Sag T-611/18

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

mod

Det Europæiske Lægemiddelagentur

Rettens dom (Syvende Udvidede Afdeling) af 5. maj 2021

»Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera – EMA’s afgørelse om at afslå godkendelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse – Kommissionens forudgående afgørelse om, at Tecfidera – dimethyl fumarate ikke hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – ulovlighedsindsigelse – antagelse til realitetsbehandling – tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – efterfølgende markedsføringstilladelse til en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – vurdering af, om der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – åbenbart urigtigt skøn«

1. Ulovlighedsindsigelse – rækkevidde – anfægtelige retsakter – generel retsakt – begreb – Kommissionens afgørelse om markedsføringstilladelse til en bestanddel af en tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – konstatering af, at der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – anvendeligheden af en databeskyttelsesperiode på en bestanddel af en lægemiddelsammensætning – omfattet

   (Art. 277 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 14, stk. 11; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1, og art. 8, stk. 3)

   (jf. præmis 90-96)

2. Ulovlighedsindsigelse – rækkevidde – anfægtelige retsakter – generel retsakt, der er hjemmel for den anfægtede afgørelse – kravet om en retlig forbindelse mellem den anfægtede retsakt og den omtvistede generelle retsakt – ulovlighedsindsigelse rettet mod en afgørelse fra Kommissionen, der var baseret på udtalelser fra en videnskabelig myndighed – udtalelser, der udgør en integrerende del af afgørelsen – antagelse til realitetsbehandling

   (Art. 277 TEUF)

   (jf. præmis 98, 99 og 101-105)

3. Ulovlighedsindsigelse – anfægtelige retsakter – generel retsakt, der er hjemmel for den anfægtede afgørelse – antagelse til realitetsbehandling af et annullationssøgsmål rettet mod den generelle retsakt – sagsanlæg efter fristens udløb – foreligger ikke

   (Art. 263 TEUF og 277 TEUF)

   (jf. præmis 107-109)

4. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – retsakter, som berører dem umiddelbart og individuelt – Kommissionens afgørelse om markedsføringstilladelse til en bestanddel af en tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – konstatering af, at der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – sag anlagt af en producent af et generisk lægemiddel – ikke individuelt berørt – afvisning

   (Art. 263, stk. 4, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83)

   (jf. præmis 110-115 og 117-121)

5. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – begrebet regelfastsættende retsakt – enhver almengyldig retsakt med undtagelse af lovgivningsmæssige retsakter – Kommissionens afgørelse om markedsføringstilladelse til en bestanddel af en tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – konstatering af, at der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – omfattet

   (Art. 263, stk. 4, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1)

   (jf. præmis 122-124)

6. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – regelfastsættende retsakter, der indeholder gennemførelsesforanstaltninger – begreb – Kommissionens afgørelse om markedsføringstilladelse til en bestanddel af en tidligere godkendt lægemiddelsammensætning – konstatering af, at der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – omfattet – begrebet gennemførelsesforanstaltninger – Det Europæiske Lægemiddelagenturs afgørelse om at afslå godkendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse til en generisk version af en bestanddel – omfattet

   (Art. 263, stk. 4, TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83)

   (jf. præmis 125-131, 134, 136 og 137)

7. Annullationssøgsmål – fysiske eller juridiske personer – retlig interesse – nødvendigheden af en eksisterende og faktisk interesse – vurdering på tidspunktet for sagens anlæg – søgsmål, der kan tilføre sagsøgeren en fordel – interesse, der vedrører fremtidige og uvisse situationer – afvisning

   (Art. 263, stk. 4, TEUF)

   (jf. præmis 138-142 og 145-148)

8. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – national godkendelse af en lægemiddelsammensætning og efterfølgende godkendelse på EU- plan af en bestanddel af denne sammensætning – skøn over, om der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – bedømmelseskriterier – retsudviklingen og den videnskabelige viden på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelse skal tages i betragtning

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1, og art. 8, stk. 3)

   (jf. præmis 187, 204, 208, 214, 215 og 217)

9. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – national godkendelse af en lægemiddelsammensætning og efterfølgende godkendelse på EU- plan af en bestanddel af denne sammensætning – de europæiske myndigheders beføjelse – Kommissionens beføjelse til at anmode en videnskabelig myndighed om at foretage en fornyet videnskabelig vurdering af en lægemiddelsammensætning, som tidligere er godkendt af en national myndighed – krænkelse af princippet om gensidig anerkendelse – foreligger ikke

   (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83)

   (jf. præmis 227-236)

10. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – national godkendelse af en lægemiddelsammensætning og efterfølgende godkendelse på EU- plan af en bestanddel af denne sammensætning – Kommissionens afgørelse om, at der var to forskellige samlede markedsføringstilladelser – undladelse af at gennemgå alle relevante oplysninger i forbindelse med vedtagelse af denne afgørelse – åbenbart urigtigt skøn

    (Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 726/2004, art. 14, stk. 11; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6, stk. 1, og art. 8, stk. 3)

    (jf. præmis 273-275, 282, 289 og 293)

Resumé

Sagsøgeren, Pharmaceutical Works Polpharma S.A., er en medicinalvirksomhed, der udvikler og markedsfører forskellige lægemidler, herunder generiske lægemidler. I juni 2018 indgav sagsøgeren en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om markedsføringstilladelse for en generisk udgave af lægemidlet Tecfidera, der bestod af et enkelt aktivstof ( 1 ).

Ved afgørelse af 30. juli 2018 (herefter »den anfægtede afgørelse«) gav EMA afslag på denne ansøgning på grundlag af de vurderinger, der fremgik af Kommissionens gennemførelsesafgørelse fra 2014 (herefter »gennemførelsesafgørelsen«), hvorved Kommissionen havde meddelt selskabet Biogen Idec en markedsføringstilladelse for lægemidlet Tecfidera ( 2 ). EMA præciserede bl.a., at eftersom dette referencelægemiddel nød godt af en databeskyttelsesperiode på otte år ( 3 ) fra udstedelsen af denne tilladelse, ville sagsøgerens ansøgning om godkendelse først blive imødekommet ved udløbet af denne periode. Endvidere anførte EMA, at Kommissionen i gennemførelsesafgørelsen havde fundet, at Tecfidera ikke hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse ( 4 ) som et andet lægemiddel, Fumaderm, der var godkendt og markedsført i Tyskland, og som bestod af bl.a. det samme virksomme stof som Tecfidera. Tilladelsen vedrørende Fumaderm blev udstedt i 1994 og overført til samme selskab, Biogen Idec.

Med sit søgsmål for Retten fremsatte sagsøgeren for det første en ulovlighedsindsigelse mod gennemførelsesafgørelsen, for så vidt som Kommissionen heri havde fundet, at Tecfidera ikke hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm. For det andet nedlagde sagsøgeren påstand om annullation af den anfægtede afgørelse.

Retten annullerede den anfægtede afgørelse, idet den udtalte sig om dels, hvorvidt ulovlighedsindsigelsen kunne antages til realitetsbehandling, dels om de betingelser, hvorunder Kommissionen kunne fastslå, at en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der bestod af et enkelt aktivstof, som indgik i en tidligere godkendt lægemiddelsammensætning, ikke var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som denne sammensætning.

Rettens bemærkninger

Retten fastslog for det første, at den ulovlighedsindsigelse, som sagsøgeren havde fremsat mod gennemførelsesafgørelsen, kunne antages til realitetsbehandling.

For det første betegnede Retten gennemførelsesafgørelsen som en »almengyldig retsakt« ( 5 ), for så vidt som den fastslog, at Tecfidera ikke var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som det tidligere godkendte Fumaderm. Denne afgørelse fandt nemlig anvendelse på objektivt bestemte situationer på grund af konstateringen af disse to lægemidlers kendetegn. For så vidt som denne afgørelse indebar, at en lovgivningsmæssig databeskyttelsesperiode for Tecfidera fandt anvendelse, kunne den i øvrigt have retsvirkninger i forhold til enhver virksomhed, hvis aktiviteter kunne være knyttet til Tecfidera, og navnlig for enhver virksomhed, der kunne fremstille et generisk lægemiddel afledt af Tecfidera.

Retten fremhævede dernæst, at sagsøgeren med henblik på at godtgøre, at gennemførelsesafgørelsen var ulovlig, havde ret til at anfægte de vurderinger vedrørende Tecfidera, der fremgik af dokumenter fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ( 6 ), som dannede grundlag for denne afgørelse og udgjorde en integrerende del af dens begrundelse. Kommissionen havde nemlig udtrykkeligt baseret sig på Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers vurderinger for at konkludere, at Tecfidera og Fumaderm ikke hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse.

Endelig konkluderede Retten efter at have foretaget en detaljeret gennemgang af sagens akter, at sagsøgeren ikke kunne have anlagt et direkte søgsmål med påstand om annullation af gennemførelsesafgørelsen, da sagsøgeren ikke opfyldte kriterierne herfor. I denne forbindelse fremhævede Retten for det første, at sagsøgeren ikke var individuelt berørt af denne afgørelse, for så vidt som den udelukkende vedrørte sagsøgeren på grund af dennes objektive egenskab af producent af generiske lægemidler på samme måde som enhver anden virksomhed, der befandt sig i en identisk situation. For det andet var det Rettens opfattelse, at gennemførelsesafgørelsen omfattede gennemførelsesforanstaltninger, for så vidt som det heri blev fastslået, at Tecfidera ikke hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm, og at den anfægtede afgørelse, der var rettet til sagsøgeren, udgjorde en af disse foranstaltninger. Under alle omstændigheder anførte Retten, at sagsøgerens interesse i at nedlægge påstand om annullation af gennemførelsesafgørelsen ikke var eksisterende og faktisk, men fremtidig og usikker på det tidspunkt, hvor sagsøgeren havde ret til at anlægge et annullationssøgsmål til prøvelse af denne afgørelse, for så vidt som det ikke var muligt for sagsøgeren på dette tidspunkt at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel afledt af Tecfidera.

For det andet tog Retten ulovlighedsindsigelsen til følge og fastslog, at den anfægtede afgørelse, som var støttet på gennemførelsesafgørelsen, var ugrundet og skulle annulleres.

Retten bemærkede indledningsvis, at Kommissionen ved vedtagelsen af gennemførelsesafgørelsen for første gang på EU-plan blev stillet over for spørgsmålet om, hvorvidt en godkendt lægemiddelsammensætning på den ene side og en bestanddel af denne sammensætning på den anden side var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse eller ej. Ved besvarelsen af spørgsmålet om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Tecfidera, hvis eneste aktivstof var en bestanddel af Fumaderm, hørte under den samme samlede markedsføringstilladelse, skulle Kommissionen i øvrigt tage hensyn til den omstændighed, at EU-rettens udviklingstrin vedrørende lægemiddelsammensætninger og den videnskabelige viden adskilte sig væsentligt fra det udviklingstrin og den viden, der forelå i 1994, hvor den nationale myndighed udstedte tilladelsen for Fumaderm. Det var derfor med rette, at Kommissionen havde anmodet Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om at vurdere, om det eneste aktivstof i Tecfidera var forskelligt fra Fumaderm, der består af bl.a. dette stof.

Dernæst bemærkede Retten, at medlemsstaterne, Kommissionen, ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen i særlige tilfælde, der er af interesse for Unionen, kan forelægge en sag for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, som det påhviler at foretage sin egen vurdering af det pågældende lægemiddel på EU-plan uafhængigt af den vurdering, som de nationale myndigheder har foretaget. Inden for rammerne af procedurerne for markedsføringstilladelse til lægemidler, navnlig på EU-plan, har EMA og Kommissionen således en særlig funktion, der er forskellig fra de nationale myndigheders. I denne henseende er princippet om gensidig anerkendelse ikke til hinder for, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler undersøger tidligere vurderinger, som er foretaget af en national myndighed, eller at udvalget foretager en uafhængig vurdering. Dette gælder, når en ansøgning om markedsføringstilladelse indgives på EU-plan for et stof, der indgår i sammensætningen af et lægemiddel, der er blevet godkendt 15 år tidligere på nationalt plan. Dette gælder så meget desto mere, som spørgsmålet om, hvorvidt Tecfidera var omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm, som EMA via Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og derefter Kommissionen har udtalt sig om, udgjorde et særligt tilfælde af interesse for Unionen, henset til de formål, der forfølges med direktiv 2001/83 generelt, og med begrebet samlet markedsføringstilladelse i særdeleshed.

Endelig bemærkede Retten, at EMA og Kommissionen ved vedtagelsen af gennemførelsesafgørelsen rådede over eller kunne råde over oplysninger, der var egnet til at gøre den antagelse usandsynlig, at det andet aktivstof, som var en del af Fumaderm, men som ikke indgik i Tecfidera, spillede en rolle i Fumaderm. Kommissionen kunne således ikke med rette konkludere, at Tecfidera henhørte under en anden samlet markedsføringstilladelse end Fumaderm, uden at have kontrolleret eller anmodet Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler om at kontrollere den rolle, som dette andet aktivstof spillede. Da en sådan kontrol ikke var udført, og henset til den omstændighed, at Kommissionen ikke havde analyseret alle de relevante oplysninger, der skulle tages i betragtning for at fastslå, at Tecfidera og Fumaderm hørte under forskellige samlede markedsføringstilladelser, var gennemførelsesafgørelsen behæftet med et åbenbart urigtigt skøn.

( 1 ) – På grundlag af artikel 10, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, s. 67).

( 2 ) – Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final af 30.1.2014 om tilladelse til markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera – dimethyl fumarate i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT 2004, L 136, s. 1).

( 3 ) – I henhold til artikel 14, stk. 11, i forordning nr. 726/2004.

( 4 ) – Som omhandlet i artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83.

( 5 ) – Artikel 277 TEUF.

( 6 ) – Indført ved artikel 5, stk. 1, i forordning nr. 726/2004 og henhørende under EMA.