92000E1614

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-1614/00

af Cristiana Muscardini (UEN) til Kommissionen

(29. maj 2000)

Om: Anvendelse af somatostastin ved osteosarkomer

National Cancer Institute (NCI) har for seks måneder siden finansieret en undersøgelse i fem af de største onkologiske centre i USA af anvendelse af somatostastin ved osteosarkomer, som er en af de mest ondartede neoplasmer. Finansieringen af undersøgelsen skulle forlænges i yderligere et år, hvis der forelå positive reaktioner (tumorblokering eller -reduktion) uden toksiske virkninger. Men ifølge et papir fra NCI er finansieringen af undersøgelsen blevet forlænget i alle fem centre på grund af positive resultater, som bekræfter produktets effektivitet på grundlag af dr. Di Bellas metode. Ved yderligere bekræftelse af denne behandlings effektivitet kan det undre, at mere end 40 italienske domstole på baggrund af ekspertudtalelser fra officielle onkologikonsulenter har afsagt dom om, at de italienske lokale sundhedscentre er forpligtede til at yde denne behandling.

Kan Kommissionen på den baggrund oplyse,

1. om den har kendskab til National Cancer Institutes beslutning?

2. om den har kendskab til lignende undersøgelser i Europa og de eventuelle resultater?

3. om, hvorfor den ikke medtager en lignende undersøgelse i sit fireårige forskningsprogram?

4. om somatostastin indgår som tumorbekæmpelsesmiddel i medlemsstaternes håndbøger over lægemidler, og eventuelt i hvilke?

Svar afgivet på Kommissionens vegne af David Byrne

(19. september 2000)

1. Kommissionen har intet kendskab til nogen beslutning truffet i National Cancer Institute (NCI). Den har identificeret NCI's offentliggørelse af en meddelelse om en klinisk fase I-undersøgelse af en somatostatin-analog, hvis resultat vil foreligge om ca. 3 år. I denne undersøgelse anvendes dog ikke Di Bella-metoden(1).

2. Kommissionen har intet kendskab til lignende undersøgelser udført i Europa. Sådanne undersøgelser underligger national kontrol, og informationer kan muligvis fås fra de nationale agenturer. Der kan evt. også fås oplysninger fra European Osteosarcoma Intergroup (formand: Antonie Taminiau, e-mail: A.H.M.taminiau@lumc.nl).

3. Kommissionen finansierer ikke kliniske undersøgelser. Sådanne undersøgelser gennemføres sædvanligvis udelukkende af et medicinalfirma, som ønsker at få godkendelse til markedsføring af det pågældende produkt efter en række etablerede ordninger, direktiver og procedurer, som garanterer et højt niveau af sikkerhed, kvalitet og effektivitet af enhver medicin, før den markedsføres. Ikke desto mindre kan europæiske forskningsinstitutioner deltage i Fællesskabets forskningsprogrammer, hvis udvælgelses-kriterierne er opfyldt gennem en peer-gruppe-evaluering af uafhængige eksperter og under forudsætning af, af der er bevilliget midler til en sådan forskning.

4. Somatostatin og dette stofs langtidsvirkende analoger octreotid og lanreotid er ikke godkendt ved en centraliseret europæisk procedure eller ved gensidig anerkendelse. Kommissionen ligger ikke inde med de samlede lister over nationalt godkendte stoffer i alle medlemsstaterne. Af de informationer, der findes i Martindale: The Complete Drug Reference, 32. udgave, som udkom i 1999, synes det at fremgå, at somatostatin og dets analoger ikke er godkendt som tumorbekæmpelsesmiddel i medlemsstaterne.

(1) Phase I Study of Octreotide Pamoate With or Without Tamoxifen in Patients With Osteosarcoma (Summary Last Modified 07/2000), Protocol Ids: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.