(1)

Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. Bilag III til forordning (EF) nr. 1333/2008 indeholder en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, herunder bærestoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer, fødevarearomaer og næringsstoffer, og deres anvendelsesbetingelser.

(2)

I Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) er der fastsat specifikationer for de fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(3)

EU-listerne over fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.

(4)

Cellulose (E 460), methylcellulose (E 461), ethylcellulose (E 462), hydroxypropylcellulose (E 463), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), ethylmethylcellulose (E 465), natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (tværbunden cellulosegummi) (E 468) og enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) er fødevaretilsætningsstoffer godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1333/2008.

(5)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) offentliggjorde den 16. januar 2018 en videnskabelig udtalelse om genevalueringen af celluloserne E 460(i),E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 og E 469 som fødevaretilsætningsstoffer (4). For så vidt angår anvendelsen af natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466) i »diætpræparater til særlige medicinske formål til spædbørn og specialmodermælkserstatninger og -tilskudsblandinger« (fødevarekategori 13.1.5.1) og »diætpræparater til særlige medicinske formål til babyer og småbørn, jf. definitionerne i direktiv 1999/21/EF« (fødevarekategori 13.1.5.2) har autoriteten konkluderet, at det på baggrund af de tilgængelige oplysninger ikke var muligt at foretage en passende vurdering af sikkerheden af anvendelsen i fødevarer i disse fødevarekategorier. For så vidt angår øvrige anvendelser af natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466) og anvendelserne af de andre genevaluerede fødevaretilsætningsstoffer har autoriteten konkluderet, at der ikke var behov for en numerisk værdi for acceptabelt dagligt indtag, og at der ikke ville være sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de indberettede anvendelser og anvendelsesniveauer. Autoriteten anbefalede dog at revidere de maksimale grænseværdier for giftige stoffer (arsen, bly, kviksølv og cadmium) i de specifikationer, der er fastsat i forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår de anførte fødevaretilsætningsstoffer for at sikre, at de ikke bliver en væsentlig kilde til eksponering for de nævnte giftige stoffer gennem fødevarer.

(6)

Autoriteten iværksatte den 18. juli 2018 en offentlig indkaldelse af tekniske og toksikologiske oplysninger vedrørende natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466) til anvendelse som et fødevaretilsætningsstof for alle befolkningsgrupper, herunder spædbørn under 16 uger, for at indsamle de oplysninger, der er nødvendige for at følge op på autoritetens anbefalinger vedrørende nævnte fødevaretilsætningsstof. Virksomhedsledere indgav oplysninger på baggrund af indkaldelsen.

(7)

Autoriteten offentliggjorde den 9. december 2022»scientific opinion on the re-evaluation of sodium carboxy methyl cellulose (E 466) as a food additive in foods for infants below 16 weeks of age and follow-up of its re-evaluation as food additive for uses in foods for all population groups« (5). På grund af den vedvarende mangel på oplysninger udførte autoriteten ikke en vurdering af sikkerheden af anvendelsen af natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466) i fødevarekategorierne 13.1.5.1 og 13.1.5.2. Autoriteten anbefalede dog at sænke maksimalgrænseværdierne for giftige stoffer i det pågældende fødevaretilsætningsstof og at ændre ordet »opløsning« til »dispersion«, baseret på den betragtning, at hydrokolloider danner kolloide dispersioner i vand frem for ægte opløsninger, i specifikationerne for stoffet som fastsat i forordning (EU) nr. 231/2012.

(8)

Autoriteten klarlagde den 16. april 2024, at sidstnævnte anbefaling også var gældende for andre hydrokolloide fødevaretilsætningsstoffer, som f.eks. mikrokrystallinsk cellulose (E460 (i)), cellulosepulver (E 460 (ii)), methylcellulose (E 461), ethylcellulose (E 462), hydroxypropylcellulose (E 463), lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) (E 463a), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), ethylmethylcellulose (E 465), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (tværbunden cellulosegummi) (E 468) og enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) (6).

(9)

Kommissionen iværksatte den 29. august 2023 en offentlig indkaldelse af tekniske oplysninger vedrørende de godkendte fødevaretilsætningsstoffer mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)), cellulosepulver (E 460(ii)), methylcellulose (E 461), ethylcellulose (E 462), hydroxypropylcellulose (E 463), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), ethylmethylcellulose (E 465), tværbunden carboxymethylcellulose (E 468) og enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469), hvori den anmodede om oplysninger vedrørende giftige stoffer. Virksomhedsledere indgav oplysninger vedrørende nævnte giftige stoffer på baggrund af indkaldelsen.

(10)

Når der tages højde for autoritetens genevaluering, bør godkendelsen af natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466) i fødevarekategorierne 13.1.5.1 og 13.1.5.2 trækkes tilbage og fjernes fra del 5, afsnit B, i bilag III til forordning (EF) nr. 1333/2008, som indeholder fødevaretilsætningsstoffer, der tilsættes til næringsstoffer bestemt til anvendelse i fødevarer til spædbørn og småbørn som opført i del E, punkt 13.1, i bilag II til nævnte forordning. Specifikationerne for cellulose (E 460), methylcellulose (E 461), ethylcellulose (E 462), hydroxypropylcellulose (E 463), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), ethylmethylcellulose (E 465), natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (tværbunden cellulosegummi) (E 468) og enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) som opført i bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 bør også ændres. Navnlig bør de nuværende grænseværdier for giftige stoffer sænkes for at sikre, at fødevaretilsætningsstoffer ikke bliver en væsentlig kilde til eksponering for disse giftige stoffer i fødevarer, samtidig med at der tages hensyn til det niveau, der i øjeblikket kan opnås ved anvendelse af god fremstillingspraksis. Derudover bør ordet »opløsning« ændres til »dispersion«.

(11)

Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.

(12)

I betragtning af at autoriteten ikke fandt, at forekomsten af giftige stoffer, der ikke overstiger de for nuværende gældende grænseværdier i fødevaretilsætningsstofferne cellulose (E 460), methylcellulose (E 461), ethylcellulose (E 462), hydroxypropylcellulose (E 463), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), ethylmethylcellulose (E 465), natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (tværbunden cellulosegummi) (E 468) og enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469) er forbundet med en umiddelbar sundhedsrisiko, og for at give fødevarevirksomhedslederne, herunder små og mellemstore virksomheder, mulighed for at tilpasse sig de nye strengere specifikationer, der er fastsat i denne forordning, bør anvendelsen af de nye specifikationer udskydes, og der bør fastsættes en overgangsperiode for anvendelsen af de fødevaretilsætningsstoffer, der lovligt er blevet markedsført før datoen for anvendelsen af nærværende forordning.

(13)

Der bør af de samme grunde fastsættes en overgangsperiode for fødevarer, der indeholder cellulose (E 460), methylcellulose (E 461), ethylcellulose (E 462), hydroxypropylcellulose (E 463), hydroxypropylmethylcellulose (E 464), ethylmethylcellulose (E 465), natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466), tværbunden natriumcarboxymethylcellulose (tværbunden cellulosegummi) (E 468) eller enzymatisk hydrolyseret carboxymethylcellulose (E 469), som lovligt er blevet markedsført før datoen for anvendelsen af nærværende forordning.

(14)

I betragtning af at autoriteten ikke fandt, at anvendelsen af natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466) til anvendelse i andre fødevarer end dem i fødevarekategorierne 13.1.5.1 og 13.1.5.2 og i næringsstofpræparater til anvendelse i »diætpræparater til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn, jf. definitionerne i direktiv 1999/21/EF« er forbundet med en umiddelbar sundhedsrisiko, og for at give fødevarevirksomhedslederne, herunder små og mellemstore virksomheder, mulighed for at finde alternativer til natriumcarboxymethylcellulose, cellulosegummi (E 466) i nævnte fødevarekategorier og næringsstofpræparater, bør anvendelsen af de nye anvendelsesbetingelser udskydes, og der bør fastsættes en overgangsperiode for produkter, der blev markedsført før datoen for anvendelsen af nærværende forordning. I betragtning af de forskellige trin, der er nødvendige, når det kommer til at ændre sammensætningen af fødevarer i fødevarekategorierne 13.1.5.1 og 13.1.5.2, og for at sikre tilgængeligheden af de fødevarer, der tilhører disse fødevarekategorier, og som er sammensat specifikt til patienter diagnosticeret med medfødt stofskifteforstyrrelser, som anvender disse fødevarer som en væsentlig kilde til næring for at dække deres ernæringsmæssige behov, bør perioden for udskudt anvendelse være tilstrækkeligt lang.

(15)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —