This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016CA0557
Case C-557/16: Judgment of the Court (Second Chamber) of 14 March 2018 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Astellas Pharma GmbH v Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Articles 28 and 29 — Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product — Article 10 — Generic medicinal product — Data exclusivity period for the reference medicinal product — Power of the competent authorities of the Member States concerned to determine the point in time from which the exclusivity period starts to run — Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to review the determination of the point in time from which the exclusivity period starts to run — Effective judicial protection — Charter of Fundamental Rights of the European Union — Article 47)
Sag C-557/16: Domstolens dom (Anden Afdeling) af 14. marts 2018 — sag indledt af Astellas Pharma GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Korkein hallinto-oikeus — Finland) (Præjudiciel forelæggelse — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 28 og 29 — decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel — artikel 10 — generisk lægemiddel — referencelægemidlets databeskyttelsesperiode — de berørte medlemsstaters kompetente myndigheders beføjelse til at fastlægge beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt — de berørte medlemsstaters retters kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt — effektiv domstolsbeskyttelse — Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder — artikel 47)
Sag C-557/16: Domstolens dom (Anden Afdeling) af 14. marts 2018 — sag indledt af Astellas Pharma GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Korkein hallinto-oikeus — Finland) (Præjudiciel forelæggelse — direktiv 2001/83/EF — humanmedicinske lægemidler — artikel 28 og 29 — decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel — artikel 10 — generisk lægemiddel — referencelægemidlets databeskyttelsesperiode — de berørte medlemsstaters kompetente myndigheders beføjelse til at fastlægge beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt — de berørte medlemsstaters retters kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt — effektiv domstolsbeskyttelse — Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder — artikel 47)
EUT C 166 af 14.5.2018, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
14.5.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 166/13 |
Domstolens dom (Anden Afdeling) af 14. marts 2018 — sag indledt af Astellas Pharma GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Korkein hallinto-oikeus — Finland)
(Sag C-557/16) (1)
((Præjudiciel forelæggelse - direktiv 2001/83/EF - humanmedicinske lægemidler - artikel 28 og 29 - decentraliseret procedure for tilladelse til markedsføring af et lægemiddel - artikel 10 - generisk lægemiddel - referencelægemidlets databeskyttelsesperiode - de berørte medlemsstaters kompetente myndigheders beføjelse til at fastlægge beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt - de berørte medlemsstaters retters kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af beskyttelsesperiodens begyndelsestidspunkt - effektiv domstolsbeskyttelse - Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder - artikel 47))
(2018/C 166/16)
Processprog: finsk
Den forelæggende ret
Korkein hallinto-oikeus
Parter i hovedsagen
Astellas Pharma GmbH
Procesdeltager: Helm AG og Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Konklusion
1) |
Artikel 28 og artikel 29, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EF af 25. oktober 2012, skal fortolkes således, at den kompetente myndighed i en medlemsstat, der er berørt af den decentraliserede procedure for tilladelse til markedsføring af et generisk lægemiddel, inden for rammerne af denne procedure ikke selv kan fastlægge, hvornår referencelægemidlets databeskyttelsesperiode begynder at løbe, når den træffer sin afgørelse i medfør af dette direktivs artikel 28, stk. 5, om markedsføring af det pågældende generiske lægemiddel i denne medlemsstat. |
2) |
Artikel 10 i direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2012/26, sammenholdt med artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, skal fortolkes således, at en ret, som — i en medlemsstat, der er berørt af en decentraliseret markedsføringstilladelsesprocedure — skal behandle en sag anlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet til prøvelse af afgørelsen om markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel i denne medlemsstat, der er truffet af den kompetente myndighed heri, har kompetence til at kontrollere fastlæggelsen af det tidspunkt, hvor referencelægemidlets databeskyttelsesperiode begynder at løbe. Derimod har denne ret ikke kompetence til at prøve, om den oprindelige markedsføringstilladelse for referencelægemidlet, der blev udstedt i en anden medlemsstat, blev meddelt i overensstemmelse med dette direktiv. |