Nøgleord
Sammendrag

Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — industriel og kommerciel ejendomsret — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — udstedelse af certifikat i henhold til overgangsbestemmelsen i artikel 19 i forordning nr. 1768/92 — betingelse — opnåelse af en første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet efter en fastsat dato — forskellige datoer afhængigt af medlemsstaterne — tilsidesættelse af lighedsprincippet eller begrundelsespligten — foreligger ikke — (Rådets forordning nr. 1768/92, art. 19)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — industriel og kommerciel ejendomsret — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — udstedelse af certifikat i henhold til overgangsbestemmelsen i artikel 19 i forordning nr. 1768/92 — betingelse — første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet — begreb — (Rådets forordning nr. 1768/92, art. 19)

3. Tilnærmelse af lovgivningerne — ensartede lovgivninger — industriel og kommerciel ejendomsret — patentret — supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler — udstedelse af certifikat i henhold til overgangsbestemmelsen i artikel 19 i forordning nr. 1768/92 — første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet opnået efter den fastsatte dato — certifikatets ugyldighed — (Rådets forordning nr. 1768/92, art. 15 og 19)

Sammendrag

1. Artikel 19 i forordning nr. 1768/92 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, der bestemmer, at der kan udstedes et sådant certifikat for ethvert produkt, der på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved et gyldigt patent, såfremt den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet er meddelt efter en bestemt dato, tilsidesætter hverken ligebehandlingsprincippet eller begrundelsespligten, for så vidt som den fastsætter forskellige datoer afhængigt af medlemsstaterne.

(jf. præmis 40 og 47 samt domskonkl. 1)

2. For så vidt angår humanmedicinske lægemidler henviser begrebet »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet«, der fremgår af artikel 19, stk. 1, i forordning nr. 1768/92 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, udelukkende til den tilladelse, der kræves efter lægemiddelbestemmelserne i direktiv 65/65 om farmaceutiske specialiteter, og omhandler således ikke de tilladelser, der kræves efter bestemmelser vedrørende prisen på og godtgørelse af lægemidler.

Begrebet henviser i øvrigt til den første tilladelse, der er udstedt i en hvilken som helst medlemsstat, og ikke kun den første tilladelse, der er udstedt i den medlemsstat, hvor der ansøges om certifikat.

(jf. præmis 60, 74 og 79 samt domskonkl. 2)

3. Et supplerende beskyttelsescertifikat, der i strid med artikel 19 i forordning nr. 1768/92 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler er udstedt, selv om en første markedsføringstilladelse i Fællesskabet var udstedt før den dato, der er fastsat i bestemmelsen, er ugyldigt i medfør af forordningens artikel 15. Manglende overholdelse af kravet om opnåelse af en første markedsføringstilladelse i Fællesskabet efter denne dato ville nemlig bringe bestemmelsens effektive virkning, der er at udelukke, at et certifikat stadig kan udstedes, når den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet er udstedt for lang tid siden, i fare.

(jf. præmis 87 og 92 samt domskonkl. 3)