Forenede sager C-352/07 — C-356/07, C-365/07 — C-367/07 og C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl.

mod

Ministero della Salute

og

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(anmodninger om præjudiciel afgørelse indgivet af Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

»Direktiv 89/105/EØF — gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker — artikel 4 — prisstop — prisnedsættelser«

Forslag til afgørelse fra generaladvokat V. Trstenjak fremsat den 13. november 2008   I ‐ 2499

Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 2. april 2009   I ‐ 2535

Sammendrag af dom

1. Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker

   (Rådets direktiv 89/105, art. 1, stk. 1, og art. 4, stk. 1)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker

   (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker

   (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)

4. Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker

   (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)

5. Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker

   (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 2)

1.  Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at under forudsætning af, at kravene i denne bestemmelse overholdes, kan de kompetente myndigheder i en medlemsstat vedtage generelle foranstaltninger, der består i nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, selv om der ikke har været et forudgående prisstop før vedtagelsen af disse foranstaltninger.

   Dels omfatter begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 nemlig alle nationale foranstaltninger om kontrol af priserne på lægemidler, også selv om der ikke er gået et prisstop forud for disse foranstaltninger. Nationale foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler udgør nationale bestemmelser med det formål at kontrollere priserne på lægemidler som omhandlet i artikel 1, stk. 1, i det nævnte direktiv. Følgelig skal sådanne foranstaltninger være i overensstemmelse med kravene i det nævnte direktiv, navnlig med de krav, der er fastsat i artikel 4 i direktiv 89/105. En modsat fortolkning vil svare til at undtage foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler fra denne bestemmelses anvendelsesområde, når der ikke er gået et prisstop forud for disse foranstaltninger.

   Dels bygger direktiv 89/105 på idéen om en minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring. En fortolkning, hvorefter vedtagelsen af foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler forudsætter, at der har været et forudgående prisstop, ville imidlertid påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse i et omfang, der går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre gennemsigtigheden som omhandlet i det nævnte direktiv, da dens virkning ville være, at medlemsstaterne tvinges til at vedtage foranstaltninger om prisstop for lægemidler, før priserne på disse varer kan nedsættes.

   (jf. præmis 29-32, 34 og 36-38 samt domskonkl. 1)

2.  Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at under forudsætning af, at kravene i denne bestemmelse overholdes, kan foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler iværksættes flere gange i løbet af et år og gentages over flere år.

   Det følger nemlig af ordlyden af den nævnte artikel 4, stk. 1, at den årlige undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, der skal finde sted i henhold til bestemmelsen, udgør et minimumskrav, som ikke er til hinder for, at en medlemsstat gennemfører en sådan undersøgelse flere gange om året, og at denne medlemsstat — hvis resultaterne af undersøgelsen giver anledning hertil — beslutter at opretholde prisstoppet for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler eller at vedtage foranstaltninger om forhøjelse eller nedsættelse af disse priser.

   Bestemmelsen er på samme måde ikke til hinder for, at en medlemsstat beslutter at vedtage eller opretholde sådanne foranstaltninger igennem flere år, hvis det er begrundet af de ovenfor nævnte resultater af undersøgelsen.

   (jf. præmis 41-43 og domskonkl. 2)

3.  Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at der vedtages foranstaltninger om kontrol af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, som er baseret på udgiftsskøn, under forudsætning af, at kravene i bestemmelsen overholdes, og at disse skøn er baseret på objektive og kontrollerbare faktorer.

   En modsat fortolkning ville nemlig udgøre en indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende social sikring og påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse i et omfang, der går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre gennemsigtigheden som omhandlet i direktiv 89/105.

   (jf. præmis 47 og 49 samt domskonkl. 3)

4.  Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at det tilkommer medlemsstaterne under overholdelse af det formål om gennemsigtighed, der forfølges med direktivet, samt af de krav, der følger af den nævnte bestemmelse, at fastlægge de kriterier, der skal danne grundlag for gennemførelsen af den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, der er fastsat i bestemmelsen, og at disse kriterier kan bestå i udgifterne til lægemidler alene, i de samlede udgifter inden for sundhedsvæsenet eller i yderligere relevante udgiftstyper.

   (jf. præmis 55 og domskonkl. 4)

5.  Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således,

   —

   at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger

   —	at medlemsstaterne skal påse, at der træffes en begrundet beslutning om enhver ansøgning af denne art

   —	at den berørte virksomheds konkrete deltagelse i beslutningen dels består i en tilstrækkelig angivelse af de særlige grunde, der begrunder ansøgningen om undtagelse, dels i fremlæggelsen af yderligere detaljerede oplysninger, hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige.

   (jf. præmis 61 og domskonkl. 5)