Nøgleord
Sammendrag

Nøgleord

1. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - direktiv 89/105 - lægemidler til mennesker - automatisk refusion eller dækning af udgifterne fra den nationale sygesikringsordning - betingelser

(Rådets direktiv 89/105, art. 1 og 6)

2. Tilnærmelse af lovgivningerne - farmaceutiske specialiteter - direktiv 89/105 - lægemidler til mennesker - afslag på at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning - ret til domstolsprøvelse - national lovgivning, der kun fastsætter prøvelsesmulighed ved en instans, der er sammensat af uafhængige sagkyndige - ulovlig

(Rådets direktiv 89/105, art. 6, nr. 2)

Sammendrag

1. Det følger af artikel 6 i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, at denne bestemmelse skal finde anvendelse, når opførelsen af et lægemiddel på en liste medfører automatisk refusion eller dækning af udgifterne til dette. Den omstændighed, at der i en medlemsstat findes en fortegnelse og ikke en »positivliste«, og at der for de lægemidler, der ikke er opført i fortegnelsen, ligeledes kan ske dækning af udgifterne på betingelse af, at det af lægen ordinerede lægemiddel er nødvendigt for at helbrede den sygdom, som patienten lider af, ændrer på ingen måde den eneafgørende omstændighed, at opførelsen af et lægemiddel i den nævnte fortegnelse normalt medfører en automatisk dækning af udgifterne hertil.

Denne fortolkning støttes i øvrigt af direktivets målsætning, der ifølge direktivets artikel 1 er, at nationale foranstaltninger med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, skal være i overensstemmelse med direktivet.

( jf. præmis 29 og 30 )

2. Kravet om domstolsprøvelse er et almindeligt fællesskabsretligt princip, der udspringer af medlemsstaternes fælles forfatningstraditioner og er hjemlet i artikel 6 og 13 i den europæiske konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder.

En national lovgivning, der fastsætter, at klage over en beslutning om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal ske til uafhængige sagkyndige, opfylder hverken dette krav eller forskrifterne i artikel 6, nr. 2, i direktiv 89/105, hvorefter enhver berørt skal have adgang til retsmidler, der sikrer en effektiv retsbeskyttelse mod en sådan beslutning. Dels må disse klager nemlig betragtes som klager til kontrolinstanser, der er sammensat af sagkyndige, som er tilknyttet den omhandlede medlemsstat, og dermed en administrativ myndighed, og ikke de egentlige domstole. Dels har disse instanser, da de kun kan udstede henstillinger, ikke nogen afgørelseskompetence, hvilken tilkommer den omhandlede medlemsstat.

( jf. præmis 42-45 )