27.9.2008   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 247/9

—

Det fastslås, at Republikken Litauen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6, stk. 1, og bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF (1), som ændret ved direktiv 2003/63/EF (2), artikel 3, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/93 (3) og artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (4), idet den har opretholdt en national tilladelse til markedsføring af lægemidlet »Grasalva«.

—

Republikken Litauen tilpligtes at betale sagens omkostninger.

i)

I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF skal Republikken Litauen prøve, om markedsføringstilladelser udstedt inden tiltrædelsen opfylder kravene i den på tiltrædelsestidspunktet gældende fællesskabslovgivning om lægemidler og fra den 1. maj 2004 sikre, at der kun markedsføres lægemidler, hvis tilladelse opfylder disse krav.

ii)

Lægemidlet »Grasalva« er ikke opført i bilag IX, tillæg A, til tiltrædelsesakten af 2003, og derfor finder overgangsbestemmelserne ikke anvendelse på dette lægemiddel, som fra den 1. maj 2004 kun måtte markedsføres, såfremt det opfyldte alle gældende krav i fællesskabslovgivningen for tilsvarende biologiske lægemidler med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkningen, navnlig bestemmelserne i bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2003/63/EF.

iii)

De kompetente institutioner i Republikken Litauen har selv fastslået, at dokumenterne vedrørende lægemidlet »Grasalva« ikke indeholder oplysninger om før-kliniske og kliniske forsøg anført i overensstemmelse med bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2003/63/EF, eller om at lægemidlet »Grasalva« opfylder de krav til sikkerhed og virkning, som finder anvendelse på tilsvarende biologiske lægemidler.

iv)

Den nationale tilladelse til markedsføring af lægemidlet »Grasalva« opfylder ikke kravene i bilag I, del II, nr. 4, til direktiv 2001/83/EF, som ændret ved direktiv 2003/63/EF, med den følge, at dette lægemiddel fra tiltrædelsen kun kunne markedsføres, hvis markedsføringstilladelsen var blevet udstedt centralt i henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EØF) nr. 2309/1993 (anvendt indtil 20.11.2005) eller artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 (anvendes fra 21.11.2005).