Sag T-718/15

PTC Therapeutics International Ltd

mod

Det Europæiske Lægemiddelagentur

»Aktindsigt – forordning (EF) nr. 1049/2001 – dokumenter i EMA’s besiddelse og indgivet i forbindelse med ansøgningen om tilladelse til at markedsføre lægemidlet Translarna – afgørelse om at give tredjemand aktindsigt i dokumenterne – undtagelse vedrørende beskyttelsen af forretningsmæssige interesser – generel formodning for fortrolighed foreligger ikke«

Sammendrag – Rettens dom (Anden Afdeling) af 5. februar 2018

1. EU-institutioner – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – streng fortolkning og anvendelse – institutionens forpligtelse til at foretage en konkret og individuel undersøgelse af dokumenter – rækkevidde – udelukkelse af forpligtelsen – muligheden for at tage udgangspunkt i generelle formodninger, som finder anvendelse på visse kategorier af dokumenter – grænser

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2)

2. EU-institutioner – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – beskyttelse af forretningsmæssige interesser – rækkevidde – anvendelse på dokumenter i sagsakter indgivet i forbindelse med en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel – generel formodning for, at undtagelsen til retten til aktindsigt finder anvendelse – udelukket

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2, andet led, og nr. 726/2004, art. 11, art. 13, stk. 3, art. 36, art. 38, stk. 3, art. 57, stk. 1 og 2, og art. 73)

3. EU-ret – fortolkning – metoder – fortolkning på grundlag af de folkeretlige aftaler, der er indgået af Unionen – fortolkning af forordning nr. 141/2000, nr. 1049/2001, nr. 726/2004 og nr. 507/2006 på grundlag af aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS)

   (TRIPS-aftalen, art. 39; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 141/2000, nr. 1049/2001 og nr. 726/2004; Kommissionens forordning nr. 507/2006; Rådets afgørelse 94/800)

4. EU-institutioner – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – afslag på aktindsigt – mulighed for begrundelse med henvisning til omfanget af den arbejdsbyrde, der er forbundet med begæringen om aktindsigt – udelukket

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 1 og 2)

5. EU-institutioner – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – afslag på aktindsigt – mulighed for at tage udgangspunkt i generelle formodninger, som finder anvendelse på visse kategorier af dokumenter – forpligtelse til at påberåbe sådanne formodninger – foreligger ikke

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4)

6. EU-institutioner – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – streng fortolkning og anvendelse – pligt til at foretage en konkret og individuel undersøgelse med hensyn til de dokumenter, der er omfattet af en undtagelse – rækkevidde

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, 2. og 11. betragtning og art. 4)

7. EU-institutioner – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – beskyttelse af forretningsmæssige interesser – anvendelsesområde – samling af offentligt tilgængelige videnskabelige undersøgelser, der indeholder ikke-fortrolige og fortrolige oplysninger – omfattet – betingelse – forekomsten af en følsom forretningsmæssig oplysning, der kan være til skade for forretningsmæssige interesser

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, art. 4, stk. 2, første led)

8. EU-institutioner – offentlighedens ret til aktindsigt – forordning nr. 1049/2001 – undtagelser til retten til aktindsigt – beskyttelse af formålet med inspektioner, undersøgelser og revision – beskyttelse af forretningsmæssige interesser – mere tungtvejende offentlig interesse, der kan begrunde en udbredelse af dokumenter – institutionens forpligtelse til at afveje de foreliggende interesser

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1049/2001, anden betragtning og art. 4, stk. 2, første og tredje led)

1.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 34-36, 38 og 39)

2.  Der findes ikke en generel formodning for fortrolighed med hensyn til dokumenter i sagsakter, der er indgivet til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel, og navnlig rapporter om kliniske undersøgelser, som følger af anvendelsen af bestemmelserne i forordning nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme, sammenholdt med bestemmelserne i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter og forordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.

   Til forskel fra de situationer, med hensyn til hvilke det er tilladt, at de generelle formodninger for, at der skal gives afslag på aktindsigt, finder anvendelse, regulerer forordning nr. 141/2000 og nr. 726/2004 ikke restriktivt anvendelsen af de dokumenter, som indgår i sagsakterne vedrørende en procedure for tilladelse til at markedsføre et lægemiddel. Forordningerne fastsætter ikke en begrænsning af aktindsigten til de deltagende parter, de berørte parter eller klagerne. Nærmere bestemt indeholder forordning nr. 141/2000 ikke nogen specifik bestemmelse vedrørende aktindsigt. Hvad angår forordning nr. 726/2004 er det fastsat i dennes artikel 73, at forordning nr. 1049/2001 finder anvendelse på EMA’s dokumenter, og at EMA’s bestyrelse vedtager foranstaltninger til gennemførelse af forordning nr. 1049/2001. Der findes ingen anden bestemmelse i denne forordning, som kan fortolkes som værende omfattet af EU-lovgivers hensigt om at indføre en ordning om begrænset aktindsigt i de dokumenter via en generel formodning for, at disse er fortrolige.

   Forordning nr. 726/2004 pålægger nemlig i dennes artikel 11, artikel 13, stk. 3, artikel 36, artikel 38, stk. 3, og artikel 57, stk. 1 og 2, EMA at offentliggøre tre dokumenter, nemlig den europæiske offentlige vurderingsrapport, et produktresumé af de pågældende lægemidler og en indlægsseddel, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommerciel fortrolig art. Disse bestemmelser nævner det minimum af oplysninger, som EMA med de ovenfor nævnte tre dokumenter proaktivt skal gøre offentligt tilgængelige. EU-lovgivers formål er dels, at det pågældende lægemiddels egenskaber og måden, hvorpå det skal ordineres til patienterne, angives på en letforståelig måde over for sundhedspersoner, dels, at ikke-professionelle på forståelig måde informeres om lægemidlets optimale anvendelse og dets virkninger. Denne ordning om proaktiv offentliggørelse af et minimum af oplysninger udgør dermed ikke en specifik ordning om aktindsigt, som skal fortolkes således, at alle de data og oplysninger, der ikke fremgår af de tre ovenfor nævnte dokumenter, formodes at være fortrolige.

   Heraf følger, at det fremherskende princip i forordning nr. 726/2004 og nr. 1049/2001 er princippet om offentlig adgang til oplysninger, og at undtagelserne fra dette princip vedrører dem, der er omhandlet i artikel 4, stk. 2, i forordning nr. 1049/2001, heriblandt undtagelsen vedrørende fortrolige forretningsoplysninger. Henset til kravet om en streng fortolkning af undtagelserne til aktindsigt må det fastslås, at EU-lovgiver stiltiende har fundet, at integriteten af proceduren i forbindelse med en markedsføringstilladelse for et lægemiddel ikke bringes i fare uden en formodning for fortrolighed.

   (jf. præmis 46-49, 52 og 53)

3.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 62)

4.  Det administrative arbejde, der er forbundet med at give offentligheden aktindsigt i dokumenter, som indeholder fortrolige oplysninger, som skal skjules, kan ikke udgøre en gyldig begrundelse med henblik på at give afslag på aktindsigt. Tilsvarende kan det arbejde, som en tredjemand, hvorfra dokumenterne stammer, skal udføre for at afgøre, hvilken del af det ønskede dokument der er omfattet af en af undtagelserne i artikel 4, stk. 1 eller 2, i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, heller ikke tages i betragtning ved afgørelsen af, om et dokument eller dele deraf kan udbredes eller ej. Det er i øvrigt i samme konsulterede tredjemands interesse at give begrundelser for at hjælpe den institution, der er blevet forelagt en begæring om aktindsigt, med henblik på, at de passende undtagelser i givet fald kan anvendes.

   (jf. præmis 66)

5.  En institution, der er blevet forelagt en begæring om aktindsigt i henhold til forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter er ikke forpligtet til at lægge en generel formodning til grund for sin afgørelse, såfremt der findes en sådan. Den kan altid foretage en konkret undersøgelse af de dokumenter, der er omfattet af begæringen om aktindsigt og give en begrundelse, som bygger på en sådan konkret undersøgelse.

   (jf. præmis 70)

6.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 79-83)

7.  For at anvende den undtagelse om beskyttelse af forretningsmæssige interesser, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, første led, i forordning nr. 1049/2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter, er det således nødvendigt at godtgøre, at de omtvistede dokumenter indeholder oplysninger, der på grund af deres udbredelse kan skade en juridisk persons forretningsmæssige interesser. Det er således bl.a., når de dokumenter, der er begæret aktindsigt i, indeholder følsomme forretningsmæssige oplysninger vedrørende navnlig de berørte virksomheders forretningsstrategier eller deres forretningsmæssige relationer, eller når de indeholder virksomhedsspecifikke oplysninger, der fremhæver dens ekspertise.

   Hvad angår en begæring om aktindsigt i en rapport, som indeholder en række oplysninger, der er blevet udbredt i den europæiske offentlige vurderingsrapport, som er udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg, skal det, fordi denne rapport er offentligt tilgængelig og indeholder oplysninger, som stammer direkte fra denne rapport, derfor påvises, at den fuldstændige samling af de oplysninger, som er offentligt tilgængelige, og dem, der ikke er det, udgør følsomme forretningsmæssige oplysninger, hvis udbredelse vil være til skade for en juridisk persons økonomiske interesser. En påstand om, at helheden er større end summen af dele, er i denne forbindelse for vagt til at påvise, at denne sammensætning af oplysninger kunne skade de forretningsmæssige interesser. Præcise og konkrete forklaringer er så meget desto mere nødvendige, som de undtagelser, der er fastsat i artikel 4 i forordning nr. 1049/2001, fraviger princippet om, at der skal gives størst mulig aktindsigt i dokumenterne, og derfor skal fortolkes og anvendes strengt.

   Det skal i øvrigt bemærkes, at risikoen for, at en konkurrent misbruger den rapport, som der er begæret aktindsigt i, ikke i sig selv udgør en begrundelse for at lægge til grund, at en oplysning er en fortrolig forretningsoplysning som omhandlet i forordning nr. 1049/2001.

   (jf. præmis 85, 89 og 91)

8.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 106 og 107)