02008R1272 — DA — 01.03.2018 — 010.001

---

Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument

►B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EØS-relevant tekst) (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1)

Ændret ved:

		Tidende
		nr.	side	dato
►M1	KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 790/2009 af 10. august 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr 286/2011 af 10. marts 2011	L 83	1	30.3.2011
►M3	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 618/2012 af 10. juli 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 487/2013 af 8. maj 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 517/2013 af 13. maj 2013	L 158	1	10.6.2013
►M6	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 758/2013 af 7. august 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 944/2013 af 2. oktober 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 605/2014 af 5. juni 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Ændret ved: KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/491 af 23. marts 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1297/2014 af 5. december 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/1221 af 24. juli 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/918 af 19. maj 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2016/1179 af 19. juli 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/776 af 4. maj 2017	L 116	1	5.5.2017

Berigtiget ved:

►C1	Berigtigelse, EUT L 070, 14.3.2009, s.  20 (1272/2008)
►C2	Berigtigelse, EUT L 016, 20.1.2011, s.  1 (1272/2008)
►C3	Berigtigelse, EUT L 138, 26.5.2011, s.  66 (286/2011)
►C4	Berigtigelse, EUT L 292, 10.11.2015, s.  13 (286/2011)
►C5	Berigtigelse, EUT L 349, 21.12.2016, s.  1 (1272/2008)

---

▼B

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008

af 16. december 2008

om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006

(EØS-relevant tekst)

AFSNIT I

GENERELLE SPØRGSMÅL

Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1.  Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet, samtidig med at der sikres fri bevægelighed for stoffer, blandinger og artikler som defineret i artikel 4, stk. 8, ved:

2.  Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende:

3.  Affald, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/12/EF af 5. april 2006 om affald ( 2 ), er ikke et stof, en blanding eller en artikel i betydningen i artikel 2 i denne forordning.

4.  Medlemsstaterne kan i specifikke tilfælde tillade undtagelser fra denne forordning for visse stoffer eller blandinger, hvis det er nødvendigt af forsvarshensyn.

5.  Dette direktiv finder ikke anvendelse på stoffer og blandinger i følgende former, som er i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:

6.  Undtagen hvor artikel 33 finder anvendelse, finder denne forordning ikke anvendelse på transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.

Artikel 2

Definitioner

Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner:

I denne definition forstås ved en »monomer enhed« en monomers form i en polymer efter reaktionen

Artikel 3

Farlige stoffer og blandinger og specificering af fareklasser

Et stof eller en blanding, der opfylder de kriterier vedrørende fysiske farer, sundhedsfarer eller miljøfarer, der er fastlagt i del 2-5 i bilag I, er farligt og skal klassificeres ifølge de fareklasser, der er fastlagt i det pågældende bilag.

I forbindelse med de fareklasser, der er omhandlet i bilag I, gælder det, at stoffet eller blandingen, hvis disse klasser er opdelt på grundlag af eksponeringsvej eller virkningernes art, klassificeres efter en sådan opdeling.

Artikel 4

Generelle forpligtelser til at klassificere, mærke og emballere

1.  Producenter, importører og downstreambrugere klassificerer stoffer eller blandinger i overensstemmelse med afsnit II, før de markedsføres.

2.  Med forbehold af kravene i stk. 1 skal producenter, producenter af artikler og importører klassificere stoffer, der ikke markedsføres, i overensstemmelse med afsnit II, hvis

3.  Hvis et stof er underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til afsnit V gennem en indgang i del 3 i bilag VI, skal dette stof klassificeres i overensstemmelse med denne indgang, og der skal ikke foretages en klassificering af stoffet i henhold til afsnit II for disse fareklasser og opdelinger.

Hvis stoffet imidlertid også falder ind under en eller flere fareklasser eller opdelinger, der ikke er omfattet af en indgang i del 3 i bilag VI, skal der også foretages klassificering i henhold til afsnit II for de pågældende fareklasser eller opdelinger.

4.  Hvis et stof eller en blanding er klassificeret som farligt, skal leverandører sikre, at det/den mærkes og emballeres i overensstemmelse med afsnit III og IV, før det/den markedsføres.

5.  Distributører kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden.

6.  Downstreambrugere kan, når de opfylder deres forpligtelser efter stk. 1 og 4, anvende den klassificering for et stof eller en blanding, der er afledt i overensstemmelse med afsnit II af en aktør i leverandørkæden, forudsat at de ikke ændrer stoffets eller blandingens sammensætning.

7.  En blanding nævnt i del 2 i bilag II, der indeholder et stof, som er klassificeret som farligt, må ikke markedsføres, medmindre det er mærket i overensstemmelse med afsnit III.

8.  For så vidt angår denne forordning skal de artikler, der er omhandlet i punkt 2.1 i bilag I, klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med reglerne for stoffer og blandinger, før de markedsføres.

9.  Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.

10.  Stoffer og blandinger må ikke markedsføres, hvis de ikke overholder bestemmelserne i denne forordning.

AFSNIT II

FAREKLASSIFICERING

KAPITEL 1

Identificering og undersøgelse af information

Artikel 5

Identificering og undersøgelse af foreliggende information om stoffer

1.  Producenter, importører og downstreambrugere af et stof skal identificere relevant foreliggende information med henblik på at bestemme, om stoffet medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig

Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

2.  Producenter, importører og downstreambrugere skal undersøge den information, der er omhandlet i stk. 1, for at kontrollere, at den er tilstrækkelig og pålidelig og videnskabeligt underbygget nok til evalueringen i henhold til dette afsnits kapitel 2.

Artikel 6

Identificering og undersøgelse af foreliggende information om blandinger

1.  Producenter, importører og downstreambrugere af en blanding skal identificere relevant foreliggende information om blandingen selv eller de stoffer, som den indeholder, med henblik på at bestemme, om blandingen medfører en fysisk fare, en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i bilag I, og herunder navnlig

Informationerne skal vedrøre de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet markedsføres og, hvis det er relevant, hvori det med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

2.  Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 og 4 gælder det, at hvis den information, der er omhandlet i stk. 1, foreligger for blandingen selv, og producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at den er tilstrækkelig og pålidelig og, hvis det er relevant, videnskabeligt underbygget, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren bruge denne information til evaluering i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2.

3.  For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår fareklasserne »kimcellemutagenicitet«, »carcinogenicitet« og »reproduktionstoksicitet«, som omhandlet i punkt 3.5.3.1, 3.6.3.1 og 3.7.3.1 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.

I tilfælde, hvor foreliggende testdata for blandingen selv viser mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske virkninger, som ikke er blevet identificeret på grundlag af informationen om de enkelte stoffer, skal der også tages hensyn til sådanne data.

4.  For evaluering af blandinger i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 2 for så vidt angår egenskaberne »bionedbrydning« og »bioakkumulering« inden for fareklassen »farlig for vandmiljøet«, som omhandlet i punkt 4.1.2.8 og 4.1.2.9 i bilag I, må producenten, importøren eller downstreambrugeren kun anvende den relevante foreliggende information, der er omhandlet i stk. 1, for stofferne i blandingen.

5.  Hvis der ikke foreligger testdata for blandingen selv af den art, der er omhandlet i stk. 1, eller hvis testdataene er utilstrækkelige, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren anvende anden foreliggende information om de enkelte stoffer og lignende testede blandinger, som også kan anses for relevante ved bestemmelse af, om blandingen er farlig, forudsat at producenten, importøren eller downstreambrugeren har kontrolleret, at denne information er tilstrækkelig og pålidelig nok til evalueringen i henhold til artikel 9, stk. 4.

Artikel 7

Dyreforsøg og forsøg på mennesker

1.  Hvis der gennemføres nye forsøg for at opfylde bestemmelserne i denne forordning, må dyreforsøg, som sådanne defineres i direktiv 86/609/EØF, kun udføres, hvis der ikke foreligger andre mulige alternativer, der giver data, som er tilstrækkeligt pålidelige og af tilstrækkelig kvalitet.

2.  Der må ikke udføres forsøg på ikke-menneskelige primater for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.

3.  Der må ikke udføres forsøg på mennesker for at opfylde bestemmelserne i denne forordning. Data fra andre kilder som f.eks. kliniske undersøgelser kan imidlertid bruges for at opfylde bestemmelserne i denne forordning.

Artikel 8

Generering af ny information for stoffer og blandinger

1.  Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en sundhedsfare eller en miljøfare som anført i denne forordnings bilag I, kan producenten, importøren og downstreambrugeren, forudsat at han har udtømt alle andre muligheder for at generere information, herunder anvendelse af reglerne i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006, udføre nye test.

2.  Med henblik på at bestemme, om et stof eller en blanding medfører en af de fysiske farer, der er omhandlet i del 2 i bilag I, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren udføre de test, der kræves i del 2, medmindre tilstrækkelig og pålidelig information allerede foreligger.

3.  De test, der er omhandlet i stk. 1, skal udføres i henhold til en af følgende metoder:

eller

4.  Hvis producenten, importøren eller downstreambrugeren udfører nye økotoksikologiske eller toksikologiske test og analyser, skal disse udføres i overensstemmelse med artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

5.  Hvis der udføres nye test for fysiske farer for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal de senest fra den 1. januar 2014 udføres i overensstemmelse med et relevant, anerkendt kvalitetssystem eller af laboratorier, der overholder en relevant, anerkendt standard.

6.  Testning, der udføres for at opfylde bestemmelserne i nærværende forordning, skal udføres på stoffer eller blandinger i den eller de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

KAPITEL 2

Evaluering af fareinformation og afgørelser om klassificering

Artikel 9

Evaluering af fareinformation for stoffer og blandinger

1.  Producenter, importører og downstreambrugere af et stof eller en blanding skal evaluere den information, der er identificeret i overensstemmelse med dette afsnits kapitel 1, ved at anvende den på klassificeringskriterierne for hver fareklasse eller opdeling i del 2-5 i bilag I, for at fastslå de farer, der er forbundet med stoffet eller blandingen.

2.  Ved evaluering af foreliggende testdata for et stof eller en blanding, som er tilvejebragt ved andre testmetoder end dem, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, skal producenter, importører og downstreambrugere sammenligne de anvendte testmetoder med de i artikel 8 anførte for at bestemme, om disse testmetoder påvirker den i nærværende artikels stk. 1 omhandlede evaluering.

3.  Hvis kriterierne ikke kan anvendes direkte på den identificerede information, skal producenter, importører og downstreambrugere gennemføre en evaluering ved hjælp af en bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) med anvendelse af ekspertvurdering i overensstemmelse med punkt 1.1.1 i denne forordnings bilag I, idet han vægter al foreliggende information med betydning for bestemmelse af farer ved stoffet eller blandingen, og i overensstemmelse med betingelserne i punkt 1.2 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006.

4.  Hvis der kun foreligger den information, der er omhandlet i artikel 6, stk. 5, skal producenter, importører og downstreambrugere anvende de brobygningsprincipper (bridging principles), der er omhandlet i punkt 1.1.3 og i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I, ved evalueringen.

Hvis sådan information hverken gør det muligt at anvende brobygningsprincipperne (bridging principles) eller principperne for anvendelse af ekspertvurdering og bestemmelse af vægten af evidens (weight of evidence) som beskrevet i del 1 i bilag I, evaluerer producenter, importører og downstreambrugere informationen ved anvendelse af den eller de andre metoder, der er beskrevet i de enkelte punkter i del 3 og 4 i bilag I.

5.  Ved evaluering af den foreliggende information med henblik på klassificering skal producenterne, importørerne og downstreambrugerne se på de former eller fysiske tilstande, hvori stoffet eller blandingen markedsføres og med rimelighed kan forventes at blive anvendt.

Artikel 10

Koncentrationsgrænser og M-faktorer for klassificering af stoffer og blandinger

1.  Specifikke koncentrationsgrænser og generiske koncentrationsgrænser er grænser opstillet for et stof, der angiver en tærskelværdi, ved eller over hvilken tilstedeværelsen af det pågældende stof i et andet stof eller i en blanding som en identificeret urenhed, et tilsætningsstof eller en enkeltbestanddel medfører klassificering af stoffet eller blandingen som farlig.

Producenten, importøren eller downstreambrugeren skal fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor tilstrækkelig og pålidelig videnskabelig information viser, at faren ved et stof er evident, når stoffet er til stede i et niveau under de koncentrationer, der er fastlagt for en fareklasse i del 2 i bilag I, eller under de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for en fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.

Producenten, importøren eller downstreambrugeren kan under ganske særlige omstændigheder fastsætte specifikke koncentrationsgrænser, hvor den pågældende har tilstrækkelig, pålidelig og konklusiv videnskabelig information om, at en fare ved et stof, der er klassificeret som farligt, ikke er evident ved et niveau over de koncentrationer, der er fastlagt for den relevante fareklasse i del 2 i bilag I, eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er fastsat for den relevante fareklasse i del 3, 4 og 5 i bilag I.

2.  Producenter, importører og downstreambrugere skal fastsætte M-faktorer for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1.

3.  Uanset stk. 1 må specifikke koncentrationsgrænser ikke fastsættes i henhold til stk. 1 for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI.

4.  Uanset stk. 2 må M-faktorer ikke fastsættes for harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI, for hvilke der er anført en M-faktor i den pågældende del.

Hvis der imidlertid ikke er anført nogen M-faktor i del 3 i bilag VI for stoffer, der er klassificeret som farlige for vandmiljøet — akut toksicitet kategori 1 eller kronisk toksicitet kategori 1 — fastsætter producenten, importøren eller downstreambrugeren en M-faktor baseret på de foreliggende data for stoffet. Hvis en blanding, der indeholder stoffet, klassificeres af producenten, importøren eller downstreambrugeren ved hjælp af summationsmetoden, anvendes denne M-faktor.

5.  Ved fastsættelse af den specifikke koncentrationsgrænse eller M-faktoren skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til en specifik koncentrationsgrænse eller M-faktor for det pågældende stof, som er optaget i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger.

6.  Specifikke koncentrationsgrænser fastsat i henhold til stk. 1 har forrang frem for koncentrationerne i de relevante punkter i del 2 i bilag I eller de generiske koncentrationsgrænser for klassificering i de relevante punkter i del 3, 4 og 5 i bilag I.

7.  Agenturet giver yderligere vejledning i anvendelsen af stk. 1 og 2.

Artikel 11

Afskæringsværdier

1.  Når et stof indeholder et andet stof, der selv er klassificeret som farligt, hvad enten det er i form af en identificeret urenhed, et identificeret tilsætningsstof eller en identificeret enkeltbestanddel, skal der tages hensyn hertil ved klassificeringen, hvis den identificerede urenheds, det identificerede tilsætningsstofs eller den identificerede enkeltbestanddels koncentration er lig med eller større end den gældende afskæringsværdi i henhold til stk. 3.

2.  Når en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, hvad enten det er som en komponent eller i form af en identificeret urenhed eller et identificeret tilsætningsstof, skal der tages hensyn til denne information ved klassificeringen, hvis det pågældende stofs koncentration er lig med eller større end dens afskæringsværdi i henhold til stk. 3.

3.  Den i stk. 1 og 2 omhandlede afskæringsværdi fastsættes i overensstemmelse med punkt 1.1.2.2 i bilag I.

Artikel 12

Særlige tilfælde, der kræver yderligere evaluering

Når de følgende egenskaber eller virkninger identificeres som resultat af evalueringen i overensstemmelse med artikel 9, skal producenter, importører og downstreambrugere tage hensyn til dem ved klassificeringen,

Artikel 13

Afgørelse om klassificering af stoffer og blandinger

Hvis den evaluering, der foretages i henhold til artikel 9 og 12, viser, at farerne i forbindelse med stoffet eller blandingen opfylder kriterierne for klassificering i en eller flere fareklasser eller opdelinger i del 2-5 i bilag I, skal producenter, importører og downstreambrugere klassificere stoffet eller blandingen i relation til den eller de relevante fareklasser eller opdelinger ved tildeling af følgende:

Artikel 14

Særlige regler for klassificering af blandinger

1.  Klassificeringen af en blanding berøres ikke, når evalueringen af information indikerer et af følgende forhold:

2.  Det er ikke nødvendigt at klassificere en blanding for eksplosive, brandnærende (oxiderende) eller brandfarlige egenskaber som omhandlet i del 2 i bilag I, hvis et af følgende krav er opfyldt:

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Fornyet vurdering af klassificering for stoffer og blandinger

1.  Producenter, importører og downstreambrugere skal tage alle rimelige skridt, de har til deres rådighed, for at få kendskab til ny videnskabelig eller teknisk information, der vil kunne påvirke klassificeringen af de stoffer eller blandinger, de markedsfører. Når en producent, importør eller downstreambruger får kendskab til sådan information, som han anser for at være tilstrækkelig og pålidelig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren uden unødige forsinkelser foretage en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel.

2.  Når producenten, importøren eller downstreambrugeren ændrer en blanding af en sammensætning, der er klassificeret som farlig, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren gennemføre en ny evaluering i overensstemmelse med dette kapitel, hvis ændringen er en af følgende:

3.  En ny evaluering i overensstemmelse med stk. 1 og 2 er ikke påkrævet, hvis der er en gyldig videnskabelig begrundelse for, at dette ikke vil føre til en ændring af klassificeringen.

4.  Producenter, importører og downstreambrugere skal tilpasse stoffets eller blandingens klassificering til resultaterne af den nye evaluering, medmindre der er harmoniserede fareklasser eller opdelinger for stoffer, der er opført i del 3 i bilag VI.

5.  For så vidt angår denne artikels stk. 1–4 gælder det, at hvis det pågældende stof eller den pågældende blanding er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF, finder disse direktivers krav også anvendelse.

Artikel 16

Klassificering af stoffer, der indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger

1.  Producenter og importører kan klassificere et stof anderledes end den klassificering, der allerede indgår i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger, forudsat at de indsender en begrundelse for denne klassificering til agenturet sammen med anmeldelsen i henhold til artikel 40.

2.  Stk. 1 finder ikke anvendelse, hvis klassificeringen i fortegnelsen over klassificeringer og mærkninger er en harmoniseret klassificering, der er opført i del 3 i bilag VI.

AFSNIT III

FAREOPLYSNINGER I FORM AF MÆRKNING

KAPITEL 1

Etikettens indhold

Artikel 17

Generelle regler

1.  Et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig og omsluttet af emballage, skal være påført en etiket omfattende følgende elementer:

2.  Etiketten skal være skrevet på det eller de officielle sprog i den eller de medlemsstater, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, medmindre andet fastsættes af den eller de berørte medlemsstater.

Leverandører kan anvende flere sprog i deres mærkning, end der kræves af medlemsstaten, forudsat at de samme oplysninger findes på alle de anvendte sprog.

Artikel 18

Produktidentifikatorer

1.  Etiketten skal indeholde nærmere oplysninger, der gør det muligt at identificere stoffet eller blandingen (i det følgende benævnt »produktidentifikatorer«).

Med forbehold for denne forordnings artikel 17, stk. 2, skal den betegnelse, der anvendes til identificering af stoffet eller blandingen, være den samme som i det sikkerhedsdatablad, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »sikkerhedsdatablad«).

2.  En produktidentifikator for et stof skal mindst bestå af følgende:

Hvis navnet i IUPAC-nomenklaturen er på mere end 100 karakterer, kan der anvendes et af de andre navne (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse), der henvises til i afsnit 2.1.2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, forudsat at anmeldelsen i henhold til artikel 40 indeholder både navnet i IUPAC-nomenklaturen og det andet anvendte navn.

3.  En produktidentifikator for en blanding skal bestå af begge af følgende:

Hvis kravet i det i litra b) omhandlede tilfælde fører til en betegnelse bestående af flere kemiske navne, er det tilstrækkeligt med et maksimum på fire kemiske navne, medmindre mere end fire navne er nødvendige for at afspejle farernes art og alvor.

De udvalgte kemiske navne skal identificere de stoffer, der først og fremmest er ansvarlige for de større sundhedsfarer, som har givet anledning til klassificeringen og valget af de dertil svarende faresætninger.

Artikel 19

Farepiktogrammer

1.  Etiketten skal indeholde det eller de relevante farepiktogrammer, der er beregnet til at give specifikke oplysninger om den pågældende fare.

2.  Med forbehold af artikel 33 skal farepiktogrammer opfylde de krav, der er fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I og i bilag V.

3.  Det farepiktogram, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

Artikel 20

Signalord

1.  Etiketten skal indeholde det relevante signalord i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.

2.  Det signalord, der er relevant for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

3.  Hvis signalordet »Fare« er brugt på etiketten, må ordet »Advarsel« ikke forekomme på etiketten.

Artikel 21

Faresætninger

1.  Etiketten skal indeholde de relevante faresætninger i henhold til klassificeringen af det farlige stof eller den farlige blanding.

2.  De faresætninger, der er relevante for den enkelte klassificering, er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver, hvilke mærkningselementer der kræves i de enkelte fareklasser.

3.  Hvis et stof er indført i del 3 i bilag VI, skal den faresætning, der er relevant for hver enkelt klassificering, der er omfattet af indførslen i den pågældende del, anvendes på etiketten sammen med de faresætninger, der henvises til i stk. 2, hvis der er tale om en anden klassificering, der ikke er omfattet af den pågældende indgang.

4.  Faresætningerne formuleres i overensstemmelse med bilag III.

Artikel 22

Sikkerhedssætninger

1.  Etiketten skal indeholde de relevante sikkerhedssætninger.

2.  Sikkerhedssætningerne skal udvælges blandt dem, der er angivet i de tabeller i del 2-5 i bilag I, der angiver mærkningselementerne for de enkelte fareklasser.

3.  Sikkerhedssætningerne skal udvælges efter de kriterier, der er fastlagt i del 1 i bilag IV, under hensyntagen til faresætningerne og den eller de tilsigtede eller identificerede anvendelser af stoffet eller blandingen.

4.  Sikkerhedssætningerne formuleres i overensstemmelse med del 2 i bilag IV.

Artikel 23

Undtagelser fra mærkningskravene i særlige tilfælde

De særlige bestemmelser om mærkning, der er fastsat i punkt 1.3 i bilag I, finder anvendelse på følgende:

▼M12

▼B

Artikel 24

Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn

1.  Producenten, importøren eller downstreambrugeren af et stof i en blanding kan indsende en anmodning til agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn, der refererer til det pågældende stof i blandingen enten med et navn, der identificerer de vigtigste funktionelle kemiske grupper, eller med en alternativ betegnelse, såfremt stoffet opfylder de i del 1 i bilag I anførte kriterier, og såfremt han kan påvise, at en afsløring af det pågældende stofs kemiske identitet i mærkningen eller i sikkerhedsdatabladet truer hans forretningshemmeligheder, især hans intellektuelle ejendomsrettigheder.

2.  Enhver anmodning som nævnt i denne artikels stk. 1 skal indsendes i det format, der er omhandlet i artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og skal ledsages af et gebyr.

Gebyrernes størrelse fastsættes af Kommissionen efter forskriftsproceduren i denne forordnings artikel 54, stk. 2.

Der fastsættes et nedsat gebyr for SMV'er.

3.  Agenturet kan kræve yderligere oplysninger fra den producent, importør eller downstreambruger, der indgiver anmodningen, hvis disse oplysninger er nødvendige for at træffe en afgørelse. Hvis agenturet ikke rejser indvendinger inden seks uger efter indsendelsen af anmodningen eller efter modtagelsen af yderligere krævede oplysninger, anses anvendelsen af det navn, der er anmodet om, for at være tilladt.

4.  Hvis agenturet ikke accepterer anmodningen, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

5.  Agenturet underretter medlemsstaternes kompetente myndigheder om resultatet af anmodningen i henhold til stk. 3 eller 4 og giver dem de oplysninger, producenten, importøren eller downstreambrugeren har indsendt.

6.  Hvis ny information viser, at et anvendt alternativt kemisk navn ikke giver tilstrækkelige oplysninger til, at de nødvendige forebyggende sundheds- og sikkerhedsforanstaltninger kan træffes på arbejdspladsen, og til, at det kan sikres, at risiciene i forbindelse med håndtering af blandingen kan kontrolleres, tager agenturet sin afgørelse om anvendelsen af det alternative kemiske navn op til fornyet overvejelse. Agenturet kan trække sin afgørelse tilbage eller ændre den ved en afgørelse, hvori det præciseres, hvilket alternativt kemisk navn det er tilladt at anvende. Hvis agenturet trækker sin afgørelse tilbage eller ændrer den, anvendes de praktiske ordninger, der er omhandlet i artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

7.  Hvis anvendelsen af et alternativt kemisk navn er blevet tilladt, men klassificeringen af det stof i en blanding, for hvilket det alternative navn anvendes, ikke længere opfylder kriterierne i punkt 1.4.1 i bilag I, skal leverandøren af det pågældende stof i en blanding anvende produktidentifikatoren for stoffet i overensstemmelse med artikel 18 i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet og ikke det alternative navn.

8.  Når der er tale om stoffer, enten alene eller i en blanding, hvor en begrundelse i overensstemmelse med artikel 10, litra a), nr. xi), i forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår de oplysninger, der er omhandlet i artikel 119, stk. 2, litra f) og g), i nævnte forordning er blevet accepteret som gyldig af agenturet, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren i mærkningen og i sikkerhedsdatabladet anvende et navn, der offentliggøres på internettet. Når der er tale om stoffer i en blanding, som ikke længere er omfattet af artikel 119, stk. 2, litra f) eller g), i nævnte forordning, kan producenten, importøren eller downstreambrugeren anmode agenturet om at måtte anvende et alternativt kemisk navn som beskrevet i stk. 1 i denne artikel.

9.  Hvis leverandøren af en blanding inden den 1. juni 2015 i henhold til artikel 15 i direktiv 1999/45/EF har godtgjort, at angivelse af den kemiske identitet af et stof i en blanding truer hans forretningshemmelighed, kan han fortsat anvende det accepterede alternative navn for så vidt angår nærværende forordning.

Artikel 25

Supplerende oplysninger på etiketten

1.  Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farlig, har de fysiske egenskaber eller sundhedsegenskaber, der er omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilag II, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde angivelser herom.

Angivelserne skal formuleres i henhold til punkt 1.1 og 1.2 i bilag II og del 2 i bilag III.

Hvis et stof er opført i del 3 i bilag VI, skal eventuelle supplerende faresætninger heri for stoffet medtages i de supplerende oplysninger i mærkningen.

2.  Hvis et stof eller en blanding, der er klassificeret som farligt, falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 91/414/EØF, skal etikettens felt for supplerende oplysninger indeholde en angivelse af dette.

Angivelsen skal formuleres i henhold til del 4 i bilag II og del 3 i bilag III til denne forordning.

3.  Leverandøren kan anføre andre oplysninger i etikettens felt for supplerende oplysninger end de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1 og 2, forudsat at disse oplysninger ikke gør det vanskeligere at identificere de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, litra a) til g), at de bidrager med ekstra detaljer, og at de ikke er i modstrid med eller sætter spørgsmålstegn ved validiteten af den information, der er specificeret i de pågældende mærkningselementer.

4.  Angivelser som »ikke giftig«, »ikke skadelig«, »ikke forurenende«, »økologisk« eller andre angivelser af, at stoffet eller blandingen ikke er farlig, eller andre angivelser, som ikke er i overensstemmelse med klassificeringen af det pågældende stof eller den pågældende blanding, må ikke optræde på etiketten eller emballagen for et stof eller en blanding.

▼M2 —————

▼B

6.  Hvis en blanding indeholder et stof, der er klassificeret som farligt, skal den mærkes i overensstemmelse med del 2 i bilag II.

Sætningerne formuleres i overensstemmelse med del 3 i bilag III og anbringes i etikettens felt for supplerende oplysninger.

Etiketten skal også omfatte den produktidentifikator, der er omhandlet i artikel 18, samt navn, adresse og telefonnummer på leverandøren af blandingen.

Artikel 26

Forrangsprincipper for farepiktogrammer

1.  Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til, at etiketten skulle påføres mere end ét farepiktogram, gælder følgende forrangsregler for at mindske antallet af farepiktogrammer på etiketten:

▼M2

▼B

2.  Hvis klassificeringen af et stof eller en blanding ville føre til mere end ét farepiktogram for samme fareklasse, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de berørte fareklasser.

For så vidt angår stoffer, der indgår i del 3 i bilag VI, og som også skal klassificeres i henhold til afsnit II, skal etiketten indeholde farepiktogrammet for den alvorligste farekategori for hver af de relevante fareklasser.

Artikel 27

Forrangsprincipper for faresætninger

Hvis et stof eller en blanding er klassificeret i forskellige fareklasser eller opdelinger inden for fareklasser, skal alle faresætninger, som er et resultat af klassificeringen, optræde på etiketten, medmindre der klart er tale om gentagelse eller overflødighed.

Artikel 28

Forrangsprincipper for sikkerhedssætninger

1.  Når udvælgelsen af sikkerhedssætninger medfører, at visse sikkerhedssætninger bliver klart overflødige eller unødvendige i betragtning af det specifikke stof, den specifikke blanding eller den specifikke emballage, udelades sådanne sætninger fra etiketten.

2.  Hvis stoffet eller blandingen leveres til offentligheden, skal der på etiketten være en sikkerhedssætning om bortskaffelse af stoffet eller blandingen samt om bortskaffelse af emballagen, medmindre dette ikke kræves i artikel 22 i denne forordning.

I alle andre tilfælde er en sikkerhedssætning vedrørende bortskaffelse ikke påkrævet, hvis det er klart, at bortskaffelsen af stoffet, blandingen eller emballagen ikke udgør en fare for menneskers sundhed eller miljøet.

3.  Etiketten må højst indeholde seks sikkerhedssætninger, medmindre andet er påkrævet for at afspejle farernes art og alvor.

Artikel 29

Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene

1.  Hvis et stofs eller en blandings emballage enten har en sådan form eller er så lille, at det er umuligt at opfylde kravene i artikel 31 for så vidt angår en etiket på sproget eller sprogene i den medlemsstat, hvor stoffet eller blandingen markedsføres, skal mærkningselementerne i artikel 17, stk. 2, første afsnit, anføres, jf. punkt 1.5.1 i bilag I.

2.  Hvis de fulde oplysninger ikke kan anføres på etiketten som angivet i stk. 1, kan mærkningsoplysningerne reduceres i overensstemmelse med punkt 1.5.2 i bilag I.

3.  Hvis et farligt stof eller en farlig blanding, der er omhandlet i del 5 i bilag II, leveres til offentligheden uden emballage, skal det/den ledsages af en kopi af mærkningselementerne i overensstemmelse med artikel 17.

4.  For visse blandinger, der er klassificeret som farlige for miljøet, kan der fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning efter proceduren i artikel 53, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Sådanne undtagelser eller særlige bestemmelser er fastsat i del 2 i bilag II.

5.  Kommissionen kan anmode agenturet om at udarbejde og forelægge den udkast til yderligere undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene.

Artikel 30

Ajourføring af oplysninger i mærkningen

1.  Leverandøren af et stof eller en blanding skal sikre, at etiketten ajourføres uden unødige forsinkelser, hvis der foretages ændringer af stoffets eller blandingens klassificering eller mærkning, såfremt den nye fare er alvorligere, eller der i henhold til artikel 25 kræves nye supplerende mærkningselementer, under hensyn til ændringens art for så vidt angår beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet. Leverandører skal samarbejde i overensstemmelse med artikel 4, stk. 9, for at foretage ændringerne i mærkningen uden unødige forsinkelser.

2.  Hvis der kræves andre ændringer i mærkningen end de i stk. 1 nævnte, skal leverandøren sikre, at etiketten ajourføres inden 18 måneder.

3.  Leverandøren af et stof eller en blanding omfattet af direktiv 91/414/EØF eller 98/8/EF skal ajourføre etiketten i overensstemmelse med disse direktiver.

KAPITEL 2

Påsætning af etiketter

Artikel 31

Generelle regler for påsætning af etiketter

1.  Etiketter skal være omhyggeligt fastklæbet på en eller flere overflader på den emballage, der direkte indeholder stoffet eller blandingen, og skal kunne læses horisontalt, når emballagen anbringes på normal måde.

2.  Enhver etikets farve og udformning skal være således, at farepiktogrammet fremstår klart.

3.  De mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal være tydeligt angivet og må ikke kunne slettes. De skal fremstå klart på baggrunden og være af en sådan størrelse og med sådanne mellemrum, at de er lette at læse.

4.  Et farepiktograms form, farve og størrelse samt etikettens mål skal være som fastlagt i punkt 1.2.1 i bilag I.

5.  Det er ikke nødvendigt med en etiket, hvis de mærkningselementer, der er omhandlet i artikel 17, stk. 1, er tydeligt angivet på selve emballagen. Hvis dette er tilfældet, gælder kravene til etiketter i dette kapitel for de oplysninger, der angives på emballagen.

Artikel 32

Oplysningernes placering på etiketten

1.  Farepiktogrammer, signalord, faresætninger og sikkerhedssætninger placeres sammen på etiketten.

2.  Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af faresætninger på etiketten. Alle faresætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.

Leverandøren kan selv vælge rækkefølgen af sikkerhedssætninger på etiketten. Alle sikkerhedssætninger skal dog placeres sammen på etiketten efter sprog, jf. dog stk. 4.

3.  Grupper af faresætninger og grupper af sikkerhedssætninger som omhandlet i stk. 2 skal placeres sammen på etiketten efter sprog.

4.  Supplerende oplysninger skal placeres i det felt for supplerende oplysninger, der er omhandlet i artikel 25, og skal anbringes sammen med de andre mærkningselementer, der er angivet i artikel 17, stk. 1, litra a)-g).

5.  Farver kan ud over anvendelsen i piktogrammer også anvendes i andre områder af etiketten til opfyldelse af særlige mærkningskrav.

6.  Mærkningselementer, som er et resultat af kravene i andre fællesskabsretsakter, skal placeres i det felt for supplerende oplysninger på etiketten, der er omhandlet i artikel 25.

Artikel 33

Særlige regler for mærkning af ydre emballage, indre emballage og enkeltpakker

1.  Hvis et kolli består af en ydre og en indre emballage samt en eventuel mellememballage, og den ydre emballage opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal den indre emballage og en eventuel mellememballage mærkes i henhold til denne forordning. Den ydre emballage kan også mærkes i henhold til denne forordning. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke optræde på den ydre emballage.

2.  Hvis et kollis ydre emballage ikke skal opfylde mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal både den ydre og en eventuel indre emballage, inklusive en eventuel mellememballage, mærkes i henhold til denne forordning. Hvis den ydre emballage gør det muligt klart at se mærkningen på den indre emballage eller mellememballagen, behøver den ydre emballage dog ikke at være mærket.

3.  Enkeltkolli, der opfylder mærkningskravene i henhold til reglerne for transport af farligt gods, skal mærkes både i overensstemmelse med denne forordning og reglerne for transport af farligt gods. Hvis det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, vedrører samme fare som i reglerne for transport af farligt gods, behøver det eller de farepiktogrammer, der kræves i henhold til denne forordning, ikke forekomme.

Artikel 34

Rapport om formidling af information om sikker anvendelse af kemikalier

1.  Senest den 20. januar 2012 skal agenturet foretage en undersøgelse af formidling af information til offentligheden om den sikre anvendelse af stoffer og blandinger og det eventuelle behov for yderligere oplysninger på etiketter. Denne undersøgelse skal foretages i samråd med kompetente myndigheder og interessenter og, i det omfang det er relevant, på grundlag af den relevante bedste praksis.

2.  Med forbehold af mærkningsbestemmelserne i dette afsnit skal Kommissionen på grundlag af undersøgelsen i stk. 1 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport og, hvis det er begrundet, et lovgivningsforslag med henblik på ændring af denne forordning.

AFSNIT IV

EMBALLAGE

Artikel 35

Emballage

1.  Emballage, der indeholder farlige stoffer eller blandinger, skal opfylde følgende krav:

2.  Emballage indeholdende et farligt stof eller en farlig blanding, der leveres til offentligheden, må hverken have en form eller et design, der med sandsynlighed vil tiltrække eller vække børns aktive nysgerrighed eller vildlede forbrugerne, eller have en lignende fremtoning eller et design, der anvendes til levnedsmidler eller dyrefoder eller lægemidler eller kosmetiske midler, som vil vildlede forbrugerne.

Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.1.1 i bilag II, skal den være forsynet med børnesikret lukning i overensstemmelse med punkt 3.1.2, 3.1.3 og 3.1.4.2 i bilag II.

Hvis emballagen indeholder et stof eller en blanding, der opfylder kravene i punkt 3.2.1 i bilag II, skal den være forsynet med en følbar advarsel i overensstemmelse med punkt 3.2.2 i bilag II.

▼M10

Hvis et flydende tekstilvaskemiddel til husholdningsformål, som defineret i artikel 2, nr. 1a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 ( 3 ), er indeholdt i en opløselig engangsemballage, gælder de yderligere krav i punkt 3.3 i bilag II.

▼B

3.  Emballeringen af stoffer og blandinger anses for at opfylde kravene i stk. 1, litra a), b) og c), hvis den opfylder kravene i reglerne for transport af farligt gods ad luft- eller søvejen, ad vej, med jernbane eller ad indre vandveje.

AFSNIT V

HARMONISERING AF KLASSIFICERING OG MÆRKNING AF STOFFER OG FORTEGNELSEN OVER KLASSIFICERINGER OG MÆRKNINGER

KAPITEL 1

Oprettelse af harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer

Artikel 36

Harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer

1.  Et stof, der opfylder kriterierne i bilag I for så vidt angår nedenstående, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning i overensstemmelse med artikel 37:

2.  Et stof, der er et aktivt stof i henhold til direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, skal normalt være underlagt harmoniseret klassificering og mærkning. For sådanne stoffer finder procedurerne i artikel 37, stk. 1, 4, 5 og 6, anvendelse.

3.  Hvis et stof opfylder kriterierne for andre fareklasser eller opdelinger end dem, der er nævnt i stk. 1, og det ikke er omfattet af stk. 2, kan der også i bilag VI tilføjes en harmoniseret ad hoc-klassificering og -mærkning i overensstemmelse med artikel 37, hvis der gives en begrundelse, der påviser behovet for en sådan foranstaltning på fællesskabsplan.

Artikel 37

Procedure for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer

1.  En kompetent myndighed kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer eller et forslag til revision heraf.

Forslaget skal følge formatet i del 2 i bilag VI og indeholde de relevante oplysninger i henhold til del 1 i bilag VI.

2.  En producent, importør eller downstreambruger af et stof kan til agenturet fremsende et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning af stoffet og, hvis det er relevant, specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer, forudsat at der ikke er en indgang i del 3 i bilag VI for et sådant stof med hensyn til den fareklasse eller opdeling, som forslaget omfatter.

Forslaget skal udarbejdes i overensstemmelse med de relevante dele i punkt 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006, og det skal følge det format, der er beskrevet i del B under den kemiske sikkerhedsrapport i samme bilags punkt 7. Det skal indeholde de relevante oplysninger, der er truffet bestemmelse om i del 1 i bilag VI til nærværende forordning. Artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse.

3.  Hvis producentens, importørens eller downstreambrugerens forslag vedrører den harmoniserede klassificering og mærkning af et stof i overensstemmelse med artikel 36, stk. 3, skal det ledsages af det gebyr, der er fastsat af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2.

4.  Agenturets Udvalg for Risikovurdering, der er oprettet i henhold til artikel 76, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, vedtager en udtalelse om ethvert forslag fremsendt i henhold til stk. 1 eller 2 inden 18 måneder efter modtagelse af forslaget, idet de berørte parter gives mulighed for at fremsætte kommentarer. Agenturet fremsender denne udtalelse og eventuelle kommentarer til Kommissionen.

5.  Hvis Kommissionen finder, at harmoniseringen af klassificeringen og mærkningen af det pågældende stof er hensigtsmæssig, skal den uden unødige forsinkelser forelægge et udkast til afgørelse om indførelse af stoffet sammen med den relevante klassificering og de relevante mærkningselementer i tabel 3.1 i del 3 i bilag VI samt, hvis det er relevant, de specifikke koncentrationsgrænser eller M-faktorer.

Indtil den 31. maj 2015 foretages en tilsvarende indgang i tabel 3.2 i del 3 i bilag VI på samme betingelser.

Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 54, stk. 4.

6.  Producenter, importører og downstreambrugere, der har nye oplysninger, som kan føre til en ændring af den harmoniserede klassificering og de harmoniserede mærkningselementer for et stof i del 3 i bilag VI, skal forelægge et forslag i overensstemmelse med stk. 2, andet afsnit, for den kompetente myndighed i en af de medlemsstater, hvor stoffet markedsføres.

Artikel 38

Indholdet af udtalelser og afgørelser om harmoniseret klassificering og mærkning i del 3 i bilag VI; adgang til oplysninger

1.  I enhver udtalelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 4, og i enhver afgørelse, som omhandlet i artikel 37, stk. 5, skal der for hvert stof mindst anføres:

2.  Når en udtalelse eller en afgørelse omhandlet i artikel 37, stk. 4 og 5, i nærværende forordning gøres tilgængelig for offentligheden, finder artikel 118, stk. 2, og artikel 119 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse.

KAPITEL 2

Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger

Artikel 39

Anvendelsesområde

Dette kapitel finder anvendelse på

Artikel 40

Forpligtelse til at underrette agenturet

1.  Enhver producent eller importør, eller gruppe af producenter eller importører (i det følgende benævnt »anmelderne«), som markedsfører et stof, som er omhandlet i artikel 39, skal meddele agenturet følgende for at blive optaget i den fortegnelse, der er omhandlet i artikel 42:

Oplysningerne i litra a)-f) skal ikke anmeldes, hvis de er indsendt til agenturet som led i en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, eller hvis de allerede er anmeldt af denne anmelder.

Anmelderen indsender disse oplysninger i det format, der er angivet i henhold til artikel 111 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2.  De oplysninger, der er anført i stk. 1, skal ajourføres og anmeldes til agenturet af den eller de pågældende anmeldere, når der efter den evaluering, der er omhandlet i artikel 15, stk. 1, er truffet afgørelse om at ændre klassificeringen og mærkningen af stoffet.

3.  Stoffer, der er markedsført den 1. december 2010 eller senere, anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 senest en måned efter, at de er markedsført.

Stoffer, der er markedsført før den 1. december 2010, kan imidlertid anmeldes i overensstemmelse med stk. 1 før denne dato.

Artikel 41

Aftalte indgange

Når anmeldelsen i henhold til artikel 40, stk. 1, fører til afvigende indgange for samme stof i fortegnelsen omhandlet i artikel 42, skal anmeldere og registranter gøre deres yderste for at nå til enighed om, hvordan stoffet skal indføres i fortegnelsen. Anmelderne underretter agenturet herom.

Artikel 42

Fortegnelse over klassificeringer og mærkninger

1.  Agenturet opretter og vedligeholder en fortegnelse over klassificeringer og mærkninger i form af en database.

De oplysninger, der er anmeldt i overensstemmelse med artikel 40, stk. 1, skal indgå i fortegnelsen sammen med oplysninger indsendt som led i registreringer i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.

Oplysninger i fortegnelsen, der svarer til oplysningerne omhandlet i artikel 119, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, skal være offentligt tilgængelige. Agenturet giver adgang til de andre oplysninger om de enkelte stoffer i fortegnelsen til anmeldere og registranter, som har indsendt oplysninger om det pågældende stof i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Det giver andre parter adgang til sådanne oplysninger med forbehold af bestemmelserne i artikel 118 i nævnte forordning.

2.  Agenturet skal opdatere fortegnelsen, når det modtager opdaterede oplysninger i overensstemmelse med artikel 40, stk. 2, eller artikel 41.

3.  Ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, anfører agenturet, når det er relevant, i hver indgang:

De i litra a) omhandlede oplysninger ajourføres, når der træffes en afgørelse i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5.

AFSNIT VI

KOMPETENTE MYNDIGHEDER OG HÅNDHÆVELSE

Artikel 43

Udpegelse af kompetente myndigheder, håndhævelsesmyndigheder og samarbejde mellem myndigheder

Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, og de myndigheder, der skal være ansvarlige for håndhævelse af de forpligtelser, der er fastsat i denne forordning.

De kompetente myndigheder og de myndigheder, der er ansvarlige for håndhævelse, skal samarbejde med hinanden om udførelsen af deres opgaver i henhold til denne forordning og yde de tilsvarende myndigheder i andre medlemsstater al nødvendig og nyttig støtte med henblik herpå.

Artikel 44

Helpdesk

Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske for at rådgive producenter, importører, distributører, downstreambrugere og alle andre berørte parter om deres respektive ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning.

Artikel 45

Udpegelse af organer, der er ansvarlige for modtagelse af oplysninger til brug for beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer

1.  Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal være ansvarlige for modtagelse af oplysninger, der er relevante for navnlig forebyggende og helbredende foranstaltninger, herunder særligt i tilfælde af beredskab i sundhedsmæssige nødsituationer, fra importører og downstreambrugere, som markedsfører blandinger. Disse oplysninger skal omfatte den kemiske sammensætning af blandinger, der markedsføres og klassificeres som farlige på grund af deres sundhedsvirkninger eller fysiske virkninger, herunder den kemiske identitet af stoffer i blandinger, for hvilke en anmodning om tilladelse til at anvende et alternativt kemisk navn er blevet imødekommet af agenturet i henhold til artikel 24.

2.  De udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Sådanne oplysninger må kun benyttes til

og

Oplysningerne må ikke anvendes til andre formål.

3.  De udpegede organer skal disponere over alle de oplysninger fra de importører og downstreambrugere, der er ansvarlige for markedsføringen, som er nødvendige for at kunne udføre de opgaver, der er pålagt dem.

4.  Senest den 20. januar 2012 foretager Kommissionen en evaluering for at vurdere muligheden for at harmonisere de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, herunder udformning af et format for importørers og downstreambrugeres forelæggelse af oplysninger for de udpegede organer. På grundlag af denne evaluering og efter høring af de relevante interessenter, f.eks. den europæiske sammenslutning af giftkontrolcentre og kliniske toksikologer (European Association of Poison Control Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT)), kan Kommissionen vedtage en forordning om tilføjelse af et bilag til denne forordning.

Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3.

Artikel 46

Håndhævelse og rapportering

1.  Medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger, herunder opretholdelse af et system med officiel kontrol, for at sikre, at stoffer og blandinger ikke markedsføres, medmindre de er klassificeret, mærket, anmeldt og emballeret i overensstemmelse med nærværende forordning.

2.  Medlemsstaterne indsender hvert femte år inden den 1. juli en rapport til agenturet om resultaterne af den officielle kontrol og andre håndhævelsesforanstaltninger, der er blevet gennemført. Den første rapport indsendes senest den 20. januar 2012. Agenturet stiller disse rapporter til rådighed for Kommissionen, som tager dem i betragtning ved udarbejdelsen af sin rapport i henhold til artikel 117 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

3.  Det forum, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 varetager de opgaver, der er specificeret i artikel 77, stk. 4, litra a)-g), i forordning (EF) nr. 1907/2006 om håndhævelsen af nærværende forordning.

Artikel 47

Sanktioner ved overtrædelse af bestemmelserne

Medlemsstaterne indfører sanktioner ved overtrædelse af nærværende forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at nærværende forordning anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler sanktionsbestemmelserne til Kommissionen senest den 20. juni 2010 og giver den omgående besked om enhver senere ændring af dem.

AFSNIT VII

ALMINDEL IGE OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 48

Reklame

1.  Enhver reklame for et stof, der er klassificeret som farligt, skal nævne de pågældende fareklasser eller farekategorier.

2.  Enhver reklame for en blanding, der er klassificeret som farlig eller omfattet af artikel 25, stk. 6, som giver en almindelig forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set mærkningen, skal nævne den eller de typer af farer, der er angivet i mærkningen.

Første afsnit berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg ( 4 ).

Artikel 49

Forpligtelse til at opbevare oplysninger og anmodninger om oplysninger

1.  Leverandøren skal samle alle de oplysninger, som vedkommende anvender for at kunne foretage klassificering og mærkning i henhold til nærværende forordning, og have dem tilgængelige i en periode på mindst ti år efter det tidspunkt, hvor leverandøren sidst leverede stoffet eller blandingen.

Leverandøren opbevarer disse oplysninger sammen med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 36 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2.  Hvis en leverandør ophører med sin virksomhed eller overfører en del af eller alle sine aktiviteter til en tredjepart, er den part, der har ansvaret for at afvikle leverandørens virksomhed eller for at markedsføre det pågældende stof eller den pågældende blanding, bundet af forpligtelsen i stk. 1 i stedet for leverandøren.

3.  Den kompetente myndighed eller de håndhævende myndigheder i en medlemsstat, som en leverandør er etableret i, eller agenturet kan kræve, at leverandøren tilsender den enhver oplysning, der er omhandlet i stk. 1, første afsnit.

Hvis de pågældende oplysninger imidlertid er tilgængelige for agenturet som en del af en registrering i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller en anmeldelse i henhold til artikel 40 i nærværende forordning, skal agenturet anvende disse oplysninger, og myndigheden skal henvende sig til agenturet.

Artikel 50

Agenturets opgaver

1.  Agenturet yder medlemsstaterne og Fællesskabets institutioner den bedst mulige videnskabelige og tekniske rådgivning i spørgsmål vedrørende kemikalier, der falder ind under dets kompetenceområde, og som det får forelagt i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende forordning.

2.  Agenturets sekretariat

Artikel 51

Klausul om fri bevægelighed

Medlemsstaterne må ikke af grunde vedrørende klassificeringen, mærkningen eller emballeringen af stoffer og blandinger i nærværende forordnings forstand forbyde, begrænse eller forhindre, at stoffer eller blandinger, som opfylder bestemmelserne i nærværende forordning og, hvis dette er relevant, andre fællesskabsretsakter vedtaget til gennemførelse af nærværende forordning, markedsføres.

Artikel 52

Sikkerhedsklausul

1.  Hvis en medlemsstat har berettiget grund til at mene, at et stof eller en blanding, selv om kravene i nærværende forordning er opfyldt, udgør en alvorlig risiko for menneskers sundhed eller miljøet som følge af klassificering, mærkning eller emballering, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten underretter omgående Kommissionen, agenturet og de øvrige medlemsstater herom, idet den begrunder sin afgørelse.

2.  Inden 60 dage efter modtagelse af oplysningerne fra medlemsstaten godkender Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 54, stk. 2, enten de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræver, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.

3.  Hvis der gives en godkendelse til en midlertidig foranstaltning vedrørende klassificering eller mærkning af et stof, som nævnt i stk. 2, fremsender den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat efter den procedure, der er fastlagt i artikel 37, et forslag til agenturet om harmoniseret klassificering og mærkning inden tre måneder efter datoen for Kommissionens afgørelse.

Artikel 53

Tilpasninger til den tekniske og videnskabelige udvikling

1.  Kommissionen kan justere og tilpasse artikel 6, stk. 5, artikel 11, stk. 3, artikel 12 og 14, artikel 18, stk. 3, litra b), artikel 23 og 25-29 samt artikel 35, stk. 2, andet og tredje afsnit, og bilag I-VII til den tekniske og videnskabelige udvikling, herunder ved at tage behørig hensyntagen til den videre udvikling af GHS, navnlig FN-ændringer vedrørende anvendelsen af oplysninger om tilsvarende blandinger, og under hensyn til udviklingen med hensyn til internationalt anerkendte kemikalieprogrammer og oplysninger fra ulykkesdatabaser. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 54, stk. 3. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende hasteproceduren i artikel 54, stk. 4.

2.  Medlemsstaterne og Kommissionen fremmer i overensstemmelse med deres rolle i de relevante FN-fora harmoniseringen af kriterierne for klassificering og mærkning af persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) stoffer og meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) stoffer på FN-niveau.

Artikel 54

Udvalgsprocedure

1.  Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

3.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

4.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Artikel 55

Ændring af direktiv 67/548/EØF

I direktiv 67/548/EØF foretages følgende ændringer:

»3.  Hvis en indgang, der indeholder den harmoniserede klassificering og mærkning for et bestemt stof, er foretaget i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( *1 ), klassificeres stoffet i overensstemmelse med denne indgang, og stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse på de farekategorier, der er omfattet af indførslen.

»2.  Foranstaltningerne i stk. 1, første afsnit, finder anvendelse, indtil stoffet optages i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 for de farekategorier, der er omfattet af denne indgang, eller indtil der træffes afgørelse om ikke at optage stoffet i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

»Artikel 6

Forpligtelse til at foretage undersøgelser

Producenter, distributører og importører af stoffer, der optræder i Einecs, men for hvilke der ikke er nogen indgang i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretager en undersøgelse for at gøre sig bekendt med relevante og tilgængelige data, som findes med hensyn til sådanne stoffers egenskaber. På grundlag af disse oplysninger skal de emballere og foreløbigt mærke de farlige stoffer i overensstemmelse med artikel 22 til 25 i dette direktiv samt kriterierne i bilag VI til dette direktiv.«

»Artikel 32a

Overgangsbestemmelse om mærkning og emballering af stoffer

Artikel 22-25 anvendes ikke på stoffer fra den 1. december 2010.«

Artikel 56

Ændring af direktiv 1999/45/EØF

I direktiv 1999/45/EF foretages følgende ændringer:

Artikel 57

Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra nærværende forordnings ikrafttræden

I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra nærværende forordnings ikrafttræden:

»8.  Et sikkerhedsblad skal leveres gratis i papirform eller elektronisk senest på den dato, hvor stoffet eller blandingen leveres for første gang.«

»10.  Hvis stoffer klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttræden indtil den 1. december 2010, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 67/548/EF.

Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 skal sikkerhedsdatablade for stoffer indeholde klassificeringen i henhold til både direktiv 67/548/EØF og forordning (EF) nr. 1272/2008.

Hvis blandinger klassificeres i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 i perioden fra dens ikrafttrædelse indtil den 1. juni 2015, kan denne klassificering tilføjes på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i henhold til direktiv 1999/45/EF. Indtil den 1. juni 2015 angives denne klassificering, i de tilfælde hvor stoffer og blandinger er både klassificeret og mærket i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008, dog på sikkerhedsdatabladet sammen med klassificeringen i overensstemmelse med henholdsvis direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF for stoffet, blandingen og dens bestanddele.«

»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

»Dossieret kan om fornødent begrænses til en henvisning til en indgang i bilag VI, del 3, i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

»Note A:

Med forbehold for artikel 17, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008 skal stoffets navn angives på etiketten med en af de betegnelser, hvormed det er optaget i del 3 i bilag VI til den nævnte forordning.

I denne del anvendes undertiden en almen betegnelse, f.eks. »... forbindelser« eller »... salte«. I sådanne tilfælde skal leverandøren, der markedsfører et sådant stof, angive stoffets korrekte navn på etiketten under tilstrækkelig hensyntagen punkt 1.1.1.4 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

I overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, når et stof er omfattet af denne forordnings bilag VI, del 3, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, som ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.

For stoffer, der tilhører en bestemt stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af opførelsen i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17.

For stoffer, der tilhører mere end én stofgruppe i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, skal de mærkningselementer, der er relevante for den enkelte specifikke klassificering, som er omfattet af begge indførelser i denne del, påføres etiketten sammen med de mærkningselementer, der kræves for andre klassificeringer, der ikke er omfattet af denne opførelse, og eventuelle andre mærkningselementer, der kræves i medfør af denne forordnings artikel 17. Såfremt der er anført to forskellige klassificeringer i de to indførsler for samme fareklasse eller opdeling, skal den klassificering, der henviser til den alvorligste klassificering, anvendes.«

»Note D:

Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. Det er i denne form, at de er opført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.

I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal den leverandør, der markedsfører stoffet, imidlertid angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen »ikke stabiliseret«.«

»Note H:

Den klassificering og mærkning, der er anført for dette stof, gælder for den eller de farlige egenskaber, der er anført i faresætningen eller faresætningerne, i kombination med den eller de fareklassificeringer, der er anført. Kravene i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1272/2008 til leverandører af dette stof gælder for alle andre fareklasser, opdelinger og kategorier.

Den endelige etiket skal opfylde kravene i punkt 1.2 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

»Note K:

Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagent kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (Einecs-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, bør i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 anvendes. Denne note gælder kun for visse komplekse olieafledte stoffer anført i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008.«

»Note S:

Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17, i forordning (EF) nr. 1272/2008 (jf. punkt 1.3 i bilag I til den pågældende forordning).«

»Punkt 28 — Kræftfremkaldende stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.

»Punkt 29 — Mutagene: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.

»Punkt 29 — Mutagene: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.

»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1A (tabel 3.1)/kategori 1 (tabel 3.2)«.

»Punkt 30 — Reproduktionstoksiske stoffer: kategori 1B (tabel 3.1)/kategori 2 (tabel 3.2)«.

Artikel 58

Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. december 2010

I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den 1. december 2010:

»4.  Hvis registranten efter at have gennemført trin a)-d) i stk. 3 konkluderer, at stoffet opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

eller vurderes at være et PBT- eller vPvB-stof, skal kemikaliesikkerhedsvurderingen omfatte følgende yderligere trin:«

»4.  Sikkerhedsdatabladet skal ikke nødvendigvis forelægges, hvis stoffer, der er farlige i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, eller blandinger, der er farlige i henhold til direktiv 1999/45/EF, og som udbydes eller sælges til offentligheden, er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet, medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det.«

»1.  Agenturet skal behandle ethvert forslag til udførelse af forsøg, der er fremsat i en registrering eller i en indberetning fra en downstreambruger for at fremskaffe de stofoplysninger, der er angivet i bilag IX og X. Der gives prioritet til registreringer af stoffer, der har eller kan have PBT- eller vPvB-egenskaber, sensibiliserende egenskaber og/eller er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), eller af stoffer i mængder på over 100 tons pr. år og med anvendelser, der medfører omfattende og diffus eksponering, hvis de opfylder kriterierne for en af følgende fareklasser eller -kategorier som anført i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008:

»2.  For et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B og kan anvendes af forbrugerne, og for hvilket Kommissionen foreslår begrænsninger for forbrugeranvendelsen, ændres bilag XVII efter proceduren i artikel 133, stk. 4. Artikel 69 til 73 finder ikke anvendelse.«

»For stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering i fareklasserne carcinogenicitet, kimcellemutagenicitet eller reproduktionstoksicitet i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, foretages den nye vurdering inden den 1. juni 2014.«

Der angives endvidere for hver stofindgang en begrundelse for, at der ikke er angivet en klassificering for en fareklasse eller en opdeling i en fareklasse (dvs. manglende data, inkonklusive data eller konklusive data, der er ikke er tilstrækkelige til klassificering)

»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«

»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«

»Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.

Hvis et stof vides at forårsage udviklingstoksicitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk kategori 1A eller 1B: kan skade det ufødte barn (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.«

»Hvis stoffet er klassificeret som kimcellemutagent kategori 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.«

Artikel 59

Ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 fra den 1. juni 2015

I forordning (EF) nr. 1907/2006 foretages følgende ændringer med virkning fra den1. juni 2015:

»2.  En kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til stk. 1 er ikke påkrævet for stoffer, der er til stede i et præparat, hvis stoffets koncentration i præparatet ►C5  er mindre end:

»3.  På modtagerens anmodning forsyner leverandøren denne med et sikkerhedsdatablad udarbejdet i overensstemmelse med bilag II, hvis en blanding ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig i henhold til afsnit I og II i forordning (EF) nr. 1272/2008, men indeholder

»4.  Medmindre en downstreambruger eller distributør anmoder om det, er det ikke nødvendigt at levere et sikkerhedsdatablad for de farlige stoffer eller blandinger, der udbydes eller sælges til offentligheden, hvis disse er forsynet med tilstrækkelige oplysninger til, at brugeren kan træffe de fornødne foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed, sikkerhed og miljøet.«

Den betegnelse, der anvendes til identificering af et stof, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1272/2008.

Den betegnelse, der anvendes til identificering af en blanding, skal være identisk med den, der findes på mærkningen i overensstemmelse med artikel 18, stk. 3, litra a), i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

Det navn, der anvendes på sikkerhedsdatabladet (bl.a. med henblik på punkt 1.1, 3.2, 3.3 og 3.5) skal være det samme som det, der anvendes på etiketten, og som er godkendt efter proceduren i artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008.«

Artikel 60

Ophævelse

Direktiv 67/548/EØF og direktiv 1999/45/EF ophæves med virkning fra den 1. juni 2015.

Artikel 61

Overgangsbestemmelser

1.  Indtil den 1. december 2010 klassificeres, mærkes og emballeres stoffer i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF.

Indtil den 1 juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres blandinger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF.

2.  Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, og i tillæg til kravene i stk. 1 i denne artikel, kan stoffer og blandinger før henholdsvis den 1. december 2010 og den 1. juni 2015 klassificeres, mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning. Hvis dette er tilfældet, finder bestemmelserne om mærkning og emballering i direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF ikke anvendelse.

3.  Fra den 1. december 2010 til den 1. juni 2015 klassificeres stoffer i overensstemmelse med både direktiv 67/548/EØF og nærværende forordning. De mærkes og emballeres i overensstemmelse med nærværende forordning.

4.  Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver stoffer, der er klassificeret, mærket og emballeret i henhold til direktiv 67/548/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. december 2010, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. december 2012.

Som en undtagelse fra denne forordnings artikel 62, stk. 2, behøver blandinger, der er klassificeret, mærket og emballeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EØF, og som allerede er markedsført inden den 1. juni 2015, ikke at mærkes om og emballeres om i overensstemmelse med denne forordning før den 1. juni 2017.

5.  Hvis et stof eller en blanding er blevet klassificeret i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF eller 1999/45/EF før henholdsvis den 1. december 2010 eller den 1. juni 2015, kan producenter, importører og downstreambrugere ændre klassificeringen af stoffet eller blandingen under anvendelse af konverteringstabellen i denne forordnings bilag VII.

6.  Indtil den 1. december 2011 kan en medlemsstat opretholde eventuelle eksisterende og strengere bestemmelser om klassificering og mærkning af stoffer, der er opført i bilag VI, del 3, til denne forordning, såfremt disse klassificerings- og mærkningselementer er blevet meddelt Kommissionen i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF inden den 20. januar 2009, og medlemsstaten senest den 1. juni 2009 forelægger agenturet et forslag til harmoniseret klassificering og mærkning med disse klassificerings- og mærkningselementer i overensstemmelse med denne forordnings artikel 37, stk. 1.

Det er en forudsætning, at Kommissionen endnu ikke inden den 20. januar 2009 har truffet afgørelse om forslaget til klassificering og mærkning i overensstemmelse med beskyttelsesklausulen i direktiv 67/548/EØF.

Hvis det forslag til harmoniseret klassificering og mærkning, der er fremlagt i henhold til første afsnit, ikke er omfattet af bilag VI, del 3, eller er omfattet heraf i ændret form, i overensstemmelse med artikel 37, stk. 5, finder undtagelsen i første afsnit ikke længere anvendelse.

Artikel 62

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Afsnit II, III og IV finder anvendelse på stoffer fra den 1. december 2010 og på blandinger fra den 1. juni 2015.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

---

BILAG I

KLASSIFICERINGS- OG MÆRKNINGSKRAV FOR FARLIGE STOFFER OG BLANDINGER

Dette bilag fastsætter kriterierne for klassificering i fareklasser og i deres differentiering af disse og fastsætter yderligere bestemmelser med hensyn til, hvordan kriterierne kan opfyldes.

1.   DEL 1: GENERELLE PRINCIPPER FOR KLASSIFICERING OG MÆRKNING

1.0.   Definitioner

Ved »gas« forstås et stof, som

Ved »væske« forstås et stof eller en blanding, som

Ved »fast stof« forstås et stof eller en blanding, der ikke svarer til definitionen på væske eller gas.

1.1.   Klassificering af stoffer og blandinger

1.1.0.   Samarbejde om at opfylde kravene i denne forordning

Leverandører i en leverandørkæde skal samarbejde for at opfylde kravene med hensyn til klassificering, mærkning og emballering i denne forordning.

Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde for at opfylde overgangsbestemmelserne i artikel 61 for stoffer og blandinger, der markedsføres.

Leverandører i en erhvervssektor kan samarbejde ved at oprette et netværk eller på anden måde udveksle data og ekspertviden i forbindelse med klassificering af stoffer og blandinger i overensstemmelse med denne forordnings afsnit II. Leverandører i en erhvervssektor skal i så fald fuldt ud dokumentere grundlaget for afgørelser om klassificering og forelægge de kompetente myndigheder og efter anmodning de relevante håndhævende myndigheder denne dokumentation sammen med de data og den information, som klassificeringerne er baseret på. Hvis leverandører i en erhvervssektor samarbejder på denne måde, er den enkelte leverandør imidlertid fortsat fuldt ud ansvarlig for klassificering, mærkning og emballering af de stoffer og blandinger, den pågældende markedsfører, og for alle andre krav i denne forordning.

Netværket kan også anvendes til at udveksle oplysninger og bedste praksis med henblik på at forenkle opfyldelsen af anmeldelsespligten.

1.1.1.   Anvendelse af ekspertvurdering og dennes rolle samt bestemmelse af vægten af evidens (»weight of evidence«).

1.1.2.   Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og generiske afskæringsværdier

1.1.2.2.   Afskæringsværdier

▼M2

Note:

Generiske afskæringsværdier er angivet i vægtprocent undtagen for gasblandinger for de fareklasser, hvor afskæringsværdierne bedst kan beskrives i volumenprocent.

▼B

1.1.3.   Brobygningsprincipper (»bridging principles«) for klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger testdata for hele blandingen

Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens farlige egenskaber, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om lignende testede blandinger og individuelle farlige stoffer i blandingen til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes for hver enkelt fareklasse i dette bilags del 3 og 4 i overensstemmelse med følgende brobygningsregler (»bridging rules«), som der er henvist til i artikel 9, stk. 4, med forbehold af eventuelle særbestemmelser for blandinger i hver enkelt fareklasse.

1.1.3.1.   Fortynding

►M2  Hvis en testet blanding  ◄ fortyndes med et stof (fortyndingsmiddel), som har en tilsvarende eller lavere fareklasseklassificering end det mindst farlige oprindelige stof i blandingen, og som ikke forventes at påvirke fareklassificeringen af andre stoffer i blandingen, gælder et af følgende:

▼M2

1.1.3.2.   Batching

Farekategorien for en testet produktionsbatch af en blanding kan antages i det store og hele at være ækvivalent med en anden ikke testet produktionsbatch af samme kommercielle produkt fremstillet af samme leverandør eller under dennes kontrol, medmindre der er grund til at antage, at der er en betydelig afvigelse, således at fareklassificeringen for den ikke testede batch er ændret. Hvis dette er tilfældet, er det nødvendigt med en ny evaluering.

1.1.3.3.   Koncentration af meget farlige blandinger

For så vidt angår klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, hvor en testet blanding er klassificeret i den højeste farekategori eller subkategori, og hvor koncentrationen af de bestanddele i den testede blanding, der er i denne kategori eller subkategori, øges, skal den heraf følgende ikke testede blanding klassificeres i den pågældende kategori eller subkategori uden yderligere testning.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolation inden for én farekategori

▼M2

I tilfælde af klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 og 4.1, gælder det for tre blandinger (A, B og C) med identiske bestanddele, at hvor blandingerne A og B er blevet testet og er i samme farekategori, og hvor den ikke testede blanding C indeholder de samme farlige bestanddele som blanding A og B, men med koncentrationer af disse farlige bestanddele, der ligger mellem koncentrationerne i blanding A og B, anses C for at være i samme farekategori som A og B.

▼B

1.1.3.5.   Blandinger, som i det store og hele er ens

Hvis følgende er givet:

▼M2

Hvis blanding i) eller ii) allerede er klassificeret på grundlag af testdata, skal den anden blanding henføres under samme farekategori.

▼B

1.1.3.6.   Ny vurdering af klassificering i tilfælde af, at en blandings sammensætning har ændret sig

Der fastsættes følgende variationer i den oprindelige koncentration med henblik på anvendelse af artikel 15, stk. 2, litra a):

1.1.3.7.   Aerosoler

I tilfælde af klassificering af blandinger, der falder ind under punkt 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 og 3.9, skal en blanding i aerosol-form klassificeres i samme farekategori som den ikke-aerosoliserede form af blandingen, hvis det tilføjede drivmiddel ikke påvirker blandingens farlige egenskaber ved sprøjtning, og der foreligger videnskabelig dokumentation for, at aerosol-formen ikke er farligere end den ikke-aerosoliserede form.

▼M2

1.2   Mærkning

1.2.1.   Generelle regler for påsætning af etiketter, jf. artikel 31

1.2.1.1.

Farepiktogrammer skal have form af et kvadrat stillet på en af spidserne.

1.2.1.2.

Farepiktogrammer, jf. bilag V, skal have et sort symbol på en hvid baggrund og en rød indramning, der er tilstrækkelig bred til at være klart synlig.

1.2.1.3.

Hvert farepiktogram skal dække mindst en femtendedel af den del af etikettens overflade, der som minimum er afsat til de i artikel 17 foreskrevne oplysninger. Hvert farepiktograms minimumsareal må ikke være mindre end 1 cm2.

1.2.1.4.

Målene for etiketten og det enkelte piktogram skal være som følger: Tabel 1.3 Etiketternes og piktogrammernes minimumsmål Emballagens rumindhold Etikettens mål (i millimeter) til de i artikel 17 foreskrevne oplysninger Piktogrammets mål (i millimeter) ikke over 3 liter: om muligt mindst 52 × 74 mindst 10 × 10 om muligt mindst 16 × 16 over 3 liter, men ikke over 50 liter: mindst 74 × 105 mindst 23 × 23 over 50 liter, men ikke over 500 liter: mindst 105 × 148 mindst 32 × 32 over 500 liter: mindst 148 × 210 mindst 46 × 46

▼B

1.3.   Undtagelser fra mærkningskrav i særlige tilfælde

I overensstemmelse med artikel 23 finder følgende undtagelser anvendelse:

1.3.1.   Transportable gasflasker

Et af følgende alternativer kan anvendes for transportable gasflasker med en vandkapacitet på højst 150 l:

1.3.2.   Gasbeholdere til propan, butan eller flaskegas (LPG)

1.3.3.   Aerosoler og beholdere med forseglet sprayanordning og indeholdende stoffer eller blandinger klassificeret som farlige ved indånding

For så vidt angår anvendelsen af punkt 3.10.4 er det ikke nødvendigt at mærke stoffer eller blandinger, der er klassificeret efter kriterierne i punkt 3.10.2 og 3.10.3 i dette bilag, for denne fare, når de markedsføres i aerosolbeholdere eller i beholdere med forseglet sprayanordning.

1.3.4.   Metaller i massiv form, legeringer, blandinger indeholdende polymerer, blandinger indeholdende elastomerer

1.3.5.   Eksplosiver markedsført med henblik på at opnå en eksplosiv eller pyroteknisk effekt

Eksplosiver, jf. punkt 2.1, der markedsføres med henblik på at opnå en eksplosiv eller pyroteknisk effekt, skal udelukkende mærkes og emballeres i overensstemmelse med kravene for eksplosiver.

▼M12

1.3.6.    Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1)

Stoffer eller blandinger, der er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke som Hudætsning eller Alvorlig øjenskade (Kategori 1), som er i brugsklar stand og emballeret til ikke-erhvervsmæssig brug, er ikke omfattet af et krav om farepiktogrammet GHS05 på etiketten.

▼B

1.4.   Anmodning om anvendelse af et alternativt kemisk navn

1.4.1.   Anmodninger om anvendelse af et alternativt kemisk navn i henhold til artikel 24 kan kun imødekommes, hvis

1.4.2.   Valget af kemisk(e) navn(e) for blandinger bestemt til duft- eller parfumeindustrien

For så vidt angår stoffer, der forekommer i naturen, kan et kemisk navn eller kemiske navne af typen »æterisk olie af...« eller »udtræk af...« anvendes i stedet for de kemiske navne på den pågældende æteriske olies eller det pågældende udtræks bestanddele som omhandlet i artikel 18, stk. 3, litra b).

1.5.   Undtagelser fra mærknings- og emballeringskravene

1.5.1.   Undtagelser fra artikel 31 [(artikel 29, stk. 1)]

1.5.2.   Undtagelser fra artikel 17 [(artikel 29, stk. 2)]

1.5.2.1.   Mærkning af emballage med et indhold på højst 125 ml

Undtagelserne for så vidt angår mærkning af små emballager med aerosoler som brandfarlige, jf. direktiv 75/324/EØF, finder anvendelse på aerosolbeholdere.

1.5.2.2.   Mærkning af opløselig engangsemballage

De mærkningselementer, der kræves i artikel 17, kan udelades på opløselig engangsemballage, hvis:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Mærkning af indre emballage ved et indhold på højst 10 ml

1.5.2.5.

Punkt 1.5.2.4 finder ikke anvendelse på stoffer eller blandinger, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1107/2009 eller (EU) nr. 528/2012.

▼B

2.   DEL 2: FYSISKE FARER

2.1.   Eksplosiver

2.1.1.   Definitioner

Ved eksplosivt stof eller eksplosiv blanding forstås et fast eller flydende stof eller en blanding af stoffer, som i sig selv ved en kemisk reaktion kan frembringe en gas ved en sådan temperatur, et sådant tryk og med en sådan hastighed, at der forvoldes skade på omgivelserne. Pyrotekniske stoffer er omfattet, også selv om de ikke udvikler gasser.

Ved pyroteknisk stof eller en pyroteknisk blanding forstås et stof eller en blanding af stoffer beregnet til at frembringe en effekt ved varme, lys, lyd, gas eller røg eller en kombination heraf ved hjælp af exoterme, ikke-detonerende kemiske reaktioner, der holder sig selv i gang.

Ved ustabilt eksplosiv forstås et eksplosivt stof eller en eksplosiv blanding, som er termisk ustabilt og/eller for følsomt til normal håndtering, transport og brug.

Ved eksplosiv artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere eksplosive stoffer eller en eller flere eksplosive blandinger.

Ved pyroteknisk artikel forstås en artikel, der indeholder et eller flere pyrotekniske stoffer eller en eller flere pyrotekniske blandinger.

Ved et intentionelt eksplosiv forstås et stof, en blanding eller en artikel, der er fremstillet med henblik på at frembringe en praktisk eksplosiv eller pyroteknisk effekt.

2.1.2.   Klassificeringskriterier

▼M12

2.1.3.    Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer, blandinger eller artikler, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.1.2.

BEMÆRKNING 1: Uemballerede eksplosiver eller eksplosiver, som omemballeres i andet end original eller lignende emballage, skal indeholde alle følgende mærkningselementer:

Dette gælder dog ikke, hvis det kan påvises, at denne fare svarer til en af farekategorierne i tabel 2.1.2. I så fald tildeles det relevante symbol, det relevante signalord og/eller den relevante faresætning.

BEMÆRKNING 2: Stoffer og blandinger, som leveret, med et positivt resultat i testserie 2 i del I, punkt 12, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, som er undtaget fra klassificering som eksplosiver (på grundlag af et negativt resultat i testserie 6 i del I, punkt 16, i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria) har stadig eksplosive egenskaber. Brugeren skal oplyses om disse iboende eksplosive egenskaber, fordi de skal tages i betragtning i forbindelse med håndtering — navnlig når stoffet eller blandingen fjernes fra emballagen eller omemballeres — og opbevaring. Stoffets eller blandingens eksplosive egenskaber skal derfor oplyses i punkt 2 (Fareidentifikation) og punkt 9 (Fysiske og kemiske egenskaber) i sikkerhedsdatabladet og, hvor relevant, i andre punkter af sikkerhedsdatabladet.

▼B

2.1.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

Første skridt er at fastslå, om stoffet eller blandingen har eksplosive virkninger (testserie 1). Næste skridt er acceptproceduren (testeserie 2 til 4), og tredje skridt er henføring til en faregruppe (testserie 5 til 7). Vurderingen af, om en kandidat til klassificering som »ammoniumnitratemulsion eller –opløsning eller –gel, hjælpestof til sprængning af eksplosiver (ANE)« er tilstrækkeligt ufølsomt til at blive opført som brandnærende væske (punkt 2.13) eller brandnærende fast stof (punkt 2.14), foretages ved hjælp af testene under testserie 8.

Eksplosiver og blandinger fugtet med vand eller alkohol eller fortyndet med andre stoffer for at sætte deres eksplosive egenskaber ud af funktion kan behandles forskelligt i henseende til klassificering, og andre fareklasser kan finde anvendelse alt efter deres fysiske egenskaber (se også bilag II, punkt 1.1.).

Visse fysiske farer (i form af eksplosive egenskaber) ændres, når de fortyndes, hvilket f.eks. gælder desensibiliserede eksplosiver, når de indgår i en blanding eller genstand, når de emballeres eller som følge af andre faktorer.

Klassifikationsproceduren er angivet i følgende beslutningsforløb (se fig. 2.1.1 til 2.1.4).

Figur 2.1.1
Overordnet plan for fremgangsmåden ved klassificering af et stof, en blanding eller en vare i klassen eksplosiver (transportklasse 1)
►(2) M2  
►(2) M4  

Figur 2.1.2.
Fremgangsmåde ved klassificering af et stof, en blanding eller en vare i klassen eksplosiver (transportklasse 1)
►(1) C1  

▼M12

Figur 2.1.3
Fremgangsmåde for inddeling af en gruppe i klassen eksplosiver (transportklasse 1)

▼M2

Figur 2.1.4

Fremgangsmåde ved klassificering af ammoniumnitratemulsion, -opløsning eller -gel (ANE)

2.1.4.2.   Screeningprocedure

Eksplosive egenskaber hænger sammen med tilstedeværelsen af bestemte kemiske grupper i et molekyle, som kan reagere og frembringe meget hurtige temperatur- eller trykstigninger. Screeningproceduren har til formål at identificere tilstedeværelsen af sådanne reaktive grupper og potentialet for hurtig energiudløsning. Hvis screeningproceduren identificerer stoffet eller blandingen som et potentielt eksplosiv, skal acceptproceduren i underpunkt 10.3 i » ►M4  UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria« gennemføres.

▼M2

Bemærkning:

Hvis den exoterme dekomponeringsenergi for organiske stoffer er under 800 J/g, kræves hverken test for forplantning af detonation (serie 1 type a)) eller test for følsomhed for detonationschok (serie 2 type a)). For organiske stoffer og blandinger af organiske stoffer med en dekomponeringsenergi på 800 J/g eller mere er det ikke nødvendigt at udføre test 1 (a) og 2 (a), hvis resultatet af den ballistiske mortar Mk.III-test (F.1), eller den ballistiske mortar-test (F.2) eller BAM Trauzl-test (F.3) med initiering med en standard nr. 8-detonator (jf. appendiks 1 til UN RTDG, Manual of Tests and Criteria) er »nej«. I sådanne tilfælde anses resultaterne af test 1 (a) og 2 (a) at være »-«.

▼B

Oxygenbalancen beregnes for den kemiske reaktion:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Ved brug af formlen:

Oxygenbalance = -1 600 [2x + (y/2)-z]/molekylevægt

▼M4

2.2.    Brandfarlige gasser (herunder kemisk ustabile gasser)

2.2.1.    Definitioner

2.2.2.    Klassificeringskriterier

2.2.3.    Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.2.3.

▼M12

▼M4

Klassifikationsproceduren er angivet i følgende beslutningsforløb (se figur 2.2.1 til 2.2.2).

Figur 2.2.1

Brandfarlige gasser

Figur 2.2.2

Kemisk ustabile gasser

2.2.4.    Yderligere overvejelser ved klassificering

2.3.    Aerosoler

2.3.1.    Definitioner

Ved aerosoler forstås aerosolbeholdere, dvs. alle ikke-genopfyldelige beholdere af metal, glas eller plast, der indeholder en gas, der er komprimeret, flydende eller opløst under tryk, med eller uden en væske, pasta eller pulver, og som er monteret med en udløsningsanordning, der lader indholdet blive udsprøjtet som faste eller flydende partikler i suspension i en gas, som et skum, en pasta eller et pulver eller i flydende tilstand eller i gasfase.

2.3.2.    Klassificeringskriterier

▼M12

eller, hvis deres forbrændingsvarme er på mindst 20 kJ/g.

BEMÆRKNING 1: Brandfarlige bestanddele omfatter ikke pyrofore stoffer og blandinger, selvopvarmende stoffer og blandinger eller stoffer og blandinger, der reagerer med vand, idet disse bestanddele aldrig anvendes som indhold i aerosoler.

BEMÆRKNING 2: Aerosoler falder ikke yderligere under anvendelsesområdet for punkt 2.2 (brandfarlige gasser), 2.5 (gasser under tryk), 2.6 (brandfarlige væsker) og 2.7 (brandfarlige faste stoffer). Aerosoler kan dog, afhængigt af deres indhold, falde inden for anvendelsesområdet for andre fareklasser, herunder deres mærkningselementer.

▼M4

Bemærkning:

Aerosoler, der indeholder mere end 1 % brandfarlige bestanddele, eller med en forbrændingsvarme på mindst 20 kJ/g, som ikke gennemgår klassificeringsprocedurerne for brandfarlighed i dette punkt, skal klassificeres som aerosoler, kategori 1.

▼M12

Figur 2.3.1 a)
For aerosoler

▼M4

Figur 2.3.1 b)
Spray-aerosoler

Figur 2.3.1 c)
Skum-aerosoler

2.3.3.    Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.3.1.

2.3.4.    Yderligere overvejelser ved klassificering

For en sammensat aerosolformulering er den kemiske forbrændingsvarme summen af den vægtede forbrændingsvarme for de enkelte bestanddele:

hvor:

ΔHc

=

kemisk forbrændingsvarme (kJ/g)

wi %

=

massefraktionen af bestanddelen »i i produktet

ΔHc(i)

=

specifik forbrændingsvarme (kJ/g) for bestanddel »i« i produktet.

Værdierne for kemisk forbrændingsvarme kan findes i faglitteraturen, beregnes eller bestemmes ved test (jf. ASTM D 240, som ændret — Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943, som ændret, 86.l til 86.3 — Fire safety — Vocabulary og NFPA 30B, som ændret — Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).«

▼B

2.4.   Brandnærende gasser

2.4.1.   Definitioner

Ved en brandnærende (oxiderende) gas forstås enhver gas eller gasblanding, der, normalt ved at tilvejebringe oxygen, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale i højere grad, end luften gør.

2.4.2.   Klassificeringskriterier

▼M4

Bemærkning:

Ved »gasser, der forårsager eller bidrager mere til forbrændingen af andet materiale, end luft gør« forstås rene gasser eller gasblandinger med en brandnærende virkning på over 23,5 %, der er bestemt ved en metode som beskrevet i ISO 10156, som ændret.

▼B

2.4.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse skal, anvendes i overensstemmelse med tabel 2.4.2.

▼M4

2.4.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

For at klassificere en brandnærende gas skal der udføres test og beregningsmetoder som beskrevet i ISO 10156, som ændret, »Gasser og gasblandinger — Bestemmelse af brandpotentiale og oxidationsevne ved valg af flaskeventilafgang.«

▼B

2.5.   Gasser under tryk

2.5.1.   Definition

De omfatter komprimerede gasser, flydende gasser, opløste gasser og nedkølede flydende gasser.

▼M4

2.5.2.    Klassificeringskriterier

▼B

2.5.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.5.2.

▼M12

▼M2

Bemærkning:

Piktogram GHS04 er ikke påkrævet for gasser under tryk, hvis der findes et piktogram GHS02 eller GHS06.

▼B

2.5.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

For denne gruppe gasser er det nødvendigt at have følgende oplysninger:

▼M4

Data kan findes i faglitteraturen, beregnes eller bestemmes ved test. De fleste rene gasser er allerede klassificeret i UN RTDG, »Model Regulations«.

▼B

2.6.   Brandfarlige væsker

2.6.1.   Definition

Ved brandfarlig væske forstås en væske med et flammepunkt på højst 60o C.

2.6.2.   Klassificeringskriterier

▼M2

Bemærkning

Aorosoler klassificeres ikke som brandfarlige væsker; jf. punkt 2.3.

▼B

2.6.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.6.2.

2.6.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Brandfarlige faste stoffer

2.7.1.   Definition

Let antændelige faste stoffer er pulverformige, granulerede eller pastaformige stoffer eller blandinger, som er farlige, hvis de let kan antændes ved en kortvarig kontakt med en tændkilde, f.eks. med en brændende tændstik, eller hvis flammerne hurtigt breder sig efter antændelse.

2.7.2.   Klassificeringskriterier

▼M2

Bemærkning 1

Prøvningen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis det samme kemikalie f.eks. med henblik på levering eller transport skal foreligge i en fysisk form, som er forskellig fra den, der blev testet, og som forventes at ville reagere væsentligt anderledes i en klassificeringstest, skal stoffet også testes i sin nye form.

Bemærkning 2

Aorosoler klassificeres ikke som brandfarlige faste stoffer; jf. punkt 2.3.

2.7.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.7.2.

2.8.   Selvreaktive stoffer og blandinger

2.8.1.   Definition

2.8.2.   Klassificeringskriterier

En sådan blanding, der udviser egenskaber for et selvreaktivt stof type B til F (jf. 2.8.2.3), klassificeres som et selvreaktivt stof.

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

defineres som selvreaktivt stof TYPE D.

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

2.8.2.4.   Kriterier for temperaturregulering

Selvreaktive stoffer skal være underlagt temperaturregulering, hvis deres SADT er mindre end eller lig med 55o C. Testmetoder til bestemmelse af SADT samt afledning af regulerings- og nødtemperaturer findes i del II, punkt 28 i » ►M4  UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria«. Den valgte test skal gennemføres på en måde, der er repræsentativ for kolloen, både med hensyn til størrelse og materiale.

2.8.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.8.1.

▼M12

▼B

Type G er ikke tildelt fareoplysningselementer, men skal tages i betragtning på grund af egenskaber, der hører til andre fareklasser.

2.8.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

▼M12

Figur 2.8.1

Selvreaktive stoffer og blandinger

▼B

2.9.   Pyrofore væsker

2.9.1.   Definition

Ved pyrofor væske forstås et stof eller en blanding i væskeform, der selv i små mængder er tilbøjelig til at selvantænde inden for fem minutter efter at være kommet i kontakt med luft.

2.9.2.   Klassificeringskriterier

2.9.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.10.   Pyrofore faste stoffer

2.10.1.   Definition

Ved et pyrofort fast stof forstås et fast stof eller en blanding, som selv i små mængder, er tilbøjelig til at selvantænde inden for fem minutter efter at være kommet i kontakt med luft.

2.10.2.   Klassificeringskriterier

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.10.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.11.   Selvopvarmende stoffer og blandinger

2.11.1.   Definition

▼M2

▼B

2.11.2.   Klassificeringskriterier

Bemærk:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.11.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.11.2.

▼M12

▼B

2.11.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

Figur 2.11.1.

Figur for selvopvarmende stoffer og blandinger

►(1) C1  

2.12.   Stoffer og blandinger som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser

2.12.1.   Definition

Ved stoffer eller blandinger, som ved kontakt med vand afgiver brandfarlige gasser, forstås faste eller flydende stoffer eller blandinger, som gennem interaktion med vand er tilbøjelige til at blive selvantændende eller afgive brandfarlige gasser i farlige mængder.

2.12.2.   Klassificeringskriterier

Note:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis det samme kemikalie f.eks. med henblik på levering eller transport skal foreligge i en fysisk form, som er forskellig fra den, der blev testet, og som forventes at ville reagere væsentligt anderledes i en klassificeringstest, skal stoffet også testes i sin nye form.

2.12.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.13.   Brandnærende væsker

2.13.1.   Definition

Ved brandnærende væske forstås et flydende stof eller en flydende blanding, der, selv om den ikke nødvendigvis selv er brændbar, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale, normalt ved at udvikle oxygen.

2.13.2.   Klassificeringskriterier

2.13.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.14.   Brandnærende faste stoffer

2.14.1.   Definition

Ved brandnærende faste stoffer forstås faste stoffer eller blandinger, der, selv om de ikke nødvendigvis selv er brændbare, kan forårsage eller bidrage til forbrændingen af andet materiale, normalt ved at udvikle oxygen.

2.14.2.   Klassificeringskriterier

▼M12

▼B

Bemærkning 1:

Nogle brandnærende faste stoffer udgør også eksplosionsfare under visse betingelser (hvis de opbevares i store mænger). Nogle typer af ammoniumnitrat kan forårsage eksplosionsfare under ekstreme vilkår, og »detonérbarhedsprøven« ►M12  (IMSBC-kode (International Maritime Solid Bulk, IMO), tillæg 2, punkt 5) ◄ kan anvendes til at vurdere denne fare. Der skal angives passende oplysninger i sikkerhedsdatabladet.

Bemærkning 2:

Testen udføres med stoffet eller blandingen i den fysiske form, som det foreligger i. Hvis f.eks. et kemisk stof i forbindelse med levering eller transport vil blive præsenteret i en anden fysisk form end den, der er blevet testet, og denne anden fysiske form menes at ville medføre andre resultater ved en klassificeringstest, skal stoffet også testes i den nye form.

2.14.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

2.15.   Organiske peroxider

2.15.1.   Definition

2.15.2.   Klassificeringskriterier

Bemærk:

Det aktive iltindhold ( %) i en blanding med organisk peroxid bestemmes ved formlen:

hvor:

ni

=

antal peroxy-grupper pr. molekyle organisk peroxid i

ci

=

koncentrationen (masseprocent) af organisk peroxid i

mi

=

molekylemassen af organisk peroxid i.

defineres som organisk peroxid TYPE D.

Såfremt testen udføres i pakkeform, og emballagen ændres, gennemføres yderligere en test, hvis det skønnes, at den ændrede emballage vil påvirke testresultatet.

2.15.2.3.   Kriterier for temperaturregulering

Følgende organiske peroxider skal temperaturreguleres:

Testmetoder til bestemmelse af SADT samt afledning af regulerings- og nødtemperaturer findes i del II, punkt 28 i » ►M4  UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria«. Den valgte test skal gennemføres på en måde, der er repræsentativ for kolloen, både med hensyn til størrelse og materiale.

2.15.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.15.1.

▼M12

▼B

Type G er ikke tildelt fareoplysningselementer, men tages i betragtning på grund af egenskaber, der hører til andre fareklasser.

2.15.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

Bemærk: Summen af de enkelte dele kan være farligere end de enkelte komponenter.

▼M12

Figur 2.15.1

Organiske peroxider

▼B

2.16.   Metalætsende

2.16.1.   Definition

Ved metalætsende stof eller blanding forstås et stof eller en blanding, som ved kemisk påvirkning beskadiger metaller betydeligt eller endda ødelægger dem helt.

2.16.2.   Klassificeringskriterier

Bemærk:

Når den første test på enten stål eller aluminium indikerer korrosion af det stof eller den blanding, der testes, er opfølgningstesten ikke påkrævet.

2.16.3.   Fareoplysninger

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 2.16.2.

▼M4

Bemærkning:

Hvis et stof eller en blanding er klassificeret som ætsende for metaller, men ikke ætsende for hud og/eller øjne, finder mærkningsbestemmelserne i punkt 1.3.6 anvendelse.

▼B

2.16.4.   Yderligere overvejelser ved klassificering

3.   DEL 3: SUNDHEDSFARER

3.1.   Akut toksicitet

3.1.1.   Definitioner

3.1.2.   Kriterier for klassificering af stoffer som akut toksiske

▼M2

Bemærkninger til tabel 3.1.1:

▼M4

▼M2

Termerne »støv«, »tåge« og »damp« defineres som følger.

Støv frembringes normalt ved mekaniske processer. Tåge frembringes normalt ved kondensering af overmættede dampe eller ved fysisk forskydning af væsker. Støv og tåger har normalt en størrelse fra mindre end 1 til ca. 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Særlige overvejelser ved klassificering af stoffer som akut toksiske

3.1.2.3.   Særlige overvejelser ved klassificering af stoffer som akut toksiske ved indånding

3.1.3.   Kriterier for klassificering af blandinger som akut toksiske

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Figur 3.1.1

Trinvis fremgangsmåde ved klassificering af blandinger med hensyn til akut toksicitet:

3.1.3.4.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen.

3.1.3.5.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Klassificering af blandinger på basis af blandingens ingredienser (additivitetsformlen)

3.1.3.6.1.    Data foreligger for alle bestanddele

For at sikre, at klassificeringen af blandingen er nøjagtig, og at beregningen kun behøves foretaget én gang for alle systemer, sektorer og kategorier, behandles ingrediensernes akutte toksicitetsskøn (ATE) som følger:

▼M12

▼B

▼M2

Bestanddele, der falder ind under dette underpunkts dækningsområde, anses for at være bestanddele med et kendt akut toksicitetsskøn (ATE). Se bemærkning b) til tabel 3.1.1 og punkt 3.1.3.3 for den relevante anvendelse af de foreliggende data i nedenstående ligning samt punkt 3.1.3.6.2.3.

▼B

Blandingens ATE bestemmes ved beregning ud fra ATE-værdierne for alle de relevante bestanddele efter følgende formel for oral eller dermal toksicitet eller toksicitet ved indånding:

hvor:

Ci

=

koncentration af bestanddel i ( % w/w eller % v/v)

i

=

den enkelte bestanddel fra 1 til n

n

=

antal bestanddele

ATEi

=

Estimat for akut toksicitet for bestanddel i.

3.1.3.6.2.    Klassificering af blandinger, når der ikke foreligger data for alle komponenter

Dette omfatter evaluering af:

Denne fremgangsmåde kræver normalt en betydelig mængde supplerende tekniske oplysninger og en højt uddannet og erfaren ekspert (jf. punkt 1.1.1 om ekspertvurderinger) for at foretage et pålideligt skøn af den akutte toksicitet. Hvis sådanne oplysninger ikke foreligger, går man videre til underpunkt 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Bemærkning 1:

Disse værdier er beregnet til anvendelse ved beregning af ATE til klassificering af en blanding på grundlag af dens komponenter og repræsenterer ikke forsøgsresultater.

3.1.4.   Fareoplysninger

▼M4

▼B

Bemærkning 1:

Ud over klassificeringen for toksicitet ved indånding skal stoffet eller blandingen også mærkes EUH071, hvis der foreligger data, der tyder på, at toksicitetsmekanismen er ætsning: »ætsende i luftvejene« — jf. anvisningerne i underpunkt 3.1.2.3.3. Ud over det relevante piktogram for akut toksicitet kan tilføjes et piktogram for ætsning (der anvendes ved ætsning af hud og øjne) sammen med faresætningen »ætsende i luftvejene«.

Bemærkning 2:

Hvis en bestanddel, for hvilken der ikke foreligger brugbare oplysninger overhovedet, bruges i en blanding i en koncentration på 1 % eller mere, skal blandingen mærkes med en ekstra sætning om at »x procent af blandingen består af en eller flere bestanddele af ukendt toksicitet« — jf. anvisninger i underpunkt 3.1.3.6.2.2.

▼M4

▼M12

3.2.    Hudætsning/hudirritation

3.2.1.    Definitioner og generelle betragtninger

3.2.1.1.

Ved hudætsning forstås fremkaldelsen af irreversibel beskadigelse af huden, dvs. synlig nekrose gennem epidermis og ind i dermis efter en test, hvor stoffet har været påført huden i indtil 4 timer. Typiske ætsningsreaktioner er ulcus, blødning, blodige skorper og, efter 14 dages observation, affarvning som følge af blegning af huden, hele områder med alopeci samt ardannelse. Tvivlsomme læsioner bør overvejes vurderet ved histopatologisk undersøgelse. Ved hudirritation forstås fremkaldelse af reversibel skade på huden ved applikation af teststoffet i indtil 4 timer.

3.2.1.2.

I en trinvis fremgangsmåde, lægges der vægt på eksisterende humane data efterfulgt af foreliggende data fra dyr, efterfulgt af in vitro-data og derefter andre informationskilder. Klassificering foretages direkte, når dataene opfylder kriterierne. I nogle tilfælde foretages klassificering af et stof eller en blanding på grundlag af vægten af evidens (»weight of evidence«) inden for et trin. I en samlet evidensvægttilgang vurderes alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af hudætsning/hudirritation, samlet, herunder resultaterne af validerede in vitro-forsøg, relevante data fra dyr og data fra mennesker som f.eks. epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og -observationer (jf. bilag I, del 1, afsnit 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5).

3.2.2.    Klassificeringskriterier for stoffer

Stoffer kan henføres til en af følgende to kategorier inden for denne fareklasse:

Denne kategori er opdelt i tre subkategorier (1A, 1B, 1C). Ætsende stoffer skal klassificeres i kategori 1, hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering. Hvis der er tilstrækkelige data, skal stofferne klassificeres i en af de tre subkategorier 1A, 1B eller 1C (jf. tabel 3.2.1).

3.2.2.1.    Klassificering på grundlag af standard data fra dyreforsøg

3.2.2.1.1.    Hudætsning

3.2.2.1.2.    Hudirritation

3.2.2.2.    Klassificering i en trinvis fremgangsmåde

3.2.2.2.1.

En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante.

3.2.2.2.2.

Foreliggende erfaringer og data fra mennesker og dyr ved en enkelt eksponering eller gentagne eksponeringer skal analyseres først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på huden.

3.2.2.2.3.

Data vedrørende akut dermal toksicitet kan anvendes til klassificering. Hvis et stof er meget giftigt ad dermal vej, er en undersøgelse af hudætsning/hudirritation ikke gennemførlig, fordi den mængde af teststoffet, der skal påføres, i betragtelig grad overskrider den dødelige dosis og derfor medfører dyrenes død. Når der foretages observationer af hudætsning/hudirritation i undersøgelser vedrørende akut toksicitet op til og med grænsedosen, kan disse data anvendes til klassificering, forudsat at de anvendte opløsninger og dyrearterne i forsøget er ækvivalente. Faste stoffer (pulver) kan blive ætsende eller hudirriterende, når de fugtes eller ved kontakt med fugtig hud eller slimhinder.

3.2.2.2.4.

In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.

3.2.2.2.5.

På samme måde kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 indikere en mulighed for fremkaldelse af virkninger på huden, især hvis de er associeret med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger på huden. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at være hudætsende (hudætsende kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende valideret in vitro-forsøg.

3.2.2.2.6.

I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.2.2.2.7.

Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger om et stof organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering. Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. underpunkt 3.2.2.2.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens. Dette gælder især, når der er en konflikt i de oplysninger, der foreligger om nogle parametre.

3.2.3.    Klassificeringskriterier for blandinger

3.2.3.1.    Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.2.3.1.1.

Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.

3.2.3.1.2.

I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres dem, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis evidensvægtbaseret tilgang til klassificering af stoffer med hensyn til hudætsning og hudirritation (underpunkt 3.2.1.2 og 3.2.2.2) for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. I mangel af andre oplysninger anses en blanding for at være hudætsende (Hudætsning, kategori 1), hvis den har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke er ætsende til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.2.3.2.    Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.2.3.2.1.

Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme faren for hudætsning/hudirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.2.3.3.    Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.2.3.3.1.

For at anvende alle foreliggende data til klassificering af farer ved blandinger med hensyn til hudætsning/hudirritation er følgende antagelse foretaget, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af hudætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen med hensyn til hudætsning/hudirritation.

3.2.3.3.2.

Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som hudætsende eller hudirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller hudirriterende bestanddel bidrager til blandingens samlede hudætsende eller hudirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som hudirriterende. Blandingen klassificeres som hudætsende eller hudirriterende, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.

3.2.3.3.3.

Tabel 3.2.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om en blanding anses for at være hudætsende eller hudirriterende.

3.2.3.3.4.1.

Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.2.3.3.1 og 3.2.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer er hudætsende eller hudirriterende i koncentrationer på < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.2.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for hudætsning end koncentrationsgrænserne i tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

En blanding, der indeholder bestanddele, der er hudætsende eller hudirriterende, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.2.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Hudætsning, kategori 1, hvis den indeholder ≥ 1 % af en bestanddel klassificeret som Hudætsning, og som Hudirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en hudirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.2.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4 i punkt 3.2.3.3.6. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (jf. også artikel 10 og 11). I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.2.3 og 3.2.4, skal testning af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som beskrevet i punkt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller hudirriterende i en koncentration på < 1 % (hudætsende) eller < 3 % (hudirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed. Tabel 3.2.3 Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding klassificeret som Hudætsning (kategori 1, 1A, 1B eller 1C) /hudirritation (kategori 2), som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden finder anvendelse Summen af bestanddele klassificeret som: Koncentration, der udløser klassificering af en blanding som:   Hudætsning, kategori 1 (jf. bemærkning nedenfor) Hudirritation, kategori 2 Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1 ≥ 5 % ≥ 1 % men < 5 % Hudirritation, kategori 2   ≥ 10 % (10 × Hudætsning, subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) + Hudirritation, kategori 2   ≥ 10 % Bemærkning: Summen af alle bestanddele af en blanding klassificeret som Hudætsning, henholdsvis subkategori 1A, 1B eller 1C, skal være ≥ 5 % for at klassificere blandingen som Hudætsning i enten subkategori 1A, 1B eller 1C. Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, kategori 1A + 1B, er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1B. Hvis summen af bestanddele klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A + 1B, er < 5 %, men summen af bestanddele klassificeret som subkategori 1A + 1B + 1C er ≥ 5 %, skal blandingen klassificeres som Hudætsning, subkategori 1C. Hvis mindst en relevant bestanddel i en blanding er klassificeret som kategori 1 uden underinddeling, skal blandingen klassificeres som kategori 1 uden underinddeling, hvis summen af alle bestanddele, der er hudætsende, er ≥ 5 %. Tabel 3.2.4 Generiske koncentrationsgrænser for bestanddele i en blanding, som udløser klassificering af blandingen som Hudætsning/hudirritation, hvor additivitetsmetoden ikke finder anvendelse Bestanddel: Koncentration: Blandingen klassificeret som: Syre med pH ≤ 2 ≥ 1 % Hudætsning, kategori 1 Base med pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Hudætsning, kategori 1 Andre hudætsende (subkategori 1A, 1B, 1C eller kategori 1) bestanddele ≥ 1 % Hudætsning, kategori 1 Andre hudirriterende (kategori 2) bestanddele, inkl. syrer og baser ≥ 3 % Hudirritation, kategori 2

3.2.4.    Fareoplysninger

3.2.4.1.

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.2.5. Tabel 3.2.5 Mærkningselementer for hudætsning/hudirritation Klassificering Subkategori 1A/1B/1C og Kategori 1 Kategori 2 GHS-piktogrammer Signalord Fare Advarsel Faresætning H314: Forårsager svære ætsninger af huden og øjenskader H315: Forårsager Hudirritation Sikkerhedssætning, forebyggelse P260 P264 P280 P264 P280 Sikkerhedssætning, reaktion P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Sikkerhedssætning, opbevaring P405   Sikkerhedssætning, bortskaffelse P501

3.3.    Alvorlig øjenskade/øjenirritation

3.3.1.    Definitioner og generelle betragtninger

3.3.1.1.

Ved alvorlig øjenskade forstås frembringelse af vævsbeskadigelse i øjet eller alvorlig fysisk synsnedsættelse, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som ikke er fuldt reversibel inden for 21 dage efter påføring. Ved øjenirritation forstås frembringelse af forandringer i øjet, som opstår efter påføring af et teststof på øjets anteriore overflade, og som er fuldt reversible inden for 21 dage efter påføring.

3.3.1.2.

I en trinvis fremgangsmåde, lægges der vægt på eksisterende humane data efterfulgt af foreliggende data fra dyr, efterfulgt af in vitro-data og derefter andre informationskilder. Klassificering foretages direkte, når dataene opfylder kriterierne. I andre tilfælde foretages klassificering af et stof eller en blanding på grundlag af vægten af evidens inden for et trin. I en samlet evidensvægttilgang vurderes alle de oplysninger, der findes vedrørende bestemmelse af hudætsning/hudirritation, samlet, herunder resultaterne af validerede in vitro-forsøg, relevante data fra dyr og data fra mennesker som f.eks. epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og -observationer (jf. bilag I, del 1, afsnit 1.1.1.3).

3.3.2.    Klassificeringskriterier for stoffer

Stoffer henføres til én af kategorierne i denne fareklasse, kategori 1 (alvorlig øjenskade) eller kategori 2 (øjenirritation) som følger:

stoffer, der har potentiale til alvorligt at beskadige øjnene (jf. tabel 3.3.1).

stoffer, der har potentiale til at fremkalde reversibel øjenirritation (jf. tabel 3.3.2).

3.3.2.1.    Klassificering på grundlag af standard data fra dyreforsøg

3.3.2.1.1.    Alvorlig øjenskade (kategori 1)

3.3.2.1.2    Øjenirritation (kategori 2)

3.3.2.2.    Klassificering i en trinvis fremgangsmåde

3.3.2.2.1.

En trinvis fremgangsmåde ved evaluering af de oprindeligt foreliggende oplysninger skal overvejes, hvor det er relevant, i erkendelse af, at ikke alle elementer er relevante.

3.3.2.2.2.

Eksisterende data for mennesker og dyr skal vurderes først, fordi de giver oplysninger, der er direkte relevante for virkningerne på øjet. Mulig hudætsning skal vurderes, før det overvejes at teste for alvorlig øjenskade/øjenirritation for at undgå test af lokalvirkninger på øjne med hudætsende stoffer. Hudætsende stoffer skal også anses for at fremkalde alvorlig øjenskade (kategori 1), mens hudirriterende stoffer kan anses for at fremkalde øjenirritation (kategori 2).

3.3.2.2.3.

In vitro-alternativer, der er valideret og accepteret, skal anvendes til at hjælpe til med at foretage klassificeringsafgørelser.

3.3.2.2.4.

Desuden kan ekstreme pH-værdier som f.eks. ≤ 2 og ≥ 11,5 fremkalde alvorlig øjenskade, især hvis de er forbundet med betydelig basisk eller sur reserve (bufferkapacitet). Generelt forventes sådanne stoffer at fremkalde betydelige virkninger i øjnene. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af basisk eller sur reserve anslås, at stoffet ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.3.2.2.5.

I nogle tilfælde kan der foreligge tilstrækkelige oplysninger fra strukturelt relaterede stoffer til at træffe afgørelse vedrørende klassificeringen.

3.3.2.2.6.

Den trinvise fremgangsmåde giver vejledning i, hvordan eksisterende oplysninger organiseres, og hvordan der træffes evidensvægtafgørelser vedrørende farevurdering og fareklassificering. Dyreforsøg med ætsende stoffer skal undgås i alle tilfælde, hvor det er muligt. Selv om der kan indhentes oplysninger fra evaluering af en enkelt parameter inden for et enkelt trin (jf. 3.3.2.1.1), skal der tages hensyn til alle eksisterende oplysninger og foretages en overordnet bestemmelse af vægten af evidens. Dette gælder især, når der er en konflikt i de oplysninger, der foreligger om nogle parametre.

3.3.3.    Klassificeringskriterier for blandinger

3.3.3.1.    Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.3.3.1.1.

Blandingen skal klassificeres ved anvendelse af kriterierne for stoffer og under hensyntagen til den trinvise fremgangsmåde for vurdering af data for denne fareklasse.

3.3.3.1.2.

I overvejelserne vedrørende test af blandingen, opfordres de personer, der foretager klassificeringen, til at anvende en trinvis fremgangsmåde til bestemmelse af vægten af evidens som omhandlet i kriterierne for stoffer med hensyn til hudætsning og alvorlig øjenskade/øjenirritation, for at bidrage til at sikre en nøjagtig klassificering og undgå unødvendige dyreforsøg. I mangel af andre oplysninger anses et stof for at forårsage alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis det har en pH-værdi på ≤ 2 eller en pH-værdi på ≥ 11,5. Hvis det ud fra vurderingen af sur eller basisk reserve anslås, at blandingen ikke forårsager alvorlig øjenskade til trods for den lave eller høje pH-værdi, skal dette bekræftes af andre data, helst ved anvendelse af et passende, valideret in vitro-forsøg.

3.3.3.2.    Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.3.3.2.1.

Hvis blandingen selv ikke er blevet testet for at bestemme dens hudætsende virkning eller potentiale til at fremkalde alvorlig øjenskade/øjenirritation, og hvis der samtidig findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farerne ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler, der er omhandlet i punkt 1.1.3.

3.3.3.3.    Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

3.3.3.3.1.

For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingers egenskaber med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation er der foretaget følgende antagelse, der anvendes, hvor det er relevant, i den trinvise fremgangsmåde: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er til stede i koncentrationer på ≥ 1 % (w/w for faste stoffer, væsker, støv, tåger og dampe og v/v for gasser), medmindre der er en formodning om (f.eks. i tilfælde af ætsende bestanddele), at en bestanddel, der er til stede i en koncentration på < 1 %, alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen for alvorlig øjenskade/øjenirritation.

3.3.3.3.2.

Generelt er fremgangsmåden ved klassificering af blandinger som Alvorlig øjenskade/øjenirriterende, når der foreligger data for bestanddelene, men ikke for blandingen som helhed, baseret på additivitetsteorien, således at hver hudætsende eller alvorlig øjenskadeforårsagende bestanddel bidrager til blandingens samlede øjenskadeforårsagende eller øjenirriterende egenskaber i forhold til dens styrke og koncentration. Der anvendes en vægtningsfaktor på 10 for hudætsende bestanddele og bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade, når de er til stede i en koncentration, der ligger under den generiske koncentrationsgrænse for klassificering i kategori 1, men er til stede i en koncentration, der bidrager til klassificering af blandingen som øjenirriterende. Blandingen klassificeres som en blanding, der fremkalder alvorlig øjenskade eller øjenirritation, når summen af koncentrationerne af sådanne bestanddele overskrider en koncentrationsgrænse.

3.3.3.3.3.

Tabel 3.3.3 angiver de generiske koncentrationsgrænser, der skal bruges til at bestemme, om blandingen skal klassificeres som fremkaldende alvorlig øjenskade eller som øjenirriterende.

3.3.3.3.4.1.

Der skal udvises særlig omhu ved klassificering af visse typer af blandinger, der indeholder stoffer som syrer og baser, uorganiske salte, aldehyder, phenoler og overfladeaktive stoffer. Det er ikke sikkert, at den fremgangsmåde, der er forklaret i punkt 3.3.3.3.1 og 3.3.3.3.2, kan anvendes, fordi mange af disse stoffer forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation i koncentrationer < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

For blandinger, der indeholder stærke syrer eller baser, skal pH-værdien anvendes som klassificeringskriterium (jf. punkt 3.3.3.1.2), idet pH-værdien er en bedre indikator for alvorlig øjenskade (afhængigt af vurderingen af sur eller basisk reserve) end de generiske koncentrationsgrænser i tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

En blanding, der indeholder hudætsende bestanddele eller bestanddele, der forårsager alvorlig øjenskade eller øjenirriterende bestanddele, og som ikke kan klassificeres på grundlag af additivitetsmetoden (tabel 3.3.3) på grund af kemiske karakteristika, der gør denne metode ubrugelig, skal klassificeres som Alvorlig øjenskade (kategori 1), hvis den indeholder ≥ 1 % af en hudætsende bestanddel eller en bestanddel, der forårsager alvorlig øjenskade, og som Øjenirritation (kategori 2), hvis den indeholder ≥ 3 % af en øjenirriterende bestanddel. Klassificering af blandinger med bestanddele, som fremgangsmåden i tabel 3.3.3 ikke finder anvendelse på, er opsummeret i tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Det kan sommetider fremgå af pålidelige data, at farerne ved en bestanddel med hensyn til alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4 i punkt 3.3.3.3.6. I disse tilfælde klassificeres blandingen i henhold til disse data (se også artikel 10 og 11). I andre tilfælde, når det forventes, at farerne ved en bestanddel med hensyn til hudætsning/hudirritation eller alvorlig øjenskade/øjenirritation ikke vil være evidente, når den er til stede på et niveau, der ligger på eller over de generiske koncentrationsgrænser, der er anført i tabel 3.3.3 og 3.3.4, skal testning af blandingen overvejes. I disse tilfælde anvendes den trinvise strategi til bestemmelse af vægten af evidens.

3.3.3.3.6.

Hvis der er data, der viser, at en eller flere bestanddele er hudætsende eller forårsager alvorlig øjenskade/øjenirritation ved en koncentration på < 1 % (hudætsning eller alvorlig øjenskade) eller < 3 % (øjenirriterende), klassificeres blandingen i overensstemmelse hermed.

3.3.4.    Fareoplysninger

3.3.4.1.

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 3.3.5. Tabel 3.3.5 Mærkningselementer for alvorlig øjenskade/øjenirritation () Klassificering Kategori 1 Kategori 2 GHS-piktogrammer Signalord Fare Advarsel Faresætning H318: Forårsager alvorlig øjenskade H319: Forårsager alvorlig øjenirritation Sikkerhedssætning, forebyggelse P280 P264 P280 Sikkerhedssætning, reaktion P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Sikkerhedssætning, opbevaring     Sikkerhedssætning, bortskaffelse     (1)   Når et kemikalie er klassificeret som Hudætsning, subkategori 1A, 1B eller 1C eller kategori 1, kan mærkning for alvorlig øjenskade/øjenirritation udelades, da disse oplysninger allerede er anført i faresætningen for hudætsning, kategori 1 (H314).

▼B

3.4.   Sensibilisering ved indånding og hudsensibilisering

3.4.1.   Definitioner og generelle betragtninger

▼M2

3.4.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.4.2.1.   Respiratorisk sensibiliserende stoffer

3.4.2.1.1.   Farekategorier

3.4.2.1.1.1.

Respiratorisk sensibiliserende stoffer klassificeres i kategori 1, hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering.

3.4.2.1.1.2.

Hvis der er tilstrækkelige data, skal en justeret evaluering i henhold til 3.4.2.1.1.3 gøre det muligt at inddele respiratorisk sensibiliserende stoffer i subkategori 1A for stærkt sensibiliserende stoffer eller subkategori 1B for andre respiratorisk sensibiliserende stoffer.

3.4.2.1.1.3.

Virkninger hos mennesker eller dyr vil normalt kunne begrunde klassificering efter en evidensvægtmetode for respiratorisk sensibiliserende stoffer. Stoffer kan inddeles i en af de to subkategorier 1A eller 1B ved hjælp af evidensvægtmetoden i overensstemmelse med kriterierne i tabel 3.4.1 og på baggrund af pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra humane tilfælde eller epidemiologiske undersøgelser og/eller observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr.

3.4.2.1.1.4.

Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer i henhold til kriterierne i tabel 3.4.1: Tabel 3.4.1 Farekategorier og subkategorier for respiratorisk sensibiliserende stoffer Kategori Kriterier Kategori 1 Stoffer klassificeres som respiratorisk sensibiliserende stoffer (kategori 1), hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering i henhold til følgende kriterier: a)  hvis der foreligger dokumentation fra mennesker for, at stoffet kan forårsage specifik overfølsomhed ved indånding og/eller b)  hvis der er positive resultater fra et egnet dyreforsøg. Subkategori 1A: Stoffer med hyppig forekomst hos mennesker eller med sandsynlig forekomst i høj sensibiliseringsgrad hos mennesker på baggrund af dyretest eller andre test (1). Reaktionens alvor kan også tages i betragtning. Subkategori 1B: Stoffer med lav til moderat forekomst i mennesker, eller med sandsynlig forekomst i lav til moderat sensibiliseringsgrad i mennesker på baggrund af dyretest eller andre test (1). Reaktionens alvor kan også tages i betragtning. (1)   I øjeblikket findes der ikke anerkendte og validerede dyremodeller for testning af respiratorisk overfølsomhed. Under visse omstændigheder kan data fra dyreforsøg give værdifulde oplysninger i en evidensvægtvurdering.

3.4.2.1.2.   Dokumentation fra mennesker

3.4.2.1.2.1.

Dokumentation for at et stof kan fremkalde specifik overfølsomhed ved indånding, vil normalt være baseret på erfaring fra mennesker. I denne forbindelse ses overfølsomhed normalt som astma, men der tages også hensyn til andre overfølsomhedsreaktioner som rhinitis/conjunctivitis og alveolitis. Tilstanden har den kliniske karakter af en allergisk reaktion. Det er imidlertid ikke nødvendigt at påvise immunologiske mekanismer.

3.4.2.1.2.2.

Ved vurderingen af dokumentationen for mennesker er det med henblik på afgørelsen af klassificeringen ud over dokumentation for de enkelte tilfælde endvidere nødvendigt at tage hensyn til følgende: a) den eksponerede populations størrelse b) eksponeringens omfang. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Den dokumentation, der er henvist til i det ovenstående, kunne være: a) klinisk baggrund og data fra relevante lungefunktionstest i forbindelse med eksponering for stoffet, bekræftet af anden understøttende dokumentation, som kan omfatte: i) en in vivo immunologisk prøve (f.eks. en priktest) ii) en in vitro immunologisk prøve (f.eks. serologisk analyse) iii) undersøgelser, der indikerer andre specifikke overfølsomhedsreaktioner, hvor der ikke er påvist immunologiske aktionsmekanismer, f.eks. gentagen svag irritation og farmakologisk fremkaldte virkninger iv) en kemisk struktur, der minder om stoffer, som vides at forårsage overfølsomhed ved indånding. b) data fra en eller flere positive bronkiale provokationstest med stoffet, udført efter accepterede retningslinjer for bestemmelsen af en specifik overfølsom reaktion.

3.4.2.1.2.4.

Den kliniske baggrund skal omfatte både medicinsk og beskæftigelsesmæssig baggrund for at bestemme forbindelserne mellem eksponering for et bestemt stof eller præparat og udviklingen af overfølsomhed ved indånding. Relevante informationer omfatter forværrende faktorer både i hjemmet og på arbejdspladsen, sygdommens begyndelse og udvikling samt den pågældende patients familiebaggrund og medicinske forhistorie. Den medicinske baggrund skal også omfatte en notits om andre allergiske forstyrrelser eller luftvejsforstyrrelser fra barndommen samt tidligere og nuværende rygevaner.

3.4.2.1.2.5.

Resultaterne fra positive bronkiale provokationstest anses i sig selv for at være tilstrækkelig dokumentation for klassificeringen. Det må imidlertid erkendes, at mange af de ovennævnte undersøgelser i praksis allerede vil være foretaget på et tidligere tidspunkt.

3.4.2.1.3.   Dyreundersøgelser

3.4.2.1.3.1.

Data fra egnede dyreundersøgelser ( 12 ), der kan indikere et stofs potentiale til at forårsage overfølsomhed ved indånding hos mennesker ( 13 ) kan omfatte: a) målinger af immunglobulin E (IgE) og andre specifikke immunologiske parametre, i mus b) specifikke lungereaktioner hos marsvin.

3.4.2.2.   Hudsensibiliserende stoffer

3.4.2.2.1.   Farekategorier

3.4.2.2.1.1.

Hudsensibiliserende stoffer klassificeres i kategori 1, hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering.

3.4.2.2.1.2.

Hvis der er tilstrækkelige data, skal en justeret evaluering i henhold til punkt 3.4.2.2.1.3 gøre det muligt at inddele hudsensibiliserende stoffer i subkategori 1A for stærkt sensibiliserende stoffer eller subkategori 1B for andre hudsensibiliserende stoffer.

3.4.2.2.1.3.

Virkninger hos mennesker eller dyr vil normalt kunne begrunde klassificering efter en evidensvægtmetode for hudsensibiliserende stoffer, jf. beskrivelsen i punkt 3.4.2.2.2. Stoffer kan inddeles i en af de to subkategorier 1A eller 1B ved hjælp af evidensvægtmetoden i overensstemmelse med kriterierne i tabel 3.4.2 og på baggrund pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra humane tilfælde eller epidemiologiske undersøgelser og/eller observationer fra relevante undersøgelser i forsøgsdyr i overensstemmelse med de vejledende værdier i punkt 3.4.2.2.2.1 og 3.4.2.2.3.2 for subkategori 1A og i punkt 3.4.2.2.2.2 og 3.4.2.2.3.3 for subkategori 1B.

3.4.2.2.1.4.

Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer i henhold til kriterierne i tabel 3.4.2: Tabel 3.4.2 Farekategorier og subkategorier for hudsensibiliserende stoffer Kategori Kriterier Kategori 1 Stoffer klassificeres som hudsensibiliserende stoffer (kategori 1), hvis der ikke er tilstrækkelige data til subkategorisering i henhold til følgende kriterier: a)  hvis der er erfaringer fra mennesker, der går ud på, at stoffet kan forårsage overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt, eller b)  hvis der er positive resultater fra et egnet dyreforsøg (jf. særlige kriterier i punkt 3.4.2.2.4.1). Subkategori 1A: Stoffer med hyppig forekomst hos mennesker og/eller kraftig virkning på dyr kan antages at have potentiale til at frembringe betydelig sensibilisering hos mennesker. Reaktionens alvor kan også tages i betragtning. Subkategori 1B: Stoffer med lav til moderat forekomst hos mennesker og/eller lav til moderat virkning hos dyr kan antages at have potentiale til at frembringe sensibilisering hos mennesker. Reaktionens alvor kan også tages i betragtning.

3.4.2.2.2.   Dokumentation fra mennesker

3.4.2.2.2.1.

Dokumentation fra mennesker for subkategori 1A kan omfatte: a) positive reaktioner ved ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — induktionstærskel) b) diagnostisk lappetest, som viser en relativt høj og signifikant forekomst af reaktioner i en defineret population i forhold til en relativt lav eksponering c) anden epidemiologisk evidens, som viser en relativt høj og signifikant forekomst af allergisk kontaktdermatitis i forhold til en relativt lav eksponering.

3.4.2.2.2.2.

Dokumentation fra mennesker for subkategori 1B kan omfatte: a) positive reaktioner ved > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — induktionstærskel) b) diagnostisk lappetest, som viser en relativt lav men signifikant forekomst af reaktioner i en defineret population i forhold til en relativt høj eksponering c) anden epidemiologisk evidens, som viser en relativt lav men signifikant forekomst af allergisk kontaktdermatitis i forhold til en relativt høj eksponering. Anvendelsen af data fra mennesker behandles i punkt 1.1.1.3, 1.1.1.4 og 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Dyreundersøgelser

3.4.2.2.3.1.

Når der for kategori 1 anvendes en forsøgsmetode af adjuvanstypen for hudsensibilisering, anses en reaktion hos mindst 30 % af forsøgsdyrene for positiv. For en ikke-adjuvant forsøgsmetode med marsvin anses en reaktion hos mindst 15 % af dyrene for positiv. For kategori 1 anses et stimuleringsindeks på 3 eller mere for en positiv reaktion i lymfeknudeassayet. Testmetoderne for hudsensibilisering er beskrevet i OECD-testvejledning 406 (maksimeringstest på marsvin og Buehlertest på marsvin) og OECD-testvejledning 429 (lymfeknudeassayet). Der kan anvendes andre metoder, forudsat at de er velvalideret og videnskabeligt begrundet. F.eks. kunne Mouse Ear Swelling Test (MEST) være en pålidelig screeningtest til påvisning af moderate til stærke sensibiliserende stoffer, og den kunne anvendes som første trin i vurderingen af det hudsensibiliserende potentiale.

3.4.2.2.3.2.

Resultater af dyreforsøg vedrørende subkategori 1A kan omfatte data med de i tabel 3.4.3 angivne værdier. Tabel 3.4.3 Resultater af dyreforsøg, kategori 1A Assay Kriterier Lymfeknudeassay EC3-værdi ≤ 2 % Maksimeringstest på marsvin ≥ 30 % reaktion ved ≤ 0,1 % intradermal induktionsdosis eller ≥ 60 % reaktion ved > 0,1 % til ≤ 1 % intradermal induktionsdosis Buehler-assay ≥15 % reaktion ved ≤ 0,2 % lokal induktionsdosis eller ≥ 60 % reaktion ved > 0,2 % til ≤ 20 % lokal induktionsdosis

3.4.2.2.3.3.

Resultater af dyreforsøg vedrørende subkategori 1B kan omfatte data med de i tabel 3.4.4 angivne værdier: Tabel 3.4.4 Resultater af dyreforsøg, kategori 1B Assay Kriterier Lymfeknudeassay EC3-værdi > 2 % Maksimeringstest på marsvin ≥ 30 % < 60 % reaktion ved > 0,1 % til ≤ 1 % intradermal induktionsdosis eller ≥ 30 % reaktion ved > 1 % intradermal induktionsdosis Buehler-assay ≥ 15 % < 60 % reaktion ved > 0,2 % til ≤ 20 % intradermal induktionsdosis eller ≥ 15 % reaktion ved > 20 % intradermal induktionsdosis

3.4.2.2.4.   Særlige betragtninger

3.4.2.2.4.1.

For at klassificere et stof skal dokumentationen omfatte et eller alle følgende efter evidensvægtmetoden: a) Positive data fra lappetest, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik. b) Epidemiologiske undersøgelser, der viser allergisk kontaktdermatitis forårsaget af stoffet. Situationer, hvor en høj procentdel af de eksponerede personer udviser karakteristiske symptomer, skal betragtes med særlig alvor, selv om antallet af tilfælde er lavt. c) Positive data fra egnede dyreundersøgelser. d) Positive data fra eksperimentelle undersøgelser på mennesker (se også punkt 1.3.2.4.7). e) Veldokumenterede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis, normalt opnået i mere end én dermatologisk klinik. f) Reaktionens alvor kan også tages i betragtning.

3.4.2.2.4.2.

Dokumentation fra dyreundersøgelser er normalt meget mere pålidelig end dokumentation fra menneskelig eksponering. I tilfælde, hvor der foreligger dokumentation fra begge kilder, og hvis resultaterne er modstridende, skal kvaliteten og pålideligheden af dokumentationen fra begge kilder vurderes fra sag til sag for at afgøre spørgsmålet med hensyn til klassificering. Normalt frembringes humane data ikke i kontrollerede forsøg med frivillige for at foretage en fareklassificering, men snarere som del af en risikovurdering for at bekræfte fravær af virkninger konstateret ved dyreforsøg. Positive humane data om hudsensibilisering afledes derfor normalt fra case control-undersøgelser eller andre, mindre definerede undersøgelser. Evaluering af humane data skal derfor foretages med forsigtighed, fordi de forskellige tilfælde ud over stoffernes iboende egenskaber også er udtryk for faktorer som eksponeringssituationen, biotilgængelighed, individuel prædisposition og forebyggende foranstaltninger. Negative humane data bør normalt ikke anvendes til at modbevise positive resultater fra dyreundersøgelser. For både data fra dyr og mennesker gælder, at der bør tages højde for vehikelens virkning.

3.4.2.2.4.3.

Hvis ingen af ovennævnte betingelser er opfyldt, er det ikke nødvendigt at klassificere stoffet som hudsensibiliserende. En kombination af to eller flere indikatorer for hudsensibilisering som anført nedenfor, kan dog ændre afgørelsen. Dette skal overvejes fra sag til sag. a) Isolerede tilfælde af allergisk kontaktdermatitis. b) Epidemiologiske undersøgelser med begrænset vægt, hvor tilfældigheder, systematiske fejl (skævheder) eller uafklarede sammenhænge ikke er helt udelukket med rimelig sikkerhed. c) Data fra dyreforsøg udført efter gældende retningslinjer, som ikke opfylder kriterierne for et positivt resultat som beskrevet i punkt 3.4.2.2.3, men som er tilstrækkeligt tæt på grænsen til at blive betragtet som signifikante. d) Positive data fra ikke-standardiserede metoder. e) Positive resultater fra strukturmæssigt meget analoge tilfælde.

3.4.2.2.4.4.

Immunologisk kontakturticaria (nældefeber) Stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som respiratorisk sensibiliserende, kan også fremkalde immunologisk kontakturticaria. Det skal overvejes også at klassificere disse stoffer som hudsensibiliserende. Stoffer, der fremkalder immunologisk kontakturticaria uden at opfylde kriterierne for klassificering som respiratorisk sensibiliserende, kan også fremkalde immunologisk kontakturticaria. Der findes ikke nogen anerkendt dyremodel til at identificere stoffer, som forårsager immunologisk kontakturticaria. Klassificeringen baseres derfor normalt på dokumentation fra mennesker, svarende til betingelserne for hudsensibilisering.

▼B

3.4.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.4.3.1.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.4.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«).

3.4.3.3.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

▼M2

▼M2

▼M4

Bemærkning 1:

Denne koncentrationsgrænse for udløsning anvendes til de særlige mærkningskrav i bilag II, punkt 2.8, til beskyttelse af allerede sensibiliserede individer. Et sikkerhedsdatablad er påkrævet for en blanding, der indeholder en bestanddel i mængder svarende til eller over denne koncentration. For sensibiliserende stoffer med en specifik koncentrationsgrænse mindre end 0,1 % bør koncentrationsgrænsen for udløsning sættes til en tiendedel af den specifikke koncentrationsgrænse.

▼B

3.4.4.   Fareoplysninger

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Kimcellemutagenicitet

3.5.1.   Definitioner og generelle betragtninger

3.5.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.5.2.3.   Særlige forhold ved klassificering af stoffer som kimcellemutagener

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.5.3.1.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele.

▼M4

▼B

Bemærk:

Koncentrationsgrænserne i tabellen ovenfor gælder for faste stoffer og væsker (w/w) samt gasser (v/v).

3.5.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.5.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.5.4.   Fareoplysninger

▼M4

▼B

3.5.5.   Yderligere overvejelser ved klassificering

Det accepteres i stigende grad, at kemikalieinduceret tumordannelse hos mennesker og dyr indebærer genetiske ændringer f.eks. i proto-oncogener og/eller tumorsuppressorgener i somatiske celler. Derfor kan påvisning af mutagene egenskaber i stoffer i somatiske og/eller kimceller hos pattedyr in vivo have indvirkning på en eventuel klassificering af disse stoffer som kræftfremkaldende (se ligeledes carcinogenicitet, punkt 3.6, underpunkt 3.6.2.2.6).

3.6.   Carcinogenicitet

3.6.1.   Definition

3.6.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.6.2.2.   Særlige forhold ved klassificering af stoffer som carcinogener

Dokumentation for carcinogenicitet fra studier af mennesker klassificeres i en af følgende kategorier:

Carcinogenicitet hos forsøgsdyr kan evalueres ved hjælp af konventionelle biologiske forsøg, biologiske forsøg med anvendelse af genetisk modificerede dyr og andre biologiske forsøg in vivo, der fokuserer på et eller flere af de kritiske stadier i carcinogenesen. I mangel af data fra konventionelle længerevarende biologiske forsøg eller fra forsøg med neoplasi som effektparameter, bør der tages hensyn til konsekvent positive resultater i flere modeller, der behandler flere af cancerogenesens mange stadier, ved evaluering af graden af dokumentation for carcinogenicitet hos forsøgsdyr. Dokumentation for carcinogenicitet hos forsøgsdyr klassificeres i en af følgende kategorier:

Mutagenicitet: Det er anerkendt, at genetiske begivenheder er centrale i den samlede kræftudviklingsproces. Dokumentation for mutagen aktivitet in vivo kan derfor indikere, at et stof har et potentiale for kræftfremkaldende virkninger.

3.6.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.6.3.1.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele.

▼M4

▼B

Bemærk:

Koncentrationsgrænserne i tabellen ovenfor gælder for faste stoffer og væsker (w/w) samt gasser (v/v).

Bemærkning 1:

Hvis der er et kategori 2-carcinogen til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration ≥ 0,1  %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.

3.6.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.6.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.6.4.   Fareoplysninger

▼M4

3.7.   Reproduktionstoksicitet

3.7.1.   Definitioner og generelle betragtninger

I dette klassificeringssystem inddeles reproduktionstoksicitet i to hovedgrupper:

Nogle reproduktionstoksiske virkninger kan klart henføres til enten forringelse af seksuel funktion og forplantningsevnen eller til udviklingstoksicitet. Ikke desto mindre vil stoffer med sådanne virkninger, eller blandinger indeholdende sådanne stoffer, skulle klassificeres som reproduktionstoksiske stoffer.

3.7.1.3.   Skadelige virkninger for seksuel funktion og forplantningsevnen

Enhver virkning af stoffer, som potentielt kan påvirke seksuel funktion og forplantningsevnen. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, forandringer i det mandlige eller kvindelige reproduktionssystem, skadelige virkninger for pubertetsstart, kønscelleproduktion og –transport, reproduktionscyklussens normalitet, seksuel adfærd, forplantningsevnen, fødsel, graviditetsresultater, præmatur reproduktiv aldring eller ændringer i andre funktioner, som er afhængige af reproduktionssystemernes integritet.

3.7.1.4   Skadelige virkninger på afkommets udvikling.

Udviklingstoksicitet omfatter i bredeste forstand enhver virkning, der griber forstyrrende ind i den normale udvikling af conceptus, enten før eller efter fødslen, og er en følge af en af forældrenes eksponering før konceptionen, eller eksponering af afkom under prænatal udvikling eller under postnatal udvikling indtil kønsmodning. Det anses dog, at klassificering under udviklingstoksicitet først og fremmest skal være en advarsel til gravide kvinder og til mænd og kvinder i reproduktionsdygtig alder. Af praktiske klassificeringshensyn forstås derfor ved udviklingstoksicitet skadelige virkninger fremkaldt under graviditet eller som følge af forældres eksponering. Disse virkninger kan vise sig på ethvert tidspunkt i organismens liv. De vigtigste manifestationer af udviklingstoksicitet omfatter 1) den udviklende organismes død, 2) strukturelle abnormiteter, 3) ændret vækst og 4) funktionelle mangler.

3.7.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.7.2.1.   Farekategorier

3.7.2.2.   Klassificeringsgrundlag

Klassificeringen af et stof afledes fra farekategorierne i følgende prioriterede rækkefølge: Kategori 1A, kategori 1B, kategori 2 og den supplerende kategori for virkninger på eller via amning. Hvis et stof opfylder kriterierne for klassificering til begge hovedkategorier (f.eks. kategori 1B for seksuel funktion og forplantningsevnen og også kategori 2 for udvikling), så skal de begge to angives i de respektive faresætninger. Klassificering i den supplerende kategori for virkninger på eller via amning vil blive overvejet uanset en klassificering i kategori 1A, kategori 1B eller kategori 2.

3.7.2.3.   Vægten af evidens (»weight of evidence«)

3.7.2.4.   Maternel toksicitet

Moderdyrsdødelighed:

En øget forekomst af dødelighed blandt de behandlede moderdyr ved kontrollerne skal betragtes som dokumentation for på maternel toksicitet, hvis stigningen er dosisrelateret og kan tilskrives testmaterialets systemiske toksicitet. En moderdyrsdødelighed på over 10 % anses for uforholdsmæssig stor, og dataene for dette dosisniveau skal normalt ikke gøres til genstand for yderligere evaluering.

Parringsindeks

(antal dyr med seminalpropper eller sæd/antal parrede x 100) ( 14 )

Fertilitetsindeks

(antal dyr med implantater/antal parringer x 100)

Drægtighedsperiode

(hvis fødsel får lov at finde sted)

Kropsvægt og ændring i kropsvægt:

Der skal tages hensyn til ændring i den maternelle kropsvægt og/eller justerede (korrigerede) maternelle kropsvægt ved evalueringen af maternel toksicitet, hvis sådanne data foreligger. Beregningen af en justeret (korrigeret) gennemsnitlig ændring i maternel kropsvægt, som er forskellen mellem den initiale og den terminale kropsvægt minus vægten af den gravide uterus (eller alternativt summen af fostrenes vægt), kan måske angive, om effekten er maternel eller intrauterin. I kaniner er øget kropsvægt måske ikke en nyttig indikator for maternel toksicitet på grund af normale svingninger i kropvægten under graviditet.

Indtagelse af føde og vand (hvis relevant):

Observation af et betydeligt fald i de behandlede moderdyrs gennemsnitlige indtagelse af føde og vand i forhold til kontrolgruppen er en nyttig faktor ved evaluering af maternel toksicitet, især når testmaterialet indgives via føden eller drikkevandet. Ændringer i indtagelse af føde og vand skal evalueres i sammenhæng med maternel kropsvægt ved bestemmelse af, om de observerede virkninger er udtryk for maternel toksicitet eller blot for en ubehagelig smag af testmaterialet i føde eller vand.

Kliniske evalueringer (herunder kliniske tegn, markører, hæmatologi og kliniske kemiundersøgelser):

Observation af øget forekomst af signifikante kliniske tegn på toksicitet i behandlede moderdyr i forhold til kontrolgruppen er en nyttig faktor ved evaluering af maternel toksicitet. Hvis dette skal bruges som grundlag for vurdering af maternel toksicitet, skal typer, incidens, grad og varighed af kliniske tegn rapporteres i undersøgelsen. Kliniske tegn på maternel intoksikation omfatter: koma, prostration, hyperaktivitet, tab af stabilitetsrefleks, ataksi eller besværet åndedræt.

Postmortelle data:

Øget incidens og/eller alvor af postmortelle fund kan indikere maternel toksicitet. Dette kan omfatte store eller mikroskopiske patologiske fund eller data for organvægt, herunder absolut organvægt, vægtforholdet mellem organ og krop eller vægtforholdet mellem organ og hjerne. Når dette støttes af fund af skadelig histopatologiske virkninger i det (de) berørte organ(er), kan observation af en signifikant ændring i gennemsnitsvægten af mistænkte målorganer i behandlede moderdyr i forhold til kontrolgruppen anses for at udgøre dokumentation for maternel toksicitet.

3.7.2.5.   Dyredata og forsøgsdata

3.7.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.7.3.1.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle bestanddele eller kun for nogle af blandingens bestanddele

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.7.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.7.4.   Fareoplysninger

▼M4

3.8.   Specifik målorgantoksicitet — enkelt eksponering

3.8.1.   Definitioner og generelle betragtninger

Se tabel 3.8.1.

3.8.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

3.8.2.1.   Stoffer i kategori 1 og 2

Ved klassificeringen skal der ikke tages hensyn til dosis-/koncentrationsværdier i mennesker, og al foreliggende dokumentation fra dyreundersøgelser skal være konsistente med kategori 2-klassficeringen. Med andre ord, hvis der også foreligger data om stoffet fra dyr, der begrunder klassificering i kategori 1, skal stoffet klassificeres i kategori 1.

3.8.2.1.7.    Virkninger, der anses for at underbygge klassificering i kategori 1 og 2

3.8.2.1.8.    Virkninger, der anses for ikke at underbygge klassificering i kategori 1 og 2

Det er anerkendt, at der kan forekomme virkninger, som ikke begrunder klassificering. Disse virkninger i mennesker og/eller dyr omfatter, men er ikke begrænset til:

3.8.2.1.9.    Vejledende værdier til brug ved klassificering i kategori 1 og 2 baseret på resultater fra undersøgelser i forsøgsdyr

Bemærk:

3.8.2.1.10.    Andre overvejelser

3.8.2.2.   Stoffer i kategori 3: Forbigående virkninger på målorgan

3.8.2.2.1.    Kriterier for irritation af luftvejene

Kriterierne for at klassificere stoffer i kategori 3 for irritation af luftvejene er:

3.8.2.2.2.    Kriterier for narkotiske virkninger

Kriterierne for klassificering af stoffer i kategori 3 for narkotiske virkninger er:

3.8.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.8.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.8.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobyg-ningsprincipper (»bridging principles«)

3.8.3.4.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun for nogle af blandingens komponenter.

Bemærkning 1:

Hvis der er et specifikt kategori 2-målorgantoksisk stof til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration på ≥ 1,0  %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.

3.8.4.   Fareoplysninger

▼M4

3.9.   Specifik målorgantoksicitet — gentagen eksponering

3.9.1.   Definitioner og generelle betragtninger

3.9.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

Bemærk:

Det skal forsøges at bestemme det primære målorgan for toksicitet og klassificere i overensstemmelse hermed, f.eks. hepatotoksiske og neurotoksiske stoffer. Dataene skal evalueres omhyggeligt og, hvor det er muligt, ikke omfatte sekundære virkninger (et hepatotoksisk stof kan fremkalde sekundære virkninger i nervesystemet eller mave-tarm-systemet).

Ved klassificeringen skal der ikke tages hensyn til dosis-/koncentrationsniveauer i mennesker, og al foreliggende dokumentation fra dyreundersøgelser skal være konsistente med kategori 2-klassficeringen. Med andre ord, hvis der også foreligger data om stoffet fra dyr, der begrunder klassificering i kategori 1, skal stoffet klassificeres i kategori 1.

3.9.2.7.   Virkninger, der anses for at understøtte klassificering for specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering.

3.9.2.8.   Virkninger, der anses for ikke at understøtte klassificering for specifik målorgantoksicitet efter gentagen eksponering.

3.9.2.9.   Vejledende værdier til brug ved klassificering baseret på resultater fra undersøgelser i forsøgsdyr

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Andre overvejelser

3.9.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.9.3.2.   Klassificering af blandinger, hvor der foreligger data for hele blandingen

3.9.3.3.   Klassificering af blandinger, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.9.3.4.   Klassificering af blandinger, når der foreligger data for alle komponenter eller kun for nogle af blandingens komponenter

Bemærkning 1

Hvis der er et specifikt kategori 2-målorgantoksisk stof til stede i blandingen som en bestanddel med en koncentration på ≥ 1,0  %, skal der efter anmodning udleveres et sikkerhedsdatablad for blandingen.

3.9.4.   Fareoplysninger

3.10.   Aspirationsfare

3.10.1.   Definitioner og generelle betragtninger

3.10.1.6.   Særlige overvejelser

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Klassificering af aerosoler/tågeprodukter

Et stof eller en blanding (produkt) i aerosol- eller tågeform leveres normalt i beholdere som trykbeholdere (self-pressurized) eller spraydåser med udløser og pumpe. Nøglen med hensyn til klassificering af disse produkter er, om der dannes en ansamling af produktet i munden, som så kan aspireres. Hvis tåge eller aerosol fra en trykbeholder er fin, er det ikke sikkert, at der dannes en ansamling. Hvis en trykbeholder på den anden side udleder produktet i en strøm, kan der dannes en ansamling, som så kan aspireres. Normalt er den tåge, der frembringes af spraydåser med udløser og pumpe grov, og der kan derfor dannes en ansamling, som så kan aspireres. Når pumpemekanismen kan fjernes og det er muligt at sluge indholdet, skal klassificering af stoffet eller blandingen overvejes.

3.10.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

Bemærk:

Stoffer i kategori 1 omfatter, men er ikke begrænset til, bestemte kulbrinter, terpentin og pine-oil.

3.10.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

3.10.3.1.   Klassificering, hvor der foreligger data for hele blandingen

En blanding klassificeres i kategori 1 på grundlag af pålidelig dokumentation af høj kvalitet fra mennesker.

3.10.3.2.   Klassificering, hvor der ikke foreligger data for hele blandingen: brobygningsprincipper (»bridging principles«)

3.10.3.3.   Klassificering, når der foreligger data for alle komponenter eller kun for nogle af blandingens komponenter

3.10.3.3.1.    Kategori 1

3.10.4.   Fareoplysninger

▼M2

4.   DEL 4: MILJØFARER

4.1.   Farlig for vandmiljøet

4.1.1.   Definitioner og generelle betragtninger

4.1.1.1.   Definitioner

4.1.1.2.   Grundlæggende elementer

4.1.1.2.0.

►M12  Farlig for vandmiljøet er opdelt i: — kortvarig (akut) fare for vandmiljøet — langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet. ◄

4.1.1.2.1.

De væsentlige elementer, der anvendes til klassificering af farer for vandmiljøet er: — akut toksicitet for vandmiljøet — kronisk toksicitet for vandmiljøet — potentiale for eller faktisk bioakkumulation og — nedbrydning (biotisk eller abiotisk) for organiske kemikalier.

4.1.1.2.2.

Data skal helst udledes ved hjælp af de standardiserede testmetoder, jf. artikel 8, stk. 3. Data fra andre standardiserede testmetoder, f.eks. nationale metoder, anvendes også i det omfang de anses for at være tilsvarende. Når der foreligger gyldige data fra ikke-standardiseret testning, tages der hensyn til disse ved klassificeringen, hvis de anses for at opfylde kravene i punkt 1 i bilag XI til forordning (EF) nr. 1907/2006. Generelt anses toksicitetsdata for både ferskvands- og saltvandsarter for egnede til brug ved klassificering, hvis de anvendte testmetoder er ækvivalente. Når der ikke foreligger sådanne data, baseres klassificeringen på de bedste foreliggende data. Jf. også del 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008.

4.1.1.3.   Andre overvejelser

4.1.1.3.1.

Klassificering af stoffer og blandinger som farlige for miljøet kræver en identificering af de farer, som de udgør over for vandmiljøet. ►M12  Vandmiljøet betragtes ud fra de organismer, der lever i vandet, og det vandøkosystem, som de er en del af. Grundlaget for identificering af kortvarig (akut) fare og langtidsfare (kronisk fare) er derfor stoffets eller blandingens toksicitet for vandmiljøet, selv om dette ændres under hensyntagen til yderligere information om egenskaber med hensyn til nedbrydning og bioakkumulering, hvor dette er relevant. ◄

4.1.1.3.2.

Selv om klassificeringssystemet gælder alle stoffer og blandinger, anerkendes det, at Det Europæiske Kemikalieagentur i særlige tilfælde (f.eks. metaller) har udsendt vejledninger.

4.1.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

4.1.2.1.

►M12  I klassificeringssystemet anerkendes det, at de iboende farer for vandlevende organismer både repræsenteres af et stofs akutte og kroniske toksicitet. For langtidsfaren (den kroniske fare) fastlægges der separate farekategorier, der repræsenterer en graduering af det identificerede fareniveau. ◄ Den laveste af de foreliggende toksicitetsværdier mellem og inden for de forskellige trofiske niveauer (fisk, krebsdyr, alger/vandplanter) skal normalt anvendes til at fastlægge den eller de passende farekategorier. Der er dog omstændigheder, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en evidensvægtmetode.

4.1.2.2.

►M12  Det essentielle klassificeringssystem for stoffer består af én klassificeringskategori for kortvarige (akutte) farer og tre klassificeringskategorier for langtidsfarer (kroniske farer). Klassificeringskategorierne for kortvarig (akut) og langvarig (kronisk) fare anvendes uafhængigt. ◄

4.1.2.3.

►M12  Kriterierne for klassificering af et stof i Akut 1 defineres udelukkende på grundlag af data for akut toksicitet for vandmiljøet (EC50 eller LC50). Kriterierne for klassificering af et stof i kategorierne Kronisk 1 til 3 følger en trindelt fremgangsmåde, hvor første skridt er at undersøge, om der ud fra de foreliggende oplysninger om kronisk toksicitet er grundlag for klassificering for langtidsfare. I mangel på tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata er næste skridt at kombinere to typer information, nemlig data for akut toksicitet for vandmiljøet og data for skæbne i miljøet (data for nedbrydelighed og bioakkumulering) (jf. figur 4.1.1). ◄ Figur 4.1.1 ▼M12 Kategorier for stoffer, der udgør en langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Systemet indfører også en »sikkerhedsnetklassificering« (kaldes også Kronisk 4) til anvendelse, når de foreliggende data ikke muliggør klassificering i henhold til de formelle kriterier for Akut 1 eller Kronisk 1 til 3, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring (jf. eksempel i tabel 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Stoffer med akutte toksiciteter under 1 mg/l eller kroniske toksiciteter under 0,1 mg/l (hvis de ikke er hurtigt nedbrydelige) og 0,01 mg/l (hvis de er hurtigt nedbrydelige) bidrager som bestanddele i en blanding til blandingens toksicitet selv ved lave koncentrationer og skal normalt tillægges forhøjet vægt ved anvendelse af »summation af klassificeringer« metoden (jf. bemærkning 1 til tabel 4.1.0 og punkt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

Kriterierne for klassificering af stoffer som »farlige for vandmiljøet« i kategorier er sammenfattet i tabel 4.1.0. ▼M12 Tabel 4.1.0 Klassificeringskategorier for stoffer, der er farlige for vandmiljøet a)  kortvarig (akut) fare for vandmiljøet Kategori Akut 1: (Bemærkning 1) 96 timer LC50 (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) ≤ 1 mg/l og/eller 72 eller 96 hr ErC50 (for alger eller andre vandplanter) ≤ 1 mg/l. (Bemærkning 2) b)  langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet i)  Ikke-hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata Kategori Kronisk 1: (Bemærkning 1) Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) ≤ 0,1 mg/l. Kategori Kronisk 2: Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) ≤ 1 mg/l. ii)  Hurtigt nedbrydelige stoffer (bemærkning 3), for hvilke der foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata Kategori Kronisk 1: (Bemærkning 1) Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,01 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,01 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) ≤ 0,01 mg/l. Kategori Kronisk 2: Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 0,1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) ≤ 0,1 mg/l. Kategori Kronisk 3: Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller Kronisk NOEC eller ECx (for alger og andre vandplanter) ≤ 1 mg/l. iii)  Stoffer, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige kroniske toksicitetsdata Kategori Kronisk 1: (Bemærkning 1) 96 timer LC50 (for fisk) ≤ 1 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) ≤ 1 mg/l og/eller 72 eller 96 hr ErC50 (for alger eller andre vandplanter) ≤ 1 mg/l. (Bemærkning 2) og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500. (eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4). (Bemærkning 3). Kategori Kronisk 2: 96 timer LC50 (for fisk) > 1 til ≤ 10 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) > 1 til ≤ 10 mg/l og/eller 72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter) > 1 til 10 ≤ mg/l (Bemærkning 2) og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500. (eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4). (Bemærkning 3). Kategori Kronisk 3: 96 timer LC50 (for fisk) > 10 til ≤ 100 mg/l og/eller 48 timer EC50 (for krebs) > 10 til ≤ 100 mg/l og/eller 72 eller 96 timer ErC50 (for alger eller andre vandplanter) > 10 til ≤ 100 mg/l. (Bemærkning 2) og stoffet er ikke-hurtigt nedbrydeligt og/eller den forsøgsmæssigt bestemte BCF ≥ 500 (eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4). (Bemærkning 3). »Sikkerhedsnetklassificering« Kategori Kronisk 4: I tilfælde, hvor dataene ikke muliggør klassificering i henhold til ovennævnte kriterier, men hvor der alligevel er nogen grund til bekymring. Dette omfatter f.eks. dårligt opløselige stoffer, for hvilke der ikke er registreret akut toksicitet for niveauer op til vandopløselighed (bemærkning 4), som ikke er hurtigt nedbrydelige, jf. punkt 4.1.2.9.5, og har en forsøgsmæssigt bestemt BCF ≥ 500 (eller, hvis ikke til stede, log Kow ≥ 4), der indikerer et potentiale for at bioakkumulere, klassificeres i denne kategori, medmindre der findes anden videnskabelig dokumentation, der viser, at klassificering ikke er nødvendig. Sådan dokumentation omfatter NOEC-værdier for kronisk toksicitet > vandopløselighed eller > 1 mg/l, eller anden dokumentation for hurtig nedbrydning i miljøet end den, der findes i en af de i punkt 4.1.2.9.5 angivne metoder. ▼M2 Bemærkning 1 Ved klassificering af stoffer i akut kategori 1 og/eller kronisk kategori 1 er det nødvendigt samtidig at angive de(n) passende M-faktor(er) (jf. tabel 4.1.3). Bemærkning 2 Klassificering skal baseres på ErC50 [= EC50 (vækstrate)]. I tilfælde, hvor grundlaget for EC50 ikke er specificeret, eller der ikke er registreret nogen ErC50, skal klassificering baseres på den lavest foreliggende EC50. Bemærkning 3 Når der ikke foreligger hverken forsøgsmæssigt bestemte eller estimerede data, bør stoffet betragtes som ikke-hurtigt nedbrydeligt. Bemærkning 4 Ved »ingen akut toksicitet« forstås, at L(E)C50-værdierne er over vandopløseligheden. Også for dårligt opløselige stoffer (vandopløselighed < 1 mg/l), hvor der er dokumentation for, at den akutte test ikke giver et sandt mål for den iboende toksicitet.

4.1.2.7.

Akvatisk toksicitet 4.1.2.7.1. Akut toksicitet for vandmiljøet bestemmes normalt ved hjælp af 96 timers LC50 for en fisk, en 48 timers EC50 for en krebsdyrart og/eller en 72 eller 96 timers EC50 for en algeart. Disse arter dækker en række led i fødekæden og systematiske enheder og betragtes som surrogater for alle vandorganismer. Data for andre arter (f.eks. Lemna spp.) skal også indgå, hvis testmetoden er egnet. Væksthæmningstestene med vandplanter betragtes normalt som kroniske test, men EC50-værdierne behandles som akutte værdier, for så vidt angår klassificering (jf. bemærkning 2). 4.1.2.7.2. Til bestemmelse af kronisk toksicitet i vandmiljøet med henblik på klassificering accepteres data frembragt efter de standardiserede testmetoder i artikel 8, stk. 3, samt resultater fra andre validerede og internationalt godkendte testmetoder. NOEC-værdier eller anden ækvivalent ECx (f.eks. EC10) anvendes.

4.1.2.8.

Bioakkumulering 4.1.2.8.1. Bioakkumulering af stoffer i vandorganismer kan forårsage toksiske virkninger over længere tidsrum, selv hvis de faktiske vandkoncentrationer er lave. For organiske stoffer bestemmes potentialet for bioakkumulering normalt ved anvendelse af octanol/vand-fordelingskoefficienten, sædvanligvis rapporteret som en log Kow. Forbindelsen mellem log Kow for et organisk stof og dets biokoncentration som målt ved biokoncentrationsfaktoren (BCF) i fisk finder betydelig støtte i den videnskabelige litteratur. Hensigten med at anvende en afskæringsværdi på log Kow ≥ 4 er kun at identificere de stoffer, som har et reelt potentiale med hensyn til biokoncentration. Mens dette repræsenterer et potentiale for bioakkumulering, vil en forsøgsmæssigt bestemt BCF være et bedre mål og skal gives forrang, hvis den foreligger. En BCF i fisk på ≥ 500 indikerer potentialet til biokoncentration med henblik på klassificering. Der kan observeres nogle forhold mellem potentiale for kronisk toksicitet og bioakkumulering, idet toksicitet er forbundet med fiskenes legemsbelastning.

4.1.2.9.

Hurtig nedbrydning af organiske stoffer 4.1.2.9.1. Stoffer, der nedbrydes hurtigt, kan hurtigt fjernes fra miljøet. Der kan ved sådanne stoffer forekomme virkninger, især ved udslip eller uheld, men de er lokale og af kort varighed. Hvis der ikke sker en hurtig nedbrydning i miljøet, vil et stof i vandet have potentiale til at være toksisk virksomt i lang tid og i et stort område. 4.1.2.9.2. En metode til påvisning af hurtig nedbrydning anvender en screening test for bionedbrydning, der er udarbejdet for at kunne bestemme, om et stof er »let nedbrydeligt«. Hvis sådanne data ikke foreligger, anses et BOD(5 dage)/COD forhold ≥ 0,5 for at indikere hurtig nedbrydning. Et stof, der består denne screeningtest, betragtes som tilbøjeligt til »hurtig« nedbrydning i vandmiljøet, og det er således utilbøjeligt til at være persistent. At stoffet ikke klarer screeningtesten, betyder dog ikke nødvendigvis, at stoffet ikke nedbrydes hurtigt i miljøet. Anden dokumentation for hurtig nedbrydning i miljøet kan derfor også komme i betragtning og have særlig betydning, når stoffer er hæmmende for mikrobiel aktivitet ved de koncentrationsniveauer, der anvendes ved standardtestning. Der er således medtaget et yderligere klassificeringskriterium, der tillader brug af data til påvisning af, at stoffet rent faktisk blev nedbrudt biotisk eller abiotisk i vandmiljøet med > 70 % på 28 dage. Hvis nedbrydning påvises under miljømæssigt realistiske betingelser, er kriteriet for »hurtig nedbrydelighed« opfyldt. 4.1.2.9.3. Mange data for nedbrydning findes i form af halveringstider for nedbrydning, og disse kan bruges til bestemmelse af hurtig nedbrydning, hvis den ultimative bionedbrydning af stoffet opnås, dvs. fuld mineralisering. Primær bionedbrydning vil normalt ikke være tilstrækkeligt til vurdering af hurtig nedbrydelighed, medmindre det kan påvises, at nedbrydningsprodukterne ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlig for vandmiljøet. 4.1.2.9.4. De anvendte kriterier er udtryk for det faktum, at miljømæssig nedbrydning kan være biotisk eller abiotisk. Hydrolyse kan tages i betragtning, hvis hydrolyseprodukterne ikke opfylder kriterierne for klassificering som farlige for vandmiljøet. 4.1.2.9.5. Stoffer betragtes som hurtigt nedbrydelige i miljøet, såfremt et af følgende kriterier er opfyldt: a) hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage mindst opnås følgende nedbrydningsniveau: i) undersøgelser baseret på opløst organisk kulstof: 70 % ii) undersøgelser baseret på iltsvind eller produktion af kuldioxid: 60 % af det teoretiske maksimum. Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden ti dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10 % af stoffet er nedbrudt, medmindre stoffet er identificeret som et UVCB-stof eller som et komplekst multikonstituent stof med strukturelt lignende bestanddele. I sådanne tilfælde kan der med tilstrækkelig begrundelse undtages for tidsgrænsen på 10 dage, og kravet om nedbrydelighed på 28 dage kan anvendes eller b) hvis, i de tilfælde hvor kun BOD og COD-data foreligger, når BOD5/COD-forholdet ≥ 0,5 eller c) såfremt der foreligger anden overbevisende videnskabelig dokumentation for, at stoffet kan nedbrydes (biotisk og/eller abiotisk) i vandmiljøet til et niveau på > 70 % i løbet af en periode på 28 dage.

4.1.2.10.

Uorganiske forbindelser og metaller 4.1.2.10.1. For uorganiske forbindelser og metaller har begrebet nedbrydelighed som anvendt på organiske forbindelser begrænset eller ingen mening. Sådanne stoffer kan snarere transformeres ved normale miljøprocesser, så de toksiske arters biotilgængelighed enten øges eller formindskes. Anvendelse af data for bioakkumulation skal også ske med forsigtighed ( 15 ). 4.1.2.10.2. Dårligt opløselige uorganiske forbindelser og metaller kan være akut eller kronisk toksiske i vandmiljøet, afhængigt af den biotilgængelige uorganiske arts iboende toksicitet og mængden af denne art, som går i opløsning og med hvilken hastighed det sker. Al dokumentation vægtes i en klassificeringsafgørelse. Dette gælder især for metaller, der udviser resultater omkring grænsen i transformerings-/opløsningsprotokollen.

4.1.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

4.1.3.1.

Klassificeringssystemet for blandinger dækker alle de klassificeringskategorier, der anvendes for stoffer, dvs. akut kategori 1 og kronisk kategori 1 til 4. For at anvende alle foreliggende data til klassificering af blandingens farer med hensyn til vandmiljøet gælder følgende, hvor det er relevant: En blandings »relevante bestanddele« er de bestanddele, som er klassificeret i »akut kategori 1« eller »kronisk kategori 1« og er til stede i en koncentration på 0,1 % (w/w) eller derover, samt dem, som er klassificeret i »kronisk kategori 2«, »kronisk kategori 3« eller »kronisk kategori 4« og er til stede i en koncentration på 1 % (w/w) eller derover, medmindre der er en formodning (f.eks. i tilfælde af meget toksiske bestanddele (jf. 4.1.3.5.5.5)) om, at en bestanddel, der er til stede i en mindre koncentration alligevel kan være relevant for klassificering af blandingen som farlig for vandmiljøet. For stoffer, der er klassificeret i »akut kategori 1« eller »kronisk kategori 1«, er den koncentration, der generelt tages i betragtning (0,1/M %). (M-faktoren er forklaret i 4.1.3.5.5.5.).

4.1.3.2.

Fremgangsmåden for klassificering for farer for vandmiljøet er inddelt i trin og afhænger af typen af oplysninger, der foreligger for selve blandingen og for dens bestanddele. I figur 4.1.2 er den proces, der skal følges, skitseret. Elementer i den trinvise fremgangsmåde omfatter: — klassificering på grundlag af testede blandinger — klassificering på grundlag af brobygningsprincipper (»bridging principles«) — anvendelse af »summation af klassificerede komponenter« og/eller »additivitetsformel«. ▼M12 Figur 4.1.2 Trinvis fremgangsmåde ved klassificering af blandinger med hensyn til kortvarig (akut) fare og langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet ▼M2

4.1.3.3.

Klassificering af blandinger, når der foreligger toksicitetsdata for hele blandingen 4.1.3.3.1. Når blandingen i sin helhed er blevet testet for at bestemme dens toksicitet for vandmiljøet, kan disse oplysninger anvendes til klassificering af blandingen efter de kriterier, der er aftalt for stoffer. Klassificeringen baseres normalt på data for fisk, krebsdyr og alger/planter (jf. punkt 4.1.2.7.1 og 4.1.2.7.2). Når der mangler akutte eller kroniske data for blandingen som helhed, bør »brobygningsprincipper« eller »summationsmetoden« anvendes (jf. punkt 4.1.3.4 eller 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. ►M12  Klassificeringen af blandinger for langtidsfare (kronisk fare) kræver yderligere oplysninger om nedbrydelighed og i visse tilfælde bioakkumulering. ◄ Der anvendes ikke nedbrydeligheds- og bioakkumuleringstest på blandinger, fordi data herfra er vanskelige at fortolke, og fordi sådanne test kun giver mening for enkeltstoffer. 4.1.3.3.3. Klassificering i akut kategori 1 a) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (LC50 eller EC50) for blandingen som helhed, der viser L(E)C50 ≤ 1 mg/l: Blandingen klassificeres i akut kategori 1, jf. litra a), i tabel 4.1.0. b) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (LC50 eller EC50) for blandingen som helhed, der viser L(E)C50 > 1 mg/l, normalt for alle trofiske niveauer: ▼M12 Det er ikke nødvendigt at klassificere for kortvarig (akut) fare. ▼M2 4.1.3.3.4. Klassificering i kronisk kategori 1, 2, og 3 a) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (ECx eller NOEC) for blandingen som helhed, der viser ECx eller NOEC ≤ 1mg/l: i) Blandingen klassificeres i kronisk kategori 1, 2 eller 3, jf. litra b), nummer ii), i tabel 4.1.0, som hurtigt nedbrydeligt, hvis de foreliggende oplysninger gør det muligt at konkludere, at alle relevante bestanddele i blandingen er hurtigt nedbrydelige. ii) Blandingen klassificeres i kronisk kategori 1 eller 2 i alle andre tilfælde, jf. litra b), nummer i), i tabel 4.1.0, som ikke-hurtigt nedbrydelig. b) Når der foreligger tilstrækkelige akutte toksicitetsdata (ECx eller NOEC) for blandingen som helhed, der viser ECx(»er) eller NOEC(«er) > 1 mg/l, normalt for alle trofiske niveauer: ▼M12 Det er ikke nødvendigt at klassificere for langtidsfare (kronisk fare) i kategori 1, 2 eller 3. ▼M2 4.1.3.3.5. Klassificering i kronisk kategori 4 Hvis der imidlertid er grund til bekymring: Blandingen klassificeres i kronisk kategori 4 (sikkerhedsnetklassificering), jf. tabel 4.1.0.

4.1.3.4.

Klassificering af blandinger, når der ikke foreligger akutte toksicitetsdata for hele blandingen: Brobygningsprincipper 4.1.3.4.1. Hvis selve blandingen ikke er blevet testet for at bestemme dens fare for vandmiljøet, men der findes tilstrækkelige data om de individuelle bestanddele i blandingen og lignende testede blandinger til en tilstrækkelig karakterisering af farer ved blandingen, skal disse data anvendes i overensstemmelse med de brobygningsregler (»bridging rules«), der er omhandlet i punkt 1.1.3. For så vidt angår anvendelse af brobygningsreglen for fortynding, anvendes punkt 4.1.3.4.2 og 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Fortynding: hvis en blanding fremstilles ved at fortynde en anden testet blanding eller et stof, der er klassificeret for dens eller dets fare for vandmiljøet, med et fortyndingsmiddel, som har en tilsvarende eller lavere klassificering for fare for vandmiljøet end den mindst toksiske bestanddel, og som ikke forventes at påvirke andre bestanddeles farer for vandmiljøet, kan den resulterende blanding klassificeres som svarende til den oprindelige testede blanding eller det oprindelige stof. Som alternativ kan metoden i punkt 4.1.3.5 anvendes. ▼M4 4.1.3.4.3. Fremstilles en blanding ved at fortynde en anden testet blanding eller et andet testet stof med vand eller andet fuldstændigt ikke-toksisk materiale, kan blandingens toksicitet beregnes ud fra den oprindelige blanding eller det oprindelige stof. ▼M2

4.1.3.5.

Klassificering af blandinger, når der foreligger toksicitetsdata for alle bestanddele i blandingen 4.1.3.5.1. Klassificering af en blanding baseres på summation af koncentrationen af dens klassificerede bestanddele. Procentdelen af bestanddele klassificeret som »akutte« eller »kroniske« anvendes direkte i summationsmetoden. Summationsmetoden er nærmere beskrevet i punkt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Blandinger kan laves af en kombination af begge bestanddele, som er klassificeret (som akut kategori 1 og/eller kronisk kategori 1, 2, 3, 4), og af andre, for hvilke der foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata. Når der foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata for mere end én bestanddel i blandingen, beregnes den kombinerede toksicitet af disse bestanddele ved hjælp af nedenstående additivitetsformler a) eller b), afhængigt af toksicitetsdataenes art: a) På baggrund af akut toksicitet for vandmiljøet: hvor: Ci = koncentration af bestanddelen i (vægtprocent) L(E)C50i = (mg/l) LC50 eller EC50 for bestanddel i η = antal bestanddele, og 1 går fra 1 til n L(E)C50m = L(E) C50 for den del af blandingen, for hvilken der foreligger testdata. ▼M12 Den beregnede toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en kortvarig (akut) farekategori, som bagefter bruges i summationsmetoden. ▼M2 b) På baggrund af kronisk toksicitet for vandmiljøet: hvor: Ci = koncentration af bestanddelen i (vægtprocent), der omfatter de hurtigt nedbrydelige bestanddele Cj = koncentration af bestanddelen j (vægtprocent), der omfatter de ikke-hurtigt nedbrydelige bestanddele NOECi = NOEC (eller andre anerkendte mål for kronisk toksicitet) for bestanddel i, der omfatter de hurtigt nedbrydelige bestanddele, i mg/l NOECj = NOEC (eller andre anerkendte mål for kronisk toksicitet) for bestanddel j, der omfatter de ikke-hurtigt nedbrydelige bestanddele, i mg/l n = antallet af bestanddele, og i og j går fra 1 til n EqNOECm = ækvivalent NOEC af den del af blandingen, for hvilken der foreligger testdata. Den ækvivalente toksicitet afspejler således, at ikke-hurtigt nedbrydelige stoffer klassificeres ét farekategoriniveau »alvorligere« end hurtigt nedbrydelige stoffer. ▼M12 Den beregnede ækvivalente toksicitet kan bruges til at tildele den pågældende del af blandingen en langtidsfarekategori (kronisk farekategori) i overensstemmelse med kriterierne for hurtigt nedbrydelige stoffer (litra b), nr. ii), i tabel 4.1.0), som bagefter bruges i summationsmetoden. ▼M2 4.1.3.5.3. Ved anvendelse af additivitetsformlen for en del af blandingen er det bedst at beregne denne del af blandingens toksicitet ved for hvert stof at anvende toksicitetsværdier, der vedrører samme taksonomiske gruppe (dvs. fisk, krebs, alger eller tilsvarende) og derefter at anvende den højeste opnåede toksicitet (laveste værdi) (dvs. anvende den mest sensitive af de tre taksonomiske grupper). Hvis der imidlertid ikke foreligger toksicitetsdata for hver bestanddel for samme taksonomiske gruppe, udvælges toksicitetsværdier for hver bestanddel på samme måde som ved udvælgelse af toksicitetsværdier til klassificering af stoffer, dvs. den højeste toksicitet (fra den mest følsomme testorganisme) anvendes. Den beregnede akutte og kroniske toksicitet bruges derefter til at vurdere, om denne del af blandingen skal klassificeres i akut kategori 1 og/eller kronisk kategori 1, 2 eller 3 ved anvendelse af samme kriterier som beskrevet for stoffer. 4.1.3.5.4. Hvis en blanding klassificeres på mere end en måde, skal den metode, der giver det mest forsigtige resultat, anvendes. 4.1.3.5.5. Summationsmetoden 4.1.3.5.5.1.   Baggrund 4.1.3.5.5.1.1. For så vidt angår stofklassificeringskategorierne kronisk kategori 1 til 3, afviger de tilgrundliggende toksicitetskriterier med en faktor på 10, når man bevæger sig fra én kategori til en anden. Stoffer med klassificering i et højt toksicitetsbånd bidrager derfor til klassificering af en blanding i et lavere bånd. Ved beregningen af disse klassifikationskategorier skal der derfor tages hensyn til bidrag fra alle stoffer, der klassificeres i kronisk kategori 1, 2 eller 3. 4.1.3.5.5.1.2. Når en blanding indeholder bestanddele, der er klassificeret i akut kategori 1 eller kronisk kategori 1, skal man være opmærksom på, at sådanne bestanddele, når deres akutte toksicitet ligger under 1 mg/l og/eller kroniske toksicitet ligger under 0,1 mg/l (hvis ikke-hurtigt nedbrydelig) og 0,01 mg/l (hvis hurtigt nedbrydelig) bidrager til blandingens toksicitet, selv i en lille koncentration. Aktive bestanddele i pesticider besidder ofte en sådan høj toksicitet for vandmiljøet, men det samme gælder også for visse andre stoffer som f.eks. organiske metalforbindelser. Under disse omstændigheder fører anvendelsen af de normale generiske koncentrationsgrænser til en »underklassificering« af blandingen. Der skal derfor anvendes multiplikationsfaktorer for at tage hensyn til meget toksiske bestanddele, som beskrevet i punkt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Klassificeringsprocedure 4.1.3.5.5.2.1. Generelt tilsidesætter en strengere klassificering for blandinger en mindre streng klassificering, f.eks. tilsidesætter en klassificering i kronisk kategori 1 en klassificering i kronisk kategori 2. I dette eksempel er klassificeringsproceduren derfor allerede afsluttet, hvis resultatet af klassificeringen er kronisk kategori 1. Det er ikke muligt at klassificere strengere end i kronisk kategori 1. Derfor er det ikke nødvendigt at gennemføre resten af klassificeringsproceduren. 4.1.3.5.5.3.   Klassificering i akut kategori 1 4.1.3.5.5.3.1. Først behandles bestanddele, der er klassificeret i akut kategori 1. Hvis summen af koncentrationerne (i %) af disse bestanddele multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer er over 25 %, klassificeres hele blandingen som akut kategori 1. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  Klassificeringen af blandinger for kortvarig (akut) fare på grundlag af denne summation af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.1. ◄ Tabel 4.1.1 ▼M12 Klassificering af en blanding for kortvarig (akut) fare på grundlag af summation af klassificerede komponenter ▼M2 Summen af komponenter klassificeret som: Blandingen klassificeres som: Akut kategori 1 × M () ≥ 25 % Akut kategori 1 (1)   M-faktoren er forklaret i 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.    Klassificering i kronisk kategori 1, 2, 3 og 4. 4.1.3.5.5.4.1. Først behandles bestanddele, der er klassificeret i kronisk kategori 1. Hvis summen af koncentrationerne (i %) af disse bestanddele multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer er større end eller lig med 25 %, klassificeres blandingen i kronisk kategori 1. Hvis resultatet af beregningen er en klassificering af blandingen som kronisk kategori 1, er klassificeringsproceduren afsluttet. 4.1.3.5.5.4.2. I tilfælde, hvor blandingen ikke klassificeres som kronisk kategori 1, tages der stilling til klassificering af blandingen som kronisk kategori 2. En blanding klassificeres som kronisk kategori 2, hvis 10 gange summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 1 multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer, plus summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 2, er større end eller lig med 25 %. Hvis resultatet af beregningen er en klassificering af blandingen som kronisk kategori 2, er klassificeringsproceduren afsluttet. 4.1.3.5.5.4.3. I tilfælde, hvor blandingen ikke klassificeres som enten kronisk kategori 1 eller kronisk kategori 2, tages der stilling til klassificering af blandingen som kronisk kategori 3. En blanding klassificeres som kronisk kategori 3, hvis 100 gange summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 1 multipliceret med deres tilsvarende M-faktorer, plus 10 gange summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 2, plus summen af koncentrationerne (i %) af alle bestanddele klassificeret som kronisk kategori 3 er ≥ 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. Hvis blandingen stadig ikke er klassificeret i kronisk kategori 1, 2 eller 3, tages der stilling til klassificering som kronisk kategori 4. En blanding klassificeres som kronisk kategori 4, hvis summen af koncentrationerne (i %) af bestanddele klassificeret som kronisk kategori 1, 2, 3 og 4 er større end eller lig med 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  Klassificeringen af blandinger for langtidsfarer (kroniske farer) på grundlag af denne summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele er sammenfattet i tabel 4.1.2. ◄ Tabel 4.1.2 ▼M12 Klassificering af en blanding for langtidsfare (kronisk fare) på grundlag af summation af koncentrationerne af klassificerede bestanddele ▼M2 Summen af bestanddele klassificeret som: Blandingen klassificeres som: Kronisk kategori 1 × M () ≥ 25 % Kronisk kategori 1 (M × 10 × kronisk kategori 1) + kronisk kategori 2 ≥ 25 % Kronisk kategori 2 (M × 100 × kronisk kategori 1) + (10 × kronisk kategori 2) + kronisk kategori 3 ≥ 25 % Kronisk kategori 3 Kronisk kategori 1 + kronisk kategori 2 + kronisk kategori 3 + kronisk kategori 4 ≥ 25 % Kronisk kategori 4 (1)   M-faktoren er forklaret i 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Blandinger med meget toksiske bestanddele 4.1.3.5.5.5.1. Bestanddele med toksiciteter i akut kategori 1 og kronisk kategori 1 på under 1 mg/l og/eller kroniske toksiciteter under 0,1 mg/l (hvis de ikke er hurtigt nedbrydelige) og 0,01 mg/l (hvis de er hurtigt nedbrydelige) bidrager til blandingens toksicitet selv ved lave koncentrationer og skal normalt tillægges forhøjet vægt ved anvendelse af metoden »summation af klassificeringer«. Når en blanding indeholder bestanddele klassificeret i akut eller kronisk kategori 1, gælder et af følgende: — Den trinvise metode, beskrevet i punkt 4.1.3.5.5.3 og 4.1.3.5.5.4, bruges med anvendelse af en vægtet sum ved multiplikation af koncentrationerne af komponenter i akut kategori 1 og kronisk kategori 1 med en faktor i stedet for blot en sammenlægning af procenttallene. Dette betyder, at koncentrationen af »akut kategori 1« i venstre kolonne i tabel 4.1.1 og koncentrationen af »kronisk kategori 1« i venstre kolonne i tabel 4.1.2 multipliceres med den relevante multiplikationsfaktor. De multiplikationsfaktorer, der skal anvendes på disse bestanddele, defineres ved anvendelse af toksicitetsværdien, som sammenfattet i tabel 4.1.3. For at kunne klassificere en blanding indeholdende akutte/kroniske kategori 1-bestanddele, skal den, der foretager klassificeringen, derfor have oplysninger om værdien af M-faktoren for at kunne anvende summationsmetoden. — Additivitetsformlen (jf. punkt 4.1.3.5.2) anvendes, når der foreligger toksicitetsdata for alle blandingens meget toksiske komponenter, og der er overbevisende dokumentation for, at alle andre komponenter, herunder dem, for hvilke der ikke foreligger specifikke data om akut og/eller kronisk toksicitet, har ringe eller ingen toksicitet og ikke bidrager signifikant til blandingens miljøfare. ▼M4 Tabel 4.1.3 Multiplikationsfaktorer for meget toksiske bestanddele i blandinger Akut toksicitet M-faktor Kronisk toksicitet M-faktor L(E)C50 værdi (mg/l)   NOEC-værdi (mg/l) NRD ()-bestanddele RD ()-bestanddele 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (fortsæt med faktor 10-intervaller) (fortsæt med faktor 10-intervaller) (1)   Ikke-hurtigt nedbrydelige. (2)   Hurtigt nedbrydelige. ▼M2

4.1.3.6.

Klassificering af blandinger med bestanddele uden brugbare oplysninger 4.1.3.6.1. ►M12  Hvis der ikke foreligger brugbare oplysninger om kortvarig (akut) fare og/eller langtidsfare (kronisk fare) for vandmiljøet for en eller flere relevante bestanddele, konkluderes det, at blandingen ikke kan henføres til en eller flere definitive farekategorier. ◄ I sådant tilfælde skal blandingen klassificeres udelukkende på grundlag af de kendte bestanddele med en yderligere angivelse på etiketten og i sikkerhedsdatabladet om, at den: »indeholder x % komponenter, for hvilke faren for vandmiljøet ikke kendes«.

4.1.4.   Fareoplysninger

4.1.4.1.

Mærkningselementer for stoffer og blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 4.1.4. ▼M12 Tabel 4.1.4 Mærkningselementer for stoffer, der er skadelige for vandmiljøet KORTVARIG (AKUT) FARE FOR VANDMILJØET   Akut 1 GHS-piktogram Signalord Advarsel Faresætning H400: Meget giftig for vandlevende organismer. Sikkerhedssætning, forebyggelse P273 Sikkerhedssætning, reaktion P391 Sikkerhedssætning, opbevaring   Sikkerhedssætning, bortskaffelse P501 LANGTIDSFARE (KRONISK FARE) FOR VANDMILJØET   Kronisk 1 Kronisk 2 Kronisk 3 Kronisk 4 GHS-piktogrammer Der anvendes ikke piktogram Der anvendes ikke piktogram Signalord Advarsel Der anvendes ikke signalord Der anvendes ikke signalord Der anvendes ikke signalord Faresætning H410: Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger H411: Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger H412: Skadeligt for vandlevende organismer, med langvarige virkninger H413: Kan forårsage langvarige skader for vandlevende organismer Sikkerhedssætning, forebyggelse P273 P273 P273 P273 Sikkerhedssætning, reaktion P391 P391     Sikkerhedssætning, opbevaring         Sikkerhedssætning, bortskaffelse P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   DEL 5: YDERLIGERE FARER

5.1.   Farlig for ozonlaget

5.1.1.   Definitioner og generelle betragtninger

5.1.1.1.

Ozonnedbrydende potentiale (ODP) er en integreret mængde, specifik for de enkelte halogenholdige kulbrintekildetyper, som modsvarer den mængde ozonnedbrydning i stratosfæren, som det halogenholdige kulbrinte forventes at medføre, angivet som relativ masse i forhold til CFC-11. Den formelle definition af ODP er forholdet mellem den samlede ozonbeskadigelse for en differentieret masseemission af en bestemt forbindelse i forhold til en tilsvarende emission af CFC-11 Ved et stof, som er farligt for ozonlaget, forstås et stof, som på grundlag af den foreliggende dokumentation for dets egenskaber og dets forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren. Dette omfatter stoffer, der er nævnt i bilag I i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1005/2009 af 16. september 2009 om stoffer, der nedbryder ozonlaget ( 16 ).

5.1.2.   Klassificeringskriterier for stoffer

5.1.2.1.

Et stof klassificeres som farligt for ozonlaget (kategori 1), hvis den foreliggende dokumentation for dets egenskaber og dets forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en fare for struktur og/eller funktion af ozonlaget i stratosfæren.

5.1.3.   Klassificeringskriterier for blandinger

5.1.3.1.

Blandinger klassificeres som farlige for ozonlaget (kategori 1) på grundlag af de individuelle koncentrationer af det eller de stoffer i dem, der også er klassificeret som farlige for ozonlaget (kategori 1), i overensstemmelse med tabel 5.1. Tabel 5.1 Generiske koncentrationsgrænser for stoffer (i en blanding), der er klassificeret som farlige for ozonlaget (kategori 1), og som vil udløse klassificering af blandingen som farlig for ozonlaget (kategori 1) Klassificering af stoffet Klassificering af blandingen Farlig for ozonlaget (kategori 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Fareoplysninger

5.1.4.1.

Mærkningselementer for stoffer eller blandinger, der opfylder klassificeringskriterierne i denne fareklasse, skal anvendes i overensstemmelse med tabel 5.2. Tabel 5.2 Mærkningselementer for farlig for ozonlaget Symbol/piktogram Signalord Advarsel Faresætning H420: Skader folkesundheden og miljøet ved at ødelægge ozon i den øvre atmosfære Sikkerhedssætninger P502

▼B

---

BILAG II

SÆRREGLER FOR MÆRKNING OG EMBALLERING AF VISSE STOFFER OG BLANDINGER

Dette bilag består af fem dele:

1.   DEL 1: SUPPLERENDE FAREOPLYSNINGER

De sætninger, der er angivet i punkt 1.1. og 1.2 tildeles i henhold til artikel 25, stk. 1, til stoffer og blandinger, der er klassificeret for fysiske, sundhedsmæssige eller miljømæssige farer.

1.1.   Fysiske egenskaber

1.1.1.   EUH001 »Eksplosiv i tør tilstand«

For eksplosiver og blandinger, som er nævnt i bilag I, punkt 2.1, der markedsføres befugtet med vand eller alkoholer eller fortyndet med andre stoffer for at undertrykke deres eksplosive egenskaber.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 — »Reagerer voldsomt med vand«

For stoffer og blandinger, der reagerer voldsomt med vand, f.eks. acetylchlorid, alkalimetaller, titantetrachlorid.

1.1.4.   EUH018 — »Ved brug kan brandfarlige dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes«

For præparater og blandinger, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som kan danne brandfarlige dampe/eksplosive damp-luftblandinger. For stoffer kunne dette være tilfældet for halogenerede kulbrinter, og for blandinger kunne det skyldes en brandfarlig, flygtig bestanddel eller tabet af en ikke-antændelig flygtig bestanddel.

1.1.5.   EUH019 — »Kan danne eksplosive peroxider«

For stoffer og blandinger, der kan danne eksplosive peroxider under opbevaring, f.eks. diethylether, 1,4-dioxan.

1.1.6.   EUH044 — »Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning«

For stoffer og blandinger, der ikke i sig selv er klassificeret som eksplosive i henhold til bilag I, punkt 2.1, men som ikke desto mindre udviser eksplosive egenskaber i praksis, hvis de opvarmes under tilstrækkelig indeslutning. Dette gælder især stoffer, som spaltes eksplosivt ved opvarmning i en ståltromle, men ikke ved opvarmning i beholdere, der er mindre solide.

1.2.   Sundhedsmæssige egenskaber

1.2.1.   EUH029 — »Udvikler giftig gas ved kontakt med vand«

For stoffer og blandinger, der i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler gasarter, som med hensyn til akut toksicitet er klassificeret i kategori 1, 2 eller 3, i potentielt farlige mængder, f.eks. aluminiumphosphid, phosphorpentasulphid.

1.2.2.   EUH031 — »Udvikler giftig gas ved kontakt med syre«

For stoffer og blandinger, der reagerer med syre under udvikling af gasarter, som med hensyn til akut toksicitet er klassificeret i kategori 3, i farlige mængder, f.eks. natriumhypochlorit, bariumpolysulphider.

1.2.3.   EUH032 — »Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre«

For stoffer og blandinger, der reagerer med syre under udvikling af gasarter, som med hensyn til akut toksicitet er klassificeret i kategori 1 eller 2, i farlige mængder, f.eks. salte af hydrogencyanid, natriumazid.

1.2.4.   EUH066 — »Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud«

Stoffer og blandinger, som kan forårsage tør eller revnet hud, men som ikke opfylder kriterierne for hudirritation i bilag I, punkt 3.2, pga. enten

1.2.5.   EUH070 — »Giftig ved kontakt med øjnene«

For stoffer eller blandinger, hvor en øjenirritationsprøve resulterer i klare tegn på systemisk toksicitet eller dødelighed ved dyreforsøg, som kan tilskrives absorption af stoffet eller blandingen gennem øjets slimhinder. Sætningen anvendes også, hvis der hos mennesker er dokumentation for systemisk toksicitet efter øjenkontakt.

Sætningen anvendes også, hvis et stof eller en blanding indeholder et andet stof, der er mærket vedrørende denne virkning, hvis det pågældende stofs koncentration er lig med eller større end 0,1  %, medmindre der er angivet noget andet i bilag VI, del 3.

1.2.6.   EUH071 — »Ætsende for luftvejene«

For stoffer og blandinger som supplement til klassificering for toksicitet ved indånding, såfremt der foreligger data, som indikerer, at toksicitetsmekanismen består i ætsning — i overensstemmelse med punkt 3.1.2.3.3 og bemærkning 1 i tabel 3.1.3 i bilag I.

For stoffer og blandinger som supplement til klassificering for hudætsning, såfremt der ikke foreligger data for test af akut toksicitet ved indånding, og de pågældende stoffer og blandinger kan indåndes.

2.   DEL 2: SÆRREGLER FOR SUPPLERENDE MÆRKNINGSELEMENTER FOR VISSE BLANDINGER

De sætninger, der er angivet i punkt 2.1 — 2.10, tildeles til blandinger i overensstemmelse med artikel 25, stk. 6.

2.1.   Blyholdige blandinger

Maling og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard 6503, overstiger 0,15  % (udtrykt i metallets vægt) af blandingens samlede vægt, skal på emballagens etiket være forsynet med følgende sætning:

EUH201 — »Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«.

For emballager, hvis indhold er under 125 ml, kan anvendes følgende sætning:

EUH201A — »Advarsel! Indeholder bly«.

2.2.   Blandinger, der indeholder cyanocrylater

Den inderste emballage indeholdende klæbestoffer på cyanocrylatbasis skal være forsynet med følgende sætning:

EUH202 — »Cyanoacrylat. Farligt. Klæber til huden og øjnene på få sekunder. Opbevares utilgængeligt for børn«.

Emballagen skal være ledsaget af passende sikkerhedsforskrifter.

2.3.   Cementer og cementblandinger

Medmindre cementer eller cementholdige blandinger i forvejen er klassificeret som sensibiliserende med faresætningen H317 »Kan udløse allergisk reaktion«, skal etiketten på emballage til cementer og cementblandinger med et indhold af opløseligt chrom (VI) på over 0,0002  % af cementens totale tørvægt være forsynet med sætningen:

EUH203 — »Indeholder chrom (VI). Kan udløse allergisk reaktion«.

Hvis der anvendes reduktionsmidler, skal emballagen til cement eller cementholdige blandinger indeholde oplysninger om pakkedato, passende opbevaringsforhold og holdbarhedsperiode med henblik på at opretholde reduceringsmidlernes effekt og holde indholdet af opløseligt chrom VI under 0,0002  %.

2.4.   Blandinger, som indeholder isocyanater

Medmindre det allerede fremgår af etiketten på emballagen, skal blandinger, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, præpolymerer osv., hver for sig eller sammenblandede), være forsynet med følgende sætning:

EUH204 — »Indeholder isocyanater. Kan udløse allergisk reaktion«.

2.5.   Blandinger, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt ≤ 700

Medmindre det allerede fremgår af etiketten på emballagen, skal blandinger, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på ≤ 700, være forsynet med følgende sætning:

EUH205 — »Indeholder epoxyforbindelser. Kan udløse allergisk reaktion«.

2.6.   Præparater, der indeholder aktivt chlor, og som sælges til offentligheden

Blandinger, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal på emballagens etiket være forsynet med følgende sætning:

EUH206 — »Advarsel! Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter. Farlige luftarter (chlor) kan frigøres«.

2.7.   Blandinger, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges til lodning

Etiketten på emballagen til ovennævnte blandinger skal være forsynet med følgende sætning:

EUH207 — »Advarsel! Indeholder cadmium. Der udvikles farlige dampe under anvendelsen. Se producentens oplysninger. Overhold sikkerhedsforskrifterne«.

▼M2

2.8   Blandinger, der indeholder mindst ét sensibiliserende stof

Blandinger, som ikke er klassificeret som sensibiliserende, men indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forekommer i koncentrationer, der er større end eller lig med den i bilag I, tabel 3.4.6 angivne, skal være forsynet en etiket med følgende sætning:

EUH208 — »Indeholder (navn på det sensibiliserende stof). Kan udløse allergisk reaktion«.

Blandinger, der er klassificeret som sensibiliserende og indeholder andre stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende (ud over det stof, der fører til klassificering af blandingen) og forekommer i koncentrationer, der er større end eller lig med den i bilag I, tabel 3.4.6, angivne, skal være forsynet med en etiket, der angiver navnene på de pågældende stoffer.

▼M12

Hvis en blanding er mærket i overensstemmelse med punkt 2.4 eller 2.5, kan sætning EUH208 udelades fra mærkningen for det pågældende stof.

▼B

2.9.   Flydende blandinger, der indeholder halogenerede kulbrinter

For flydende blandinger, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt eller er angivet et flammepunkt ved temperaturer på over 60o C, men ikke over 93o C, og som indeholder et halogeneret kulbrinte og mere end 5 % brandfarlige eller meget brandfarlige stoffer, skal etiketten på emballagen være forsynet med en af følgende sætninger, afhængig af om ovennævnte stoffer er meget brandfarlige eller brandfarlige:

EUH209 — »Kan blive meget brandfarlig ved brug« eller

EUH209A — »Kan blive brandfarlig ved brug«

2.10.   Blandinger, som ikke er bestemt til privat brug

For blandinger, som ikke klassificeres som farlige, men som indeholder:

▼M2

▼B

skal etiketten på emballagen forsynes med følgende sætning:

EUH210 — »Sikkerhedsdatablad kan på anmodning rekvireres.«

2.11.   Aerosoler

Bemærk, at aerosoler også er omfattet af mærkningsbestemmelserne i punkt 2.2 og 2.3 i bilaget til direktiv 75/324/EØF.

3.   DEL 3: SÆRREGLER FOR EMBALLERING

3.1.   Regler vedrørende børnesikrede lukninger

3.1.1.   Emballage, som skal være forsynet med børnesikrede lukninger

3.1.2.   Genlukkelig emballage

Børnesikrede lukninger, der anvendes på genlukkelige emballager, skal være i overensstemmelse med ISO-standard 8317 vedrørende »Emballage — Børnesikret emballage — Krav og prøvningsmetoder for genlukkelig emballage«, vedtaget af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).

3.1.3.   Emballager, som ikke kan lukkes igen

Børnesikrede lukninger, der anvendes på ikke-genlukkelige emballager, skal være i overensstemmelse med ISO-standard EN 862 vedrørende »Emballage — Børnesikret emballage — Krav til og prøvningsmetoder for ikke-genlukkelige emballager til ikke-farmaceutiske produkter« som senest ændret, vedtaget af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).

3.1.4.   Bemærkninger

3.1.4.2.   Særtilfælde

Såfremt det virker indlysende, at en emballage er tilstrækkelig børnesikret, så børn ikke kan få fat i indholdet uden anvendelse af værktøj, er det ikke nødvendigt at gennemføre den i punkt 3.1.2 eller 3.1.3 nævnte test.

I alle andre tilfælde, og når der er rimelig grund til at betvivle, at lukningen er børnesikret, kan den nationale myndighed anmode den ansvarlige for markedsføringen om at forelægge et certifikat fra et prøvelaboratorium som omhandlet i punkt 3.1.4.1, som enten attesterer, at

▼M4

3.2.    Følbare advarsler

3.2.1.    Emballage, som skal forsynes med følbare advarsler

3.2.2.    Regler vedrørende følbare advarsler

De tekniske specifikationer for følbare advarsler skal overholde EN ISO-standard 11683 »Emballage — Følbar advarsel. Krav« som ændret«.

▼M10

3.3.    Flydende tekstilvaskemidler til husholdningsformål i opløselig engangsemballage

Hvis et flydende tekstilvaskemiddel til husholdningsformål i doseringer til en enkelt vask er indeholdt i opløselig emballage, finder følgende yderligere bestemmelser anvendelse:

▼B

4.   DEL 4: SÆRREGLER FOR MÆRKNING AF PLANTEBESKYTTELSESPRODUKTER

Uanset de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 16 i direktiv 91/414/EØF og i bilag V til nævnte direktiv, skal mærkningen af plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af direktiv 91/414/EF, desuden indeholde følgende sætning:

EUH401 — »Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare«.

5.   DEL 5: LISTE OVER FARLIGE STOFFER OG BLANDINGER, SOM ARTIKEL 29, STK. 3, FINDER ANVENDELSE PÅ

---

BILAG III

LISTE OVER FARESÆTNINGER, SUPPLERENDE FAREOPLYSNINGER OG SUPPLERENDE MÆRKNINGSELEMENTER

1.   Del 1: faresætninger

▼M2

Faresætningerne anvendes i overensstemmelse med bilag del 2, 3, 4 og 5 i bilag I.

Ved udvælgelsen af faresætninger i overensstemmelse med artikel 21 og artikel 27 kan leverandøren anvende kombinerede faresætninger som anført i dette bilag.

I overensstemmelse med artikel 27 kan følgende forrangsprincipper for faresætninger anvendes på mærkning:

▼M12

▼M2

For at angive indgiftsvejen eller eksponeringsvejen kan de kombinerede faresætninger i tabel 1.2 anvendes.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Del 2: supplerende fareoplysninger

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Del 3: supplerende mærkningselementer/oplysninger om visse ►M2  ————— ◄ blandinger

---

BILAG IV

LISTE OVER SIKKERHEDSSÆTNINGER

▼M4

Ved udvælgelsen af sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 22 og artikel 28, stk. 3, kan leverandører kombinere sikkerhedssætningerne i nedenstående tabel, såfremt advarslen er klar og forståelig.

Er visse dele af teksten i en faresætning i kolonne 2 anbragt i skarp parentes […], betyder dette, at teksten i skarp parentes ikke finder anvendelse i alle tilfælde, og kun bør anvendes i visse situationer. I disse tilfælde er betingelserne, der beskriver, hvorledes teksten bør anvendes, anført i kolonne 5.

▼M12

Forekommer der skråstreg [/] i en sikkerhedssætning i kolonne 2), betyder dette, at der skal træffes et valg mellem sætningerne på hver side af skråstregen i overensstemmelse med retningslinjerne i kolonne 5.

▼M4

Forekommer der tre prikker […] i en sikkerhedssætning i kolonne 2, er detaljerne om de oplysninger, der skal gives, angivet i kolonne 5.

▼M12

Såfremt teksten i kolonne 5 angiver, at en sikkerhedssætning kan udelades, hvis en anden sikkerhedssætning er anført på etiketten, kan disse oplysninger anvendes ved udvælgelsen af sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artiklerne 22 og 28.

▼B

1.   Del 1: Kriterier for udvælgelse af sikkerhedssætninger

▼M2

▼B

2.   Del 2: Sikkerhedssætninger

Sikkerhedssætningerne tages fra denne del af bilag IV og udvælges i overensstemmelse med del 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

BILAG V

FAREPIKTOGRAMMER

INDLEDNING

▼M2

Farepiktogrammerne for hver fareklasse, opdeling af en fareklasse og farekategori skal overholde bestemmelserne i dette bilag samt bilag I, punkt 1.2, og stemme overens med de viste prøveeksemplarer for så vidt angår symboler og det generelle format.

▼B

1.   DEL 1: FYSISKE RISICI

1.1.   Symbol: eksploderende bombe

1.2.   Symbol: flamme

1.3.   Symbol: flamme over en cirkel:

1.4.   Symbol: gasflaske

1.5.   Symbol: ætsning

1.6.   Der kræves ikke piktogrammer for følgende fysiske fareklasser og farekategorier:

Punkt 2.1 Eksplosiver i gruppe 1.5

Punkt 2.1 Eksplosiver i gruppe 1.6

Punkt 2.2 Brandfarlige gasser, farekategori 2

▼M4

Punkt 2.3 Aerosoler, farekategori 3.

▼B

Punkt 2.8 Selvreaktive stoffer og blandinger, type G

Punkt 2.15 Organiske peroxider, type G.

2.   DEL 2: SUNDHEDSFARER

2.1.   Symbol: dødningehoved og korslagte knogler

▼M12

2.2.    Symbol: ætsning

▼B

2.3.   Symbol: udråbstegn

2.4.   Symbol: sundhedsfarer

2.5.   Der kræves ikke piktogrammer for følgende sundhedsfarekategorier:

Punkt 3.7 Reproduktionstoksicitet, virkninger på eller via amning, supplerende farekategori

3.   DEL 3: MILJØFARER

▼M4

3.1.   Symbol: miljø

Der kræves ikke piktogrammer for følgende miljøfareklasse og farekategorier:

Punkt 4.1: Farlig for vandmiljøet — kategorier for langtidsvirkninger: Kronisk kategori 3, kronisk kategori 4.

▼M2

4.   DEL 4: YDERLIGERE FARER

4.1.   Symbol: udråbstegn

▼B

---

BILAG VI

Harmoniseret klassificering og mærkning af visse farlige stoffer

▼M14

Del 1 i dette bilag indeholder en introduktion til listen over harmoniseret klassificering og mærkning, herunder oplysninger for hver enkelt indgang og hermed forbundne klassificeringer og faresætninger i tabel 3.

I del 2 i nærværende bilag fastsættes de generelle principper for udfærdigelse af dossierer i forbindelse med forslag til og begrundelse for harmoniseret klassificering og mærkning af stoffer på EU-niveau.

Dette bilags del 3 indeholder en liste over farlige stoffer, for hvilke harmoniseret klassificering og mærkning er fastsat på EU-niveau. I tabel 3 er klassificeringen og mærkningen baseret på kriterierne i bilag I til denne forordning.

▼B

1.   DEL 1: INTRODUKTION TIL LISTEN OVER HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING

1.1.   Oplysninger for hver enkelt indgang

1.1.1.   Nummerering af indgange og identifikation af stoffer

1.1.1.1.   Indeksnumre

Stofferne er i del 3 ordnet efter atomnummeret for det grundstof, som er mest karakteristisk for stoffernes egenskaber. Organiske stoffer er på grund af deres mangfoldighed inddelt i grupper. Indeksnummeret for hvert stof har form af en talrække af typen: ABC-RST-VW-Y. ABC svarer til atomnummeret for det mest karakteristiske grundstof eller den mest karakteristiske organiske gruppe i molekylet. RST er en løbende nummerering af stofferne anført under ABC. VW betegner den form, hvorunder stoffet fremstilles eller markedsføres. Y er kontroltallet (check-digit) beregnet efter den 10-cifrede ISBN-metode. Dette nummer er angivet i kolonnen »Index No«.

1.1.1.2.   EC-numre

EC-nummeret, dvs. EINECS-, ELINCS- eller NLP-nummeret, er det officielle nummer på stoffet i Den Europæiske Union. EINECS-nummeret findes i Den Europæiske Fortegnelse over Markedsførte Kemiske Stoffer (EINECS) ( 17 ). ELINCS-nummeret findes i Den Europæiske Liste over Anmeldte Stoffer (som ændret) (EUR 22543 EN, Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, 2006, ISSN 1018-5593). NLP-nummeret findes i listen over »no-longer-polymers« (som ændret) (dokument fra Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer, 1997, ISBN 92-827-8995-0). EC-nummeret er et syvcifret nummer af typen XXX-XXX-X, som begynder med 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) og 500-001-0 (NLP). Dette nummer er angivet i kolonnen »EC No«.

1.1.1.3.   CAS-nummeret

CAS-nummeret (Chemical Abstracts Service Number) er også medtaget af hensyn til identificeringen af indgangen. Det skal bemærkes, at EINECS-nummeret omfatter både vandfri former og hydratformer af stoffet, mens der ofte anvendes forskellige CAS-numre for de vandfri former og hydratformerne. Det anførte CAS-nummer er i alle tilfælde kun det, der gælder for den vandfrie form, og derfor beskriver CAS-nummeret ikke altid indgangen så præcist som EINECS-nummeret. Dette nummer er angivet i kolonnen »CAS No«.

1.1.1.4.   International Chemical Identification

Overalt, hvor det er muligt, er stofferne angivet med deres IUPAC-navne. Stoffer, som er opført i EINECS, ELINCS eller i listen »No-longer-polymers«, er angivet under deres navne i disse lister. I visse tilfælde er andre navne såsom trivialnavne eller fællesnavne også medtaget. Plantebeskyttelsesmidler og biocider er så vidt muligt angivet med deres ISO-navne.

Urenheder, tilsætningsstoffer og mindre bestanddele anføres normalt ikke, medmindre de bidrager væsentligt til klassificeringen af stoffet.

Nogle stoffer er beskrevet ved en bestemt renhedsgrad. Stoffer, som har et større indhold af aktivt stof (f.eks. organiske peroxider) end denne renhedsgrad, er ikke medtaget i indgangen i del 3, og kan have andre farlige egenskaber (f.eks. være eksplosive) og bør klassificeres og mærkes i overensstemmelse hermed.

Hvor der er anført særlige koncentrationsgrænser, gælder disse for det stof eller de stoffer, der er nævnt i indgangen. Navnlig hvor der er tale om indgange, som er betegnet som blandinger af stoffer eller stoffer med en bestemt renhedsgrad, gælder koncentrationsgrænserne for stoffet, som det er beskrevet i del 3, og ikke for det rene stof.

Med forbehold for artikel 17, stk. 2, hvis et stof er opført i del 3, skal stoffets navn anvendes på etiketten ved en af de betegnelser, der fremgår af listen. For bestemte stoffer er der blevet tilføjet yderligere oplysninger i kantede parenteser for at gøre det lettere at identificere stoffet. Disse yderligere oplysninger skal ikke nødvendigvis anføres på etiketten.

Ved nogle indgange er der henvist til urenheder. I sådanne tilfælde efterfølges stoffets navn af teksten: »(indeholder ≥ xx % urenhed)«. Henvisningen i parentes skal betragtes som en del af navnet, og den skal således medtages på etiketten.

1.1.1.5.   Indgange for grupper af stoffer

Del 3 indeholder en række grupper af indgange. I disse tilfælde gælder klassificerings- og mærkningskravene alle stoffer dækket af beskrivelsen.

I visse tilfælde findes der klassificerings- og mærkningskrav for bestemte stoffer, som ellers ville være omfattet af gruppeindgangen. I sådanne tilfælde er indgangen anført særskilt i del 3 og gruppen af indgangen vil være forsynet med bemærkningen »bortset fra stoffer anført andetsteds i dette bilag«.

I visse tilfælde kan enkeltstoffer være omfattet af mere end én gruppeindgang. I disse tilfælde afspejler klassificeringen af stoffet klassificeringen for hver af de to gruppeindgange. Hvis der er anført forskellige klassificeringer for den same fare, anvendes den alvorligste klassificering.

Ved indgange for salte (uanset benævnelse) i del 3 forstås såvel vandfrie salte som salthydrater, medmindre andet er nævnt.

EC- eller CAS-numrene medtages sædvanligvis ikke for indgange, som omfatter mere end fire enkeltstoffer.

▼M14

1.1.2.   Oplysninger vedrørende klassificering og mærkning for hver indgang i tabel 3

▼B

1.1.2.1.   Klassifikationskoder

1.1.2.1.1.    Fareklasse- og kategorikoder

Klassificeringen af de enkelte indgange er baseret på kriterierne i bilag I, jf. artikel 13, litra a), og angives som en kode, der repræsenterer fareklasse og farekategori(er)/opdeling/type inden for denne fareklasse.

De fareklasse- og kategorikoder, der anvendes for hver farekategori/opdeling/type inden for de enkelte klasser, er angivet i tabel 1.1.

1.1.2.1.2.    Koder for faresætninger

▼M4

De faresætninger, der er tildelt i overensstemmelse med artikel 13, litra b), er angivet i overensstemmelse med bilag III. Til visse faresætninger er der desuden tilføjet bogstaver til den 3-cifrede faresætningskode med henblik på yderligere differentiering. Følgende ekstra koder er anvendt:.

▼B

1.1.2.2.   Mærkningskoder

I mærkningsspalten er følgende elementer anført:

▼M14

1.1.2.3.   Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og estimater for akut toksicitet (ATE)

Såfremt de specifikke koncentrationsgrænser (SCL) for visse kategorier afviger fra de generiske koncentrationsgrænser i bilag I, er de angivet i en separat kolonne sammen med den pågældende klassificering med de samme koder som i punkt 1.1.2.1.1. Harmoniserede ATE-værdier angives ligeledes i tabel 3 i samme kolonne. Producenten, importøren eller downstreambrugeren benytter disse SCL og harmoniserede ATE-værdier til at klassificere en blanding, der indeholder dette stof. Når ATE anvendes, anvendes additivitetsformlen, som er beskrevet i punkt 3.1.3.6 i bilag I. Hvis der ikke er angivet nogen koncentrationsgrænser for en bestemt kategori i dette bilag, anvendes de generiske koncentrationsgrænser fra bilag I til klassificeringen af stoffer, der indeholder urenheder, tilsætningsstoffer eller individuelle bestanddele, eller af blandinger. Findes der ingen harmoniserede ATE-værdier for akut toksicitet, skal den korrekte værdi fastsættes på grundlag af de tilgængelige data.

Medmindre andet er anført, er koncentrationsgrænserne anført som vægtprocent af stoffet beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt.

Såfremt en M-faktor er blevet harmoniseret for stoffer klassificeret som farlige for vandmiljøet i kategorierne Aquatic Acute 1 eller Aquatic Chronic 1, er denne M-faktor angivet i tabel 3 i samme kolonne som de specifikke koncentrationsgrænser. Såfremt en M-faktor for Aquatic Acute 1 og en M-faktor for Aquatic Chronic 1 er blevet harmoniseret, skal hver M-faktor angives i samme linje som den tilsvarende differentiering. Når der angives en enkelt M-faktor i tabel 3, og stoffet er klassificeret som Aquatic Acute 1 og Aquatic Chronic 1, benyttes denne M-faktor af producenten, importøren eller downstreambrugeren til klassificering af en blanding, der indeholder stoffet, for så vidt angår akutte farer og langtidsfarer for vandmiljøet, under anvendelse af summationsmetoden. Er der ikke angivet en M-faktor i tabel 3, skal producenten, importøren eller downstreambrugeren fastsætte en eller flere M-faktorer på grundlag af de tilgængelige data for stoffet. Se punkt 4.1.3.5.5.5 i bilag I med hensyn til fastsættelse og anvendelse af M-faktorer.

▼B

1.1.3.   Noter knyttet til en indgang

De noter, der er knyttet til en indgang, er anført i kolonnen »Notes«. Noternes betydning er som følger:

1.1.3.1.   Noter vedrørende identificering, klassificering og mærkning af stoffer

Note A:

Med forbehold for Artikel 17, stk. 2, skal stoffets navn angives på etiketten med en af de betegnelser, hvormed det er optaget i del 3.

I del 3 anvendes undertiden en almen betegnelse, f.eks. »... forbindelser« eller »... salte«. I sådanne tilfælde skal leverandøren angive stoffets korrekte navn på etiketten under tilstrækkelig hensyntagen til punkt 1.1.1.4.

Note B:

Mange stoffer (syrer, baser osv.) markedsføres i vandige opløsninger med forskellige koncentrationer, og følgelig kræver disse opløsninger forskellig klassificering og mærkning, da de ikke er lige farlige.

I del 3 har indgange med note B en generel betegnelse af følgende type: »salpetersyre… %«.

I sådanne tilfælde skal leverandøren angive opløsningens koncentration i procent på etiketten. Medmindre andet er angivet, antages det, at koncentrationen er beregnet i vægtprocent.

Note C:

Visse organiske stoffer markedsføres som klart definerbare isomerer eller som en blanding af flere isomerer.

I sådanne tilfælde skal leverandøren på etiketten angive, om stoffet er en specifik isomer eller en blanding af isomerer.

Note D:

Visse stoffer, som har tilbøjelighed til spontan polymerisation eller nedbrydning, markedsføres almindeligvis i stabiliseret form. I denne form er de opført i del 3.

I tilfælde, hvor disse stoffer markedsføres i ustabiliseret form, skal leverandøren angive stoffets navn på etiketten efterfulgt af angivelsen »ikke stabiliseret«.

Note E (tabel 3.2):

Stoffer med særlige virkninger for sundheden (jf. kapitel 4 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF), der klassificeres som kræftfremkaldende, mutagene og/eller reproduktionstoksiske i kategori 1 eller 2, mærkes med note E, hvis de også klassificeres som meget giftige (T+), giftige (T) eller sundhedsskadelige (Xn). For disse stoffer skal ordet »Også« tilføjes før risikosætningerne R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (sundhedsskadelig), R48 og R65 og alle kombinationer af disse risikosætninger.

Note F:

Dette stof kan indeholde en stabilisator. Hvis stabilisatoren ændrer stoffets farlige egenskaber, som de er angivet i klassifikationen i del 3, skal der mærkes og klassificeres i overensstemmelse med reglerne for klassificering og mærkning af farlige blandinger.

Note G:

Dette stof kan markedsføres i en eksplosiv form. I sådanne tilfælde skal stoffet vurderes med hensigtsmæssige undersøgelsesmetoder. Klassificeringen skal ske på grundlag af stoffets eksplosive egenskaber, og disse skal angives på etiketten.

▼M2 —————

▼B

Note J:

Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagen kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7). Denne note gælder kun for bestemte komplekse kul- og olieafledte stoffer anført i del 3.

Note K:

Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagen kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent buta-1,3-dien (EINECS-nr. 203-450-8). Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende eller mutagent, finder i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P210-P403 (tabel 3.1) eller S-sætningerne (2-)9-16 (tabel 3.2) anvendelse. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3.

Note L:

Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 3 % DMSO-ekstrakt som målt ved IP 346 »Determination of polycyclic aromatics in unused lubricating base oils and asphaltene free petroleum fractions — Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method«, Institute of Petroleum, London. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3.

Note M:

Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,005  % vægtprocent benzo[a]-pyrene (EINECS-nr. 200-028-5). Denne note gælder kun for bestemte komplekse kulafledte stoffer anført i del 3.

Note N:

Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, såfremt hele raffineringsforløbet kendes, og det kan påvises, at stoffet, hvoraf det er fremstillet, ikke er kræftfremkaldende. Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3.

Note P:

Klassificeringen som kræftfremkaldende eller mutagen kan udelades, såfremt det kan påvises, at stoffet indeholder mindre end 0,1 vægtprocent benzen (EINECS-nr. 200-753-7).

Klassificeres stoffet ikke som kræftfremkaldende, finder i det mindste sikkerhedssætningerne (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 (tabel 3.1) eller S-sætningerne (2-)23-24-62 (tabel 3.2) anvendelse.

Denne note gælder kun for bestemte komplekse olieafledte stoffer anført i del 3.

Note Q:

Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades for stoffer, som opfylder en af følgende betingelser:

Note R:

Fibre med en længdevægtet geometrisk middeldiameter minus to geometriske standardafvigelser på over 6 μm skal ikke nødvendigvis klassificeres som kræftfremkaldende.

Note S:

Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 17 (jf. punkt 1.3 i bilag I) (tabel 3.1).

Dette stof kræver ikke nødvendigvis nogen etiket i henhold til artikel 23 i direktiv 67/548/EØF (jf. punkt 8 i bilag VI til nævnte direktiv) (tabel 3.2).

Note T:

Dette stof kan markedsføres i en form, som ikke har de fysiske farer, som er angivet i klassificeringen i indgangen i del 3. Hvis resultaterne af den/de relevante metode(r) i overensstemmelse med del 2 i bilag I til denne forordning viser, at det markedsførte stof i den specifikke form ikke udviser denne/disse fysiske fare(r), klassificeres det i overensstemmelse med resultaterne af forsøget/forsøgene. De relevante oplysninger, herunder henvisning til den/de relevante testmetode(r), medtages på sikkerhedsdatabladet.

▼M12

Note U (tabel 3.1):

Når gasser markedsføres, skal de klassificeres som »gasser under tryk« i en af grupperne komprimeret gas, flydende gas, nedkølet flydende gas eller opløst gas. Gruppen afhænger af den fysiske tilstand, hvori gassen emballeres, og tildeles derfor på ad hoc-basis. Følgende koder tildeles:

Aerosoler klassificeres ikke som gasser under tryk (jf. bilag I, del 2, punkt 2.3.2.1, note 2).

▼B

1.1.3.2.   Noter vedrørende klassificering og mærkning af blandinger

▼M14

Bemærkning 1:

Den fastsatte koncentration eller, i mangel af sådanne koncentrationer, de generiske koncentrationer i denne forordning er vægtprocenterne af det metalliske grundstof beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt.

▼B

Bemærkning 2:

Den givne koncentration af isocyanater er vægtprocenten af den frie monomer beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt.

Bemærkning 3:

Den fastsatte koncentration er vægtprocenten af chromationer opløst i vand beregnet på grundlag af blandingens samlede vægt.

Bemærkning 5:

Koncentrationsgrænserne for gasformige blandinger udtrykkes som volumen per volumenprocent.

Bemærkning 7:

Legeringer, der indeholder nikkel, klassificeres for hudsensibilisering, når afgivelseshastigheden på 0,5  μg Ni/cm2/uge, som målt ved hjælp af europæisk standard referenceprøvningsmetoden EN 1811, overskrides.

▼M14

Bemærkning 8:

Klassificeringen som kræftfremkaldende kan udelades, hvis det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 0,1 %.

Bemærkning 9:

Klassificeringen som mutagent kan udelades, hvis det kan påvises, at den maksimale teoretiske koncentration af formaldehyd, som kan frigives, uanset kilden, i blandingen som markedsført er mindre end 1 %.

▼M14

1.2.   Klassificeringer og faresætninger i tabel 3, som vedrører oversættelsen af klassificeringerne i bilag I til direktiv 67/548/EØF

1.2.1.   Minimumsklassificering

For visse fareklasser, herunder akut toksicitet og STOT gentagen eksponering, svarer klassificeringen efter kriterierne i direktiv 67/548/EØF ikke direkte til klassificeringen i fareklasse og –kategori i denne forordning. I disse tilfælde skal klassificeringen i dette bilag betragtes som en minimumsklassificering. Denne klassificering anvendes, hvis ingen af følgende betingelser er opfyldt:

Minimumsklassificering for en kategori er angivet i kolonnen »Klassificering« i tabel 3 med referencen *.

Referencen * kan også forekomme i kolonnen »Specifikke koncentrationsgrænser, M-faktorer og estimater for akut toksicitet (ATE)«, hvor den angiver, at den pågældende indgang havde specifikke koncentrationsgrænser for akut toksicitet i henhold til direktiv 67/548/EØF. Disse koncentrationsgrænser kan ikke »oversættes« til koncentrationsgrænser i henhold til denne forordning, navnlig ikke når der er angivet en minimumsklassificering. Når referencen * er angivet, kan klassificeringen for akut toksicitet for denne indgang imidlertid give grund til særlig bekymring.

1.2.2.   Eksponeringsvej kan ikke udelukkes

For visse fareklasser, f.eks. STOT, bør eksponeringsvejen kun angives i faresætningen, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej i overensstemmelse med kriterierne i bilag I. I henhold til direktiv 67/548/EØF blev eksponeringsvejen angivet for klassificeringer med R48, når der fandtes data, som kunne berettige klassificeringen af denne eksponeringsvej. Klassificeringen i henhold til 67/548/EØF med angivelse af eksponeringsvej er blevet »oversat« til den tilsvarende klasse og kategori i denne forordning, men med en generel faresætning, som ikke specificerer eksponeringsvejen, fordi de fornødne oplysninger ikke er tilgængelige.

Disse faresætninger er angivet i tabel 3 med referencen **.

1.2.3.   Faresætninger for reproduktionstoksicitet

Faresætningerne H360 og H361 indikerer en generel bekymring med hensyn til indvirkninger på forplantningsevne og/eller udvikling: »Kan skade/mistænkes for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn«. Ifølge kriterierne kan den generelle faresætning erstattes af den faresætning, som angiver den specifikke virkning i overensstemmelse med punkt 1.1.2.1.2. Når den anden differentiering ikke er nævnt, skyldes det, at der foreligger dokumentation for, at sådan virkning ikke er til stede, ufyldestgørende data eller manglende data, og forpligtelserne i artikel 4, stk. 3, finder anvendelse for denne differentiering.

For ikke at miste oplysninger fra de harmoniserede klassificeringer vedrørende virkninger for forplantningsevnen og fosterudviklingen i henhold til direktiv 67/548/EØF er klassificeringerne kun oversat for de virkninger, der er klassificeret i henhold til nævnte direktiv.

Disse faresætninger er angivet med referencen *** i tabel 3.

1.2.4.   Korrekt klassificering for fysiske risici kunne ikke fastsættes

For visse indgange var en korrekt klassificering for fysiske risici ikke mulig, da tilstrækkelige data for anvendelse af klassificeringskriterierne i denne forordning ikke var tilgængelige. Indgangen kan placeres i en anden (også højere) kategori eller endog en anden fareklasse end den angivne. Den korrekte klassificering skal bekræftes ved testning.

Indgange med fysiske risici, der skal bekræftes ved testning, er angivet med referencen **** i tabel 3.

▼B

2.   DEL 2: DOSSIERER I FORBINDELSE MED HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING

I denne del fastsættes de generelle principper for udfærdigelse af dossierer i forbindelse med forslag til og begrundelse for harmoniseret klassificering og mærkning.

Ethvert dossier skal overholde de relevante dele i del 1, 2 og 3 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006 for så vidt angår metodologi og format.

Ved udfærdigelsen af dossierer skal der altid tages højde for eventuelle relevante oplysninger fra registreringsdossierer, ligesom der kan anvendes andre tilgængelige oplysninger. Hvis der er tale om fareoplysninger, som ikke tidligere er blevet indgivet til agenturet, skal dossieret indeholde en fyldestgørende sammenfatning af undersøgelsen.

Et dossier vedrørende harmoniseret klassificering og mærkning skal indeholde følgende:

▼M14

3.   DEL 3: TABEL MED HARMONISERET KLASSIFICERING OG MÆRKNING

▼M14 —————

▼B

▼M13 —————

▼B

---

BILAG VII

Tabel for oversættelse fra klassificering i henhold til direktiv 67/548/EØF til klassificering i henhold til nærværende forordning

Dette Bilag indeholder en tabel, som skal hjælpe med at oversætte en klassificering af et stof eller en blanding foretaget i henhold til hhv. direktiv 67/548/EØF eller direktiv 1999/45/EF til den tilsvarende klassificering i denne forordning. Når der foreligger oplysninger om stoffet eller blandingen, foretages der en evaluering og en klassificering i overensstemmelse med denne forordnings artikel 9–13.

1.   Oversættelsestabel

De anvendte koder er indført i tabel 1.1 og punkt 1.1.2.2. i bilag VI.

---

( ) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.

( ) EUT L 114 af 27.4.2006, s. 9.

( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 648/2004 af 31. marts 2004 om vaske- og rengøringsmidler (EUT L 104 af 8.4.2004, s. 1).

( 1 ) EUT L 144 af 4.6.1997, s. 19.

( *1 ) EUT L353 af 31.12.2008, s. 1.«

( 2 ) EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.«

( *2 ) EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.«

( 3 ) Beregningsmetoden har indtil nu været valideret for blandinger, der indeholder op til seks flygtige bestanddele. Disse bestanddele kan være brandfarlige væsker som kulbrinter, ethere, alkohol, estere (med undtagelse af acrylater) og vand. Den er imidlertid ikke valideret for blandinger, der indeholder halogeneret svovl og/eller fosforblandinger samt reaktive akrylater.

( 4 ) Hvis det beregnede flammepunkt er mindre end 5 °C højere end det relevante klassificeringskriterium, kan beregningsmetoden ikke anvendes, og flammepunktet skal bestemmes ved forsøg.

( 4 ) Se UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, underpunkt 28.1, 28.2, 28.3 og tabel 28.3.

Se UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, underpunkt 28.1, 28.2, 28.3 og tabel 28.3.

 ◄

( 4 ) Se UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, underpunkt 28.1, 28.2, 28.3 og tabel 28.3.

Se UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, underpunkt 28.1, 28.2, 28.3 og tabel 28.3.

 ◄

( 4 )  ►M4  Som bestemt ved testserie E som foreskrevet i UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, del II. ◄

( 4 )  ►M2  Når blandinger indeholder komponenter, for hvilke der ikke foreligger data om akut toksicitet for alle eksponeringsveje, kan de akutte toksicitetsskøn ekstrapoleres fra de foreliggende data til de relevante eksponeringsveje (jf. punkt 3.1.3.2). Det kan ved særlig lovgivning imidlertid kræves, at der testes for en specifik eksponeringsvej. I sådanne tilfælde foretages klassificeringen for den pågældende eksponeringsvej i overensstemmelse med forskrifterne. ◄

( 5 ) I øjeblikket findes der ikke anerkendte og validerede dyremodeller for testning af respiratorisk overfølsomhed. Under visse omstændigheder kan data fra dyreforsøg give værdifulde oplysninger i en evidensvægtvurdering.

( 6 ) Mekanismerne for stoffers fremkaldelse af astmasymptomer kendes endnu ikke fuldt ud. Som forebyggende foranstaltning anses disse stoffer for sensibiliserende ved indånding. Hvis det imidlertid på grundlag af dokumentationen kan påvises, at disse stoffer kun fremkalder astmasymptomer ved irritation hos mennesker med bronkial hyperreaktivitet, bør de ikke anses for at være sensibiliserende ved indånding.

( 6 ) Det erkendes, at parringsindekset og fertilitetsindekset også kan påvirkes af hannen.

( 7 ) Det Europæiske Kemikalieagentur har udsendt særlig vejledning i, hvordan disse data for sådanne stoffer kan anvendes med hensyn til at opfylde klassificeringskriteriernes krav.

( 8 ) EUT L 286 af 31.10.2009, s. 1.

( 8 ) EFT C 146 A af 15.6.1990.