Sikring af, at medicinske anordninger er sikre for patienter

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

• Det har til formål at sikre, at der findes et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og sikkerhed, at det indre marked fungerer korrekt i Den Europæiske Union (EU) samt at opnå de resultater, som det medicinske udstyr* forventes at opnå.
• Det harmoniserer national lovgivning på medicinsk udstyr. Dette sikrer det samme høje beskyttelsesniveau for patienterne og giver offentligheden tiltro til systemet. Det giver mulighed for at markedsføre produkterne i alle EU-lande.

HOVEDPUNKTER

• Alle medicinske anordninger, der er tilgængelige i EU, skal være sikre for patienter, brugere og andre, når de anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med deres formål.
• Medicinske anordninger skal overholde strenge sundheds- og sikkerhedskrav som angivet i lovgivningen.
• Anordninger, der overholder disse krav, forsynes med et CE-mærke og kan markedsføres i hele EU.
• Medicinske anordninger klassificeres i forskellige kategorier alt efter deres anvendelsesformål.
• De nationale myndigheder skal fjerne anordninger fra markedet, såfremt de viser sig at skade menneskers helbred. De skal straks underrette Kommissionen og andre EU-lande om enhver fejlfunktion eller forringelse af en medicinsk anordning.
• Lovgivningen finder ikke anvendelse på:
  • anordninger til in vitro-diagnostik
  • aktivt, implantabelt udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF (se resumé)
  • humanmedicinske lægemidler omfattet af direktiv 2001/83/EF (se resumé);
  • kosmetiske produkter omfattet af forordning (EF) nr. 1223/2009 (se resumé);
  • humane blodprodukter eller transplantater
  • væv eller celler af human eller animalsk oprindelse eller
  • personlige værnemidler.
• I overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger er der fastsat yderligere lovgivning for:
  • omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser
  • omklassificering af brystimplantater og
  • yderligere krav til udstyr, der er fremstillet af animalsk væv.
• I 2013 vedtog Kommissionen en gennemførelsesretsakt, gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EF om aktive, implantable medicinske anordninger og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger. Denne forordning blev efterfølgende ændret ved forordning (EU) 2020/666 efter udbruddet af covid-19-pandemien i foråret 2020.
• Forordning (EU) 2017/745 (se resumé) skulle oprindeligt have ophævet direktiv 93/42/EØF den 26. maj 2020. Men efter udbruddet af covid-19-pandemien og for at lette presset på nationale myndigheder, bemyndigede organer, producenter og andre aktører, så de kan fokusere fuldt ud på kritiske prioriteringer i forbindelse med coronaviruskrisen, udsatte ændringsforordning (EU) 2020/561 ikrafttrædelsesdatoen for de fleste bestemmelser i forordningen om medicinsk udstyr med et år indtil den 26. maj 2021.

HVORNÅR GÆLDER DIREKTIVET FRA?

Det trådte i kraft den 29. juni 1993 og skulle indarbejdes i EU-landenes lovgivninger inden den 1. juli 1994. Det ophæves den 26. maj 2021.

BAGGRUND

• Medicinsk udstyr — Sektor — Overblik (Europa-Kommissionen).

VIGTIGE BEGREBER

HOVEDDOKUMENT

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1-43).

Efterfølgende ændringer til direktiv 93/42/EØF er indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1-175).

Se den konsoliderede version.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8-19).

Se den konsoliderede version.

Kommissionens henstilling 2013/473/EU af 24. september 2013 om de auditter og vurderinger, som udføres af bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 27-35).

Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 212 af 9.8.2012, s. 3-12).

Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28-31).

Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41-43).

Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43-44).

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17-36).

Se den konsoliderede version.

seneste ajourføring 01.02.2021