Sagerne T-122/20 og T-123/20

Sciessent LLC

mod

Europa-Kommissionen

Rettens dom (Syvende Afdeling) af 16. november 2022

»Biocidholdige produkter – aktivstoffer – sølvzeolit og sølvkobberzeolit – afslag på godkendelse for produkttype 2 og 7 – artikel 4 og artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 – effektivitet – aktivstoffer til anvendelse i behandlede artikler – vurdering af effektiviteten af selve de behandlede artikler – Kommissionens kompetence – princippet om forbud mod forskelsbehandling – retssikkerhed – berettiget forventning«

Tilnærmelse af lovgivningerne – biocidholdige produkter – forordning nr. 528/2012 – procedure for godkendelse af et aktivstof med henblik på dets anvendelse i biocidholdige produkter – repræsentativt biocidholdigt produkt, der er beregnet til at indgå som del af en behandlet artikel – forpligtelse til for den, der ansøger om godkendelse, at bevise effektiviteten af et biocidholdigt produkt – rækkevidde

[Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 528/2012, art. 4, art. 6, stk. 1, litra b), og art. 19, stk. 1, litra b)]

(jf. præmis 50, 51, 54-56, 60, 61 og 94)

Resumé

Sciessent LLC er producent af flere aktivstoffer, der er afledt af sølv, herunder »sølvzeolit« og »sølvkobberzeolit« (herefter »de omhandlede stoffer«), og som anvendes ved behandlingen af visse polymerer for at opnå en antimikrobiel virkning.

Inden for rammerne af det program for vurdering af eksisterende aktivstoffer, der er indført ved direktiv 98/8 ( 1 ), anmeldte Sciessent de omhandlede stoffer til Europa-Kommissionen med henblik på at opnå godkendelse i forbindelse med navnlig produkttype 2 (produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr) og produkttype 7 (konserveringsmidler til overfladefilm).

Evalueringsrapporterne fra den kompetente vurderingsmyndighed blev behandlet af Udvalget for Biocidholdige Produkter under Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA). I overensstemmelse med udvalgets udtalelse afslog Kommissionen at godkende hvert enkelt af de omhandlede stoffer som eksisterende aktivstoffer til anvendelse i produkttype 2 og 7 ( 2 ) på grund af, at der ikke var blevet påvist tilstrækkelig effektivitet af de biocidholdige produkter af de pågældende produkttyper, der indeholdt de omhandlede stoffer. Sciessent anlagde derfor to annullationssøgsmål til prøvelse af Kommissionens afgørelser.

Retten frifandt Kommissionen i begge søgsmål og udtalte sig for første gang om anvendelsen af kriteriet om effektivitet i forhold til et eksisterende aktivstof med henblik på dets godkendelse, når det pågældende stof er beregnet til at indgå som del af behandlede artikler.

Rettens bemærkninger

For det første konstaterede Retten, at den, der ansøger om godkendelse af et aktivstof til anvendelse i en eller flere behandlede artikler, på ingen måde skal godtgøre effektiviteten af de pågældende behandlede artikler, som er behandlet med det repræsentative biocidholdige produkt, der indeholder det omhandlede aktivstof. Nævnte ansøger skal ikke desto mindre bevise, at mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt kan forventes at opfylde kriteriet om effektivitet med hensyn til de krav, som denne ansøger har defineret for det pågældende produkts vedkommende. Når det produkt, som ansøgeren har valgt, er beregnet til at indgå som del af en behandlet artikel for at bibringe denne en bestemt beskyttelse eller en bestemt virkning, tilkommer det ansøgeren at understøtte sine krav gennem passende forsøg.

For det andet kan ansøgeren i et sådant tilfælde ikke nøjes med at fremlægge forsøg, der er gennemført under forhold, hvor der ikke er taget hensyn til de særlige betingelser, der gælder for anvendelsen af det repræsentative biocidholdige produkt, og kan heller ikke nøjes med udelukkende at fremlægge et principielt bevis for aktivstoffets effektivitet. Ansøgeren skal fremlægge forsøg, der genskaber de realistiske værst tænkelige forhold, hvorunder dette produkt vil kunne blive anvendt, og som tager hensyn til den måde, hvorpå den behandlede artikel vil kunne blive anvendt. Disse forhold skal i det væsentlige simuleres i fase 2-forsøg. Retten tilføjede, at vurderingen af et aktivstofs effektivitet er mere begrænset end den, der foretages af et biocidholdigt produkt i forbindelse med en procedure for godkendelse med henblik på at bringe produktet i omsætning. Det er nemlig først på det stadium, hvor der tages stilling til godkendelsen af et biocidholdigt produkt med henblik på, at det skal bringes i omsætning, at alle tiltænkte anvendelser af et sådant produkt og dets effektivitet vedrørende samtlige målorganismer undersøges i detaljer, og at der foretages en vurdering af produktets effektivitet og dets risici med hensyn til hver af disse anvendelser.

For det tredje understreger ECHA’s vejledning nødvendigheden af, at ansøgeren begrunder de koncentrationer, der anvendes ved effektivitetsforsøgene. Den forudsigelige anvendelseskoncentration svarer ideelt set til den minimale koncentration, der er effektiv under realistiske forhold og under hensyntagen til alle relevante parametre, der indvirker på effektiviteten. Ud fra dette synspunkt er der således tillige en nødvendig sammenhæng mellem på den ene side vurderingen af effektiviteten af et aktivstof og af det repræsentative biocidholdige produkt og, på den anden side, de realistiske betingelser, der gælder for anvendelsen af det pågældende biocidholdige produkt, således som disse er afspejlet i fase 2-forsøg, hvor de praktiske forhold, der er relevante for den tiltænkte anvendelse, genskabes i et laboratorium.

Retten var følgelig af den opfattelse, at ansøgeren for at påvise effektiviteten af et aktivstof, som er beregnet til at indgå som del af en behandlet artikel, dels i dossieret vedrørende det pågældende stof ( 3 ) skal påvise, at dette stof har en naturlig effektivitet, dels i dossieret vedrørende det pågældende produkt ( 4 ) skal påvise, at den beskyttelse, som det repræsentative biocidholdige produkt, der indeholder det pågældende aktivstof, bibringer behandlede artikler, er tilstrækkeligt effektiv. For så vidt angår det repræsentative biocidholdige produkt skal ansøgeren for hver produkttype, der påberåbes, og for hvert krav, der fremsættes, fremlægge forsøg, der er gennemført under realistiske værst tænkelige forhold, og hvor der er taget hensyn til den måde, hvorpå behandlede artikler vil kunne blive anvendt. Retten tilføjede, at dette ikke indebærer, at forsøgene skal udføres på selve den behandlede artikel, således som denne vil blive bragt i omsætning. Det tilkommer ansøgeren at udføre sine forsøg på et repræsentativt materiale, som i almindelighed vil kunne blive anvendt til at fremstille den behandlede artikel, som ansøgeren har valgt som eksempel på anvendelse, under forhold, der er relevante i henseende til forordning nr. 528/2012, og under henvisning til dette eksempel på anvendelse.

( 1 ) – Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16.2.1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT 1998, L 123, s. 1).

( 2 ) – Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1960 af 26.11.2019 om ikke at godkende sølvzeolit som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 7 (EUT 2019, L 306, s. 42) og Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1973 af 27.11.2019 om ikke at godkende sølvkobberzeolit som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2 og 7 (EUT 2019, L 307, s. 58).

( 3 ) – Dossier i henhold til artikel 6, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22.5.2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT 2012, L 167, s. 1).

( 4 ) – Dossier i henhold til artikel 6, stk. 1, litra b), i forordning nr. 528/2012.