Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015L0573

    Kommissionens delegerede direktiv (EU) 2015/573 af 30. januar 2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik EØS-relevant tekst

    EUT L 94 af 10.4.2015, p. 4–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_del/2015/573/oj

    Date of document:
    30/01/2015
    Date of effect:
    30/04/2015; ikrafttrædelse off.gørelsesdato +20 se art 3
    Date of transposition:
    31/01/2016; senest se art 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europa-Kommissionen
    Form:
    Delegeret direktiv
    Addressee:
    De syvogtyve medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Cypern, Letland, Litauen, Luxembourg, Ungarn, Malta, Nederlandene, Østrig, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Finland, Sverige, Det Forenede Kongerige
    Additional information:
    interesse for EØS
    Treaty:
    Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32011L0065 tilføjelse bilag IV PT 41 30/04/2015
    Link

    10.4.2015   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 94/4

    KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2015/573

    af 30. januar 2015

    om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.

    (2)

    Analyseapparater til blod, kropsvæsker og kropsgasser er et kritisk analyseudstyr i mange diagnostiske og terapeutiske procedurer. Bly er nødvendig som stabilisator i forarbejdningen af den PVC, der anvendes i sensorkortene. Der forskes i substitutter, men der findes endnu ikke noget egnet alternativ. Præstationerne for de testede alternativer til både bly i PVC og selve PVC'et opfylder ikke de specifikke tekniske krav.

    (3)

    Både substitueringen af bly i PVC-sensorkortene til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser og elimineringen af bly gennem substituering af PVC i disse anvendelser er ikke teknisk gennemførlig.

    (4)

    Brugen af bly i PVC-sensorer til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 31. december 2018. I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.

    (5)

    Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed —

    VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

    Artikel 1

    Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

    Artikel 2

    1.   Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den niende måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.

    Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

    2.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.

    Artikel 3

    Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Artikel 4

    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.

    På Kommissionens vegne

    Jean-Claude JUNCKER

    Formand

    (1)  EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88.

    BILAG

    I bilag IV til direktiv 2011/65/EU indsættes følgende punkt 41:

    »41.

    Bly som termisk stabilisator i polyvinylchlorid (PVC), der anvendes som basismateriale i amperometriske, potentiometriske og konduktometriske elektrokemiske sensorer i medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik ved analyse af blod, andre kropsvæsker og kropsgasser.

    Udløber 31. december 2018.«
    Top