Sag C-185/10

Europa-Kommissionen

mod

Republikken Polen

»Traktatbrud — direktiv 2001/83/EF — artikel 5 og 6 — medicinske specialiteter — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — en medlemsstats lovgivning, der tillader markedsføring uden forudgående tilladelse af lægemidler med tilsvarende karakteristika, men til en lavere pris end lægemidler, der har opnået tilladelse«

Sammendrag af dom

1. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83 — indførsel til en medlemsstat af et produkt, som udgør et lægemiddel — behov for at indhente en markedsføringstilladelse — undtagelse i tilfælde af særlige behov — rækkevidde

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 5, stk. 1, og art. 6, stk. 1)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne — humanmedicinske lægemidler — direktiv 2001/83 — indførsel til en medlemsstat af et produkt, som udgør et lægemiddel — behov for at indhente en markedsføringstilladelse — undtagelse i tilfælde af særlige behov — rækkevidde — undtagelsesmæssig karakter — betingelser

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 5, stk. 1, og art. 6, stk. 1)

1.  En medlemsstat, der vedtager og opretholder en retlig bestemmelse, der undtager lægemidler hidrørende fra udlandet, som har de samme virksomme stoffer, den samme dosering og den samme form som lægemidler, der er blevet tildelt en markedsføringstilladelse (herefter »MFT«) i medlemsstaten, fra kravet om MFT, på betingelse af, bl.a., at prisen på disse indførte lægemidler er konkurrencedygtig, sammenlignet med prisen på de lægemidler, der har opnået en sådan tilladelse, tilsidesætter sine forpligtelser i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved forordning nr. 1394/2007.

   Når lægemidler – som indeholder de samme virksomme stoffer og den samme dosering, og som har den samme form som de lægemidler, den behandlende læge mener at skulle foreskrive til behandling af sine patienter – allerede har opnået markedsføringstilladelse og er tilgængelige på det nationale marked, kan der ikke være tale om »særlige behov« som omhandlet i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, som nødvendiggør, at der undtages fra kravet om en MFT som foreskrevet i direktivets artikel 6, stk. 1.

   Økonomiske hensyn kan ikke alene føre til en anerkendelse af sådanne særlige behov, som kan begrunde en anvendelse af den i direktivets artikel 5, stk. 1, foreskrevne undtagelse.

   (jf. præmis 37, 38 og 52)

2.  Muligheden for indførsel af ikke-godkendte lægemidler i henhold til en national lovgivning, der gennemfører den undtagelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, skal have karakter af en undtagelse for at bevare MFT-ordningens effektive virkning.

   Der kan kun gøres brug af den mulighed, som følger af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, for at undlade at anvende direktivets bestemmelser, hvis det er nødvendigt under hensyn til patientens konkrete behov. En modsat fortolkning ville stride mod formålet om at beskytte den offentlige sundhed, som opnås ved harmoniseringen af bestemmelser vedrørende lægemidler, herunder særligt dem, som vedrører MFT.

   Det i direktivets artikel 5, stk. 1, omhandlede begreb »særlige behov« henviser udelukkende til individuelle situationer, der er begrundet ved lægelige hensyn og forudsætter, at lægemidlet er nødvendigt for at opfylde patienternes behov. Kravet om, at lægemidlerne skal udleveres i henhold til en »bestilling, afgivet i god tro og uopfordret«, betyder ligeledes, at lægemidlet skal foreskrives af en læge efter en faktisk vurdering af patienterne og udelukkende på grundlag af terapeutiske hensyn.

   Det fremgår af de samlede betingelser, som er fastsat i direktivets artikel 5, stk. 1 – set i lyset af direktivets væsentligste formål og særligt formålet om at sikre den offentlige sundhed – at den i denne bestemmelse foreskrevne undtagelse kun kan vedrøre situationer, hvor lægen finder, at hans individuelle patienters sundhedstilstand kræver anvendelse af et lægemiddel, for hvilket der ikke findes et tilsvarende med markedsføringstilladelse på det nationale marked, eller som viser sig at være utilgængeligt på dette marked.

   (jf. præmis 32-36)

Sag C-185/10

Europa-Kommissionen

mod

Republikken Polen

»Traktatbrud — direktiv 2001/83/EF — artikel 5 og 6 — medicinske specialiteter — humanmedicinske lægemidler — tilladelse til markedsføring — en medlemsstats lovgivning, der tillader markedsføring uden forudgående tilladelse af lægemidler med tilsvarende karakteristika, men til en lavere pris end lægemidler, der har opnået tilladelse«

Sammendrag af dom

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – indførsel til en medlemsstat af et produkt, som udgør et lægemiddel – behov for at indhente en markedsføringstilladelse – undtagelse i tilfælde af særlige behov – rækkevidde

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 5, stk. 1, og art. 6, stk. 1)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – humanmedicinske lægemidler – direktiv 2001/83 – indførsel til en medlemsstat af et produkt, som udgør et lægemiddel – behov for at indhente en markedsføringstilladelse – undtagelse i tilfælde af særlige behov – rækkevidde – undtagelsesmæssig karakter – betingelser

   (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, art. 5, stk. 1, og art. 6, stk. 1)

1.  En medlemsstat, der vedtager og opretholder en retlig bestemmelse, der undtager lægemidler hidrørende fra udlandet, som har de samme virksomme stoffer, den samme dosering og den samme form som lægemidler, der er blevet tildelt en markedsføringstilladelse (herefter »MFT«) i medlemsstaten, fra kravet om MFT, på betingelse af, bl.a., at prisen på disse indførte lægemidler er konkurrencedygtig, sammenlignet med prisen på de lægemidler, der har opnået en sådan tilladelse, tilsidesætter sine forpligtelser i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved forordning nr. 1394/2007.

   Når lægemidler – som indeholder de samme virksomme stoffer og den samme dosering, og som har den samme form som de lægemidler, den behandlende læge mener at skulle foreskrive til behandling af sine patienter – allerede har opnået markedsføringstilladelse og er tilgængelige på det nationale marked, kan der ikke være tale om »særlige behov« som omhandlet i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, som nødvendiggør, at der undtages fra kravet om en MFT som foreskrevet i direktivets artikel 6, stk. 1.

   Økonomiske hensyn kan ikke alene føre til en anerkendelse af sådanne særlige behov, som kan begrunde en anvendelse af den i direktivets artikel 5, stk. 1, foreskrevne undtagelse.

   (jf. præmis 37, 38 og 52)

2.  Muligheden for indførsel af ikke-godkendte lægemidler i henhold til en national lovgivning, der gennemfører den undtagelse, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved forordning nr. 1394/2007, skal have karakter af en undtagelse for at bevare MFT-ordningens effektive virkning.

   Der kan kun gøres brug af den mulighed, som følger af artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83, for at undlade at anvende direktivets bestemmelser, hvis det er nødvendigt under hensyn til patientens konkrete behov. En modsat fortolkning ville stride mod formålet om at beskytte den offentlige sundhed, som opnås ved harmoniseringen af bestemmelser vedrørende lægemidler, herunder særligt dem, som vedrører MFT.

   Det i direktivets artikel 5, stk. 1, omhandlede begreb »særlige behov« henviser udelukkende til individuelle situationer, der er begrundet ved lægelige hensyn og forudsætter, at lægemidlet er nødvendigt for at opfylde patienternes behov. Kravet om, at lægemidlerne skal udleveres i henhold til en »bestilling, afgivet i god tro og uopfordret«, betyder ligeledes, at lægemidlet skal foreskrives af en læge efter en faktisk vurdering af patienterne og udelukkende på grundlag af terapeutiske hensyn.

   Det fremgår af de samlede betingelser, som er fastsat i direktivets artikel 5, stk. 1 – set i lyset af direktivets væsentligste formål og særligt formålet om at sikre den offentlige sundhed – at den i denne bestemmelse foreskrevne undtagelse kun kan vedrøre situationer, hvor lægen finder, at hans individuelle patienters sundhedstilstand kræver anvendelse af et lægemiddel, for hvilket der ikke findes et tilsvarende med markedsføringstilladelse på det nationale marked, eller som viser sig at være utilgængeligt på dette marked.

   (jf. præmis 32-36)