvilket den autoriserede repræsentant er udpeget
bringer fuldmagten til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser i henhold til denne forordning.
Artikel 12
Udskiftning af den autoriserede repræsentant
De nærmere bestemmelser for udskiftning af den autoriserede repræsentant skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, så vidt muligt den afgående autoriserede repræsentant og den tiltrædende autoriserede repræsentant. Denne aftale skal mindst indeholde følgende:
datoen for ophøret af den afgående autoriserede repræsentants fuldmagt og datoen for indledningen af den tiltrædende autoriserede repræsentants fuldmagt
datoen, indtil hvilken den afgående autoriserede repræsentant må anføres i oplysningerne fra fabrikanten, herunder eventuelt salgsfremmende materiale
overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
den afgående autoriserede repræsentants forpligtelse til efter fuldmagtens ophør at sende fabrikanten eller den tiltrædende autoriserede repræsentant eventuelle klager eller indberetninger fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede hændelser i forbindelse med udstyr, for hvilket vedkommende var udpeget som autoriseret repræsentant.
Artikel 13
Importørernes generelle forpligtelser
Med henblik på at bringe udstyr i omsætning verificerer importørerne, at:
udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret
en fabrikant er identificeret, og at vedkommende har udpeget en autoriseret repræsentant i overensstemmelse med artikel 11
udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af den krævede brugsanvisning
fabrikanten, hvis det er relevant, har tildelt udstyret en UDI i overensstemmelse med artikel 27.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav, og skal underrette fabrikanten og dennes autoriserede repræsentant herom. Hvis importøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underretter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor importøren er etableret.
Artikel 14
Distributørernes generelle forpligtelser
Distributørerne verificerer, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, at alle de følgende krav er opfyldt:
udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret
udstyret er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 10, stk. 11
for importeret udstyr: Importøren har opfyldt kravene i artikel 13, stk. 3
fabrikanten har, hvis det er relevant, tildelt udstyret en UDI.
Med henblik på at opfylde kravene i første afsnit, litra a), b) og d), kan distributøren anvende en prøveudtagningsmetode, der er repræsentativ for det udstyr, som den pågældende distributør leverer.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et udstyr ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, må vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed, og skal underrette fabrikanten og i givet fald dennes autoriserede repræsentant og importøren herom. Hvis distributøren finder eller har grund til at tro, at udstyret udgør en alvorlig risiko eller er forfalsket, underetter vedkommende ligeledes den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor distributøren er etableret.
Distributørerne anses for at have opfyldt forpligtelsen i første afsnit, når fabrikanten af eller i givet fald den autoriserede repræsentant for det pågældende udstyr forelægger de krævede oplysninger. Distributørerne skal på anmodning af de kompetente myndigheder samarbejde med disse om de foranstaltninger, de har truffet, for at undgå risici i forbindelse med udstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet. Hvis en kompetent myndighed anmoder herom, stiller distributøren gratis stikprøver af udstyret til rådighed eller, hvis det ikke er praktisk muligt, giver adgang til udstyret.
Artikel 15
Person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen
Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:
et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en uddannelse, som den pågældende medlemsstat har anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller en anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr
fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
Med forbehold af nationale bestemmelser vedrørende faglige kvalifikationer kan fabrikanter af udstyr efter mål påvise den fornødne ekspertise, jf. første afsnit, ved at have mindst to års erhvervserfaring inden for et relevant fremstillingsområde.
Den person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, skal mindst være ansvarlig for at sikre, at:
udstyrets overensstemmelse kontrolleres på passende vis i henhold til det kvalitetsstyringssystem, som udstyret fremstilles under, før et udstyr frigives
den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og opdateret
overvågningsforpligtelserne, efter at udstyret er bragt i omsætning, er opfyldt i henhold til artikel 10, stk. 10
indberetningsforpligtelserne i artikel 87-91 er opfyldt
den erklæring, der er nævnt i bilag XV, kapitel II, punkt 4.1, er udstedt, for så vidt angår udstyr bestemt til afprøvning.
De autoriserede repræsentanter skal til stadighed råde over mindst én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen, og som har den fornødne ekspertise om de reguleringsmæssige krav til medicinsk udstyr i Unionen. Den fornødne ekspertise påvises ved en af følgende kvalifikationer:
et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en uddannelse, som den pågældende medlemsstat har anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller en anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr
fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr.
Artikel 16
Tilfælde, hvor fabrikanternes forpligtelser finder anvendelse på importører, distributører eller andre personer
En distributør, importør eller anden fysisk eller juridisk person påtager sig de forpligtelser, som påhviler fabrikanterne, hvis vedkommende gør en af følgende:
gør udstyr tilgængeligt på markedet i sit eget navn eller under sit registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, undtagen i tilfælde, hvor en distributør eller importør indgår en aftale med en fabrikant, hvorved fabrikanten identificeres som sådan på mærkningen og er ansvarlig for at opfylde de krav, der pålægges fabrikanter i denne forordning
ændrer det erklærede formål for udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget
ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.
Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 30), til en bestemt patient samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, uden at ændre dets erklærede formål.
Med henblik på stk. 1, litra c), betragtes følgende ikke som en ændring af udstyr, der kan påvirke udstyrets opfyldelse af gældende krav:
tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, punkt 23, vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat
ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat, og hvis det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis emballagen, der er nødvendig for at bevare den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.
Distributører eller importører sørger for, at de har et kvalitetsstyringssystem med procedurer, der sikrer, at oversættelsen af oplysningerne er korrekt og opdateret, og at de aktiviteter, der er nævnt i stk. 2, litra a) og b), foretages på en måde og under betingelser, som beskytter udstyrets oprindelige tilstand, og at det ompakkede udstyrs emballage ikke er defekt, af dårlig kvalitet eller sjusket. Kvalitetsstyringssystemet skal blandt andet omfatte procedurer, der sikrer, at distributøren eller importøren underrettes om korrigerende handlinger, som fabrikanten foretager i forhold til det pågældende udstyr for at reagere på sikkerhedsproblemer eller for at bringe udstyret i overensstemmelse med denne forordning.
Artikel 17
Engangsudstyr og oparbejdning heraf
Uanset stk. 2 kan medlemsstater for så vidt angår engangsudstyr, der oparbejdes og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, beslutte ikke at anvende alle de regler vedrørende fabrikanternes forpligtelser, der er fastsat i denne forordning, forudsat at de sikrer, at:
det oparbejdede udstyrs sikkerhed og ydeevne svarer til det oprindelige udstyrs, og at kravene i artikel 5, stk. 5, litra a), b), d), e), f), g) og h), er opfyldt
oparbejdningen foretages i overensstemmelse med fælles specifikationer, der fastsætter krav vedrørende:
Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedsinstitutioner giver oplysninger til patienterne om brugen af oparbejdet udstyr i sundhedsinstitutionen og i givet fald andre relevante oplysninger om det oparbejdede udstyr, som patienterne behandles med.
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de nationale bestemmelser, der indføres i henhold til dette stykke, og begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen stiller oplysningerne til rådighed for offentligheden.
Navn og adresse på fabrikanten af det oprindelige engangsudstyr skal ikke længere fremgå af mærkningen, men nævnes i brugsanvisningen til det oparbejdede udstyr.
En medlemsstat, der tillader oparbejdning af engangsudstyr, kan opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der er strengere end dem, der er fastsat i denne forordning, og som på dens område begrænser eller forbyder følgende:
oparbejdning af engangsudstyr og overførsel af engangsudstyr til en anden medlemsstat eller til et tredjeland med henblik på oparbejdning
tilgængeliggørelse eller videre anvendelse af oparbejdet engangsudstyr.
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om disse nationale bestemmelser. Kommissionen stiller sådanne oplysninger til rådighed for offentligheden.
Artikel 18
Implantatkort og oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr
Fabrikanter af implantabelt udstyr udleverer følgende sammen med udstyret:
oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret, herunder udstyrets navn, serienummer, lotnummer, UDI'en, udstyrsmodellen samt fabrikantens navn, adresse og websted
advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som patienten eller en sundhedsperson skal iagttage med hensyn til gensidig interferens med eksterne påvirkninger, lægeundersøgelser eller miljømæssige forhold, som med rimelighed kan forudses
oplysninger om udstyrets forventede levetid og al nødvendig opfølgning
andre oplysninger, der sikrer, at patienten kan anvende udstyret på sikker vis, herunder oplysningerne i bilag I, punkt 23.4, litra u).
De oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, skal med henblik på at gøre dem tilgængelige for den konkrete patient, der har fået udstyr implanteret, gives på enhver måde, der giver hurtig adgang til disse oplysninger, og skal anføres på det eller de sprog, der er fastsat af den berørte medlemsstat. Oplysningerne skal formuleres således, at de let kan forstås af en lægmand, og skal opdateres, når det er hensigtsmæssigt. Opdateringer af oplysningerne skal gøres tilgængelige for patienten via det websted, der er nævnt i første afsnit, litra a).
Fabrikanten skal desuden give de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, litra a), på et implantatkort, der leveres sammen med udstyret.
Artikel 19
EU-overensstemmelseserklæring
Artikel 20
CE-overensstemmelsesmærkning
Artikel 21
Udstyr til særlige formål
Medlemsstaterne må ikke skabe hindringer for:
udstyr bestemt til afprøvning, der leveres til en investigator med henblik på klinisk afprøvning, hvis det opfylder betingelserne i artikel 62-80 og artikel 82, i gennemførelsesretsakterne vedtaget i henhold til artikel 81 og i bilag XV
udstyr efter mål, som gøres tilgængeligt på markedet, hvis artikel 52, stk. 8, og bilag XIII er opfyldt.
Det udstyr, der er omhandlet i første afsnit, forsynes ikke med CE-mærkning, med undtagelse af det udstyr, der er omhandlet i artikel 74.
Medlemsstaterne kan kræve, at fabrikanten af udstyr efter mål forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, der er gjort tilgængeligt på deres område.
Artikel 22
System- og behandlingspakker
Fysiske eller juridiske personer skal afgive en erklæring, hvis de kombinerer udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, med følgende andet udstyr eller andre produkter på en måde, der er forenelig med udstyrets eller andre produkters erklærede formål, og inden for de anvendelsesgrænser, som fabrikanten har angivet, med henblik på at bringe dem i omsætning som system- eller behandlingspakker:
andet udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er forsynet med CE-mærkning i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/746
andre produkter, som er i overensstemmelse med den lovgivning, der kun gælder for disse produkter, hvis de anvendes inden for en medicinsk procedure, eller hvis det på anden måde er berettiget, at de indgår i system- eller behandlingspakken.
I den erklæring, der afgives i henhold til stk. 1, skal den pågældende fysiske eller juridiske person erklære, at:
vedkommende har verificeret udstyrets og i givet fald de andre produkters indbyrdes kompatibilitet i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger og har udført sine aktiviteter i overensstemmelse med disse anvisninger
vedkommende har pakket system- eller behandlingspakken og givet brugerne alle relevante oplysninger, herunder oplysninger fra fabrikanterne af det udstyr eller de andre produkter, som er blevet kombineret
aktiviteten med at kombinere udstyr og, hvis det er relevant, andre produkter i system- eller behandlingspakker var underlagt passende interne monitorerings-, verifikations- og valideringsmetoder.
Artikel 23
Dele og komponenter
Artikel 24
Fri bevægelighed
Medmindre andet er fastsat i denne forordning, må medlemsstaterne ikke nægte, forbyde eller begrænse tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning på deres område af udstyr, som er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
KAPITEL III
IDENTIFIKATION OG SPORBARHED AF UDSTYR, REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, SAMMENFATNING AF SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE, EUROPÆISK DATABASE FOR MEDICINSK UDSTYR
Artikel 25
Identifikation i forsyningskæden
Erhvervsdrivende skal kunne identificere følgende over for den kompetente myndighed i den periode, der er omhandlet i artikel 10, stk. 8:
enhver erhvervsdrivende, som de direkte har leveret udstyr til
enhver erhvervsdrivende, som direkte har leveret udstyr til dem
enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de direkte har leveret udstyr til.
Artikel 26
Nomenklatur for medicinsk udstyr
For at lette anvendelsen af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), jf. artikel 33, sikrer Kommissionen, at der gratis stilles en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr til rådighed for fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer, der i henhold til denne forordning er forpligtet til at anvende denne nomenklatur. Kommissionen skal desuden bestræbe sig på at sikre, at nomenklaturen stilles gratis til rådighed for andre interessenter, når det er praktisk muligt.
Artikel 27
System for unik udstyrsidentifikation
Systemet for unik udstyrsidentifikation (»UDI-systemet«) beskrevet i bilag VI, del C, skal gøre det muligt at identificere og lette sporingen af udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, og skal bestå af følgende:
fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:
en UDI-udstyrsidentifikationskode (»UDI-DI«), som er specifik for en fabrikant og et udstyr, og som giver adgang til de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B
en UDI-produktionsidentifikationskode (»UDI-PI«), som identificerer fremstillingen af udstyrsenheden og, hvis det er relevant, det emballerede udstyr som anført i bilag VI, del C
anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning eller på dets emballage
erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i henholdsvis denne artikels stk. 8 og 9
etablering af et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation (»UDI-database«) i overensstemmelse med artikel 28.
Kommissionen udpeger ved hjælp af gennemførelsesretsakter en eller flere enheder, der skal drive et system for tildeling af UDI'er i henhold til denne forordning (»udstedende enhed«). Denne eller disse enheder skal opfylde alle nedenstående kriterier:
enheden er en organisation med status som juridisk person
systemet for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr under hele dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning
systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder
enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i overensstemmelse med en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser
enheden forpligter sig til at gøre følgende:
drive sit system for tildeling af UDI'er i mindst 10 år efter udpegelsen
efter anmodning stille oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne vedrørende sit system for tildeling af UDI'er
fortsat opfylde kriterierne og vilkårene for udpegelsen.
Når Kommissionen udpeger udstedende enheder, bestræber den sig på at sikre, at UDI-bærerne som defineret i bilag VI, del C, er alment læsbare, uanset hvilket system der anvendes af den udstedende enhed, med henblik på at minimere de finansielle og administrative byrder for erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner.
Før udstyr, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, bringes i omsætning skal fabrikanten sikre, at de i bilag VI, del B, omhandlede oplysninger vedrørende det pågældende udstyr er korrekt indsendt og overført til den i artikel 28 omhandlede UDI-database.
De erhvervsdrivende skal, helst i elektronisk form, lagre og opbevare UDI'en for udstyr, som de har leveret, eller som de har fået leveret, hvis det pågældende udstyr tilhører:
For andet udstyr end implantabelt udstyr i klasse III tilskynder medlemsstaterne til og kan de kræve, at sundhedsinstitutioner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
Medlemsstaterne tilskynder til og kan kræve, at sundhedspersoner, helst i elektronisk form, lagrer og opbevarer UDI'en for udstyr, som de har fået leveret.
Kommissionen tillægges i overensstemmelse med artikel 115 beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at:
ændre listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B, på baggrund af den tekniske udvikling, og
ændre bilag VI i lyset af den internationale udvikling og den tekniske udvikling inden for unik udstyrsidentifikation.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for UDI-systemet med henblik på at sikre harmoniseret anvendelse heraf for så vidt angår følgende:
fastlæggelse af det udstyr, de kategorier eller de grupper af udstyr, som forpligtelsen i stk. 8 skal finde anvendelse på
specifikation af, hvilke oplysninger der skal fremgå af UDI-PI for specifikt udstyr eller grupper af udstyr.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Ved vedtagelsen af de i stk. 11 nævnte foranstaltninger tager Kommissionen hensyn til alt det følgende:
tavshedspligten og databeskyttelsen, jf. henholdsvis artikel 109 og 110
den risikobaserede tilgang
foranstaltningernes omkostningseffektivitet
konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan
behovet for at undgå dubletter i UDI-systemet
behovene i medlemsstaternes sundhedssystemer og, hvor dette er muligt, kompatibilitet med andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som anvendes af interessenterne.
Artikel 28
UDI-database
Artikel 29
Registrering af udstyr
►C3 For så vidt angår udstyr, der er omfattet af første afsnit, skal det bemyndigede organ medtage en henvisning til den grundlæggende UDI-DI på det certifikat, der udstedes i overensstemmelse med bilag XII, afdeling I, punkt 4, afsnit 4, litra a), og i Eudamed bekræfte, at de i bilag VI, del A, punkt 2.2, omhandlede oplysninger er korrekte. ◄ Efter at det relevante certifikat er udstedt, og inden udstyret bringes i omsætning, skal fabrikanten indsende den grundlæggende UDI-DI til UDI-databasen sammen med de andre centrale dataelementer, jf. bilag VI, del B, vedrørende dette udstyr.
Artikel 30
Elektronisk system for registrering af erhvervsdrivende
Hvis det er relevant, underretter importøren den pågældende autoriserede repræsentant eller fabrikanten, hvis de i stk. 1 omhandlede oplysninger ikke er anført eller er ukorrekte. Importører tilføjer deres nærmere oplysninger til den eller de relevante registreringer.
Artikel 31
Registrering af fabrikanter, autoriserede repræsentanter og importører
Artikel 32
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne
Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger og, hvis det er relevant, af patienten, og den skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed.
Udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i henhold til artikel 52, og det skal valideres af dette organ. Efter validering af sammenfatningen skal det bemyndigede organ uploade den til Eudamed. Fabrikanten skal på mærkningen eller brugsanvisningen angive, hvor sammenfatningen er tilgængelig.
Sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne skal indeholde mindst følgende aspekter:
identifikation af udstyret og fabrikanten, herunder den grundlæggende UDI-DI og, hvis det allerede er udstedt, SRN'et
udstyrets erklærede formål og eventuelle indikationer, kontraindikationer og målpopulationer
en beskrivelse af udstyret, herunder en henvisning til den eller de tidligere generationer eller varianter, hvis sådanne findes, og en beskrivelse af forskellene samt, hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelt tilbehør, andet udstyr og produkter, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret
mulige diagnostiske eller terapeutiske alternativer
henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt
sammenfatningen af den kliniske evaluering, jf. bilag XIV, og relevante oplysninger om den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning
foreslået profil og uddannelse for brugerne
oplysninger om eventuelle tilbageværende risici og uønskede virkninger, advarsler og forholdsregler.
Artikel 33
Europæisk database for medicinsk udstyr
Efter høring af MDCG opretter, opretholder og vedligeholder Kommissionen en europæisk database for medicinsk udstyr (»Eudamed«) med henblik på følgende:
at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr, der bringes i omsætning, relevante certifikater udstedt af bemyndigede organer og om relevante erhvervsdrivende
at tillade unik identifikation af udstyr på det indre marked og lette sporbarheden af udstyr
at give offentligheden mulighed for at være velinformeret om kliniske afprøvninger og at give sponsorer af kliniske afprøvninger mulighed for at opfylde forpligtelserne i artikel 62-80 og 82 og eventuelle retsakter vedtaget i henhold til artikel 81
at give fabrikanter mulighed for at opfylde oplysningskravene i artikel 87-90 eller i eventuelle retsakter, der er vedtaget i henhold til artikel 91
at give medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen mulighed for at varetage deres opgaver i forbindelse med denne forordning på et velinformeret grundlag og at øge samarbejdet mellem dem.
Eudamed skal omfatte følgende elektroniske systemer:
det elektroniske system for registrering af udstyr, jf. artikel 29, stk. 4
UDI-databasen, jf. artikel 28
det elektroniske system for registrering af erhvervsdrivende, jf. artikel 30
det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater, jf. artikel 57
det elektroniske system for kliniske afprøvninger, jf. artikel 73
det elektroniske system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 92
det elektroniske system for markedsovervågning, jf. artikel 100.
Kommissionen sørger for, at de offentligt tilgængelige dele af Eudamed vises i et brugervenligt format, der er nemt at søge i.
Artikel 34
Eudameds funktionsdygtighed
KAPITEL IV
BEMYNDIGEDE ORGANER
Artikel 35
Myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer er en anden myndighed end den nationale kompetente myndighed for medicinsk udstyr, sikrer den, at den nationale myndighed med ansvar for medicinsk udstyr høres om relevante forhold.
Artikel 36
Krav vedrørende bemyndigede organer
For at kunne opfylde kravene i første afsnit skal bemyndigede organer til enhver tid råde over tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.1.1, og personale med relevant klinisk ekspertise i overensstemmelse med bilag VII, punkt 3.2.4, som det bemyndigede organ om muligt selv har ansat.
Det personale, der er nævnt i bilag VII, punkt 3.2.3 og 3.2.7, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører.
Artikel 37
Dattervirksomheder og underentreprise
Artikel 38
Ansøgning om udpegelse fra overensstemmelsesvurderingsorganer
For så vidt angår de organisatoriske og generelle krav og de kvalitetsstyringskrav, der er fastsat i bilag VII, punkt 1 og 2, kan et gyldigt akkrediteringscertifikat og den tilsvarende evalueringsrapport fra et nationalt akkrediteringsorgan i henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 forelægges og skal tages i betragtning under den evaluering, der er beskrevet i artikel 39. Ansøgeren skal imidlertid på anmodning stille al den dokumentation, der er omhandlet i første afsnit, til rådighed for at godtgøre opfyldelse af disse krav.
Artikel 39
Vurdering af ansøgningen
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer gennemgår ansøgningen og den ledsagende dokumentation i henhold til sine egne procedurer og udarbejder en foreløbig vurderingsrapport.
Det fælles vurderingshold skal bestå af eksperter, som er kompetente til at vurdere de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som ansøgningen vedrører, eller, navnlig hvis vurderingsproceduren iværksættes i henhold til artikel 47, stk. 3, for at sikre, at de specifikke betænkeligheder kan vurderes korrekt.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold planlægger og foretager sammen en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen.
Vurderingen på stedet af det ansøgende organ ledes af myndigheden med ansvar for bemyndigede organer.
Ved afslutningen af vurderingen på stedet forelægger myndigheden med ansvar for bemyndigede organer en liste for det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan med den manglende opfyldelse af kravene som følge af vurderingen og sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering.
Inden for en fastsat tidsramme skal det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan forelægge en korrigerende og forebyggende handlingsplan for den nationale myndighed for at afhjælpe den manglende opfyldelse af kravene.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer fremsender efter sin bekræftelse af den korrigerende og forebyggende handlingsplan planen og sin udtalelse herom til det fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold kan anmode myndigheden med ansvar for bemyndigede organer om yderligere afklaring og ændringer.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer udarbejder sin endelige vurderingsrapport, som skal indeholde:
Artikel 40
Udnævnelse af eksperter til fælles vurdering af ansøgninger om notifikation
Artikel 41
Sprogkrav
Alle de dokumenter, der kræves i henhold til artikel 38 og 39, udarbejdes på et eller flere sprog, der fastsættes af den berørte medlemsstat.
Ved anvendelsen af stk. 1 skal medlemsstaterne overveje at acceptere og anvende et sprog, som er almindeligt forstået på det medicinske område, til hele eller en del af den pågældende dokumentation.
Kommissionen sørger for oversættelse af dokumentationen i henhold til artikel 38 og 39, eller dele heraf, til et officielt EU-sprog, for så vidt det er nødvendigt, for at denne dokumentation let kan forstås af det fælles vurderingshold, der er udpeget i henhold til artikel 39, stk. 3.
Artikel 42
Udpegelses- og notifikationsprocedure
Artikel 43
Identifikationsnummer for og liste over bemyndigede organer
Artikel 44
Tilsyn med og vurdering af bemyndigede organer
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal udføre sine tilsyns- og vurderingsaktiviteter i henhold til en årlig plan for vurdering for at sikre, at den effektivt kan føre tilsyn med det bemyndigede organs fortsatte overholdelse af kravene i denne forordning. Denne plan skal indeholde en begrundet oversigt over, hvor hyppigt det bemyndigede organ og navnlig tilknyttede dattervirksomheder og underentreprenører skal vurderes. Myndigheden forelægger sin årlige plan for tilsyn med eller vurdering af hvert bemyndiget organ, som den er ansvarlig for, for MDCG og for Kommissionen.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal sørge for en systematisk opfølgning af klager og anden information, herunder fra andre medlemsstater, som kan tyde på, at et bemyndiget organ ikke har overholdt sine forpligtelser eller har fraveget fælles eller bedste praksis.
Sammenfatningen af rapporten indlæses i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
Artikel 45
Gennemgang af det bemyndigede organs vurdering af den tekniske dokumentation og dokumentation vedrørende kliniske evalueringer
Artikel 46
Ændringer af udpegelser og notifikationer
Procedurerne i artikel 39 og artikel 42 finder anvendelse på udvidelser af rammerne for udpegelsen.
Med hensyn til andre ændringer af udpegelsen end udvidelser af rammerne for den, finder procedurerne i de følgende stykker anvendelse.
Myndigheden med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller tilbagekaldelse af en udpegelse.
Hvis en udpegelse begrænses, suspenderes eller tilbagekaldes, skal myndigheden med ansvar for bemyndigede organer:
vurdere indvirkningen på certifikater, der er udstedt af det bemyndigede organ
forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringerne af udpegelsen
pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller tilbagekalde alle certifikater, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet
i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57, indføre oplysninger vedrørende certifikater, som den har krævet suspenderet eller tilbagekaldt
underrette den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted, gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57, om de certifikater, som den har krævet suspenderet eller tilbagekaldt. Den kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger, hvis det er nødvendigt for at undgå en potentiel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed.
Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er blevet suspenderet eller begrænset, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i følgende tilfælde:
myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har senest én måned efter suspensionen eller begrænsningen bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem vedrørende certifikater, der er berørt af suspensionen eller begrænsningen og myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har angivet en frist og forventede foranstaltninger til at afhjælpe suspensionen eller begrænsningen, eller
myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har bekræftet, at ingen certifikater af relevans for suspensionen vil blive udstedt, ændret eller genudstedt under suspensionen eller begrænsningen, og anfører, hvorvidt det bemyndigede organ har kapacitet til at fortsætte med at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt for eksisterende udstedte certifikater i suspensions- eller begrænsningsperioden. Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer afgør, at det bemyndigede organ ikke har kapacitet til at støtte eksisterende udstedte certifikater, skal fabrikanten senest tre måneder efter suspensionen eller begrænsningen skriftligt bekræfte over for den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede forretningssted, at et andet kvalificeret bemyndiget organ midlertidigt varetager det bemyndigede organs funktioner med hensyn til at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt for certifikaterne i suspensions- eller begrænsningsperioden.
Med undtagelse af uretmæssigt udstedte certifikater og tilfælde, hvor en udpegelse er blevet tilbagekaldt, vedbliver certifikaterne med at være gyldige i ni måneder i følgende tilfælde:
hvis den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikaterne, har sit registrerede forretningssted, har bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem forbundet med det pågældende udstyr, og
et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det straks varetager ansvaret for dette udstyr og vil have færdiggjort vurderingen af det inden 12 måneder efter tilbagekaldelse af udpegelsen.
Under de omstændigheder, der er omhandlet i første afsnit, kan den kompetente myndighed for medicinsk udstyr i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikatet, har sit registrerede forretningssted, forlænge certifikaternes foreløbige gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder.
Den myndighed eller det bemyndigede organ, der har påtaget sig funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af udpegelsen, underretter straks Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer herom.
Artikel 47
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
Hvis medlemsstaten ikke træffer de nødvendige korrigerende foranstaltninger, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter suspendere, begrænse eller tilbagekalde udpegelsen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3. Den underretter den pågældende medlemsstat om sin afgørelse og opdaterer NANDO og det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 57.
Artikel 48
Peer review og udveksling af erfaringer mellem myndigheder med ansvar for bemyndigede organer
Kommissionen sørger for at organisere udveksling af erfaringer og koordinering af administrativ praksis mellem myndighederne med ansvar for bemyndigede organer. En sådan udveksling skal omfatte elementer som bl.a.:
udarbejdelse af dokumenter om bedste praksis vedrørende aktiviteterne i myndighederne med ansvar for bemyndigede organer
udarbejdelse af dokumenter med vejledning for bemyndigede organer med hensyn til gennemførelsen af denne forordning
eksperternes uddannelse og kvalifikationer, jf. artikel 40
monitorering af tendenser vedrørende ændringer af udpegelser og notifikationer af bemyndigede organer og tendenser med hensyn til tilbagekaldelser af certifikater og overførsler heraf mellem bemyndigede organer
monitorering af anvendelsen og anvendeligheden af koder, der beskriver rammerne, jf. artikel 42, stk. 13
udvikling af en mekanisme til peer review mellem myndigheder og Kommissionen
metoder til kommunikation til offentligheden om myndighedernes og Kommissionens tilsyns- og overvågningsaktiviteter vedrørende bemyndigede organer.
Artikel 49
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer for medicinsk udstyr, herunder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Denne gruppe mødes regelmæssigt og mindst en gang om året.
De organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, deltager i denne gruppes arbejde.
Kommissionen kan fastsætte nærmere bestemmelser for arbejdet i koordineringsgruppen af bemyndigede organer.
Artikel 50
Liste over standardgebyrer
De bemyndigede organer opstiller lister over deres standardgebyrer for de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de udfører, og gør disse lister offentligt tilgængelige.
KAPITEL V
KLASSIFICERING OG OVERENSSTEMMELSESVURDERING
AFDELING 1
Klassificering
Artikel 51
Klassificering af udstyr
Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori fabrikanten har sit registrerede forretningssted, underretter MDCG og Kommissionen om sin afgørelse. Afgørelsen stilles til rådighed efter anmodning.
Efter anmodning fra en medlemsstat træffer Kommissionen efter høring af MDCG afgørelse om følgende ved hjælp af gennemførelsesretsakter:
anvendelsen af bilag VIII på et givet udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå klassificeringen af det pågældende udstyr
at udstyr eller en kategori eller en gruppe af udstyr skal omklassificeres af hensyn til folkesundheden på grundlag af ny videnskabelig dokumentation eller på grundlag af eventuelle oplysninger, der bliver tilgængelige i forbindelse med sikkerhedsovervågnings- og markedsovervågningsaktiviteter, som en undtagelse fra bilag VIII.
AFDELING 2
Overensstemmelsesvurdering
Artikel 52
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
For implantabelt udstyr i klasse IIb, bortset fra suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, klemmer og forbindelsesled, skal hvert udstyr dog underkastes en vurdering af den tekniske dokumentation som omhandlet i bilag IX, punkt 4.
Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering baseret på typeafprøvning som omhandlet i bilag X, kombineret med en overensstemmelsesvurdering baseret på produktoverensstemmelsesverifikation som omhandlet i bilag XI.
Alternativt kan fabrikanten vælge at udarbejde den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II og III, kombineret med en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, punkt 10 eller 18. Vurderingen af den tekniske dokumentation skal udføres for mindst ét repræsentativt udstyr for hver udstyrskategori.
Fabrikanter af udstyr i klasse I, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til afprøvning, skal erklære, at deres produkter er i overensstemmelse med de relevante krav ved at udstede EU-overensstemmelseserklæringen, jf. artikel 19, når de har udarbejdet den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III. Hvis udstyret markedsføres i steril tilstand, har en målefunktion eller er genanvendelige kirurgiske instrumenter, skal fabrikanten anvende procedurerne i bilag IX, kapitel I og III, eller i bilag XI, del A. Det bemyndigede organs inddragelse i disse procedurer skal dog begrænses:
for så vidt angår udstyr, som bringes i omsætning i steril tilstand, til de aspekter, som vedrører opnåelse, sikring og fastholdelse af den sterile tilstand
for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, til de aspekter, som vedrører udstyrets overensstemmelse med metrologiske krav
for så vidt angår genanvendelige kirurgiske instrumenter til de aspekter, der vedrører genbrug af udstyret, navnlig rengøring, desinfektion, sterilisering, vedligeholdelse og funktionstest og den tilhørende brugsanvisning.
I tillæg til den procedure, der finder anvendelse i henhold til første afsnit, skal fabrikanter af implantabelt udstyr efter mål i klasse III også følge overensstemmelsesvurderingsproceduren som omhandlet i bilag IX, kapitel I. Alternativt kan fabrikanten vælge at anvende en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i bilag XI, del A.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter:
hyppigheden af og prøveudtagningsgrundlaget for vurderingen af den tekniske dokumentation, på et repræsentativt grundlag, som omhandlet i bilag IX, punkt 2.3, tredje afsnit, og punkt 3.5, for udstyr i klasse IIa og IIb, og i bilag XI, punkt 10.2, for udstyr i klasse IIa
mindstehyppigheden af uanmeldte audit på stedet og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag IX, punkt 3.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr
de fysiske prøvninger, laboratorieprøvninger eller andre prøvninger, som de bemyndigede organer skal foretage i forbindelse med stikprøvekontrol, vurdering af den tekniske dokumentation og typeafprøvning i overensstemmelse med bilag IX, punkt 3.4 og 4.3, bilag X, punkt 3, og bilag XI, punkt 15.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i første afsnit, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Artikel 53
Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer
Artikel 54
Procedure for høring i forbindelse med klinisk evaluering for så vidt angår visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
I tillæg til de procedurer, der finder anvendelse i henhold til artikel 52, skal et bemyndiget organ også følge proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering som omhandlet i bilag IX, punkt 5.1, eller som omhandlet i bilag X, punkt 6, alt efter tilfældet, når det udfører en overensstemmelsesvurdering af følgende udstyr:
implantabelt udstyr i klasse III, og
aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne et lægemiddel, som omhandlet i bilag VIII, punkt 6.4 (regel 12).
Den procedure, der er omhandlet i stk. 1, er ikke påkrævet for det udstyr, der er omhandlet deri:
i tilfælde af fornyelse af et certifikat, der udstedt i henhold til denne forordning
hvis udstyret er designet ved at ændre udstyr, der allerede er markedsført af den samme fabrikant med samme erklærede formål, såfremt fabrikanten til det bemyndigede organs tilfredshed har påvist, at ændringerne ikke forringer forholdet mellem fordele og risici for udstyret, eller
hvis principperne for den kliniske evaluering af udstyrskategorien er blevet behandlet i en fælles specifikation, jf. artikel 9, og hvis det bemyndigede organ bekræfter, at fabrikantens kliniske evaluering af dette udstyr er i overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer for klinisk evaluering af denne udstyrstype.
Artikel 55
Mekanisme til kontrol af overensstemmelsesvurderinger af visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
Artikel 56
Overensstemmelsescertifikat
Artikel 57
Elektronisk system for bemyndigede organer og overensstemmelsescertifikater
Kommissionen opretter og forvalter efter høring af MDCG et elektronisk system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
listen over dattervirksomheder, jf. artikel 37, stk. 3
listen over eksperter, jf. artikel 40, stk. 2
oplysninger om notifikationen, jf. artikel 42, stk. 10, og de ændrede notifikationer, jf. artikel 46, stk. 2
listen over bemyndigede organer, jf. artikel 43, stk. 2
resuméet af rapporten, jf. artikel 44, stk. 12
underretninger om overensstemmelsesvurderinger og certifikater, jf. artikel 54, stk. 3, og artikel 55, stk. 1
tilbagetrækning af eller afslag på ansøgninger om certifikater, jf. artikel 53, stk. 2, og bilag VII, punk 4.3
oplysningerne vedrørende certifikater, jf. artikel 56, stk. 5
sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32.
Artikel 58
Frivillig udskiftning af bemyndiget organ
Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal de nærmere bestemmelser for udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, det tiltrædende bemyndigede organ og så vidt muligt det afgående bemyndigede organ. Denne aftale skal mindst dække følgende:
den dato, fra hvilken certifikater udstedt af det afgående bemyndigede organ ikke længere er gyldige
den dato, indtil hvilken det afgående bemyndigede organs identifikationsnummer må anføres i fabrikantens oplysninger, herunder eventuelt salgsfremmende materiale
overdragelse af dokumenter, herunder fortrolighedsaspekter og ejendomsrettigheder
den dato, hvorefter de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som er pålagt det afgående bemyndigede organ, pålægges det tiltrædende bemyndigede organ
det sidste serienummer eller lotnummer, som det afgående bemyndigede organ er ansvarligt for.
Artikel 59
Undtagelse fra overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
Medlemsstaten kan underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilladelser, der er givet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF inden den 24. april 2020.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende menneskers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 114, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
Artikel 60
Certifikater for frit salg
KAPITEL VI
KLINISK EVALUERING OG KLINISKE AFPRØVNINGER
Artikel 61
Klinisk evaluering
Fabrikanten specificerer og begrunder omfanget af den kliniske dokumentation, der er nødvendig for at påvise overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Det nævnte omfang af klinisk dokumentation skal være passende i betragtning af udstyrets egenskaber og erklærede formål.
Med henblik herpå planlægger, udfører og dokumenterer fabrikanterne en klinisk evaluering i overensstemmelse med denne artikel og bilag XIV, del A.
Fabrikanten må ikke påberåbe sig ret til de synspunkter, som ekspertpanelet har udtrykt for så vidt angår en eventuel fremtidig overensstemmelsesvurderingsprocedure.
En klinisk evaluering skal følge en defineret og metodologisk forsvarlig fremgangsmåde baseret på:
en kritisk evaluering af relevant, foreliggende videnskabelig litteratur, som beskriver udstyrets sikkerhed, ydeevne, designegenskaber og erklærede formål, hvor følgende betingelser er opfyldt:
en kritisk evaluering af resultaterne af alle tilgængelige kliniske afprøvninger under behørig hensyntagen til, hvorvidt undersøgelserne blev udført i henhold til artikel 62-80, eventuelle retsakter vedtaget i medfør af artikel 81, og bilag XV, og
en overvejelse af de foreliggende alternative behandlingsmuligheder for dette formål, hvis det er relevant.
For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindre:
I så fald skal det bemyndigede organ kontrollere, at PMCF-planen er hensigtsmæssig og omfatter undersøgelser, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at påvise udstyrets sikkerhed og ydeevne.
Det er desuden ikke nødvendigt at udføre kliniske afprøvninger i de tilfælde, der er omhandlet i stk. 6.
En fabrikant af udstyr, der påvist er ækvivalent med allerede markedsført udstyr, som denne ikke har fremstillet, kan også anvende stk. 4 med henblik på ikke at udføre en klinisk afprøvning, forudsat at de følgende betingelser er opfyldt i tillæg til kravene i nævnte stykke:
og fabrikanten af det andet udstyr giver det bemyndigede organ klar dokumentation herfor.
Kravet om at udføre kliniske afprøvninger i henhold til stk. 4 finder ikke anvendelse på implantabelt udstyr og udstyr i klasse III:
der på lovlig vis er bragt i omsætning eller ibrugtaget i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF, og for hvilke den kliniske evaluering:
der er suturer, hæfteklammer, tandfyldninger, tandbøjler, tandkroner, skruer, kiler, plader, tråd, nåle, klemmer og forbindelsesled, for hvilke den kliniske evaluering er baseret på tilstrækkelige kliniske data og er i overensstemmelse med den relevante produktspecifikke fælles specifikation, hvis en sådan fælles specifikation foreligger.
PMCF-evalueringsrapporten og, hvis angivet, sammenfatningen om sikkerhed og klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 32, opdateres for så vidt angår udstyr i klasse III og implantabelt udstyr med disse data mindst én gang om året.
Artikel 62
Generelle krav vedrørende kliniske afprøvninger, der gennemføres for at påvise udstyrets overensstemmelse med de gældende krav
Kliniske afprøvninger skal designes, tillades, gennemføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med bestemmelserne i denne artikel og i artikel 63-80, retsakter vedtaget i medfør af artikel 81, og bilag XV, når de udføres som en del af den kliniske evaluering med henblik på overensstemmelsesvurdering med et eller flere af følgende formål:
at fastslå og verificere, at et udstyr ved forskriftsmæssig brug er designet, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål, der er omhandlet i artikel 2, nr. 1), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne
at fastslå og verificere de af fabrikanten anførte kliniske fordele ved udstyret
at fastslå og verificere udstyrets kliniske sikkerhed og at fastslå eventuelle uønskede bivirkninger ved forskriftsmæssig brug af udstyret og vurdere, om det udgør en acceptabel risiko set i forhold til de fordele, der kan opnås med udstyret.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at anvende første afsnit på kliniske afprøvninger, der udelukkende skal gennemføres på deres område eller på deres område og et tredjelands område, forudsat at de sikrer, at sponsor udpeger mindst en kontaktperson på deres område for den pågældende kliniske afprøvning, som skal være adressat for al kommunikation med sponsor i henhold til denne forordning.
Kliniske afprøvninger skal underkastes en videnskabelig og etisk gennemgang. Den etiske gennemgang foretages af en etisk komité i overensstemmelse med national ret. Medlemsstaterne sikrer, at procedurerne for den etiske komités gennemgang er forenelige med de procedurer, der er fastsat i denne forordning for vurdering af ansøgningen om tilladelse til en klinisk afprøvning. Mindst én lægmand skal deltage i den etiske gennemgang.
En klinisk afprøvning, som omhandlet i stk. 1, må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
den kliniske afprøvning er omfattet af en tilladelse fra den eller de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning skal foretages, i overensstemmelse med denne forordning, medmindre andet er anført
en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, har ikke afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret
sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 2 er etableret i Unionen
sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 64-68
de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant
forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 63
forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt dette er nødvendigt
forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF
den kliniske afprøvning er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt i den kliniske afprøvningsplan og til stadighed kontrolleres
ansvaret for den medicinske behandling, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge eller, hvor det er relevant, en behørigt kvalificeret tandlæge eller enhver anden, der i henhold til national ret har beføjelse til yde den relevante patientpleje under kliniske afprøvningsbetingelser
der er ikke udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentanter for så vidt angår deltagelse i den kliniske afprøvning
det pågældende udstyr bestemt til afprøvning er i overensstemmelse med de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed. Dette omfatter, hvor det er relevant, testning af den tekniske og biologiske sikkerhed og præklinisk evaluering samt bestemmelser inden for områderne arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau
kravene i bilag XV er opfyldt.
Artikel 63
Informeret samtykke
Information, som udleveres til forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant med henblik på at opnå informeret samtykke, skal:
gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå:
den kliniske afprøvnings art, formål, fordele, implikationer, risici og ulemper
forsøgspersonens rettigheder og garantier for så vidt angår dennes beskyttelse, navnlig retten til at nægte at deltage i den kliniske afprøvning samt retten til når som helst at udgå af den kliniske afprøvning, uden at det er til skade for vedkommende og uden at skulle give en begrundelse herfor
betingelserne for, hvorledes den kliniske afprøvning skal gennemføres, herunder den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning, og
mulige behandlingsalternativer, herunder opfølgningsforanstaltninger, såfremt forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning indstilles
være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant
gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret
indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 69, og
indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for den kliniske afprøvning som omhandlet i artikel 70, stk. 1, og information om tilgængeligheden af resultaterne af den kliniske afprøvning i overensstemmelse med denne artikels stk. 6.
Artikel 64
Kliniske afprøvninger på forsøgspersoner uden handleevne
For så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand til at give samtykke, må den kliniske afprøvning kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant
forsøgspersoner uden handleevne har modtaget den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information på en måde, som er afpasset efter deres evne til at forstå den
investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning
der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner uden handleevne, og data af sammenlignelig validitet kan ikke indhentes ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder
den kliniske afprøvning direkte vedrører en sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i
der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for forsøgspersonen uden handleevne, der opvejer de risici og byrder, der er forbundet med det.
Artikel 65
Kliniske afprøvninger på mindreårige
En klinisk afprøvning på mindreårige må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant
de mindreårige har fra investigator eller medlemmer af afprøvningsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget den information, der er omhandlet i artikel 63, stk. 2, på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed
investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 63, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af den kliniske afprøvning
der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning
den kliniske afprøvning har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand, som kun forekommer hos mindreårige, eller den kliniske afprøvning er afgørende i forbindelse med mindreårige for at validere data indhentet ved kliniske afprøvninger på personer, der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder
den kliniske afprøvning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres på mindreårige
der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for den mindreårige forsøgsperson, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den
den mindreårige deltager i proceduren for informeret samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og mentale modenhed
bliver den mindreårige i løbet af den kliniske afprøvning retlig kompetent til at give informeret samtykke i henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige informerede samtykke indhentes, før denne forsøgsperson kan fortsætte sin deltagelse i den kliniske afprøvning.
Artikel 66
Kliniske afprøvninger på gravide eller ammende kvinder
En klinisk afprøvning på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis alle de følgende betingelser, ud over betingelserne i artikel 62, stk. 4, er opfyldt:
den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med den
ved forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed
der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonen, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i den kliniske afprøvning.
Artikel 67
Supplerende nationale foranstaltninger
Medlemsstaterne kan opretholde supplerende foranstaltninger vedrørende personer, der gennemfører tvungen militærtjeneste, frihedsberøvede personer, personer, der som følge af retsafgørelser ikke kan deltage i kliniske afprøvninger, eller personer, der bor på plejeinstitutioner.
Artikel 68
Kliniske afprøvninger i akutte situationer
Uanset artikel 62, stk. 4, litra f), artikel 64, stk. 1, litra a) og b), og artikel 65, litra a) og b), kan der indhentes informeret samtykke til at deltage i en klinisk afprøvning og information om den kliniske afprøvning kan gives, efter at beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i den kliniske afprøvning træffes, forudsat at denne beslutning træffes på tidspunktet for den første intervention på en forsøgsperson i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan for den kliniske afprøvning, forudsat at alle de følgende betingelser er opfyldt:
på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden give informeret samtykke eller modtage forudgående information om den kliniske afprøvning
der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgspersonens deltagelse i den kliniske afprøvning har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk relevant fordel, som kan føre til en målbar sundhedsmæssig bedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonens lidelse
det er ikke muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående information til og indhente forudgående informeret samtykke fra dennes retligt udpegede repræsentant
investigator certificerer, at vedkommende ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har fremført indvendinger mod at deltage i den kliniske afprøvning
den kliniske afprøvning vedrører direkte forsøgspersonens sygdomstilstand, som gør det umuligt inden for det terapeutiske vindue at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra dennes retligt udpegede repræsentant og give forudgående information, og den kliniske afprøvning er af en sådan art, at det udelukkende kan udføres i akutte situationer
den kliniske afprøvning medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.
Efter en intervention i henhold til stk. 1 i denne artikel skal der i overensstemmelse med artikel 63 indhentes informeret samtykke, for at forsøgspersonen fortsat kan deltage i den kliniske afprøvning, og informationen om den kliniske afprøvning gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser:
for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal investigator uden unødig forsinkelse indhente det informerede samtykke fra deres retligt udpegede repræsentanter, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal hurtigst muligt gives til forsøgspersonen og til dennes retligt udpegede repræsentant
for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det informerede samtykke af investigator indhentes uden unødig forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der kan ske hurtigst, og den i artikel 63, stk. 2, nævnte information skal alt efter tilfældet så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant.
Er der indhentet informeret samtykke fra den retligt udpegede repræsentant, skal der med henblik på litra b) indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen til fortsat at deltage i den kliniske afprøvning, så snart vedkommende er i stand til at give informeret samtykke.
Artikel 69
Skadeserstatning
Artikel 70
Ansøgning om kliniske afprøvninger
Ansøgningen skal indsendes ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, og som genererer et EU-dækkende unikt individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, der skal anvendes i al relevant kommunikation i forbindelse med denne kliniske afprøvning. Senest 10 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt dokumentationen i ansøgningen er fuldstændig i overensstemmelse med bilag XV, kapitel II.
Hvis sponsor ikke har fremsat bemærkninger eller fuldstændiggjort ansøgningen inden for den frist, der er nævnt i første afsnit, anses ansøgningen for at være bortfaldet. Hvis sponsor anser ansøgningen for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde og/eller være fuldstændig, men den berørte medlemsstat ikke er enig, anses ansøgningen for at være afslået. Den berørte medlemsstat sikrer, at et sådant afslag kan påklages.
Den berørte medlemsstat underretter senest fem dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller de yderligere oplysninger, der er anmodet om, sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning anses for at falde ind under denne forordnings anvendelsesområde, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig.
Sponsor kan påbegynde den kliniske afprøvning i følgende tilfælde:
for udstyr i klasse I bestemt til afprøvning eller for ikkeinvasivt udstyr i klasse IIa og IIb, medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato, jf. stk. 5, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til national ret
for andet udstyr bestemt til afprøvning end det i litra a) omhandlede, så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om sin tilladelse, og forudsat at den kompetente etiske komité i den berørte medlemsstat ikke har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den kliniske afprøvning, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til national ret. Medlemsstaten underretter sponsor om tilladelsen senest 45 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 5. Medlemsstaten kan forlænge denne periode med yderligere 20 dage med henblik på at konsultere eksperter.
Artikel 71
Medlemsstaternes vurdering
Medlemsstaterne vurderer, om den kliniske afprøvning er designet på en sådan måde, at eventuelle resterende risici for forsøgspersoner eller tredjemand, efter risikominimering, er berettigede, når de holdes op mod de kliniske fordele, der forventes. De undersøger, under hensyntagen til gældende fælles specifikationer eller harmoniserede standarder, navnlig:
påvisningen af, at udstyr bestemt til afprøvning overholder de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed. Dette omfatter, hvor det er relevant, garanti for testning af den tekniske og biologiske sikkerhed og præklinisk evaluering
om de risikominimeringsløsninger, der anvendes af sponsor, er beskrevet i harmoniserede standarder og, i tilfælde af at sponsoren ikke anvender harmoniserede standarder, om risikominimeringsløsningerne sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer til det beskyttelsesniveau, som de harmoniserede standarder giver
om de planlagte foranstaltninger for sikker installation, ibrugtagning og vedligeholdelse af udstyr bestemt til afprøvning er tilstrækkelige
pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i den kliniske afprøvning, under hensyntagen til statistiske metoder, afprøvningens design og metodologiske aspekter, herunder prøvestørrelse, komparator og endepunkter
om kravene i bilag XV er opfyldt
for så vidt angår udstyr til steril brug, dokumentation for validering af fabrikantens steriliseringsprocedurer eller oplysninger om genanvendelses- og steriliseringsprocedurer, der skal udføres af afprøvningsstedet
påvisningen af sikkerheden, kvaliteten og anvendeligheden for alle komponenter af animalsk eller human oprindelse eller for stoffer, der kan betragtes som lægemidler i henhold til direktiv 2001/83/EF.
Medlemsstaterne afslår at give tilladelse til den kliniske afprøvning, hvis:
ansøgningsdossieret, som er indsendt i henhold til artikel 70, stk. 1, fortsat er ufuldstændigt
udstyret eller de forelagte dokumenter, især afprøvningsplanen og investigators brochure, ikke svarer til den videnskabelige viden, og navnlig hvis den kliniske afprøvning ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikkerhed, ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner eller patienter
kravene i artikel 62 ikke er opfyldt, eller
vurderinger i henhold til stk. 3 er negative.
Medlemsstaterne sikrer, at et afslag i henhold til første afsnit kan påklages.
Artikel 72
Gennemførelse af en klinisk afprøvning
Med henblik på at verificere, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende beskyttes, at de indberettede data er pålidelige og robuste, samt at gennemførelsen af den kliniske afprøvning er i overensstemmelse med denne forordnings krav, sikrer sponsor passende monitorering af gennemførelsen af en klinisk afprøvning. Omfanget og arten af monitoreringen fastlægges af sponsor på grundlag af en vurdering, der tager højde for alle den kliniske afprøvnings egenskaber, herunder følgende:
den kliniske afprøvnings formål og metodologi, og
graden af interventionens afvigelse fra normal klinisk praksis.
Artikel 73
Elektronisk system for kliniske afprøvninger
Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette, forvalte og vedligeholde et elektronisk system
til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for kliniske afprøvninger, jf. artikel 70, stk. 1
til brug som indgang for indsendelse af alle ansøgninger eller underretninger om kliniske afprøvninger som omhandlet i artikel 70, 74, 75 og 78 samt for alle andre indsendelser af data eller behandling af data i denne sammenhæng
til udveksling af oplysninger vedrørende kliniske afprøvninger i overensstemmelse med nærværende forordning mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen, herunder udveksling af oplysninger som omhandlet i artikel 70 og 76
til oplysninger, som sponsor skal give i overensstemmelse med artikel 77, herunder den kliniske afprøvningsrapport og dens resumé som krævet i stk. 5 i nævnte artikel
til indberetning af de alvorlige uønskede hændelser og de mangler ved udstyret og opdateringerne heraf, der er omhandlet i artikel 80.
De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra c), skal kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. De oplysninger, der er omhandlet i de andre litraer i nævnte stykke, skal være offentligt tilgængelige, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt af følgende årsager:
beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001
beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger, navnlig i investigatorbrochuren, især ved at der tages hensyn til status for overensstemmelsesvurderingen af udstyret, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem
effektivt tilsyn med gennemførelsen af den kliniske afprøvning fra den eller de berørte medlemsstaters side.
Artikel 74
Kliniske afprøvninger vedrørende udstyr, der er forsynet med CE-mærkning
Artikel 75
Væsentlige ændringer af kliniske afprøvninger
Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 38 dage efter den underretning, der er omhandlet i nævnte stykke, medmindre:
den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres, har givet sponsor afslag af de grunde, der er omhandlet i artikel 71, stk. 4, eller ud fra hensynet til folkesundheden, forsøgspersonernes og brugernes sikkerhed eller sundhed eller den offentlige orden, eller
en etisk komité i den pågældende medlemsstat har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den væsentlige ændring af den kliniske afprøvning, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.
Artikel 76
Korrigerende handlinger, der træffes af medlemsstaterne, og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne
Har den medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres eller skal gennemføres, grunde til at mene, at kravene i denne forordning ikke er opfyldt, kan den som minimum træffe enhver af følgende foranstaltninger på sit område:
tilbagekalde tilladelsen til den kliniske afprøvning
suspendere eller afbryde den kliniske afprøvning
kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af den kliniske afprøvning.
Artikel 77
Oplysninger, som sponsor skal give ved afslutningen af en klinisk afprøvning eller ved en midlertidig standsning eller afbrydelse
Den kliniske afprøvningsrapport ledsages af et resumé, der er let forståeligt for den tilsigtede bruger. Sponsor forelægger både rapporten og resuméet ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73.
Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge den kliniske afprøvningsrapport inden for et år efter afslutningen af afprøvningen, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i den kliniske afprøvningsplan, jf. bilag XV, kapitel II, punkt 3, hvornår resultaterne af den kliniske afprøvning vil foreligge, sammen med en begrundelse.
Kommissionen kan endvidere udarbejde retningslinjer for format og deling af rådata i de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis. Disse retningslinjer kan tage udgangspunkt i og, hvis det er muligt, tilpasse de eksisterende retningslinjer for deling af rådata i forbindelse med kliniske afprøvninger.
Hvis udstyret ikke er registreret i henhold til artikel 29 inden for et år efter indførelsen af resuméet og rapporten i det elektroniske system i henhold til denne artikels stk. 5, gøres de offentligt tilgængelige på dette tidspunkt.
Artikel 78
Koordineret vurderingsprocedure for kliniske afprøvninger
Fuldstændigheden af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XV, kapitel II, punkt 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 og 4.4, skal dog vurderes særskilt af hver enkelt berørt medlemsstat i henhold til artikel 70, stk. 1-5.
Med hensyn til dokumentation, bortset fra den, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit, skal den koordinerende medlemsstat:
senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette sponsor om, at den er koordinerende medlemsstat (»underretningsdatoen«)
med henblik på validering af ansøgningen tage hensyn til eventuelle overvejelser, som en berørt medlemsstat har forelagt senest syv dage efter underretningsdatoen
senest 10 dage efter underretningsdatoen vurdere, om den kliniske afprøvning er omfattet af denne forordning, og om ansøgningen er fuldstændig, samt underrette sponsor herom. Artikel 70, stk. 1 og 3-5, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i forbindelse med den pågældende vurdering
fastslå resultaterne af sin vurdering i et udkast til vurderingsrapport, der senest 26 dage efter valideringsdatoen skal fremsendes til de berørte medlemsstater. Senest 38 dage efter valideringsdatoen fremsender de øvrige berørte medlemsstater deres kommentarer og forslag til udkastet til vurderingsrapporten og den tilgrundliggende ansøgning til den koordinerende medlemsstat, som tager behørigt hensyn til disse kommentarer og forslag i færdiggørelsen af den endelige vurderingsrapport, der senest 45 dage efter valideringsdatoen fremsendes til sponsor og de øvrige berørte medlemsstater.
Alle de berørte medlemsstater tager den endelige vurderingsrapport i betragtning, når der træffes beslutning om sponsors ansøgning i overensstemmelse med artikel 70, stk. 7.
Uanset første afsnit må en berørt medlemsstat kun erklære sig uenig i den koordinerende medlemsstats konklusion vedrørende området for koordineret vurdering af følgende grunde:
når den finder, at deltagelse i den kliniske afprøvning ville føre til, at en forsøgsperson ville modtage en behandling, der er ringere end den behandling, der modtages i normal klinisk praksis i den berørte medlemsstat
overtrædelse af national ret, eller
overvejelser vedrørende forsøgspersoners sikkerhed eller dataenes pålidelighed og robusthed, som er fremført i henhold til stk. 4, litra d).
Erklærer en af de berørte medlemsstater sig uenig i konklusionen på grundlag af dette stykkes andet afsnit, underretter den via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73, Kommissionen, alle de andre berørte medlemsstater og sponsor herom og giver en detaljeret begrundelse.
Artikel 79
Gennemgang af den koordinerede vurderingsprocedure
Senest den 27. maj 2026 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om erfaringerne med anvendelsen af artikel 78 og foreslår om nødvendigt en gennemgang af artikel 78, stk. 14, og artikel 123, stk. 3, litra h).
Artikel 80
Registrering og indberetning af uønskede hændelser i forbindelse med kliniske afprøvninger
Sponsor foretager en fuldstændig registrering af alle følgende punkter:
enhver uønsket hændelse af den type, der i den kliniske afprøvningsplan er identificeret som kritisk for evalueringen af resultaterne af den pågældende kliniske afprøvning
enhver alvorlig uønsket hændelse
enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige
alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a)-c).
Sponsor indberetter straks alle følgende punkter til alle de medlemsstater, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 73:
enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der afprøves, komparatoren eller afprøvningsproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig
enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige
alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a) og b).
Indberetningsfristen skal tage hensyn til hændelsens alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan sponsor forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning.
På anmodning fra enhver medlemsstat, hvor den kliniske afprøvning gennemføres, forelægger sponsor alle de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1.
Under ledelse af den koordinerende medlemsstat, jf. artikel 78, stk. 2, koordinerer medlemsstaterne deres vurdering af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret for at afgøre, om en klinisk afprøvning skal ændres, suspenderes eller afbrydes eller om tilladelsen til den kliniske afprøvning skal tilbagekaldes.
Dette stykke berører ikke de øvrige medlemsstaters ret til at foretage deres egen evaluering og til at vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med denne forordning for at sikre beskyttelsen af folkesundheden og patientsikkerheden. Den koordinerende medlemsstat og Kommissionen skal holdes underrettet om resultatet af en sådan evaluering og vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
Artikel 81
Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre dette kapitel, med hensyn til følgende:
harmoniserede elektroniske formularer til ansøgningen om kliniske afprøvninger og vurderingen heraf, jf. artikel 70 og 78, idet der tages hensyn til specifikke kategorier eller grupper af udstyr
det elektroniske systems funktion, jf. artikel 73
harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af PMCF-afprøvninger, jf. artikel 74, stk. 1, og væsentlige ændringer, jf. artikel 75
udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, jf. artikel 76
harmoniserede elektroniske formularer til indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret, jf. artikel 80
fristerne for indberetning af alvorlige uønskede hændelser og mangler ved udstyret under hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 80
ensartet anvendelse af kravene til klinisk dokumentation eller data, der er nødvendige for at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Artikel 82
Krav vedrørende andre kliniske afprøvninger
KAPITEL VII
OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING, SIKKERHEDSOVERVÅGNING OG MARKEDSOVERVÅGNING
AFDELING 1
Overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Artikel 83
Fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Data, der indsamles af fabrikantens system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal navnlig anvendes til
at opdatere afvejningen af fordele og risici og forbedre risikostyringen, jf. bilag I, kapitel I
at opdatere design- og fremstillingsoplysningerne, brugsanvisningen og mærkningen
at opdatere den kliniske evaluering
at opdatere sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32
at identificere behov for en forebyggende, korrigerende eller sikkerhedsrelateret korrigerende handling
at identificere muligheder for at forbedre udstyrets brugbarhed, ydeevne og sikkerhed
når det er relevant, at bidrage til overvågning af andet udstyr, efter at det er bragt i omsætning, og
at påvise og indberette tendenser i overensstemmelse med artikel 88.
Den tekniske dokumentation opdateres i overensstemmelse hermed.
Artikel 84
Plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 83, skal baseres på en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som der er fastlagt krav for i ►C2 bilag III, punkt 1. ◄ For udstyr, bortset fra udstyr efter mål, skal planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II.
Artikel 85
Rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Fabrikanter af udstyr i klasse I udarbejder en rapport om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 84, sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger. Rapporten opdateres efter behov og stilles til rådighed for den kompetente myndighed efter anmodning.
Artikel 86
Periodisk opdateret sikkerhedsindberetning
Fabrikanter af udstyr i klasse IIa, klasse IIb og klasse III udarbejder en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning for hvert udstyr og, hvis dette er relevant, for hver kategori eller gruppe af udstyr, som sammendrager resultater og konklusioner af analyserne af de data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er indsamlet som resultat af den plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er omhandlet i artikel 84, sammen med et rationale for og en beskrivelse af eventuelle forebyggende og korrigerende handlinger. I hele det pågældende udstyrs levetid skal denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning angive:
de konklusioner, der skal anvendes ved afvejningen af fordele og risici
PMCF'ens vigtigste resultater, og
udstyrets salgsmængde og et skøn over størrelsen af og andre karakteristika for den population, der anvender udstyret, og, hvis det er praktisk muligt, udstyrets anvendelseshyppighed.
Fabrikanter af udstyr i klasse IIb og klasse III skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning mindst én gang årligt. Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.
Fabrikanter af udstyr i klasse IIa skal opdatere den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, når det er nødvendigt, og mindst hvert andet år. Denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning skal, bortset fra udstyr efter mål, være en del af den tekniske dokumentation, jf. bilag II og III.
For udstyr efter mål skal den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning være en del af dokumentationen i bilag XIII, punkt 2.
AFDELING 2
Sikkerhedsovervågning
Artikel 87
Indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Fabrikanter af udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra udstyr bestemt til afprøvning, skal til de relevante kompetente myndigheder, jf. artikel 92, stk. 5 og 7, indberette følgende:
enhver alvorlig hændelse vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, bortset fra forventede bivirkninger, som er klart dokumenterede i produktinformationen og kvantificeret i den tekniske dokumentation og er genstand for indberetning af tendenser i henhold til artikel 88
enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet.
De i første afsnit omhandlede indberetninger skal indsendes via det i artikel 92 omhandlede elektroniske system.
De kompetente myndigheder registrerer de indberetninger, som de modtager fra sundhedspersoner, brugere og patienter, centralt på nationalt niveau.
Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen er en alvorlig hændelse, skal denne forelægge den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den alvorlige hændelse fandt sted, en indberetning om den alvorlige hændelse i henhold til stk. 1-5 i denne artikel og foretage passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.
Hvis fabrikanten af det pågældende udstyr mener, at hændelsen ikke er en alvorlig hændelse eller er en forventet uønsket bivirkning, der vil være omfattet af indberetning af tendenser i henhold til artikel 88, skal denne forelægge en begrundelse. Hvis den kompetente myndighed ikke er enig i konklusionen i begrundelsen, kan den anmode fabrikanten om at forelægge en indberetning i overensstemmelse med stk. 1-5 i denne artikel og anmode fabrikanten om at sikre, at der foretages en passende opfølgning i overensstemmelse med artikel 89.
Artikel 88
Indberetning af tendenser
Fabrikanten skal i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 84, angive, hvordan de hændelser, der er omhandlet i første afsnit, skal behandles, og hvilke metoder der skal anvendes til at kortlægge statistisk signifikante stigninger i hyppigheden eller alvoren af sådanne hændelser, samt observationsperioden.
Artikel 89
Analyse af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
Fabrikanten samarbejder med de kompetente myndigheder og, hvis det er relevant, med det berørte bemyndigede organ under de undersøgelser, der er omhandlet i første afsnit, og må ikke foretage nogen undersøgelse, der medfører ændringer af udstyret eller af en prøve af den berørte batch på en sådan måde, at det kan påvirke en efterfølgende evaluering af årsagerne til hændelsen, uden først at orientere de kompetente myndigheder om en sådan handling.
Efter anmodning fra den kompetente nationale myndighed forelægger fabrikanter alle de dokumenter, der er nødvendige for risikovurderingen.
For så vidt angår udstyr omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), og hvis den alvorlige hændelse eller den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling kan være knyttet til derivater af væv eller celler af human oprindelse, som anvendes til fremstilling af udstyret, og for så vidt angår udstyr, der i henhold til artikel 1, stk. 10, er omfattet af denne forordning, underretter den kompetente myndighed eller den koordinerende kompetente myndighed, jf. stk. 9 i denne artikel, den kompetente myndighed for humane væv og celler, der blev hørt af det bemyndigede organ i overensstemmelse med artikel 52, stk. 10.
Sikkerhedsmeddelelsen skal gøre det muligt at foretage en korrekt identifikation af det anvendte udstyr, navnlig ved at medtage de relevante UDI'er, og en korrekt identifikation, navnlig ved at medtage SRN'et, hvis det allerede er udstedt, af den fabrikant, der har foretaget den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling. Sikkerhedsmeddelelsen skal på en klar måde uden at nedtone risikoniveauet redegøre for grundene til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, idet der henvises til udstyrets fejlfunktion og dermed forbundne risici for patienter, brugere eller andre personer, og klart angive alle de foranstaltninger, som brugerne skal træffe.
Fabrikanten indfører sikkerhedsmeddelelsen i det elektroniske system, jf. artikel 92, hvorigennem denne information skal gøres tilgængelig for offentligheden.
De kompetente myndigheder deltager aktivt i en procedure til at koordinere deres vurderinger, jf. stk. 3, i følgende tilfælde:
hvis der er problemer med hensyn til en særlig alvorlig hændelse eller en særlig gruppe af alvorlige hændelser vedrørende samme udstyr eller samme type udstyr fra samme fabrikant i mere end én medlemsstat
hvis hensigtsmæssigheden af en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der foreslås af en fabrikant i mere end én medlemsstat, kan drages i tvivl.
Denne koordinerede procedure omfatter følgende:
Medmindre andet er aftalt mellem de kompetente myndigheder, skal den koordinerende kompetente myndighed være den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
Den koordinerende kompetente myndighed underretter gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 92, fabrikanten, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen om, at den har påtaget sig funktionen som koordinerende myndighed.
Artikel 90
Analyse af sikkerhedsovervågningsdata
Kommissionen indfører sammen med medlemsstaterne systemer og processer til aktiv monitorering af de data, der findes i det elektroniske system, jf. artikel 92, for at identificere tendenser, mønstre eller signaler i disse data, der kan afdække nye risici eller sikkerhedsbekymringer.
Hvis en hidtil ukendt risiko identificeres eller frekvensen af en forventet risiko i væsentlig grad og negativ retning ændrer afvejningen af fordele og risici, underretter den kompetente myndighed eller eventuelt den koordinerende kompetente myndighed fabrikanten eller i givet fald den autoriserede repræsentant, som så foretager de nødvendige korrigerende handlinger.
Artikel 91
Gennemførelsesretsakter
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af MDCG vedtage de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter, der er nødvendige for at gennemføre artikel 85-90 og 92 med hensyn til følgende:
typologien over alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i forbindelse med specifikt udstyr eller kategorier eller grupper af udstyr
indberetning af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og sikkerhedsmeddelelser samt forelæggelse af periodiske sammenfattende indberetninger, indberetninger om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og indberetninger af tendenser foretaget af fabrikanter, jf. henholdsvis artikel 85, 86, 87, 88 og 89
standardiserede strukturerede formularer til elektronisk og ikkeelektronisk indberetning, herunder et minimumsdatasæt til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af formodede alvorlige hændelser
frister for indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og for fabrikanters foretagelse af periodiske sammenfattende indberetninger og indberetninger af tendenser, idet der tages hensyn til alvoren af den hændelse, der skal indberettes, jf. artikel 87
harmoniserede formularer til udveksling af oplysninger mellem de kompetente myndigheder, jf. artikel 89
procedurer for udpegelse af en koordinerende kompetent myndighed samt den koordinerede evalueringsproces, herunder den koordinerende kompetente myndigheds opgaver og ansvar og inddragelse af andre kompetente myndigheder i denne proces.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i stk. 1, vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Artikel 92
Elektronisk system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
fabrikanters indberetninger af alvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 87, stk. 1, og artikel 89, stk. 5
fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 87, stk. 9
fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 88
periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 86
fabrikanternes sikkerhedsmeddelelser, jf. artikel 89, stk. 8
de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 89, stk. 7 og 9.
Dette elektroniske system skal indeholde relevante link til UDI-databasen.
Indberetninger af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 87, stk. 1, litra b), overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater:
de medlemsstater, hvori den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages
den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
De periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 87, stk. 9, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, til den kompetente myndighed i:
den eller de medlemsstater, som deltager i koordineringsproceduren i overensstemmelse med artikel 89, stk. 9, og som har tilsluttet sig den periodiske sammenfattende indberetning
den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted.
AFDELING 3
Markedsovervågning
Artikel 93
Markedsovervågningsaktiviteter
Med henblik på at opfylde forpligtelserne i stk. 1
kan de kompetente myndigheder bl.a. forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at myndighederne kan udføre deres opgaver, og, hvis det er berettiget, stiller de nødvendige stikprøver af udstyr til rådighed eller giver adgang til udstyr uden vederlag, og
skal de kompetente myndigheder foretage både anmeldte og, hvis det er nødvendigt, uanmeldte inspektioner af lokaler, der tilhører erhvervsdrivende, samt lokaler, der tilhører leverandører og/eller underleverandører, og, hvis det er nødvendigt, af anlæg, der tilhører erhvervsmæssige brugere.
Hvis det er relevant, indgår medlemsstaternes kompetente myndigheder aftaler om arbejdsdeling, fælles markedsovervågningsaktiviteter og specialisering.
Artikel 94
Evaluering af udstyr, der mistænkes for at udgøre en uacceptabel risiko eller anden manglende overensstemmelse med kravene
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder på grundlag af data, der er opnået ved hjælp af sikkerhedsovervågnings- eller markedsovervågningsaktiviteter, eller anden information har grund til at antage, at udstyr
kan udgøre en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden, eller
på anden vis ikke er i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i denne forordning,
foretager de en evaluering af det pågældende udstyr, der omfatter alle de krav, der er fastsat i denne forordning, og som vedrører den risiko, der er forbundet med udstyret, eller enhver anden manglende overensstemmelse med kravene for udstyret.
De relevante erhvervsdrivende skal samarbejde med de kompetente myndigheder.
Artikel 95
Procedure for behandling af udstyr, der udgør en uacceptabel risiko for sundhed og sikkerhed
De kompetente myndigheder underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og det bemyndigede organ, jf. denne artikels stk. 2, om disse foranstaltninger ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 100.
Hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale foranstaltning, underretter de straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres indsigelser ved hjælp af det elektroniske system, jf. artikel 100.
I så fald sikrer samtlige medlemsstater, at der straks træffes hertil svarende fornødne restriktive foranstaltninger eller forbudsforanstaltninger med hensyn til det pågældende udstyr, herunder tilbagetrækning, tilbagekaldelse eller begrænsning af udstyrets tilgængelighed på deres nationale marked.
Artikel 96
Procedure for evaluering af nationale foranstaltninger på EU-plan
Hvis Kommissionen ikke har truffet en afgørelse i henhold til denne artikels stk. 1 senest otte måneder efter modtagelsen af den underretning, der er omhandlet i artikel 95, stk. 4, anses den nationale foranstaltning for at være berettiget.
Artikel 97
Anden manglende overensstemmelse med kravene
Artikel 98
Forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger
Artikel 99
God administrativ praksis
Hvis der træffes foranstaltninger, uden at den erhvervsdrivende har haft mulighed for at fremsætte bemærkninger, jf. første afsnit, skal denne have mulighed for at fremsætte bemærkninger så hurtigt som muligt, og de trufne foranstaltninger revurderes derefter omgående.
Artikel 100
Elektronisk system for markedsovervågning
Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system til indsamling og behandling af følgende oplysninger:
sammendrag af resultaterne af overvågningsaktiviteterne, jf. artikel 93, stk. 4
den endelige inspektionsrapport, jf. artikel 93, stk. 7
oplysninger om udstyr, som udgør en uacceptabel risiko for sundheden og sikkerheden, jf. artikel 95, stk. 2, 4 og 6
oplysninger om produkters manglende overensstemmelse, jf. artikel 97, stk. 2
oplysninger om forebyggende sundhedsmæssige foranstaltninger, jf. artikel 98, stk. 2
sammendrag af resultaterne af evalueringerne og vurderingerne af medlemsstaternes markedsovervågningsaktiviteter, jf. artikel 93, stk. 8.
KAPITEL VIII
SAMARBEJDE MELLEM MEDLEMSSTATERNE, KOORDINATIONSGRUPPEN FOR MEDICINSK UDSTYR, EKSPERTLABORATORIER, EKSPERTPANELER OG REGISTRE OVER UDSTYR
Artikel 101
Kompetente myndigheder
Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlige for gennemførelsen af denne forordning. De giver deres myndigheder de beføjelser, ressourcer, udstyr og viden, der er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver i henhold til denne forordning. Medlemsstaterne giver meddelelse om de kompetente myndigheders navne og kontaktoplysninger til Kommissionen, som offentliggør en liste over kompetente myndigheder.
Artikel 102
Samarbejde
Artikel 103
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr
Medlemmerne af MDCG udvælges på grundlag af deres kompetence og erfaringer på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. De repræsenterer medlemsstaternes kompetente myndigheder. Kommissionen offentliggør medlemmernes navne og tilhørsforhold.
Suppleanterne repræsenterer og stemmer på vegne af medlemmerne i disses fravær.
MDCG fastsætter selv sin forretningsorden, der navnlig skal fastlægge procedurer for følgende:
Artikel 104
Støtte fra Kommissionen
Kommissionen støtter de nationale kompetente myndigheders samarbejde. Den sørger navnlig for tilrettelæggelsen af udvekslinger af erfaringer mellem de kompetente myndigheder og yder teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til MDCG og dens undergrupper. Den tilrettelægger møderne i MDCG og dens undergrupper, deltager i disse møder og sikrer en passende opfølgning.
Artikel 105
MDCG's opgaver
I henhold til denne forordning har MDCG til opgave at:
bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV
rådgive Kommissionen på dennes anmodning om forhold vedrørende koordineringsgruppen af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 49
bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af kliniske evalueringer og kliniske afprøvninger, bemyndigede organers vurdering og sikkerhedsovervågningsaktiviteter
bidrage til den løbende monitorering af den tekniske udvikling og vurdering af, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i denne forordning og forordning (EU) 2017/746 er tilstrækkelige til at sikre udstyrs sikkerhed og ydeevne, og dermed bidrage til at identificere, hvorvidt der er behov for at ændre denne forordnings bilag I
bidrage til udviklingen af standarder for udstyr, fælles specifikationer og videnskabelige retningslinjer, herunder produktspecifikke retningslinjer, for klinisk afprøvning af visse former for udstyr, især implantabelt udstyr og udstyr i klasse III
bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter, navnlig på områderne for klassificering og fastlæggelse af den reguleringsmæssige status for udstyr, kliniske afprøvninger, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, herunder udvikling og opretholdelse af en ramme for et europæisk markedsovervågningsprogram med et mål om at opnå effektivitet og harmonisering af markedsovervågning i Unionen i overensstemmelse med artikel 93
rådgive Kommissionen, enten på eget initiativ eller på Kommissionens anmodning, i vurderingen af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning
bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til udstyr i medlemsstaterne.
Artikel 106
Levering af videnskabelige, tekniske og kliniske udtalelser og rådgivning
Ekspertpanelernes medlemmer udfører deres opgaver under iagttagelse af uvildighed og objektivitet. De må hverken anmode om eller tage imod instrukser fra bemyndigede organer eller fabrikanter. Hvert medlem udfærdiger en interesseerklæring, der gøres offentligt tilgængelig.
Kommissionen skal etablere systemer og procedurer til aktivt at håndtere og forebygge potentielle interessekonflikter.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter samråd med MDCG udpege ekspertlaboratorier på grundlag af deres ekspertise i:
Kommissionen udpeger kun ekspertlaboratorier, for hvilke en medlemsstat eller Det Fælles Forskningscenter har indgivet en ansøgning om udpegelse.
Ekspertlaboratorier skal opfylde følgende kriterier:
have passende og tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og erfaring inden for det udstyr, de er udpeget for
besidde det nødvendige udstyr til udførelsen af de opgaver, de pålægges
have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis
have en passende administrativ organisation og struktur
sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt.
Ekspertpaneler og ekspertlaboratorier kan, afhængigt af hvad der er behov for, have til opgave at:
levere videnskabelig, teknisk og klinisk bistand til Kommissionen og MDCG i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning
bidrage til udviklingen og opretholdelsen af passende vejledning og fælles specifikationer til:
af specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr eller med henblik på specifikke farer, der er forbundet med en kategori eller gruppe af udstyr
udvikle og gennemgå retningslinjerne for klinisk evaluering og retningslinjerne for ydeevneevaluering for en tidssvarerende gennemførelse af overensstemmelsesvurdering med hensyn til klinisk evaluering, ydeevneevaluering, fysisk-kemisk karakterisering og mikrobiologisk, bioforligelighedsmæssig, mekanisk, elektrisk, elektronisk eller ikkeklinisk toksikologisk testning
bidrage til udviklingen af standarder på internationalt plan og sikre, at sådanne standarder afspejler det aktuelle teknologiske niveau
afgive udtalelser i forbindelse med fabrikanternes høringer i overensstemmelse med artikel 61, stk. 2, og de bemyndigede organers og medlemsstaternes høringer i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 11-13
bidrage til identificering af betænkeligheder og nye spørgsmål om medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne
fremlægge synspunkter i overensstemmelse med artikel 48, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746 om ydeevneevaluering af visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Kommissionen offentliggør den videnskabelige udtalelse og rådgivning i overensstemmelse med denne artikels stk. 9 og 11 og sikrer hensynet til fortrolighedsaspekter som omhandlet i artikel 109. Retningslinjerne for klinisk evaluering, jf. stk. 10, litra c), offentliggøres efter høring af MDCG.
Artikel 107
Interessekonflikter
Artikel 108
Registre og databaser for udstyr
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre og databaser for specifikke typer af udstyr og fastsættelse af fælles principper med henblik på indsamling af sammenlignelige oplysninger. Sådanne registre og databaser skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt eller til sporbarheden af implantabelt udstyr eller til alle sådanne egenskaber.
KAPITEL IX
TAVSHEDSPLIGT, DATABESKYTTELSE, FINANSIERING OG SANKTIONER
Artikel 109
Tavshedspligt
Medmindre andet er fastsat i denne forordning og med forbehold af medlemsstaternes gældende nationale bestemmelser og praksis med hensyn til tavshedspligt, skal alle parter, der er involveret i anvendelsen af denne forordning, behandle de oplysninger og data, som de modtager i forbindelse med udførelsen af deres opgaver, fortroligt med henblik på at beskytte:
personoplysninger i overensstemmelse med artikel 110
en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre videregivelse er i offentlighedens interesse
den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller audit.
Artikel 110
Databeskyttelse
Artikel 111
Opkrævning af gebyrer
Artikel 112
Finansiering af aktiviteter forbundet med udpegelse af og tilsyn med bemyndigede organer
De udgifter, der er forbundet med fælles vurderingsaktiviteter, dækkes af Kommissionen. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter omfanget og strukturen af udgifter, der kan kræves godtgjort, og andre nødvendige gennemførelsesbestemmelser. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 114, stk. 3.
Artikel 113
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter regler om sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelser af bestemmelserne i denne forordning, og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den ►M1 25. februar 2021 ◄ Kommissionen meddelelse om disse regler og foranstaltninger og underretter den straks om senere ændringer, der berører dem.
KAPITEL X
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 114
Udvalgsprocedure
Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 finder anvendelse.
Artikel 115
Udøvelse af de delegerede beføjelser
Artikel 116
Særskilte delegerede retsakter for forskellige delegerede beføjelser
Kommissionen vedtager en særskilt delegeret retsakt for hver beføjelse, der er delegeret til den i henhold til denne forordning.
Artikel 117
Ændring af direktiv 2001/83/EF
I bilag I til direktiv 2001/83/EF affattes punkt 3.2, nr. 12), således:
»12) Hvis et produkt i overensstemmelse med artikel 1, stk. 8, andet afsnit, eller artikel 1, stk. 9, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745. ( *1 ), er omfattet af dette direktiv, skal dossieret i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse, hvis et sådant foreligger, indeholde resultaterne af vurderingen af udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I til nævnte forordning, som er indeholdt i fabrikantens EU-overensstemmelseserklæring, eller det relevante certifikat udstedt af et bemyndiget organ, der giver fabrikanten lov til at anbringe CE-mærkningen på det medicinske udstyr.
Hvis dossieret ikke indeholder resultaterne af den i første afsnit omhandlede overensstemmelsesvurdering, og hvis det i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af udstyret, hvis anvendt alene, kræves, at der inddrages et bemyndiget organ i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745, kræver myndigheden, at ansøgeren fremlægger en udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastsat i bilag I til nævnte forordning, som afgives af et bemyndiget organ, der er udpeget i overensstemmelse med forordningen for den pågældende type af udstyr.
Artikel 118
Ændring af forordning (EF) nr. 178/2002
I artikel 2, stk. 3, i forordning (EF) nr. 178/2002 tilføjes følgende litra:
»i) medicinsk udstyr som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 ( *2 ).
Artikel 119
Ændring af forordning (EF) nr. 1223/2009
I artikel 2 i forordning (EF) nr. 1223/2009 tilføjes følgende stykke:
Artikel 120
Overgangsbestemmelser
Certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fra den 25. maj 2017, vedbliver med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst i fem år efter udstedelsen. De bliver dog ugyldige senest den 27. maj 2024.
Med forbehold af kapitel IV og denne artikels stk. 1 er det bemyndigede organ, som udstedte det i første afsnit omhandlede certifikat, fortsat ansvarlig for passende overvågning for så vidt angår alle de gældende krav for det udstyr, som det har certificeret.
Artikel 121
Evaluering
Senest den 27. maj 2027 vurderer Kommissionen anvendelsen af denne forordning og udarbejder en evalueringsrapport om fremskridt med hensyn til at nå dens mål, herunder en vurdering af de nødvendige ressourcer for at gennemføre denne forordning. Der skal især fokuseres på sporingen af medicinsk udstyr, jf. artikel 27, gennem de erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en.
Artikel 122
Ophævelse
Uden at dette berører denne forordnings artikel 120, stk. 3 og 4, og uden at det berører medlemsstaternes og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår sikkerhedsovervågning og fabrikanternes forpligtelser for så vidt angår tilrådighedsstillelse af dokumentation, jf. direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, ophæves nævnte direktiver med virkning fra den ►M1 26. maj 2021 ◄ med undtagelse af
For så vidt angår udstyr omhandlet i artikel 120, stk. 3 og 4, finder de i stk. 1 omhandlede direktiver fortsat anvendelse indtil den 27. maj 2025 i det omfang, det er nødvendigt med henblik på anvendelsen af de nævnte stykker.
Uanset stk. 1 forbliver forordning (EU) nr. 207/2012 og (EU) nr. 722/2012 i kraft og finder fortsat anvendelse, medmindre og indtil de ophæves ved gennemførelsesretsakter, der vedtages af Kommissionen i henhold til nærværende forordning.
Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i nærværende forordnings bilag XVII.
Artikel 123
Ikrafttræden og anvendelsesdato
Uanset stk. 2:
anvendes artikel 35-50 fra den 26. november 2017. De forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer i medfør af artikel 35-50, finder imidlertid kun anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om udpegelse i overensstemmelse med artikel 38 fra den nævnte dato og indtil den ►M1 26. maj 2021 ◄
Artikel 101 og 103 finder anvendelse fra den 26. november 2017
Artikel 102 finder anvendelse fra den 26. maj 2018
Uden at det berører forpligtelserne for Kommissionen i henhold til artikel 34, anvendes de forpligtelser og krav, som vedrører Eudamed, fra den dato, der svarer til seks måneder efter datoen for offentliggørelsen af den meddelelse, der er omhandlet i artikel 34, stk. 3, hvis Eudamed som følge af omstændigheder, der ikke med rimelighed kunne have været forudset ved udarbejdelsen af den plan, der er omhandlet i artikel 34, stk. 1, ikke er fuldt funktionsdygtig den ►M1 26. maj 2021 ◄ . De i forrige punktum omhandlede bestemmelser er:
Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig finder de tilsvarende bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF fortsat anvendelse med henblik på at opfylde de krav, der er fastsat i de i dette litras første afsnit nævnte bestemmelser vedrørende udveksling af oplysninger, herunder navnlig oplysninger om indberetning i forbindelse med sikkerhedsovervågning, kliniske afprøvninger, registrering af udstyr og erhvervsdrivende samt certifikatmeddelelser.
artikel 29, stk. 4, og artikel 56, stk. 5, anvendes fra 18 måneder efter den seneste af de datoer, der er omhandlet i litra d)
for implantabelt udstyr og for udstyr i klasse III anvendes artikel 27, stk. 4, fra den 26. maj 2021. For udstyr i klasse IIa og IIb anvendes artikel 27, stk. 4, fra den 26. maj 2023. For udstyr i klasse I anvendes artikel 27, stk. 4, fra den 26. maj 2025.
for genanvendeligt udstyr, der skal være forsynet med UDI-bæreren på selve udstyret, finder artikel 27, stk. 4, anvendelse på:
implantabelt udstyr og udstyr i klasse III fra den 26. maj 2023
udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2025
udstyr i klasse I fra den 26. maj 2027
den procedure, der er fastsat i artikel 78, finder anvendelse fra den 26. maj 2027, jf. dog artikel 78, stk. 14
artikel 120, stk. 12, finder anvendelse fra den 26. maj 2019.
artikel 59 finder anvendelse fra den 24. april 2020.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG
I |
Generelle krav til ogsikkerhed og ydeevne |
II |
Teknisk dokumentation |
III |
Teknisk dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning |
IV |
EU-overensstemmelseserklæring |
V |
CE-overensstemmelsesmærkning |
VI |
Oplysninger, der skal indsendes ved registrering af udstyr og erhvervsdrivende, jf. artikel 29, stk. 4, og artikel 31, centrale dataelementer, der sammen med UDI-DI skal indsendes til UDI-databasen, jf. artikel 28 og 29, og UDI-systemet |
VII |
Krav, som skal være opfyldt af de bemyndigede organer |
VIII |
Klassificeringsregler |
IX |
Overensstemmelsesvurdering baseret på et kvalitetsstyringssystem og på en vurdering af den tekniske dokumentation |
X |
Overensstemmelsesvurdering på grundlag af typeafprøvning |
XI |
Overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation |
XII |
Certifikater, der udstedes af bemyndigede organer |
XIII |
Procedure for udstyr efter mål |
XIV |
Klinisk evaluering og klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning |
XV |
Kliniske afprøvninger |
XVI |
Liste over grupper af produkter uden et medicinsk formål som omhandlet i artikel 1, stk. 2 |
XVII |
Sammenligningstabel |
BILAG I
GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
KAPITEL I
GENERELLE KRAV
1. |
Udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne og skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det under normale anvendelsesbetingelser er egnet til dets erklærede formål. Det skal være sikkert og effektivt og må ikke forværre patientens kliniske tilstand eller bringe vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke være til fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici ved brugen er acceptable i forhold til de fordele, som udstyret frembyder for patienten, og er forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau, under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. |
2. |
Ved kravet i dette bilag om at begrænse risici så meget som muligt forstås begrænsning af risici så meget som muligt, uden at det forringer forholdet mellem fordele og risici. |
3. |
Fabrikanter skal etablere, implementere, dokumentere og opretholde et risikostyringssystem. Ved risikostyring forstås en kontinuerlig iterativ proces i hele udstyrets livscyklus, som kræver regelmæssig systematisk opdatering. Når fabrikanter gennemfører risikostyring, skal de:
a)
udarbejde og dokumentere en risikostyringsplan for hvert enkelt udstyr
b)
identificere og analysere de kendte og forudsigelige farer, der er forbundet med hvert enkelt udstyr
c)
vurdere og evaluere de risici, der er forbundet med og som opstår ved den tilsigtede brug og ved forkert brug, som med rimelighed kan forudses
d)
fjerne eller kontrollere de i litra c) nævnte risici i overensstemmelse med kravene i punkt 4
e)
evaluere den betydning, som oplysninger fra fremstillingsfasen, navnlig fra systemet til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, har for farer og hyppigheden heraf, for vurderinger af de dermed forbundne risici, samt for den samlede risiko, forholdet mellem fordele og risici og accepten af risici, og
f)
på grundlag af evalueringen af betydningen af de i litra e) nævnte oplysninger om nødvendigt ændre kontrolforanstaltninger i overensstemmelse med kravene i punkt 4. |
4. |
De risikokontrolforanstaltninger, som fabrikanter vælger med henblik på design og fremstilling af udstyr, skal følge sikkerhedsprincipper under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau. For at begrænse risiciene skal fabrikanter styre dem, således at den risiko, der stadig er forbundet med de enkelte farer, samt den samlede tilbageværende risiko, bedømmes til at være acceptabel. For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanter i følgende rækkefølge:
a)
fjerne eller begrænse risici så meget som muligt ved hjælp af sikker design og fremstilling
b)
i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder om nødvendigt alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan fjernes, og
c)
stille sikkerhedsrelaterede oplysninger (advarsler/forholdsregler/kontraindikationer) til rådighed og, hvis det er relevant, tilbyde brugerne uddannelse. Fabrikanter skal oplyse brugerne om eventuelle tilbageværende risici. |
5. |
Med henblik på at fjerne eller begrænse risici i forbindelse med brugerfejl skal fabrikanten:
a)
i videst muligt omfang begrænse risici i forbindelse med udstyrets ergonomiske karakteristika og de omgivelser, hvori det skal anvendes (design med henblik på patientsikkerhed), og
b)
tage hensyn til de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring, uddannelse og, hvor det er hensigtsmæssigt, de omgivelser, hvori udstyret skal anvendes, samt de lægelige og fysiske omstændigheder (design med henblik på lægfolk, fagfolk, handicappede eller andre brugere). |
6. |
Et udstyrs karakteristika og ydeevne må i den af fabrikanten angivne levetid ikke forringes så meget, at patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed eller sikkerhed trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale anvendelsesforhold, og hvis udstyret har været korrekt vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger. |
7. |
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den tilsigtede brug ikke forringes under transport og opbevaring, f.eks. som følge af temperatur- og fugtighedssvingninger, under hensyntagen til de anvisninger og oplysninger, som fabrikanten har givet. |
8. |
Alle kendte og forudsigelige risici og eventuelle uønskede bivirkninger skal minimeres og være acceptable, når de sammenlignes med de vurderede fordele for patienten og/eller brugeren, der følger af den ydeevne udstyret har under normale anvendelsesvilkår. |
9. |
For det i bilag XVI omhandlede udstyr skal de generelle sikkerhedskrav i punkt 1 og 8 forstås således, at udstyret, når det anvendes under de fastsatte forhold og med formålet for øje, slet ikke udgør nogen risiko eller udgør en risiko, der ikke er højere end den maksimalt acceptable risiko i forbindelse med produktets anvendelse, som er forenelig med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau for mennesker. |
KAPITEL II
KRAV TIL DESIGN OG FREMSTILLING
10. Kemiske, fysiske og biologiske egenskaber
10.1. |
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de karakteristika og krav til ydeevne, der er omhandlet i kapitel I, opnås. Der skal navnlig lægges vægt på følgende:
a)
valget af materialer og stoffer, navnlig med hensyn til toksicitet og, hvor det er relevant, brændbarhed
b)
den indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og stoffer og biologiske væv, celler samt legemsvæsker, idet der tages hensyn til udstyrets erklærede formål og, hvor det er relevant, absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen
c)
den indbyrdes kompatibilitet mellem de forskellige dele af udstyr, der består af mere end én implantabel del
d)
processernes virkning på materialeegenskaberne
e)
hvor det er hensigtsmæssigt, resultaterne af biofysisk forskning eller modelleringsforskning, hvis validitet er demonstreret på forhånd
f)
de anvendte materialers mekaniske egenskaber, der i givet fald afspejler forhold som styrke, duktilitet, brudstyrke, slidstyrke og træthedsstyrke
g)
overfladeegenskaberne, og
h)
bekræftelsen på af, at udstyret opfylder alle definerede kemiske og/eller fysiske specifikationer. |
10.2. |
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den risiko, som kontaminerende stoffer og reststoffer udgør for patienter, under hensyntagen til udstyrets erklærede formål, og for det personale, der deltager i transporten, opbevaringen og anvendelsen af udstyret, mindskes mest muligt. Der skal især tages hensyn til væv udsat for disse kontaminerende stoffer og reststoffer samt til udsættelsens varighed og hyppighed. |
10.3. |
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at det uden fare kan anvendes sammen med materialer og stoffer, herunder luftarter, som de kommer i kontakt med ved dets tilsigtede brug. Hvis udstyret er beregnet til at administrere lægemidler, skal det designes og fremstilles på en sådan måde, at det er kompatibelt med de pågældende lægemidler i henhold til de bestemmelser og restriktioner, der gælder for disse lægemidler, og at både lægemidlernes og udstyrets ydeevne bevares i overensstemmelse med deres respektive indikationer og tilsigtede brug. |
10.4. |
Stoffer 10.4.1. Design og fremstilling af udstyr Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som skyldes stoffer eller partikler, herunder slidaffald, nedbrydningsprodukter og restprodukter, der frigøres af udstyret, begrænses så meget som muligt. Udstyr eller de dele heraf eller de materialer, der anvendes heri, som
—
er invasive og kommer i direkte kontakt med det menneskelige legeme
—
(gen)administrerer lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer, herunder luftarter, til/fra legemet, eller
—
transporterer eller opbevarer sådanne lægemidler, legemsvæsker eller stoffer, herunder luftarter, der skal (gen)administreres til legemet,
må kun indeholde følgende stoffer i en koncentration på over 0,1 % vægtprocent, hvis det er berettiget i henhold til punkt 10.4.2:
a)
stoffer i kategori 1A eller 1B, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (»CMR«) i overensstemmelse med i bilag VI, del 3, til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 ( 5 ), eller
b)
stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for mulige alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed, og som fastlægges enten i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 59 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 ( 6 ), eller, når en delegeret retsakt er vedtaget af Kommissionen i henhold til artikel 5, stk. 3, første afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 ( 7 ), i overensstemmelse med de kriterier, der er relevante for menneskers sundhed blandt kriterierne fastsat deri. 10.4.2. Begrundelse vedrørende tilstedeværelse af CMR-stoffer og/eller hormonforstyrrende stoffer Begrundelsen for tilstedeværelse af sådanne stoffer baseres på:
a)
en analyse af og et skøn over patientens eller brugerens mulige eksponering for stoffet
b)
en analyse af mulige alternative stoffer, materialer eller design, herunder, når de foreligger, oplysninger om uafhængig forskning, undersøgelser, der har været underkastet peer review, videnskabelige udtalelser fra relevante videnskabelige komitéer og en analyse af sådanne alternativers tilgængelighed
c)
argumentation for, hvorfor stoffer og/eller materielle erstatninger, hvis de foreligger, eller ændringer af designet, hvis de er gennemførlige, er utilstrækkelige i forbindelse med opretholdelse af produktets funktioner, ydeevne og forhold mellem fordele og risici, idet der bl.a. tages hensyn til, om udstyrets tilsigtede brug omfatter behandling af børn, gravide eller ammende kvinder eller behandling af andre patientgrupper, der anses for særligt sårbare over for sådanne stoffer og/eller materialer, og
d)
de seneste retningslinjer fra relevante videnskabelige komitéer, hvis de er hensigtsmæssige og tilgængelige, i overensstemmelse med punkt 10.4.3 og 10.4.4. 10.4.3. Retningslinjer for ftalater Med henblik på punkt 10.4 giver Kommissionen hurtigst muligt og senest 26. maj 2018 den relevante videnskabelige komité mandat til at udarbejde retningslinjer, der skal foreligge før 26. maj 2020. Komitéens mandat skal som minimum omfatte en vurdering af forholdet mellem fordele og risici forbundet med tilstedeværelsen af ftalater, der tilhører en af de grupper af stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b). Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici skal tage hensyn til det erklærede formål og konteksten for udstyrets brug samt tilgængelige alternative stoffer og alternative materialer, design eller behandlinger på sundhedsområdet. Retningslinjerne opdateres, når det anses for hensigtsmæssigt på grundlag af den seneste videnskabelige dokumentation, men mindst hvert femte år. 10.4.4. Retningslinjer for andre CMR-stoffer og hormonforstyrrende stoffer Kommissionen giver efterfølgende den relevante videnskabelige komité mandat til at udarbejde retningslinjer, jf. punkt 10.4.3, også for andre stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) og b), hvis det er relevant. 10.4.5. Mærkning Når udstyr, dele heraf eller materialer, der anvendes heri, jf. punkt 10.4.1, indeholder de stoffer, der er omhandlet i punkt 10.4.1, litra a) eller b), i en koncentration på over 0,1 vægtprocent, skal tilstedeværelsen af disse stoffer mærkes på selve udstyret og/eller på emballagen for hver enhed, eller, hvor det er hensigtsmæssigt, på salgsemballagen i form af en liste over disse stoffer. Hvis den tilsigtede brug for dette udstyr er behandling af børn, gravide eller ammende kvinder eller behandling af andre patientgrupper, der anses for særligt sårbare over for sådanne stoffer og/eller materialer, skal brugsanvisningen indeholde oplysninger om tilbageværende risici for disse patientgrupper og, hvor det er relevant, om passende sikkerhedsforanstaltninger. |
10.5. |
Udstyret skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som opstår ved utilsigtet indtrængen af stoffer i udstyret begrænses så meget som muligt, idet der tages hensyn til udstyret og de omgivelser, hvori det skal anvendes. |
10.6. |
Udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de risici, som er forbundet med størrelsen og egenskaberne af partiklerne, der frigives eller kan frigives til patientens eller brugerens legeme, begrænses så meget som muligt, medmindre de kun kommer i berøring med intakt hud. Der skal især fokuseres på nanomaterialer. |
11. Infektion og mikrobiel kontaminering
11.1. |
Udstyr og deres fremstillingsprocesser skal designes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses så meget som muligt for patienter, brugere og eventuelt andre personer. Designet skal:
a)
begrænse risici forbundet med utilsigtede snit og prik, såsom kanylestikskader, så meget som muligt og i det omfang, det er relevant
b)
gøre det let og sikkert at håndtere udstyret
c)
så vidt det er muligt mindske mikrobiel lækage fra udstyret og/eller mikrobiel eksponering under brugen, og
d)
forhindre mikrobiel kontaminering af udstyret eller dets indhold såsom prøver eller væsker. |
11.2. |
Udstyret skal om nødvendigt designes til at lette sikker rengøring, desinfektion og/eller gensterilisering. |
11.3. |
Udstyr, der er mærket som værende i en bestemt mikrobiel tilstand skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at det sikres, at det forbliver i den tilstand, når det bringes i omsætning, og på de af fabrikanten fastsatte opbevarings- og transportbetingelser. |
11.4. |
Udstyr, der leveres i steril tilstand, skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan passende måde, at det sikres, at det er sterilt, når det bringes i omsætning, og at det, medmindre den emballage, der har som formål at opretholde dets sterile tilstand, beskadiges, under de af fabrikanten angivne opbevarings- og transportbetingelser forbliver sterilt, indtil emballagen åbnes på brugsstedet. Det skal sikres, at integriteten af emballagen er helt tydelig for slutbrugeren. |
11.5. |
Udstyr, der er mærket som sterilt, skal behandles, fremstilles, emballeres og steriliseres under anvendelse af hensigtsmæssige validerede metoder. |
11.6. |
Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles og emballeres under passende og kontrollerede betingelser og i passende og kontrollerede faciliteter. |
11.7. |
Emballagesystemer for ikkesterilt udstyr skal bevare produktets integritet og renhed og, når udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, mindske faren for mikrobiel kontaminering mest muligt; emballagesystemet skal være afpasset efter den steriliseringsmetode, som fabrikanten har angivet. |
11.8. |
Mærkning på udstyret skal gøre det muligt at skelne mellem identisk eller tilsvarende udstyr, som bringes i omsætning i både steril og ikkesteril tilstand, ud over det symbol, der anvendes til at angive, at udstyr er sterilt. |
12. |
Udstyr, som indeholder et stof, der anses for at være et lægemiddel, og udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme
|
13. |
Udstyr, som indeholder materialer af biologisk oprindelse
|
14. |
Konstruktion af udstyr og interaktion med dets omgivelser
|
15. |
Udstyr med en diagnostisk funktion eller målefunktion
|
16. |
Strålingsbeskyttelse 16.1. Generelt
a)
Udstyr skal designes, fremstilles og emballeres på en sådan måde, at den stråling, som patienter, brugere og andre personer udsættes for, begrænses, i det omfang det er muligt, og på en måde, der er forenelig med udstyrets erklærede formål, idet den strålingsdosis, der er foreskrevet som passende til behandlings- eller diagnosticeringsformål, dog ikke må begrænses.
b)
Brugsanvisningen til udstyr, som udsender farlig eller potentielt farlig stråling, skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken art stråling der udsendes, hvorledes patient og bruger kan beskyttes, og hvorledes forkert brug og fare i forbindelse med installering kan begrænses så meget som muligt og i det omfang, det er relevant. Desuden angives oplysninger om modtagekontrol, testning af ydeevne og acceptkriterier samt vedligeholdelsesprocedure. 16.2. Tilsigtet stråling
a)
Når udstyr er designet til at udsende farlige eller potentielt farlige ioniserende og/eller ikkeioniserende strålingsdoser til et specifikt medicinsk formål, hvis fordele anses at opveje den fare, der er forbundet med bestrålingen, skal brugeren kunne styre bestrålingen. Sådant udstyr skal designes og fremstilles på en sådan måde, at de relevante variable parametres reproducerbarhed sikres inden for en acceptabel tolerance.
b)
Når udstyr er beregnet til at udsende farlig eller potentielt farlig ioniserende og/eller ikkeioniserende stråling, skal det så vidt muligt være forsynet med visuelle og/eller hørbare indikatorer, som markerer, at der udsendes stråling.
|
17. |
Elektroniske programmerbare systemer –udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, og software, der er udstyr i sig selv
|
18. |
Aktivt udstyr og udstyr, der er tilsluttet hertil
|
19. |
Særlige krav til aktivt, implantabelt udstyr
|
20. |
Beskyttelse mod mekaniske og termiske risici
|
21. |
Beskyttelse mod de risici, som udstyr, der tilfører energi eller stoffer, kan udgøre for patienten eller brugeren
|
22. |
Beskyttelse mod risici i forbindelse med medicinsk udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand
|
KAPITEL III
KRAV TIL DE OPLYSNINGER, DER GIVES SAMMEN MED UDSTYRET
23. Mærkning og brugsanvisning
23.1. Generelle krav til fabrikantens oplysninger
Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og af alle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne, der er relevante for brugere eller eventuelt andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen og skal, hvis fabrikanten har et websted, gøres tilgængelige og opdateres på webstedet, idet der tages hensyn til følgende:
Mediet, formatet, indholdet, læsbarheden og placeringen af mærkningen og brugsanvisningen skal være afpasset efter det pågældende udstyr, dets erklærede formål og den eller de tilsigtede brugeres teknologiske viden, erfaring og uddannelse. Navnlig brugsanvisningen skal affattes på en måde, som let forstås af den tilsigtede bruger, og den skal eventuelt suppleres med tegninger og diagrammer.
De oplysninger, som mærkningen skal indeholde, skal findes på selve udstyret. Hvis dette ikke er praktisk muligt eller hensigtsmæssigt, kan nogle eller alle oplysningerne anføres på emballagen til hver enhed og/eller på emballagen til flere udstyr.
Mærkningen skal være i et menneskeligt læsbart format og kan suppleres med maskinlæsbare oplysninger såsom radiofrekvensidentifikation (RFID) eller stregkoder.
Udstyr skal leveres med en brugsanvisning. Undtagelsesvis kræves der ingen brugsanvisning for udstyr i klasse I og klasse IIa, hvis sådant udstyr kan bruges sikkert uden en brugsanvisning, og medmindre andet er fastsat i andetsteds under dette punkt.
Hvor flere udstyr leveres til en enkelt bruger og/eller et enkelt sted, kan der udleveres et eksemplar af brugsanvisningen, hvis dette er aftalt med køber, der under alle omstændigheder kan anmode om at få udleveret yderligere eksemplarer uden vederlag.
Brugsanvisningen kan udleveres til brugeren i ikkepapirformat (f.eks. elektronisk) i det omfang og kun på de betingelser, der er fastsat i forordning (EU) nr. 207/2012 eller i alle efterfølgende gennemførelsesbestemmelser, som er vedtaget i henhold til nærværende forordning.
Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler eller advarsler i fabrikantens oplysninger.
Hvis det er hensigtsmæssigt, skal fabrikantens oplysninger anføres ved hjælp af internationalt anerkendte symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i overensstemmelse med de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer. Hvis der ikke findes nogen harmoniserede standarder eller fælles specifikationer på det pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den dokumentation, som ledsager udstyret.
23.2. Oplysninger på mærkningen
Mærkningen skal indeholde alle de følgende oplysninger:
udstyrets navn eller handelsnavn
de angivelser, som er absolut nødvendige for, at brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold, og, hvor det ikke er indlysende for brugeren, udstyrets erklærede formål
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og adressen på det registrerede forretningssted
den autoriserede repræsentants navn og adresse på den autoriserede repræsentants registrerede forretningssted, hvis fabrikanten har sit registrerede forretningssted uden for Unionen
hvis det er relevant, en angivelse af, at udstyret indeholder eller inkorporerer
hvis det er relevant, oplysninger mærket i overensstemmelse med punkt 10.4.5.
ordene »LOTNUMMER« eller »SERIENUMMER« eller et tilsvarende symbol efterfulgt af udstyrets lotnummer eller serienummer
UDI-bæreren, jf. artikel 27, stk. 4, og bilag VI, del C
en entydig angivelse af fristen for sikker anvendelse eller implantation af udstyret, angivet med mindst år og måned, hvor det er relevant
fremstillingsdatoen, hvis der ikke er nogen angivelse af den dato, frem til hvilken det er sikkert at anvende udstyret. Denne fremstillingsdato kan indgå i lotnummeret eller serienummeret, hvis datoen et let at identificere
angivelse af særlige betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering
hvis udstyret leveres i steril tilstand, en angivelse af dets sterile tilstand og steriliseringsmetoden
advarsler eller forholdsregler, som det er nødvendigt omgående at meddele brugeren af udstyret og andre personer. Disse oplysninger kan under hensyntagen til de tilsigtede brugere holdes på et minimum, og i så fald anføres mere detaljerede oplysninger i brugsanvisningen
hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen
hvis udstyret er engangsudstyr, der er blevet oparbejdet, en angivelse af dette, samt af hvor mange oparbejdningscyklusser der allerede er udført, og eventuelle begrænsninger med hensyn til antallet af oparbejdningscyklusser
hvis udstyret er efter mål, påtegningen »udstyr efter mål«
angivelse af, at udstyret er medicinsk udstyr. Hvis udstyret udelukkende er bestemt til klinisk afprøvning, påtegningen »udelukkende til klinisk afprøvning«
for så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, den overordnede kvalitative sammensætning af udstyret og kvantitative oplysninger om den eller de vigtigste bestanddele, der skal sikre opnåelsen af den tilsigtede hovedvirkning
for aktivt, implantabelt udstyr, serienummeret og, for andet implantabelt udstyr, serienummeret eller lotnummeret.
23.3. Oplysninger på den emballage, der opretholder udstyrets sterile tilstand (»steril emballage«)
Følgende oplysninger skal anføres på den sterile emballage:
oplysninger, der gør det muligt at genkende den sterile emballage som sådan
en erklæring om, at udstyret er i steril tilstand
steriliseringsmetoden
fabrikantens navn og adresse
en beskrivelse af udstyret
hvis udstyret er bestemt til klinisk afprøvning, påtegningen: »udelukkende til klinisk afprøvning«
hvis udstyret er efter mål, påtegningen »udstyr efter mål«
fremstillingsmåned og -år
en entydig angivelse af fristen for sikker anvendelse eller implantation af udstyret, angivet med mindst år og måned, og
en anvisning om at se i brugsanvisningen, hvad man skal gøre, hvis den sterile emballage er beskadiget eller utilsigtet er blevet åbnet inden brug.
23.4. Oplysninger i brugsanvisningen
Brugsanvisningen skal indeholde alle de følgende oplysninger:
de angivelser, der er omhandlet i punkt 23.2, litra a), c), e), f), k), l), n) og r)
udstyrets erklærede formål med en klar specifikation af indikationer, kontraindikationer, patientmålgruppe eller -grupper og tilsigtede brugere, alt efter omstændighederne
hvis det er relevant, en specifikation af de kliniske fordele, der kan forventes
hvis det er relevant, links til sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne, jf. artikel 32
udstyrets ydeevnekarakteristika
hvis det er relevant, oplysninger, der gør det muligt for sundhedspersoner at verificere, om udstyret er egnet, og vælge det tilhørende software og tilbehør
eventuelle tilbageværende risici, kontraindikationer og alle uønskede bivirkninger, herunder oplysninger til patienterne herom
de specifikationer, der er nødvendige for, at brugeren kan anvende udstyret korrekt, f.eks. hvis udstyret har en målefunktion, den opgivne grad af nøjagtighed
oplysninger om eventuel forberedende behandling eller håndtering af udstyret, inden udstyret er klar til anvendelse eller under dets brug, f.eks. sterilisering, endelig samling, kalibrering mv., herunder de desinficeringsniveauer, der kræves for at sikre patientsikkerheden, og alle de tilgængelige metoder til opfyldelse af disse desinficeringsniveauer
eventuelle krav om særlige faciliteter eller særlig uddannelse eller særlige kvalifikationer til brugeren af udstyret og/eller andre personer
de oplysninger, der er nødvendige for at verificere, om udstyret er installeret korrekt og er klar til at fungere sikkert og som tiltænkt af fabrikanten, samt, hvis det er relevant:
hvis udstyret leveres i steril tilstand, anvisninger, i tilfælde af brud på eller utilsigtet åbning af den sterile emballage inden brug
hvis udstyret leveres i ikkesteril tilstand i den hensigt, at det skal steriliseres inden brugen, passende instruktioner vedrørende sterilisering
for genanvendeligt udstyr oplysninger om, hvilke metoder der bør anvendes, for at genanvendelse kan finde sted, herunder rengøring, desinfektion, emballering og i givet fald den validerede gensteriliseringsmetode, der er relevant for den eller de medlemsstater, hvor udstyret er bragt i omsætning. Der skal forelægges oplysninger til fastlæggelse af, hvornår udstyret ikke længere bør genanvendes, f.eks. tegn på materialeforringelse eller det maksimale antal tilladte genanvendelser
hvis det er relevant, oplysninger om, at udstyret kun kan genanvendes, hvis det på fabrikantens ansvar er blevet istandsat for at opfylde de generelle krav til sikkerhed og ydeevne
hvis det af udstyret fremgår, at det er beregnet til engangsbrug, skal der vedlægges oplysninger om de kendte karakteristika og tekniske faktorer, som fabrikanten har kendskab til kan udgøre en risiko, hvis udstyret genanvendes. Disse oplysninger skal være baseret på en specifik del af fabrikantens risikostyringsdokumentation, hvor sådanne karakteristika og tekniske faktorer skal være detaljeret beskrevet. Såfremt der i overensstemmelse med punkt 23.1, litra d), ikke kræves en brugsanvisning, skal oplysningerne stilles til rådighed for brugeren efter anmodning
for udstyr, der er bestemt til at blive brugt sammen med andet udstyr og/eller anordninger til generelle formål:
hvis udstyret udsender stråling med et medicinsk formål:
oplysninger, der gør det muligt for brugeren og/eller patienten at blive underrettet om eventuelle advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, foranstaltninger, der skal træffes, og begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Disse oplysninger skal, hvis det er relevant, gøre det muligt for brugeren at orientere patienten om eventuelle advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, foranstaltninger, der skal træffes, og begrænsninger i anvendelsen af udstyret. Oplysningerne skal i givet fald omfatte:
for så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, advarsler og forholdsregler, hvis det er relevant, forbundet med den overordnede profil for interaktion mellem udstyret og dets metabolitter og andet udstyr, lægemidler og andre stoffer samt kontraindikationer, uønskede bivirkninger og risici vedrørende overdosering
for så vidt angår implantabelt udstyr, de overordnede kvalitative og kvantitative oplysninger om de materialer og stoffer, som patienter kan udsættes for
advarsler eller forholdsregler, der skal træffes for at fremme sikker bortskaffelse af udstyret, dets tilbehør og eventuelle hjælpematerialer. Disse oplysninger skal i givet fald omfatte:
Såfremt der i overensstemmelse med punkt 23.1, litra d), ikke kræves en brugsanvisning, skal oplysningerne stilles til rådighed for brugeren efter anmodning.
for udstyr bestemt til at kunne anvendes af lægfolk, de tilfælde, hvor brugeren bør konsultere en sundhedsperson
for udstyr, der er omfattet af denne forordning i henhold til artikel 1, stk. 2, oplysninger om manglende kliniske fordele og de risici, der er forbundet med brug af udstyret
dato for udstedelse af brugsanvisningen eller, hvis den er blevet revideret, dato og referencenummer for seneste revision af brugsanvisningen
en meddelelse til brugeren og/eller patienten om, at enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med udstyret, bør indberettes til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret
oplysninger, der skal gives til patienter med implanteret udstyr, jf. artikel 18
for udstyr, der indeholder elektroniske programmerbare systemer, herunder software, eller software, der er udstyr i sig selv, mindstekrav til hardware, IT-netværksegenskaber og IT-sikkerhedsforanstaltninger, herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang, der er nødvendige for at køre softwaren som tilsigtet.
BILAG II
TEKNISK DOKUMENTATION
Den tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, sammenfatningen heraf, som skal udarbejdes af fabrikanten, skal fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde og være let at søge i og skal navnlig omfatte elementerne i dette bilag.
1. UDSTYR: BESKRIVELSE OG SPECIFIKATION, HERUNDER VARIANTER OG TILBEHØR
1.1. Udstyr: beskrivelse og specifikation
produkt- eller handelsnavn og en generel beskrivelse af udstyret, herunder dets erklærede formål og tilsigtede brugere
den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C, som fabrikanten tildeler det pågældende udstyr, så snart identifikationen af udstyret baseres på et UDI-system, eller en anden tydelig identifikation ved hjælp af produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, som muliggør sporing
den tilsigtede patientpopulation og de sygdomstilstande, der skal diagnosticeres, behandles og/eller monitoreres og andre forhold, såsom patientudvælgelseskriterier, indikationer, kontraindikationer, advarsler
principper for udstyrets funktion og om nødvendigt dets videnskabeligt påviste virkningsmåde
rationalet for kvalificeringen af produktet som udstyr
udstyrets risikoklasse og begrundelsen for den eller de klassificeringsregler, der er anvendt i overensstemmelse med bilag VIII
en redegørelse for eventuelle helt nye egenskaber
en beskrivelse af tilbehør til udstyr, andet udstyr og andre produkter, som ikke er udstyr, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret
en beskrivelse af eller fuldstændig liste over de forskellige konfigurationer/varianter af udstyret, som er bestemt til at blive gjort tilgængelige på markedet
en generel beskrivelse af de vigtigste funktionelle elementer, f.eks. udstyrets enkeltdele/komponenter (herunder software, hvis det er relevant), dets udformning, sammensætning, funktion og, hvis det er relevant, dets kvantitative og kvalitative sammensætning. Hvis det er relevant, skal dette omfatte visuelle fremstillinger på mærkningen (f.eks. diagrammer, fotografier og tegninger) med tydelig angivelse af vigtige enkeltdele/komponenter, herunder forklaringer, der er nødvendige for at forstå tegningerne og diagrammerne
en beskrivelse af de råmaterialer, der er inkorporeret i de vigtigste funktionelle elementer, og dem, der enten er i direkte kontakt med det menneskelige legeme eller i indirekte kontakt med legemet, f.eks. under ekstrakorporal cirkulation af legemsvæsker
tekniske specifikationer, f.eks. karakteristika, dimensioner og ydeevne, for udstyret og eventuelle varianter/konfigurationer og tilbehør, der typisk optræder i den produktspecifikation, der gøres tilgængelig for brugeren, f.eks. i brochurer, kataloger og lignende.
1.2. Henvisning til tidligere og tilsvarende generationer af udstyret
en oversigt over den eller de tidligere generationer af det udstyr, som fabrikanten har fremstillet, hvis der findes sådant udstyr
en oversigt over identificeret tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på EU-markedet eller internationale markeder, hvis der findes sådant udstyr.
2. OPLYSNINGER, SOM FABRIKANTEN SKAL FREMLÆGGE
Et komplet sæt af:
3. DESIGN- OG FREMSTILLINGSOPLYSNINGER
oplysninger, der gør det muligt at forstå de designfaser, som udstyret har gennemgået
fuldstændige oplysninger og specifikationer, herunder fremstillingsprocesserne og deres validering, deres adjuvanser, den løbende monitorering og prøvningen af slutproduktet. Data skal inddrages fuldt ud i den tekniske dokumentation
identifikation af alle faciliteter, herunder leverandører og underentreprenører, hvor der udføres design- og fremstillingsaktiviteter.
4. GENERELLE KRAV TIL SIKKERHED OG YDEEVNE
Dokumentationen skal indeholde oplysninger til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, og som gælder for udstyret, under hensyntagen til dets erklærede formål og skal indeholde en begrundelse, validering og verifikation af de løsninger, der er valgt til at opfylde disse krav. Påvisningen af overensstemmelse skal indeholde:
de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der gælder for udstyret, og en redegørelse for, hvorfor andre krav ikke gælder
den eller de metoder, der er anvendt for at påvise overensstemmelse med hvert af de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne
de harmoniserede standarder, fælles specifikationer eller andre løsninger, der er anvendt, og
den nøjagtige identitet af de kontrollerede dokumenter, der dokumenterer overensstemmelse med de enkelte harmoniserede standarder eller fælles specifikationer eller en anden anvendt metode til påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne. De i dette litra nævnte oplysninger skal indeholde en krydshenvisning til placeringen af denne dokumentation i den fuldstændige tekniske dokumentation og, hvis det er relevant, en sammenfatning af den tekniske dokumentation.
5. ANALYSE AF FORHOLDET MELLEM FORDELE OG RISICI SAMT RISIKOSTYRING
Dokumentationen skal indeholde oplysninger om:
analysen af forholdet mellem fordele og risici, jf. bilag I, punkt 1 og 8, og
de valgte løsninger og resultaterne af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3.
6. PRODUKTVERIFIKATION OG -VALIDERING
Dokumentationen skal omfatte resultaterne og kritiske analyser af alle verifikationer og valideringstest og/eller undersøgelser, der er foretaget for at påvise, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav og navnlig de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne.
6.1. Prækliniske og kliniske data
resultaterne af forsøg, f.eks. tekniske forsøg, laboratorieforsøg, forsøg med simuleret anvendelse og dyreforsøg, og evaluering af offentliggjort litteratur gældende for udstyret, under hensyntagen til dets erklærede formål, eller for tilsvarende udstyr vedrørende udstyrets prækliniske sikkerhed og dets overensstemmelse med specifikationerne
detaljerede oplysninger om testdesign, fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt dataresuméer og konklusioner især vedrørende:
Hvor det er relevant, skal der påvises overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF ( 9 ).
Hvis der ikke er blevet gennemført nye forsøg, skal dokumentationen omfatte et rationale for denne beslutning. Et eksempel på et sådant rationale kan være, at der blev gennemført bioforligelighedsforsøg på identiske materialer, hvis disse materialer var inkorporeret i en tidligere version af det udstyr, der lovligt er bragt i omsætning eller ibrugtaget
den kliniske evalueringsrapport og opdateringer heraf og den kliniske evalueringsplan, jf. artikel 61, stk. 12, og bilag XIV, del A
PMCF-planen og PMCF-evalueringsrapporten, jf. bilag XIV, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.
6.2. Yderligere oplysninger, der kræves i særlige tilfælde
Hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel ifølge artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8, første afsnit, en angivelse af dette. I dette tilfælde skal dokumentationen identificere kilden til det pågældende stof og indeholde oplysninger om de test, der er udført for at vurdere dets sikkerhed, kvalitet og nyttevirkning, under hensyntagen til udstyrets formål.
Hvis udstyr er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf og er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra f) og g), og hvis udstyr som en integreret bestanddel indeholder væv eller celler af human oprindelse eller af derivater heraf, som har en virkning ud over den, som udstyret har, og er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 10, første afsnit, en angivelse af dette. I et sådant tilfælde skal dokumentationen identificere alle materialer af human eller animalsk oprindelse, der er anvendt, og give detaljerede oplysninger om overensstemmelse med bilag I, henholdsvis punkt 13.1 eller 13.2.
For så vidt angår udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, detaljerede oplysninger, herunder testdesign, fuldstændige forsøgs- eller undersøgelsesprotokoller, dataanalysemetoder samt dataresuméer og konklusioner om undersøgelser vedrørende:
Hvis der ikke findes sådanne undersøgelser, gives der en begrundelse.
For udstyr, der indeholder CMR-stoffer eller hormonforstyrrende stoffer, jf. bilag I, punkt 10.4.1, begrundelsen i nævnte bilags punkt 10.4.2.
For udstyr, der bringes i omsætning i steril eller defineret mikrobiologisk tilstand, en beskrivelse af de miljømæssige betingelser for de yderligere faser i fremstillingsprocessen. For udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, en beskrivelse af de anvendte metoder, herunder valideringsrapporterne, med hensyn til emballage, sterilisering og opretholdelse af den sterile tilstand. Valideringsrapporten skal omhandle test af mikrobiel belastning, pyrogentest og, hvis det er relevant, test for restkoncentrationer af steriliseringsmidler.
For udstyr, der bringes i omsætning med en målefunktion, en beskrivelse af de metoder, der er anvendt for at sikre den nøjagtighed, som er angivet i specifikationerne.
Hvis udstyret skal tilsluttes andet udstyr for at kunne fungere efter hensigten, en beskrivelse af denne kombination/konfiguration, herunder dokumentation for, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten.
BILAG III
TEKNISK DOKUMENTATION OM OVERVÅGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
Den tekniske dokumentation om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som skal udarbejdes af fabrikanten i overensstemmelse med artikel 83-86, fremlægges på en tydelig, organiseret og utvetydig måde, som er let at søge i, og skal navnlig indeholde de elementer, der er beskrevet i dette bilag:
1. |
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 84. Fabrikanten skal i en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, dokumentere, at den opfylder den i artikel 83 omhandlede forpligtelse.
a)
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal omhandle indsamling og anvendelse af tilgængelige oplysninger, navnlig:
—
oplysninger om alvorlige hændelser, herunder oplysninger fra periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger
—
registre over hændelser, der ikke er alvorlige, og data om alle uønskede bivirkninger
—
oplysninger fra indberetning af tendenser
—
relevant speciallitteratur, teknisk litteratur, databaser og/eller registre
—
oplysninger, herunder feedback og klager, fra brugere, distributører og importører, og
—
offentligt tilgængelige oplysninger om tilsvarende medicinsk udstyr.
b)
Planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal mindst omfatte:
—
en proaktiv og systematisk proces for indsamling af de i litra a) omhandlede oplysninger. Processen skal give mulighed for en korrekt karakterisering af udstyrets ydeevne og også gøre det muligt at foretage en sammenligning mellem udstyret og tilsvarende produkter på markedet
—
effektive og hensigtsmæssige metoder og processer til at vurdere de indsamlede data
—
passende indikatorer og tærskelværdier, der skal anvendes i den fortsatte revurdering af analysen af forholdet mellem fordele og risici og af risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3
—
effektive og hensigtsmæssige metoder og værktøjer til at undersøge klager og analysere markedsrelaterede erfaringer på området
—
metoder og protokoller til at behandle hændelser, der er omfattet af indberetningen af tendenser, jf. artikel 88, herunder de metoder og protokoller, der skal anvendes til at fastlægge enhver statistisk signifikant stigning i hyppigheden eller alvoren af hændelser samt observationsperioden
—
metoder og protokoller til at kommunikere effektivt med de kompetente myndigheder, bemyndigede organer, erhvervsdrivende og brugere
—
henvisning til procedurer til at opfylde fabrikantens forpligtelser som fastsat i artikel 83, 84 og 86
—
systematiske procedurer til at identificere og iværksætte passende foranstaltninger, herunder korrigerende handlinger
—
effektive værktøjer til at spore og identificere udstyr, for hvilke korrigerende handlinger kan være nødvendige, og
—
en PMCF-plan, jf. bilag XIV, del B, eller en begrundelse for, hvorfor PMCF ikke er relevant.
|
2. |
Den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, jf. artikel 86, og rapporten om overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 85. |
BILAG IV
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og, hvis det allerede er udstedt, SRN, jf. artikel 31, og, hvis det er relevant, dennes autoriserede repræsentant og adressen på deres registrerede forretningssted, hvor de kan kontaktes og fysisk kan lokaliseres
en erklæring om, at EU-overensstemmelseserklæringen udstedes på fabrikantens ansvar
den grundlæggende UDI-DI, jf. bilag VI, del C
produkt- og handelsnavn, produktkode, katalognummer eller anden entydig reference, der gør det muligt at identificere og spore det udstyr, der er omfattet af EU-overensstemmelseserklæringen, f.eks. et fotografi, hvis det er relevant, samt udstyrets erklærede formål. Med undtagelse af produkt- eller handelsnavnet kan de oplysninger, som muliggør identifikation og sporing, fremgå af den grundlæggende UDI-DI, der er omhandlet i punkt 3
udstyrets risikoklasse i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII
en erklæring om, at det udstyr, der er omfattet af denne erklæring, er i overensstemmelse med denne forordning og eventuelt med al anden relevant EU-lovgivning, der fastsætter bestemmelser om udstedelse af en EU-overensstemmelseserklæring
referencer til eventuelle fælles specifikationer, der er anvendt, og som der erklæres overensstemmelse med
hvis det er relevant, navnet og identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, en beskrivelse af den gennemførte overensstemmelsesvurderingsprocedure og identifikation af den eller de udstedte certifikater
i givet fald yderligere oplysninger
udstedelsessted og -dato for erklæringen, navn og stilling på den person, der har underskrevet den, samt en angivelse af, for hvem og på hvis vegne vedkommende har underskrevet, og underskrift.
BILAG V
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
1. CE-mærkningen består af bogstaverne »CE« i henhold til følgende model:
2. Hvis CE-mærkningen formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført ovenfor, overholdes.
3. De forskellige dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for småt udstyr.
BILAG VI
OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF. ARTIKEL 29, STK. 4, OG ARTIKEL 31, CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF. ARTIKEL 28 OG 29, OG UDI-SYSTEMET
DEL A
OPLYSNINGER, DER SKAL INDSENDES VED REGISTRERING AF UDSTYR OG ERHVERVSDRIVENDE, JF. ARTIKEL 29, STK. 4, OG ARTIKEL 31
Fabrikanter eller eventuelle autoriserede repræsentanter og eventuelle importører skal forelægge de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1, og skal sikre, at de oplysninger om deres udstyr, der er omhandlet i punkt 2, er fuldstændige, korrekte og opdateret af den relevante part:
1. Oplysninger om den erhvervsdrivende
typen af erhvervsdrivende (fabrikant, autoriseret repræsentant eller importør)
den erhvervsdrivendes navn, adresse og kontaktoplysninger
hvis oplysninger forelægges af en anden person på vegne af en af de erhvervsdrivende, der er nævnt i punkt 1.1, denne persons navn, adresse og kontaktoplysninger
navn, adresse og kontaktoplysninger på den eller de personer, der er ansvarlige for overholdelse af reguleringen, jf. artikel 15
2. Oplysninger om udstyret
den grundlæggende UDI-DI
type, nummer og udløbsdato for det certifikat, der er udstedt af det bemyndigede organ, og navn eller identifikationsnummer på det pågældende bemyndigede organ og linket til de oplysninger, der er anført på certifikatet, og som det bemyndigede organ har indført i det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater
den medlemsstat, hvor udstyret skal bringes i omsætning eller er blevet bragt i omsætning i Unionen
for udstyr i klasse IIa, klasse IIb eller klasse III: de medlemsstater, hvor udstyret er blevet gjort tilgængeligt eller skal gøres tilgængeligt
udstyrets risikoklasse
oparbejdet engangsudstyr (ja/nej)
tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, og navnet på dette stof
tilstedeværelse af et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og navnet på dette stof
tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf (ja/nej)
tilstedeværelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, som omhandlet i forordning (EU) nr. 772/2012 (ja/nej)
hvis det er relevant, det individuelle identifikationsnummer for den eller de kliniske afprøvninger, der er gennemført i forbindelse med udstyret eller et link til registreringen af den kliniske afprøvning i det elektroniske system for kliniske afprøvninger
for udstyr, der er opført i bilag XVI, specificering af, om udstyret har et erklærede formål, der ikke er medicinsk
for udstyr, der er designet og fremstillet af en anden fysisk eller juridisk person, jf. artikel 10, stk. 15, navn, adresse og kontaktoplysninger på den pågældende fysiske eller juridiske person
for udstyr i klasse III eller implantabelt udstyr, sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne
udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).
DEL B
CENTRALE DATAELEMENTER, DER SAMMEN MED UDI-DI SKAL INDSENDES TIL UDI-DATABASEN, JF. ARTIKEL 28 OG 29
Fabrikanten skal indsende UDI-DI og alle de følgende oplysninger om fabrikanten og udstyret til UDI-databasen:
mængde pr. emballagekonfiguration
den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 29, og eventuelle supplerende UDI-DI'er
den måde, hvorpå fremstillingen af udstyret kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, lotnummer, serienummer)
hvis det er relevant, UDI-DI for brugsenheden (hvis der ikke er en UDI-mærkning på udstyrets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en DI for at knytte brugen af udstyret til en patient)
fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)
SRN udstedt i henhold til artikel 31, stk. 2
hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen)
nomenklaturkoden for medicinsk udstyr, jf. artikel 26
udstyrets risikoklasse
hvis det er relevant, navn eller handelsnavn
hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer
hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, gauge, diameter)
yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)
hvis det er relevant, betingelser vedrørende opbevaring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)
hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret
mærket som engangsudstyr (ja/nej)
i givet fald, det maksimale antal genanvendelser
udstyr mærket som sterilt (ja/nej)
behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)
indeholdende latex (ja/nej)
hvis det er relevant, oplysninger mærket i overensstemmelse med bilag I, punkt 10.4.5
URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisning i elektronisk form (valgfrit)
hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer
udstyrets status (på markedet, ikke længere i omsætning, tilbagekaldt, der er indledt sikkerhedsrelateret korrigerende handling).
DEL C
UDI-SYSTEMET
1. Definitioner
Automatisk identifikation og datafangst (»AIDC«)
AIDC er en teknologi, der anvendes til automatisk datafangst. AIDC-teknologier omfatter stregkoder, chipkort, biometri og RFID.
Grundlæggende UDI-DI
Den grundlæggende UDI-DI er en udstyrsmodels primære identifikationskode. Det er den DI, der er tildelt udstyrets brugsenhed. Det er den vigtigste kode til registreringer i UDI-databasen, og den fremgår af relevante certifikater og EU-overensstemmelseserklæringer.
Brugsenhedens DI
Brugsenhedens DI tjener til at knytte brugen af udstyret til en patient i tilfælde, hvor der ikke er en UDI-mærkning på det pågældende udstyrs brugsenhed, f.eks. når flere enheder af samme udstyr er pakket sammen.
Konfigurerbart udstyr
Konfigurerbart udstyr er udstyr, der består af flere komponenter, som fabrikanten kan samle i flere konfigurationer. De enkelte komponenter kan være udstyr i sig selv.
Konfigurerbart udstyr omfatter computertomografisystemer, ultralydssystemer, anæstesisystemer, systemer til fysiologisk monitorering og et radiologisk informationssystem (RIS).
Konfiguration
Konfiguration er en kombination af udstyrsdele, som angivet af fabrikanten, der fungerer sammen som udstyr for at opnå et formål. Kombinationen af dele kan ændres, justeres eller tilpasses for at opfylde specifikke behov.
Konfigurationer omfatter bl.a.:
UDI-DI
UDI-DI er en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der er specifik for en udstyrsmodel, og som også anvendes som »adgangskode« til de oplysninger, der er lagret i UDI-databasen.
Menneskeligt læsbar fortolkning (»HRI«)
HRI er en læselig tolkning af de datategn, der er kodet ind i UDI-bæreren.
Emballageniveauer
Ved emballageniveauer forstås de forskellige udstyrsemballageniveauer, der indeholder et fastlagt antal udstyr, f.eks. hver æske eller beholder.
UDI-PI
UPI-PI er en numerisk eller alfanumerisk kode, der identificerer enheden af udstyrets produktion.
De forskellige typer UDI-PI omfatter serienummer, lotnummer, softwareidentifikation og fremstillings- eller udløbsdato eller begge datoangivelser.
Radiofrekvensidentifikation (RFID)
RFID er en teknologi, der anvender kommunikation ved hjælp af radiobølger for at udveksle data mellem en læser og et elektronisk mærke, der er fastgjort til en genstand, med henblik på identifikation.
Fragtbeholdere
En fragtbeholder er en beholder, hvor sporbarheden kontrolleres ved hjælp af en proces, der er specifik for logistiksystemer.
Unik udstyrsidentifikationskode (UDI)
UDI er en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem en globalt anerkendt udstyrsidentifikations- og kodningsstandard. Den muliggør entydig identifikation af et specifikt udstyr på markedet. UDI består af UDI-DI og UDI-PI.
Ordet »unik« indebærer ikke, at hver produktionsenhed udstyres med et serienummer.
UDI-bærer
UDI-bæreren er den metode, der anvendes til formidling af UDI ved hjælp af AIDC og, hvis det er relevant, dens HRI.
UDI-bærere omfatter bl.a. en endimensional/lineær stregkode, en todimensional stregkode/matrixstregkode og RFID.
2. Generelle krav
2.1. |
Anbringelsen af UDI'en er et yderligere krav — den erstatter ikke andre mærkningskrav, der er fastsat i denne forordnings bilag I. |
2.2. |
Fabrikanten skal tildele og opretholde unikke UDI'er på sit udstyr. |
2.3. |
Det er kun fabrikanten, der må anbringe UDI'en på udstyret eller dets emballage. |
2.4. |
Kun de kodningsstandarder, der fastsættes af de udstedende enheder, som Kommissionen har udpeget i henhold til artikel 27, stk. 2, må anvendes. |
3. UDI
3.1. |
En UDI skal tildeles selve udstyret eller dets emballage. Højere emballageniveauer skal have deres egen UDI. |
3.2. |
Fragtbeholder er fritaget fra kravet i punkt 3.1. Som et eksempel kræves der ikke en UDI på en logistikenhed; hvis en sundhedstjenesteyder bestiller flere udstyr ved hjælp af det enkelte udstyrs UDI eller modelnummer, og fabrikanten anbringer de pågældende udstyr i en beholder med henblik på fragt eller for at beskytte udstyr, der er emballeret enkeltvis, er beholderen (logistikenheden) ikke omfattet af UDI-krav. |
3.3. |
UDI'en skal indeholde to dele: en UDI-DI og en UDI-PI. |
3.4. |
UDI-DI'en skal være unik på hvert udstyrsemballageniveau. |
3.5. |
Hvis et lotnummer, et serienummer, en softwareidentifikation eller en udløbsdato fremgår af mærkningen, skal det/den være en del af UDI-PI'en. Hvis der også er en fremstillingsdato på mærkningen, er det ikke nødvendigt at medtage den i UDI-PI'en. Hvis der kun er en fremstillingsdato på mærkningen, skal denne anvendes som UDI-PI. |
3.6. |
Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI. |
3.7. |
System- og behandlingspakker, jf. artikel 22, skal tildeles og være forsynet med deres egen UDI. |
3.8. |
Fabrikanten skal tildele UDI'en til udstyr i overensstemmelse med den relevante kodningsstandard. |
3.9. |
En ny UDI-DI kræves, når der er en ændring, som kan føre til fejlagtig identifikation af udstyret og/eller tvetydighed med hensyn til dens sporbarhed, især kræver enhver ændring af et af følgende dataelementer i UDI-databasen en ny UDI-DI:
a)
navn eller handelsnavn
b)
udstyrsversion eller -model
c)
mærket som engangsudstyr
d)
emballeret sterilt
e)
behov for sterilisering inden anvendelse
f)
antal udstyr leveret i en emballage
g)
kritiske advarsler og kontraindikationer: f.eks. indeholdende latex eller DEHP. |
3.10. |
Fabrikanter, der omemballerer og/eller ommærker udstyr med deres eget mærke, skal opbevare originaludstyrsfabrikantens UDI. |
4. UDI-bærer
4.1. |
UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) skal anbringes på mærkningen eller på selve udstyret og på alle højere udstyrsemballageniveauer. Højere niveauer omfatter ikke fragtbeholder. |
4.2. |
Hvis der er betydelig pladsmangel på brugsenhedens emballage, kan UDI-bæreren anbringes på det næste højere emballageniveau. |
4.3. |
For så vidt angår engangsudstyr i klasse I og IIa, der er emballeret og mærket enkeltvis, kræves det ikke, at UDI-bæreren er anført på emballagen, men den skal være anført på et højere emballageniveau, f.eks. en æske med flere udstyr, der er emballeret enkeltvis. Når sundhedstjenesteyderen, f.eks. i hjemmeplejemiljøer, imidlertid ikke forventes at have adgang til det højere udstyrsemballageniveau, skal UDI'en anbringes på det enkelte udstyrs emballage. |
4.4. |
For så vidt angår udstyr, der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke, at UDI-PI'erne i AIDC fremgår af salgsstedets emballage. |
4.5. |
Når andre AIDC-bærere end UDI-bæreren udgør en del af produktmærkningen, skal UDI-bæreren være umiddelbart identificerbar. |
4.6. |
Hvis der anvendes lineære stregkoder, kan UDI-DI'en og UDI-PI'en sammenkædes eller ikkesammenkædes i to eller flere stregkoder. Der skal kunne skelnes mellem alle dele og elementer af den lineære stregkode, og de skal kunne identificeres. |
4.7. |
Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, kræves det kun, at AIDC-formatet fremgår af mærkningen. For så vidt angår udstyr, der er beregnet til at blive anvendt uden for sundhedsfaciliteter, såsom udstyr til hjemmepleje, skal HRI'en dog fremgå af mærkningen, selv om det medfører, at der ikke er plads til AIDC'en. |
4.8. |
HRI-formatet skal følge de regler, som den enhed, der har udstedt UDI-koden, har fastsat. |
4.9. |
Hvis fabrikanten anvender RFID-teknologi, skal en lineær eller todimensional stregkode i overensstemmelse med den standard, som de udstedende enheder har fastsat, også fremgå af mærkningen. |
4.10. |
Udstyr, der kan genanvendes, skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret. UDI-bæreren for genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse mellem patientanvendelser skal være permanent og læsbar efter hver udført proces, således at udstyret er klar til senere anvendelse i hele udstyrets forventede levetid. Kravene i dette punkt finder ikke anvendelse på udstyr i følgende tilfælde:
a)
Enhver form for direkte mærkning vil påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne.
b)
Udstyret kan ikke mærkes direkte, da det ikke er teknisk muligt. |
4.11. |
UDI-bæreren skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede levetid. |
4.12. |
Hvis UDI-bæreren er umiddelbart læsbar gennem udstyrets emballage, eller hvis en AIDC kan scannes gennem udstyrets emballage, kræves det ikke, at UDI-bæreren anbringes på emballagen. |
4.13. |
Med hensyn til enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden deres første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele. |
4.14. |
UDI-bæreren skal anbringes på en sådan måde, at der er adgang til AIDC'en ved normal anvendelse og opbevaring. |
4.15. |
Stregkodebærere, der indeholder både en UDI-DI og en UDI-PI, kan også indeholde data, der er vigtige med henblik på anvendelse af udstyret, eller andre data. |
5. Generelle principper for UDI-databasen
5.1. |
UDI-databasen skal understøtte anvendelsen af alle vigtige dataelementer i UDI-databasen, jf. dette bilags del B. |
5.2. |
Fabrikanter er ansvarlige for den første indsendelse og opdateringer af identificerende oplysninger og udstyrets øvrige dataelementer i UDI-databasen. |
5.3. |
Hensigtsmæssige metoder/procedurer til validering af de indsendte data skal anvendes. |
5.4. |
Fabrikanter skal regelmæssigt verificere, om alle de data, der er relevante for udstyr, som de har bragt i omsætning, bortset fra udstyr, som ikke længere er tilgængeligt på markedet, er korrekte. |
5.5. |
Tilstedeværelsen af udstyrets UDI-DI i UDI-databasen skal ikke forstås således, at udstyret er i overensstemmelse med denne forordning. |
5.6. |
Databasen skal gøre det muligt at forbinde alle udstyrsemballageniveauer. |
5.7. |
Data for nye UDI-DI'er skal være tilgængelige, når udstyret bringes i omsætning. |
5.8. |
Fabrikanter skal opdatere den relevante UDI-databaseregistrering inden for 30 dage, efter at der er foretaget en ændring af et element, som ikke kræver en ny UDI-DI. |
5.9. |
Internationalt anerkendte standarder for dataindgivelse og -opdateringer skal, hvor det er muligt, anvendes af UDI-databasen. |
5.10. |
UDI-databasens brugergrænseflade skal være tilgængelig på alle officielle EU-sprog. Anvendelsen af fritekstfelter skal dog mindskes for at begrænse oversættelsesbehovet. |
5.11. |
Data vedrørende udstyr, der ikke længere er tilgængeligt på markedet, skal opbevares i UDI-databasen. |
6. Regler for specifikke udstyrstyper
6.1. |
Implantabelt udstyr
6.1.1.
Implantabelt udstyr skal på laveste emballageniveau (»enhedspakker«) identificeres eller AIDC-mærkes med en UDI (UDI-DI + UDI-PI).
6.1.2.
UDI-PI'en skal som minimum have følgende karakteristika:
a)
serienummeret for det aktive, implantable udstyr
b)
serienummeret eller lotnummeret for andet implantabelt udstyr.
6.1.3.
Det implantable udstyrs UDI skal kunne identificeres inden implantation. |
6.2. |
Genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterilisering eller istandsættelse mellem anvendelser
|
6.3. |
System- og behandlingspakker, jf. artikel 22
|
6.4. |
Konfigurerbart udstyr:
|
6.5. |
Udstyrssoftware 6.5.1. UDI-tildelingskriterier UDI'en skal tildeles på udstyrssoftwarens systemniveau. Det er kun software, der i sig selv er kommercielt tilgængelig, og software, der i sig selv er udstyr, som er omfattet af dette krav. Softwareidentifikationen skal betragtes som kontrolmekanismen vedrørende fremstilling og skal anføres i UDI-PI'en.
|
BILAG VII
KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER
1. ORGANISATORISKE OG GENERELLE KRAV
1.1. Retlig status og organisationsstruktur
1.1.1. |
Hvert bemyndigede organ skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale ret eller i henhold til retten i et tredjeland, som Unionen har indgået aftale med herom. Dets status som juridisk person og retlige status skal dokumenteres fuldt ud. Sådan dokumentation skal omfatte oplysninger om ejerskab og de juridiske eller fysiske personer, der udøver kontrol med det bemyndigede organ. |
1.1.2. |
Hvis det bemyndigede organ er en retlig enhed, der er en del af en større organisation, skal denne organisations aktiviteter samt dens organisationsstruktur og ledelse og forholdet til det bemyndigede organ tydeligt dokumenteres. I sådanne tilfælde finder kravene i punkt 1.2 anvendelse på både det bemyndigede organ og den organisation, som det tilhører. |
1.1.3. |
Hvis et bemyndiget organ helt eller delvis ejer retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller i et tredjeland, eller er ejet af en anden retlig enhed, skal disse enheders aktiviteter og ansvarsområder samt deres retlige og operationelle forbindelser med det bemyndigede organ være klart defineret og dokumenteret. Personalet i de enheder, der udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning, er omfattet af de gældende krav i denne forordning. |
1.1.4. |
Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling, rapporteringsveje og drift skal være af en sådan art, at de sikrer, at der er tillid til det bemyndigede organs arbejde og til resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. |
1.1.5. |
Det bemyndigede organ skal tydeligt dokumentere sin organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale, der kan have indflydelse på det bemyndigede organs arbejde og resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. |
1.1.6. |
Det bemyndigede organ skal identificere de personer i den øverste ledelse, der har den overordnede myndighed og det samlede ansvar for hvert af følgende:
—
tilvejebringelsen af tilstrækkelige ressourcer til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
—
udviklingen af procedurer og politikker for driften af det bemyndigede organ
—
tilsynet med det bemyndigede organs gennemførelse af procedurer, politikker og kvalitetsstyringssystemer
—
tilsynet med det bemyndigede organs finanser
—
de aktiviteter og beslutninger, som det bemyndigede organ træffer, herunder kontraktmæssige aftaler
—
fordelingen af beføjelser til personale og/eller udvalg, hvis det er relevant, med henblik på at udføre bestemte aktiviteter
—
interaktionen med den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og forpligtelserne vedrørende kommunikation med andre kompetente myndigheder, Kommissionen og andre bemyndigede organer.
|
1.2. Uafhængighed og uvildighed
1.2.1. |
Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i udstyret, såvel som alle konkurrenter til fabrikanten. Dette forhindrer ikke, at det bemyndigede organ udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for konkurrerende fabrikanter. |
1.2.2. |
Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal dokumentere og gennemføre en struktur og procedurer til sikring af uvildighed og til fremme og anvendelse af principperne om uvildighed i hele dets organisation, hos alt deres personale og i alle dets vurderingsaktiviteter. Sådanne procedurer skal sikre identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos det bemyndigede organ. Undersøgelsen, resultatet og dets løsning skal dokumenteres. |
1.2.3. |
Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke
a)
være designer, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer eller reparatør af det udstyr, som de vurderer, eller autoriseret repræsentant for nogen af disse parter. En sådan restriktion forhindrer ikke køb og anvendelse af vurderet udstyr, der er nødvendigt for det bemyndigede organs aktiviteter og gennemførelse af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådant udstyr i personligt øjemed
b)
være involveret i design, fremstilling eller konstruktion, markedsføring, installering og anvendelse eller vedligeholdelse af det udstyr, som de er udpeget til, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter.
c)
deltage i nogen aktivitet, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til
d)
tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, uvildighed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde konsulenttjenester til fabrikanten, dennes autoriserede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til design, konstruktion, markedsføring eller vedligeholdelse af udstyr eller processer, der er genstand for vurdering, og
e)
være forbundet med en organisation, der selv leverer konsulenttjenester som omhandlet i litra d). En sådan restriktion forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter, der ikke er kundespecifikke, og som vedrører regulering af udstyr eller tilknyttede standarder. |
1.2.4. |
Deltagelse i konsulenttjenester på udstyrsområdet forud for ansættelse hos et bemyndiget organ skal dokumenteres fuldt ud på ansættelsestidspunktet, og potentielle interessekonflikter skal monitoreres og løses i henhold til dette bilag. Personale, der tidligere var ansat hos eller leverede konsulenttjenester på udstyrsområdet til denne bestemte kunde forud for ansættelse hos et bemyndiget organ, må ikke tildeles overensstemmelsesvurderingsaktiviteter for denne bestemte kunde eller virksomheder, der hører til den samme koncern, i en periode på tre år. |
1.2.5. |
Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Lønniveauet for den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ og underentreprenører, der deltager i vurderingsaktiviteter, må ikke være afhængigt af resultatet af vurderingerne. Bemyndigede organer skal offentliggøre den øverste ledelses interesseerklæringer. |
1.2.6. |
Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og dokumenteres, at det er uafhængigt, og at der ikke er interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side. |
1.2.7. |
Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter, herunder dets ejeres aktiviteter, ikke påvirker dets uafhængighed og uvildighed eller objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. |
1.2.8. |
Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med et sæt sammenhængende, reelle og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til interesser hos små og mellemstore virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF for så vidt angår gebyrer. |
1.2.9. |
Kravene i dette punkt forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der ansøger om en overensstemmelsesvurdering. |
1.3. Fortrolighed
1.3.1. |
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der sikrer, at personale, udvalg, dattervirksomheder, underentreprenører og eventuelle tilknyttede organer eller personalet i eksterne organer behandler de oplysninger, som det kommer i besiddelse af under udførelsen af overensstemmelsesaktiviteterne, fortroligt, medmindre videregivelse af oplysningerne er fastsat ved lov. |
1.3.2. |
Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning eller enhver bestemmelse i en national ret, der gennemfører den, undtagen over for myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr i medlemsstaterne eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer med hensyn til kravene i dette punkt. |
1.4. Erstatningsansvar
1.4.1. |
Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring for dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, medmindre den pågældende medlemsstat er ansvarlig i henhold til national ret, eller medlemsstaten er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. |
1.4.2. |
Omfanget og den samlede finansielle værdi af ansvarsforsikringen skal svare til niveauet og den geografiske rækkevidde af det bemyndigede organs aktiviteter og svare til risikoprofilen af det udstyr, der certificeres af det bemyndigede organ. Ansvarsforsikringen dækker tilfælde, hvor det bemyndigede organ kan være tvunget til at tilbagekalde, begrænse eller suspendere certifikater. |
1.5. Finansielle krav
Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for rammerne af dets udpegelse og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og dets langsigtede økonomiske levedygtighed, idet der, hvor det er relevant, tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase.
1.6. Deltagelse i koordineringsaktiviteter
1.6.1. |
Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale informeres om eventuelle relevante standardiseringsaktiviteter og om aktiviteterne i den i artikel 49 nævnte koordineringsgruppe af bemyndigede organer, og at dets personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger, informeres om al relevant lovgivning, alle relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning. |
1.6.2. |
Det bemyndigede organ skal tage hensyn til vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis. |
2. KRAV TIL KVALITETSSTYRING
2.1. |
Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes. |
2.2. |
Det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem skal mindst omfatte følgende:
—
struktur af styringssystemet og dokumentation, herunder politikker og mål for dets aktiviteter
—
politikker for opgave- og ansvarsfordeling blandt personalet
—
vurderings- og beslutningsprocesser i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som det bemyndigede organs personale og den øverste ledelse varetager
—
planlægning, udførelse, evaluering og om nødvendigt tilpasning af dets overensstemmelsesvurderingsprocedurer
—
kontrol af dokumenter
—
kontrol af registre
—
gennemgang af ledelsesforhold
—
interne audit
—
korrigerende og forebyggende handlinger
—
klager og appeller, og
—
løbende efter- og videreuddannelse.
Hvor dokumenter anvendes på forskellige sprog, skal det bemyndigede organ sikre og kontrollere, at de har det samme indhold. |
2.3. |
Det bemyndigede organs øverste ledelse skal sikre, at kvalitetsstyringssystemet forstås fuldt ud, gennemføres og vedligeholdes i hele det bemyndigede organs organisation, herunder i datterselskaber og hos underentreprenører, som deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i henhold til denne forordning. |
2.4. |
Det bemyndigede organ skal kræve, at alt personale formelt forpligter sig med en underskrift eller tilsvarende til at overholde de procedurer, der fastsættes af det bemyndigede organ. Denne forpligtelse dækker aspekter vedrørende fortrolighed og uafhængighed fra kommercielle og andre interesser og enhver eksisterende eller tidligere tilknytning til kunder. Personalet skal udfylde skriftlige erklæringer om, at de overholder principperne om tavshedspligt, uafhængighed og uvildighed. |
3. RESSOURCEKRAV
3.1. Generelt
3.1.1. |
Bemyndigede organer skal være i stand til at udføre alle de opgaver, som de pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af bemyndigede organer selv eller på deres vegne og på deres ansvar. Bemyndigede organer skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr, alle faciliteter og al kompetence, som skal være til stede for på fyldestgørende måde at kunne udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er udpeget til at udføre. Dette krav forudsætter, at det bemyndigede organ til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type udstyr, som det er udpeget til, har permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med erfaring og viden vedrørende det relevante udstyr og de tilhørende teknologier. Et sådant personale skal være tilstrækkeligt stort til at sikre, at det pågældende bemyndigede organ kan udføre de overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder vurderingen af udstyrets medicinske funktion, kliniske evalueringer, ydeevne og sikkerhed, som det er udpeget til, under hensyntagen til kravene i denne forordning, navnlig kravene i bilag I. Et bemyndiget organs samlede kompetencer skal gøre det muligt for det at vurdere de typer udstyr, som det er udpeget til. Det bemyndigede organ skal have tilstrækkelige interne kompetencer til kritisk at kunne evaluere vurderinger, som foretages af eksterne eksperter. Opgaver, som et bemyndiget organ ikke må overdrage til en underentreprenør, er fastsat i punkt 4.1. Personale, der er med til at lede udførelsen af et bemyndiget organs overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr, skal have passende viden til at kunne oprette og drive et system til udvælgelse af det personale, der skal foretage vurderinger og verifikationer, til verifikation af dets kompetencer, til godkendelse til og tildeling af dets opgaver, til tilrettelæggelse af dets indledende og løbende uddannelse, til tildeling af dets pligter og til at føre tilsyn med dette personale for at sikre, at personale, der administrerer og udfører vurderinger og verifikationer, er kompetent til at udføre de opgaver, der kræves af det. Det bemyndigede organ skal udpege mindst én person inden for deres øverste ledelse, der har det overordnede ansvar for alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr. |
3.1.2. |
Det bemyndigede organ skal sikre, at det personale, der deltager i overensstemmelsesaktiviteterne, opretholder sine kvalifikationer og sin ekspertise ved at indføre et system til udveksling af erfaring og et løbende uddannelsesprogram. |
3.1.3. |
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver og ansvarsområder og godkendelsesniveau, som det personale, herunder alle underentreprenører og eksterne eksperter, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere dette personale herom. |
3.2. Kvalifikationskriterier for personale
3.2.1. |
Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, herunder med hensyn til viden, erfaring og andre krævede kompetencer, og for den krævede grund- og videreuddannelse. Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren såsom audit, evaluering eller prøvning af produktet, teknisk dokumentation og beslutningstagning samt det udstyr, de teknologier og de områder såsom bioforligelighed, sterilisering, væv og celler af human og animalsk oprindelse og klinisk evaluering, som er omfattet af rammerne for udpegelsen. |
3.2.2. |
Kvalifikationskriterierne, jf. punkt 3.2.1, skal henvise til rammerne for et bemyndiget organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 42, stk. 3, og være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen. Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier i det mindste for vurdering af:
—
præklinisk evaluering
—
klinisk evaluering
—
væv og celler af human og animalsk oprindelse
—
funktionel sikkerhed,
—
software
—
emballage
—
udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et lægemiddel,
—
udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
—
de forskellige typer steriliseringsprocesser
|
3.2.3. |
Det personale, der er ansvarligt for at udarbejde kvalifikationskriterier og godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, skal være ansat af selve det bemyndigede organ og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører. Det skal have dokumenteret viden og erfaring inden for alle følgende områder:
—
EU-lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
—
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i denne forordning
—
et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier og design og fremstilling af udstyr
—
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationskriterier
—
uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
—
passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende ret i et bemyndiget organ.
|
3.2.4. |
Bemyndigede organer skal til enhver tid råde over personale med relevant klinisk ekspertise, og dette personale skal om muligt være ansat af det bemyndigede organ selv. Dette personale skal integreres i hele det bemyndigede organs vurderings- og beslutningsproces med henblik på at:
—
identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter
—
sørge for passende uddannelse af eksterne kliniske eksperter i de relevante krav i denne forordning, fælles specifikationer, vejledning og harmoniserede standarder og sikre, at de eksterne kliniske eksperter har fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning
—
kunne gennemgå og på et videnskabeligt grundlag anfægte de kliniske data, der er indeholdt i den kliniske evaluering, og eventuelle tilknyttede kliniske afprøvninger og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurderingen af den kliniske evaluering, som fabrikanten har forelagt
—
kunne evaluere på et videnskabeligt grundlag og om nødvendigt anfægte den fremlagte kliniske evaluering og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering
—
kunne sikre sammenlignelighed af og konsistens i de vurderinger af kliniske evalueringer, der foretages af kliniske eksperter
—
kunne foretage en vurdering af fabrikantens kliniske evaluering og en klinisk bedømmelse af udtalelsen fra enhver ekstern ekspert og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager, og
—
kunne udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
|
3.2.5. |
Det personale, der er ansvarligt for at foretage den produktrelaterede kontrol (produktkontrollanter) såsom kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering, skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
—
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
—
fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for design, fremstilling, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes
—
kendskab til lovgivning om udstyr, herunder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I
—
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
—
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter
—
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med klinisk evaluering
—
tilstrækkeligt kendskab til det udstyr, som de vurderer
—
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger
—
den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
|
3.2.6. |
Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, (auditorer på stedet) skal have alle følgende dokumenterede kvalifikationer:
—
en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag såsom medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller andre relevante videnskaber
—
fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller relaterede aktiviteter såsom fremstilling, audit eller forskning, hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring
—
tilstrækkeligt kendskab til lovgivning om udstyr samt tilknyttede harmoniserede standarder, fælles specifikationer og vejledningsdokumenter
—
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring og tilknyttede standarder for udstyr og vejledningsdokumenter
—
tilstrækkeligt kendskab til kvalitetsstyringssystemer og tilknyttede standarder og vejledningsdokumenter
—
tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag IX-XI, navnlig vedrørende de aspekter af disse procedurer, som det er ansvarligt for, og den nødvendige godkendelse til at udføre disse vurderinger
—
uddannelse i auditmetoder, som giver dem mulighed for at anfægte kvalitetsstyringssystemer
—
den nødvendige færdighed i at udarbejde de journaler og rapporter, som dokumenterer, at de relevante overensstemmelsesvurderinger er korrekt udført.
|
3.2.7. |
Det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige gennemgang og beslutningstagning vedrørende certificeringen, skal være ansat af det bemyndigede organ selv og må ikke være eksterne eksperter eller underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og omfattende erfaring inden for alle følgende områder:
—
lovgivning om udstyr og relevante vejledningsdokumenter
—
overensstemmelsesvurderinger af udstyr med relevans for denne forordning
—
typer af kvalifikationer, erfaringer og ekspertise med relevans for overensstemmelsesvurderingen af udstyr
—
et bredt videngrundlag inden for udstyrsteknologier, herunder tilstrækkelig erfaring med overensstemmelsesvurdering af udstyr, der evalueres med henblik på certificering, udstyrsindustrien og design og fremstilling af udstyr
—
det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem, procedurer i forbindelse hermed og de påkrævede kvalifikationer for involveret personale
—
den nødvendige færdighed i at udarbejde journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført.
|
3.3. Dokumentation for personalets kvalifikationer, uddannelse og godkendelse
3.3.1. |
Det bemyndigede organ skal have en procedure for fuldt ud at kunne dokumentere kvalifikationerne hos hver medarbejder, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er omhandlet i punkt 3.2. I særlige tilfælde, hvor opfyldelsen af de kvalifikationskriterier, der er fastsat i punkt 3.2, ikke fuldt ud kan dokumenteres, skal det bemyndigede organ begrunde over for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, at disse medarbejdere er godkendt til at udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. |
3.3.2. |
For alt det personale, der er nævnt i punkt 3.2.3.-3.2.7, skal det bemyndigede organ oprette og opdatere:
—
et skema med detaljerede oplysninger om personalets godkendelse og ansvarsområder med hensyn til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
—
registre, der dokumenterer det krævede kendskab til og erfaring med overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er godkendt til. Registrene skal indeholde et rationale for fastlæggelsen af ansvarsområdet for hver person, der indgår i vurderingspersonalet, og fortegnelser over de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som hver medarbejder har udført.
|
3.4. Underentreprenører og eksterne eksperter
3.4.1. |
Bemyndigede organer kan, uden at det berører punkt 3.2, overdrage bestemte klart definerede dele af en overensstemmelsesvurderingsaktivitet til en underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt, men dele af disse aktiviteter kan dog udføres af underentreprenører og eksterne auditorer og eksperter, der arbejder på vegne af det bemyndigede organ. Det pågældende bemyndigede organ bevarer det fulde ansvar for at kunne fremlægge relevant dokumentation for underentreprenørers og eksperters kompetence til at udføre deres specifikke opgaver, for at træffe en beslutning, der er baseret på en underentreprenørs vurdering, og for det arbejde, som underentreprenører og eksperter udfører på dets vegne. Følgende aktiviteter kan ikke gives i underentreprise af bemyndigede organer:
—
gennemgang af eksterne eksperters kvalifikationer og tilsyn med deres arbejde
—
audit- og certificeringsaktiviteter, hvor den pågældende underentreprise er til audit- og certificeringsorganisationer
—
tildeling af arbejde til eksterne eksperter i forbindelse med specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og
—
endelig evaluering og beslutningstagningsfunktioner.
|
3.4.2. |
Hvis et bemyndiget organ overdrager bestemte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have retningslinjer for, på hvilke betingelser underentreprisen kan finde sted, og sikre, at:
—
underentreprenøren opfylder de relevante krav i dette bilag
—
underentreprenører og eksterne eksperter ikke videregiver opgaver i underentreprise til organisationer eller personale, og
—
den fysiske eller juridiske person, der ansøgte om en overensstemmelsesvurdering, er blevet informeret om de krav, der er nævnt i første og andet led.
Enhver underentreprise eller høring af eksternt personale skal være veldokumenteret, må ikke involvere nogen mellemmænd og skal være underlagt en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter. Det pågældende bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører. |
3.4.3. |
Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med en overensstemmelsesvurdering, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt udstyr eller teknologier, skal det pågældende bemyndigede organ på hvert enkelt produktområde, for hvilket det er udpeget, råde over interne kompetencer, der er tilstrækkelige til at lede den samlede overensstemmelsesvurdering, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering. |
3.5. Tilsyn med kompetencer, uddannelse og udveksling af erfaringer
3.5.1. |
Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for den indledende evaluering og det løbende tilsyn med kompetencerne, overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og det arbejde, der udføres af det interne og eksterne personale og de underentreprenører, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. |
3.5.2. |
Bemyndigede organer skal med regelmæssige mellemrum gennemgå sit personales kompetencer, identificere uddannelsesbehov og udarbejde en uddannelsesplan, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden for enkeltpersoner kan opretholdes. Denne gennemgang skal som minimum verificere, at personalet:
—
er bevidst om gældende EU-lovgivning og national lovgivning om udstyr, relevante harmoniserede standarder, fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og resultaterne af koordineringsaktiviteterne, jf. punkt 1.6, og
—
deltager i intern udveksling af erfaringer og det løbende uddannelsesprogram, jf. punkt 3.1.2.
|
4. PROCESKRAV
4.1. Generelt
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede processer og tilstrækkeligt detaljerede procedurer for gennemførelse af hver overensstemmelsesvurderingsaktivitet, som det er udpeget til, herunder de enkelte trin, fra aktiviteter før indsendelse af en ansøgning til beslutningstagning og tilsyn, idet der tages hensyn til udstyrets respektive specifikke forhold, når det er nødvendigt.
Kravene i punkt 4.3, 4.4, 4.7 og 4.8 skal opfyldes som led i bemyndigede organers interne aktiviteter, som ikke gives i underentreprise.
4.2. Bemyndigede organers pristilbud og aktiviteter før indsendelse af en ansøgning
Det bemyndigede organ skal:
offentliggøre en offentligt tilgængelig beskrivelse af den ansøgningsprocedure, som fabrikanterne kan certificeres efter af det. Denne beskrivelse skal angive, hvilke sprog, der kan bruges til indsendelse af dokumentation og til eventuel tilknyttet korrespondance
have dokumenterede procedurer vedrørende og dokumenterede oplysninger om gebyrer, der opkræves for specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og eventuelle andre finansielle betingelser vedrørende bemyndigede organers vurderingsaktiviteter i forbindelse med udstyr
have dokumenterede procedurer vedrørende reklamer for deres overensstemmelsesvurderingstjenester. Disse procedurer skal sikre, at reklameaktiviteter eller salgsfremmende aktiviteter på ingen måde antyder eller kan føre til den følgeslutning, at deres overensstemmelsesvurdering giver fabrikanterne tidligere markedsadgang, eller at den er hurtigere, nemmere eller mindre streng end hos andre bemyndigede organer
have dokumenterede procedurer, der kræver en gennemgang af oplysningerne før indsendelse af ansøgningen, herunder den foreløbige verifikation af, om produktet er omfattet af denne forordning, og dets klassificering forud for angivelse af et pristilbud til fabrikanten vedrørende en bestemt overensstemmelsesvurdering, og
sikre, at alle kontrakter vedrørende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er omfattet af denne forordning, indgås direkte mellem fabrikanten og det bemyndigede organ og ikke med nogen anden organisation.
4.3. Ansøgningsgennemgang og kontrakt
Det bemyndigede organ skal kræve en formel ansøgning, der er underskrevet af en fabrikant eller en autoriseret repræsentant, og som indeholder samtlige de oplysninger og erklæringer fra fabrikanten, der kræves i den relevante overensstemmelsesvurdering, jf. bilag IX-XI.
Kontrakten mellem et bemyndiget organ og en fabrikant skal have form af en skriftlig aftale, som begge parter har underskrevet. Den skal opbevares af det bemyndigede organ. Denne kontrakt skal indeholde klare vilkår og betingelser og indeholde forpligtelser, der gør det muligt for det bemyndigede organ at handle som krævet i denne forordning, herunder en forpligtelse for fabrikanten til at underrette det bemyndigede organ om indberetninger i forbindelse med sikkerhedsovervågning, det bemyndigede organs ret til at suspendere, begrænse eller tilbagekalde certifikater, der er udstedt, og det bemyndigede organs pligt til at opfylde sine oplysningskrav.
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for at gennemgå ansøgninger, der vedrører:
disse ansøgningers fuldstændighed med hensyn til kravene i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. det tilsvarende bilag, efter hvilken der er søgt om godkendelse
verifikationen af kvalificeringen af de produkter, der er omfattet af disse ansøgninger, som udstyr og deres respektive klassificeringer
hvorvidt de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som ansøgeren har valgt, kan anvendes på det pågældende udstyr i henhold til denne forordning
det bemyndigede organs mulighed for at vurdere ansøgningen på grundlag af dets udpegelse, og
tilstedeværelsen af tilstrækkelige og passende ressourcer.
Resultatet af hver gennemgang af en ansøgning skal dokumenteres. Afslag på eller tilbagetrækninger af ansøgninger meddeles til det elektroniske system, der er nævnt i artikel 57, og skal være tilgængelige for andre bemyndigede organer.
4.4. Tildeling af ressourcer
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til sikring af, at alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter udføres af behørigt godkendt og kvalificeret personale, der har tilstrækkelig erfaring med evaluering af udstyr, systemer og processer og tilhørende dokumentation, der er genstand for overensstemmelsesvurdering.
For hver ansøgning fastlægger det bemyndigede organ de ressourcer, der er behov for, og identificerer en person, der har ansvaret for at sikre, at vurderingen af den enkelte ansøgning er udført i overensstemmelse med de relevante procedurer, og for at sikre, at der anvendes passende ressourcer, herunder personale, til hver af vurderingsopgaverne. Fordelingen af de opgaver, der skal udføres som en del af overensstemmelsesvurderingen, og eventuelle efterfølgende ændringer af denne fordeling skal dokumenteres.
4.5. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter
4.5.1. Generelt
Det bemyndigede organ og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske og videnskabelige kompetence på de specifikke områder.
Det bemyndigede organ skal råde over ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer, der er tilstrækkelige til på effektiv vis at gennemføre de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det pågældende bemyndigede organ er udpeget til, under hensyntagen til de relevante krav, der er fastsat i bilag IX-XI, og navnlig alle de følgende krav:
Det bemyndigede organ skal, når det er relevant, tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis og harmoniserede standarder, også selv om fabrikanten ikke har angivet, at disse er overholdt.
4.5.2. Audit af kvalitetsstyringssystemer
Som led i vurderingen af kvalitetsstyringssystemer skal et bemyndiget organ forud for en audit og i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
På grundlag af det auditprogram, som det bemyndigede organ har udarbejdet, skal det i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
4.5.3. Produktverifikation
Vurdering af den tekniske dokumentation
For så vidt angår vurderingen af den tekniske dokumentation i overensstemmelse med bilag IX, kapitel II, skal bemyndigede organer råde over tilstrækkelig ekspertise, faciliteter og dokumenterede procedurer for:
Typeafprøvning
Det bemyndigede organ skal råde over dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til typeafprøvning af udstyr i overensstemmelse med bilag X, herunder kapacitet til at:
Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert produkt
Det bemyndigede organ skal:
have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt i overensstemmelse med bilag XI, del B
udarbejde en afprøvningsplan, der udpeger alle relevante og kritiske parametre, der skal prøves af det bemyndigede organ eller på dets ansvar med henblik på at:
dokumentere sit rationale for udvælgelsen af disse parametre som nævnt i litra b)
have dokumenterede procedurer til at foretage de nødvendige vurderinger og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i bilag XI, punkt 15
have dokumenterede procedurer til at kunne indgå en aftale med ansøgeren om, hvornår og hvor de nødvendige prøvninger, der ikke skal udføres af det bemyndigede organ selv, skal gennemføres, og
påtage sig det fulde ansvar for prøvningsresultater i overensstemmelse med dokumenterede procedurer; de prøvningsrapporter, som fabrikanten indsender, skal kun tages i betragtning, hvis de er udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer, der er kompetente og uafhængige af fabrikanten.
4.5.4. Vurdering af præklinisk evaluering
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgang af fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende evalueringen af prækliniske aspekter. Det bemyndigede organ skal undersøge, validere og verificere, at fabrikantens procedurer og dokumentation i tilstrækkelig grad omfatter:
planlægningen, gennemførelsen, vurderingen, rapporteringen og, hvor det er relevant, opdateringen af den prækliniske evaluering, navnlig af
arten og varigheden af legemskontakt og de specifikke tilknyttede biologiske risici
grænsefladen med risikostyringsprocessen, og
vurderingen og analysen af de disponible prækliniske data og deres relevans med hensyn til at påvise overensstemmelse med de relevante krav i bilag I.
Det bemyndigede organs vurdering af prækliniske evalueringsprocedurer og dokumentation skal tage højde for resultaterne af litteratursøgninger og al udført validering, verifikation og prøvning og dragne konklusioner og typisk omfatte overvejelser vedrørende brug af alternative materialer og stoffer og tage hensyn til det færdige udstyrs emballage og stabilitet, herunder holdbarhed. Hvis en fabrikant ikke har gennemført ny prøvning, eller hvor der er afvigelser fra procedurerne, skal det pågældende bemyndigede organ kritisk gennemgå den begrundelse, som fabrikanten fremlægger.
4.5.5. Vurdering af klinisk evaluering
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for vurdering af fabrikantens procedurer og dokumentation vedrørende klinisk evaluering for både den indledende overensstemmelsesvurdering og på løbende basis. Det bemyndigede organ undersøger, validerer og verificerer, at fabrikanternes procedurer og dokumentation i tilstrækkelig grad omfatter:
Disse procedurer, der er nævnt i første afsnit, skal tage hensyn til tilgængelige fælles specifikationer, vejledningsdokumenter og dokumenter om bedste praksis.
Det bemyndigede organs vurdering af den kliniske evaluering, jf. bilag XIV, skal omfatte:
I forbindelse med kliniske data fra kliniske afprøvninger, der indgår i den kliniske evaluering, skal det pågældende bemyndigede organ sikre, at fabrikantens konklusioner er gyldige i lyset af den godkendte kliniske afprøvningsplan.
Det bemyndigede organ skal sikre, at den kliniske evaluering i tilstrækkelig grad dækker de relevante krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastlagt i bilag I, at den er bragt i overensstemmelse med kravene om risikostyring, at den udføres i overensstemmelse med bilag XIV, og at den er korrekt afspejlet i de oplysninger, der er givet om udstyret.
4.5.6. Specifikke procedurer
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer, tilstrækkelig ekspertise og faciliteter til de procedurer, der er fastlagt i bilag IX, punkt 5 og 6, bilag X, punkt 6, og bilag XI, punkt 16, som det er udpeget til.
For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv eller celler eller derivater heraf såsom TSE-modtagelige arter, som omhandlet i forordning (EU) nr. 722/2012, skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer, der opfylder kravene i denne forordning, herunder udarbejdelse af en sammenfattende evalueringsrapport for den relevante kompetente myndighed.
4.6. Indberetning
Det bemyndigede organ skal:
Det bemyndigede organs rapport skal:
4.7. Endelig gennemgang
Det bemyndigede organ skal, inden det træffer en endelig afgørelse:
4.8. Afgørelser og certificering
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for beslutningstagning, herunder vedrørende fordeling af ansvar for udstedelse, suspension, begrænsning og tilbagekaldelse af certifikater. Disse procedurer skal omfatte underretningskravene i kapitel V i denne forordning. Procedurerne skal gøre det muligt for det pågældende bemyndigede organ at:
4.9. Ændringer
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer og kontraktlige aftaler med fabrikanter vedrørende fabrikanternes oplysningskrav og vurderingen af ændringer af:
Procedurerne og de kontraktlige aftaler, der er omhandlet i første afsnit, skal omfatte foranstaltninger til kontrol af betydningen af de ændringer, der er omhandlet i første afsnit.
Det pågældende bemyndigede organ skal i overensstemmelse med sine dokumenterede procedurer:
4.10. Overvågningsaktiviteter og tilsyn efter certificering
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer:
Det pågældende bemyndigede organ skal efter at have modtaget oplysninger om sikkerhedsovervågningssager fra en fabrikant eller kompetente myndigheder træffe afgørelse om, hvilken af følgende muligheder der skal anvendes:
I forbindelse med tilsynsaudit af fabrikanter skal det bemyndigede organ have dokumenterede procedurer for at:
Det bemyndigede organ skal, hvis det er angivet som en del af betingelserne for certificering:
4.11. Fornyet certificering
Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer for gennemgange i forbindelse med fornyet certificering og fornyelse af certifikater. Fornyet certificering af godkendte kvalitetsstyringssystemer eller EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation eller EU-typeafprøvningscertifikater skal finde sted mindst hvert femte år.
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer for fornyelse af EU-vurderingscertifikater for teknisk dokumentation og EU-typeafprøvningscertifikater, og disse procedurer skal kræve, at den pågældende fabrikant forelægger en oversigt over ændringer og videnskabelige resultater for udstyret, herunder:
alle ændringer af det oprindeligt godkendte udstyr, herunder ændringer, hvorom der endnu ikke er underrettet
erfaringer fra overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning
erfaringer fra risikostyring
erfaringer fra opdatering af dokumentationen for overholdelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I
erfaringer fra gennemgange af den kliniske evaluering, herunder resultaterne af alle kliniske afprøvninger og PMCF
ændringer af kravene, dele af udstyret eller det videnskabelige eller reguleringsmæssige miljø
ændringer af anvendte eller nye harmoniserede standarder, fælles specifikationer eller tilsvarende dokumenter, og
ændringer inden for medicinsk, videnskabelig og teknisk viden, såsom:
Det bemyndigede organ skal have dokumenterede procedurer til at vurdere de oplysninger, der er omhandlet i andet afsnit, og skal være særligt opmærksom på kliniske data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og PMCF-aktiviteter siden den foregående certificering eller fornyede certificering, herunder passende opdateringer af fabrikanters kliniske evalueringsrapporter.
For så vidt angår afgørelsen om fornyet certificering skal det pågældende bemyndigede organ anvende de samme metoder og principper som i forbindelse med den oprindelige certificeringsafgørelse. Om nødvendigt skal der udarbejdes særskilte formularer til fornyet certificering under hensyntagen til de trin, der er udført med henblik på certificering, såsom ansøgning og ansøgningsgennemgang.
BILAG VIII
KLASSIFICERINGSREGLER
KAPITEL I
DEFINITIONER, DER ER SPECIFIKKE FOR KLASSIFICERINGSREGLERNE
1. VARIGHED AF ANVENDELSEN
1.1. |
»Midlertidig« : normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mindre end 60 minutter. |
1.2. |
»Kortvarig« : normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mellem 60 minutter og 30 dage. |
1.3. |
»Langvarig« : normalt bestemt til at skulle anvendes kontinuerligt i mere end 30 dage. |
2. INVASIVT OG AKTIVT UDSTYR
2.1. |
»Legemsåbning« : enhver naturlig åbning i legemet, samt den eksterne overflade af øjeæblet eller enhver permanent kunstig åbning, f.eks. en stomi. |
2.2. |
»Kirurgisk invasivt udstyr« :
a)
invasivt udstyr, som trænger ind i legemet gennem legemets overflader, herunder gennem slimhinder i legemsåbninger, ved hjælp af eller i forbindelse med et kirurgisk indgreb, og
b)
udstyr, som trænger ind i legemet på anden måde end gennem en legemsåbning. |
2.3. |
»Genanvendeligt kirurgisk instrument« : et instrument, der uden at være tilsluttet aktivt udstyr er bestemt til kirurgisk anvendelse til at skære, bore, save, bortmejsle, skrabe, afklemme, sammentrække, sammenhæfte og lignende, og som ifølge fabrikanten er bestemt til at blive genanvendt efter at være underkastet passende procedurer såsom rengøring, desinfektion og sterilisering. |
2.4. |
»Terapeutisk aktivt udstyr« : ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at understøtte, ændre, erstatte eller genoprette biologiske funktioner eller strukturer i forbindelse med behandling eller lindring af sygdomme, skader eller handicap. |
2.5. |
»Aktivt udstyr, der er bestemt til diagnosticering og monitorering« : ethvert aktivt udstyr, som anvendes enten alene eller sammen med andet udstyr til at tilvejebringe oplysninger med henblik på detektion, diagnosticering, monitorering eller behandling af fysiologiske tilstande, helbredstilstande, sygdomme eller medfødte misdannelser. |
2.6. |
Ved »det centrale kredsløb« forstås følgende blodkar : arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior og vena cava inferior. |
2.7. |
»Centralnervesystemet« : hjernen, hjernehinderne og rygmarven. |
2.8. |
»beskadiget hud eller beskadigede slimhinder« : et område med hud eller en slimhinde med patologiske ændringer eller ændringer efter sygdom eller sår. |
KAPITEL II
GENNEMFØRELSESBESTEMMELSER
3.1. |
Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets erklærede formål. |
3.2. |
Hvis det pågældende udstyr er bestemt til at skulle anvendes sammen med andet udstyr, gælder klassificeringsreglerne særskilt for hvert udstyr. ►C1 Tilbehør til medicinsk udstyr skal klassificeres selvstændigt, ◄ særskilt fra det udstyr, sammen med hvilket de anvendes. |
3.3. |
Software, som styrer udstyr eller påvirker anvendelsen af udstyr, henhører under samme klasse som det pågældende udstyr. Hvis softwaren er uafhængig af andet udstyr, klassificeres den selvstændigt. |
3.4. |
Hvis udstyr ikke er bestemt til udelukkende eller hovedsagelig at skulle anvendes i en specifik del af legemet, skal det behandles og klassificeres efter den specificerede anvendelse, der er mest risikofyldt. |
3.5. |
Hvis flere regler, eller hvis flere underregler inden for samme regel, finder anvendelse på samme udstyr på grundlag af udstyrets erklærede formål, er det den strengeste regel og underregel, der medfører den højeste klassificering, der finder anvendelse. |
3.6. |
Ved beregning af varigheden, jf. punkt 1, forstås ved kontinuerlig anvendelse:
a)
den samlede varighed af anvendelsen af det samme udstyr uden hensyn til midlertidig afbrydelse af anvendelsen i forbindelse med en procedure eller midlertidig fjernelse med henblik på f.eks. rengøring eller desinficering af udstyret. Hvorvidt afbrydelsen af anvendelsen eller fjernelsen er midlertidig, fastsættes i forhold til varigheden af anvendelsen forud for og efter den periode, hvor anvendelsen er afbrudt eller udstyret fjernet, og
b)
den akkumulerede anvendelse af udstyr, der af fabrikanten er beregnet til straks at skulle erstattes med andet udstyr af samme type. |
3.7. |
Udstyr betragtes som udstyr, der muliggør direkte diagnosticering, når det af sig selv diagnosticerer den pågældende sygdom eller tilstand, eller når det tilvejebringer afgørende oplysninger til brug for diagnosticeringen. |
KAPITEL III
KLASSIFICERINGSREGLER
4. IKKEINVASIVT UDSTYR
4.1. Regel 1
Alt ikkeinvasivt udstyr er klassificeret som klasse I, medmindre en af følgende regler finder anvendelse.
4.2. Regel 2
Alt ikkeinvasivt udstyr, der er beregnet til kanalisering eller oplagring af blod, legemsvæsker, celler eller væv, væsker eller luftarter med henblik på infusion, administration eller indførelse i legemet, er klassificeret som klasse IIa:
I alle andre tilfælde er sådant udstyr klassificeret som klasse I.
4.3. Regel 3
Alt ikkeinvasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning af humane væv eller celler, blod, andre legemsvæsker eller andre væsker, der er beregnet til implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse IIb, medmindre den behandling, hvor udstyret anvendes, består i filtrering, centrifugering eller udveksling af luftarter eller varme, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIa.
Alt ikkeinvasivt udstyr, der indeholder et stof eller en blanding af stoffer, der er bestemt til at blive anvendt in vitro i direkte kontakt med humane celler, væv eller organer, der er taget fra det menneskelige legeme eller anvendt in vitro med menneskelige embryoner inden deres implantation eller administration i legemet, er klassificeret som klasse III.
4.4. Regel 4
Alt ikkeinvasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadiget hud eller beskadigede slimhinder, er klassificeret som:
Denne regel gælder også invasivt udstyr, der kommer i kontakt med beskadigede slimhinder.
5. INVASIVT UDSTYR
5.1. Regel 5
Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, som ikke er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt udstyr, eller som er beregnet til at skulle tilsluttes aktivt udstyr fra klasse I, er klassificeret som:
Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er beregnet til at blive tilsluttet aktivt udstyr i klasse IIa, IIb eller III, er klassificeret som klasse IIa.
5.2. Regel 6
Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til midlertidig brug, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det:
5.3. Regel 7
Alt kirurgisk invasivt udstyr, der er beregnet til kortvarig brug, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det:
5.4. Regel 8
Alt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug er klassificeret som klasse IIb, medmindre det:
6. AKTIVT UDSTYR
6.1. Regel 9
Alt terapeutisk aktivt udstyr, der er beregnet til at tilføre eller udveksle energi, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dets karakteristika er af en sådan art, at det kan tilføre energi til eller udveksle energi med det menneskelige legeme på en potentielt farlig måde i betragtning af den pågældende energis art, tæthed og anvendelsessted, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre eller monitorere ydeevnen af terapeutisk aktivt udstyr i klasse IIb, eller som er beregnet til direkte at påvirke dette udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling til terapeutiske formål, herunder udstyr, der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne, er klassificeret som klasse III.
6.2. Regel 10
Aktivt udstyr, der er beregnet til diagnosticering og monitorering, er klassificeret som klasse IIa:
Aktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til røntgendiagnostik eller -behandling, herunder udstyr til interventionsradiologi, og udstyr, der styrer eller monitorerer sådant udstyr, eller som direkte påvirker dets ydeevne, er klassificeret som klasse IIb.
6.3. Regel 11
Software, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål, er klassificeret som klasse IIa, medmindre sådanne beslutninger har en virkning, der kan forårsage:
Software, der er beregnet til at monitorere fysiologiske processer, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er beregnet til at monitorere vitale fysiologiske parametre, hvor variationer af disse parametre har en sådan karakter, at de kan udgøre en umiddelbar fare for patienten, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
Alt andet software er klassificeret som klasse I.
6.4. Regel 12
Alt aktivt udstyr, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne lægemidler, legemsvæsker eller andre stoffer til eller fra legemet, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dette foregår på en måde, der er potentielt farlig i betragtning af de anvendte stoffer, den berørte del af legemet eller anvendelsesmåden, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
6.5. Regel 13
Alt andet aktivt udstyr er klassificeret som klasse I.
7. SÆRLIGE REGLER
7.1. Regel 14
Alt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til definitionen i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i nævnte direktivs artikel 1, nr. 10), og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, er klassificeret som klasse III.
7.2. Regel 15
Alt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme, er klassificeret som klasse IIb, medmindre der er tale om implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brug, idet det i så fald er klassificeret som klasse III.
7.3. Regel 16
Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere, rengøre, skylle eller i givet fald hydratisere kontaktlinser, er klassificeret som klasse IIb.
Alt udstyr, der er specielt beregnet til at desinficere eller sterilisere medicinsk udstyr, er klassificeret som klasse IIa, medmindre det er desinficeringsopløsninger eller vaskedesinfektorer, der er specielt beregnet til at desinficere invasivt udstyr, som endepunkt i behandlingen, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
Denne regel finder ikke anvendelse på udstyr, der er beregnet til at rengøre andet udstyr end kontaktlinser kun ved hjælp af en fysisk indsats.
7.4. Regel 17
Udstyr, der er specielt beregnet til at registrere diagnostiske billeder genereret ved hjælp af røntgenstråling, er klassificeret som klasse IIa.
7.5. Regel 18
Alt udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human eller animalsk oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller derivater heraf, er klassificeret som klasse III, medmindre sådant udstyr er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige, eller af derivater heraf, og er udstyr beregnet til kun at komme i berøring med intakt hud.
7.6. Regel 19
Alt udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer er klassificeret som:
7.7. Regel 20
Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som er bestemt til at administrere lægemidler via inhalation, er klassificeret som klasse IIa, medmindre dets virkningsmåde har en afgørende indvirkning på effektiviteten og sikkerheden af det administrerede lægemiddel, eller det er bestemt til at behandle alvorlige livstruende tilstande, idet det i så fald er klassificeret som klasse IIb.
7.8. Regel 21
Udstyr, der består af stoffer eller af kombinationer af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, klassificeres som:
7.9. Regel 22
Terapeutisk aktivt udstyr med en integreret eller inkorporeret diagnostisk funktion, som i betydelig grad er bestemmende for udstyrets patientbehandling, såsom lukkede kredsløbssystemer eller automatiske eksterne defibrillatorer, er klassificeret som klasse III.
BILAG IX
OVERENSSTEMMELSESVURDERING BASERET PÅ ET KVALITETSSTYRINGSSYSTEM OG PÅ VURDERING AF TEKNISK DOKUMENTATION
KAPITEL I
KVALITETSSTYRINGSSYSTEM
1. |
Fabrikanten skal etablere, dokumentere og implementere et kvalitetsstyringssystem som beskrevet i artikel 10, stk. 9, og sikre dets effektivitet i hele det pågældende udstyrs livscyklus. Fabrikanten sikrer anvendelse af kvalitetsstyringssystemet, jf. punkt 2, og er underlagt audit, jf. punkt 2.3 og 2.4, og tilsyn, jf. punkt 3. |
2. |
Vurdering af kvalitetsstyringssystemet
|
3. |
Tilsynsvurdering
|
KAPITEL II
VURDERING AF DEN TEKNISKE DOKUMENTATION
4. Vurdering af den tekniske dokumentation for udstyr i klasse III, og for udstyr i klasse IIb som omhandlet i artikel 52, stk. 4, andet afsnit
4.1. |
Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten i henhold til punkt 2, skal denne til det bemyndigede organ indsende en ansøgning om vurdering af den tekniske dokumentation vedrørende det udstyr, som denne agter at bringe i omsætning eller ibrugtage, og som er omfattet af det kvalitetsstyringssystem, der er omhandlet i punkt 2. |
4.2. |
I ansøgningen beskrives det pågældende udstyrs design, fremstilling og ydeevne. Ansøgningen skal omfatte den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II og III. |
4.3. |
►C1 Det bemyndigede organ vurderer den tekniske dokumentation ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden ◄ om og erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse. Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres ved udførelse af yderligere prøvninger eller krav om indsendelse af yderligere dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i forordningen. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse undersøgelser. |
4.4. |
Det bemyndigede organ gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i den kliniske evalueringsrapport og den relaterede kliniske evaluering, som er foretaget. Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på den pågældende gennemgang. |
4.5. |
Det bemyndigede organ skal i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation helt eller delvis er baseret på data fra udstyr, der angives at svare til det udstyr, der er under vurdering, vurdere egnetheden af at anvende sådanne data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene for at påvise overensstemmelse. For så vidt angår karakteristika for udstyr, der angives som innovativt af fabrikanten, eller nye indikationer, skal det bemyndigede organ vurdere, i hvilket omfang de særlige angivelser understøttes af specifikke prækliniske og kliniske data og risikoanalysen. |
4.6. |
Det bemyndigede organ skal verificere, at den kliniske dokumentation og den kliniske evaluering er tilstrækkelig, og verificere konklusionerne fra fabrikanten om overensstemmelsen med de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne. Denne verifikation skal omfatte overvejelser om tilstrækkeligheden af afvejningen af fordele og risici, risikostyringen, brugsanvisningerne, uddannelsen af brugere og fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og omfatte en gennemgang af behovet for og tilstrækkeligheden af den PMCF-plan, der foreslås, hvis det er relevant. |
4.7. |
Det bemyndigede organ skal på baggrund af sin vurdering af den kliniske dokumentation tage stilling til den kliniske evaluering og afvejningen af fordele og risici og til, om der skal fastsættes specifikke milepæle, så det bemyndigede organ kan gennemgå opdateringer af den kliniske dokumentation, der hidrører fra data fra overvågningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, og fra PMCF-data. |
4.8. |
Det bemyndigede organ skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i vurderingsrapporten om den kliniske evaluering. |
4.9. |
Det bemyndigede organ sender en rapport om vurderingen af den tekniske dokumentation til fabrikanten, herunder en vurderingsrapport om den kliniske evaluering. Hvis udstyret er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i denne forordning, skal det bemyndigede organ udstede et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation. Certifikatet skal indeholde konklusionerne af vurderingen af den tekniske dokumentation, betingelserne for certifikatets gyldighed, de nødvendige oplysninger til identifikation af det godkendte design og, hvis det er relevant, en beskrivelse af udstyrets erklærede formål. |
4.10. |
Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få indflydelse på udstyrets sikkerhed og ydeevne eller de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal sådanne ændringer godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation. Hvis fabrikanten har planer om at indføre nogen af ovennævnte ændringer, skal denne underrette det bemyndigede organ, der har udstedt EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, herom. Det bemyndigede organ vurderer de påtænkte ændringer og afgør, om de påtænkte ændringer kræver en ny overensstemmelsesvurdering, jf. artikel 52, eller om de kan behandles ved hjælp af et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation. I sidstnævnte tilfælde vurderer det bemyndigede organ ændringerne, underretter fabrikanten om sin afgørelse og udsteder, såfremt ændringerne godkendes, et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation til fabrikanten. |
5. Særlige yderligere procedurer
5.1. Vurderingsprocedure for visse former for udstyr i klasse III og klasse IIb
For implantabelt udstyr i klasse III og aktivt udstyr i klasse IIb, der er beregnet til at administrere og/eller fjerne et lægemiddel, som omhandlet i bilag VIII, punkt 6.4 (regel 12), skal det bemyndigede organ, når det har verificeret kvaliteten af de kliniske data, der ligger til grund for fabrikantens kliniske evalueringsrapport som omhandlet i artikel 61, stk. 12, udarbejde en vurderingsrapport om den kliniske evaluering, som fastlægger dets konklusioner med hensyn til den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig afvejningen af fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med udstyrets erklærede formål, herunder den eller de medicinske indikationer og PMCF-planen, som omhandlet i artikel 10, stk. 3, og i bilag XIV, del B.
Det bemyndigede organ sender sin vurderingsrapport om den kliniske evaluering sammen med fabrikantens kliniske evalueringsdokumentation som omhandlet i bilag II, punkt 6.1, litra c) og d), til Kommissionen.
Kommissionen fremsender straks de pågældende dokumenter til det relevante ekspertpanel, der er omhandlet i artikel 106.
Det bemyndigede organ kan blive anmodet om at fremlægge sine konklusioner som omhandlet i litra a) for det pågældende ekspertpanel.
Ekspertpanelet beslutter under Kommissionens tilsyn på grundlag af samtlige følgende kriterier:
hvor nyskabende udstyret eller den relaterede kliniske procedure er, og de mulige større kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf
en betydelig negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden, hvis udstyret svigter
indberetning af et langt større antal alvorlige hændelser i overensstemmelse med artikel 87 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr
om det afgiver en videnskabelig udtalelse om det bemyndigede organs vurderingsrapport om den kliniske evaluering på grundlag af den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt, navnlig afvejningen af fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med den eller de medicinske indikationer og PMCF-planen. Den pågældende videnskabelige udtalelse afgives inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af de i litra a) omhandlede dokumenter fra Kommissionen. Begrundelsen for beslutningen om at afgive en videnskabelig udtalelse på grundlag af kriterierne i nr. i), ii) og iii) medtages i den videnskabelige udtalelse. Hvis de forelagte oplysninger ikke er tilstrækkelige for ekspertpanelet til at nå frem til en konklusion, skal dette angives i den videnskabelige udtalelse.
Ekspertpanelet kan under Kommissionens tilsyn på grundlag af kriterierne i litra c) beslutte ikke at afgive en videnskabelig udtalelse, idet det i så fald hurtigst muligt og i alle tilfælde inden for 21 dage efter modtagelsen af de i litra a) omhandlede dokumenter fra Kommissionen skal underrette det bemyndigede organ herom. Ekspertpanelet skal inden for denne frist forelægge begrundelsen for beslutningen for det bemyndigede organ og Kommissionen, hvorefter det bemyndigede organ kan fortsætte certificeringsproceduren for dette udstyr.
Ekspertpanelet skal senest 21 dage efter modtagelsen af dokumenterne fra Kommissionen meddele Kommissionen via Eudamed, om det har til hensigt at afgive en videnskabelig udtalelse i henhold til litra c), eller om det ikke har til hensigt at afgive en videnskabelig udtalelse i henhold til litra d).
Hvis der ikke er afgivet en udtalelse inden for en periode på 60 dage, må det bemyndigede organ fortsætte certificeringsproceduren for det pågældende udstyr.
Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i ekspertpanelets videnskabelige udtalelse. Hvis ekspertpanelet finder, at omfanget af den kliniske dokumentation ikke er tilstrækkeligt eller på anden vis giver anledning til alvorlig bekymring om afvejningen af fordele og risici, den pågældende dokumentations overensstemmelse med udstyrets erklærede formål, herunder den eller de medicinske indikationer, og med PMCF-planen, skal det bemyndigede organ om nødvendigt anbefale fabrikanten at begrænse udstyrets erklærede formål til visse grupper af patienter eller til visse medicinske indikationer, og/eller at pålægge en begrænsning af varigheden af certifikatets gyldighed, at gennemføre specifikke PMCF-undersøgelser, at tilpasse brugsanvisningen eller sammenfatningen af sikkerhed og ydeevne eller at fastsætte andre begrænsninger i sin overensstemmelsesvurderingsrapport, alt efter hvad der er relevant. Det bemyndigede organ skal give en fuldstændig begrundelse for de tilfælde, hvor det ikke har fulgt ekspertpanelets anbefalinger i sin overensstemmelsesvurderingsrapport, og Kommissionen skal med forbehold af artikel 109 gøre både den videnskabelige udtalelse fra ekspertpanelet og den skriftlige begrundelse fra det bemyndigede organ offentligt tilgængelige via Eudamed.
Kommissionen skal efter høring af medlemsstaterne og de relevante videnskabelige eksperter fastsætte retningslinjer for ekspertpanelerne med henblik på at sikre en ensartet fortolkning af kriterierne i litra c) inden den ►M1 26. maj 2021 ◄ .
5.2. Procedure for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel
Hvis udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, herunder et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, og som har en virkning på organismen ud over den, som udstyret har, skal dette stofs kvalitet, sikkerhed og nyttevirkning verificeres efter metoderne i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Inden udstedelsen af et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation skal det bemyndigede organ efter at have verificeret stoffets nyttevirkning som en del af udstyret og under hensyntagen til udstyrets erklærede formål anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMA, som i dette punkt begge benævnes »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra, om en udtalelse om dette stofs kvalitet og sikkerhed, herunder fordele eller risici ved inkorporering af stoffet i udstyret. Hvis udstyret inkorporerer et humant blod- eller plasmaderivat eller et stof, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel, som udelukkende er omfattet af anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ anmode om udtalelse fra EMA.
Den hørte myndighed for lægemidler skal i sin udtalelse tage hensyn til fremstillingsprocessen og dataene vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ.
Den hørte myndighed for lægemidler skal forelægge sin udtalelse for det bemyndigede organ senest 210 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation.
Den videnskabelige udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler samt en eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ må ikke udstede certifikatet, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ, og skal sende sin endelige afgørelse til den hørte myndighed for lægemidler.
Før der foretages nogen ændringer med hensyn til et hjælpestof, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med fremstillingsprocessen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om ændringerne. Det bemyndigede organ skal anmode om udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler for at kunne bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af det pågældende hjælpestof forbliver uændret. Den hørte myndighed for lægemidler tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af stoffet i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ, for at sikre at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på de risici eller fordele, der tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret. Den hørte myndighed for lægemidler afgiver sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation vedrørende ændringerne. Det bemyndigede organ må ikke udstede tillægget til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, hvis den videnskabelige udtalelse, som den hørte myndighed for lægemidler afgiver, er negativ. Det bemyndigede organ forelægger sin endelige afgørelse for den hørte myndighed for lægemidler.
Hvis den hørte myndighed for lægemidler får oplysninger om hjælpestoffet, der kan indvirke på de risici eller fordele, der tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret, skal den rådgive det bemyndigede organ om, hvorvidt de pågældende oplysninger indvirker på de risici eller fordele, der tidligere er påvist vedrørende inkorporeringen af stoffet i udstyret. Det bemyndigede organ skal tage hensyn til denne rådgivning i forbindelse med den fornyede vurdering af overensstemmelsesvurderingsproceduren.
5.3. Procedure for udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af eller inkorporerer væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller derivater heraf, som er ikkelevedygtige eller gjort ikkelevedygtige
5.3.1. Væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf
For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, og som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), og for udstyr, der som en integreret del inkorporerer væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, som er omfattet af direktiv 2004/23/EF, og som har en virkning ud over den, som udstyret har, skal det bemyndigede organ, inden det udsteder et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation, anmode om en videnskabelig udtalelse fra en af de kompetente myndigheder, der i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF er udpeget af medlemsstaterne (»den kompetente myndighed for humane væv og celler«), om forhold forbundet med donationen, udtagningen og testningen af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf i udstyret. Det bemyndigede organ skal forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, der bl.a. indeholder oplysninger om de pågældende humane væv eller cellers ikkelevedygtighed, donationen, udtagningen og testningen heraf og risici eller fordele ved inkorporeringen af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf i udstyret.
Senest 120 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation skal den kompetente myndighed for humane væv og celler forelægge sin udtalelse for det bemyndigede organ.
Den videnskabelige udtalelse fra den kompetente myndighed for humane væv og celler og en eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse fra den kompetente myndighed for humane væv og celler, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ må ikke udstede certifikatet, hvis denne videnskabelige udtalelse er negativ. Det forelægger sin endelige afgørelse for den berørte kompetente myndighed for humane væv og celler.
Før der foretages nogen ændringer med hensyn til ikkelevedygtige væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er inkorporeret i udstyr, navnlig i forbindelse med donationen, testningen og udtagningen, skal fabrikanten underrette det bemyndigede organ om de påtænkte ændringer. Det bemyndigede organ skal høre den myndighed, der var involveret i den indledende høring, for at bekræfte, at kvaliteten og sikkerheden af de væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf, der er inkorporeret i udstyret, fastholdes. Den pågældende kompetente myndighed for humane væv og celler tager højde for data vedrørende nyttevirkningen af inkorporeringen af vævene eller cellerne af human oprindelse eller derivater heraf i udstyret som fastlagt af det bemyndigede organ for at sikre, at ændringerne ikke har nogen negativ indvirkning på det påviste forhold mellem fordele og risici ved tilsætningen af vævene eller cellerne af human oprindelse eller derivater heraf til udstyret. Den fremlægger sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelsen af al nødvendig dokumentation vedrørende de påtænkte ændringer. Det bemyndigede organ må ikke udstede et tillæg til EU-certifikatet for vurdering af teknisk dokumentation, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ, og forelægger sin endelige afgørelse for den berørte kompetente myndighed for humane væv og celler.
5.3.2. Væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf
For så vidt angår udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af animalsk væv, som er gjort ikkelevedygtigt, eller ved anvendelse af ikkelevedygtige produkter, der hidrører fra animalsk væv, jf. forordning (EU) nr. 722/2012, anvender det bemyndigede organ de relevante krav, der er fastsat i nævnte forordning.
5.4. Procedure for udstyr, der består af stoffer eller en kombination af stoffer, der absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme.
Kvaliteten og sikkerheden af udstyr, der består af stoffer eller af en kombination af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller påført huden, og som absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, skal, hvor det er hensigtsmæssigt og kun med hensyn til de krav, der ikke er omfattet af denne forordning, verificeres i overensstemmelse med de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF for så vidt angår evaluering af absorption, fordeling, metabolisering, udskillelse, lokal tolerance, toksicitet, interaktion med andet udstyr, lægemidler eller andre stoffer og risikoen for bivirkninger.
For så vidt angår udstyr eller dets metabolitter, der absorberes systematisk af det menneskelige legeme med henblik på at opfylde dets erklærede formål, skal den bemyndigede myndighed anmode en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/83/EF, eller EMA, som i dette punkt begge benævnes »den hørte myndighed for lægemidler«, afhængigt af hvilken der er blevet hørt i henhold til dette litra, om en videnskabelig udtalelse om udstyrets overholdelse af de relevante krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Udtalelsen fra den hørte myndighed for lægemidler skal udarbejdes i løbet af 150 dage efter modtagelse af al nødvendig dokumentation.
Den videnskabelige udtalelse fra den hørte myndighed for lægemidler samt en eventuel opdatering af denne udtalelse skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse, og skal forelægge sin endelige afgørelse for den hørte myndighed for lægemidler.
6. Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8
Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af et statsligt laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
KAPITEL III
ADMINISTRATIVE BESTEMMELSER
7. |
Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
—
EU-overensstemmelseserklæringen
—
den i punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation, og navnlig data og registreringer i forbindelse med fremgangsmåderne som omhandlet i punkt 2.2, andet afsnit, litra c)
—
oplysninger om de i punkt 2.4 omhandlede ændringer
—
den i punkt 4.2 omhandlede dokumentation, og
—
de i dette bilag omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
|
8. |
Hver medlemsstat kræver, at den i punkt 7 omhandlede dokumentation stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er angivet i det pågældende punkt, hvis en fabrikant eller dennes autoriserede repræsentant, der er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af den pågældende periode. |
BILAG X
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF TYPEAFPRØVNING
1. |
Ved EU-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og certificerer, at udstyr med den dertil hørende tekniske dokumentation og relevante livscyklusprocesser og en tilsvarende stikprøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr, opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning. |
2. |
Ansøgning Fabrikanten skal indsende en ansøgning om vurdering til et bemyndiget organ. Ansøgningen skal indeholde:
—
navnet på fabrikanten og adressen på fabrikantens registrerede forretningssted og, hvis ansøgningen indsendes af fabrikantens autoriserede repræsentant, navnet på den autoriserede repræsentant og adressen på dennes registrerede forretningssted
—
den i bilag II og III omhandlede tekniske dokumentation. Ansøgeren stiller en prøve, som er repræsentativ for den planlagte produktion af udstyr (»type«), til rådighed for det bemyndigede organ. Det bemyndigede organ kan om nødvendigt anmode om andre prøver og
—
en skriftlig erklæring om, at der ikke er indsendt en ansøgning vedrørende samme type til et andet bemyndiget organ, eller oplysninger om eventuelt tidligere ansøgninger vedrørende samme type, som et andet bemyndiget organ har givet afslag på, eller som fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant har trukket tilbage, før det andet bemyndigede organ foretog sin endelige vurdering.
|
3. |
Vurdering Det bemyndigede organ:
a)
behandler ansøgningen ved hjælp af personale, som har dokumenteret viden om og erfaring med den pågældende teknologi og dens kliniske anvendelse. Det bemyndigede organ kan kræve, at ansøgningen suppleres, ved at få gennemført yderligere prøvninger eller ved at anmode om yderligere dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med de relevante krav i forordningen. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage sådanne prøvninger.
b)
undersøger og vurderer den tekniske dokumentation for overensstemmelse med de krav i denne forordning, der er gældende for udstyret, og verificerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det registrerer ligeledes, hvilke elementer der er designet i overensstemmelse med de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer, og registrerer, hvilke elementer der er designet, uden at de relevante standarder i artikel 8 eller de relevante fælles specifikationer er blevet anvendt
c)
gennemgår den kliniske dokumentation, som fabrikanten har fremlagt i den kliniske evalueringsrapport i overensstemmelse med bilag XIV, punkt 4. Det bemyndigede organ skal ansætte udstyrskontrollanter med tilstrækkelig klinisk ekspertise og, om nødvendigt, anvende eksterne kliniske eksperter med direkte og aktuel erfaring med det pågældende udstyr eller den kliniske tilstand, som det anvendes i, med henblik på den pågældende gennemgang
d)
vurderer i tilfælde, hvor den kliniske dokumentation delvis eller helt er baseret på data fra udstyr, der angives at ligne eller svare til det udstyr, der er under vurdering, egnetheden af at anvende de pågældende data under hensyntagen til faktorer såsom nye indikationer og innovation. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere sine konklusioner om den angivne ækvivalens og om relevansen og tilstrækkeligheden af dataene for at påvise overensstemmelse
e)
skal klart dokumentere udfaldet af sin vurdering i en vurderingsrapport om den prækliniske og kliniske evaluering som led i EU-typeafprøvningsrapporten, jf. litra i)
f)
gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om fabrikantens løsninger opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne fastlagt i denne forordning, hvis de i artikel 8 nævnte standarder eller de fælles specifikationer ikke er blevet anvendt. Hvis udstyret skal tilsluttes et eller flere andre udstyr for at kunne fungere efter hensigten, skal det dokumenteres, at det opfylder de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, når det er tilsluttet det eller de pågældende udstyr, som har de karakteristika, der er anført af fabrikanten
g)
gennemfører eller lader gennemføre passende vurderinger og nødvendige fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger med henblik på at verificere, om de relevante harmoniserede standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har valgt at bruge disse standarder
h)
aftaler med ansøgeren, hvor de nødvendige vurderinger og prøvninger skal gennemføres, og
i)
udarbejder en EU-typeafprøvningsrapport om resultaterne af de vurderinger og prøvninger, der er udført i medfør af litra a)-g). |
4. |
Certifikat Hvis typen er i overensstemmelse med denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest. Certifikatet skal indeholde fabrikantens navn og adresse, konklusionerne af vurderingen af typeafprøvningen, betingelserne for certifikatets gyldighed samt de nødvendige oplysninger til identifikation af den godkendte type. Certifikatet skal udformes i overensstemmelse med bilag XII. De relevante dele af dokumentationen vedlægges certifikatet, og det bemyndigede organ opbevarer en kopi. |
5. |
Ændringer af typen
|
6. |
Særlige yderligere procedurer Bilag IX, punkt 5, finder anvendelse med det forbehold, at enhver henvisning til et EU-certifikat for vurdering af teknisk dokumentation læses som en henvisning til et EU-typeafprøvningscertifikat. |
7. |
Administrative bestemmelser Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
—
den i punkt 2, andet led, omhandlede dokumentation
—
oplysninger om de i punkt 5 omhandlede ændringer, og
—
kopier af EU-typeafprøvningscertifikaterne, de videnskabelige udtalelser og rapporterne og tillæg/tilføjelser dertil.
Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse. |
BILAG XI
OVERENSSTEMMELSESVURDERING PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTOVERENSSTEMMELSESVERIFIKATION
1. |
Formålet med overensstemmelsesvurdering på grundlag af produktoverensstemmelsesverifikation er at sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som der er udstedt et EU-typeafprøvningscertifikat for, og at det opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning. |
2. |
Hvis et EU-typegodkendelsescertifikat er udstedt i overensstemmelse med bilag X, kan fabrikanten enten anvende proceduren i del A (kvalitetssikring af produktionen) eller proceduren i del B (produktverifikation) i dette bilag. |
3. |
Uanset punkt 1 og 2 ovenfor kan procedurerne i dette bilag, kombineret med udarbejdelsen af teknisk dokumentation som anført i bilag II og III, også anvendes af fabrikanter af udstyr i klasse IIa. |
DEL A
KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
4. |
Fabrikanten sørger for, at det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt til fremstillingen af det pågældende udstyr, anvendes og udfører en endelig verificering som angivet i punkt 6, og er underlagt det tilsyn, der er beskrevet i punkt 7. |
5. |
Når fabrikanten opfylder kravene i punkt 4, udarbejder og opbevarer denne en EU-overensstemmelseserklæring, jf. artikel 19 og bilag IV, for det udstyr, der er omfattet af overensstemmelsesvurderingsproceduren. Ved at udstede en EU-overensstemmelseserklæring anses fabrikanten for at sørge for og for at erklære, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og opfylder de krav i denne forordning, som udstyret er omfattet af. |
6. |
Kvalitetsstyringssystem
|
7. |
Overvågning Bilag IX, punkt 3.1, punkt 3.2, første, andet og fjerde led, og punkt 3.3, 3.4, 3.6 og 3.7, finder anvendelse. For udstyr i klasse III skal tilsynet også omfatte en kontrol af, at mængden af fremstillede eller indkøbte råmaterialer eller væsentlige komponenter, der er godkendt for den pågældende type, svarer til mængden af færdige produkter. |
8. |
Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8 Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af en medlemsstats laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. |
9. |
Administrative bestemmelser Fabrikanten, eller, hvis fabrikanten ikke har et registreret forretningssted i en medlemsstat, dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
—
EU-overensstemmelseserklæringen
—
den i bilag IX, punkt 2.1, femte led, omhandlede dokumentation
—
den i bilag IX, punkt 2.1, ottende led, omhandlede dokumentation, herunder EU-typeafprøvningscertifikatet, jf. bilag X
—
oplysninger om de i bilag IX, punkt 2.4, omhandlede ændringer og
—
de i bilag IX, punkt 2.3, 3.3 og 3.4, omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse. |
10. |
Gældende for udstyr i klasse IIa
|
DEL B
PRODUKTVERIFIKATION
11. |
Ved produktverifikation forstås en procedure, hvorved fabrikanten, efter at have undersøgt alt fremstillet udstyr, ved at udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med artikel 19 og bilag IV anses for at sørge for og for at erklære, at det udstyr, der er omfattet af den procedure, der er fastlagt i punkt 14 og 15, er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, og overholder de relevante bestemmelser i denne forordning. |
12. |
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fremstillingsprocessen garanterer, at udstyret er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning. Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation, som beskriver fremstillingsprocessen, navnlig vedrørende eventuel sterilisering, og samtlige forud fastsatte rutinemæssige procedurer, der vil blive iværksat for at sikre, at produktionen er ensartet, og i givet fald at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningscertifikatet, samt med de relevante krav i denne forordning. Desuden skal fabrikanten med hensyn til udstyr, der bringes i omsætning i steril tilstand, følge bestemmelserne i punkt 6 og 7, dog kun for så vidt angår de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand og til at opretholde den. |
13. |
Fabrikanten forpligter sig til at indføre og opdatere en plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder en PMCF-plan, samt de procedurer, der skal sikre overholdelse af de af fabrikantens forpligtelser, som følger af de sikkerhedsovervågningsbestemmelser og det system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, som er fastsat i kapitel VII. |
14. |
Det bemyndigede organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere, at udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning, ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt som specificeret i punkt 15. Undersøgelserne og prøvningerne i dette punkts første afsnit finder ikke anvendelse på de aspekter af fremstillingen, der tjener til at tilvejebringe den sterile tilstand. |
15. |
Verifikation ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
|
16. |
Batchverifikation i forbindelse med udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker, jf. artikel 1, stk. 8 Efter at have afsluttet fremstillingen af hver batch af udstyr, der som en integreret del inkorporerer et lægemiddel, der anvendt alene kan betragtes som et lægemiddel fremstillet på basis af humant blod eller plasma, jf. artikel 1, stk. 8, underretter fabrikanten det bemyndigede organ om frigivelsen af denne batch af udstyr og sender organet den officielle attest på frigivelsen af den batch, som det humane blod- eller plasmaderivat, der er anvendt i udstyret, stammer fra; attesten udstedes af en medlemsstats laboratorium eller et af en medlemsstat udpeget laboratorium, jf. artikel 114, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF. |
17. |
Administrative bestemmelser Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant skal i mindst 10 år, og for implantabelt udstyr i mindst 15 år, efter at det sidste udstyr er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de kompetente myndigheder:
—
EU-overensstemmelseserklæringen
—
den i punkt 12 omhandlede dokumentation
—
det i punkt 15.2 omhandlede certifikat, og
—
det i bilag X omhandlede EU-typeafprøvningscertifikat.
Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse. |
18. |
Gældende for udstyr i klasse IIa
|
BILAG XII
CERTIFIKATER, DER UDSTEDES AF ET BEMYNDIGET ORGAN
KAPITEL I
GENERELLE KRAV
1. Certifikater skal udfærdiges på et af EU's officielle sprog.
2. Hvert certifikat må kun vedrøre én overensstemmelsesvurderingsprocedure.
3. Et certifikat udstedes kun til én fabrikant. Fabrikantens navn og adresse på certifikatet skal være det navn og den adresse, som er registreret i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 30.
4. Certifikaternes indhold skal utvetydigt identificere det omfattede udstyr:
EU-certifikater for vurdering af teknisk dokumentation, EU-typeafprøvningscertifikater og EU-produktverifikationscertifikater skal indeholde en klar identifikation, herunder af udstyrets navn, model og type, det erklærede formål som opført af fabrikanten i brugsanvisningen og i forbindelse med hvilket udstyret er blevet vurderet i overensstemmelsesvurderingsproceduren, risikoklassificering og den grundlæggende UDI-DI, jf. artikel 27, stk. 6
EU-kvalitetsstyringssystemcertifikater og EU-kvalitetssikringscertifikater skal indeholde identifikationsoplysninger om udstyr og grupper af udstyr, risikoklassificering og, for udstyr i klasse IIb, det erklærede formål.
5. Det bemyndigede organ skal på anmodning kunne godtgøre, hvilket (individuelt) udstyr der er omfattet af certifikatet. Det bemyndigede organ opretter et system, der gør det muligt at identificere det udstyr, som er omfattet af certifikatet, herunder dets klassificering.
6. Certifikater skal i påkommende tilfælde indeholde en note om, at med henblik på at bringe det udstyr, som den omfatter, i omsætning kræves der et andet certifikat i henhold til denne forordning.
7. EU-kvalitetsstyringssystemcertifikater og EU-kvalitetssikringscertifikater for udstyr i klasse I, i forbindelse med hvilket et bemyndiget organ skal inddrages i overensstemmelse med artikel 52, stk. 7, skal indeholde en erklæring om, at det bemyndigede organs audit af kvalitetsstyringssystemet var begrænset til de aspekter, der er omhandlet i det nævnte stykke.
8. Når et certifikat suppleres, ændres eller genudstedes, skal det nye certifikat indeholde en henvisning til det forrige certifikat og dets udstedelsesdato med angivelse af ændringerne.
KAPITEL II
CERTIFIKATET SKAL MINDST INDEHOLDE
det bemyndigede organs navn, adresse og identifikationsnummer
fabrikantens navn og adresse og, hvis det er relevant, den autoriserede repræsentants navn og adresse
unikt nummer, der identificerer certifikatet
fabrikantens SRN, hvis det allerede er udstedt, jf. artikel 31, stk. 2
udstedelsesdato
udløbsdato
data, der er nødvendige for utvetydigt at kunne identificere udstyret, hvis det er relevant, jf. del I, punkt 4
hvis det er relevant, en henvisning til et tidligere certifikat, jf. kapitel I, punkt 8
en henvisning til denne forordning og til det relevante bilag, i henhold til hvilket overensstemmelsesvurderingen er foretaget
gennemførte undersøgelser og prøvninger, f.eks. en henvisning til relevante fælles specifikationer, harmoniserede standarder, prøvningsrapporter og auditrapport(er)
hvis det er relevant, en henvisning til de relevante dele af den tekniske dokumentation eller andre certifikater, der kræves for at bringe det omfattede udstyr i omsætning
hvis det er relevant, oplysninger om det bemyndigede organs tilsyn
konklusionen af det bemyndigede organs overensstemmelsesvurdering for så vidt angår det pågældende bilag
betingelser for eller begrænsninger af certifikatets gyldighed
det bemyndigede organs retligt bindende underskrift i henhold til gældende national ret.
BILAG XIII
PROCEDURE FOR UDSTYR EFTER MÅL
1. Fabrikanten eller dennes autoriserede repræsentant afgiver for udstyr efter mål en erklæring, der skal indeholde alle de følgende oplysninger:
2. Fabrikanten forpligter sig til at give de kompetente nationale myndigheder adgang til dokumentation, som angiver fremstillingsstedet eller -stederne, og som gør det muligt at opnå en forståelse af udstyrets design, fremstilling og ydeevne, herunder den forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.
3. Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at det fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den dokumentation, der er omhandlet i punkt 2.
4. Den erklæring, der er omhandlet i punkt 1, indledningen, skal opbevares i mindst 10 år efter, at udstyret er bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal oplysningerne opbevares i mindst 15 år.
Bilag IX, punkt 8, finder anvendelse.
5. Fabrikanten behandler og dokumenterer de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, herunder fra PMCF, jf. bilag XIV, del B, og bringer egnede midler i anvendelse for at iværksætte eventuelle nødvendige korrigerende handlinger. I denne forbindelse indberetter fabrikanten i overensstemmelse med artikel 87, stk. 1, alle alvorlige hændelser eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger eller begge til de kompetente myndigheder, så snart han får kendskab dertil.
BILAG XIV
KLINISK EVALUERING OG KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
DEL A
KLINISK EVALUERING
1. |
For at planlægge, løbende udføre og dokumentere en klinisk evaluering skal fabrikanter:
a)
oprette og opdatere en klinisk evalueringsplan, der mindst skal omfatte:
—
en identifikation af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der kræver støtte fra relevante kliniske data
—
en specifikation af udstyrets erklærede formål
—
en klar specifikation af tilsigtede målgrupper med klare indikationer og kontraindikationer
—
en detaljeret beskrivelse af tilsigtede kliniske fordele for patienter med relevante og specificerede kliniske resultatparametre
—
en specifikation af, hvilke metoder der skal bruges til at undersøge de kvalitative og kvantitative aspekter af klinisk sikkerhed med klar henvisning til fastsættelse af tilbageværende risici og bivirkninger
—
en vejledende liste over og specifikation af de parametre, der bruges til på grundlag af den aktuelle tekniske viden inden for medicin at fastslå, om forholdet mellem fordele og risici er acceptabelt for de forskellige indikationer og for udstyrets erklærede formål
—
en angivelse af, hvordan spørgsmål forbundet med fordele og risici vedrørende specifikke komponenter såsom brug af farmaceutiske ikkelevedygtige animalske eller humane væv skal behandles, og
—
en klinisk udviklingsplan, der angiver udviklingen fra de indledende afprøvninger såsom first in human-forsøg, feasibilityundersøgelser og pilotundersøgelser til bekræftende afprøvninger såsom centrale kliniske afprøvninger og en PMCF som omhandlet i dette bilags del B med angivelse af milepæle og en beskrivelse af potentielle acceptkriterier
b)
identificere de tilgængelige kliniske data, der er relevante for udstyret og dets erklærede formål, og eventuelle mangler i den kliniske dokumentation via en systematisk gennemgang af videnskabelig litteratur
c)
bedømme alle relevante kliniske data ved at evaluere deres egnethed for fastlæggelsen af udstyrets sikkerhed og ydeevne
d)
gennem korrekt designede kliniske afprøvninger i overensstemmelse med den kliniske udviklingsplan generere eventuelle nye eller supplerende kliniske data, der er nødvendige for at behandle udestående problemstillinger, og
e)
analysere alle relevante kliniske data for at drage konklusioner med hensyn til udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne, herunder dets kliniske fordele. |
2. |
Den kliniske evaluering skal være grundig og objektiv og tage hensyn til både positive og negative data. Grundigheden og omfanget skal være passende og stå i rimeligt forhold til det pågældende udstyrs art, klassificering, erklærede formål og risici samt til fabrikantens angivelser i forbindelse med udstyret. |
3. |
En klinisk evaluering kan kun være baseret på kliniske data vedrørende et udstyr, hvis ækvivalensen med det pågældende udstyr kan godtgøres. Følgende tekniske, biologiske og kliniske karakteristika skal tages i betragtning ved påvisning af ækvivalens:
—
tekniske: udstyret har et tilsvarende design; anvendes under tilsvarende brugsbetingelser; har tilsvarende specifikationer og egenskaber, herunder fysisk-kemiske egenskaber såsom energiintensitet, trækstyrke, viskositet, overfladeegenskaber, bølgelængde og softwarealgoritmer; bruger tilsvarende anvendelsesmetode, hvis det er relevant; har tilsvarende funktionsprincipper og kritiske krav til ydeevnen
—
biologiske: udstyret bruger de samme materialer eller stoffer, der er i kontakt med de samme menneskelige væv eller legemsvæsker for så vidt angår en tilsvarende form for kontakt og varighed heraf og tilsvarende frigørelseskarakteristika for stoffer, herunder nedbrydningsprodukter og stoffer, der kan udvaskes
—
kliniske: udstyret bruges til samme kliniske tilstand eller formål, herunder tilsvarende sygdomsomfang og -fase, på samme sted i legemet, i en tilsvarende population, herunder med hensyn til alder, anatomi og fysiologi; har samme slags bruger; har en tilsvarende relevant kritisk ydeevne i betragtning af den forventede kliniske virkning med henblik på et specifikt erklæret formål.
De karakteristika, der er anført i første afsnit, skal være tilsvarende i et sådant omfang, at der ikke er nogen væsentlig klinisk forskel med hensyn til udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne. Betragtninger om ækvivalens skal være baseret på en behørig videnskabelig begrundelse. For at fabrikanter kan begrunde deres angivelser af ækvivalens, skal det tydeligt påvises, at de har tilstrækkelig adgang til dataene vedrørende det udstyr, som de angiver er ækvivalent. |
4. |
Resultaterne af den kliniske evaluering og den kliniske dokumentation, som den er baseret på, skal dokumenteres i en klinisk evalueringsrapport, som understøtter vurderingen af udstyrets overensstemmelse. Den kliniske dokumentation skal sammen med ikkekliniske data genereret fra ikkekliniske testmetoder og anden relevant dokumentation gøre det muligt for fabrikanten at påvise overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne og skal indgå i den tekniske dokumentation for det pågældende udstyr. Både positive og negative data betragtet i forbindelse med den kliniske evaluering skal fremgå af den tekniske dokumentation. |
DEL B
KLINISK OPFØLGNING, EFTER AT UDSTYRET ER BRAGT I OMSÆTNING
5. |
Ved PMCF forstås en kontinuerlig proces, der opdaterer den kliniske evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og PMCF skal behandles i fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Ved gennemførelsen af PMCF skal fabrikanten proaktivt indsamle og evaluere kliniske data fra anvendelsen i eller på mennesker af udstyr, der er forsynet med CE-mærkning, og bringes i omsætning eller ibrugtages som tilsigtet i overensstemmelse med i den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, med det erklærede formål at få bekræftet udstyrets sikkerhed og ydeevne i hele dets forventede levetid, sikre at konstaterede risici fortsat er acceptable og påvise nye risici på grundlag af faktuel evidens. |
6. |
PMCF skal udføres i henhold til en dokumenteret metode, der er fastlagt i en PMCF-plan.
|
7. |
Fabrikanten skal analysere resultaterne af PMCF og dokumentere dem i en PMCF-evalueringsrapport, som skal indgå i den kliniske evalueringsrapport og den tekniske dokumentation. |
8. |
Konklusionerne i PMCF-evalueringsrapporten tages i betragtning ved den kliniske evaluering, jf. artikel 61 og del A i dette bilag, og i forbindelse med risikostyringen, jf. bilag I, punkt 3. Hvis der i forbindelse med PMCF konstateres et behov for forebyggende og/eller korrigerende handlinger, skal disse iværksættes af fabrikanten. |
BILAG XV
KLINISKE AFPRØVNINGER
KAPITEL I
GENERELLE KRAV
1. Etiske principper
Hver fase i den kliniske afprøvning fra de indledende overvejelser om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper.
2. Metoder
2.1. |
De kliniske afprøvninger udføres efter en relevant afprøvningsplan, der er videnskabeligt og teknisk tidssvarende, og som er designet således, at den bekræfter eller afkræfter fabrikantens angivelser vedrørende sikkerhed, ydeevne og aspekter vedrørende fordele og risici ved udstyret, jf. artikel 62, stk. 1; De kliniske afprøvninger omfatter et tilstrækkeligt antal observationer til at sikre, at konklusionerne er videnskabeligt gyldige. Rationalet for designet og den valgte statistiske metode præsenteres som nærmere beskrevet i dette bilags kapitel II, punkt 3.6. |
2.2. |
Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske afprøvningsprocedurer der skal anvendes. |
2.3. |
Det udstyr, der skal afprøves, er bestemmende for, hvilke kliniske forskningsmetoder der skal anvendes til at udføre afprøvningen. |
2.4. |
De kliniske afprøvninger skal udføres i henhold til den kliniske afprøvningsplan af et tilstrækkeligt antal tilsigtede brugere og i et klinisk miljø, der er repræsentativt for de tilsigtede normale forhold for udstyrets anvendelse i målpopulationen af patienter. De kliniske afprøvninger skal være i overensstemmelse med den kliniske evalueringsplan, jf. bilag XIV, del A. |
2.5. |
Der skal i afprøvningens design tages behørigt hensyn til alle udstyrets relevante tekniske og funktionelle forhold, især forhold vedrørende sikkerhed og ydeevne og deres forventede kliniske resultater. Der skal forelægges en liste over udstyrets tekniske og funktionelle forhold og de relaterede forventede kliniske resultater. |
2.6. |
Endepunkterne for den kliniske afprøvning skal omhandle udstyrets erklærede formål, kliniske fordele, ydeevne og sikkerhed. Endepunkterne skal fastlægges og vurderes ved hjælp af videnskabeligt anerkendte metoder. Det primære endepunkt skal være tilpasset til udstyret og være klinisk relevant. |
2.7. |
Investigatorer skal have adgang til de tekniske og kliniske data om udstyret. Personale, der deltager i gennemførelsen af en afprøvning, skal have modtaget tilstrækkelig instruktion og uddannelse i korrekt brug af udstyret bestemt til afprøvning og med hensyn til den kliniske afprøvningsplan og god klinisk praksis. Uddannelsen skal verificeres og om nødvendigt arrangeres af sponsor og dokumenteres behørigt. |
2.8. |
Den kliniske afprøvningsrapport, der skal underskrives af investigator, skal indeholde en kritisk evaluering af alle de data, der er indsamlet under den kliniske afprøvning, og skal omfatte eventuelle negative resultater. |
KAPITEL II
DOKUMENTATION VEDRØRENDE ANSØGNINGEN OM KLINISK AFPRØVNING
For udstyr bestemt til afprøvning, som er omfattet af artikel 62, skal sponsor udarbejde og indsende en ansøgning i overensstemmelse med artikel 70 ledsaget af følgende dokumenter:
1. Ansøgningsskema
Ansøgningsskemaet skal være behørigt udfyldt og indeholde følgende oplysninger:
navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsor og, hvis det er relevant, på dennes kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, i Unionen
hvis forskelligt fra punkt 1.1, navn, adresse og kontaktoplysninger på fabrikanten af udstyret bestemt til klinisk afprøvning og, hvis det er relevant, på dennes autoriserede repræsentant
titel på den kliniske afprøvning
status for ansøgningen om den kliniske afprøvning (dvs. første indsendelse af en ansøgning, genindsendelse, væsentlig ændring)
nærmere oplysninger om og/eller en henvisning til den kliniske evalueringsplan
hvis der er tale om en genindsendelse af en ansøgning med hensyn til udstyr, for hvilket der allerede er indsendt en ansøgning, datoen eller datoerne og referencenummer eller -numre for den tidligere ansøgning, eller i tilfælde af en væsentlig ændring, en henvisning til den oprindelige ansøgning. Sponsor skal identificere alle ændringer i forhold til den tidligere ansøgning samt angive et rationale for disse ændringer, især om der er foretaget nogen ændringer for at følge konklusionerne fra tidligere gennemgange fra kompetente myndigheders eller etiske komitéers side
hvis ansøgningen indsendes parallelt med en ansøgning om et klinisk forsøg i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014, en henvisning til det officielle registreringsnummer for det kliniske forsøg
identifikation af de medlemsstater og tredjelande, hvor den kliniske afprøvning på ansøgningstidspunktet skal gennemføres som led i en multicenterundersøgelse eller en multinational undersøgelse
en kort beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, dets klassificering og andre oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere udstyret og udstyrstypen
oplysninger om, hvorvidt udstyret inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller om det er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf
et sammendrag af den kliniske afprøvningsplan, herunder formålet eller formålene med den kliniske afprøvning, antallet af forsøgspersoner og deres køn, kriterier for udvælgelse af forsøgspersoner, om der er forsøgspersoner under 18 år, afprøvningens design, f.eks. kontrollerede og/eller randomiserede undersøgelser, planlagte datoer for påbegyndelse og afslutning af den kliniske afprøvning
hvis det er relevant, oplysninger vedrørende komparatorudstyr, dets klassificering og andre oplysninger, der er nødvendige til identifikation af komparatorudstyret
dokumentation fra sponsor for, at den kliniske investigator og afprøvningsstedet er i stand til at gennemføre den kliniske afprøvning i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan
nærmere oplysninger om den forventede startdato og varigheden af afprøvningen
nærmere oplysninger til identifikation af det bemyndigede organ, hvis et sådant allerede er involveret på det tidspunkt, hvor ansøgningen om klinisk afprøvning indsendes
bekræftelse på, at sponsor er klar over, at den kompetente myndighed kan kontakte den etiske komité, der vurderer eller har vurderet ansøgningen, og
den i punkt 4.1 omhandlede erklæring.
2. Investigators brochure
Investigators brochuren (IB) skal indeholde kliniske og ikkekliniske oplysninger om det pågældende udstyr bestemt til afprøvning, der er relevante for afprøvningen, og som er til rådighed på ansøgningstidspunktet. Eventuelle opdateringer af IB eller andre relevante oplysninger, der netop er blevet tilgængelige, skal meddeles investigatorerne rettidigt. IB skal klart kunne identificeres og især indeholde følgende oplysninger:
identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder oplysninger om det erklærede formål, risikoklasse og gældende klassificering i henhold til bilag VIII, udstyrets design og fremstilling og henvisning til tidligere og lignende generationer af udstyret
fabrikantens anvisninger vedrørende installering, vedligeholdelse, opretholdelse af hygiejnestandarder og brug, herunder krav til opbevaring og håndtering, samt i hvilket omfang sådanne oplysninger er tilgængelige, oplysninger, der skal anføres på mærkningen, og brugsanvisning, der skal leveres med udstyret, når det bringes i omsætning. Desuden oplysninger om enhver relevant påkrævet uddannelse
præklinisk evaluering på grundlag af relevant præklinisk afprøvning og forsøgsdata, især vedrørende designberegninger, in vitro-test, ex vivo-test, dyreforsøg, mekaniske eller elektriske test, pålidelighedstest, validering af sterilisering, softwareverifikation og -validering, test af ydeevne, evaluering af bioforligelighed og biologisk sikkerhed, hvis det er relevant
eksisterende kliniske data, især:
et resumé af analysen af forholdet mellem fordele og risici, herunder oplysninger om kendte eller forudsigelige risici, eventuelle uønskede bivirkninger, kontraindikationer og advarsler
for udstyr, der inkorporerer et lægemiddel, herunder et humant blod- eller plasmaderivat, eller udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af ikkelevedygtige væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller af derivater heraf, detaljerede oplysninger om lægemidlet eller om vævene, cellerne eller derivaterne heraf og om overholdelse af de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne og særlige risikohåndteringsforanstaltninger i forhold til stoffet eller vævene, cellerne eller derivaterne heraf, samt dokumentation for merværdien af inkorporeringen af sådanne bestanddele i forbindelse med udstyrets kliniske fordele og/eller sikkerhed
en liste, hvor det angives, at de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder de anvendte standarder og fælles specifikationer, er helt eller delvist overholdt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er anvendt med henblik på at opfylde de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne, for så vidt som disse standarder og fælles specifikationer ikke er eller kun delvist er blevet opfyldt eller mangler
en detaljeret beskrivelse af de kliniske procedurer og diagnostiske prøvninger, der er brugt i løbet af den kliniske afprøvning, navnlig oplysninger om enhver afvigelse fra normal klinisk praksis.
3. Klinisk afprøvningsplan
Den kliniske afprøvningsplan fastsætter rationale, formål, designmetode, monitorering, gennemførelse, registrering og analysemetode i forbindelse med den kliniske afprøvning. Den skal navnlig indeholde de oplysninger, som er anført i dette bilag. Hvis en del af disse oplysninger indsendes i et særskilt dokument, skal det oplyses i den kliniske afprøvningsplan.
3.1. Generelt
3.1.1. |
individuelt identifikationsnummer for den kliniske afprøvning, jf. artikel 70, stk. 1 |
3.1.2. |
identifikation af sponsor — sponsors navn, adresse og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, navn, adresse og kontaktoplysninger på sponsors kontaktperson eller retlige repræsentant i overensstemmelse med artikel 62, stk. 2, i Unionen |
3.1.3. |
oplysninger om den primære investigator på hvert afprøvningssted, den koordinerende investigator for afprøvningen, adresseoplysninger på hvert afprøvningssted og kontaktoplysninger i nødstilfælde for den primære investigator på hvert afprøvningssted. De forskellige investigatortypers roller, ansvarsområder og kvalifikationer skal angives i den kliniske afprøvningsplan |
3.1.4. |
en kort beskrivelse af, hvordan den kliniske afprøvning er finansieret, og en kort beskrivelse af aftalen mellem sponsor og afprøvningsstedet |
3.1.5. |
en generel synopsis for den kliniske afprøvning på et officielt EU-sprog, der bestemmes af den berørte medlemsstat |
3.2. |
identifikation og beskrivelse af udstyret, herunder dets erklærede formål, fabrikant og sporbarhed, målpopulationen, materialer, der kommer i kontakt med det menneskelige legeme, medicinske eller kirurgiske procedurer, der er nødvendige for dets anvendelse, og den nødvendige uddannelse og erfaring for at kunne anvende det, gennemgang af baggrundslitteratur, den aktuelle tekniske viden inden for klinisk behandling på det relevante anvendelsesområde og det nye udstyrs foreslåede fordele |
3.3. |
risici og kliniske fordele ved det udstyr, der skal undersøges, med begrundelse for de tilsvarende forventede kliniske resultater i den kliniske afprøvningsplan |
3.4. |
en beskrivelse af relevansen af den kliniske afprøvning i forbindelse med den tekniske viden inden for klinisk praksis |
3.5. |
mål og hypoteser vedrørende den kliniske afprøvning |
3.6. |
den kliniske afprøvnings design med dokumentation for dens videnskabelige robusthed og gyldighed
|
3.7. |
statistiske overvejelser med begrundelse, herunder en beregning af stikprøvestørrelsens statistiske værdi, hvis det er relevant |
3.8. |
datahåndtering |
3.9. |
oplysninger om eventuelle ændringer af den kliniske afprøvningsplan |
3.10. |
retningslinjer vedrørende opfølgning og håndtering af eventuelle afvigelser fra den kliniske afprøvningsplan på afprøvningsstedet og et klart forbud mod anvendelse af dispensationer fra den kliniske afprøvningsplan |
3.11. |
ansvarlighed i forbindelse med udstyret, navnlig kontrol af adgang til udstyret, opfølgning i forhold til udstyr anvendt i den kliniske afprøvning og tilbagesendelse af udstyr, der er ubrugt eller udløbet, eller som ikke fungerer |
3.12. |
erklæring om overensstemmelse med anerkendte etiske principper for medicinsk forskning med mennesker og principper for god klinisk praksis i forbindelse med kliniske afprøvninger af udstyr samt med de gældende reguleringskrav |
3.13. |
beskrivelse af informeret samtykke |
3.14. |
sikkerhedsindberetning, herunder definitioner af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, mangler ved udstyret, procedurer og frister for indberetning |
3.15. |
kriterier og procedurer for opfølgning af forsøgspersoner efter afslutning, midlertidig standsning eller afbrydelse af en afprøvning samt for opfølgning af forsøgspersoner, der har trukket deres samtykke tilbage, og procedurer for forsøgspersoner, der ikke længere kan deltage i opfølgning. Sådanne procedurer skal for implantabelt udstyr som minimum omfatte sporbarhed |
3.16. |
en beskrivelse af ordningerne for pleje af forsøgspersonerne efter deres deltagelse i den kliniske afprøvning, hvis en sådan supplerende pleje er nødvendig på grund af forsøgspersonernes deltagelse i den kliniske afprøvning, og hvis denne adskiller sig fra, hvad der normalt forventes i henhold til forsøgspersonens sygdomstilstand |
3.17. |
retningslinjer vedrørende udarbejdelsen af den kliniske afprøvningsrapport og offentliggørelse af resultaterne i overensstemmelse med lovkravene og de etiske principper, der er omhandlet i kapitel I, punkt 1 |
3.18. |
en liste over udstyrets tekniske og funktionelle kendetegn med specifik angivelse af forhold, der er omfattet af afprøvningen |
3.19. |
en bibliografi. |
4. Andre oplysninger
4.1. |
en erklæring underskrevet af den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, om, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af den kliniske afprøvning, og at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonens sundhed og sikkerhed |
4.2. |
hvor det er relevant i henhold til national ret, en kopi af udtalelsen eller udtalelserne fra den eller de berørte etiske komitéer. Hvis der i henhold til national ret ikke kræves udtalelse eller udtalelser fra den eller de etiske komitéer, når ansøgningen indsendes, fremsendes en kopi af udtalelsen eller udtalelserne, så snart de(n) foreligger |
4.3. |
dokumentation for forsikringsdækning eller erstatning til forsøgspersoner i tilfælde af skader i henhold til artikel 69 og den tilsvarende nationale ret |
4.4. |
dokumenter, der skal anvendes for at indhente informeret samtykke, herunder patientoplysningsskemaet og det dokument, ved hvilket der er givet informeret samtykke |
4.5. |
en beskrivelse af de foranstaltninger, der træffes for at opfylde de gældende regler om beskyttelse og fortrolighed af personoplysninger, herunder:
—
organisatoriske og tekniske foranstaltninger, der vil blive iværksat for at forhindre uautoriseret adgang, videregivelse, udbredelse, ændring eller tab af behandlede informationer og personoplysninger
—
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat for at sikre fortroligheden af optegnelser og personoplysninger for forsøgspersoner, og
—
en beskrivelse af de foranstaltninger, der vil blive iværksat i tilfælde af et brud på datasikkerheden for at afbøde mulige negative virkninger.
|
4.6. |
Alle oplysninger om den tilgængelige tekniske dokumentation, f.eks. detaljerede risikoanalyser/dokumentation om styring eller specifikke prøvningsrapporter, forelægges efter anmodning for den kompetente myndighed, der behandler en ansøgning. |
KAPITEL III
ANDRE FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER SPONSOR
1. |
Sponsor forpligter sig til at stille sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som er nødvendige for at kontrollere den dokumentation, der er omhandlet i kapitel II. Hvis sponsor ikke er den fysiske eller juridiske person, der er ansvarlig for fremstillingen af udstyret bestemt til afprøvning, kan den pågældende forpligtelse opfyldes af denne person på vegne af sponsor. |
2. |
Sponsor skal have en aftale, der sikrer, at enhver alvorlig uønsket hændelse eller enhver anden hændelse, der er omhandlet i artikel 80, stk. 2, indberettes rettidigt af investigator eller investigatorer til sponsor. |
3. |
Den dokumentation, der er omhandlet i dette bilag, skal opbevares i mindst 10 år efter, at den kliniske afprøvning af det pågældende udstyr er afsluttet, eller, hvis udstyret efterfølgende bringes i omsætning, i mindst 10 år efter, at det sidste udstyr blev bragt i omsætning. For så vidt angår implantabelt udstyr skal oplysningerne opbevares i mindst 15 år. Hver medlemsstat skal kræve, at denne dokumentation kan stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er omhandlet i første afsnit, hvis sponsor eller dennes kontaktperson eller retlige repræsentant, jf. artikel 62, stk. 2, som er etableret på dens område, går konkurs eller indstiller sine aktiviteter inden udgangen af denne periode. |
4. |
Sponsor udpeger en monitor, der er uafhængig af afprøvningsstedet, til sikring af, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med den kliniske afprøvningsplan, principperne for god klinisk praksis og denne forordning. |
5. |
Sponsor skal gennemføre opfølgningen af afprøvningens forsøgspersoner. |
6. |
Sponsor skal forelægge dokumentation for, at afprøvningen gennemføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, f.eks. gennem intern eller ekstern inspektion. |
7. |
Sponsor skal udarbejde en klinisk afprøvningsrapport, der mindst omfatter følgende:
—
forside/indledende side eller sider med angivelse af titlen på afprøvningen, udstyret bestemt til afprøvning, det individuelle identifikationsnummer, nummeret på den kliniske afprøvningsplan og nærmere oplysninger med underskrifter fra de koordinerende investigatorer og de primære investigatorer fra hvert afprøvningssted
—
nærmere oplysninger om ophavsmanden og datoen for rapporten
—
et sammendrag af afprøvningen, der indeholder titlen, formålet med afprøvningen, en beskrivelse af afprøvningen, afprøvningens design og de anvendte metoder, resultaterne af afprøvningen og en konklusion om afprøvningen. Datoen for afprøvningens afslutning og især nærmere oplysninger om afbrydelse, midlertidig standsning eller suspension af afprøvninger
—
en beskrivelse af udstyret bestemt til afprøvning, især et klart defineret erklæret formål
—
et sammendrag af den kliniske afprøvningsplan, der indeholder formål, design, etiske aspekter, monitorerings- og kvalitetsforanstaltninger, udvælgelseskriterier, målpopulationen af patienter, stikprøvestørrelse, behandlingsplaner, varighed af opfølgning, samtidige behandlinger, statistiske planer, herunder hypoteser/beregning af stikprøvestørrelse og analysemetoder samt en begrundelse
—
resultater af den kliniske afprøvning, der, med rationale og begrundelse, indeholder forsøgspersonernes demografi, analyser af resultater vedrørende udvalgte endepunkter, nærmere oplysninger om analyser af undergrupper samt overholdelse af den kliniske afprøvningsplan, og indeholder opfølgning af manglende data og af patienter, der har trukket sig fra den kliniske afprøvning eller er ikke længere kan deltage i opfølgning
—
en sammenfatning af alvorlige uønskede hændelser, hændelser, der kan forårsages af udstyret, mangler ved udstyret og eventuelle relevante korrigerende handlinger
—
drøftelser og overordnede konklusioner, der indeholder resultater vedrørende sikkerhed og ydeevne, vurdering af risici og kliniske fordele, drøftelse af klinisk relevans i overensstemmelse med den kliniske tekniske viden, eventuelle specifikke forholdsregler for specifikke patientpopulationer, virkninger for udstyret bestemt til afprøvning og begrænsninger for afprøvningen.
|
BILAG XVI
LISTE OVER GRUPPER AF PRODUKTER UDEN ET MEDICINSK FORMÅL SOM OMHANDLET I ARTIKEL 1, STK. 2
1. kontaktlinser eller andre dele, der er bestemt til at blive indført i eller anbragt på øjet
2. produkter, der er bestemt til at blive indført helt eller delvist i det menneskelige legeme ved hjælp af kirurgisk invasive midler med henblik på ændring af anatomien eller fastgørelse af legemsdele med undtagelse af tatoveringsprodukter og piercinger
3. stoffer, en kombination af stoffer eller dele, der er bestemt til at blive brugt til ansigts- eller anden hud- eller slimhindefyldning ved hjælp af subkutan, submukøs eller intradermal injektion eller anden indføring, bortset fra dem, som er bestemt til tatovering
4. udstyr, der er bestemt til at mindske, fjerne eller ødelægge fedtvæv, såsom udstyr til fedtsugning, fedtspaltning eller lipoplasty
5. udstyr, der udsender elektromagnetisk stråling med høj intensitet (f.eks. infrarødt, synligt lys og ultraviolet) bestemt til brug på det menneskelige legeme, herunder sammenhængende og ikkesammenhængende kilder, monokromatiske og bredspektrede kilder, såsom lasere og intenst pulserende lysudstyr til skin resurfacing, fjernelse af tatoveringer eller hår eller anden hudbehandling
6. udstyr bestemt til hjernestimulering med anvendelse af elektrisk strøm eller magnetiske og elektromagnetiske felter, der trænger ind i kraniet for at ændre neuronal aktivitet i hjernen.
BILAG XVII
SAMMENLIGNINGSTABEL
Rådets direktiv 90/385/EØF |
Rådets direktiv 93/42/EØF |
Denne forordning |
Artikel 1, stk. 1 |
Artikel 1, stk. 1 |
Artikel 1, stk. 1 |
Artikel 1, stk. 2 |
Artikel 1, stk. 2 |
Artikel 2 |
Artikel 1, stk. 3 |
Artikel 1, stk. 3, første afsnit |
Artikel 1, stk. 9, første afsnit |
— |
Artikel 1, stk. 3, andet afsnit |
Artikel 1, stk. 9, andet afsnit |
Artikel 1, stk. 4 og 4a |
Artikel 1, stk. 4 og 4a |
Artikel 1, stk. 8, første afsnit |
Artikel 1, stk. 5 |
Artikel 1, stk. 7 |
Artikel 1, stk. 11 |
Artikel 1, stk. 6 |
Artikel 1, stk. 5 |
Artikel 1, stk. 6 |
— |
Artikel 1, stk. 6 |
— |
— |
Artikel 1, stk. 8 |
Artikel 1, stk. 13 |
Artikel 2 |
Artikel 2 |
Artikel 5, stk. 1 |
Artikel 3, stk. 1 |
Artikel 3, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 2 |
Artikel 3, stk. 2 |
Artikel 3, stk. 2 |
Artikel 1, stk. 12 |
Artikel 4, stk. 1 |
Artikel 4, stk. 1 |
Artikel 24 |
Artikel 4, stk. 2 |
Artikel 4, stk. 2 |
Artikel 21, stk. 1 og 2 |
Artikel 4, stk. 3 |
Artikel 4, stk. 3 |
Artikel 21, stk. 3 |
Artikel 4, stk. 4 |
Artikel 4, stk. 4 |
Artikel 10, stk. 11 |
Artikel 4, stk. 5, litra a) |
Artikel 4, stk. 5, første afsnit |
Artikel 20, stk. 6 |
Artikel 4, stk. 5, litra b) |
Artikel 4, stk. 5, andet afsnit |
— |
Artikel 5, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 1 |
Artikel 8, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 2 |
Artikel 5, stk. 2 |
Artikel 8, stk. 2 |
Artikel 6, stk. 1 |
Artikel 5, stk. 3, og artikel 6 |
— |
Artikel 6, stk. 2 |
Artikel 7, stk. 1 |
Artikel 114 |
Artikel 7 |
Artikel 8 |
Artikel 94-97 |
— |
Artikel 9 |
Artikel 51 |
Artikel 8, stk. 1 |
Artikel 10, stk. 1 |
Artikel 87, stk. 1, og artikel 89, stk. 2 |
Artikel 8, stk. 2 |
Artikel 10, stk. 2 |
Artikel 87, stk. 10, og stk. 11, første afsnit |
Artikel 8, stk. 3 |
Artikel 10, stk. 3 |
Artikel 89, stk. 7 |
Artikel 8, stk. 4 |
Artikel 10, stk. 4 |
Artikel 91 |
Artikel 9, stk. 1 |
Artikel 11, stk. 1 |
Artikel 52, stk. 3 |
— |
Artikel 11, stk. 2 |
Artikel 52, stk. 6 |
— |
Artikel 11, stk. 3 |
Artikel 52, stk. 4 og 5 |
— |
Artikel 11, stk. 4 |
— |
— |
Artikel 11, stk. 5 |
Artikel 52, stk. 7 |
Artikel 9, stk. 2 |
Artikel 11, stk. 6 |
Artikel 52, stk. 8 |
Artikel 9, stk. 3 |
Artikel 11, stk. 8 |
Artikel 11, stk. 3 |
Artikel 9, stk. 4 |
Artikel 11, stk. 12 |
Artikel 52, stk. 12 |
Artikel 9, stk. 5 |
Artikel 11, stk. 7 |
— |
Artikel 9, stk. 6 |
Artikel 11, stk. 9 |
Artikel 53, stk. 1 |
Artikel 9, stk. 7 |
Artikel 11, stk. 10 |
Artikel 53, stk. 4 |
Artikel 9, stk. 8 |
Artikel 11, stk. 11 |
Artikel 53, stk. 2 |
Artikel 9, stk. 9 |
Artikel 11, stk. 13 |
Artikel 59 |
Artikel 9, stk. 10 |
Artikel 11, stk. 14 |
Artikel 4, stk. 5, og artikel 122, stk. 3 |
— |
Artikel 12 |
Artikel 22 |
— |
Artikel 12a |
Artikel 17 |
Artikel 9a, stk. 1, første led |
Artikel 13, stk. 1, litra c) |
— |
Artikel 9a, stk. 1, andet led |
Artikel 13, stk. 1, litra d) |
Artikel 4, stk. 1 |
— |
Artikel 13, stk. 1, litra a) |
Artikel 51, stk. 3, litra a), og stk. 6 |
— |
Artikel 13, stk. 1, litra b) |
Artikel 51, stk. 3, litra b), og stk. 6 |
Artikel 10 |
Artikel 15 |
Artikel 62-82 |
Artikel 10a, stk. 1, stk. 2, andet punktum, og stk. 3 |
Artikel 14, stk. 1, stk. 2, andet punktum, og stk. 3 |
Artikel 29, stk. 4, og artikel 30 og 31 |
Artikel 10a, stk. 2, første punktum |
Artikel 14, stk. 2, første punktum |
Artikel 11, stk. 1 |
Artikel 10b |
Artikel 14a |
Artikel 33 og 34 |
Artikel 10c |
Artikel 14b |
Artikel 98 |
Artikel 11, stk. 1 |
Artikel 16, stk. 1 |
Artikel 42 og 43 |
Artikel 11, stk. 2 |
Artikel 16, stk. 2 |
Artikel 36 |
Artikel 11, stk. 3 |
Artikel 16, stk. 3 |
Artikel 46, stk. 4 |
Artikel 11, stk. 4 |
Artikel 16, stk. 4 |
— |
Artikel 11, stk. 5 |
Artikel 16, stk. 5 |
Artikel 56, stk. 5 |
Artikel 11, stk. 6 |
Artikel 16, stk. 6 |
Artikel 56, stk. 4 |
Artikel 11, stk. 7 |
Artikel 16, stk. 7 |
Artikel 38, stk. 2, og artikel 44, stk. 2 |
Artikel 12 |
Artikel 17 |
Artikel 20 |
Artikel 13 |
Artikel 18 |
Artikel 94-97 |
Artikel 14 |
Artikel 19 |
Artikel 99 |
Artikel 15 |
Artikel 20 |
Artikel 109 |
Artikel 15a |
Artikel 20a |
Artikel 102 |
Artikel 16 |
Artikel 22 |
— |
Artikel 17 |
Artikel 23 |
— |
— |
Artikel 21 |
— |
( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).
( 2 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).
( 3 ) Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder (EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36).
( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF (EUT L 158 af 27.5.2014, s. 1).
( *1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).«
( *2 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).«
( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).
( 6 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).
( 7 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).
( 8 ) Rådets direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om måleenheder og om ophævelse af direktiv 71/354/EØF (EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40).
( 9 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44).