EUR-Lex L'accesso al diritto dell'Unione europea
Questo documento è un estratto del sito web EUR-Lex.
Documento 62008CA0385
Case C-385/08: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 22 December 2010 — European Commission v Republic of Poland (Failure of a Member State to fulfil obligations — Accession of new Member States — Marketing authorisations for medicinal products that are generics of the reference product Plavix — Conditional decisions authorising the marketing of pharmaceutical products — Infringement of the acquis)
Sag C-385/08: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 22. december 2010 — Europa-Kommissionen mod Republikken Polen (Traktatbrud — nye medlemsstaters tiltrædelse — tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix — betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler — tilsidesættelse af fællesskabsretten)
Sag C-385/08: Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 22. december 2010 — Europa-Kommissionen mod Republikken Polen (Traktatbrud — nye medlemsstaters tiltrædelse — tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix — betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler — tilsidesættelse af fællesskabsretten)
EUT C 145 af 14.5.2011, pagg. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.5.2011 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 145/2 |
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 22. december 2010 — Europa-Kommissionen mod Republikken Polen
(Sag C-385/08) (1)
(Traktatbrud - nye medlemsstaters tiltrædelse - tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix - betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler - tilsidesættelse af fællesskabsretten)
2011/C 145/02
Processprog: polsk
Parter
Sagsøger: Europa-Kommissionen (ved M. Šimerdová og K. Herrmann, som befuldmægtigede)
Sagsøgt: Republikken Polen (ved M. Dowgielewicz og B. Majczyna, som befuldmægtigede)
Intervenient til støtte for sagsøgte: Republikken Litauen (ved D. Kriaučiūnas og R. Mackevičienė, som befuldmægtigede)
Sagens genstand
Traktatbrud — tilsidesættelse af artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1), og med artikel 89 og 90 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1) — tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix i strid med den beskyttelsesperiode på ti år, som gjaldt herfor — betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler meddelt før Polens tiltrædelse af Den Europæiske Union, men med virkning efter denne dato — afgørelserne ikke i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF
Konklusion
|
1) |
Republikken Polen har tilsidesat sine forpligtelser — for så vidt angår første led nedenfor — i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering, samt artikel 89 og 90 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, og — for så vidt angår andet led nedenfor — i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83:
|
|
2) |
Republikken Polen betaler sagens omkostninger. |
|
3) |
Republikken Litauen bærer sine egne omkostninger. |