Sag C -179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd m.fl.

mod

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Consiglio di Stato, Italien)

»Præjudiciel forelæggelse – konkurrence – artikel 101 TEUF – aftale – lægemidler – direktiv 2001/83/EF – forordning (EF) nr. 726/2004 – påstande vedrørende risici, der er forbundet med anvendelsen af et lægemiddel til en behandling, der ikke er omfattet af dets markedsføringstilladelse (off-label) – afgrænsningen af det relevante marked – accessorisk begrænsning – aftale med konkurrencebegrænsende formål – undtagelse«

Sammendrag – Domstolens dom (Store Afdeling) af 23. januar 2018

1. Aftaler–relevant marked–afgrænsning–formål–fastlæggelse af påvirkningen af samhandelen mellem medlemsstater–bedømmelseskriterier–varers eller tjenesteydelsers substituerbarhed på udbudssiden og på efterspørgselssiden–lægemidler–substitutionsmuligheder for varer, der fremstilles eller afsættes ulovligt

   (Art. 101, stk. 1, TEUF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, art. 6)

2. Aftaler–relevant marked–afgrænsning–kriterier–varers eller tjenesteydelsers substituerbarhed på udbudssiden og på efterspørgselssiden–lægemidler–hensyntagen til lægemidler, der er godkendt til behandling af en given sygdom, og til lægemidler, der anvendes til dette formål, til trods for manglende angivelse af en sådan sygdom i markedsføringstilladelsen–betingelser

   (Art. 101 TEUF)

3. Aftaler–konkurrencebegrænsning–accessorisk begrænsning–begreb–begrænsning, der er nødvendig for gennemførelsen af en hovedtransaktion–objektiv og forholdsmæssig karakter–begrænsning, der har gjort hovedtransaktionen vanskeligere eller mindre profitabel–udelukkelse fra begrebet–adskillelse fra kriteriet om nødvendighed med hensyn til en begrænsning, der kan være omfattet af en fritagelse

   (Art. 101, stk. 1 og 3, TEUF)

4. Aftaler–konkurrencebegrænsning–accessorisk begrænsning–begreb–begrænsning, der er nødvendig for gennemførelsen af en hovedtransaktion–begrænsninger i en aftale vedrørende udnyttelse af et lægemiddel, der har til formål at begrænse anvendelsen af et andet lægemiddel til den samme behandling–udelukket

   (Art. 101, stk. 1, TEUF)

5. Aftaler–konkurrencebegrænsning–bedømmelseskriterier–undersøgelse af konkurrencevilkårene på markedet–lægemidler–hensyntagen til betydningen af EU-lovgivningen

   (Art. 101, stk. 1, TEUF)

6. Aftaler–aftaler mellem virksomheder–konkurrencebegrænsning–bilateral aftale mellem virksomheder, der markedsfører konkurrerende lægemidler, og som har til formål at udbrede vildledende oplysninger om bivirkningerne af et af disse lægemidler ved behandling af en sygdom, der ikke er omfattet af det pågældende lægemiddels markedsføringstilladelse, med henblik på at reducere det af denne brug følgende konkurrencepres–konkurrencebegrænsende formål–ikke omfattet af undtagelse

   (Art. 101, stk. 1 og 3, TEUF)

1.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 49-53)

2.  Artikel 101 TEUF skal fortolkes således, at en national konkurrencemyndighed med henblik på anvendelsen af nævnte bestemmelse foruden de lægemidler, der er godkendt til behandling af de omhandlede sygdomme, kan inkludere et andet lægemiddel, hvis markedsføringstilladelse ikke omfatter denne behandling, men som anvendes til dette formål og således har et konkret element af substituerbarhed i forhold til de førstnævnte lægemidler, i det relevante marked. For at fastslå, om der består et sådant element af substituerbarhed, skal denne myndighed lægge resultatet af de med henblik herpå kompetente myndigheder eller retsinstansers undersøgelse, såfremt en sådan er foretaget, af, om det omhandlede produkt er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for fremstillingen eller markedsføringen af produktet, til grund for bedømmelsen af dette resultats virkning på efterspørgsels- og udbudsstrukturen.

   (jf. præmis 67 og domskonkl. 1)

3.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 69-71)

4.  Artikel 101, stk. 1, TEUF skal fortolkes således, at en aftale, der indgås mellem parterne i en licensaftale vedrørende udnyttelse af et lægemiddel, som med henblik på at reducere konkurrencepresset på brugen af dette lægemiddel til behandling af visse sygdomme har til formål at begrænse tredjeparters adfærd, der består i at tilskynde til brugen af et andet lægemiddel til behandling af de samme sygdomme, ikke falder uden for anvendelsesområdet for den nævnte bestemmelse med henvisning til, at denne aftale er accessorisk til nævnte licensaftale.

   (jf. præmis 75 og domskonkl. 2)

5.  Jf. afgørelsens tekst.

   (jf. præmis 78-80)

6.  Artikel 101, stk. 1, TEUF skal fortolkes således, at en aftale mellem to virksomheder, der markedsfører to konkurrerende lægemidler, udgør en aftale med konkurrencebegrænsende »formål« som omhandlet i denne bestemmelse, når denne aftale i en sammenhæng, der er kendetegnet af usikkerhed hvad angår den videnskabelige viden på området, omhandler udbredelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur, til det medicinske personale og til offentligheden af vildledende oplysninger om bivirkningerne ved brugen af et af disse lægemidler til behandling af sygdomme, der ikke er omfattet af det pågældende lægemiddels markedsføringstilladelse, med henblik på at reducere det af denne brug følgende konkurrencepres på brugen af et andet lægemiddel.

   Artikel 101 TEUF skal fortolkes således, at en sådan aftale ikke kan være omfattet af den undtagelse, der er fastsat i artikel 101, stk. 3, TEUF. For at undtagelsen i artikel 101, stk. 3, TEUF skal finde anvendelse, er det nødvendigt, at bestemmelsens fire kumulative betingelser er opfyldt. Disse betingelser består i for det første, at den omhandlede aftale bidrager til at forbedre produktionen eller fordelingen af de pågældende varer eller tjenesteydelser eller til at fremme den tekniske eller økonomiske udvikling, for det andet, at den sikrer forbrugerne en rimelig andel af fordelen herved, for det tredje, at den ikke pålægger de pågældende virksomheder begrænsninger, som ikke er nødvendige for at nå disse mål, og endelig for det fjerde, at den ikke giver disse virksomheder mulighed for at udelukke konkurrencen for en væsentlig del af de pågældende varer eller tjenesteydelser. I det foreliggende tilfælde er det tilstrækkeligt at bemærke, at udbredelsen af vildledende oplysninger vedrørende et lægemiddel ikke kan anses for »nødvendige for at nå disse mål« som omhandlet i den tredje betingelse for at være omfattet af en undtagelse i henhold til artikel 101, stk. 3, TEUF.

   (jf. præmis 95, 97, 98 og 101 samt domskonkl. 3 og 4)