1)

I bilag I indsættes følgende droge efter Pimpinella anisum L.:

»Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum«

2)

I bilag II indsættes følgende efter oplysningerne vedrørende Pimpinella anisum L.:

»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABLISTEN AF THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

Plantens videnskabelige navn

Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

Botanisk familie

Lamiaceae

Drogetilberedning(er)

Æterisk olie fremstillet ved hjælp af dampdestillation af friske overjordiske plantedele i blomst fra Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. eller en blanding af begge arter

Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi

01/2008:1374

Indikation(er)

Traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til symptomlindring ved hoste og forkølelse.

Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til den angivne indikation, der alene bygger på lang tids anvendelse.

Traditionens art

Europæisk

Nærmere angiven styrke

Der henvises til »Nærmere angiven dosering«.

Nærmere angiven dosering

Voksne og ældre

Kutan anvendelse: i flydende og halvfaste doseringsformer i koncentrationer op til 10 %; påføres op til 3 gange om dagen.

Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.

Unge

Anvendelse som badetilsætning: 0,007-0,025 g pr. liter.

Børn 6-12 år

Anvendelse som badetilsætning: 0,0035-0,017 g pr. liter.

Børn 3-6 år

Anvendelse som badetilsætning: 0,0017-0,0082 g pr. liter.

Ét bad dagligt eller hver anden dag.

Kutan anvendelse til børn og unge under 18 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Anvendelse som badetilsætning til børn under 3 år anbefales ikke (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).

Administrationsvej

Kutan anvendelse: påføres brystkassen og ryggen

Anvendelse som badetilsætning: anbefalet badetemperatur: 35-38 °C

Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed

Badets varighed: 10-20 minutter.

Der bør søges lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter en uge.

Eventuelle andre nødvendige oplysninger for sikker anvendelse

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det virksomme stof.

Anvendelse som badetilsætning:

Hele kropsbade er kontraindiceret i tilfælde af åbne sår, store hudskader, akutte hudsygdomme, høj feber, svære infektioner, svære cirkulationsforstyrrelser og hjerteinsufficiens.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kutan anvendelse:

I lighed med andre essentielle olier må timianolie ikke anvendes i ansigtet og navnlig ikke i næseområdet hos babyer og små børn under to år, da der er risiko for laryngospasmer.

Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.

Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.

Anvendelse som badetilsætning:

Der bør søges lægehjælp, hvis der opstår dyspnø, feber eller purulent sputum.

Bør ikke anvendes til børn under 3 år, da de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af sikkerheden.

I tilfælde af hypertension bør der udvises forsigtighed ved hele kropsbade.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen rapporterede tilfælde.

Graviditet og amning

Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.

Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger

Der er observeret overfølsomhedsreaktioner og hudirritation. Hyppigheden kendes ikke.

Søg lægehjælp, hvis du får andre bivirkninger end de nævnte.

Overdosering

Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.

Farmaceutiske oplysninger (om nødvendigt)

Ikke relevant.

Farmakologiske virkninger eller formodede virkninger på grundlag af lang tids anvendelse og erfaring (hvis nødvendigt for sikker brug af produktet)

Ikke relevant.«