Sag C-688/21

Confédération paysanne m.fl.

mod

Premier ministre
og
Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig))

Domstolens dom (Store Afdeling) af 7. februar 2023

»Præjudiciel forelæggelse – miljø – udsætning af genetisk modificerede organismer – direktiv 2001/18/EF – artikel 3, stk. 1 – bilag I B, nr. 1) – anvendelsesområde – undtagelser – traditionelt brugte teknikker/metoder til genetisk modifikation, som gennem lang tid har vist sig sikre – tilfældig in vitro-mutagenese«

1. Præjudicielle spørgsmål – fremskyndet præjudiciel procedure – betingelser – omstændigheder, der begrunder en hurtig behandling – foreligger ikke

   (Statutten for Domstolen, art. 23a; Domstolens procesreglement, art. 105, stk. 1)

   (jf. præmis 26-28)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – udsætning af genetisk modificerede organismer – direktiv 2001/18 – anvendelsesområde – organismer, der er fremstillet ved hjælp af mutageneseteknikker/‑metoder, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid er blevet betragtet som sikre – ikke omfattet – snæver fortolkning – organismer, der er fremstillet ved hjælp af en mutageneseteknik/‑metode, der er baseret på de samme metoder til modifikation af genetisk materiale som en teknik, der traditionelt er blevet brugt, og som gennem lang tid er blevet betragtet som sikker, men som har andre karakteristika – omfattet – betingelser

   [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18, 17. betragtning, art. 3, stk. 1, og bilag I B, nr. 1)]

   (jf. præmis 47-49, 51-56 og 64 samt domskonkl.)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – udsætning af genetisk modificerede organismer – direktiv 2001/18 – anvendelsesområde – undtagelse – organismer, der er fremstillet ved in vitro-anvendelse af en mutageneseteknik/‑metode, som traditionelt er blevet brugt i en række in vivo-anvendelser, og som gennem lang tid er blevet betragtet som sikker – virkninger, der er iboende forbundet med in vitro-dyrkning – ingen betydning hvad angår udelukkelsen fra undtagelsen for sådanne organismer

   [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18, 17. betragtning, art. 3, stk. 1, og bilag I B, nr. 1)]

   (jf. præmis 58-60, 63 og 64 samt domskonkl.)

Resumé

I 2015 anlagde Confédération paysanne, der er en fransk landbrugsorganisation, og otte foreninger, der har til formål at beskytte miljøet og at oplyse om farerne ved genmodificerede organismer (GMO’er), en sag ved Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager, Frankrig) om udelukkelse af visse mutageneseteknikker eller –metoder ( 1 ) fra anvendelsesområdet for den franske lovgivning til gennemførelse af direktiv 2001/18 ( 2 ) om udsætning i miljøet af GMO’er. I denne forbindelse havde Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) indgivet en anmodning om præjudiciel afgørelse til Domstolen, der gav anledning til dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. (C-528/16), som blev afsagt i 2018 ( 3 ).

Denne sag ligger i forlængelse af den nævnte dom, hvori Domstolen fastslog, at kun organismer, der er fremstillet ved hjælp af mutageneseteknikker/‑metoder, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikre, er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18. Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) var af den opfattelse, at det følger af denne dom, at organismer fremstillet ved hjælp af teknikker/metoder, der er opstået eller hovedsageligt er blevet udviklet efter datoen for vedtagelsen af direktiv 2001/18, navnlig teknikker til »tilfældig in vitro-mutagenese« ( 4 ), skal være omfattet af anvendelsesområdet for dette direktiv. Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) udstedte derfor et påbud, og med henblik på at sikre gennemførelsen heraf udarbejdede den franske regering bl.a. et udkast til dekret om ændring af listen over teknikker til fremstilling af GMO’er, som traditionelt er blevet brugt uden påviste ulemper for folkesundheden eller miljøet. Dette udkast til dekret fastsatte, at tilfældig mutagenese med undtagelse af tilfældig in vitro-mutagenese skulle anses for at henhøre under en sådan brug.

Efter at der var blevet fremsendt meddelelse om dette udkast til dekret ( 5 ), afgav Europa-Kommissionen en udførlig udtalelse, hvori den anførte, at det henset til EU-retten og i lyset af de videnskabelige fremskridt ikke var begrundet at sondre mellem tilfældig in vivo-mutagenese og tilfældig in vitro-mutagenese. Da udkastet til dekret ikke var blevet vedtaget af de franske myndigheder, anmodede Confédération paysanne og sammenslutningen af miljøbeskyttelsesforeninger på ny Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) om at sikre gennemførelsen af det udstedte påbud.

Conseil d’État (øverste domstol i forvaltningsretlige sager) fandt, at den havde brug for præciseringer vedrørende rækkevidden af dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. med henblik på at afgøre, om det, henset til karakteristikaene ved og anvendelserne af tilfældig in vitro-mutagenese skulle lægges til grund, at denne teknik/metode henhører under anvendelsesområdet for direktiv 2001/18. Den anmodede derfor Domstolen om en præjudiciel afgørelse.

Domstolen (Store Afdeling) præciserede i sin dom de betingelser, hvorunder organismer, som er fremstillet ved anvendelse af en mutageneseteknik/‑metode, der er baseret på de samme metoder til modifikation af det genetiske materiale gennem den mutagene agens som en mutageneseteknik/‑metode, der traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikker, men som adskiller sig fra sidstnævnte mutageneseteknik/‑metode ved andre karakteristika, principielt er udelukket fra den undtagelse, der er fastsat i direktiv 2001/18 ( 6 ).

Domstolens bemærkninger

Domstolen fremhævede først, at begrænsningen af rækkevidden af den undtagelse, der er fastsat i direktiv 2001/18, med hensyn til dennes anvendelighed på mutageneseteknikker/‑metoder, ved henvisning til det dobbelte kriterium om dels, at den pågældende teknik/metode traditionelt er blevet brug i en række anvendelser, dels at den gennem lang tid har vist sig sikker ( 7 ), er snævert forbundet med selve formålet med dette direktiv ( 8 ), nemlig i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet at beskytte menneskers sundhed og miljøet. Anvendelsen af dette dobbelte kriterium gør det således muligt at sikre, at organismer, der er fremstillet ved en mutageneseteknik/‑metode, som følge af de langvarige og forskelligartede anvendelser af denne teknik/metode og de tilgængelige oplysninger om dens sikkerhed, kan udsættes i miljøet eller markedsføres i Den Europæiske Union, uden at det med henblik på at undgå negative virkninger på menneskers sundhed og miljøet forekommer påkrævet at underkaste disse organismer risikovurderingsprocedurerne ( 9 ).

I denne forbindelse fastslog Domstolen, at en generel udvidelse af undtagelsen fra anvendelsesområdet for direktiv 2001/18 til at omfatte organismer, som er fremstillet ved anvendelse af en mutageneseteknik/‑metode, der er baseret på de samme metoder til modifikation af den pågældende organismes genetiske materiale gennem den mutagene agens som en mutageneseteknik/‑metode, der traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikker, men som kombinerer disse metoder med andre karakteristika, der adskiller sig fra sidstnævnte mutagenesetekniks/‑metodes karakteristika, ikke respekterer EU-lovgivers hensigt.

Udsætning i miljøet eller markedsføring af organismer, der er fremstillet ved hjælp af en sådan mutageneseteknik/‑metode, uden at der er gennemført en risikovurderingsprocedure, kan nemlig i visse tilfælde få negative og, efter omstændighederne, uoprettelige følger for menneskets sundhed og miljøet, der berører flere medlemsstater, selv når disse karakteristika ikke vedrører metoderne til modifikation af den pågældende organismes genetiske materiale gennem den mutagene agens.

Såfremt det blev lagt til grund, at de organismer, der er fremstillet ved anvendelse af en mutageneseteknik/‑metode, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som har vist sig sikker, nødvendigvis er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2001/18, når denne teknik/metode har undergået en modifikation, ville dette imidlertid i vidt omfang fratage den undtagelse, der er fastsat i dette direktiv, sin effektive virkning. En sådan fortolkning ville nemlig kunne gøre enhver form for tilpasning af mutageneseteknikkerne/‑metoderne uforholdsmæssig vanskelig, selv om denne fortolkning ikke er nødvendig for opfyldelsen af det mål om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, som forfølges med direktivet, i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet.

Domstolen lagde derfor til grund, at den omstændighed, at en mutageneseteknik/‑metode omfatter et eller flere andre karakteristika end en mutageneseteknik/‑metode, som traditionelt er blevet brugt i en række anvendelser, og som gennem lang tid har vist sig sikker, kun begrunder udelukkelse af den undtagelse, der er fastsat i direktivet, for så vidt som det godtgøres, at disse karakteristika kan medføre modifikationer af den pågældende organismes genetiske materiale, som på grund af deres karakter eller det tempo, hvormed de indtræder, adskiller sig fra de modifikationer, der følger af anvendelsen af sidstnævnte mutageneseteknik/‑metode.

Når dette er sagt, behandlede Domstolen i den sidste del af sin analyse den sondring mellem in vivo- og in vitro-mutageneseteknikker, som var kernen i tvisten i hovedsagen. Efter en analyse af den ordning, der er fastsat i direktiv 2001/18 vedrørende teknikker/metoder, der indebærer in vitro-dyrkning, bemærkede Domstolen i denne henseende, at såfremt det blev lagt til grund, at en organisme fremstillet ved in vitro-anvendelse af en mutageneseteknik/‑metode, der først er blevet brugt in vivo, på grund af de virkninger, der er iboende forbundet med in vitro-dyrkning, er udelukket fra den undtagelse, der er fastsat i direktiv 2001/18, ville der ikke blive taget hensyn til den omstændighed, at EU-lovgiver ikke har vurderet, at disse iboende virkninger var relevante ved fastlæggelsen af dette direktivs anvendelsesområde. Domstolen bemærkede navnlig, at direktiv 2001/18 fastsætter en udelukkelse af flere teknikker til genetisk modifikation, der indebærer anvendelse af in vitro-dyrkning, fra den ordning for kontrol med GMO’er, der er fastsat ved dette direktiv.

( 1 ) – Teknik, der ved hjælp af kemiske eller fysiske faktorer kunstigt kan fremkalde mutationer langt hurtigere (fra 1000 til 10000 gange hurtigere) end ved spontane mutationer.

( 2 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12.3.2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT 2001, L 106, s. 1).

( 3 ) – Dom af 25.7.2018, Confédération paysanne m.fl. (C-528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) – Tilfældig mutagenese betegner en proces, hvorunder mutationer, efter at de ved hjælp af kemiske eller fysiske faktorer er blevet fremkaldt kunstigt langt hurtigere end ved spontane mutationer, opstår tilfældigt i organismer. Tilfældig in vitro-mutagenese er en teknik, hvorved in vitro-dyrkede planteceller udsættes for kemiske eller fysiske mutagene agenser, i modsætning til in vivo-mutagenese, der anvendes på hele planter eller på plantedele.

( 5 ) – I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/1535 af 9.9.2015 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske forskrifter samt forskrifter for informationssamfundets tjenester (EUT 2015, L 241, s. 1).

( 6 ) – Den undtagelse, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/18, sammenholdt med nr. 1) i bilag I B til dette direktiv. I henhold til denne bestemmelse finder dette direktiv ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til direktivet, herunder mutagenese.

( 7 ) – Dette dobbelte kriterium blev opstillet af Domstolen i dommen i sagen Confédération paysanne m.fl. (C-528/16).

( 8 ) – I henhold til artikel 1 i direktiv 2001/18 er formålet med dette direktiv i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet at beskytte menneskers sundhed og miljøet i forbindelse med dels udsætning i miljøet af GMO’er i ethvert andet øjemed end markedsføring i Unionen, dels markedsføring af GMO’er, der udgør eller indgår i produkter, i Unionen.

( 9 ) – Omhandlet i henholdsvis del B og C i direktiv 2001/18.