Lægemidler til pædiatrisk brug

 

RESUMÉ AF:

Forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

HVAD ER FORMÅLET MED FORORDNINGEN?

Forordningen har til formål at:

• opfordre til forskning af høj kvalitet i udviklingen af lægemidler til børn
• garantere - over tid - at størstedelen af disse er særligt godkendte til en sådan brug
• sikre tilgængeligheden af nøjagtige og nyttige oplysninger om lægemidler til pædiatrisk brug.

HOVEDPUNKTER

Medicinalvirksomheder skal samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur — oprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004 (se resumé) — for at udarbejde og aftale om pædiatriske undersøgelsesplaner, hvis formål det er at indsamle kliniske data om brugen af lægemidler til børn. Resultaterne af de pædiatriske undersøgelsesplaner skal være fremlagt, før ansøgningen om tilladelse til at markedsføre lægemidler. Til gengæld, og som belønning, modtager en virksomhed seks måneders forlængelse af det supplerende beskyttelsescertifikat — en slags immateriel ejendomsrettighed. Hvad angår lægemidler til sjældne sygdomme, har producenten yderligere to års eksklusiv ret på markedet.

Et uafhængigt pædiatrisk udvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur yder rådgivning om spørgsmål vedrørende lægemidler til børn og er ansvarligt for den videnskabelige vurdering og godkendelse af de pædiatriske undersøgelsesplaner.

Forordningen introducerer:

• en EU-opgørelse over børns terapeutiske behov med fokus på forskning i samt udvikling og godkendelse af lægemidler
• et EU-netværk af investigatorer og forsøgscentre, der udfører den nødvendige forskning
• et system for gratis videnskabelig rådgivning til industrien
• en offentlig database vedrørende pædiatriske undersøgelser.

Ændringer af forordningen

Forordning (EU) 2019/5 ændrer forordning (EF) nr. 1901/2006 for at tage hensyn til, at specifikationen af forpligtelser, der er underlagt økonomiske sanktioner, er fastlagt i forordning (EF) nr. 726/2004 sammen med de beføjelser, der giver Kommissionen mulighed for at fastlægge procedurer for pålæggelse af sådanne økonomiske sanktioner.

Gennemgang og evaluering af forordningen

Europa-Kommissionen offentliggjorde i 2017 en gennemgang af de ti år med forordningen. Det rapporteres, at:

• forordningen havde en vigtig indvirkning på udviklingen af lægemidler til børn i EU
• der er opnået betydelige fremskridt med hensyn til udbuddet af lægemidler til børn inden for visse behandlingsområder, navnlig inden for reumatologi og smitsomme sygdomme
• i 2007-2016 blev mere end 260 nye pædiatriske lægemidler godkendt, og antallet af pædiatriske undersøgelsesplaner blev øget betragteligt
• der har været positive resultater på forskningsområdet, navnlig inden for de områder, hvor behov for lægemidler til voksne overlapper med pædiatriske behov, selv om der inden for sjældne sygdomme og/eller deciderede børnesygdomme, og som i mange tilfælde støttes i samme omfang i kraft af forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme (se resumé), ikke har været de store terapeutiske fremskridt.

En evaluering af den pædiatriske forordning sammen med forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme fandt sted i 2019 og 2020. Evalueringen indebar flere trin, herunder offentliggørelse af en køreplan, undersøgelser vedrørende lægemidler til børn og lægemidler til sjældne sygdomme samt en omfattende høring af interesserede parter. Der blev efter resultaterne af denne evaluering lanceret en konsekvensvurdering med henblik på en revision af disse to forordninger.

HVORNÅR GÆLDER FORORDNINGEN FRA?

Forordningen trådte i kraft den 26. januar 2007 med undtagelse af fire artikler:

• Artikel 7 (ansøgning om markedsføringstilladelse) trådte i kraft den 26. juli 2008
• Artikel 8 (godkendte lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat) trådte i kraft den 26. januar 2009 og
• Artikel 30 og 31 (ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug) trådte i kraft den 26. juli 2007.

BAGGRUND

For yderligere oplysninger henvises til:

• Lægemidler til børn (Europa-Kommissionen)
• Paediatric regulation (Det Europæiske Lægemiddelagentur).

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug og om ændring af forordning (EØF) nr. 1768/92, direktiv 2001/20/EF, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 378 af 27.12.2006, s. 1-19).

Efterfølgende ændringer af forordning (EF) nr. 1901/2006 er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har ingen retsvirkning.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet: Status over lægemidler til børn i EU – ti år med EU’s forordning om lægemidler til pædiatrisk brug (COM(2017) 626 final af 26.10.2017).

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1-33).

Se den konsoliderede udgave.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67-128).

Se den konsoliderede udgave.

seneste ajourføring 16.09.2021