Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0388

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 af 19. april 2011 om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 EØS-relevant tekst

    EUT L 104 af 20.4.2011, p. 3–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Dokumentet er offentliggjort i en specialudgave (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 12/11/2013

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/388/oj

    20.4.2011   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 104/3

    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 388/2011

    af 19. april 2011

    om godkendelse af α-maduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Alpharma (Belgium) BVBA) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

    (2)

    Alphamaduramicinammonium, CAS-nr. 84878-61-5, blev godkendt for en periode på ti år i henhold til direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2430/1999 (3) og til kalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (4). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (3)

    Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af alphamaduramicinammonium som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

    (4)

    Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 9. december 2010, at alphamaduramicinammonium under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger (5). EFSA anbefaler, at der træffes passende foranstaltninger vedrørende brugernes sikkerhed. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EU-referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.

    (5)

    Vurderingen af alphamaduramicinammonium viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

    (6)

    Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende alphamaduramicinammonium i forordning (EF) nr. 2430/1999 udgå.

    (7)

    Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.

    (8)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

    Artikel 2

    I bilag I til forordning (EF) nr. 2430/1999 udgår teksten under registreringsnummeret for tilsætningsstof E 770 vedrørende alphamaduramicinammonium.

    Artikel 3

    Forblandinger og foderblandinger, der indeholder alphamaduramicinammonium, og som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF, kan fortsat markedsføres, indtil lagrene er opbrugt.

    Artikel 4

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 19. april 2011.

    På Kommissionens vegne

    José Manuel BARROSO

    Formand

    (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

    (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

    (3)  EFT L 296 af 17.11.1999, s. 3.

    (4)  EFT L 321 af 6.12.2001, s. 18.

    (5)  EFSA Journal 2011; 9(1):1952.

    BILAG

    Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

    Navn på indehaveren af godkendelsen

    Tilsætningsstof (handelsnavn)

    Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode

    Dyreart eller -kategori

    Maksimumsalder

    Minimumsindhold

    Maksimumsindhold

    Andre bestemmelser

    Godkendelse gyldig til

    Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i de relevante animalske fødevarer

    mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

    Coccidiostatika og histomonostatika

    5 1 770

    Alpharma (Belgium) BVBA

    Alphamaduramicinammonium 10 g/kg

    (Cygro 10G)

     

    Tilsætningsstoffets sammensætning:

    Alphamaduramicinammonium 10 g/kg

    Carboxymethylcellulosenatrium: 20 g/kg

    Calciumsulfatdihydrat: 970 g/kg

     

    Aktivstof

    Alphamaduramicinammonium

    CAS-nr.: 84878-61-5

    (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-

    [2S,2’R,3’S,5R,5

    »R)-3«-[(2,6-dideoxy-3,4-di-

    O-methyl-β-L-arabinohexopyra

    nosyl)oxy]-octahydro-2-

    methyl-5«-[(2S,3S,5R,6S)-

    tetrahydro-6-hydroxy-3,5,6-

    trimethyl-2H-pyran-

    2-yl][2,2«-bifuran]-5-yl]-9-

    hydroxy-2,8-dimethy-

    1,6dioxaspirol[4.5]dec-7-

    yl]ethyl]tetrahydr

    o-2-hydroxy-4,5-

    dimethoxy-3-

    methyl-3H-pyran-2-

    eddikesyre, monoammoniumsalt

    produceret ved gæring af stammen Actinomadura yumaensis

    NRRL 12515: ≥ 90 %.

    Beslægtede urenheder:

    Betamaduramicinammonium ≤ 1 %

     

    Analysemetode  (1)

    Bestemmelse af indholdet af alphamaduramicinammonium i tilsætningsstof, forblandinger og foder: omvendt fase-HPLC ved hjælp af postkolonnederivatisering med vanillin og detektion ved 520 nm, jf. EN 15781:2009.

    Bestemmelse af indholdet af restkoncentrationer af alphamaduramicinammonium i lever og muskel: omvendt fase-HPLC kombineret med tandemmassespektrometri.

    Slagtekyllinger

    —

    5

    6

    1.

    Tilsætningsstoffet skal anvendes i foderblandinger som forblanding.

    2.

    Alphamaduramicinammonium må ikke blandes med andre coccidiostatika.

    3.

    I brugsvejledningen angives: »Farligt for dyr af hestefamilien«.

    »Dette foderstof indeholder en ionophor: bør ikke anvendes sammen med visse lægemidler (f.eks. tiamulin).«

    4.

    Sikkerhedsforanstaltninger: Åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker skal bæres under håndteringen.

    5.

    Indehaveren af godkendelsen skal planlægge og gennemføre et overvågningsprogram efter markedsføringen af resistens over for bakterier og Eimeria spp.

    6.

    Anvendelse de sidste 3 dage før slagtning forbudt.

    10. maj 2021

    150 μg maduramycinammonium/kg fersk lever, hud og fedt

    100 μg maduramycinammonium/kg fersk nyre

    30 μg maduramycinammonium/kg fersk muskel.

    (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på EF-referencelaboratoriets hjemmeside: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives

    Top