Sag C-512/12

Octapharma France SAS

mod

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ogMinistère des Affaires sociales et de la Santé

(anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Conseil d’État (Frankrig))

»Tilnærmelse af lovgivningerne — direktiv 2001/83/EF — direktiv 2002/98/EF — anvendelsesområde — labilt blodprodukt — plasma fremstillet under anvendelse af en industriel proces — samtidig eller eksklusiv anvendelse af direktiverne — en medlemsstats mulighed for at fastsætte en strengere ordning for plasma end for lægemidler«

Sammendrag – Domstolens dom (Første Afdeling) af 13. marts 2014

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – blodprodukter – direktiv 2001/83 og 2002/98 – anvendelsesområde – plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces – anvendelse af direktiv 2001/98 på processerne vedrørende tapning og testning af det nævnte plasma – anvendelse af direktiv 2002/83 på processerne vedrørende behandling, opbevaring og distribution af det nævnte plasma – betingelse

   [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, art. 1, nr. 2), og art. 109, samt direktiv 2002/98]

2. Folkesundhed – blodprodukter – direktiv 2002/98 – plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces – medlemsstaternes mulighed for udelukkende i forhold til tapning og testning at fastsætte en strengere ordning for plasma end for lægemidler

   (Art. 168 TEUF; Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98, art. 4, stk. 2)

1.  Direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27, og direktiv 2002/98 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at plasma, der med henblik på transfusion er fremstillet af fuldblod under anvendelse af en industriel proces, i henhold til artikel 109 i direktiv 2001/83 falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2002/98 i forhold til tapning og testning, og ind under anvendelsesområdet for direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2004/27, i forhold til behandling, opbevaring og distribution heraf, forudsat at plasmaet opfylder definitionen på et lægemiddel i henhold til dette direktivs artikel 1, nr. 2).

   (jf. præmis 33, 37, 38 og 40 samt domskonkl. 1)

2.  Artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/98 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter, læst i lyset af artikel 168 TEUF, skal fortolkes således, at den udelukkende i forhold til tapning og testning tillader opretholdelse eller indførelse af nationale bestemmelser, der underlægger plasma, som er fremstillet under anvendelse af en industriel proces, en strengere ordning end den, som gælder for lægemidler.

   (jf. præmis 46 og domskonkl. 2)