Sag T-783/17

GE Healthcare A/S

mod

Europa-Kommissionen

Rettens dom (Fjerde Afdeling) af 19. september 2019

»Humanmedicinske lægemidler – suspension af en markedsføringstilladelse til gadoliniumholdige kontraststoffer – artikel 31 og 116 i direktiv 2001/83/EF – forsigtighedsprincippet – ligebehandling – proportionalitet – upartiskhed«

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – tilladelse til markedsføring – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – institutionernes skønsbeføjelser – grænser – tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet – foreligger ikke – fortolkning i henhold til det almindelige princip om, at beskyttelsen af den offentlige sundhed har forrang

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116 og 117)

   (jf. præmis 44, 147 og 160)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – begrundet i medfør af forsigtighedsprincippet, når der er usikkerhed om, hvorvidt der foreligger en sundhedsfare, og om rækkevidden heraf

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116)

   (jf. præmis 45, 46 og 88)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – betingelser – beviskrav – nødvendigheden af nye videnskabelige data eller oplysninger – rækkevidde

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116)

   (jf. præmis 47-49, 59-62, 65, 74, 78 og 79)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – ændring af tilladelsen – tilbagekaldelse og forbud mod markedsføring – institutionernes skønsbeføjelser – grænser – krav om upartiskhed – rækkevidde

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 116 og 117)

   (jf. præmis 172-176 og 187)

Resumé

I dommen i sagen GE Healthcare mod Kommissionen (sag T-783/17), afsagt den 19. september 2019, frifandt Retten Kommissionen i det hele i søgsmålet, hvori der var nedlagt påstand om annullation af en gennemførelsesafgørelse fra Kommissionen om suspension af markedsføringstilladelser for gadoliniumholdige kontrastmidler ( 1 ), herunder det af GE Healthcare A/S fremstillede omniscan, idet fordele/risici-forholdet for dette produkt ikke længere var gunstigt.

Sagsøgeren, et norsk datterselskab, som er helejet af GE Healthcare Inc. og en del af GE Healthcare-koncernen, er fremstiller af omniscan (gadodiamid) og indehaver af markedsføringstilladelser til dette produkt i 15 medlemsstater.

På baggrund af en vurdering af de neurologiske risici, der er forbundet med anvendelsen af gadolinium, foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (herefter »PRAC«) og Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (herefter »CHMP«) skulle Retten for det første tage stilling til en tilsidesættelse af forsigtighedsprincippet.

Hvad angik dette princip fastslog Retten, at vedtagelsen af en afgørelse om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kun er begrundet, hvis denne afgørelse understøttes af objektive og nye videnskabelige eller medicinske data eller oplysninger, og fandt i denne henseende, at PRAC’s vurdering i forbindelse med Kommissionens revisionsprocedure, der førte til den anfægtede afgørelse ( 2 ), var støttet på sådanne data eller oplysninger. PRAC havde under den enkelte procedure for vurdering af de pågældende produkter ( 3 ) således været af den opfattelse, at den kliniske betydning af ophobningen af gadolinium i hjernen var en oplysning, som manglede, og at denne ophobning og de kliniske følger heraf krævede en tilbundsgående undersøgelse. Under disse omstændigheder fastslog Retten, at de data eller oplysninger, der var tilgængelige på tidspunktet for denne vurderingsprocedure, ikke kunne anses for at være data eller oplysninger, der allerede fuldt ud var blevet vurderet, og kunne ikke begrunde en suspension af markedsføringstilladelsen for omniscan som følge af den omtvistede procedure. Retten fastslog endvidere, at PRAC, uden at vende bevisbyrden, havde kunnet vurdere, at manglende eller utilstrækkelige data eller oplysninger fra rapporter ikke kunne anses for bevis for, at der ikke forelå en risiko for negative neurologiske bivirkninger forbundet med ophobningen af gadolinium i hjernen, eftersom PRAC var i besiddelse af oplysninger, der i denne henseende kunne give anledning til tvivl, bl.a. objektive videnskabelige eller medicinske data eller oplysninger.

Hvad angik CHMP’s vurdering og bl.a. den omstændighed, at CHMP ikke havde foretaget sin egen evaluering af de negative neurologiske risici forbundet med gadoliniumeksponeringen, anførte Retten, at kun såfremt der måtte foreligge en række tilstrækkeligt samstemmende beviser til støtte for sagsøgerens argumentation om, at der ikke foreligger en reel undersøgelse, påhviler det myndigheden at føre bevis for en sådan undersøgelse. Retten fastslog således, at den omstændighed, at CHMP i vidt omfang delte PRAC’s synspunkter, ikke betød, at CHMP ikke selv havde foretaget sin egen bedømmelse af de tilgængelige medicinske eller videnskabelige data eller oplysninger, ikke mindst fordi CHMP havde nuanceret PRAC’s konklusioner inden afgivelsen af sine egne konklusioner.

Ved undersøgelsen af det forhold, at CHMP fraveg visse af PRAC’s vurderinger, henviste Retten til, at forsigtighedsprincippet begrunder vedtagelsen af restriktive foranstaltninger, selv hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå, om og i givet fald i hvilket omfang den påståede risiko foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade på folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder.

Hvad for det andet angik tilsidesættelsen af proportionalitetsprincippet bemærkede Retten, at beskyttelsen af den offentlige sundhed uomtvisteligt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser. På grundlag af PRAC’s og CHMP’s konstateringer vedrørende de negative bivirkninger forbundet med ophobningen af gadolinium i hjernen fastslog Retten, at den omstændighed, at kontrastmidler i vid udstrækning er blevet inokuleret, uden at der er påvist negative neurologiske bivirkninger, ikke kan give grundlag for at konkludere, at der er sket en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.

Hvad endelig angik kravet om upartiskhed, som påhviler institutionerne under udførelsen af deres opgaver, fremhævede Retten, at dette ligeledes gælder for eksperter, som disse institutioner rådfører sig med. I denne forbindelse fastslog Retten, at når en ekspert anmodes om at afgive en udtalelse om virkningerne af et lægemiddel, skal denne ekspert udføre sin opgave fuldstændig upartisk. Henset til, at inddragelsen af en ekspert, der således befinder sig i et konfliktforhold med sagsøgeren i den procedure, der førte til vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, ikke viste sig at være afgørende for hverken afviklingen eller udfaldet af denne procedure, fastslog Retten, at det ikke kunne konkluderes, at denne sidstnævnte, bedømt i sin helhed, ikke gav tilstrækkelige garantier for at udelukke enhver legitim tvivl med hensyn til nævnte eksperts upartiskhed.

( 1 ) – Produktet indgives intravenøst og anvendes som kontrastforstærker til at forbedre billeddannelsen ved magnetisk resonans.

( 2 ) – Procedure indledt i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311 s. 67).

( 3 ) – Denne procedure går forud for den af Kommissionen indledte procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.