This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0429
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/429 of 10 March 2017 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) and endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) as a feed additive for all avian species and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EC) No 1284/2006 and repealing Regulation (EU) No 516/2010 (holder of the authorisation Kemin Europa NV) (Text with EEA relevance. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/429 af 10. marts 2017 om godkendelse af et præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter, om ændring af forordning (EF) nr. 358/2005 og (EF) nr. 1284/2006 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 516/2010 (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa NV) (EØS-relevant tekst. )
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/429 af 10. marts 2017 om godkendelse af et præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter, om ændring af forordning (EF) nr. 358/2005 og (EF) nr. 1284/2006 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 516/2010 (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa NV) (EØS-relevant tekst. )
C/2017/1547
EUT L 66 af 11.3.2017, p. 4–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.3.2017 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 66/4 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/429
af 10. marts 2017
om godkendelse af et præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter, om ændring af forordning (EF) nr. 358/2005 og (EF) nr. 1284/2006 og om ophævelse af forordning (EU) nr. 516/2010 (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa NV)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
(2) |
Præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2005 (3), til slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1284/2006 (4) og til æglæggende høner ved Kommissionens forordning (EU) nr. 516/2010 (5). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(3) |
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om genevaluering af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner og, jf. artikel 7 i samme forordning, om en ny godkendelse som tilsætningsstof til foder til alle andre fuglearter. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 9. september 2015 (6), at tilsætningsstoffet på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet; Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet er potentielt effektiv med hensyn til forbedring af zootekniske parametre hos slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner. Det blev vurderet, at disse konklusioner kan udvides til også at omfatte hønniker og kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten vurderede desuden, at virkemåden for enzymerne i tilsætningsstoffet kan anses for at være den samme i alle fjerkræarter, og at konklusionerne vedrørende effektiviteten i udbredte fjerkræarter kan ekstrapoleres til mindre udbredte fjerkræarter og prydfugle. Den vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
(5) |
Vurderingen af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
(6) |
Forordning (EF) nr. 358/2005 og (EF) nr. 1284/2006 bør derfor ændres. Forordning (EU) nr. 516/2010 bør ophæves. |
(7) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
(8) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 358/2005
I bilag I til forordning (EF) nr. 358/2005 udgår rækken vedrørende E1621, endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4, alpha-amylase EC 3.2.1.1 og endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8.
Artikel 3
Ændringer af forordning (EF) nr. 1284/2006
I forordning (EF) nr. 1284/2006 foretages følgende ændringer:
1) |
Artikel 2 udgår. |
2) |
Bilag II udgår. |
Artikel 4
Ophævelse
Forordning (EU) nr. 516/2010 ophæves.
Artikel 5
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, og som er produceret og mærket før den 30. september 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 31. marts 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 6
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2017.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
(2) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
(3) Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2005 af 2. marts 2005 om godkendelse uden tidsbegrænsning af visse tilsætningsstoffer og tilladelse til nye anvendelser af allerede godkendte tilsætningsstoffer til foderstoffer (EUT L 57 af 3.3.2005, s. 3).
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 1284/2006 af 29. august 2006 om permanente godkendelser af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 235 af 30.8.2006, s. 3).
(5) Kommissionens forordning (EU) nr. 516/2010 af 15. juni 2010 om permanent godkendelse af et fodertilsætningsstof (EUT L 150 af 16.6.2010, s. 46).
(6) EFSA Journal 2015: 13(9):4235.
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Navn på indehaveren af godkendelsen |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig til |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4a1621i |
Kemin Europa NV |
Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4 Alfa-amylase EC 3.2.1.1 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8 |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af:
Flydende form: Aktivstoffets karakteristika
Analysemetode (5) Til bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af:
Til bestemmelse i forblandinger og foderstoffer af:
|
Alle fuglearter |
— |
Endo-1,3(4)-beta-glucanase 500 U Endo-1,4-beta-glucanase 15 500 U Alpha-amylase 20 U Endo-1,4-beta-xylanase 10 500 U |
— |
|
31. marts 2027 |
(1) 1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0056 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 7,5 og 30 °C.
(2) 1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0056 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra carboxymethylcellulose pr. minut ved pH 4,8 og 50 °C.
(3) 1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol glucose fra et tværbundet stivelsespolymer pr. minut ved pH 7,5 og 37 °C.
(4) 1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0067 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.
(5) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.