EU-system til identifikation af medicinsk udstyr for større patientsikkerhed

Formålet med henstillingen til regeringerne i Den Europæiske Union (EU) er at forbedre patientsikkerheden ved hjælp af en fælles ramme til identifikation af medicinsk udstyr, således at det nemt kan spores.

DOKUMENT

Kommissionens henstilling 2013/172/EU af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen [Den Europæiske Unions Tidende L 99 af 9.4.2013].

RESUMÉ

Medicinsk udstyr omfatter alt fra enkle bandager til brystimplantater og meget avancerede genoplivningsmaskiner. Der findes lovgivning, der garanterer sundheden og sikkerheden for patienterne og det sundhedspersonale, der bruger udstyret, men lovgivningen dækker ikke metoder til at spore udstyret i løbet af dets livscyklus.

Fælles identifikationssystem (unik udstyrsidentifikation-UDI)

Et fælles system har mange fordele. Det gør det muligt at identificere de produkter, der bliver berørt af en hændelse og, om nødvendigt, arrangere tilbagekaldelse af dem. Ved at bruge de samme oplysninger, såsom fabrikantens navn og batchnummer, er dette muligt på tværs af EU og ikke bare inden for et enkelt land. Det vil mindske lægefejl i de tilfælde, hvor udstyr ikke er anvendt korrekt.

Fordele

Det primære mål for den unikke udstyrsidentifikation (UDI) er at øge patientsikkerheden. Den vil også gøre det nemme at identificere falske produkter, forbedre distributionskontrollen og lagerstyring af de berørte enheder og nøjagtigt identificere det udstyr, der er brugt, i forbindelse med en godtgørelse for en behandling.

Der arbejdes på at oprette et globalt UDI-system, der skal erstatte de forskellige nationale og regionale systemer, der anvendes i EU. Et enkelt UDI-system fjerner unødvendige forhindringer for fabrikanter og forbrugere i EU, og det bliver tilpasset til internationale standarder.

Krav til fabrikanterne

Fabrikanterne skal tydeligt identificere det medicinske udstyr, de fremstiller, med en UDI-mærkat eller -markering. UDI'en omfatter en udløbs- eller fremstillingsdato samt batchnummer. Importører og distributører skal bekræfte, at dette er på plads, før de kan sælge udstyret.

Krav til sundhedsinstitutioner

Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner bør foretage en elektronisk registrering af det medicinske udstyr på deres institutioner, og når udstyret bruges til højrisikooperationer, skal de inkludere oplysninger om hvilket udstyr, der er anvendt på hvilken patient.

Centraliseret database for medicinsk udstyr

Oplysninger om fabrikanterne og det udstyr, som de fremstiller, bliver centraliseret i den kommende europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed), når den er oprettet.

Seneste ajourføring: 23.07.2014