Nøgleord
Sammendrag

Nøgleord

++++

1. Tilnaermelse af lovgivninger - medicinske specialiteter - produkt, der svarer til definitionen af laegemiddel i direktiv 65/65 og definitionen af kosmetisk middel i direktiv 76/768 - henfoerelse under ordningen i direktiv 65/65

(Raadets direktiver 65/65, art. 1, stk. 2, og 76/768, art. 1, stk. 1)

2. Tilnaermelse af lovgivninger - medicinske specialiteter - definition af laegemiddel i direktiv 65/65 - de nationale myndigheders anvendelse heraf paa 2% eosin og 70% sprit - kriterier

(Raadets direktiv 65/65, art. 1, stk. 2)

3. Frie varebevaegelser - kvantitative restriktioner - foranstaltninger med tilsvarende virkning - apotekeres monopol - anvendelsesomraade - laegemidler efter direktiv 65/65 - formodning for berettigelse - andre produkter - berettigelse - beskyttelse af den offentlige sundhed eller forbrugerne - efterproevelse ved den nationale retsinstans

(EOEF-Traktaten, art. 30 og 36; Raadets direktiv 65/65)

Sammendrag

1. Et produkt skal, selv om det er omfattet af definitionen af kosmetiske midler i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, alligevel anses som et laegemiddel efter artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter og vaere omfattet af den tilsvarende ordning, saafremt det betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at indgives med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.

Denne henfoerelse er noedvendig i lyset af det formaal om beskyttelse af den offentlige sundhed, som begge direktiver forfoelger, naar lovgivningen om medicinske specialiteter er strengere end lovgivningen om kosmetiske midler og under hensyn til de saerlige farer, som de foerstnaevnte kan indebaere for den offentlige sundhed, og som kosmetiske midler normalt ikke indebaerer.

2. 2% eosin og 70% sprit er laegemidler efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter paa grundlag af deres "betegnelse", naar de betegnes som midler til helbredelse eller forebyggelse. Dette er tilfaeldet, ikke blot naar produkterne udtrykkeligt "betegnes" eller "anbefales" som saadan, eventuelt ved hjaelp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse, men ogsaa hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at de naevnte produkter - i betragtning af deres betegnelse - skulle have de egenskaber, der er tale om. Produkternes ydre form kan i denne henseende vaere et betydningsfuldt indicium herfor, uden dog at vaere det eneste eller afgoerende.

Henfoerelsen af de naevnte produkter under den anden definition af laegemiddel, nemlig paa grundlag af "virkemaade" i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65, skal ske under hensyn til hjaelpestoffer, anvendelsesmaade, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet og de farer, som anvendelse kan indebaere.

3. Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin henhoerer fastsaettelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedroerende frie varebevaegelser, skal overholdes.

Et monopol for apotekere til distribution af laegemidler og andre produkter kan udgoere en hindring for indfoersel.

Saafremt en medlemsstat vaelger at forbeholde distributionen for apotekere, er en saadan hindring i princippet, medmindre det modsatte bevises, begrundet, for saa vidt angaar laegemidler som omhandlet i direktiv 65/65 om medicinske specialiteter.

For saa vidt angaar andre produkter, paahviler det, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, den nationale retsinstans at efterproeve, om apotekernes monopol mht. salg heraf er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.