This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016TA0080
Case T-80/16: Judgment of the General Court of 22 March 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland v EMA (Medicinal products for human use — Validation of an application for designation as an orphan medicinal product — Significant benefit — EMA decision refusing to validate an application for designation as an orphan medicinal product — Article 3(1)(b) and Article 5(1), (2) and (4) of Regulation (EC) No 141/2000)
Sag T-80/16: Rettens dom af 22. marts 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA [Humanmedicinske lægemidler — validering af en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme — væsentlig gavn — afgørelse fra EMA om nægtelse af at validere en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme — artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 5, stk. 1, 2 og 4 i forordning (EF) nr. 141/2000]
Sag T-80/16: Rettens dom af 22. marts 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA [Humanmedicinske lægemidler — validering af en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme — væsentlig gavn — afgørelse fra EMA om nægtelse af at validere en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme — artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 5, stk. 1, 2 og 4 i forordning (EF) nr. 141/2000]
EUT C 166 af 14.5.2018, p. 27–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
14.5.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 166/27 |
Rettens dom af 22. marts 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA
(Sag T-80/16) (1)
([Humanmedicinske lægemidler - validering af en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme - væsentlig gavn - afgørelse fra EMA om nægtelse af at validere en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme - artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 5, stk. 1, 2 og 4 i forordning (EF) nr. 141/2000])
(2018/C 166/34)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ved D. Anderson, QC, barrister M. Birdling og solicitors G. Castle og S. Cowlishaw)
Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo og M. Tovar Gomis, som befuldmægtigede)
Intervenient til støtte for sagsøgeren: Europa-Kommissionen (ved K. Petersen og A. Sipos, som befuldmægtigede)
Sagens genstand
Søgsmål anlagt i henhold til artikel 263 TEUF med påstand om, EMA’s afgørelse af 15. december 2015 om nægtelse af at validere den af Shire Pharmaceuticals Ireland forelagte ansøgning om udpegelse af Idursulfase-IT som lægemiddel til sjældne sygdomme annulleres.
Konklusion
1) |
Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse af 15. december 2015 om nægtelse af at validere den af Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd forelagte ansøgning om udpegelse af Idursulfase-IT som lægemiddel til sjældne sygdomme annulleres. |
2) |
EMA bærer sine egne omkostninger og betaler de af Shire Pharmaceuticals Ireland afholdte omkostninger. |
3) |
Europa-Kommissionen bærer sine egne omkostninger. |