Sag C-631/13

Arne Forsgren

mod

Österreichisches Patentamt

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Oberster Patent- und Markensenat)

»Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — supplerende beskyttelsescertifikat — forordning (EF) nr. 469/2009 — begrebet »aktiv ingrediens« — konjugeret vaccine mod pneumokokker — pædiatrisk brug — bærerprotein — kovalent forbindelse«

Sammendrag – Domstolens dom (Ottende Afdeling) af 15. januar 2015

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – betingelser for udstedelse – stof, som skal have en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning – aktiv ingrediens, der indgår i et lægemiddel i kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser – udstedelse i princippet ikke udelukket

   [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 1, litra b), og art. 3, litra a)]

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – betingelser for udstedelse – aktiv ingrediens, hvis virkning ikke henhører under de terapeutiske indikationer, der er omfattet af markedsføringstilladelsens ordlyd – udstedelse udelukket

   [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 3, litra b)]

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – ensartede lovgivninger – industriel og kommerciel ejendomsret – patentret – supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler – begrebet »aktiv ingrediens« i et lægemiddel – protein, som ikke har en selvstændig immunogen virkning, der er omfattet af markedsføringstilladelsen, men som skaber en sådan virkning, såfremt det konjugeres til et polysaccharidantigen i en kovalent forbindelse – stof, som skal have en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, som er omfattet af markedsføringstilladelsens terapeutiske indikationer – den nationale rets vurdering

   [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 1, litra b)]

1.  Artikel 1, litra b), og artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at de i princippet ikke er til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, når denne aktive ingrediens indgår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser, som indgår i sammensætningen af et lægemiddel.

   Med henblik på anvendelsen af forordning nr. 469/2009 omhandler begrebet »aktiv ingrediens« nemlig stoffer, som har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning. Da forordning nr. 469/2009 ikke foretager en sondring, alt efter om en aktiv ingrediens indgår i en kovalent forbindelse med andre stoffer, kan det ikke af denne grund udelukkes, at der kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en sådan aktiv ingrediens. Et stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, og som anvendes til at opnå en bestemt lægemiddelform, er derimod ikke omfattet af begrebet aktiv ingrediens og kan følgelig ikke give anledning til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. Besvarelsen af spørgsmålet om, hvorvidt et stof, der indgår i sammensætningen af et lægemiddel, er en aktiv ingrediens som omhandlet i nævnte forordnings artikel 1, litra b), afhænger derfor af, om dette stof har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, uafhængigt af om der eventuelt består en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser.

   (jf. præmis 25-28 og domskonkl. 1)

2.  Artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at den er til hinder for udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, hvis virkning ikke henhører under de terapeutiske indikationer, der er omfattet af markedsføringstilladelsens ordlyd.

   Det supplerende beskyttelsescertifikat tilsigter nemlig at genindføre en periode, hvorunder beskyttelsen af grundpatentet er tilstrækkelig og effektiv, idet indehaveren heraf indrømmes en supplerende beskyttelsesperiode efter grundpatentets udløb, hvilket har til formål i hvert fald delvist at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen. Det følger heraf, at såfremt der ikke er udstedt en tilladelse til markedsføring som lægemiddel, kan et patenteret produkt ikke give anledning til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. Det følger endvidere af artikel 4 i forordning nr. 469/2009, at en anvendelse af produktet, der ikke har tilladelse som lægemiddel i henhold til markedsføringstilladelsen, ikke kan få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat.

   Såfremt hverken forsøg eller data om en aktiv ingrediens’ terapeutiske virkninger indgik i proceduren for tilladelsen til markedsføring af det lægemiddel, hvori den aktive ingrediens indgår, har denne følgelig ikke kunnet forsinke den erhvervsmæssige udnyttelse af grundpatentet, som beskytter denne aktive ingrediens. Under sådanne omstændigheder vil udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat være i strid med det formål, der forfølges med forordning nr. 469/2009, som er i hvert fald delvist at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af en patenteret opfindelse på grund af den tid, der er nødvendig for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen.

   (jf. præmis 33-35, 38 og 39 samt domskonkl. 2)

3.  Artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at et bærerprotein, der er konjugeret til et polysaccharidantigen i en kovalent forbindelse, ikke kan kvalificeres som en »aktiv ingrediens« som omhandlet i denne bestemmelse, medmindre det er godtgjort, at bærerproteinet har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, som er omfattet af markedsføringstilladelsens terapeutiske indikationer.

   (jf. præmis 54 og domskonkl. 2)

Sag C-631/13

Arne Forsgren

mod

Österreichisches Patentamt

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Oberster Patent- und Markensenat)

»Præjudiciel forelæggelse — humanmedicinske lægemidler — supplerende beskyttelsescertifikat — forordning (EF) nr. 469/2009 — begrebet »aktiv ingrediens« — konjugeret vaccine mod pneumokokker — pædiatrisk brug — bærerprotein — kovalent forbindelse«

Sammendrag – Domstolens dom (Ottende Afdeling) af 15. januar 2015

1. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — industriel og kommerciel ejendomsret — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — betingelser for udstedelse — stof, som skal have en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning — aktiv ingrediens, der indgår i et lægemiddel i kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser — udstedelse i princippet ikke udelukket

   [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 1, litra b), og art. 3, litra a)]

2. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — industriel og kommerciel ejendomsret — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — betingelser for udstedelse — aktiv ingrediens, hvis virkning ikke henhører under de terapeutiske indikationer, der er omfattet af markedsføringstilladelsens ordlyd — udstedelse udelukket

   [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 3, litra b)]

3. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — industriel og kommerciel ejendomsret — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — begrebet »aktiv ingrediens« i et lægemiddel — protein, som ikke har en selvstændig immunogen virkning, der er omfattet af markedsføringstilladelsen, men som skaber en sådan virkning, såfremt det konjugeres til et polysaccharidantigen i en kovalent forbindelse — stof, som skal have en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, som er omfattet af markedsføringstilladelsens terapeutiske indikationer — den nationale rets vurdering

   [Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 469/2009, art. 1, litra b)]

1.  Artikel 1, litra b), og artikel 3, litra a), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at de i princippet ikke er til hinder for, at der udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, når denne aktive ingrediens indgår i en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser, som indgår i sammensætningen af et lægemiddel.

   Med henblik på anvendelsen af forordning nr. 469/2009 omhandler begrebet »aktiv ingrediens« nemlig stoffer, som har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning. Da forordning nr. 469/2009 ikke foretager en sondring, alt efter om en aktiv ingrediens indgår i en kovalent forbindelse med andre stoffer, kan det ikke af denne grund udelukkes, at der kan udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for en sådan aktiv ingrediens. Et stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, og som anvendes til at opnå en bestemt lægemiddelform, er derimod ikke omfattet af begrebet aktiv ingrediens og kan følgelig ikke give anledning til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. Besvarelsen af spørgsmålet om, hvorvidt et stof, der indgår i sammensætningen af et lægemiddel, er en aktiv ingrediens som omhandlet i nævnte forordnings artikel 1, litra b), afhænger derfor af, om dette stof har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, uafhængigt af om der eventuelt består en kovalent forbindelse med andre aktive ingredienser.

   (jf. præmis 25-28 og domskonkl. 1)

2.  Artikel 3, litra b), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at den er til hinder for udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for en aktiv ingrediens, hvis virkning ikke henhører under de terapeutiske indikationer, der er omfattet af markedsføringstilladelsens ordlyd.

   Det supplerende beskyttelsescertifikat tilsigter nemlig at genindføre en periode, hvorunder beskyttelsen af grundpatentet er tilstrækkelig og effektiv, idet indehaveren heraf indrømmes en supplerende beskyttelsesperiode efter grundpatentets udløb, hvilket har til formål i hvert fald delvist at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af dennes opfindelse på grund af den tid, der hengår mellem tidspunktet for indgivelsen af patentansøgningen og tidspunktet for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen. Det følger heraf, at såfremt der ikke er udstedt en tilladelse til markedsføring som lægemiddel, kan et patenteret produkt ikke give anledning til udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat. Det følger endvidere af artikel 4 i forordning nr. 469/2009, at en anvendelse af produktet, der ikke har tilladelse som lægemiddel i henhold til markedsføringstilladelsen, ikke kan få udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat.

   Såfremt hverken forsøg eller data om en aktiv ingrediens’ terapeutiske virkninger indgik i proceduren for tilladelsen til markedsføring af det lægemiddel, hvori den aktive ingrediens indgår, har denne følgelig ikke kunnet forsinke den erhvervsmæssige udnyttelse af grundpatentet, som beskytter denne aktive ingrediens. Under sådanne omstændigheder vil udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat være i strid med det formål, der forfølges med forordning nr. 469/2009, som er i hvert fald delvist at kompensere for forsinkelsen af den erhvervsmæssige udnyttelse af en patenteret opfindelse på grund af den tid, der er nødvendig for udstedelsen af den første markedsføringstilladelse i Unionen.

   (jf. præmis 33-35, 38 og 39 samt domskonkl. 2)

3.  Artikel 1, litra b), i forordning nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler skal fortolkes således, at et bærerprotein, der er konjugeret til et polysaccharidantigen i en kovalent forbindelse, ikke kan kvalificeres som en »aktiv ingrediens« som omhandlet i denne bestemmelse, medmindre det er godtgjort, at bærerproteinet har en selvstændig farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, som er omfattet af markedsføringstilladelsens terapeutiske indikationer.

   (jf. præmis 54 og domskonkl. 2)