Sag T-742/20

UPL Europe Ltd
og
Indofil Industries (Netherlands) BV

mod

Europa-Kommissionen

Rettens dom (Syvende Afdeling) af 15. februar 2023

»Plantebeskyttelsesmidler – aktivstoffet mancozeb – ikke-fornyelse af godkendelse – forordning (EF) nr. 1107/2009 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 – vurderingsprocedure i forbindelse med en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof – udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat som følge af den tidligere rapporterende medlemsstats udtræden af Unionen – ret til forsvar – princippet om god forvaltningsskik – åbenbart urigtigt skøn – procedure for harmoniseret klassificering og mærkning – forordning (EF) nr. 1272/2008 – berettiget forventning«

1. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelser – Kommissionens skøn – domstolsprøvelse – rækkevidde

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009)

   (jf. præmis 60-64)

2. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – godkendelse af et aktivstof – bevisbyrden påhviler ansøgeren – anvendelighed i forbindelse med en procedure for fornyelse af godkendelsen af et aktivstof

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4, stk. 1-3)

   (jf. præmis 65 og 66)

3. Retslig procedure – fremsættelse af nye anbringender under sagens behandling – betingelser – uddybning af et allerede fremført anbringende – uddybning foreligger ikke – afvisning

   (Rettens procesreglement, art. 84, stk. 1)

   (jf. præmis 87-89)

4. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelser – fastlæggelse af risikoniveauet – udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat under fornyelsesproceduren – vurderingsprocessen afsluttet af den oprindelige rapporterende medlemsstat – den nye rapporterende medlemsstats vurdering fører til samme konklusion som den oprindelige rapporterende medlemsstats vurdering – Kommissionens pligt til at undergive den nye rapporterende medlemsstats vurdering en offentlig høring og til at sikre, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fremsætter sine konklusioner til denne – foreligger ikke

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009, art. 4; Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 11-14)

   (jf. præmis 97-99 og 104-109)

5. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelser – fastlæggelse af risikoniveauet – pligt til at undergive Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) konklusioner offentlig høring – foreligger ikke

   (Kommissionens forordning nr. 844/2012, art. 12, stk. 3)

   (jf. præmis 112 og 113)

6. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelser – fastlæggelse af risikoniveauet – udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat under fornyelsesproceduren – forslag om fornyelse fra Kommissionen, før den nye rapporterende medlemsstat afsluttede sin vurdering – endelig afgørelse truffet efter den nævnte vurdering – tilsidesættelse af kravet om upartiskhed – foreligger ikke

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1107/2009; Kommissionens forordning 2020/2087)

   (jf. præmis 124-126)

7. Landbrug – tilnærmelse af lovgivningerne – markedsføring af plantebeskyttelsesmidler – forordning nr. 1107/2009 – fornyelse af godkendelser – fastlæggelse af risikoniveauet – betænkeligheder vedrørende det omtvistede stof – Kommissionens hensyntagen til udtalelsen fra udvalget for risikovurdering i forbindelse med proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008 – åbenbart urigtigt skøn – foreligger ikke

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1272/2008 og nr. 1107/2009)

   (jf. præmis 136-143, 145 og 149-152)

Resumé

Mancozeb, der er et aktivstof, der anvendes til fungicider med henblik på bekæmpelse af patogener, der påvirker dyrkning af kartofler, vinstokke, møre frugter, træfrugter, gulerødder og løg, blev godkendt i EU for første gang i 2005 ( 1 ). Der blev indgivet ansøgninger om forlængelse i 2013 og 2014.

Ved en gennemførelsesforordning af 14. december 2020 ( 2 ) afviste Europa-Kommissionen at forny godkendelsen af mancozeb. I den forbindelse henviste betragtningerne til den anfægtede gennemførelsesforordning bl.a. til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) konklusioner, hvori denne bl.a. anførte, at mancozeb blev klassificeret som reproduktionstoksisk i kategori 1B, og at de nye kriterier til identificering af hormonforstyrrende egenskaber var opfyldt for mennesker og højst sandsynligt for organismer uden for målgruppen.

Sagsøgerne UPL Europe Ltd og Indofil Industries (Netherlands) BV, der markedsførte plantebeskyttelsesmidler, der indeholdte mancozeb, anlagde et annullationssøgsmål til prøvelse af den anfægtede gennemførelsesforordning. Retten frifandt sagsøgte.

Sagen rejste to hidtil uafklarede spørgsmål i Rettens praksis vedrørende for det første udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat under fornyelsesproceduren for et aktivstof med henblik på vurderingen af et aktivstof og for det andet betydningen af proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning på fornyelsesproceduren for et aktivstof.

Rettens bemærkninger

For det første forkastede Retten klagepunktet om manglende overholdelse af den fornyelsesprocedure, der er fastsat i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 ( 3 ).

Indledningsvis bemærkede Retten for det første, at eftersom gennemførelsesforordning nr. 844/2012 intet siger om forløbet af fornyelsesproceduren for et aktivstof i tilfælde af udpegelse af en ny rapporterende medlemsstat under denne procedure, kunne det ikke antages, at udpegelsen af en ny rapporterende medlemsstat krævede, at vurderingsproceduren skulle begynde på ny ( 4 ).

For det andet skulle denne vurdering i henhold til forordningens artikel 13, stk. 1, andet afsnit, obligatorisk forelægges EFSA og ansøgeren og gøres til genstand for en offentlig høring efterfulgt af vedtagelsen af EFSA’s konklusioner, medmindre Kommissionen besluttede at oplyse EFSA om, at sådanne konklusioner ikke var nødvendige.

I det foreliggende tilfælde var udpegelsen af den nye rapporterende medlemsstat med henblik på vurderingen af mancozeb og dennes vurdering af dette stof sket efter afslutningen af risikovurderingsprocessen for mancozeb af den oprindelige rapporterende medlemsstat og EFSA. Sagsøgerne havde derfor allerede haft mulighed for at fremsætte bemærkninger.

I forbindelse med ajourføringen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse af september 2020 konstaterede den nye rapporterende medlemsstat ganske vist, at det under visse betingelser var muligt at konkludere, at der var tale om en anvendelse uden risiko for menneskers sundhed med hensyn til en eksponering for mancozeb fra andre kilder end kosten. Vurderingen af den nye rapporterende medlemsstat nåede imidlertid frem til samme konklusion som den oprindelige rapporterende medlemsstat, nemlig at mancozeb ikke opfyldte godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning nr. 1107/2009 ( 5 ). Desuden adskilte konklusionen af den nye rapporterende medlemsstat sig ikke væsentligt fra EFSA’s konklusioner om de identificerede betænkeligheder. Det følger heraf, at de betænkeligheder, som den nye rapporterende medlemsstat identificerede, allerede var blevet vurderet af den oprindelige rapporterende medlemsstat og EFSA.

Retten forkastede endvidere sagsøgernes argument om, at de på grund af den nye rapporterende medlemsstats konklusion om, at der var tale om en anvendelse uden risiko for menneskers sundhed, kunne anmode om anvendelse af undtagelsen i artikel 4, stk. 7, i forordning nr. 1107/2009. Retten fastslog, at anvendelsen af denne undtagelse ikke skulle finde sted i forbindelse med den videnskabelige evaluering, men på risikostyringsstadiet. Retten bemærkede i denne henseende, at det, som det fremgår af 12. betragtning til forordning nr. 1107/2009, var Kommissionen, der stod for risikostyringen og for at træffe den endelige afgørelse vedrørende et aktivstof.

Under omstændighederne i den foreliggende sag, og henset til den vide skønsbeføjelse, som Kommissionen er indrømmet ved forordning nr. 1107/2009 til at vedtage passende beskyttelsesforanstaltninger på stadiet for styring af de risici, der tidligere var blevet identificeret i forbindelse med den videnskabelige vurdering, kunne Kommissionen følgelig vælge at følge fornyelsesproceduren for mancozeb uden at undergive den nye rapporterende medlemsstats vurdering en offentlig høring og uden at sørge for, at EFSA fremlagde sine konklusioner vedrørende dette særlige aspekt.

Retten bemærkede endvidere, at artikel 12, stk. 3, i gennemførelsesforordning nr. 844/2012 ikke krævede, at EFSA’s konklusioner skulle gøres til genstand for en offentlig høring.

Eftersom Kommissionen tilsendte sagsøgerne og Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed en ajourført version af udkastet til rapport vedrørende fornyelse, efter at den nye rapporterende medlemsstat havde fremlagt den opdaterede udgave af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse, kunne det endelig ikke hævdes, at Kommissionen vedtog sin rapport vedrørende fornyelse, før den nye rapporterende medlemsstat afsluttede sin egen risikovurdering.

For det andet fandt Retten, at Kommissionen ikke havde anlagt noget åbenbart urigtigt skøn i forbindelse med fornyelsesproceduren for mancozeb.

For det første kunne Kommissionen med henblik på fornyelsesproceduren for mancozeb tage hensyn til udtalelsen fra udvalget for risikovurdering fra Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter »ECHA«), hvorpå EFSA’s konklusion om klassificeringen af dette stof som reproduktionstoksisk i kategori 1B var baseret, til trods for dens juridisk ikke-bindende karakter med henblik på den harmoniseringsprocedure for klassificering og mærkning, der er fastsat i forordning nr. 1272/2008 ( 6 ). Den ikke-bindende karakter af denne udtalelse i forbindelse med proceduren for harmoniseret klassificering og mærkning af mancozeb mindskede nemlig ikke udtalelsens videnskabelige værdi. Desuden er eksistensen af en formel klassificering af et aktivstof ikke afgørende for godkendelsen af det i henhold til forordning nr. 1107/2009.

For det andet skal de beslutninger, som Kommissionen skal træffe inden for rammerne af forordning nr. 1107/2009, altid tage hensyn til den nyeste videnskabelige og tekniske viden, medmindre andet er fastsat.

Retten fastslog, at Kommissionen kunne anse udvalget for risikovurderings udtalelse for et dokument, der indeholdt den seneste videnskabelige viden om klassificeringen af mancozeb som toksisk stof. Det var nemlig blevet vedtaget efter forslag fra den oprindelige rapporterende medlemsstat og inden vedtagelsen af EFSA’s konklusioner i forbindelse med fornyelsesproceduren for dette stof, dvs. på det tidspunkt, hvor den videnskabelige evaluering af mancozeb i denne procedure var i gang.

Hvad angår den omstændighed, at udvalget for risikovurderings udtalelse var baseret på en gammel undersøgelse, fandt Retten, at sagsøgerne ikke for at rejse tvivl om lovligheden af den anfægtede gennemførelsesforordning kunne påberåbe sig en angivelig materiel tilsidesættelse, der var sket inden for rammerne af proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008. Det var nemlig i medfør af forordning nr. 1272/2008 og ikke forordning nr. 1107/2009, at udvalget for risikovurdering vedtog sin udtalelse om klassifikationen af mancozeb som et reproduktionstoksisk stof i kategori 1B.

Hvad angik Republikken Maltas meddelelse om, at den havde til hensigt at indgive et nyt dossier om klassificering af dette stof til ECHA i forbindelse med proceduren for harmonisering af klassificering og mærkning af stoffer i henhold til forordning nr. 1272/2008, som bekræftede klassificeringen af mancozeb som reproduktionstoksisk stof i kategori 2, konstaterede Retten, at Republikken Maltas forslag på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede gennemførelsesforordning endnu ikke var blevet vurderet ud fra et videnskabeligt perspektiv.

I mangel af velbegrundede argumenter fra sagsøgerne forkastede Retten det tredje klagepunktet om, at udvalget for risikovurderings udtalelse tillagde ETU-metabolitten en utilbørlig indflydelse snarere end selve stoffet.

( 1 ) – Aktivstoffet blev ved Kommissionens direktiv 2005/72/EF af 21.10.2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb og metiram som aktive stoffer (EUT 2005, L 279, s. 63) optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15.7.1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EFT 1991, L 230, s. 1).

( 2 ) – Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/2087 af 14.12.2020 om ikke at forny godkendelsen af aktivstoffet »mancozeb«, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT 2020, L 423, s. 50, herefter »den anfægtede gennemførelsesforordning«).

( 3 ) – Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18.9.2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT 2012, L 252, s. 26).

( 4 ) – Proceduren fremgår af artikel 12 og 13 i gennemførelsesforordning nr. 844/2012.

( 5 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21.10.2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT 2009, L 309, s. 1).

( 6 ) – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16.12.2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT 2008, L 353, s. 1).