61993J0320

++++

Frie varebevaegelser ° kvantitative restriktioner ° foranstaltninger med tilsvarende virkning ° forbud mod reklame for laegemidler, der ikke er godkendt i indfoerselsstaten ° berettigelse ° beskyttelse af den offentlige sundhed

(EOEF-traktaten, art. 30 og 36)

Et nationalt forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en i princippet bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, er i det omfang, det kun rammer indfoerte produkter, en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i traktatens artikel 30.

Dette forbud er dog i medfoer af artikel 30 begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed, da det er noedvendigt af hensyn til effektiviteten af ordningen med national godkendelse, som medlemsstaterne i mangel af en godkendelsesprocedure paa faellesskabsplan eller gensidig anerkendelse af nationale godkendelser er bemyndiget til at opretholde.

1 Ved kendelse af 24. marts 1993, indgaaet til Domstolen den 21. juni s.aa., har Landgericht Saarbruecken i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen to fortolkningsspoergsmaal med henblik paa at kunne afgoere, om nationale bestemmelser, der forbyder reklame for udenlandske laegemidler, som, uanset at de ikke er godkendt i Tyskland, kan indfoeres dertil paa visse betingelser, er forenelige med EOEF-traktatens artikel 30 og 36.

2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en sag mellem to selskaber, der begge indfoerer laegemidler, nemlig Lucien Ortscheit GmbH (herefter benaevnt "Lucien Ortscheit") og Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (herefter benaevnt "Eurim-Pharm"). Det foerste selskab har nedlagt paastand om, at det paalaegges det andet selskab at ophoere med at reklamere for udenlandske laegemidler, der ikke er godkendt af de tyske myndigheder.

3 Ifoelge § 21, stk. 1, i Arzneimittelgesetz (lov om laegemidler, herefter benaevnt "laegemiddelloven") maa laegemidler kun saelges i Forbundsrepublikken Tyskland, saafremt de er blevet godkendt af den kompetente forbundsmyndighed. Reglen gaelder i princippet ogsaa for indfoerte laegemidler (laegemiddellovens § 73, stk. 1).

4 I medfoer af laegemiddellovens § 73, stk. 3, kan udenlandske laegemidler, der ikke er blevet godkendt i Tyskland, imidlertid indfoeres dertil, saafremt de er godkendt i oprindelsesstaten og er blevet bestilt af apoteker i begraensede maengder, paa grundlag af en recept, udskrevet af en laege, tandlaege eller dyrlaege.

5 § 8, stk. 2, i Heilmittelwerbegesetz (lov om reklame for laegemidler, herefter benaevnt "reklameloven") bestemmer dog foelgende med hensyn til disse laegemidler:

"Der maa ikke anvendes reklame, der indeholder tilbud om at skaffe visse laegemidler ved individuel indfoersel, jf. laegemiddellovens ... § 73, stk. 3."

6 Paa grundlag af den mulighed, som bestaar ifoelge laegemiddellovens § 73, stk. 3, indfoerer Eurim-Pharm til Forbundsrepublikken Tyskland laegemidler, der ikke er blevet godkendt af de tyske myndigheder. Siden april 1992 har selskabet i den tyske fagpresse i sundhedssektoren ladet offentliggoere annoncer med oplysning om ikke-godkendte laegemidler, som det indfoerer, og den adresse, hvor de kan erhverves.

7 Den 14. oktober 1992 anlagde en af Eurim-Pharm' s konkurrenter, selskabet Lucien Ortscheit, sag ved Landgericht Saarbruecken med henblik paa at faa fastslaaet, at Eurim-Pharm er forpligtet til at ophoere med denne reklamering, som Lucien Ortscheit fandt stridende mod reklamelovens § 8, stk. 2.

8 Landgericht Saarbruecken fandt, at Eurim-Pharm' s annoncer er reklame efter reklamelovens § 8, stk. 2. Samtidig ansaa retten det dog for tvivlsomt, om denne forskrift er forenelig med faellesskabsretten, og Landgericht Saarbruecken har derfor forelagt Domstolen to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af traktatens artikel 30 og 36:

"1) Er det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30?

2) Under hvilke betingelser kan det ovenfor beskrevne reklameforbud, saafremt det er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30, undtagelsesvis vaere lovligt til beskyttelse af menneskers sundhed og liv i henhold til EOEF-traktatens artikel 36?"

Foerste spoergsmaal (traktatens artikel 30)

9 Det bemaerkes for det foerste, at reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, alene angaar udenlandske laegemidler. Da det saaledes ikke paavirker afsaetningen af laegemidler fra andre medlemsstater og afsaetningen af indenlandsk fremstillede laegemidler paa samme maade, kan det ikke uden videre falde uden for anvendelsesomraadet for traktatens artikel 30 (jf. dom af 24.11.1993, forenede sager C-267/91 og C-268/91, Keck og Mithouard, Sml. I, s. 6097, praemis 16).

10 Det maa derfor fastslaas, at det omtvistede reklameforbud potentielt kan begraense omfanget af indfoerslen af ikke-godkendte laegemidler til Tyskland. Det beroever nemlig de apotekere og laeger, hvis medvirken er noedvendig for indfoerslen af de paagaeldende laegemidler, jf. laegemiddellovens § 73, stk. 3, en kilde til oplysning om eksistensen og disponibiliteten af saadanne laegemidler.

11 Foelgelig er en foranstaltning som den, der er indeholdt i reklamelovens § 8, stk. 2, en foranstaltning med tilsvarende virkning efter traktatens artikel 30.

12 Det foerste spoergsmaal skal derfor besvares med, at det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en i princippet bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i traktatens artikel 30.

Andet spoergsmaal (traktatens artikel 36)

13 Med det andet spoergsmaal oensker den nationale ret i det vaesentlige oplyst, om det omtvistede reklameforbud er begrundet i henhold til traktatens artikel 36, da det tager sigte paa at beskytte menneskers liv og sundhed.

14 Indledningsvis bemaerkes, at traktatens artikel 36 fortsat finder anvendelse, naar harmoniseringen af de nationale lovgivninger om fremstilling af og handel med medicinske specialiteter endnu ikke er gennemfoert fuldt ud (jf. dom af 7.3.1989, sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617, praemis 15, af 21.3.1991, sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 48, af 16.4.1991, sag C-347/89, Eurim-Pharm, Sml. I, s. 1747, praemis 26, af 8.4.1992, sag C-62/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2575, praemis 10, og af 1.6.1994, sag C-317/92, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2039, praemis 14).

15 Herved maa det saerlig fremhaeves, at Raadets direktiv 92/28/EOEF af 31. marts 1992 om reklame for humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, s. 13), som bl.a. paalaegger medlemsstaterne at undergive laegemiddelreklamer, som er rettet til fagkredse i sundhedssektoren, strenge betingelser og en effektiv kontrol (jf. sjette betragtning i praeamblen samt artikel 6-14), ikke kan finde anvendelse i hovedsagen. De til grund liggende faktiske omstaendigheder udspillede sig nemlig mellem april og oktober 1992, mens medlemsstaterne senest skulle have gennemfoert direktivet den 1. januar 1993, jf. artikel 15, stk. 1.

16 Efter denne konstatering maa der henvises til, at det tillige fremgaar af Domstolens faste praksis, at menneskers liv og sundhed indtager den vigtigste plads blandt de goder og hensyn, der er beskyttet i henhold til traktatens artikel 36, og at det inden for de i traktaten fastsatte graenser tilkommer medlemsstaterne at afgoere, i hvilket omfang de vil sikre denne beskyttelse.

17 Nationale bestemmelser eller en national praksis, som medfoerer eller kan medfoere en begraensning af indfoerslen af farmaceutiske produkter, er imidlertid kun forenelige med traktaten i det omfang, det er noedvendigt af hensyn til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Nationale bestemmelser eller en national praksis omfattes ikke af undtagelsesbestemmelsen i traktatens artikel 36, saafremt menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige saa effektivt ved foranstaltninger, der har mindre restriktive virkninger for samhandelen inden for Faellesskabet (jf. ovennaevnte domme i sagen Kommissionen mod Tyskland, praemis 10 og 11, Schumacher-sagen, praemis 17 og 18, Delattre-sagen, praemis 53, og Eurim-Pharm-sagen, praemis 27).

18 I denne sag maa det foerst fastslaas, at medlemsstaterne ° henset til den aktuelle harmoniseringsgrad samt til, at der ikke findes nogen godkendelsesprocedure paa faellesskabsplan eller gensidig anerkendelse af nationale godkendelser ° ganske simpelt kan forbyde markedsfoeringen paa deres omraade af laegemidler, som deres kompetente nationale myndighed ikke har godkendt. Det fremgaar saaledes af artikel 3 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), som aendret ved Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11), at "intet laegemiddel maa bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil".

19 Som generaladvokaten med rette har anfoert i punkt 23 i forslaget til afgoerelse, har reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, til formaal at sikre, at enkeltindfoersel af ikke-godkendte laegemidler har karakter af undtagelser, for at undgaa, at det principielle krav om national godkendelse, som gaelder ifoelge tysk lovgivning, systematisk undgaas. Saafremt der nemlig i Tyskland kunne reklameres for laegemidler, som ikke er godkendt dér, ville der vaere risiko for, at producenterne lader laegemidlerne godkende i en medlemsstat med mindre strenge regler, hvorefter de indfoerer dem til Tyskland paa grundlag af enkeltbestillinger, der kan vaere fremkaldt af reklamekampagner.

20 Reklameforbuddet i reklamelovens § 8, stk. 2, er derfor noedvendigt af hensyn til effektiviteten af ordningen med national godkendelse. Foelgelig er det begrundet i hensynet til den offentlige sundhed efter traktatens artikel 36.

21 Det andet spoergsmaal vil saaledes vaere at besvare med, at det omtvistede reklameforbud i medfoer af traktatens artikel 36 er begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed.

Sagens omkostninger

22 De udgifter, der er afholdt af den belgiske, franske og graeske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.

Paa grundlag af disse praemisser

kender

DOMSTOLEN (Femte Afdeling)

vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Landgericht Saarbruecken ved kendelse af 24. marts 1993, for ret:

1) Det nationale forbud mod reklame for laegemidler, som i indlandet trods en i princippet bestaaende pligt til at opnaa godkendelse ikke er godkendt, men som paa enkeltbestilling lovligt maa indfoeres fra en anden medlemsstat i De Europaeiske Faellesskaber, for saa vidt de allerede lovligt er bragt i omsaetning i denne medlemsstat, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som omhandlet i EOEF-traktatens artikel 30.

2) Dette reklameforbud er dog i medfoer af EOEF-traktatens artikel 36 begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed.