This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1356-20070226
Commission Regulation (EC) No 1356/2004 of 26 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Elancoban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Kommissionens forordning (EF) nr. 1356/2004 af 26. juli 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Elancoban«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EØS-relevant tekst)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1356/2004 af 26. juli 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Elancoban«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EØS-relevant tekst)
2004R1356 — DA — 26.02.2007 — 001.001
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1356/2004 af 26. juli 2004 om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Elancoban«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler (EFT L 251, 27.7.2004, p.6) |
Ændret ved:
|
|
Tidende |
||
No |
page |
date |
||
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 108/2007 af 5. februar 2007 |
L 31 |
4 |
6.2.2007 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1356/2004
af 26. juli 2004
om en 10-årig tilladelse til anvendelse i foderstoffer af tilsætningsstoffet »Elancoban«, som tilhører gruppen af coccidiostatika og andre lægemidler
(EØS-relevant tekst)
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer ( 1 ), særlig artikel 9g, stk. 5, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF blev coccidiostatika, der var optaget i bilag I til direktivet inden den 1. januar 1988, midlertidigt tilladt fra den 1. april 1998 og overført til bilag B, kapitel I, for at de kunne revurderes som tilsætningsstoffer, der er knyttet til den, der er ansvarlig for markedsføringen. Monensinnatriumproduktet Elancoban er et tilsætningsstof tilhørende gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF. |
(2) |
Den ansvarlige for markedsføringen af Elancoban har indgivet en ansøgning om tilladelse vedlagt dokumentation i overensstemmelse med direktivets artikel 9g, stk. 2 og 4. |
(3) |
Hvis der af årsager, som ikke vedrører indehaveren af tilladelsen, ikke kan træffes afgørelse om ansøgningen om fornyelse inden den dato, hvor tilladelsen udløber, forlænges gyldighedsperioden for tilladelsen for tilsætningsstoffet i henhold til artikel 9g, stk. 6, i direktiv 70/524/EØF automatisk, indtil Kommissionen træffer afgørelse. Denne bestemmelse finder anvendelse på tilladelsen for Elancoban. Kommissionen anmodede den 26. april 2001 Den Videnskabelige Komité for Foder om en fuldstændig risikovurdering, og denne anmodning blev derefter videresendt til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Der blev under revurderingen fremsat flere anmodninger om supplerende oplysninger, som gjorde det umuligt at færdiggøre revurderingen inden for de i artikel 9g fastsatte frister. |
(4) |
Ekspertpanelet for Tilsætningsstoffer og Produkter eller Stoffer, der Anvendes i Foder, der er tilknyttet Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, har afgivet positiv udtalelse om sikkerheden ved og effektiviteten af Elancoban til slagtekyllinger, hønniker og kalkuner. |
(5) |
Den af Kommissionen gennemførte revurdering af Elancoban viste, at de relevante betingelser i direktiv 70/524/EØF er opfyldt. Elancoban bør derfor tillades i en periode på 10 år som et tilsætningsstof, der er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen, og optages i kapitel I i den fortegnelse, der er nævnt i artikel 9t, litra b), i dette direktiv. |
(6) |
Da tilladelsen til tilsætningsstoffet nu er knyttet til den ansvarlige for markedsføringen og erstatter den tidligere tilladelse, der ikke var knyttet til en bestemt person, er det hensigtsmæssigt at tilbagekalde sidstnævnte tilladelse. |
(7) |
Eftersom der ikke er sikkerhedshensyn, der begrunder øjeblikkelig tilbagekaldelse af monensinnatriumproduktet fra markedet, bør der indrømmes en overgangsperiode på seks måneder til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet. |
(8) |
De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Artikel 1
I kapitel I i bilag B til direktiv 70/524/EØF foretages følgende ændringer:
Tilsætningsstoffet monensinnatrium, der tilhører gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, slettes.
Artikel 2
Tilsætningsstoffet Elancoban, der tilhører gruppen »Coccidiostatika og andre lægemidler«, jf. bilaget til denne forordning, tillades som tilsætningsstof i foder på de betingelser, der er anført i nævnte bilag.
Artikel 3
Afvikling af eksisterende lagre af monensinnatrium tillades i seks måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG
Tilsætningsstoffets registreringsnummer |
Navn og registreringsnummer på den person, der er ansvarlig for tilsætningsstoffets markedsføring |
Tilsætningsstof (handelsnavn) |
Sammensætning, kemisk betegnelse og beskrivelse |
Dyreart eller kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Tilladelsen gyldig til |
Midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i de relevante animalske fødevarer |
mg aktivstof/kg fuldfoder |
||||||||||
Coccidiostatika og andre lægemidler |
||||||||||
E 757 |
Eli Lilly and Company Limited |
Monensinnatrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) |
Aktivstof: C36H61O11Na natriumsalt af en polyethermonocarboxylsyre produceret af Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, granulat. Sammensætning: Monensin A: mindst 90 % Monensin A + B: mindst 95 % Tilsætningsstoffets sammensætning: Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 10 vægtprocent aktivt monensin Mineralolie: 1-3 vægtprocent Kalkstensgranulat: 13-23 vægtprocent Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent Monensingranulat (tørret gæringsprodukt) svarende til 20 vægtprocent aktivt monensin Mineralolie: 1-3 vægtprocent Risskaller eller kalkstensgranulat: q.s. 100 vægtprocent |
Slagtekyllinger |
— |
100 |
125 |
Anvendelse de sidste 3 dage før slagtning forbudt. I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien. Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med tiamulin, og der bør overvåges for eventuelle bivirkninger, når det anvendes sammen med andre lægemidler.« |
30.7.2014 |
25 μg monensinnatrium/kg for våd hud + fedt. 8 μg monensinnatrium/kg for våd lever, nyre og muskel. |
Hønniker |
16 uger |
100 |
120 |
|||||||
Kalkuner |
16 uger |
60 |
100 |
( 1 ) EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1756/2002 (EFT L 265 af 3.10.2002, s. 1).