Nøgleord
Sammendrag

Nøgleord

1. Tilnaermelse af lovgivningerne ° farmaceutiske specialiteter ° markedsfoeringstilladelse ° lighed mellem specialiteter, som fremstilles af uafhaengige selskaber i henhold til aftaler med den samme licensgiver, og som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i forskellige medlemsstater ° parallelimport ° pligt til at meddele tilladelse ° manglende lighed ° ny markedsfoeringstilladelse, udstedt i henhold til betingelserne i direktiv 65/65, noedvendig ° licensgiver etableret uden for Faellesskabet ° uden betydning

(Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 3 og 4)

2. Tilnaermelse af lovgivningerne ° farmaceutiske specialiteter ° direktiv 65/65 ° markedsfoeringstilladelse ° mulighed for indehaveren af en tilladelse, der er meddelt i overensstemmelse med proceduren i henhold til direktivet, for at paaberaabe sig artikel 5 med henblik paa at anfaegte gyldigheden af en markedsfoeringstilladelse til en konkurrent vedroerende en specialitet med samme navn

(Raadets direktiv 65/65, som aendret ved direktiv 87/21, art. 5)

Sammendrag

1. Saafremt den kompetente myndighed i en medlemsstat fastslaar, at en farmaceutisk specialitet, som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i en anden medlemsstat, og en farmaceutisk specialitet, for hvilken myndigheden allerede har udstedt en markedsfoeringstilladelse, fremstilles af uafhaengige selskaber i henhold til aftaler med den samme licensgiver, og den fastslaar, at de to farmaceutiske specialiteter ° uden at vaere identiske i alle henseender ° i det mindste er blevet fremstillet efter den samme fremstillingsforskrift og under anvendelse af det samme virksomme stof, og at de desuden har de samme terapeutiske virkninger, skal den lade den importerede farmaceutiske specialitet vaere omfattet af denne markedsfoeringstilladelse, medmindre hensynet til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed er til hinder herfor. Hvis importmedlemsstatens sundhedsmyndigheder paa grundlag af ansoegningen om markedsfoeringstilladelse for den omhandlede farmaceutiske specialitet allerede raader over alle de farmaceutiske oplysninger vedroerende den paagaeldende farmaceutiske specialitet, som skoennes noedvendige til kontrol af dens effektivitet og uskadelighed, er det klart unoedvendigt med henblik paa beskyttelse af menneskers liv og sundhed, at de naevnte myndigheder forlanger af en anden erhvervsdrivende, som har indfoert en farmaceutisk specialitet, der opfylder ovennaevnte kriterier, at han paa ny meddeler dem de ovenfor omtalte oplysninger.

Det har i den henseende ingen betydning, at licensgiveren for de to omhandlede farmaceutiske specialiteter er hjemmehoerende uden for Faellesskabet.

Saafremt den kompetente myndighed imidlertid kommer til den konklusion, at den farmaceutiske specialitet, der skal importeres, ikke opfylder de ovennaevnte kriterier, er en ny markedsfoeringstilladelse noedvendig. En saadan vil kun kunne udstedes under overholdelse af de betingelser, som er anfoert i artikel 3 og 4 i direktiv 65/65 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som navnlig aendret ved direktiv 87/21. Det vil navnlig stride mod disse bestemmelser ° som ikke giver mulighed for at udstede en markedsfoeringstilladelse, saafremt ikke alle de oplysninger, der er naevnt i direktivets artikel 4, er blevet fremlagt, og forsoegene er blevet gennemfoert ° hvis en kompetent myndighed i forbindelse med en ansoegning om markedsfoeringstilladelse, der falder inden for dette direktivs anvendelsesomraade, anvender oplysninger, som er fremlagt af et uafhaengigt selskab, uden dettes samtykke til brug for en ansoegning om markedsfoeringstilladelse for en anden farmaceutisk specialitet.

2. Indehaveren af en oprindelig markedsfoeringstilladelse, der er udstedt i henhold til den procedure, der er omhandlet i direktiv 65/65, kan paaberaabe sig bestemmelserne i dette direktiv, som navnlig aendret ved direktiv 87/21, og saerlig dets artikel 5, under en retssag for en national ret med henblik paa anfaegtelse af gyldigheden af en tilladelse for en specialitet med samme navn, som den kompetente myndighed har udstedt til en af hans konkurrenter paa grundlag af naevnte direktiv. Det samme gaelder, saafremt en tilladelse er blevet udstedt i henhold til en anden procedure, der er fastsat paa nationalt niveau, men burde have vaeret udstedt paa grundlag af direktivet. De naevnte bestemmelser er nemlig ubetingede og praecise og opfylder saaledes de i saa henseende stillede krav.